CN106730186A - 干粉吸入装置 - Google Patents

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Abstract

本文教导的是可弃置的呼吸促动的干粉药物吸入装置，该吸入装置具有带有整体环形几何形状的粉末化药物存储室和空气流路径，以用于在输送到患者之前携带和分解粉末聚集体。环形室流体连接至非切向方式朝粉末引导的一个或更多空气入口，以促进并引起不规则的旋转流型。此外，与环形室流体连接的是中心或靠近中心定位的空气和粉末出口，该空气和粉末出口由一个或更多孔构成，形成与用于提供粉末流至患者的路径的通道流体连接的栅格。

Description

干粉吸入装置
本分案申请是基于申请号为201280054580.1(其国际申请号为PCT/US2012/054325)、申请日为2012年9月7日、发明名称为“干粉吸入装置”的中国专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请请求享有于2011年9月7日提交的美国临时申请第61/573,496号的优先权，且该申请通过引用以其整体并入本文中。
版权申明
本专利的一部分公开内容包含受版权保护的材料。当其出现在专利和商标局的专利文档或档案中时，版权所有者不反对由任何人对专利文献或专利公开内容的复制，但在其他方面还将保留所有版权权利。
技术领域
本发明涉及一种用于包括干粉形式的赋形剂的药用化合物或营养化合物的吸入的干粉吸入装置。更具体而言，本发明涉及一种干粉吸入装置，其具有用于使输送至患者的颗粒大小一致的环形室。
背景技术
用于通过他们的肺部将药物输送到患者的加压测定剂量吸入装置(pMDI)是公知的。pMDI由具有收纳在具有整合的吸口的模制的促动器本体中的测定阀的加压的推进筒构成。该类型的吸入装置体现出向患者输送药物的难题，需要较大的力来促动吸入和时机的协调以有效地接收药物。含有悬浮物药物配方的pMDI在促动以接收有效剂量的药物之前还必须由患者适当地摇动。这些相对复杂的装置由于初始剂量中较低的药物含量而还需要装填(priming)，且可需要由患者清洗。在一些装置中，附加的隔离设备与pMDI一起指定(prescribed)以弥补时机的协调问题，尽管存在患者必须付费来清洁、存储和运输该庞大的隔离设备的弊端。虽然许多患者操作pMDI或具有隔离件的pMDI是有经验的，但新患者必须经历相对可观的学习曲线来适当地操作这些装置。
用于将粉末化的药物输送到肺部的干粉吸入装置(DPI)也是公知的。DPI技术要么涉及主动外部能量来分解和雾化颗粒，要么被动地利用患者的吸气能量来将粉末携带和输送到肺部。一些DPI技术整合了电子设备，而其它的为完全机械的。粉末药物存储形式通常为容器，独立于预测定剂量系统或基于胶囊的系统。由这些装置输送的药物配方在一些装置中涉及创新工程化的药物颗粒，但在大多数装置中输送定尺寸的活性药用成分(API)加定尺寸的乳糖一水化物的常规混合物来用作膨胀剂以有助于粉末填充过程和用作载体颗粒以有助于将活性药用成分到患者的输送。这些API-乳糖一水化物的混合物尤其需要器件来分解由将它们保持在一起的吸引力形成的聚集体。
用于将溶液中的药物输送到肺部的喷雾器是公知的。虽然这些药物输送系统有效地用于缺乏吸入能力或协调能力以操作一些手持式吸入装置的患者，但它们是需要电源、清洁和维护的大型设备。喷雾器药物的施用涉及大量时间和力；运输、电力设置、填装单独的喷雾剂(nubules)，组装患者的对接吸口以及将剂量输送到患者。
目前在公共机构环境中施用的吸入疗法为多剂量pMDI、多剂量DPI或喷雾器，所有这些都需要卫生保健提供者十分注意来施用。目前所有的选择都需要护士或呼吸科治疗师施用的大量努力、追踪剂量以及维护以满足患者的需要。目前在公共机构环境中可用的选择都需要内部药房来分配多剂量装置，在大多数装置中，其含有相对于患者住院时间不适合的剂量数目，且在患者出院时未使用的剂量被弃置。此外，在这些环境中在多日内需要重复处理的多剂量吸入装置增加了在此环境内从人到装置到人的病毒和细菌传播的机会。因此，与目前可用的吸入装置相关联的复杂性导致了对保健系统的相当大的成本冲击。
本领域中教导的单位剂量吸入装置通常涉及相对复杂的输送系统，该输送系统相对较重、庞大且制造昂贵。此外，大多数被动干粉吸入装置存在流速依赖性问题，其中药物输送可从低流速到高流速变化。一些装置需要由患者产生的很低的压力来适当地操作和有效地接收药物。产生的非常低的压力尤其对于年幼的和年长的患者可能难以实现。在多数情况下，本领域中技术上教导的吸入装置不会提供充足的反馈特征来通知患者或保健提供者1)吸入装置是否已被激活且准备使用，2)粉末化的药物是否可用于吸入，3)是否已经输送了粉末化的药物，或4)以及是否已经使用了吸入装置且准备弃置吸入装置。
