CN106620769A - 气体氮氧化物产生法和气体氮氧化物产生装置 - Google Patents

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Abstract

由氮氧化物对空间以及对象物安全地进行灭菌。包括将被收容在容器(4)的液体的氮氧化物导入空间区域(2、2'、2")并使之气化的过程；由气体的氮氧化物对空间区域(2、2'、2")或被配置在空间区域(2、2'、2")的对象物(1)进行灭菌的过程，能够由氮氧化物使包括细菌以及病毒的微生物完全灭绝以及破坏，防止微生物的感染以及精密零件的损伤。

Description

气体氮氧化物产生法和气体氮氧化物产生装置
本发明专利申请是国家申请号为201380020461.9、国际申请号为PCT/JP2013/002662、申请日为2013年04月19日、发明名称为“以氮氧化物为基础的灭菌法以及灭菌装置”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明与使用氮氧化物，将微生物附着体无菌化的灭菌法以及灭菌装置相关。本发明还与使用氮氧化物，将空间区域或被配置在空间区域内的微生物附着体无菌化处理的灭菌装置以及灭菌法相关。
背景技术
在医疗以及研究的领域中，在将被微生物污染的使用后的医疗仪器或试验器具灭菌，再次使用时，一般使用高压灭菌釜(高压蒸汽灭菌器)进行前述器具的灭菌处理。在高压灭菌釜灭菌中，例如采用下述的灭菌处理，所述灭菌处理是将使用后的医疗仪器配置在压力腔内，在存在水分的环境下，进行加压加温，将医疗仪器保持在压力腔内几十分钟，通过高温的加水分解反应，将构成微生物的生物高分子分解，全部细菌类灭绝。在加温到130℃的高压灭菌釜灭菌中，不能对由橡胶等耐热性低的材料构成的器具进行灭菌，另外，若对由树脂材料构成的器具进行灭菌，则器具因热流转而物理性地反复膨胀和收缩，约2气压的加压水蒸汽浸入树脂的间隙内，为此，因反复灭菌操作而促进树脂的劣化。
与此相对，在使用环氧乙烷(C2H4O)气体(EOG)的灭菌中，因为能够以比高压灭菌釜灭菌低的温度、低的压力且低的湿度进行灭菌，所以，能够对耐热性以及耐水性低的橡胶、树脂进行灭菌。然而，环氧乙烷气体富有反应性，存在因加压而点燃以及爆炸的危险，操控非常麻烦，此外，对人体的毒性强，若吸入，则引起上呼吸道的粘膜刺激、呕吐、头痛等症状，还转化为损伤DNA的致癌物，因此，在美国药典(United States Pharmacopeia：USP)中也强化了使用限制，替代物质的需求升高。
作为不需要加热以及加压且操控比较容易的灭菌剂，氮氧化物被瞩目。氮氧化物是一氧化氮(NO)、二氧化氮(NO2)、笑气(一氧化二氮)(N2O)、三氧化二氮(N2O3)、四氧化二氮(N2O4)以及五氧化二氮(N2O5)等由氮和氧构成的化合物的总称。专利文献1公开了使作为对象物的医疗用具曝露在包括NO、NO2、NO3、N2O3、N2O4、N2O5、N2O以及它们的混合物的一种以上的氮氧化物的灭菌剂气体，对医疗用具进行灭菌或清除放射污染的系统。从灭菌剂气体产生组成物产生氮氧化物气体，由氮氧化物气体对被收容在被密闭的灭菌室内的对象物进行灭菌。
专利文献2公开了下述灭菌装置，该灭菌装置具备形成灭菌处理的密闭空间的灭菌室和生成氮氧化物气体的大气压等离子产生部，从大气压等离子产生部经催化剂部向灭菌室导入二氧化氮气体，使作为灭菌对象物的手术刀、钳子、导管等医疗用器具或包装片材、托盘、瓶子等食品包装材曝露于二氧化氮气体，进行灭菌处理。大气压等离子产生部具备微波供给装置和从微波供给装置被施加微波能量，将原料气体等离子化的等离子喷头。在专利文献2中，将原料空气中的氮和氧等离子化，生成氮氧化物气体。
在专利文献1中，使作为灭菌剂气体产生组成物的二醇二氮烯鎓化合物(R3-C(R1)x(N2O2R2)y)和草酸在气体产生室内反应，或使其它的灭菌剂气体产生组成物和酸反应，产生氮氧化物气体。即、由于在气体产生室内将多个物质混合，向灭菌室供给氮氧化物气体，所以，若不恰当地控制气体产生室内的反应条件，则向灭菌室供给的氮氧化物的浓度不稳定，存在不能对对象物充分进行灭菌的可能性。反之，若被供给过剩量的氮氧化物，则氮氧化物高浓度地附着、残留在灭菌后的医疗仪器，在安全方面不好。另外，若在每一次灭菌时，都需要将作为固体的灭菌剂气体产生组成物和酸混合的操作，则现实中难以使用于实际的医疗现场的医疗仪器的灭菌。再有，酸的使用在包括运输以及保管在内的操控中伴随着危险。
在等离子化而得到氮氧化物气体的专利文献2的灭菌装置中，由于将空气中的氮和氧作为原料使用，所以，不存在原料的运输以及保管的危险性，但是，产生氮氧化物气体的生成效率非常低。为此，不仅到产生所希望量的氮氧化物气体并使之充满灭菌室内且开始灭菌为止的准备过程，甚至连到保持灭菌室内的氮氧化物浓度并完成对象物的灭菌为止的灭菌过程也需要相当的时间和能量成本。另外，在专利文献2的装置中，有必要由催化剂部将在等离子产生部生成的氮氧化物变换成灭菌性高的二氧化氮，由于作为催化剂使用的白金或钯，使得灭菌装置的制造价格成为高价。
再有，在专利文献1以及2及其它的以往的灭菌法中，完全没有对在结束了灭菌处理后，效率良好地从灭菌室回收灭菌剂的方法进行探讨以及研究。为此，存在根据医疗仪器的形状以及灭菌剂的浓度，不能完全从灭菌后的医疗仪器除去有毒的灭菌剂成分的可能性，再使用残留有灭菌剂成分的医疗仪器是安全方面上大的问题。
