CN106890223A - 一种戒毒用中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种戒毒用中药组合物及其制备方法，所述的中药组合物以“柴胡加龙骨牡蛎合酸枣仁”为核心，配伍其他四十多味中药，使汤剂疗效增强和引向合成毒品对机体损害的作用靶点，使药效准确到达病灶，排清体内毒素，对机体进行调节和修复，提高机体的适应能力，使机体适应于药效作用期的内环境变化，从而达到调节恢复机体原有的生理平衡，本发明的中药组合物具有扶正解毒、活血通窍、调节机体生理平衡、恢复神经系统功能的作用。适用于新型合成毒品依赖戒断症状的治疗及康复。

Description

一种戒毒用中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种戒毒用中药组合物及其制备方法。
背景技术
合成毒品是化学合成毒品，患者长期吸食产生依赖后会对机体造成损害，并导致戒断产生严重的症状。
合成毒品在体内起神经激素作用，伴发神经毒性，依赖性极强，危害甚大。患者吸食毒品后，在其合成毒素的作用下，使机体处于异常兴奋状态，呼吸频率增加，心率加快，血压升高，增加机体负荷，消耗体能。长期吸食合成毒品产生依赖，神经系统处于高度的兴奋状态，必然消耗大量体能。而毒品又具有抑制食欲的作用，进而使机体能量补充不足，机体供能缺陷，组织器官功能受损，各系统生理失调，造成生理功能损害，使机体产生多种严重疾病。
吸食者为了追求欣快感，通常使用较大的剂量，造成血压急剧过度升高。而在高压的机械压力冲击下，脑部血流量急速加快，颅内压增加，致使脑血管自身调节受损，微动脉发生纤维性坏死，同时使管腔阻塞，脑组织缺血缺氧，细胞损伤，引起脑水肿和斑点状出血，造成神经细胞功能缺陷。高血压又会引发一系列的心脑血管并发症，影响脑和心脏的正常功能，引起慢性脑智力活动障碍，脑垂体机能减退以及心功能障碍，神经系统紊乱。
合成毒品促进交感神经兴奋，由于肾血流量直接受交感神经支配，因而交感神经兴奋会使肾循环血流量减少。长期吸食合成毒品，使交感神经处于持续兴奋状态，进而肾血流量持续性减少，肾的生理功能减退，机体的排泄和代谢功能下降，内分泌系统功能失调，代谢废产物潴留，水、电解质及酸碱平衡紊乱，必导致肾功能障碍，产生慢性肾病综合征，出现小便不利，尿频尿急甚至癃闭。
中医理论有五行相生相克的关系，肾主水，水生木。肾功能障碍，必然会影响到肝的疏泄作用和脾的运化功能，造成肝的疏泄条达作用下降。同时肝功能障碍，会引起肝郁化火上扰心神，至心之不安。脾主运化，脾失健运，气血化源不足，血虚不能养心，心失所养，神失所藏。肾水不上承，心肾不交，虚烦不寐。肝脾不和，心肾不交，必然导致内分泌系统功能紊乱。机体生理平衡失调，失去了自我调节和修复能力。
肝功能的疏泄条达、脾的运化和肾的排泄代谢，机体疏泄运化代谢功能障碍，毒素在体内残留，必然加重肝的排毒功能，使肝受到二次伤害，导致肝功能严重损害。
由此可知，合成毒品对机体各系统都造成严重的损害。而脏腑器官的损害以脑、心、肝、肾为主，具体表现在大脑中枢神经系统功能紊乱，肾的代谢排泄作用、肝的疏泄和心的血液运行功能障碍。
从中医角度来看，吸毒成瘾是一种病，其病因病机是毒品改变了机体，建立以毒品为主导的平衡，从而打破了机体原有的平衡。毒品在破坏机体平衡的过程中，改变了机体各系统的生理功能，造成机体生理平衡失调，导致疾病的发生。
戒断时毒品作用消失，机体开始自我恢复生理平衡，但在残留毒素的作用和干扰下，原来的平衡很难得到自我恢复。而戒断症状的发生也是机体失衡的结果，机体失衡时间越久，平衡就越难调整，导致患者产生严重的戒断症状。
目前新型合成毒品日益泛滥，危害极大，临床尚无有效药物用于戒毒治疗康复。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的是提供一种戒毒用中药组合物及其制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种戒毒用中药组合物，包括以下按重量份计的原料：
柴胡10-60份，煅龙骨10-40份，煅牡蛎10-40份，制酸枣仁20-40份。
优选地，所述中药组合物包括以下按重量份计的原料的至少一种：鸡血藤10-80份、红花寄生10-70份、千金藤10-50份、铁包金20-70份、木槿皮10-30份、制杜仲10-60份、党参20-30份、当归10-70份、制白芍10-30份、丹参10-40份、制半夏10-80份、制川芎10-50份、甘草10-40份。
优选地，所述中药组合物还包括以下按重量份计的原料的至少一种：制熟地20-30份、徐长卿10-90份、枸杞子10-90份、牡丹皮10-30份、合欢花10-90份、升麻10-60份、石菖蒲10-80份、制香附10-30份、远志10-70份、制麦冬10-70份、黄芪10-50份、五加皮10-70份、大血藤10-20份、制首乌10-90份、山芋肉20-50份、五味子10-60份、桑葚10-30份、苍术10-50份、红景天10-80份、柏子仁10-70份、白术10-80份、当归藤10-30份、泽泻10-70份、金英根10-60份、巴戟10-70份、青藤10-40份、杏仁10-30份、合欢花10-30份、九层风10-20份、金樱子10-20份、天冬10-20份、山药20-40份、人参20-60份、沙苑蒺藜10-30份。