在US 2012/0132204(Lucking等人)中，描述了具有简单的流通粉末化药物存储室的吸入装置。在该装置中，在激活条从吸入装置后部除去之后，空气流过存在的空气间隙。空气以非特定的流型(flow pattern)流动以携带粉末化药物且使其笔直输送穿过吸入装置且输送到患者。进入药物存储室中的空气的量和空气流动阻力易受模制的或形成的部件中的凹陷和平整度不规则以及在操作吸入装置时由患者的手施加的压缩力的影响。粉末化的药物未以受控制的流型从粉末存储室中清除，留下静流区，粉末被困和药物输送表现变化的可能，尤其在从低到高，例如，30L/min到90L/min的流速范围内。除从粉末储存室到流体连接的通道中的流过渡段外，没有特别地设计成用于使粉末化药物解聚的器件。
描述的第二实施例具有与粉末存储室分开且在其下游的以循环的球形珠的粉末分散室。该实施例涉及更大的复杂性，其中移动的珠用作机械器件以研磨和分解粉末聚集体，以作为分散过程的一部分。分开的室和流体连接的通道产生包括细小的可吸入颗粒的粉末化药物的附接的相对较高的表面面积，且不能从吸入装置中发出。循环珠通过由患者产生的空气流驱动，该空气流可极大地变化，对此类吸入驱动机构的表现有影响。此外，这些类型的机构需要由患者产生的很低的压力来促动。
在US 6,286,507(Jahnsson等人)中，描述了具有与粉末解聚器件分开的简单的粉末存储室的吸入装置，该粉末解聚器件位于流体连接的通道中。使这两个设计元件分开产生了较大的装置-药物接触表面面积，以及由于附接于接触表面上的较细的可吸入颗粒有较小的质量和动量，引起大量药物滞留的可能。此外，激活条从装置后部中除去，未向患者提供吸口阻塞和装置需要激活的明显指示。
发明内容
存在对于用于输送吸入疗法的选择的需求，其比目前可用的更安全、更有效且更有成本效益。本发明通过提供用于吸入预测定量的药用或营养干粉的干粉吸入装置来满足该需要，该干粉包括单一的和多个活性成分混合物和赋形剂，该装置设计成解决但不限于上述未满足的需要，同时提供了持续安全和有效的肺部药物输送。使用的应用实例为但不限于：满足少有用户的需要、输送疫苗、在公共机构环境中的药物输送以及用于生物防卫的药物输送或需要和期望干粉输送的任何其它应用。
相比其它备选方案，使用所公开的吸入装置的一些优点为：通过使用各个单独的剂量的保护性外包装的药物稳定性、容易地条形编码或预条形编码、直观、易于施用和使用、最小尺寸和重量、有效的剂量输送、低的空气流动阻力、简单的构造、低制造成本、可弃置性、使人体交叉污染(如，病毒或细菌)最小化、由最少材料构成以减小环境影响、没有移动部分和机构的可靠操作、可见的剂量输送指示、可见的吸入装置准备指示、不需要协调、不需要清洁、不需要维护、不需要剂量前进、不需要电能源、不需要推进物，不需要胶囊处理、不需要剂量计数器、不需要多剂量阻止物(deterrent)、不需要吸口盖、其为模块化的且可包装为多个吸入装置、可包装为分别具有不同的药物配方的多个吸入器、一个吸入装置可包含具有两种不同药物配方的两个环形室。
因此，在一个实施例中，本发明为用于由患者吸入干粉的定剂量吸入装置，包括：
a)具有外部和内部的本体；
b)在本体内部中的环形解聚室，其具有底部部分，其中干粉由可除去的隔离件密封在环形室的至少一部分内，其中当除去了隔离件时，干粉输送到整个环形室中；
c)与本体的外部和环形室的内部流体连通的至少一个进气通路，该进气通路在除去隔离件时以非切向角朝环形室的底部引导入口空气；以及
d)与本体的外部和环形室的内部流体连通的离开通路，当除去隔离件时，使得在患者通过离开通路吸入时，空气从进气通路吸到环形室以离开，使得将干粉携带出离开通路至患者。
因此，在本发明的另一个实施例中，存在用于由患者吸入干粉的测定剂量的吸入装置，该装置包括环形的解聚室。
附图说明
图1为本发明的整体视图，绘出了本发明的主要元件，如，本体、通道、进气通路、空气外流通路、药物流以及环形室。
图2呈现了进气通路、内部的空气和药物流的详细视图以及环形室的功能。
图3呈现了通道部件与吸入装置本体的组装，其中活动铰链处于打开状态。
图4呈现了吸入装置，其中活动铰链处于打开状态且药物填充入环形室中。
图5呈现了吸入装置，其中活动铰链处于打开状态且药物填充入环形室中且激活条定位在环形室周围的密封或附接区域上。
图6呈现了正被闭合的吸入装置本体和折叠的附接的激活条，其中药物包含在环形室内。
图7呈现了吸入装置，其中药物包含在环形室内，激活条为密封且折叠的，且该装置本体的周边为密封或连结的。
图8呈现了图7的不同透视图。
图9呈现了图7的不同透视图。
图10为包括保护性外包装的吸入装置的使用的示图。
图11呈现了多剂量实施例的实例，其中多剂量的相同药物可用于吸入。
图12呈现了多剂量实施例的实例，其中不同药物可用于吸入。
图13呈现了正交视图。
图14呈现了环形室的详细截面视图，示出了关键特征。
图15为截面侧视图，示出了曲折的入口、药物溢出、入口空气流和旁路及出口空气流。
