CN102366540B - 一种治疗糖尿病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗糖尿病的药物，它是一种藏药，又称久美消渴降糖3号，它是由活性组分组成或者是由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由西藏棱子芹、黄精、天冬、喜马拉雅紫茉莉、蒺藜按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明药物具有滋补肾阴，生津止渴，益气降糖的功能。可用于治疗糖尿病。藏医方面可用于由“培根”失调引起的多饮、多食、多尿、消瘦、尿糖及血糖升高等消渴症。中医方面可用于气阴两虚所致的糖尿病，症见：多饮、多食、多尿、消瘦、倦怠乏力、自汗盗汗、气短懒言、五心烦热、心悸失眠、舌红少津、舌体胖大、苔薄或花剥、脉弦细或细数、尿糖及血糖升高等。
Description
【技术领域】
本发明涉及一种治疗糖尿病的药物(久美消渴降糖3号)及其制备方法，它是一种藏药，属于中药领域。
【背景技术】
糖尿病是一种常见的代谢内分泌疾病，世界卫生组织将其列为十大疑难病之一。发病率极高，并有逐年上升的趋势；据资料统计，印度是目前世界第一糖尿病大国，拥有病人4000多万；中国居第二位，有病人3000万；美国第三位，有病人1000多万；WHO估计，到2005年，中国糖尿病人将达5000万；在发达国家60岁以上人群近10％为糖尿病患者，中国估计60岁以上人群中糖尿病患者达8％以上；有专家预测我国有可能继印度之后成为世界第一糖尿病大国，这不仅因为中国人口基数最大，还因为中国经济发展快速，使生活迅速改善的国人肥胖者骤增，肥胖人成为糖尿病易感人群；II型糖尿病约占糖尿病患者总人数的90％～95％，糖尿病占死亡原因的前5位，它是严重威胁人民健康疾病之一。
中国糖尿病协会最新的调查发现，中国的糖尿病发病率高达9.7％，全国糖尿病人接近一个亿。中国已超越印度成为糖尿病第一大国。
糖尿病年轻化趋势明显，在30～45岁的“事业型”人士中糖尿病发病增长最快。在20岁以上的成人中，年龄标化的糖尿病患病率为9.7％，而糖尿病前期的比例更高达15.5％，相当于每四个成年人中就有一个高血糖状态者。
我国自改革开放以来，人民生活得到很大改善，但随之而来，被称作富贵病的糖尿病亦逐渐成为一种常见病、多发病。近30年来，全世界有关糖尿病防治的研究进展十分迅速，我国对糖尿病防治的中西医结合研究也不少，但明显的突破却很少，与国外的进展相比差距很大，其原因是多方面的，但其中之一是科学性不强，因此很难有所突破。
糖尿病已成为人类第四大死因，全球每年有超过380万人死于糖尿病及其并发症。目前全世界已有2.46亿糖尿病患者。我国近20年来糖尿病发病率增长了5倍多，是全球增长最快的国家之一。
近30年来，全世界有关糖尿病防治的研究进展十分迅速，我国对糖尿病防治的中西医结合研究也不少，但明显的突破却很少，与国外的进展相比差距很大，其原因是多方面的，但其中之一是科学性不强，因此很难有所突破。而纯藏药治疗糖尿病的研究目前还未见任何报道。
1、国外对中西医结合防治糖尿病的研究：
国外对中西医结合防治糖尿病研究极少，如2003年6月有1万多专家参加的美国糖尿病学会年会仅有4篇对人参的研究。
2、国内中西医结合防治糖尿病研究的现状及存在问题分析：
回顾我国近几十年来的中西医结合防治糖尿病研究，虽然也有一些很好的成果，但往往不拿到正式的国际会议上去交流，因而在国际上默默无闻。而较多的是一些低水平的重复性工作，因而科学性不强。
据统计，中国目前有6000万以上糖尿病患者，目前对糖尿病特别是糖尿病并发症至今尚无有效的方法。
如此高的糖尿病发病率催生出潜力巨大的糖尿病用药市场。糖尿病用药领域也已成为各大药企征战的重点。2008年，全球糖尿病市场总销售额高达240亿美元，而在全球糖尿病药物中，口服药市场份额略高于胰岛素制剂。
中医治疗糖尿病已有悠久的历史，特别是在近30年来，随着现代科学的飞速发展，采用中西医结合的方法，对糖尿病的治疗有了不可替代的优势。
据统计，糖尿病患者由心脑血管疾病引起的死亡率约占80％，并使其预期寿命减少1/3。糖尿病患者合并血脂升高者在80％以上，血粘度升高者达90％。
中医药对糖尿病的治疗作用缓慢，但属治本范畴，在血糖下降的同时使体质同步增强，对慢性并发症有较好的预防和治疗作用。