在医药品制造的领域中，使用防止细菌、微生物以及尘埃的混入并保持为大致无菌状态的洁净室、洁净棚、隔离器等灭菌室，进行医药品的研究、制造、检查。在洁净室内，形成控制浮游粒子浓度，并将微小粒子向室内的流入、生成以及停滞抑制在最小限度，且根据需要控制温度·湿度·压力的20～300m3左右规模的房间。洁净棚形成以局部作业环境的清洁化为目的被开发的2～30m3左右的简易型洁净室。隔离器是将装置内的空气和外气隔断，能够用手通过设置在透明的前面部件上的橡胶手套从外部进行内部的操作的2～20m3左右的大型容器。
洁净室内的空气通过吸引或送风来流转，浮游微粒子由过滤器除去，洁净室内被维持在大致无菌化状态。这样，基本上若将浮游微粒子排除，则还能够将微生物、细菌类也排除，能够预防洁净室内的微生物污染。然而，实际上，仅通过由过滤器进行的微粒子的除去，不能充分将停滞在洁净室的角落的空气中所含的细菌类除去，另外，不能通过吸引或送风由过滤器将附着在壁面以及底板面的微生物等污染物质除去。为此，需要定期地对洁净室内进行灭菌处理。
作为洁净室等被灭菌物的灭菌处理技术，已知使用作为灭菌气体的甲醛、过氧化氢(H2O2)或臭氧(O3)的气体灭菌法。在气体灭菌中，从气体制造装置或气体瓶向灭菌室内供给灭菌气体并使之充满，保持一定时间，据此，能够将在灭菌室内的空气中浮游或附着在壁上的微生物、细菌类灭绝。
另一方面，在再次使用被微生物污染的使用后的医疗仪器时，也使用气体灭菌。在医疗仪器的灭菌中，一般使用高压灭菌釜(高压蒸汽灭菌器)，但是，在加温到约130℃的高压灭菌釜灭菌中，不能使用在橡胶等对热弱的材料，另外，在树脂制器具的灭菌中，约2气压的加压水蒸汽浸入树脂的间隙，因反复的灭菌操作而助长树脂的劣化。为此，尤其是在对高温以及加压弱的医疗仪器的灭菌中，气体灭菌有效。
在医疗仪器的气体灭菌中，使用环氧乙烷气体(EOG)的情况多。环氧乙烷是具有乙醚臭的无色透明的物质，在20℃前后成为气体。灭菌用的环氧乙烷气体由碳酸气体稀释，用环氧乙烷约20％、碳酸气体约80％的混合气体充填高压容器。从高压容器向洁净室或配置了医疗仪器的灭菌腔的空间区域供给含有环氧乙烷的混合气体，空间区域的环氧乙烷气体浓度被保持一定时间，医疗仪器被灭菌。
另外，作为将空间区域无菌化的方法，已知专利文献3的通过过氧化氢对隔离器进行灭菌的系统。专利文献3的系统具备灭菌气体供给构件和连接灭菌气体供给构件和隔离器的气体通路，灭菌气体供给构件具有使液体的过氧化氢蒸发的蒸发器、向蒸发器滴下液体的过氧化氢的注入器和对向蒸发器送风的空气进行加热的加热器，由气化了的过氧化氢对隔离器内进行灭菌。
引用文献2公开了由臭氧灭菌装置对灭菌地带内的被灭菌物(医疗仪器、药品容器等)进行灭菌处理的装置。即、使臭氧气体相对于被灭菌物曝露一定时间，从曝气管线导入空气，对灭菌地带内部的臭氧进行换气。
环氧乙烷气体对人体的毒性强，引起上呼吸道的粘膜刺激、呕吐、头痛，还成为损伤DNA的致癌物。为此，吸入灭菌操作后残留的环氧乙烷气体在健康方面不好。
在专利文献3的隔离器系统中，由于由加热器加热沸点为141℃的过氧化氢，使之气化来使用，需要大的能量，且被气化了的过氧化氢的蒸汽温度非常高，在隔离器内包括对热弱的材料(橡胶、树脂)的情况下，存在材料变性以及劣化的可能性。在专利文献3的系统中，在不能正确地控制过氧化氢的供给量而供给了过剩量的情况下，导致腐蚀隔离器内的金属部分、残留灭菌后的过氧化氢的情况，在过氧化氢的供给量少的情况下，不能使隔离器内的微生物、细菌类完全灭绝。再有，过氧化氢由于反应性高，即使为常温，也剧烈分解，尤其是在为高浓度时，存在因自我分解而起火以及爆炸的可能性，若附着在皮肤上，则产生伴随有疼痛的白斑，所以，是收容、运输等操控非常麻烦的物质。针对金属的腐蚀性也非常高。
在专利文献4所示的臭氧灭菌装置中，不是在常压，而是在将灭菌地带内调节为负压状态后，将臭氧向灭菌地带供给。另外，由于将空气作为原料来生成臭氧，所以，臭氧的生成效率低，由规定浓度的臭氧充满大容积的灭菌地带内部需要长的时间，且不能严格地控制臭氧生成量，不能正确地管理灭菌地带内的臭氧浓度。臭氧由于在常温下分解渐渐进展，化学性地不稳定，所以，必须在即将使用前在现场产生臭氧，需要臭氧产生器。为此，灭菌系统整体大型化，且初始成本、包括电费在内的运营成本增大。再有，臭氧由于具有强大的氧化力，所以，在高浓度下是剧毒，若被吸入，则内脏被氧化，成为糜烂(びらん)状，是非常危险的物质。
在将氮氧化物作为灭菌剂使用的专利文献1中，如前所述，由于在气体产生室内将多个物质混合，向空间区域供给氮氧化物气体，所以，不能掌握以及管理正确的氮氧化物气体的产生量，向空间区域供给的氮氧化物的浓度不稳定，存在不能充分地对医疗用具进行灭菌的可能性。反之，若被供给了过剩量的氮氧化物，则氮氧化物高浓度地附着残留在灭菌后的医疗用具上，在安全方面不好。另外，若每一次灭菌时都需要将固体的灭菌剂气体产生组成物和酸混合的操作，则现实中难以在实际的医疗现场用于洁净室或医疗用具的灭菌。再有，酸的使用使得在包括运输以及保管在内的操控中伴随着危险。
在先技术文献
专利文献
专利文献1：特表2009-542333
专利文献2：日本特开2011-4802
专利文献3：日本特开2006-68122
专利文献4：日本特开2001-340432
因此，本发明以提供一种能够由氮氧化物安全地对微生物附着体进行灭菌的灭菌法以及灭菌装置为目的。另外，本发明以提供一种能够迅速且确实地对所有形状的灭菌对象物进行灭菌的灭菌法以及灭菌装置为目的。再有，本发明以提供一种不会在灭菌对象物上残留有害的灭菌剂成分，且在灭菌操作后，能够效率良好地回收灭菌剂的灭菌法以及灭菌装置为目的。