优选地，所述中药组合物包括以下按重量份计的原料：柴胡10-60份，煅龙骨10-40份，煅牡蛎10-40份，制酸枣仁20-40份，鸡血藤10-80份、红花寄生10-70份、千金藤10-50份、铁包金20-70份、木槿皮10-30份、制杜仲10-60份、党参20-30份、当归10-70份、制白芍10-30份、丹参10-40份、制半夏10-80份、制川芎10-50份、甘草10-40份，制熟地20-30份、徐长卿10-90份、枸杞子10-90份、牡丹皮10-30份、合欢花10-90份、升麻10-60份、石菖蒲10-80份、制香附10-30份、远志10-70份、制麦冬10-70份、黄芪10-50份、五加皮10-70份、大血藤10-20份、制首乌10-90份、山芋肉20-50份、五味子10-60份、桑葚10-30份、苍术10-50份、红景天10-80份、柏子仁10-70份、白术10-80份、当归藤10-30份、泽泻10-70份、金英根10-60份、巴戟10-70份、青藤10-40份、杏仁10-30份、合欢花10-30份、九层风10-20份、金樱子10-20份、天冬10-20份、山药20-40份、人参20-60份、沙苑蒺藜10-30份。
进一步优选地，所述制酸枣仁是酸枣仁通过文火炒制10-60min而得到。
进一步优选地，所述煅龙骨、煅牡蛎按中国药典煅制工艺进行煅制。
进一步优选地，所述制香附按中国药典醋制工艺进行醋制。
进一步优选地，所述制熟地按中国药典酒制工艺进行酒制。
进一步优选地，所述半夏、川芎按中国药典工艺进行酒制。
进一步优选地，所述金樱子选其果肉入药。
优选地，所述中药组合物适用于合成毒品依赖戒断症状的治疗及康复。
上述戒毒用中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份称取原料；
(2)将原料加入5倍量的水，煎煮三次，每次煎煮2小时，煎液过滤，合并，浓缩滤液，浓缩至相对密度为1.08～1.15(60℃)；
(3)加入乙醇，使含醇量达50％，静置48小时，取上清液，过滤，减压蒸馏回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08～1.15(60℃)；
(4)灌装，即得。
本发明的服用方法：口服，每次40ml，每日三次，三周一疗程。
机体是一个有机整体，而脏腑功能具有相互影响、相互促进的作用，任何脏腑功能发生改变，都会导致疾病的发生。合成毒品对机体造成损害，主要是毒素作用的结果。机体依赖后戒断产生的症状也是较多且复杂，主要是神经毒素和体内残留毒素的作用，造成了机体虚弱和对神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、心、肝、肾以及生理功能损害。产生的症状以神经精神症状为主。
本发明的中药组合物是以具有扶正解毒、活血通络的药效为立方原则，以治疗神经精神症状为主来选择天然植物中药进行科学配伍组方。以“柴胡加龙骨牡蛎合酸枣仁”为核心，加入其它味中药以突出其药效作用的准确性和相互配合、相互制约的作用而设定。
柴胡加龙骨牡蛎汤出自于《伤寒论》，其具有和解清热，镇惊安神，主治精神病之神经官能症。证见于胸满烦惊，小舞蹈病，小便不利，一身尽痛等神经精神病症可用此汤药治疗。据近代研究该方剂能有效改善脑内神经递质功能，对因精神因素变化而引起的应激具有拮抗作用。通过抑制脑内5一HT代谢，对失眠症状具有改善和治疗作用。能通过对大脑5一HT系统的双相调节作用，促进大脑皮质和纹状体的DA系统功能，有效治疗忧郁型精神病，对因紧张或兴奋引起的睡眠障碍也具有治疗作用。
酸枣仁汤为中医方剂名，是张仲景《金匮要略》中经典安神剂，具有养血安神，清热除烦的功效。主治肝血不足、虚热内扰，虚烦不眠，心悸不安，头目眩晕。临床常用于治疗神经衰弱，心脏神经官能症，虚烦不眠等。近代研究该方剂能改善和增强学习和记忆能力。
柴胡加龙骨牡蛎汤和酸枣仁汤临床常用于治疗各种神经精神病症，而合成毒品赖戒断症状的表现也是以精神病症为主，病机是脑内5-HT的减少和DA系统功能降低。因此，以柴胡龙牡汤和酸枣仁汤为主来加减配伍，对合成毒品依赖戒断症状进行控制和治疗是具有科学依据的。
根据合成毒品依赖患者临床症状的反应特征，进行配伍其它四十多味中药，使汤剂疗效增强和引向甲基苯丙胺对机体损害的作用靶点，使药效准确到达病灶，排清体内毒素，对机体进行调节和修复。提高机体的适应能力，使机体适应于药效作用期的内环境变化，从而达到调节恢复机体原有的生理平衡。使汤剂各药作用相互协调促进，对机体实施全面的治疗。
以柴胡加龙骨牡蛎合酸枣仁”为主治疗神经精神病症，恢复神经系统功能，提高记忆思维能力。消除幻觉、幻听、忧郁、惊恐、失眠多梦等症状。
以千金藤、铁包金、红花寄生的相互配合促进药效作用来排清体内毒素，修复脑细胞损伤，消除神经毒性作用。
以鸡血藤、党参、杜仲、当归对机体进行扶正，促进排毒，消除神疲乏力，改善泌尿系统功能障碍，提高意志能力，恢复体能，促进机体康复。