中医认为，阴虚是糖尿病发生的实质，脾虚是糖尿病不愈的根本，血瘀是糖尿病合并症产生的关键。中药可以把养阴健脾益气活血巧妙地组合在一起，从而使糖尿病从根本上得到有效治疗。使用中药可使血糖、尿糖长期稳定在正常范围。
中医药的整体调可以在降糖的同时，增强患者体质，纠正糖、蛋白质和脂肪代谢紊乱，调节胰岛素受体的数目或亲和力，以增加靶细胞对胰岛素的敏感性，对抗胰岛素抵抗。
中药的整体调节可以有效地防治糖尿病多种并发症的产生。糖尿病患者多数存在着血液粘滞度增高、高血脂及血小板聚集率增高这些因素，造成了糖尿病患者并发心脑血管病、周围血管病变以及重要脏器损伤的基础。中药在降糖的同时，可以通过益气活血降低血液粘滞度和血脂等，从而防治并发症。
藏医学把糖尿病称为“京尼萨古”病，汉语一般译作“尿消症”。所谓“京尼萨古”，“京尼”意为尿频，“萨古”指消耗体能的混浊之液，也就是说小便频繁、尿液混浊、消耗体能是本病的本质特征。《医学·八支经要本释》载：“若问此为何因，此乃被饮食等碍及的‘培根’化入膀胱。体内的腐坏物(糟粕)、汗液、油脂、精微精华在不适的饮食下亦可危及体内的‘赤巴’和血液等，由此，体内的腐坏物(糟粕)、汗液等皆可混入尿液，致使尿液浑浊，使人的体能消减。而体内的隆也会因此使人体‘七大物质’流失入膀胱，化为尿液排除体外，从而消减体能。”“‘京尼萨古’其症见：乏力嗜睡，汗多且伴异味，消瘦，毛发及爪甲枯燥无华，口中常感甜味且口咽极干，嗜冷饮，五心烦热尿液浊，尿迹处常有蜜蜂等昆虫聚集。”
藏医理论认为：患糖尿病与自身机体的“三因”失调相关。在正常情况下，人体“龙”(相当于风、气)、“赤巴”(指胆、火，是引起一切热症疾病的根源)、“培根”(指水、土，是引起所有寒症疾病的根源)“三因”处于平衡状态，才能保持机体功能的正常运行。糖尿病的发病原因是因为人体“三因”出现严重失衡，通常较为显著的表现是“赤巴”和“龙”偏盛，“培根”偏弱，导致了人体的七大精微物质(精微、血液、肌肉、脂肪、骨骼、髓、精液)不能正常分解、排泄和输送，使血液里的秽物聚集过多，引起心肾等人体的重要器官功能受损，在临床上表现为口干易饥、尿频尿急、乏力多梦、消瘦等症状，同时伴有发热、视力下降、皮肤瘙痒等症状。
藏医通过调理、平衡“三因”，达到降“赤巴”和“龙”，扶正“培根”为目的，使体内的七大精微物质得到正常的分解和排泄，降低血液里对人体有害的成分，使胰腺得到营养，胰岛功能逐步恢复；同时调节饮食规律、改善生活习惯，最终达到营养胰腺，降低血糖，改善并发症，提高患者生活和工作质量的目的。
目前糖尿病的治疗药物包括口服降糖药物和胰岛素。口服降糖药物包括：(1)磺脲类药物；(2)双胍类药物；(3)膳食葡萄糖调节剂；(4)α-葡萄糖苷酶抑制剂；(5)醛糖还原酶抑制剂；(6)噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂；(7)其他药物。
根据降血糖作用机制的不同，口服降糖药物可分为促胰岛素分泌剂(磺脲类、膳食葡萄糖调节剂)、胰岛素增敏剂(双胍类、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂)和其他药物(α-葡萄糖苷酶抑制剂、非胰岛素降糖激素类药物)。
磺脲类药物分为三代，第一代包括甲苯磺丁脲、氯磺丙脲、妥拉磺脲和醋酸己脲；第二代包括格列本脲、格列吡嗪、格列波脲、格列齐特和格列喹酮；第三代就有格列美脲。
双胍类包括二甲双胍和苯乙双胍，后者目前国外已经停用，国内也很少使用。
膳食葡萄糖调节剂有瑞格列奈和那格列奈。
α-葡萄糖苷酶抑制剂有阿卡波糖和伏格列波糖。
噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂有罗格列酮、曲格列酮和吡格列酮。
非胰岛素降糖激素类药物有普兰林肽和Exenatide。
糖尿病治疗药物的不良反应：
1、胰岛素：
胰岛素的不良反应有：(1)过敏反应，使用胰岛素的患者在注射部位会出现荨麻疹和血管神经性水肿；(2)低血糖反应；(3)胰岛素抵抗；(4)注射部位呈皮下脂肪萎缩或增生；(5)眼屈光失调。
2、磺脲类药物：
磺脲类药物的不良反应：偶见低血糖，可有腹泻、恶心、呕吐、头痛、胃痛或不适，皮疹较少见，少见而严重的有黄疸、肝功能损害、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少(表现为出血、紫癜)等。