本发明以提供一种安全地对在大致大气压下的空间区域内浮游的微生物以及空间区域内的灭菌对象物进行灭菌的灭菌装置以及灭菌法为目的。另外，在本发明中，以提供一种作为灭菌剂原料使用液体的氮氧化物，操控容易且安全的灭菌装置以及灭菌法为目的。再有，本发明以提供一种能够迅速且以一定浓度生成灭菌剂，确实地对空间区域的微生物以及空间区域内的灭菌对象物进行灭菌的灭菌装置以及灭菌法为目的。另外，本发明以提供一种不需要大型的灭菌剂产生装置，紧凑且廉价的灭菌装置以及灭菌法为目的。
发明内容
本发明的以氮氧化物为基础的灭菌法包括在空间区域(2)配置对象物(1)的过程；将空间区域(2)保持为密闭状态并由减压装置(3)对空间区域(2)减压的过程；从收容液体的氮氧化物的容器(4)向减压状态或真空状态的空间区域(2)导入液体的氮氧化物并使之气化的过程；和在空间区域(2)由气体的氮氧化物对对象物(1)进行灭菌的过程。
若从容器(4)向氮氧化物的饱和蒸汽压曲线以下的压力的减压状态或真空状态的空间区域(2)导入液体的氮氧化物，则氮氧化物的至少一部分在空间区域(2)从液体气化为气体。氧化力强的氮氧化物气体刹那间向空间区域(2)分散，且扩散到对象物(1)的细微部分，能够迅速且完全地对复杂的形状的对象物(1)的表面进行灭菌。在本说明书中，“灭菌”是指将具有繁殖性的所有的微生物(主要是细菌类)完全地杀灭或除去的无菌状态、或使微生物能够生长的可能性无限地趋近于零的状态，即、作为表示微生物等在灭菌后存在的概率的指标的无菌保证水平(Sterility Assurance level：SAL)成为10-6以下的状态。因此，与使病原微生物的能力减退，但并非意味着将全部的微生物杀死的“消毒”、虽然将菌杀死，但不包括杀死的对象以及程度的“杀菌”不同。“灭菌”在分子生物学或生物工程中，被要求使微生物的功能完全不活性化。另外，在本发明中，还可以进行将作为细菌遗骸的内毒素也有效地除去，作为比灭菌更高度的处理的脱热原处理。
另外，因为向负压下的空间区域(2)导入液体的氮氧化物并使之气化，进行灭菌，所以，不需要多种物质的混合及高价的等离子产生装置以及催化剂金属，能够以稳定的浓度将氮氧化物供给到空间区域(2)。再有，若在常温以及常压下使用液体的氮氧化物，则不需要储藏氮氧化物的高耐压罐，操控容易，能够大幅降低灭菌剂的运输以及维持费。
本发明的灭菌法包括将收容液体的氮氧化物的容器(4)连接在定量泵(34、34’)的过程；由定量泵(34、34’)从容器(4)吸引规定的量的液体的氮氧化物，此后，将吸引的液体的氮氧化物向实质上大气压下的空间区域(3、3’)压送的过程；和由喷射装置(2)向空间区域(3、3’)喷射或喷雾液体的氮氧化物并使之气化的过程。
本发明的以氮氧化物为基础的灭菌装置具备收容液体的氮氧化物的容器(4)；与容器(4)连接且收容对象物(1)并可保持为密闭状态的空间区域(2)；和对空间区域(2)进行减压的减压装置(3)。能够从容器(4)向由减压装置(3)保持在减压状态或真空状态的空间区域(2)导入氮氧化物，并使之气化，有效地对空间区域(2)的对象物(1)进行灭菌，而且，能够比较简易地制造灭菌装置。
本发明的灭菌装置具备实质上被保持在大气压下的空间区域(2’、2”)；收容液体的氮氧化物且可密闭的容器(4)；从容器(4)内向空间区域(2’、2”)喷射或喷雾被加压地仅供给规定的量的液体的氮氧化物并使之气化的喷射装置(32)。在本发明中，由定量泵(34、34’)从容器(4)将氧化力强的氮氧化物的液体向喷射装置(32)仅压送预先决定的量，从喷射装置(32)向实质上大气压下的空间区域(2’、2”)内排放液体的氮氧化物，使之刹那间气化。被气化了的氮氧化物作为气体例如向洁净室(50)的空间区域(3)整体分散且扩散，将空间区域(2’、2”)保持在规定浓度，能够使空间区域(2’、2”)整体迅速且效率良好地无菌化。另外，例如，在对被配置在灭菌腔(30)内的空间区域(2’、2”)的医疗仪器(1)等灭菌对象物进行无菌化处理的情况下，被气化了的氮氧化物与灭菌对象物(1)的全部表面接触，对灭菌对象物(1)进行灭菌。
在本说明书中，“灭菌”是指将全部种类的繁殖性微生物(主要是细菌类)完全消除的处理或趋同到微生物的生长可能性为零的完全的无菌状态的处理，即、将灭菌后的微生物等的存在概率指标：无菌保证水平(Sterility Assurance level：SAL)降低在10-6以下的处理，在分子生物学或生物工程中，“灭菌”被要求使微生物的功能完全不活性化。因此，“灭菌”与虽然使病原微生物的能力减退，但并非意味着将全部微生物歼灭的“消毒”、虽然使一部分菌消灭，但不包括消灭的菌的对象以及程度的“杀菌”不同。另外，在本发明中，还能够进行将作为细菌的遗骸的内毒素也有效地除去，作为比灭菌更高度处理的脱热原处理。
另外，因为以常温附加微小的压力就能够将液体的氮氧化物收容在容器(4)内，所以，能够不使用高耐压的容器，而安全且简易地将液体的氮氧化物收容在容器(4)内，取出并使用。为此，与气体的灭菌剂相比，大幅降低了液体的氮氧化物的运输费和维持费，再有，能够得到小型且廉价的灭菌装置。
发明效果