图16为截面侧视图，示出了空气入口、入口空气流和旁路及出口空气流。
图17示出了从环形室穿过出口栅格-环形室界面和穿过用于离开的通道至患者的药物流。
图18呈现了通过使用公用的'鼓形'填充系统填充到吸入装置中的药物粉末。
图19呈现了吸入装置的前部视图，吸入装置具有一个刚性本体构件和一个可顺从(conformable)本体，在组装期间、它们受压和附接以减小两个本体构件之间的空气间隙。
图20呈现了备选的全环形室实施例。
图21呈现了备选的全环形室实施例的正交视图和截面视图。
具体实施方式
虽然本发明可允许许多不同形式的实施例，但在附图中示出且本文将详细描述了具体的实施例，其中应理解此类实施例的本公开内容应被视为原理的实例而不旨在将本发明限于所示出和描述的具体实施例。在下文的描述中，相似的参考数字用于描述附图的若干视图中的相同的、类似的或对应的部分。该详细描述限定本文使用的用语意义且明确地描述了实施例，以便本领域中的技术人员实施本发明。
定义
用语"大约"和"基本上"意指±百分之10。
如本文使用的用语"一"或"一个"定义为一个或一个以上。如本文使用的用语"多个"定义为两个或两个以上。如本文使用的用语"另一个"定义为至少第二个或更多。如本文使用的用语"包括"和/或"具有"定义为包括性的(即，开放性语言)。如本文使用的用语"联接"定义为连接，但不必是直接地且不必是机械地。
用语"包括"不旨在将本发明限制成仅要求保护具有此类包括性语言的本发明。使用用语包括的任何发明都可被分成使用"组成"或"由构成"的权利要求语言的一个或更多权利要求且旨在如此。
该文献各处提到的"一个实施例"、"某些实施例"、以及"实施例"或类似的用语意指结合包括在本发明的至少一个实施例中的实施例描述的具体特征、结构或特点。因此，这些词语的出现或在该说明书各处的不同地方中不必全部指同一实施例。此外，在一个或更多实施例中，具体的特征、结构或特点可以以任何适合的方式组合而没有限制。
如本文中使用的用语"或"应被理解为包括性的或意指任何一者或任何组合。因此，"A,B或C"意指以下的任一者:"A；B；C；A和B；A和C；B和C；A,B和C"。该定义的例外将仅发生在元件、功能、步骤或动作的组合在某些方面固然将相互排斥时。
以数字标注的附图出于示出本发明某些便利的实施例的目的，而不应视为对其限制。紧接操作的现在分词的用语"器件"指出为了期望的功能的一个或更多实施例，即，用于实现该期望的功能的一个或更多方法、装置或设备，且本领域中的技术人员可鉴于本文公开内容从这些或其相等物中选择，而用语"器件"的使用不旨在限制。
如下文使用的，用语"装置"、"本发明的装置"、"本吸入装置"、"吸入器"或"吸入装置"为同义的。
如下文使用的，用语"本体"、"外壳"以及"壳体"为同义的且指的是作为整体的吸入装置。本体具有外部部分和内部部分。
如本文使用的，用语"吸入装置"指的是患者通过该装置吸入以将干粉抽入到患者中的装置。通常，这实现将药剂吸入患者的肺中。在一个实施例中，该装置构造成用于单次使用。
对于本公开内容的目的，用语'解聚'与松团作用同义且解聚描述了相似或不相似的颗粒的分解以形成空气流中的更均匀的粉末悬浮。
如本文使用的"环形解聚室"指的是具有环形形状的室。一般而言，在一个实施例中其为圆环(torus)形状，但任何大体环形的形状(如，锥形方形等)在本发明中都将起作用。该室定位在装置的本体内部上。干粉仅以室的隔离件密封在该室内。粉末由可除去的隔离件密封就位。该隔离件将干粉与室的其余部分分开，使得隔离件被除去时，干粉暴露于整个环形室。
如本文中使用的"可除去的隔离件"或"激活条"为一种装置，其将干粉保持在装置的一部分内，使得在除去隔离件时，干粉可移动到环形室的整个内部。在一个实施例中，隔离件具有可从本体外部拉动的凸片以用于除去隔离件。可除去的隔离件或激活条可由以下材料制成：可剥性铝箔结构、箔结构、聚合物膜或聚合物叠层、纤维素、纤维素叠层、涂蜡、可生物降解的或可堆肥(compostable)的材料。
如本文使用的"进气通路"指的是使装置外部上的空气流体连通至环形解聚室内部的进气口。进入进气通路的空气输送到环形室。在实施例中，入口空气以非切向角(例如，以朝环形室底部的角)瞄准。在本发明中，存在至少一个进气口，而在另一实施例中存在两个。在又一个实施例中，存在两个相对的进气通路。在又一个实施例中，该通路在本体的同侧上。
如本文中使用的"离开通路"为通路，其与本体的外部和环形室的内部流体连通，使得在患者通过该离开通路吸入时，空气从进气通路吸入环形室以离开，使得将干粉携带出离开通路至患者。在一个实施例中，离开通路随其离开装置本体时变宽。在另一个实施例中，其变得足够宽以用于患者将他们的嘴放在出口上以用于吸入环形室内的粉末。在一个实施例中，离开通路具有空气流通道。
对于本公开内容的目的，用语'药物'包括药用化合物和营养化合物两者，其包括任何包括赋形剂的配方。所有提到的'药物'都指的是粉末化的药物。