3、双胍类药物：
双胍类药物的不良反应最常见的是：胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味等。有时患者有乏力、疲倦、体重减轻、头晕和皮疹等。
4、膳食葡萄糖调节剂：
膳食葡萄糖调节剂的不良反应有：低血糖、视觉异常、胃肠道反应、过敏性皮疹、瘙痒和荨麻疹等。极少数患者出现肝脏转氨酶增高，其程度较轻且为一过性，很少导致停药。
5、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂：
噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂的不良反应包括：(1)贫血；(2)心血管系统反应；(3)神经精神系统反应；(4)低血糖反应；(5)胃肠道反应等。
6、非胰岛素降糖激素类药物：
非胰岛素降糖激素类药物也有一些不良反应，其中恶心最为常见，严重低血糖事件易发生于使用后3h内，患者还可出现厌食、呕吐、乏力和眩晕等。
目前治疗糖尿病常用的中成药主要有以下几种：
(1)消渴丸；(2)降糖舒；(3)玉泉丸；(4)降糖甲片；(5)甘露消渴胶囊；(6)六味地黄丸、麦味地黄丸；(7)石斛夜光丸；(8)明目地黄丸；(9)参芪降糖片；(10)渴乐宁胶囊；(11)消渴灵片；(12)金芪降糖片；(13)糖脉康颗粒；(14)十八味诃子利尿丸。尽管如此，但这些中药制剂的疗效仍不能令人满意。
因此，人们对疗效更好的治疗糖尿病的中药(藏药)制剂仍存在强烈需求。至今为止，还没有发现任何有关本发明药物组合物的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗糖尿病的藏药口服药物(久美消渴降糖1号)，从而完成了本发明。
【发明内容】
本发明目的就是提供一种更为有效治疗糖尿病的药物。
本发明的另外一个目的是提供了该药物的制备方法。
本发明药物是一种藏药，是由活性组分组成或者是由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由下列原料药制成：西藏棱子芹、黄精、天冬、喜马拉雅紫茉莉和蒺藜。
它选择了西藏棱子芹、黄精、天冬、喜马拉雅紫茉莉和蒺藜进行组合作为原料药，其中(1)西藏棱子芹为伞形科植物西藏棱子芹Pleurospermum tibetanicum(Turcz.)Schischk.或迷果芹Sphallerocarpus gracillis(Bess)K.-Pol.的干燥根，性味辛、涩、温，治黄水病，肾病，腰痛，肿痛，培根病，木布病，龙病及感冒，胃病，消化不良，腹寒。(2)黄精为百合科植物滇黄精Palygonatum kingianum Coll.et Hemsl.黄精Polygonatum sibiricumRed.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根茎，性味干、平，有补脾润肺，益气养阴的功能；用于体虚乏力，心悸气短，肺燥干咳，糖尿病，具有增加冠脉流量，调血脂降血糖，抗衰老和增强免疫，免疫调节，对化学性肝损伤有保护作用，抗炎和抗病毒等药理作用，临床用于治疗冠心病，高脂血症，糖尿病，白细胞减少症，肺结核，慢性肝炎，脑力及睡眠不足，头痛，阳痿等。(3)天冬为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis(Lour.)Merr.的干燥块根，性味甘、苦，有养阴润燥，清肺生津的功效，用于热病口渴，肺阴受伤，燥咳，咯血，肠燥便秘等症，具有镇咳祛痰，抗菌，抗肿瘤，免疫抑制，抗衰老等药理作用；临床用于治疗百日咳，急慢性气管炎，慢性咽炎，痤疮，乳房小叶增生和纤维腺瘤，与抗癌药联合或交替使用治疗恶性淋巴瘤，再生障碍性贫血以及男性不育等。(4)喜马拉雅紫茉莉为紫茉莉科植物喜马拉雅紫茉莉Mirabilis himalaica(Edg ew)Heim的干燥根，性味甘、辛、热，有温肾，生肌，利尿，排石，干“黄水”的功能，用于胃寒，肾寒，下身寒，阳痿浮肿，膀胱结石，腰痛，关节痛，“黄水病”。(5)蒺藜为蒺藜科植物Tribulus terrestns L.的干燥成熟果实，性味辛、苦、微温，归肝经；有平肝解郁，活血祛风，明目，止痒的功能；用于头痛眩晕，胸肋胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒；具有抗心肌缺血，降压调血脂，促进腺激素样作用，抗衰老等药理作用；临床用于治疗冠心病，脑血管障碍，血管神经性头痛，小儿秋季腹泻等。将这些药物组合使用使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗糖尿病。