以鸡血藤、当归、丹参、制川芎组成活血通络，消除心脑血管异常，恢复心脑血管功能，有效改善血液流动性，消除肌肉疼痛、手脚麻木等症状，增强主药消除神经精神病症。
以鸡血藤、白芍、木槿皮配合主药消除焦虑、抑郁、失眠症状，改善认知功能障碍。
以制半夏、甘草平和各药药性，升清降浊以消除药效以外的作用成份。如丹参在方中起药效作用的是丹参酮，其它成份则由制半夏和甘草消除。川芎只用有效成份阿魏酸，其它不用成份由制半夏和甘草除去。
本发明的有益效果
本发明的中药组合物具有扶正解毒、活血通窍、调节机体生理平衡、恢复神经系统功能的作用。适用于新型合成毒品依赖戒断症状的治疗及康复。
附图说明
图1显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致精神病性阳性症状的作用，其中n＝23，*p＜0.05，与治疗前相比；
图2显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致精神病性阴性症状的作用，其中n＝19，*p＜0.05，与治疗前相比；
图3显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致失眠障碍的作用，n＝30，*p＜0.05，与治疗前相比；
图4显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致抑郁情绪的作用，HAMD，n＝32；BDI，n＝37，*p＜0.05，与治疗前相比；
图5显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致焦虑情绪的作用，n＝35，*p＜0.05，与治疗前相比；
图6显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致下尿路症状的作用，n＝15，*p＜0.05，与治疗前相比；
图7显示了本发明的中药组合物对合成毒品心理渴求的作用，n＝21，*p＜0.05，与治疗前相比。
具体实施方式
实施例1
一种戒毒用中药组合物，包括以下按重量份计的原料：
柴胡10份、煅龙骨10份、煅牡蛎10份、制酸枣仁20份、鸡血藤10份、红花寄生10份、千金藤10份、铁包金20份、木槿皮10份、制杜仲10份、党参20份、当归10份、制白芍10份、丹参10份、制半夏10份、制川芎10份、甘草10份、制熟地20份、徐长卿10份、枸杞子10份、牡丹皮10份、合欢花10份、升麻10份、石菖蒲10份、制香附10份、远志10份、制麦冬10份、黄芪10份、五加皮10份、大血藤10份、制首乌10份、山芋肉20份、五味子10份、桑葚10份、苍术10份、红景天10份、柏子仁10份、白术10份、当归藤10份、泽泻10份、金英根10份、巴戟10份、青藤10份、杏仁10-30份、合欢花10份、九层风10份、金樱子10份、天冬10份、山药20份、人参20份、沙苑蒺藜10份。
上述戒毒用中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)按重量份称取原料；
(2)将原料加入5倍量的水，煎煮三次，每次煎煮2小时，煎液过滤，合并，浓缩滤液，浓缩至相对密度为1.08～1.15(60℃)；
(3)加入乙醇，使含醇量达50％，静置48小时，取上清液，过滤后，减压蒸馏回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08～1.15(60℃)；
(4)灌装，即得。
实施例2
一种戒毒用中药组合物，包括以下按重量份计的原料：
柴胡60份、煅龙骨40份、煅牡蛎40份、制酸枣仁40份、鸡血藤80份、红花寄生70份、千金藤60份、铁包金70份、木槿皮30份、制杜仲60份、党参30份、当归70份、制白芍30份、丹参40份、制半夏80份、制川芎50份、甘草40份、制熟地30份、徐长卿90份、枸杞子90份、牡丹皮30份、合欢花90份、升麻60份、石菖蒲80份、制香附30份、远志70份、制麦冬70份、黄芪50份、五加皮70份、大血藤20份、制首乌90份、山芋肉50份、五味子60份、桑葚30份、苍术50份、红景天80份、柏子仁70份、白术80份、当归藤30份、泽泻70份、金英根60份、巴戟70份、青藤40份、杏仁30份、合欢花30份、九层风20份、金樱子20份、天冬20份、山药40份、人参60份、沙苑蒺藜30份。
上述戒毒用中药组合物的制备方法同实施例1的制备方法。
实施例3
一种戒毒用中药组合物，所述中药组合物包括以下按重量份计的原料：
柴胡40份，煅龙骨25份，煅牡蛎25份，制酸枣仁25份、鸡血藤50份、红花寄生40份、千金藤20份、铁包金35份、木槿皮20份、制杜仲30份、党参25份、当归35份、制白芍20份、丹参20份、制半夏50份、制川芎30份、甘草20份、制熟地25份、徐长卿50份、枸杞子50份、牡丹皮20份、合欢花50份、升麻40份、石菖蒲40份、制香附20份、远志40份、制麦冬40份、黄芪35份、五加皮40份、大血藤15份、制首乌50份、山芋肉30份、五味子35份、桑葚20份、苍术30份、红景天40份、柏子仁40份、白术50份、当归藤20份、泽泻40份、金英根30份、巴戟40份、青藤25份、杏仁20份、合欢花20份、九层风15份、金樱子15份、天冬15份、山药30份、人参40份、沙苑蒺藜20份。