在本发明中，能够由氮氧化物完全地灭绝以及破坏包括附着在灭菌对象物上的细菌以及病毒在内的微生物，防止微生物的感染以及精密零件的损伤。另外，因为将未混合多个物质的液体的氮氧化物效率良好地导入负压下的空间区域，所以，能够以预先决定的浓度且安全地供给氮氧化物，且能够降低灭菌操作所需要的时间以及能量成本。另外，因为在灭菌处理后，效率良好地将氮氧化物除去，氮氧化物成分没有残留在灭菌对象物，所以，能够安全地再次使用被灭菌了的器具。
基于本发明的灭菌装置以及灭菌法将氮氧化物导入灭菌室，完全灭绝以及破坏包括在空间区域浮游或附着在空间区域的对象物(例如，医疗仪器)上的细菌以及病毒在内的微生物，能够防止源自微生物以及细菌的感染症、精密零件的损伤。另外，因为不将多个物质混合，正确地计量比较安全的液体的氮氧化物，效率良好地将氮氧化物导入大致大气压下的灭菌室内，所以，能够以稳定的浓度且安全地供给氮氧化物，且能够降低灭菌操作所需要的时间以及能量成本。再有，由于不需要臭氧产生器、等离子装置等产生灭菌剂的装置，所以，能够使装置整体小型化，且能够降低初期以及运行成本。
附图说明
图1是表示基于本发明的灭菌装置的第1实施方式的示意图。
图2是表示四氧化二氮(二氧化氮)的饱和蒸汽压曲线的坐标图。
图3是表示基于本发明的灭菌装置的第2实施方式的示意图。
图4是表示基于本发明的灭菌装置的第3实施方式的示意图。
图5是表示基于本发明的灭菌装置的第4实施方式的示意图。
图6是表示基于本发明的灭菌装置的第5实施方式的示意图。
图7是表示四氧化二氮(二氧化氮)的饱和蒸汽压曲线的坐标图。
图8是表示基于本发明的灭菌装置的第6实施方式的示意图。
图9是表示使用二通阀的基于本发明的灭菌装置的第7实施方式的示意图。
图10是表示使用软管泵的基于本发明的灭菌装置的第8实施方式的示意图。
图11是表示基于本发明的灭菌装置的第9实施方式的示意图。
图12是表示基于本发明的灭菌装置的第10实施方式的示意图。
符号说明
(1)：对象物(医疗仪器)；(2、2’、2”)：空间区域(收容空洞、被灭菌空间)；(3)：减压装置(真空泵)；(4)：容器；(6)：排出口；(7)：压力控制装置(压力恢复阀)；(25、32)：喷射装置(喷雾装置)；(32a)：喷射口；(34、34’)：定量泵；(34a)：可变容积部；(35)：阀装置(三通阀)；(36)：加热装置；(36a)：管路；(37)：出口；(47a)：阀装置(吸引阀)；(47b)：阀装置(送出阀)。
具体实施方式
针对图1～图5，对将本发明的以氮氧化物为基础的灭菌法以及灭菌装置应用在医疗仪器的无菌化操作的实施方式说明如下。
如图1所示，在形成在灭菌腔(10)内的空间区域(收容空洞)(2)配置欲无菌化的作为对象物的医疗仪器(1)。本发明能够应用在金属、塑料、橡胶等相对于氮氧化物不会劣化的所有的材料的医疗仪器(1)，医疗仪器(1)例如包括手术刀、钳子、剪子、镊子等手术用器具、软性以及硬性内窥镜、体温计、听诊器、检眼镜、耳镜等诊断用器具、导管、注射器、医疗用软管等治疗用器具、起搏器、植入用骨材、手术用螺栓等植入用医疗仪器。欲无菌化的对象物(1)包括塑料容器、玻璃容器、小瓶、喷洒容器、铝软管、橡胶栓、弹性体树脂制零件、注射针等医药品容器。本发明不仅能够应用在事前灭菌，也能够在即将使用前的灭菌用时将本发明应用于灭菌。在配置了医疗仪器(1)的收容空洞(2)装配未图示出的盖，将收容空洞(2)气密性地封闭，保持收容空洞(2)的密闭状态。
在收容医疗仪器(1)的灭菌腔(10)内的收容空洞(2)穿过被设置在灭菌腔(10)的排出口(6)和与排出口(6)连结的吸引管(11)，连接真空泵(减压装置)(3)，在真空阀(24)为开状态时，由真空泵(3)吸引收容空洞(2)的气体(气体)，收容空洞(2)被减压。优选在由与真空泵(3)连接的除去过滤器(19)，过滤吸引气体中的细菌类并将细菌类除去后，向大气中排放吸引气体。包括有液体的四氧化二氮(N2O4)的容器(4)经导入管(12)以及导入阀(5)与收容空洞(2)连结。四氧化二氮虽然是强氧化剂，但是，若以21℃(沸点)以下的温度或绝对压200kPa(约2气压)左右的压力加压充填在容器(4)，则能够以液体的状态安全地保存。图2是表示按照横轴的温度[℃]和纵轴的蒸汽压[kPa]的特性而成为化学平衡的四氧化二氮(二氧化氮)的饱和蒸汽压曲线，在曲线之上以及之下，分别表示液体状态以及气体状态。例如，在将由点O1所示的大气压下15℃的液体的四氧化二氮以绝对压200kPa(约2气压)加压充填到容器(4)的状态的点O2，是液体。通过与容器(4)连接的加压装置(16)的氮气体压力，使充填在容器(4)内的四氧化二氮的压力上升。四氧化二氮相对于二氧化氮(NO2)，下式的化学平衡成立。
N2O4＝2NO2-57.2kJ
根据化学平衡式，若以一定温度使压力上升，则反应向左侧行进，四氧化二氮的比例增加。反之，若使压力降下，则反应向右侧行进，二氧化氮的比例增加。虽然四氧化二氮本身无色，但是，通过化学平衡，呈现源自二氧化氮的颜色，即、气体时为红褐色，液体时为黄色。在本发明中，不仅四氧化二氮，也能够将三氧化二氮以及五氧化二氮作为液体的氮氧化物使用，另外，还能够组合四氧化二氮、三氧化二氮以及五氧化二氮2种以上来使用。