本发明药物(久美消渴降糖3号)组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量份范围都具有较好疗效：
西藏棱子芹0.5～1.5份、黄精0.5～1.5份、天冬0.5～1.5份、喜马拉雅紫茉莉0.5～1.5份和蒺藜0.5～1.5份。
优选为：西藏棱子芹1份、黄精1份、天冬1份、喜马拉雅紫茉莉1份和蒺藜1份。
本发明药物活性组分的制备可以是将上述用量的原料药直接干燥粉碎制成；也可以将上述用量的原料药采用中药制剂的常规方法如水提醇沉法或醇提水沉法(参见曹春林主编的《中药制剂学》第73-74页，上海科技出版社1986年11月出版)制得。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法(参见曹春林主编的《中药制剂学》，上海科技出版社1986年11月出版)制备成任何一种常用口服剂型，如散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等。
本发明药物具有滋补肾阴，生津止渴，益气降糖的功能。可用于治疗糖尿病。藏医方面可用于由“培根”失调引起的多饮、多食、多尿、消瘦、尿糖及血糖升高等消渴症。中医方面可用于气阴两虚所致的糖尿病，症见：多饮、多食、多尿、消瘦、倦怠乏力、自汗盗汗、气短懒言、五心烦热、心悸失眠、舌红少津、舌体胖大、苔薄或花剥、脉弦细或细数、尿糖及血糖升高等。
本发明药物(久美消渴降糖3号)的用法用量为：口服，晚上服用，与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”配合使用；30天为一疗程。一次1.2g，一日1次。
本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”三种配方共同组成滋补肾阴，润肺清胃，生津止渴，益气降糖，平衡“龙”、“赤巴”、“培根”生理功能。藏医：用于由“龙”、“赤巴”、“培根”失调引起的多饮、多食、多尿、消瘦、体倦无力、尿糖及血糖升高等消渴症。中医：用于气阴两虚所致的糖尿病，症见：多饮、多食、多尿、消瘦、神疲乏力、自汗盗汗、气短懒言、五心烦热、心悸失民、肢麻疼痛、四肢酸软、头晕耳鸣、大便干燥、尿糖及血糖升高等。
【具体实施方式】
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物的制备方法。
【实施例1】本发明药物的散剂制备：
称取西藏棱子芹10g、黄精10g、天冬10g、喜马拉雅紫茉莉10g和蒺藜10g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，分装，即得散剂，称为久美消渴降糖3号散。
【实施例2】本发明药物的丸剂制备：
称取西藏棱子芹200g、黄精200g、天冬200g、喜马拉雅紫茉莉200g和蒺藜200g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，在60℃以下干燥，打光，包装，即得丸剂，称为久美消渴降糖3号丸。
【实施例3】本发明药物的颗粒剂制备：
称取西藏棱子芹150g、黄精100g、天冬50g、喜马拉雅紫茉莉80g和蒺藜60g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在60℃以下干燥，整粒，分装，即得颗粒剂，称为久美消渴降糖3号颗粒。
【实施例4】本发明药物的胶囊剂制备：
称取西藏棱子芹60g、黄精150g、天冬100g、喜马拉雅紫茉莉60g和蒺藜50g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，装入明胶胶囊，即得胶囊剂，称为久美消渴降糖3号胶囊。
【实施例5】本发明药物的片剂制备：
称取西藏棱子芹80g、黄精50g、天冬100g、喜马拉雅紫茉莉40g和蒺藜70g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在60℃以下干燥，整粒，压片，即得片剂，称为久美消渴降糖3号片。