上述戒毒用中药组合物的制备方法同实施例1的制备方法。
实验例
1.研究对象的选择
研究对象由中山市公安局强制隔离戒毒所负责提供，受试对象包括以使用甲基苯丙胺为主的依赖者、以使用氯胺酮为主的依赖者及两者混合使用者。
试验过程中，以受试者是否有精神症状和/或下尿路症状作为纳入标准进行筛选。具体情况如下：
1.1入组标准
1.1.1.有精神症状者
(1)以甲基苯丙胺、氯胺酮为主，或两者混合使用者。
(2)有明确的幻觉、妄想等精神症状。
(3)年龄18岁以上，性别不限。
(4)既往(首次使用合成毒品前)无幻觉、妄想等精神症状。
(5)签署知情同意书。
1.1.2.有下尿道症状者
(1)以甲基苯丙胺、氯胺酮为主，或两者混合使用者。
(2)有明确的下尿路症状，且明显影响日常生活。
(3)由使用合成毒品所致下尿路症状。(4)年龄18岁以上，性别不限。
(5)签署知情同意书。
1.2排除标准
(1)有精神疾病家族史。
(2)筛选检查时进行的体检、临床实验室检查或心电图检查中，发现有严重躯体疾病者。
(3)有过敏史者(包括药物、食品等)。
(4)女性在孕期或哺乳期者。
(5)参加试验前1周使用过其他可能影响本试验的药物者，由试验负责人进行判别。
(6)研究人员认为不适合参加试验者。
2.试验过程
2.1剂量、规格及给药途径
试验用药：实施例3的中药汤剂
规格：40mL/杯。
给药途径：口服给药。
2.2给药方法
一日3次，一次40mL，连续服药21天。
3.观察指标
人口学特征：包括性别、年龄、婚姻状况、文化程度、吸毒时间、使用毒品种类、每日平均毒品用量，入所前是否有工作、年收入情况等，于用药前筛选时记录。
生命体征：包括腋下体温、心率、呼吸次数、坐位血压；用药前测定1次，治疗过程中如有不适随时检测，停药当日复查。
身体检查：包括一般体检及问诊；用药前和停药当日检查。
实验室检查：包括血常规、尿常规、便常规、血液生化检查(ALT、AST、TBIL、DBIL、BUN等)、心电图、双侧膀胱、肾及输尿管B超检查；用药前筛选检查，停药后24h内复查。
不良事件记录：包括自觉症状，身体检查和实验室检查；记录不良事件的发生时间、严重程度和相关性等。
4.统计处理方案
用EXCEL2007建立数据库，数据由专人进行二次录入，用SPSS 20进行统计分析。
统计描述：计量资料用均值±标准差进行描述；计数资料用例数和百分数进行描述。
人口学特征：进行统计描述。
疗效指标同时采用减分率描述与评分比较进行评价。评分比较采用单因素方差分析先进行总体差异比较，在总体差异有统计学意义基础上再进行各时间点两两比较。
主诉症状：对出现的各项症状及其严重程度和相关性进行统计描述。
实验室检查：根据实验室提供的正常值范围确定检查异常的受试者例数，进行具体情况分析，确定其临床意义。
5.预试验结果及分析
5.1.受试者的一般资料
筛选合格并进入预试验者47例，其中6例数据不全，2例中途转刑拘，最终有效病例数为39例。
见表1。
表1试验完成情况
本研究受试者中女性6例，男性33例。年龄31.51±6.66岁(最小21岁，最大47岁)。8例氯胺酮使用者，24例甲基苯丙胺使用者，7例为混合使用者。详细情况见表2。
表2受试者的人口学一般资料
5.2精神症状与躯体症状
对于各种症状疗效的判定标准：减分率≥50％为有效，≥75％为临床痊愈。
完成疗程的受试者对药物的反映如下：①服药1天后，失眠、多梦等睡眠质量较低的症状就得到了有效改善；服药3天后，基本能较快入睡，以后的疗程中一直保持较好的睡眠质量，完成疗程后不反弹。②服药1天后，尿频、尿急、夜尿等储尿功能障碍得到了明显改善，白天和夜间排尿次数明显减少且排尿期症状明显减少，排尿疼痛也明显改善。③受试者的胃肠道功能明显改善，第一次服药后胃肠道蠕动就明显增加；一般3天左右，食欲不振和便秘即可得到一定程度的缓解，饮食和排便也变得规律和正常。④服药3天左右，抑郁、焦虑、幻觉、妄想等因吸食合成毒品产生的精神症状均能得到有效缓解，个别受试者因长期吸食合成毒品产生严重精神疾病性症状而导致需长期服用抗精神病药物的状况也有明显的改善。具体结果分析如下：
5.2.1.精神病性阳性症状
甲基苯丙胺所致精神病性阳性症状主要表现为：幻听，以言论性幻听为主，少数有命令性幻听和评论性幻听；幻视，不多见；妄想，多为关系妄想和被害妄想，可有被洞悉感、被跟踪感、思维被播散，思维插入等；在幻觉、妄想支配下患者可以出现自伤、自残行为。思维方面主要是思维散漫、逻辑障碍。
具有合成毒品所致精神病性阳性症状者，共23例，其中甲基苯丙胺使用者19例，甲基苯丙胺与氯胺酮混合使用者4例。根据中国精神障碍分类与诊断标准(第三版，CCMD-3)精神分裂症病程标准，其中末次使用毒品时间距服用中药时间超过30天，且阳性症状持续超过30天者11例，小于30天者12例。
