CN106620976B - 一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂，包括气溶胶制剂和用于盛装该制剂的加压计量吸入器，所述气溶胶制剂包括用于治疗哮喘或COPD的活性成分和作为所述活性成分溶剂的液化抛射剂，所述加压计量吸入器包括容置罐、计量阀和驱动器，所述容置罐的材质为镁铝合金，且容置罐的部分内表面或全部内表面经过阳极化处理，所述活性成分为丙酸氟替卡松。该气雾剂生产成本低、可有效保持其有效成分疗效。
Description
技术领域
本发明涉及医用气雾剂产品领域，特别是涉及一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂。
背景技术
目前，加压计量吸入器(MDIs)是对人类呼吸道小剂量精确给药的最有效和最能被接受的方式。一般通过该方式递送的治疗剂包括β2肾上腺素激动剂的支气管扩张剂，特别是β2激动剂和皮质甾醇及其组合物。典型的MDIs包括一个装有治疗剂的抗耐压罐，其中治疗剂多为溶解于液化抛射剂的药物或混悬于液化抛射剂中微粉化颗粒，MDIs上还设置有计量阀，通过触动计量阀以释放一定量的治疗剂。
根据支气管细支气管以及肺部的解剖和生理构造,为使药物有效地分布或沉积在上述部位,要求药物或含药雾滴的粒度在5微米左右。过大(＞10微米)或过小(＜1微米)的粒度均不能使药物沉积在上述部位,而降低疗效。所以吸人气雾剂对于药物或含药雾滴的粒度一般要求控制在10微米，其中大多数应为5微米以下。药物微粒在5微米均具有较大的表面能，容易吸附在容器表面，从而使药液中药物浓度降低，影响药品疗效。
针对上述影响药品疗效的问题，现有技术中：专利文件CN1075078提供方案中，其配方中只含药物粉末和抛射剂HFA-134a，不含乙醇和任何表面活性剂。其药物粉末经过非极性液体介质如低沸点脂肪烃制浆处理后，再挥干溶剂得到，在抛射剂中具有良好的分散性能，不易聚集，同时可以减少容器对药物的吸附。
CN1187138中描述了使用内表面涂衬氟烃高聚物的容置罐，作为丙酸氟替卡松气雾剂容器，以减少容置罐对药物的吸附。
现有技术中使用低沸点脂肪烃来处理氟替卡松粉末，而此类脂肪烃极易挥发，在大规模生产在容易引起爆炸，存在较大的安全隐患。内表面涂衬氟烃高聚物的容置罐价格高昂，会极大的提高生产成本。同时涂层中的化学物质，如未聚合的氟烃，残留的催化剂可能进入药液中，从而污染药液。
发明内容
针对上述现有技术中为解决容器影响药品疗效问题时，提出的解决方案又带来了其他技术问题的问题，如针对上述现有技术中使用低沸点脂肪烃来处理氟替卡松粉末，存在较大的安全隐患；内表面涂衬氟烃高聚物的容置罐价格高昂，同时涂层中的化学物质，如未聚合的氟烃，残留的催化剂可能进入药液中，从而污染药液。本发明提供了一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂，该气雾剂生产成本低、可有效保持其有效成分疗效。
为解决上述问题，本发明提供的一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂通过以下技术要点来解决问题：一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂，包括气溶胶制剂和用于盛装该制剂的加压计量吸入器，所述气溶胶制剂包括用于治疗哮喘或COPD的活性成分和作为所述活性成分溶剂的液化抛射剂，所述加压计量吸入器包括容置罐、计量阀和驱动器，所述容置罐的材质为镁铝合金，且容置罐的部分内表面或全部内表面经过阳极化处理，所述活性成分为丙酸氟替卡松。