若一面由真空泵(3)对收容空洞(2)减压，一面将导入阀(5)开阀，或在将收容空洞(2)的压力保持真空的状态下，将导入阀(5)开阀，则以加压状态从收容液体的四氧化二氮的容器(4)经导入管(12)向收容空洞(2)供给四氧化二氮。为此，不存在四氧化二氮在容器(4)和收容空洞(2)的入口之间气化的情况，能够供给正确的量的液体四氧化二氮，可将收容空洞(2)的四氧化二氮总是保持在所希望的浓度，进行确实的灭菌处理。在收容空洞(2)的入口设置将四氧化二氮雾化的喷雾装置(25)。喷雾装置(25)是喷头或阀。也可以使用能够或不能够调整喷孔面积的喷雾装置的任意的喷雾装置(25)。向收容空洞(2)供给的四氧化二氮的流量由被配置在导入管(12)中的流量计(13)测定。在这种情况下，还能够从在导入阀(5)穿过的液体的容器(4)和收容空洞(2)的压力差算出四氧化二氮的流量。另外，由与收容空洞(2)连结的压力计(14)以及温度计(15)，测定收容空洞(2)的压力以及温度。优选收容空洞(2)的真空度以被包含在低真空(绝对压力100Pa～大气压)的范围的0.5kPa～80kPa来使用。
被导入负压下的收容空洞(2)的四氧化二氮的至少一部分从图2的15℃以及200kPa的点O2在箭头A的方向越过饱和蒸汽压曲线移动，从液体变化为气体，且根据前述化学平衡式，二氧化氮的比例增加。据此，液体瞬间气化，气体的二氧化氮向收容空洞(2)整体分散，刹那间进入到医疗仪器(1)的细微部分，气体的二氧化氮接触并附着在复杂的形状的医疗仪器(1)的全部表面，将表面的附着物强力地氧化或硝化，迅速且确实地对医疗仪器(1)进行灭菌。与收容空洞(2)的容量及医疗仪器(1)的大小以及数量相应地在数10秒钟～数10分钟的范围适宜选择保持收容空洞(2)的负压以及规定温度并进行灭菌的时间。另外，若与导入管(12)邻接地设置加热器(21)或在导入管(12)中设置加热器(21)，则能够对导入收容空洞(2)的四氧化二氮加温，促进气化，控制二氧化氮增加的比例。也可以由加热器(21)将四氧化二氮的温度控制在30～50℃或50～80℃的范围。加热器(21)设置将导入管(12)包围的壳体，在壳体内使加热媒质例如蒸汽或加热流体与螺旋状、翅片状、盘管状、蛇管状等表面积大的导入管(12)外面接触，能够通过热接触对在导入管(12)内部穿过的液体的氮氧化物进行加热。除此之外，也可以将设置在导入管(12)外面的镍铬合金线、薄膜加热器等发热体作为加热器(21)使用，另外，也可以将导入管(12)的一部分电气性地绝缘，从绝缘了的两端通电，将导入管(12)本身作为发热体。再有，也可以在导入管(12)内部(流体中)设置电极，施加电压，直接由焦耳热加热内部流体。
在本实施方式中，不仅向收容空洞(2)仅导入四氧化二氮，在导入四氧化二氮之前或之后或在导入的同时，能够由气体供给装置(17)向收容空洞(2)添加稀释化气体。若向收容空洞(2)添加稀释化气体，则能够将从四氧化二氮变化的二氧化氮稀释，降低所使用的四氧化二氮的量，廉价地进行灭菌。另外，能够与配置在收容空洞(2)的作为灭菌对象物的医疗仪器(1)的大小、数量、形状、材质相应地自由调整二氧化氮的浓度，且从水蒸汽、氧、氮、空气以及不活性气体的1种或2种以上选择恰当的稀释化气体。稀释化气体并非仅在收容空洞(2)稀释以二氧化氮为主要成分的氮氧化物，水蒸汽调整湿度，氧作为氧化剂发挥杀菌作用。二氧化氮的相对于包括稀释化气体在内的全部气体的浓度例如按体积基准为0.01～80％。
在进行了医疗仪器(1)的灭菌处理后，关闭真空阀(24)，由真空泵(3)从排出口(6)吸引收容空洞(2)的气体的氮氧化物，使之在与收容空洞(2)连结的冷却装置(22)通过。在冷却装置(22)中，所使用的氮氧化物将气体的氮氧化物冷却到充分液化的温度以下(图2箭头B)，从排液管(23)回收四氧化二氮为主要成分的液化了的氮氧化物。若以4～10℃冷却氮氧化物，则能够效率良好地回收液化了的四氧化二氮。另外，也可以从气体供给装置(17)将氮气体导入收容空洞(2)，或由作为压力控制装置的压力恢复阀(7)经压力恢复过滤器(18)将空气导入收容空洞(2)，再次进行由真空泵(3)吸引的清洗的操作。通过反复进行该操作，能够完全除去残存在收容空洞(2)以及医疗仪器(1)的氮氧化物。压力恢复过滤器(18)将存在于空气中的细菌类全部隔断，向收容空洞(2)供给无菌空气。
在从排液管(23)除去了液化四氧化二氮后，经压力恢复阀(7)以及压力恢复过滤器(18)将空气导入收容空洞(2)，使收容空洞(2)为大气压，将灭菌容器(10)的盖打开，从收容空洞(2)取出医疗仪器(1)。因为在灭菌时，气体的氮氧化物与医疗仪器(1)的整个区域接触，细菌以及病毒完全灭绝以及破坏，所以，能够立即再次利用医疗仪器(1)，再有，因为通过吸引收容空洞(2)内的二氧化氮，完全回收灭菌剂成分，所以，对人体无毒，安全性极高。
在前述实施方式中，表示了通过吸引回收充满在收容空洞(2)的气体的氮氧化物的例，下面，针对图3，说明对收容空洞(2)加压，使气体的氮氧化物液化并回收的第2实施方式。
若在灭菌操作结束后，由作为压力控制装置的压力恢复阀(7)经压力恢复过滤器(18)将空气或其它的不活性气体导入负压下的收容空洞(2)，使收容空洞(2)的压力超过蒸汽压曲线向上方(图2箭头C)上升，则气体的氮氧化物的液化行进。据此，在使与医疗仪器(1)的细微部分接触的气体的氮氧化物液化的同时，液体的氮氧化物向收容空洞(2)的底部落下。氮氧化物液化，另一方面，因为被导入的空气维持气体状态，所以，能够效率良好地将氮氧化物从空气分离，缩短回收时间。在温度20℃以及大气压(101.3kPa)下液化的氮氧化物中，根据前述化学平衡式，相对于全部氮氧化物，存在约25％二氧化氮，存在约75％四氧化二氮。