具有精神病性阳性症状的全部受试者，减分率超过50％的变化出现时间为第2天，有15例，占65.21％；减分率超过75％的出现时间为第6天，有18例，占78.26％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F9,229＝7.992，p＜0.001)；两两比较，第1天的评分与服药前相比，差异即有统计学意义(第1，2天p值均＝0.049；自第3天始，p值均＜0.001)。详见图1和表3。
末次使用毒品时间距服用中药时间大于30天，且阳性症状持续时间也大于30天者，减分率超过50％的出现时间在第3天，有5例，占45.45％；减分率超过75％的出现时间为第6天，有10例，占90.91％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F9,109＝4.059，p＜0.001)；两两比较，第3天的评分与服药前相比，差异有统计学意义(第3天p＝0.028；第4天p＝0.006；自第5天始，p值均＜0.001)。详见图1和表3。
末次使用毒品的时间距服用中药时间小于30天，且阳性症状持续时间也小于30天者，减分率超过50％的出现时间在第2天，有8例，占66.67％；减分率超过75％的出现时间为第6天，有8例，占66.67％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F9,119＝2.932，p＝0.004)；两两比较，第2天的评分与服药前相比，差异即有统计学意义(第2天p＝0.023；第3，4天p＝0.007；第5天p＝0.006；第6天p＝0.005；第7天p＝0.001；第14及21天，p值均＜0.001)。详见图1，表3。
图1显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致精神病性阳性症状的作用，n＝23，*p＜0.05，与治疗前相比。其中末次使用毒品的时间距服用中药时间超过30天者，n＝11，小于30天者，n＝12。
表3显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致精神病性阳性症状的作用
*p＜0.05，与治疗前比较
5.2.2.精神病性阴性症状
具有精神病性阴性症状且数据完整的受试者总数为19人。1例氯胺酮使用者，16例甲基苯丙胺使用者，2例混合使用者。女性6例，男性13例。根据中国精神障碍分类与诊断标准(第三版，CCMD-3)精神分裂症病程标准，其中末次使用毒品的时间距服用中药时间超过30天，且精神病性阴性症状持续时间也超过30天者11人，小于30天者8人。
具有精神病性阴性症状全部受试者，减分率超过50％的出现时间在第2天，有12例，占63.16％；减分率超过75％的出现时间为第4天，有13例，占68.42％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F9,189＝10.43，p＜0.001)；两两比较，第1天评分与服药前相比，差异即有统计学意义(第1天p＝0.039，余p＜0.001)。详见图2和表4。
末次使用毒品的时间距服用中药时间大于30天，且阴性症状持续时间大于30天者，减分率超过50％的出现时间在第2天，有7例，占63.64％；减分率超过75％的出现时间为第4天，有7例，占63.64％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F9,109＝9.484，p＜0.001)；两两比较，第1天的评分与服药前相比，差异有统计学意义(第1天p＝0.026，第2天p＝0.026，余p＜0.001)。详见图2和表4。
末次使用毒品的时间距服用中药时间小于30天者，且阴性症状持续时间小于30天者，减分率超过50％的出现时间在第2天，有5例，占55.56％；减分率超过75％的出现时间为第4天，有7例，占77.78％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F9,89＝2.19，p＝0.031)；两两比较，第4天的评分与服药前相比，差异有统计学意义(第4天p＝0.018，第5天p＝0.014，第6，7天p＝0.006，余p＝0.003)。详见图2和表4。
图2显示了本发明组合物对合成毒品所致精神病性阴性症状的作用，n＝19，*p＜0.05，与治疗前相比。其中末次使用毒品的时间距服用中药时间超过30天者n＝11，小于30天者n＝8。
表4显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致精神病性阴性症状的作用
*p＜0.05，与治疗前比较
5.2.3.匹兹堡睡眠质量指数
数据齐全的受试者共36人，根据PSQI界值，去除服用中药前PsQI总分低于5的受试者6例，最后参与统计者30例。
PSQI总分在第7天的减分率为50.04％，其中16人减分率大于50％，占53.33％。第21天的减分率为67.48％，其中26人减分率大于50％，占86.67％；14人减分率大于75％，占46.67％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F3,119＝49.036，p＜0.001)；两两比较，自第7天始评分与服药前相比，差异有统计学意义(p值均＜0.001)。详见图3和表5。