对于本公开内容的目的，用语"粉末"与粉末化的药物同义且包括药用化合物和营养化合物两者，其包括任何包括赋形剂的配方。
pMDI为加压的测定剂量的吸入器，其设计成用以通过由推进物填充的容器的测定剂量来输送药物，并通过释放推进物的能量使剂量雾化。
DPI为干粉吸入器，其设计成用以仅被动地使用患者的呼吸作用力或主动利用外部能量源与患者的吸气作用力一起分散和解聚粉末化的药物来将粉末化的药物输送到肺部。
可弃置呼吸促动的干粉药物吸入装置具有整合到环形室和空气流动通路中的粉末化的药物存储室，以用于在由患者吸入该粉末之前携带或分解粉末聚集体。环形室流体连接至一个或更多空气入口以非切向的方式向粉末引导，以促进或引起不规则的旋转流型。还与环形室流体连接的是中心地定位的由一个或更多孔组成的空气和粉末出口，其形成提供用于药物流至患者的通路的通道流体连接的栅格或孔。在吸入装置通过由患者的呼吸引发的低压促动时，入口空气进入环形室引起具有更大的质量和离心力的粉末聚集体朝外壁循环持续比较小的颗粒更长的持续时间。第一级冲击力施加于粉末聚集体上，因为它们彼此碰撞并碰撞环形室的壁。此外，第二级力施加于粉末聚集体上，因为它们流过相交的不规则旋转且非切向的入口气流，使颗粒受到空气剪切力、速度和方向变化。所得的粉末部分地解聚且具有较小的质量和离心力的这些较小的颗粒流到室的出口，在该出口处，附加的第三级冲击力被施加，这是因为与出口栅格或孔结构的碰撞，并且颗粒在环形室-出口栅格或孔界面("界面")之间反弹。在一个实施例中，该室出口中心地定位。然后，解聚的粉末化药物通过流体连接的通道从出口栅格或孔流向患者。
现在参看附图，图1和图2绘出了本发明的实施例的透视图，其中图2示出了更详细的透视图。在图1中，该实施例为具有被除去的可除去隔离件的吸入器115。该装置自隔离件就位后可使用；该装置设计成用于存储直到使用。吸入器115由本体组成，在该实施例中，本体由上部吸入器本体80和下部吸入器本体65组成。该吸入器具有外部，而机械结构设置在该装置的内部。在使用中，患者将它们的嘴放在空气离开吸入器115的区域内。这通过旁路空气流通道20和粉末化的药物及空气流通道25指出，这两者都在患者吸入时输送至患者。在吸入时，空气进入进气通路5且以非切向方式10成一定角向下行进且进入环形室60中，环形室60在该图中示为圆，在其它图中将看到3D视图。该实施例具有定位在吸入器115的顶部80上的两个进气通路5。空气在环形室60中涡旋且使干粉涡旋(该视图中未示出)将分解任何粉末团，直到空气和粉末通过出口栅格75离开，以产生药物和空气流与由部件40形成的离开通路的流体连通。雾化的粉末进入40中的离开通路的区域中，在该处存在多个通路通道。空气流调节开口15通过选定开口的尺寸来允许空气流阻力调整，以调节多少空气穿过通道20和主通道25，其中输送粉末从主通道25中离开。粉末出口75，提供调节流15的进入的孔的尺寸选定决定了空气流阻力水平，且因此，决定了通过吸气促动吸入器115所需的吸气作用力。优选实施例包括整合到吸入装置本体中的机械止停件，其提供了用于插入到患者的嘴中的止停点，从而向患者提供指示，即通过呼吸促动来实现安全且有效地操作吸入装置的适当的接合深度的指示。
图2以吸入器115的闭合的透视图示出了该空气流/药物流。由于较大的聚集颗粒将倾向于围绕环形室60的外圆周200流动，故它们受到冲击力且在流向出口栅格75之前分解。如图2中所示，环形室60设计成利用具有相对较大质量的不规则旋转流动的粉末聚集体的离心力来通过彼此冲击和冲击环形室的壁来部分地分解，产生具有减小的质量和离心力的较细的颗粒。此外，第二级力施加于粉末聚集体上，因为它们200流过相交的不规则旋转且非切向的入口气流10，使颗粒受到空气剪切力、速度变化、方向变化并经受颗粒与颗粒的碰撞。具有减小的质量和离心力的较小的药物聚集体或颗粒然后可流向环形室出口栅格或孔界面75。随颗粒由于环形室60内部的力开始变得更小，它们朝靠近环形室60的中心的出口栅格75越来越近地移动，直到它们离开栅格75且进入部件40的离开通路中的空气流动通路25。
图3到图9绘出了具有激活条95的吸入器结构的透视图。图3绘出了由单件材料模制成的吸入器本体，该视图中示出了本体顶部80的外部和外底部65。该视图中可清楚地看到环形室60的环形形状。离开通路部件40安装在上侧80的外部上，产生旁路通道30和药物/空气通道35。该视图中示出了旁路空气孔45。上部80和下部65本体通过活动铰链70(模制的条)连结，使得本体的上部80部分和下部65部分模制为一件。
图4示出了上部本体80和下部本体65的内表面。该视图中清楚的是环形室60的内表面，示出了室60中的粉末85。由于未附加可除去的隔离件，故粉末仅位于室60的底部。示出了隔离件的附接区域90，其可包括用于粘附隔离件的粘合材料。