接着，使排液阀(20)开阀，能够穿过被设置在灭菌腔(10)的底部的排出口(6)，从收容空洞(2)向外部回收以四氧化二氮为主要成分的液体的氮氧化物。据此，没有必要设置对气体的氮氧化物进行排气的换气装置等追加设备，能够以高效率从排出口(6)回收四氧化二氮。为对收容空洞(2)进行加压而导入的气体并不限于空气，也能够使用氮气体。也可以在灭菌腔(10)内设置离心分离机构，强制性地使液化氮氧化物从医疗仪器(1)脱离，将残存在收容空洞(2)的医疗仪器(1)上的液化氮氧化物完全除去。
在前述第2实施方式中，使收容空洞(2)的压力增加，使氮氧化物液化，但是，作为另外的方法，也能够由未图示出的温度控制装置，使收容空洞(2)的温度低下，使收容空洞(2)中所含的氮氧化物液化。
在图4所示的第3实施方式中，与前述第1以及第2实施方式不同，没有设置流量计(13)，而是在导入阀(5)的上游侧配置压力计(56)。由于根据压力计(56)的压力值和导入管(12)的内径决定液体氮氧化物的单位时间流量，所以，通过与压力值相应地控制导入阀(5)的开闭时间，能够轻易且正确地控制向收容空洞(2)送出的液体氮氧化物的供给量。
在图5所示的第4实施方式中，表示向容器(4)预先加压充填仅必要量的液体氮氧化物的灭菌装置。在本实施方式中，在对收容空洞(2)的对象物(1)灭菌时，在穿过导入管(12)将容器(4)连接在收容空洞(2)的状态下，将导入阀(5)开放，据此，液体的氮氧化物全部从容器(4)不残留地被排出。为此，能够不进行流量控制，总是将一定量的液体氮氧化物向收容空洞(2)供给，能够进行对象物(1)的确实的灭菌。容器(4)也可以是小型瓶。另外，在本实施方式中，不需要流量计(13)、加压装置(16)以及导入阀(5)上游侧的压力计(56)。
在前述第1～第4实施方式中，在容器(4)和加热器(21)之间配置了导入阀(5)，但是，也可以在加热器(21)和收容空洞(2)之间设置导入阀(5)。另外，也可以设置或不设置导入阀(5)，而将形成在收容空洞(2)的入口的喷雾装置(25)作为阀。
针对图6～图12，说明应用于洁净室(50)的灭菌操作以及作为灭菌腔(50)内的灭菌对象物的医疗仪器(1)的灭菌操作的基于本发明的灭菌装置以及灭菌法的实施方式。
用于洁净室(50)的灭菌操作的本发明的灭菌装置(40)具备收容液体的氮氧化物的容器(4)；向实质上大气压下的洁净室(50)内的空间区域(被灭菌空间)(2’)喷射氮氧化物并使之气化的喷射装置(32)；和从容器(4)的出口(37)吸引规定的(预先决定的)量的氮氧化物并朝向喷射装置(32)压送预先决定的量的液体的氮氧化物的定量泵(34、34’)。喷射装置(32)是喷头或阀。
本说明书中，“实质上大气压下”是90kPa～110kPa范围的压力。被收容在容器(4)的液体的氮氧化物从四氧化二氮、三氧化二氮以及五氧化二氮的1种或2种以上选择，尤其优选四氧化二氮。液体的四氧化二氮没有混合其它的物质，是单体，通过简单的压力操作，能够生成分散性高的气体(气体)的灭菌剂。
在沸点21℃的四氧化二氮中，在以沸点以下的温度收容的情况下，不需要高压充填，没有必要使用耐压性的容器(4)，保存以及运输的操控容易。四氧化二氮相对于二氧化氮(NO2)，前述化学平衡式成立。
定量泵(34、34’)从膜片泵、活塞泵、柱塞泵以及软管泵选择，但是，尤其优选活塞泵。通过定量泵(活塞泵(34))正确地计量预先决定的量的液体的氮氧化物，并从容器(4)的底部的出口(37)取出，将被正确地计量的液体的氮氧化物向喷射装置(32)压送。此时的压力值在即将到达喷射装置(2)前，是绝对压110kPa～50000kPa。若在110kPa以下，则压送液体的氮氧化物的力弱，向被灭菌空间(2’)的喷射也弱，因此，氮氧化物的气化以及分散不充分，氮氧化物的扩散迟缓，浓度分布不均匀。若压力比50000kPa大，则制造适合高压的喷射装置(2)的成本高，另外，定量泵(34、34’)也大型化。
喷射装置(32)具备可调节开度(喷孔面积)的喷射口(32a)，从喷射口(32a)向实质上大气压水平的洁净室(50)喷射或喷雾氮氧化物，使之气化。也可以使用具有不能变更喷孔面积的喷射口(32a)的作为普及品的喷射装置(32)。若从喷射装置(32)向洁净室(50)内喷雾，则氮氧化物的浓度均匀化，不仅能够对在洁净室(50)内浮游的微生物、细菌类，还对附着在洁净室(50)的壁以及底板的微生物、细菌类也确实进行灭菌。
在本实施方式中，具备三通阀(35)，该三通阀(35)具有与容器(4)连结的第1端口(35a)；与定量泵(34、34’)连结的第2端口(35b)；和与喷射装置(32)连结的第3端口(35c)。虽未特别限定，但是，将球状的阀芯(45)以及在阀芯(45)内具有流路(46)且内部构造单纯并能够阻止微生物污染的球阀作为三通阀(35)使用。三通阀(球阀)(35)根据需要切换相对于定量泵(34、34’)与容器(4)联系，但将与喷射装置(32)的联系隔断的吸引状态；和相对于活塞泵(34)将与容器(4)的联系隔断，但与喷射装置(32)联系的排出状态。例如，能够将柱塞泵、膜片泵或旋转软管泵用于定量泵(34、34’)。
在定量泵(34、34’)和喷射装置(32)之间设置加热装置(36)，将液体的氮氧化物加热，从喷射装置(32)喷射氮氧化物。即、参照图7的四氧化二氮(二氧化氮)的饱和蒸汽压曲线，由定量泵(34、34’)对被充填在容器的状态(O2点)的液体的氮氧化物加压(箭头A)，由加热装置(36)加热(箭头B)，向大致大气压下的洁净室(50)排放(箭头C)，据此，氮氧化物的气化剧烈地行进，能够效率良好地由气体的氮氧化物充满洁净室(50)。