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物(久美消渴降糖3号)的有益效果，这些试验例包括了本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”的药效学试验和临床疗效观察试验。
【试验例1】本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”对糖尿病小鼠降血糖的药效学试验：
试验材料：
选本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”；降糖灵片(盐酸苯乙双胍片)，25mg/片，批号：200908032、江苏省金坛市制药厂生产；四氧嘧啶：Signa公司提供；葡萄糖氧化酶试剂盒：温州东瓯生物工程有限公司生产；胰岛素试剂盒：中国原子能科学研究院同位索研究所提供。
实验方法：
取昆明种健康小鼠，♀♂各半，体重20±2g，小鼠禁食32h(不禁水)，尾静脉注射四氧嘧啶100mg/kg，72h后眼眶静脉取血测定空腹血糖(空腹12h)，取血糖值≥11.1mmol/L，50只为糖尿病造型小鼠，随机分为五组，每组10只，分别按服用时间灌胃本发明药物(久美消渴降糖3号)、“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”(0.6g/kg，1.2g/kg，2.4g/kg)低、中、高剂量组，降糖灵片组(0.1g/kg.d)及生理盐水等量空白对照组。另外正常小鼠对照组10只，同样灌胃等量生理盐水。
给药10d后，即给药11d由眼眶静脉取血测定：血糖采用葡萄糖氧化酶法；血清胰岛素采用放射免疫法。
糖耐量试验：各组小鼠按2g/kg的葡萄糖负荷灌量，于灌胃后30min、60min和120min各采血测定血糖，糖耐量的测定仍采用葡萄糖氧化酶法。
实验结果：
本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”对糖尿病小鼠高血糖的影响测定结果见表1。
表1本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”对糖尿病小鼠高血糖的影响(n＝10)
说明：同模型对照组比较：△P＞0.05；*P＜0.05；**P＜0.01；***P＜0.001。
从表1看出：模型对照组血糖测定结果同正常对照组比较有明显差异，血糖升高一倍以上，说明小鼠空腹尾静脉注射四氧嘧啶100mg/kg，造高血糖模型是成功的；本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”在使用剂量试验中有降血糖作用，且随着剂量的增加其作用增强，高剂量(2.4g/kg)作用最强，其作用与降糖灵组比较无明显差异，两者均能使小鼠高血糖降至几乎正常值(当然还稍高一些)。也就是说，本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”有降血糖作用，且与降糖西药降糖灵片降糖效果相当。
本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”对糖尿病小鼠血清胰岛素的影响的测定结果见表2。
表2本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”对糖尿病小鼠血清胰岛素的影响(n＝10)
说明：同模型对照组比较：**P＜0.01；*P＜0.05；△P＞0.05。
从表2看出：模型对照组血清胰岛素同正常对照组比较降低一半以上，P＜0.01，说明造型小鼠胰岛内的β细胞大量被破坏，致使体内血清胰岛素明显下降(而导致血糖上升)。在给糖尿病小鼠灌胃不同剂量的本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”治疗后，血清胰岛素有不同程度的增加，且与剂量呈正比，表明本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”有提高糖尿病小鼠血清胰岛素水平的趋势。
糖耐量试验测定结果见表3。
表3本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”对高血糖模型小鼠口服葡萄糖糖耐量的影响(n＝10)