图3显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致失眠障碍的作用。n＝30，*p＜0.05，与治疗前相比。
表5显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致失眠障碍的作用
*p＜0.05，与治疗前相比。
5.2.4.抑郁情绪
(1).汉密尔顿抑郁量表
数据齐全的受试者共39人，根据17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD)界值，去除服用中药前HAMD总分低于7的受试者7例，最后参与统计者32例。
HAMD总分在第7天的减分率为36.49％，其中11人减分率大于50％，占34.38％；第14天的减分率为65.78％，其中26人减分率大于50％，占81.25％。第21天的减分率为67.48％，其中27人减分率大于50％，占84.38％；18人减分率大于75％，占56.25％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F3,127＝32.176，p＜0.001)；两两比较，自第7天始评分与服药前相比，差异有统计学意义(p值均＜0.001)。详见图4和表6。
(2).贝克抑郁自评量表
数据齐全的受试者共39人，根据贝克郁量表自评(BDI)界值，去除服用中药前BDI总分低于5的受试者2例，最后参与统计者37例。
BDI总分在第7天的减分率为33.76％，其中11人减分率大于50％，占29.73％；第14天的减分率为41.38％，其中19人减分率大于50％，占51.35％。第21天的减分率为64.94％，其中26人减分率大于50％，占70.27％；13人减分率大于75％，占35.14％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F3,147＝7.644，p＜0.001)；两两比较，自第7天始评分与服药前相比，差异有统计学意义(p值分别为0.018，0.004，＜0.001)。详见图4和表6。
图4显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致抑郁情绪的作用。HAMD，n＝32；BDI，n＝37；*p＜0.05，与治疗前相比。
表6显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致抑郁情绪的作用
*p＜0.05，与治疗前相比。
5.2.5.焦虑情绪
采用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)对受试者的焦虑情绪进行评定。数据齐全的受试者共39人，根据HAMA界值，去除服用中药前HAMA总分低于7的受试者4例，最后参与统计者35例。
HAMA总分在第7天的减分率为36.27％，其中15人减分率大于50％，占42.86％；第14天的减分率为68.21％，其中30人减分率大于50％，占85.71％。第21天的减分率为80.66％，其中30人减分率大于50％，占80.66％；28人减分率大于75％，占80％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F3,139＝41.791，p＜0.001)；两两比较，自第7天始评分与服药前相比，差异有统计学意义(p值均＜0.001)。详见图5和表7。
图5显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致焦虑情绪的作用，n＝35，*p＜0.05，与治疗前相比。
表7显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致焦虑情绪的作用
*p＜0.05，与治疗前相比。
5.2.6.下尿路症状
下尿路症状采用下尿路症状量表(LUTS)进行评价，该量表包括两个分量表，分别为国际前列腺症状(AUA)和膀胱过度活动症状(OABSS)。在具有下尿路症状的受试者中，数据齐全的共15例，其中使用氯胺酮者3例，甲基苯丙胺者6例，混合使用者6例。对AUA和OABSS分别进行统计，结果如下：
有7例受试者的国际前列腺症状评分总分减分率在第2天开始超过50％，占46.67％；第7天的减分率为69.59％，其中13人减分率大于50％，占86.67％；第14天的减分率为57.85％，其中11人减分率大于50％，占73.33％。第21天的减分率为70.89％，其中13人减分率大于50％，占86.67％，8人减分率大于75％，占53.33％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异具有统计学意义(F9,149＝5.859，p＜0.001)；两两比较显示，自第1天始评分与服药前相比，差异有统计学意义(第1天p＝0.004，自第2天始p值均＜0.001)。详见图6和表8。