具体的，所述容置罐作为加压计量吸入器中对气溶胶制剂的盛装部件，通过将容置罐的材质设置为镁铝合金，同时对容置罐的内表面进行局部或全部表面阳极化处理，这样，可在容置罐内壁的局部位置或全部位置得到氧化膜，以上氧化膜作为容置罐内侧的表层。
区别于现有技术中设置氟烃高聚物涂层，本方案中不存在涂层中的化学物质，如未聚合的氟烃、残留的催化剂等进入药液中而导致污染气溶胶制剂。同时经过试验验证，经过表面阳极化处理的镁铝合金容置罐对经低沸点脂肪烃处理后的微粉的吸附能力低于氟烃高聚物涂层的铝罐，即使药物微粉不经低沸点脂肪烃处理，也不会大量吸附在阳极极化容置罐表面。相较于现有的铝制容置罐，镁铝合金不仅具有价格优势，同时，普通铝罐的表面自然氧化膜或阳极化处理得到的氧化膜质地较软，同时厚度较薄，表面凹凸不平，容易吸附药物微粒。而本案中经过表面阳极化处理的镁铝合金表面氧化膜致密平整，不易吸附药物颗粒，同时也不存在释放化学物质或其他物质污染药液。
为减少容置罐对有效成分的吸附量，优选对容置罐的内表面均作表面阳极化处理。所述COPD即为慢性阻塞性肺病。
更进一步的技术方案为：
为提升气溶胶制剂的治疗效果，所述丙酸氟替卡松为丙酸氟替卡松原料药经气流粉碎后得到的微粉。进一步的，以上微粉的粒径介于2-4.5微米之间，这样，不仅容置罐表面对有效成分的吸附量少，同时可使得气溶胶制剂中的有效成分能够有效的沉淀在肺部或气管上，从而利于提升本气雾剂的治疗效果。
为使得本气雾剂在满足疗效要求的情况下便于配比，所述丙酸氟替卡松在气溶胶制剂中的含量为0.05-0.43wt％。
为使得本气雾剂在长期存放过程中，容置罐表面对气溶胶制剂中的有效成分吸附量仍然十分微弱的技术方案，由阳极化处理得到的氧化膜厚度大于或等于10mm。作为优选，为利于表面阳极化处理效率，所述氧化膜的厚度为10mm。
作为一种便于分散丙酸氟替卡松的气溶胶制剂形式，所述气溶胶制剂为混悬液型气雾剂。
作为一种利于环境保护的液化抛射剂实现方案，所述液化抛射剂为氢氟碳，所述氢氟碳为以下两种物质中的一种或两种物质的混合物：HFA 134a、HFA227。
本发明具有以下有益效果：
1、本方案中不存在涂层中的化学物质，如未聚合的氟烃、残留的催化剂等进入药液中而导致污染气溶胶制剂。
2、本方案中，经过表面阳极化处理的镁铝合金容置罐对经低沸点脂肪烃处理后的微粉的吸附能力低于氟烃高聚物涂层的铝罐，即使药物微粉不经低沸点脂肪烃处理，也不会大量吸附在阳极极化容置罐表面。
3、相较于现有的铝制容置罐，镁铝合金不仅具有价格优势，同时，普通铝罐的表面自然氧化膜或阳极化处理得到的氧化膜质地较软，同时厚度较薄，表面凹凸不平，容易吸附药物微粒，而本案中经过表面阳极化处理的镁铝合金表面氧化膜致密平整，不易吸附药物颗粒，同时也不存在释放化学物质或其他物质污染药液。
附图说明
图1为本发明所述的一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂一个具体实施例的结构示意图。
图中标记分别为：1、容置罐，2、计量阀，3、驱动器。
具体实施方式
本发明提供了一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂，用于解决：针对现有技术中为解决容器影响药品疗效问题时，提出的解决方案又带来了其他技术问题的问题，如针对现有技术中使用低沸点脂肪烃来处理氟替卡松粉末，存在较大的安全隐患；内表面涂衬氟烃高聚物的容置罐价格高昂，同时涂层中的化学物质，如未聚合的氟烃，残留的催化剂可能进入药液中，从而污染药液的问题。
本发明提供的方案为采用镁铝合金作为容置罐的材料，同时对容置罐的内表面进行阳极氧化处理采。通过以上改进，使得本气雾剂具有以下特点：生产成本低、可有效保持其有效成分疗效、存放过程中对气溶胶制剂无污染。下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但是本发明的装置不仅限于以下实施例：