在图5中，隔离件95放置在本体部分80和部分5的内表面上，覆盖整个环形室60以防止将粉末输送到吸入器的流通路。图6示出了下部本体65触碰上部本体80的折叠处100，其使可除去的隔离件折叠。在图7中，本发明的实施例的吸入器被完全构造并在以下附图中标注为吸入器110。
图8绘出了如图7中所示的相同吸入器110的透视图，然而其从不同视角，这允许查看吸入器110的离开通路。图9示出了吸入器110的底部透视图。
图10为在单次使用实施例中的隔离件的打开、除去以及吸入器110的使用的一系列透视图。如图10中所示的本吸入装置110的实施例由包绕的保护性外包装105(如但不限于铝箔叠层)保护其免于(如果需要)受污染、紫外光、氧，以及水蒸气侵入，外包装105连结包含吸入装置，以作为单独包装或连结为条、片或卷形式，其中可单独除去的吸入装置在需要时通过剥开或拉开来从多剂量包装达到吸入装置。此外，上述保护性外包装的包装构造中提供了彩色编码和条形码的可打印区域以用于扫描到电子图表系统中且向患者和施用者提供大致信息。
如图10中所示，优选实施例需要但不限于，如下文公开的最小数目的步骤，以施用或自我施用干粉末化药物。
l开启保护性外包装105的包装
l通过端部拉动激活条95且将其除去
l使患者吸入125粉末化的药物
l弃置135吸入装置和保护性外包装
吸入装置的该实施例可在使用之后弃置以通过减少人到装置到人的危险物质(如，病毒和细菌)的传播机会来帮助促进使用和施用的清洁环境。
如图10中所示，患者反馈的吸入装置状态指示包括由激活条的阻塞的吸口，由于其在组装状态110下的长度向患者提供了在吸入125粉末化的药物之前需要除去激活条95的指示。该指示还包括吸入装置本体或粉末存储室的透明材料的使用，提供了药物在使用之前和之后的可见性，用于通过目视检查130来确认药物输送。在图10中，105绘出了保护性的外包装，110示出了从保护性外包装中除去的装置，115绘出了吸入装置，其中除去了激活条95且药物准备用于吸入，125箭头示出了患者125的呼吸促动，且135代表所使用的吸入装置的弃置。
附加实施例为如图11中示出的由整合且包装为一个的吸入装置构成的多剂量条，其中各个环形室均包含相同的粉末化药物配方140的药物"A"。
附加实施例为如图12中示出的由整合且包装为一个的吸入装置构成的多剂量条。吸入装置的一侧可包含粉末化的药物"B"145和另一侧的粉末化药物"C"150以及附加的药物。
附加实施例包括流体地联结到一个粉末离开通路和患者对接吸口上的多个吸入环形室。各个环形室均可包含不同的粉末化药物。
图13绘出了吸入器110的一系列正交视图。
图14绘出了包括激活条95的实施例的一系列视图，激活条95设计成通过封闭室的区域(并且在一些实施例中为整个室)来保留和保护在该环形室中的粉末化的药物。激活条95的除去"激活"吸入装置，使存留在环形室60中的粉末化药物85暴露和流体连接到一个或更多入口空气道55及出口栅格或孔75上。这使吸入装置115准备好用于在低压呼吸促动(吸入)发生时将剂量输送到患者。激活条95可从吸入装置除去且分开弃置。上述设计由于其对于使用者的简单性和直观性是有用的。备选实施例可包括切换的激活条。在该实施例中，激活条从一个位置到另一个位置的切换或移动激活了吸入装置115，同时仍然保留在吸入装置115内。激活条可通过但不限于以下方法来组装或连结：热密封、机械地捕获就位、粘合剂、可剥的粘合剂、摩擦配合、压配合、卡扣配合、激光焊接、射频或超声波焊接。其可在有折层或没有折层的情况下组装和连结到吸入装置。如图6中所示的在组装期间将激活条95与吸入器本体一起折叠100产生可剥的附接，通过剥开图5中激活条与吸入装置本体之间的可剥的粘结区域90来帮助激活。激活条95可提供彩色编码和条形码的可打印区域以用于扫描到电子图表系统中且向患者和施用者提供大体信息。
如图14中所示，实施例包括整合的环形粉末化药物存储和解聚室60，其设计成在存储期间保留和保护粉末85，且提供了用以在呼吸促动情况期间解聚粉末的器件。环形室60的设计是对现有技术的改进，这是因为其减小的粉末-吸入装置的接触表面面积、粉末在装置中减少的滞留(损失)、受控和有效的空气及药物通路以及简化的结构。粉末存储室和解聚室整合成一体简化了吸入装置的设计且减少了粉末与吸入装置的接触表面面积，导致减少的粉末损失以及因此改善的药物输送的表现。环形室由外壁265、内壁260、出口栅格或孔75、界面区组成，界面区为75与155(底部表面和顶部表面)之间的空气间隙。
在图14中，环形室几何形状包括凸起的中心轴线落位的区域270，其引导药物颗粒流向室出口栅格或孔75，消除了在室底部处的空气静流区，在空气静流区处，粉末85通常将集中且不能输送给患者。环形室60内的流型为不规则的且不为真正的圆形通路，因为相交的非切向入口空气流10扰乱了圆形流且使流动通路变成不规则的旋转通路。