加热装置(36)具备液体的氮氧化物在内部穿过的管路(36a)和包围管路(36a)的壳体(36b)，使壳体(36b)内的加热媒质，例如蒸汽或加热流体与螺旋状、翅片状、盘管状、蛇管状等管路(36a)的表面积大的外面接触，通过热接触对在管路(36a)内部穿过的液体的氮氧化物进行加热。使用与加热媒质的接触面积大的螺旋状的管路(36a)，能够提高加热效率。设置在管路(36a)外面的镍铬合金线、薄膜加热器等发热体也能够作为加热装置(36)使用，另外，也可以将管路(36a)的一部分电气性地绝缘，从绝缘了的两端通电，将管路(6a)本身作为发热体。再有，也可以在管路(36a)内部(流体中)设置电极，施加电压，直接由焦耳热加热内部流体。由加热装置(36)将液体的氮氧化物加热到25℃～150℃，向喷射装置(32)供给。
针对图6以及图7，对使用了液体的氮氧化物(四氧化二氮)的洁净室(50)的灭菌操作说明如下。
最初，将液体的四氧化二氮收容在容器(4)内。四氧化二氮是强氧化剂，但是，若以21℃(沸点)以下的温度，绝对压200kPa(约2气压)左右的压力加压充填在容器(4)(图7点O1→点O2)，则能够以液体状态安全地保存。另一方面，作为灭菌对象的洁净室(50)被保持为密闭状态，以免氮氧化物向外部漏出。
从形成在容器(4)的底部的出口(37)将规定的(预先决定的)量的液体的四氧化二氮吸引到定量泵(活塞泵)(34)内，一面将液体的四氧化二氮暂时存储在活塞泵(34)的可变容积部(缸)(34a)内，一面正确且迅速地计量。此时，三通阀(35)处于第1端口(35a)和第2端口(35b)的连通状态，即、相对于定量泵(34、34’)与容器(4)联系，但将与喷射装置(32)的联系隔断的吸引状态。
接着，将三通阀(35)切换为第2端口(35b)和第3端口(35c)的连通状态，即、相对于定量泵(34、34’)隔断与容器(4)的联系，但与喷射装置(32)联系的排出状态，从定量泵(34、34’)压送被暂时地收容的液体的四氧化二氮(图7箭头A)，一面由加热装置(36)加热四氧化二氮(7箭头B)，一面向喷射装置(2)供给。
由定量泵(34、34’)压送的预先决定的量的四氧化二氮由喷射装置(32)的喷射口(32a)向洁净室(50)内的被灭菌空间(2’)喷射(图7箭头C)。由于洁净室(50)的被灭菌空间(2’)实质上是大气压，所以，加压以及加热了的液体的四氧化二氮急剧地气化，向洁净室(50)内分散。分散了的气体的氮氧化物是混杂了四氧化二氮以及二氧化氮的状态。
在本实施方式中，因为由定量泵(34、34’)能够严格地测定并管理向洁净室(50)的被灭菌空间(3)供给的氮氧化物的量，所以，能够总是将被灭菌空间(2’)的氮氧化物浓度维持为一定。与洁净室(50)的容量相应地将氮氧化物存在的状态维持几分钟到几小时，使在洁净室(50)内浮游或附着在壁面上的微生物以及细菌类完全灭绝。
在洁净室(50)的灭菌操作结束后，进行使滞留在三通阀(35)和喷射装置(32)之间的压送管(38)内的液体的氮氧化物返回容器(4)的操作。即、若在定量泵(34、34’)和喷射装置(32)连通的状态下吸引定量泵(34、34’)，则压送管(38)内的氮氧化物被收容在定量泵(34、34’)的缸(34a)内。接着，将三通阀(35)切换为定量泵(34、34’)和容器(4)连通的状态，将缸(34a)内的氮氧化物朝向容器(4)输送。另一方面，从未图示出的入口向洁净室(50)内供给清洗气体(氮气体或空气)，将洁净室(50)内的氮氧化物换气除去。氮氧化物穿过与洁净室(50)连结的排出管(39)由过滤器(41)除去，若连续地向洁净室(50)供给清洗气体，由过滤器(41)将氮氧化物除去，则能够将氮氧化物从洁净室(50)内完全地除去。在本实施方式中，针对洁净室(50)的灭菌处理进行了例示，但是，并不限定于洁净室，也能够应用于洁净棚、隔离器、病房、手术室。
下面，针对图8，说明将基于本发明的灭菌装置以及灭菌法应用于灭菌腔(60)内的医疗仪器(1)的第6实施方式。对与前述第5实施方式相同的结构标注相同的符号，省略说明，仅详细阐述与前述第5实施方式不同的结构。
在灭菌腔(60)内的被灭菌空间(2”)配置作为对象物的医疗仪器(1)或医药品容器。能够将本发明应用于例如，金属、塑料、橡胶等相对于氮氧化物不劣化的所有的材料的医疗仪器(1)以及医药品容器，医疗仪器(1)例如包括手术刀、钳子、剪子、镊子等手术用器具、软性以及硬性内窥镜、体温计、听诊器、检眼镜、耳镜等诊断用器具、导管、注射器、医疗用软管等治疗用器具、起搏器、植入用骨材、手术用螺栓等植入用医疗仪器。医药品容器例如包括塑料容器、玻璃容器、小瓶、喷洒容器、铝软管、橡胶栓、弹性体树脂制零件、注射针。本发明不仅能够应用在事前灭菌，也能够在即将使用前的灭菌用时将本发明应用于灭菌。在配置了医疗仪器(1)的被灭菌空间(2”)装配未图示出的盖，将被灭菌空间(2”)保持为密闭状态。
灭菌腔(60)内的被灭菌空间(2”)的压力为大致大气压。通过与前述第5实施方式相同的方法，从灭菌装置(40)压送液体的氮氧化物，从被配置在灭菌腔(60)的喷射装置(32)向被灭菌空间(2”)排放氮氧化物。被排放的氮氧化物气化，向被灭菌空间(2”)分散，对医疗仪器(1)进行灭菌。因为气体的氮氧化物刹那间向被灭菌空间(2”)分散，所以，扩散到医疗仪器(1)的细微部分，能够迅速且完全地对复杂的形状的医疗仪器(1)的表面进行灭菌。在本发明中，因为能够使用定量泵(34、34’)严格地控制向灭菌腔(60)供给的液体的氮氧化物的量，所以，能够与医疗仪器(1)的数量、大小、材质、污染度相应地适宜选择氮氧化物的供给量。