实施例1：
如图1所示，一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂，包括气溶胶制剂和用于盛装该制剂的加压计量吸入器，所述气溶胶制剂包括用于治疗哮喘或COPD的活性成分和作为所述活性成分溶剂的液化抛射剂，所述加压计量吸入器包括容置罐1、计量阀2和驱动器3，所述容置罐1的材质为镁铝合金，且容置罐1的部分内表面或全部内表面经过阳极化处理，所述活性成分为丙酸氟替卡松。
具体的，所述容置罐1作为加压计量吸入器中对气溶胶制剂的盛装部件，通过将容置罐1的材质设置为镁铝合金，同时对容置罐1的内表面进行局部或全部表面阳极化处理，这样，可在容置罐1内壁的局部位置或全部位置得到氧化膜，以上氧化膜作为容置罐1内侧的表层。
区别于现有技术中设置氟烃高聚物涂层，本方案中不存在涂层中的化学物质，如未聚合的氟烃、残留的催化剂等进入药液中而导致污染气溶胶制剂。同时经过试验验证，经过表面阳极化处理的镁铝合金容置罐1对经低沸点脂肪烃处理后的微粉的吸附能力低于氟烃高聚物涂层的铝罐，即使药物微粉不经低沸点脂肪烃处理，也不会大量吸附在阳极极化容置罐1表面。相较于现有的铝制容置罐1，镁铝合金不仅具有价格优势，同时，普通铝罐的表面自然氧化膜或阳极化处理得到的氧化膜质地较软，同时厚度较薄，表面凹凸不平，容易吸附药物微粒。而本案中经过表面阳极化处理的镁铝合金表面氧化膜致密平整，不易吸附药物颗粒，同时也不存在释放化学物质或其他物质污染药液。
本实施例中，对容置罐1的内表面均作表面阳极化处理。
以下为采用聚四氟乙烯(PTFE)作为涂层的容置罐1(以下简称为PTFE罐)，与材质为镁铝合金、且采用了表面阳极化处理的容置罐1(以下简称阳极化罐)，以上涂层及氧化膜均覆盖对应容置罐1内壁的全部区域，对未处理的丙酸氟替卡松微粉和经低沸点烷烃处理的丙酸氟替卡松微粉的吸附能力进行试验对比。
第一组：含未经低沸点烷烃处理的丙酸氟替卡松微粉和抛射剂HFA134a(氢氟碳)的处方，使用形状完全一致的PTFE罐和阳极化罐，于40℃，RH＝75％的条件下进行加速实验6月，测定各罐内表面药物残留量，测定方法为将气雾剂连续喷射直至没有药液喷出，将各罐于干冰浴中冷冻，再切开各罐，取下计量阀2，用清洗罐内表面，定容后用HPLC测定丙酸氟替卡松的残留量得到如下数据：
| 类型 | PTFE罐 | 阳极化罐 |
| 罐中残留量(mg/个) | 0.68 | 0.08 |
第二组：含经低沸点烷烃处理的丙酸氟替卡松微粉和抛射剂HFA134a(氢氟碳)的处方，使用PTFE罐和阳极化罐，于40℃，RH＝75％的条件下进行加速实验6月，测定各罐内表面药物残留量，测定方法同上。残留量得到如下数据：
| 类型 | PTFE罐 | 阳极化罐 |
| 罐中残留量(mg/个) | 0.14 | 0.10 |
由此可见使用材质为镁铝合金，且经过表面阳极化处理的容置罐1时，即使丙酸氟替卡松微粉未经处理，也不会大量吸附在容置罐1内表面；同时，收集以上试验过程中由阳极化罐喷出的气溶胶制剂，也未检测到有其他成分溶解在气溶胶制剂中。
进一步的，为验证本案提供的气雾剂中容置罐1内表面上氧化膜厚度对丙酸氟替卡松吸附量的影响，进行了如下对比试验：含未经低沸点烷烃处理的丙酸氟替卡松微粉和抛射剂HFA134a(氢氟碳)的处方，使用氧化膜厚度不同的容置罐1，于40℃，RH＝75％的条件下进行加速实验6月，测定罐内表面药物残留量，测定方法为将气雾剂连续喷射直至没有药液喷出，将容置罐1于干冰浴中冷冻，再切开容置罐1，取下计量阀2并拆开，用清洗容置罐1内表面，定容后用HPLC测定丙酸氟替卡松的残留量得到如下数据：