下文适用于环形的和全圆环的室两者；在本公开内容中出于示出的目的，包括内表面(图14，实例260)和外表面(例如，图14的265)的环形室示为各种圆形的环形几何形状，然而实施例不限于圆形。可使用附加的几何形状，如，多边形、具有辐射式角的多边形、卵形、椭圆形或不规则的或应用于环形室的内表面和外表面上的它们的任何组合。
如果发生激活后，在吸入装置的呼吸促动之前，吸入装置倾斜到药物粉末85涌入任何空气入口中的程度的情况，则如图15中所示，入口空气10可被导引穿过具有转向通路的(多个)通道55,120，产生用于粉末的保持(多个)区域120。如图15中所示，转向(多个)通路防止在吸入装置倾斜时的粉末损失且使粉末保留在保持区域120中以用于携带并在呼吸促动期间流向患者。
在图16中，在吸入时，入口空气10冲进环形室60中，促进并使粉末化的药物85流动。非切向入口空气流动通路10与环形室60相交地流体连接产生了相对较高的空气流速度区，使循环的粉末化药物85转向成不规则的旋转流型。空气流动通路的相交提供了空气剪切力、速度和方向的变化，以使颗粒流动来使粉末化的药物85进一步解聚。入口空气可引导穿过通道55，通道55具有设计成朝粉末或别处不相切地引导流动的几何形状，以实现期望的药物输送表现。
图17绘出了粉末受到附加的第三级冲击力的情况，因为药物聚集体205冲击该空气间隙区中的刚性表面且在界面表面之间反弹。
在图17中，该实施例包括靠近其中心轴线处与环形室60流体相交的出口栅格或孔75，提供用于流动的粉末化药物205,165的开口或多个开口，以离开环形室60并流过流体连接的通道35流向患者。出口栅格75可由圆孔或任意的以下的多边形、辐射式多边形、卵形、椭圆形、肋形、阶梯形、凸形、凹形、锥形孔、通风口、交错的布局、线性布局、径向布局、径向开口、网孔、筛网、不规则的以及它们的任何组合或其合理的变型中组成。出口栅格75可以由单个孔75来替代，单个孔75尺寸定成并定位成促进药物粉末的出口流，使其具有优化药物输送表现的流动性质、颗粒尺寸以及粘聚性。单个出口孔75可为圆形、多边形、辐射式多边形、肋形、阶梯形、凸形、凹形、卵形、椭圆形、锥形、不规则的以及它的任何合理变型。在吸入装置中，出口流区域为药物流通路的空气和粉末流动节流点。设计特征为出口流面积的调整，其决定了穿过环形室60的空气体积、空气流速度、药物粉末冲击力以及空气流持续时间。出口流面积等于栅格中的所有孔的面积的总和或单孔的面积。如图17中所示，出口栅格机构75包括在出口栅格开口之间和周围的实心隔离件或肋，在迫使旋转地流动的粉末聚集体205,165穿过固定栅格时给予粉末化的药物冲击力。此外，单个出口孔75的过渡段在旋转地流动的药物聚集体205在离开到流体连接的通道之前冲击室的顶部表面时给予粉末化的药物冲击力。
如图17中所示，实施例包括出口栅格或孔-环形室界面空气间隙区，其形成于表面75,155之间且由出口栅格或孔75以及具有内部表面155的凸起的环形室区段270组成。由该界面形成的空气间隙限定一个区域，其中迫使粉末化的药物在呼吸促动情况期间由于由患者产生的低压压差而流过通路165。试图离开的流动的药物颗粒165具有各种颗粒大小，其具有不同的聚集度。较小的颗粒能够转向且流过出口(多个)开口75，而具有较大质量和动量的较大的颗粒冲击实心栅格结构75和开口周围的表面。该冲击将力给予到聚集的药物颗粒上，以将它们分解成较小的更可吸入的药物颗粒。冲击颗粒在出口栅格或孔75与环形室155的凸起区段之间的空气间隙区中自由地来回反弹(通路165)。在离开流体连接的通道35并流向患者之前，颗粒反弹效应(通路165)对聚集的颗粒施加附加的冲击。出口栅格或孔-环形室界面75,155的几何形状可由许多变型组成。该实施例不限于特定的界面几何形状，但一些实例包括：点、圆顶、半球形、平的、圆锥形、凸形、凹形、圆柱形、不规则的、锥形、阶梯形以及包括它们的任何组合的不规则形状。
在图18中，位于吸入装置的前部表面或后部表面上的活动铰链70在处于开启状态时产生狭长的外形，以用于一次将粉末化的药物有效地填充到多个吸入装置中。具有多个配料孔170的粉末填充系统的'鼓(drum)'175的各次旋转190与在侧部表面上具有活动铰链的吸入装置相比较，每次循环可填充更多数目的吸入装置185。由于活动铰链特征70，可实现附加的制造效率，如，减少的加工、处理、自动化装备和供应链管理。图18中，180绘出了药物粉末填充到成平状态185的空的吸入装置中，而195绘出了吸入装置185在填装循环之间的线性指引。备选实施例可构造成没有如上所述的活动铰链70。吸入装置可由生产和组装为单个本体部件的部件构成；分开的上部本体部件80以及分开的下部本体部件65。
如图19中所示，该实施例包括一种手段来保证吸入装置本体半之间的空气间隙闭合或最小化，该手段通过产生一个侧部凸面240和相对的侧部245平面或具有不同凸面或凹面半径。在组装期间，两个本体半被压250到一起且沿周边区域255连结，使两个本体半65和80与彼此顺从，以减小由于部件的尺寸不规则性(如，凹陷和歪曲)而在其间的空气间隙。在组装状态下向彼此偏压两个吸入装置本体半65和80的所设立的力也用于保留激活条95且在激活之后闭合激活条间隙，从而防止间隙中的空气泄漏和粉末损失。