说明：与正常对照组比较：##P＜0.01，与模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01。
从表3看出：本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”对四氧嘧啶引起的高血糖小鼠，口服给药后，具有降低血糖，并能推迟小鼠口服葡萄糖后血糖升高时间及降低血糖峰浓度。这说明本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”可能减弱四氧嘧啶对胰岛β细胞的损伤或改善受损伤细胞的功能，有益于缓解糖尿病小鼠的病状。
【试验例2】本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”对糖尿病人降血糖作用的疗效观察：
一般资料：
我院门诊住院糖尿病患者，查体不正常，体胖或消瘦。多饮、多尿、多食症状明显，空腹血糖≥7.8mmol/L，OGTT检查(即口服葡萄糖75克)2h后血糖≥11.1mmol/L，确诊为糖尿病II型患者123例，其中男68例，女55例，当作临床观察对象。123例中随机分为治疗组63例(男35，女28)；对照组60例(男33，女27)。
治疗方法：
1、治疗组：采用本发明药物(久美消渴降糖3号)，晚上服用，与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”配合使用；30天为一疗程。1.2g/次，1次/d。治疗期间，定期查询三多、体重、体症，0d、15d、30d分别测定空腹血糖记录，必要时加查OGTT，以之确定。
2、对照组：采用达美康(Diamicron)80～160mg/次，3次/d，一个月为一个疗程，同治疗组一样治疗观察记录。
临床疗效评定标准
痊愈：自觉症状三多消失，空腹血糖≤7.8mmol/L；
显效：自觉症状三多改善，空腹血糖明显下降，但未降至正常水平；进步：自觉症状三多好转，但空腹血糖无明显变化；
无效：病情无变化，自觉三多症状无好转甚至加重。
痊愈加显效合计为有效率。
临床观察结果见表4。
表4本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”治疗糖尿病降血糖作用的疗效观察：
即治疗组有效率82.54％，对照组有效率80.00％。但表中痊愈是指当时三多症状消失，空腹血糖恢复正常水平，即≤7.8mmol/L，并非病源根除或断根。
临床观察(表4)表明：本发明药物(久美消渴降糖3号)与“久美消渴降糖1号”、“久美消渴降糖2号”治疗糖尿病II型患者63例，痊愈22例显效30例，总有效率82.54％，对照组达美康(降血糖西药)同样观察60例，痊愈20例，显效28例，总有效率为80.00％，两组对糖尿病患者降血糖疗效明显，但无明显差异(P＜0.05)。
Claims (6)
1.一种组合物在制备治疗糖尿病药物的用途，其中所述组合物是由下列重量份的原料药制成：西藏棱子芹0.5～1.5份、黄精0.5～1.5份、天冬0.5～1.5份、喜马拉雅紫茉莉0.5～1.5份和蒺藜0.5～1.5份。
2.根据权利要求1所述的用途，其中所述组合物是由下列步骤制成：称取下列重量份的原料：西藏棱子芹0.5～1.5份、黄精0.5～1.5份、天冬0.5～1.5份、喜马拉雅紫茉莉0.5～1.5份和蒺藜0.5～1.5份；混合，共同粉碎成细粉，混匀，制成。
3.根据权利要求1所述的用途，其中所述组合物是由下列步骤制成：称取下列重量份的原料：西藏棱子芹0.5～1.5份、黄精0.5～1.5份、天冬0.5～1.5份、喜马拉雅紫茉莉0.5～1.5份和蒺藜0.5～1.5份；混合，采用水提醇沉法或醇提水沉法制成。
4.根据权利要求1、2或3所述的用途，其中所述的组合物是由下列重量份的原料药制成：西藏棱子芹1份、黄精1份、天冬1份、喜马拉雅紫茉莉1份和蒺藜1份。
5.根据权利要求1、2或3所述的用途，其中所述药物是口服剂型。
6.根据权利要求5所述的用途，其中所述药物是片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或散剂。
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