| 氧化膜厚度(微米) | 5 | 10 | 15 | 20 |
| 罐内残留量(mg/个) | 0.66 | 0.09 | 0.06 | 0.07 |
由此可见氧化膜厚度大于等于10微米时，即可显著减少药物吸附，而进一步增加氧化膜的厚度，不仅不利于容置罐1的力学性能，同时也不利于容置罐1的生产效率和生产成本。以上单位mg/个为每个容置罐1内丙酸氟替卡松的残留量单位，即每个多少毫克。
实施例2：
本实施例在实施例1的基础上作进一步限定，为提升气溶胶制剂的治疗效果，所述丙酸氟替卡松为丙酸氟替卡松原料药经气流粉碎后得到的微粉。进一步的，以上微粉的粒径介于2-4.5微米之间，这样，不仅容置罐1表面对有效成分的吸附量少，同时可使得气溶胶制剂中的有效成分能够有效的沉淀在肺部或气管上，从而利于提升本气雾剂的治疗效果。
为使得本气雾剂在满足疗效要求的情况下便于配比，所述丙酸氟替卡松在气溶胶制剂中的含量为0.05-0.43wt％。
为使得本气雾剂在长期存放过程中，容置罐1表面对气溶胶制剂中的有效成分吸附量仍然十分微弱的技术方案，由阳极化处理得到的氧化膜厚度大于或等于10mm。作为优选，为利于表面阳极化处理效率，所述氧化膜的厚度为10mm。
作为一种便于分散丙酸氟替卡松的气溶胶制剂形式，所述气溶胶制剂为混悬液型气雾剂。
作为一种利于环境保护的液化抛射剂实现方案，所述液化抛射剂为氢氟碳，所述氢氟碳为以下两种物质中的一种或两种物质的混合物：HFA 134a、HFA227。
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施方式只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的技术方案下得出的其他实施方式，均应包含在本发明的保护范围内。
Claims (6)
1.一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂，包括气溶胶制剂和用于盛装该制剂的加压计量吸入器，所述气溶胶制剂包括用于治疗哮喘或COPD的活性成分和作为所述活性成分溶剂的液化抛射剂，所述加压计量吸入器包括容置罐(1)、计量阀(2)和驱动器(3)，其特征在于，所述容置罐(1)的材质为镁铝合金，且容置罐(1)的部分内表面或全部内表面经过阳极化处理，所述活性成分为丙酸氟替卡松。
2.根据权利要求1所述的一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂，其特征在于，所述丙酸氟替卡松为丙酸氟替卡松原料药经气流粉碎后得到的微粉。
3.根据权利要求1所述的一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂，其特征在于，所述丙酸氟替卡松在气溶胶制剂中的含量为0.05-0.43wt％。
4.根据权利要求1所述的一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂，其特征在于，由阳极化处理得到的氧化膜厚度大于或等于10mm。
5.根据权利要求1所述的一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂，其特征在于，所述气溶胶制剂为混悬液型气雾剂。
6.根据权利要求1至5中任意一个所述的一种丙酸氟替卡松定量吸入气雾剂，其特征在于，所述液化抛射剂为氢氟碳，所述氢氟碳为以下两种物质中的一种或两种物质的混合物：HFA 134a、HFA 227。
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