如图20和21中所示，备选实施例160可包括整合的全圆环粉末化药物存储和解聚室215，其设计成在存储期间保留和保护粉末85且在输送到患者之前提供用以解聚粉末的器件。粉末存储室和解聚室整合成一体简化了吸入装置的设计且减少了药物粉末与吸入装置的接触表面面积，导致减少的药物粉末损失且因此改善的药物输送表现。全环形室由具全环形形状组成，其具有外壁、内壁、出口栅格或孔225界面区、底部表面、顶部表面和相交的通道。全环形室215设计成利用具有相对大质量的不规则旋转流粉末聚集体200的离心力来通过彼此冲击和冲击全环形室的壁来部分地分解，产生具有减小的质量和离心力的较细颗粒205。此外，第二级力施加于粉末聚集体200，因为粉末聚集体在旋转通路中流动且冲击突出的通道210，使颗粒受到冲击力、速度变化以及方向变化。然后，具有减小的质量和离心力的较小的粉末聚集体205可流至环形室出口栅格或孔界面225，较小的粉末聚集体在此处受到附加的第三级冲击力，因为聚集体冲击该界面225区中的刚性表面且在界面表面之间反弹。此外，全圆环室的几何形状215包括凸起的中心轴线或靠近中心轴线落位的区域，该区域引导颗粒流至室出口栅格或孔225，消除了在室的顶部和底部处的空气静流区，在空气静流区处，药物粉末85通常将集中且不能输送到患者。全圆环室215内的流型是不规则且非圆形的通路，这是由于相交的通道扰乱了圆形流且使流动通路变成不规则的通路。可使用流体连接且相切或不相切地与全环形室相交的一个或更多空气入口55。在图20和图21中，220和230为吸入装置本体部件而235为通过通道部件210流体连接到出口孔或栅格225上的通道出口。
吸入装置可由以下材料制成，例如，包括注入模制的聚合物、抗静电聚合物、热成型或压力形成的聚合物、纤维素(纸)或部分纤维素叠层材料、涂蜡的叠层、可生物降解物、可堆肥物、弹性体、硅树脂、包括叠层的铝箔、热成型或冷成型的金属材料、玻璃、陶瓷和复合材料或它们的任何组合。
吸入装置部件可通过以下制造方法产生：注入模制、热成型、压力成型、吹制成型、冷成型、冲切、冲压、挤压、机加工、拉制、铸造、层压、玻璃吹制。
吸入装置部件可通过以下方法连结：热封、热铆接、超声波焊接、射频焊接、卡扣配合、摩擦配合、压配合、粘合、热激活的粘合以及激光焊接或它们的任何组合。
出口栅格或孔区可由以下材料制成：聚合物、抗静电的聚合物、金属、金属网或筛网、弹性体、硅树脂、纤维素、玻璃、陶瓷、涂蜡的叠层、包括箔或箔叠层的铝、可生物降解物以及可堆肥物或它们的任何组合。
实施例可单独存在，或也可以所示出和描述的目的、方面、元件、特征、优点、指示、方法以及步骤的子组合存在。
所有实施例的目的都在于提供用于包括赋形剂的药用或营养干粉的肺部吸入的改善的可弃置干粉吸入装置。
包括目的、方面、元件、特征、优点、指示、方法以及步骤的任何子组合的实施例或多个实施例可用于任何类型的患者中任何环境中用于任何定向的任何疗法。
包括目的、方面、元件、特征、优点、指示、方法以及步骤的任何子组合的实施例或多个实施例可用于具有单独的能够指引的药物条或盒或可替换的药物起泡剂或胶囊的多剂量吸入装置。
包括目的、方面、元件、特征、优点、指示、方法以及步骤的任何子组合的实施例或多个实施例可用于鼻部药物输送装置。
包括目的、方面、元件、特征、指示、优点、方法的任何子组合的实施例描述了用于包括赋形剂的药用或营养干粉的肺部吸入的吸入装置和方法。
实施例不限于提到的具体内容，因为可使用的许多其它目的、方面、元件、特征、优点、方法和步骤以及组合。实施例仅由权利要求限制。该公开内容的其它部分中陈述了描述实施例的附加信息。
应理解的是，实施例也以所描述的目的、方面、部件、特征、指示、方法、材料以及步骤的子组合存在。
与本发明相关的本领域中的技术人员可作出修改而产生采用本发明原理的其他实施例而不脱离本发明的精神或特点，尤其是在考虑前述教导内容时。因此，所描述的实施例在各个方面都仅应视为示例性而非限制性的，因此本发明的范围由所附的权利要求指出，而不是前述描述或附图。因此，虽然已经参照具体实施例描述了本发明，但对本领域中的技术人员显而易见的结构、序列、材料等的变型仍落入由申请人请求的本发明的范围内。

Claims (24)

1.一种用于由患者吸入预定量的干粉的吸入装置，所述吸入装置包括：
下部构件，所述下部构件限定了包含干粉的环形解聚室的底部部分，所述下部构件包括沿所述环形解聚室的中心轴线的凸起的内部表面；以及
上部构件，所述上部构件与下部构件连接，所述上部构件限定进气通路、沿中心定位的出口孔和离开通路，所述进气通路朝着环形解聚室的底部部分引导入口空气，所述出口孔与离开通路流体连通，从而当患者在出口通路吸入时，入口空气从进气通路被吸到环形解聚室通过出口孔到离开通路，以便将干粉从环形解聚室传送至患者。