9例受试者的膀胱过度活动症状评分总分减分率在第6天开始超过50％，占60％；第7天的减分率为58.05％，其中11人减分率大于50％，占73.33％；第14天的减分率为51.64％，其中11人减分率大于50％，占73.33％。第21天的减分率为64.82％，其中11人减分率大于50％，占73.33％；7人减分率大于75％，占46.67％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F9,149＝5.38，p＜0.001)；两两比较显示，自第1天始评分与服药前相比，差异有统计学意义(第1天p＝0.002，第2天p＜0.001，第3天p＝0.001，自第4天始p值均p＜0.001)。详见图6和表8。
图6显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致下尿路症状的作用。AUA：国际前列腺症状评分，OABSS：膀胱过度活动症评分。n＝15，*p＜0.05，与治疗前相比。
表8显示了本发明的中药组合物对合成毒品所致下尿路症状的作用
*p＜0.05与治疗前相比。
5.2.7.心理渴求
心理渴求数据齐全的受试者共21例，其中使用氯胺酮者3例，甲基苯丙胺者12例，混合使用者6例。
心理渴求第7天的减分率为56.38％，其中12人减分率大于50％，占57.14％；第14天的减分率为64.68％，其中16人减分率大于50％，占76.19％。第21天的减分率为68.61％，其中17人减分率大于50％，占80.95％；14人减分率大于75％，占66.67％。按照各观察点评分进行单因素方差分析，差异有统计学意义(F3,83＝15.371，p＜0.001)；两两比较，自第7天始评分与服药前相比，差异有统计学意义(p值均为0.000)。详见图7，表9。
图7显示了本发明的中药组合物对合成毒品心理渴求的作用。n＝21，*p＜0.05，与治疗前相比。
表9显示了本发明的中药组合物对合成毒品心理渴求的作用
*p＜0.05，与治疗前相比。
5.3生命体征
受试药物对生命体征无影响。
5.4实验室检查、心电图和B超
用药前后的血常规、尿常规、便常规、血液生化检查(ALT、AST、TBIL、DBIL、BUN)、心电图检查均无具有临床意义的改变，B超检查的膀胱容积及壁厚变化情况详见表10。
[注]：异-异大：治疗前、后均异常，但比治疗前的数值增大；异-异小：治疗前、后均异常，但比治疗前的数值减小；异大-正：治疗前高于正常上限，治疗后正常；异小-正：治疗前低于正常下限，治疗后正常；异-异未变：治疗前、后均异常，异常的内容一样。
5.5.不良事件或不良反应
副反应量表(TESS)数据完整的受试者39人。其中女性7人，男性32人；使用甲基苯丙胺者24人，氯胺酮者8人，混合使用者7人。观察到的不良事件或不良反应包括情感抑郁、失眠、嗜睡、静坐不能、震颤、口干、鼻塞、视力模糊、便秘、唾液增多、出汗等。
发生率由高到低依次为：
1)口干：24人次，发生率为61.54％，持续时间1-7天，多为2-3天，集中发生在第3-4天；
2)失眠：18人次，发生率为46.15％，持续时间1-5天，多为3-5天，集中发生在第3-14天；
3)便秘：17人次，发生率为43.59％，持续时间1-7天，多为2-4天，发生时间分布较均匀；
4)视力模糊：16人次，发生率为41.03％，持续时间1-7天，多为3-5天，集中发生在第3-14天；
5)出汗：15人次，发生率为38.46％，持续时间1-2天，多为1天，多见于第1周内；
6)鼻塞：13人次，发生率为33.33％，持续时间1-6天，多为2-3天，集中发生在第3-14天；
7)头痛：10人次，发生率为25.64％，持续时间1-5天，多为1天，多见于第1周内；
8)恶心呕吐：8人次，发生率为20.51％，仅表现为恶心，无呕吐发生，持续时间1-4天，多为2-3天，多见于第1-4天；
9)食欲减退或厌食：7人次，发生率为17.95％，持续1-7天，多见于第1周内；
10)体重增加：6人次，发生率为15.38％，仅发生在第二周末以后，第三周末最多，有5人次，体重增加1.5公斤左右；
11)情感抑郁：6人次，发生率为15.38％，发生在第二周末多见；
12)嗜睡：5人次，发生率为12.82％，多发生在第一周末；
13)唾液增多：4人次，发生率为10.26％，持续时间1-3天，多为1-2天，多见于第1周内；
14)腹泻：4人次，发生率为10.26％，持续时间1-2天，多见于服药的前3天；
15)头昏和昏厥：4人次，发生率为10.26％，持续时间1-4天，多见于服药的第一周内；
16)皮肤症状：3人次，发生率为7.69％，为上肢散在红色颗粒，在第14天出现，持续3-5天，可自动消失；
17)体重减轻：3人次，发生率为7.69％，发生在一周以后，体重下降1公斤左右；
18)心动过速：2人次，发生率为5.23％，发生在第一周内，持续时间较短；
19)静坐不能和震颤：均为1人次，发生率为2.56％，均发生在用药的第二天。
以上不良反应均程度较轻，无需停药或减量，也未给予治疗，多数症状在用药期间即消失，少数在停药后可自行缓解。