2.根据权利要求1所述的吸入装置，其特征在于，出口孔是尺寸和位置设置成便于产生从环形解聚室传送的干粉的颗粒尺寸的单个孔。
3.根据权利要求1所述的吸入装置，其特征在于，所述出口孔由包括位于多个栅格开口之间的实心隔离件的栅格结构限定而成。
4.根据权利要求1所述的吸入装置，其特征在于，下部构件的凸起的内部表面和上部构件的表面限定空气间隙，当患者在所述离开通路吸入时，干粉流动通过所述空气间隙。
5.根据权利要求1所述的吸入装置，其特征在于，下部构件的凸起的内部表面和上部构件的表面限定空气间隙，当患者在所述离开通路吸入时，干粉内的颗粒在空气间隙内来回反弹。
6.根据权利要求1所述的吸入装置，其特征在于，所述上部构件限定两个相对的进气通路。
7.根据权利要求1所述的吸入装置，其特征在于，所述上部构件限定旁路孔，用于调节通过所述吸入装置的入口空气流。
8.根据权利要求1所述的吸入装置，其还包括：
位于上部构件和下部构件的隔离件，所述隔离件将干粉保持在环形解聚室的底部部分内。
9.根据权利要求8所述的吸入装置，其特征在于，干粉由隔离件密封在所述环形解聚室的底部部分内，在所述隔离件被移除之前，隔离件阻塞吸入装置的吸口。
10.根据权利要求8所述的吸入装置，其特征在于，所述隔离件经由所述吸入装置的外部上的拉片除去。
11.根据权利要求8所述的吸入装置，其特征在于，所述隔离件包括状态指示器。
12.根据权利要求8所述的吸入装置，其特征在于，所述隔离件设置成相对于吸入装置切换，当激活条相对于本体切换时，离开通路使吸入装置的外部与环形解聚室流体连通。
13.根据权利要求8所述的吸入装置，其特征在于，下部构件包括附接区域，其具有用于粘附隔离件的粘合材料。
14.根据权利要求1所述的吸入装置，其特征在于，下部构件的凸起的内部表面和上部构件的表面限定空气间隙，干粉在从环形解聚室传送至患者时流动通过所述空气间隙。
15.根据权利要求1所述的吸入装置，其特征在于，所述下部构件的凸起的内部表面具有平的形状。
16.根据权利要求1所述的吸入装置，其特征在于，所述下部构件的凸起的内部表面具有半球形状、圆锥形状或凸形形状中的任一个。
17.根据权利要求1所述的吸入装置，其还包括保护性外包装。
18.一种用于由患者吸入预定量的干粉药品的吸入装置，包括：
本体，所述本体具有外部和内部；
在所述本体的内部中的环形解聚室，所述环形解聚室具有底部部分，其中干粉由可除去的隔离件密封在所述环形解聚室的底部部分内；
与所述本体的外部和所述环形解聚室的底部部分流体连通的至少一个进气通路，所述进气通路在除去所述隔离件时朝所述环形解聚室的底部引导入口空气流；以及
与所述本体的外部和所述环形解聚室的底部部分流体连通的离开通路，当除去所述隔离件时，使得在由所述患者在所述离开通路吸入时，入口空气从所述进气通路吸到所述环形解聚室至出口，从而将干粉携带出所述离开通路而至所述患者。
19.一种单次计量的一次性设备，其包括：
下部构件，所述下部构件限定了包含干粉的解聚室，所述下部构件包括沿所述解聚室的中心轴线的凸起的表面；以及
上部构件，所述上部构件与下部构件连接，以便封闭所述解聚室，所述上部构件限定进气通道和离开通道，所述进气通道通过进气开口与解聚室流体连通，所述离开通道通过离开开口与解聚室流体连通，所述离开开口沿着所述中心轴线；以及
位于上部构件和下部构件之间的隔离件，当上部构件和下部构件连接在一起且隔离件处于第一位置时，所述隔离件将干粉保持在解聚室的内部，所述隔离件设置成从第一位置移动到第二位置，当所述隔离件处于第一位置时，所述隔离件覆盖进气开口和离开开口，以便流体隔离解聚室，当所述隔离件处于第二位置时，所述隔离件与进气开口和离开开口隔离开。
20.根据权利要求19所述的单次计量的一次性设备，其特征在于，下部构件的凸起的表面和上部构件的底部表面限定空气间隙，当患者通过所述离开通道吸入时，干粉流动通过所述空气间隙。
21.根据权利要求20所述的单次计量的一次性设备，其特征在于，所述下部构件的凸起的表面定位成使得干粉的一部分在进入离开开口前撞击所述凸起的表面。
22.根据权利要求19所述的单次计量的一次性设备，其特征在于，所述隔离件包括凸片部分，当所述隔离件布置在上部构件和下部构件之间时，所述凸片部分设置在上部构件和下部构件的外部，所述隔离件设置成通过所述凸片部分从第一位置运动到第二位置。
23.根据权利要求19所述的单次计量的一次性设备，其特征在于，当所述隔离件布置在上部构件和下部构件之间时，所述隔离件的凸片部分在上部构件和下部构件的外部延伸并阻塞吸口，所述隔离件在运动到第二位置时通过凸片部分从上部构件和下部构件之间被除去。
24.根据权利要求19所述的单次计量的一次性设备，其特征在于，所述隔离件设置成当运动到第二位置时从上部构件和下部构件之间被除去。
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