6.结论：
本次预试验结果显示，本发明的中药组合物对合成毒品所致的抑郁、焦虑情绪、失眠障碍和下尿路症状均有比较好的疗效，对戒断后30天内和30天之后的精神病性阳性和阴性症状均有明显疗效，且起效时间在一周以内；在下尿路症状方面，目前临床主要使用抗生素或者手术治疗，且疗效不确定，易复发，该药在合成毒品所致下尿路症状方面有明显疗效。从安全性来看，不良反应比较多，且发生率较高，但是程度比较轻，患者可以耐受，无采用减药、停药或药物处理者。多数不良反应在治疗期间即消失，少数不良反应在停药后1周内消失。
实验室检查结果可见部分受试者谷丙转氨酶(ALT)有轻度升高现象，且多数不具有临床意义。
综上，本发明对甲基苯丙胺和氯胺酮滥用所致的抑郁、焦虑情绪、精神病性症状、失眠障碍、下尿路症状均有比较好的疗效。

Claims (8)

1.一种戒毒用中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下按重量份计的原料：柴胡10-60份，煅龙骨10-40份，煅牡蛎10-40份，制酸枣仁20-40份。
2.根据权利要求1所述的戒毒用中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下按重量份计的原料中的至少一种：鸡血藤10-80份、红花寄生10-70份、千金藤10-50份、铁包金20-70份、木槿皮10-30份、制杜仲10-60份、党参20-30份、当归10-70份、制白芍10-30份、丹参10-40份、制半夏10-80份、制川芎10-50份、甘草10-40份。
3.根据权利要求1或2所述的戒毒用中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下按重量份计的原料的至少一种：制熟地20-30份、徐长卿10-90份、枸杞子10-90份、牡丹皮10-30份、合欢花10-90份、升麻10-60份、石菖蒲10-80份、制香附10-30份、远志10-70份、制麦冬10-70份、黄芪10-50份、五加皮10-70份、大血藤10-20份、制首乌10-90份、山芋肉20-50份、五味子10-60份、桑葚10-30份、苍术10-50份、红景天10-80份、柏子仁10-70份、白术10-80份、当归藤10-30份、泽泻10-70份、金英根10-60份、巴戟10-70份、青藤10-40份、杏仁10-30份、合欢花10-30份、九层风10-20份、金樱子10-20份、天冬10-20份、山药20-40份、人参20-60份、沙苑蒺藜10-30份。
4.根据权利要求1所述的戒毒用中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下按重量份计的原料：柴胡10-60份，煅龙骨10-40份，煅牡蛎10-40份，制酸枣仁20-40份, 鸡血藤10-80份、红花寄生10-70份、千金藤10-50份、铁包金20-70份、木槿皮10-30份、制杜仲10-60份、党参20-30份、当归10-70份、制白芍10-30份、丹参10-40份、制半夏10-80份、制川芎10-50份、甘草10-40份, 制熟地20-30份、徐长卿10-90份、枸杞子10-90份、牡丹皮10-30份、合欢花10-90份、升麻10-60份、石菖蒲10-80份、制香附10-30份、远志10-70份、制麦冬10-70份、黄芪10-50份、五加皮10-70份、大血藤10-20份、制首乌10-90份、山芋肉20-50份、五味子10-60份、桑葚10-30份、苍术10-50份、红景天10-80份、柏子仁10-70份、白术10-80份、当归藤10-30份、泽泻10-70份、金英根10-60份、巴戟10-70份、青藤10-40份、杏仁10-30份、合欢花10-30份、九层风10-20份、金樱子10-20份、天冬10-20份、山药20-40份、人参20-60份、沙苑蒺藜10-30份。
5.根据权利要求3或4所述的戒毒用中药组合物，其特征在于，所述金樱子选其果肉入药。
6.根据权利要求1或4所述的戒毒用中药组合物，其特征在于，所述制酸枣仁是酸枣仁通过文火炒制10-60min而得到的。
7.根据权利要求1所述的戒毒用中药组合物，其特征在于，所述中药组合物适用于合成毒品依赖戒断症状的治疗及康复。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的戒毒用中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）按重量份称取原料；（2）将原料加入5倍量的水，煎煮三次，每次煎煮2小时，煎液过滤，合并，浓缩滤液，浓缩至相对密度为1.08～1.15（60℃）；（3）加入乙醇，使含醇量达50%，静置48小时，取上清液，过滤，减压蒸馏回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08～1.15（60℃）；（4）灌装，即得。
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