虽然在第5以及第6实施方式中，使用了将容器(4)、定量泵(34、34’)以及喷射装置(32)之间相互联系、隔断的三通阀(35)，但是，在不使用三通阀(35)的图9所示的第7实施方式中，使用一对二通阀(47a、47b)。即、在容器(4)和定量泵(34、34’)之间设置吸入阀(47a)，在定量泵(34、34’)和喷射装置(2)之间设置送出阀(47b)。在吸入阀(47a)打开且送出阀(47b)关闭了的吸引状态下，虽然与容器(4)联系，但将与喷射装置(32)的联系隔断，从容器(4)吸引液体的氮氧化物，且将被吸引的氮氧化物暂时收容在定量泵(34、34’)内。另一方面，在吸入阀(47a)关闭，送出阀(47b)打开的吸引状态下，将与容器(4)的联系隔断，但与喷射装置(32)联系，将收容在定量泵(34、34’)内的氮氧化物向喷射装置(32)压送。在本实施方式中，将利用膜片(隔膜)(49)的往复运动的膜片闸作为吸入阀(47a)以及送出阀(47b)使用，但是，没有特别限定。也可以通过交替地切换吸入阀(47a)以及送出阀(47b)的开闭动作来进行吸引状态和排出状态的切换。
虽然在第5～第7实施方式中，作为定量泵使用了暂时存储计量液体的氮氧化物的活塞泵(34)，但是，在图10所示的第8实施方式中，使用软管泵(34’)直接从容器(4)向喷射装置(32)送液氮氧化物。软管泵(34’)可以流量与旋转体(34a’)的旋转量成比例地进行定量的压送。
在图11所示的第9实施方式中，没有使用活塞泵(34)、软管泵(34’)、三通阀(35)、吸入阀(47a)以及送出阀(47b)，而是在容器(4)和被灭菌空间(2’)之间的压送管(38)中设置导入阀(55)，在导入阀(55)的上游侧配置压力计(56)。由于根据压力计(56)的压力值和压送管(38)的内径决定液体氮氧化物的单位时间流量，所以，通过与压力值相应地控制导入阀(55)的开闭时间，能够轻易且正确地控制向被灭菌空间(2’)送出的液体氮氧化物的供给量。
在图12所示的第10实施方式中，表示向容器(4)预先加压充填了仅必要量的液体氮氧化物的灭菌装置。在本实施方式中，在对被灭菌空间(2’)进行灭菌时，在穿过压送管(38)将容器(4)连接在被灭菌空间(2’)的状态下，将导入阀(55)开放，据此，液体的氮氧化物全部从容器(4)无残留地被排出。为此，不进行流量控制，也能够总是将一定量的液体氮氧化物向被灭菌空间(2’)供给，能够进行被灭菌空间(2’)的确实的灭菌。容器(4)也可以是小型瓶。另外，在本实施方式中，也不需要活塞泵(34)、软管泵(34’)、三通阀(35)、吸入阀(47a)以及送出阀(47b)。
虽然在第5～第10实施方式中，在容器(4)和加热装置(36)之间配置了导入阀(55)，但是，也可以在加热装置(36)和被灭菌空间(2’)之间设置导入阀(55)。另外，也可以设置或不设置导入阀(55)，将形成在被灭菌空间(2’)的入口的喷射雾装置(32)作为阀。
实施例1
对由基于本发明的灭菌法以及灭菌装置进行微生物的灭菌试验的实施例说明如下。
灭菌试验1
在真空腔(10)内的约8L(20cm×20cm×20cm)的收容空洞(2)配置SCBI(Self-Contained Biological Indicator)。SCBI是将附着了微生物胞子的滤纸和含有培养液的玻璃胶囊收纳在小型试验管内，由通气过滤器纸密封的灭菌试验组件。在将配置了SCBI的收容空洞(2)减压到5kPa的状态下，将压力比大气压高的液体四氧化二氮(N2O4)导入收容空洞(2)，由喷雾装置(25)使之气化。在四氧化二氮刚刚气化后，打开压力恢复阀(7)，导入清洁的空气，使收容空洞(2)的四氧化二氮浓度为8500ppm(16.54mg/L)，保持20分钟，进行灭菌处理。
在灭菌处理后，在通过压力操作从SCBI的小型试验管内除去了四氧化二氮后，将真空腔(10)打开，从收容空洞(2)取出SCBI。在小型试验管内将玻璃胶囊破坏，使滤纸浸渍在培养液，将灭菌处理后的SCBI在58℃的培养器中培养约24小时(灭菌处理SCBI)。另一方面，将不进行灭菌处理，而是在大气中放置了20分钟的SCBI也同样地在58℃的培养器中培养约24小时(非灭菌处理SCBI)。
试验结果1
灭菌处理SCBI未显示出变化，表现为微生物没有繁殖，能够确认充分地进行了灭菌。另一方面，在非灭菌处理SCBI中，显示出变色，能够确认未被灭菌，微生物繁殖。
实施例2
对由基于本发明的灭菌装置以及灭菌法进行微生物的灭菌试验的实施例说明如下。
灭菌试验2
在玻璃制的腔内的约8L(20cm×20cm×20cm)的被灭菌空间(2’、2”)配置SCBI(Self-Contained Biological Indicator)。SCBI是将附着了微生物胞子的滤纸和含有培养液的玻璃胶囊收纳在小型试验管内，由通气过滤器纸密封的灭菌试验组件。相对于配置了SCBI的被灭菌空间(2’2”)由定量泵(34、34’)以比大气压高的压力供给液体四氧化二氮(N2O4)，由喷射装置(32)使之气化。使被灭菌空间(2’、2”)的四氧化二氮浓度为18500ppm(36.28mg/L)，保持20分钟，进行灭菌处理。
在灭菌处理后，从被灭菌空间(2’、2”)取出SCBI，通过压力操作，从SCBI的小型试验管内除去四氧化二氮。接着，在小型试验管内将玻璃胶囊破坏，使滤纸浸渍在培养液，将灭菌处理后的SCBI在58℃的培养器中培养约24小时(灭菌处理SCBI)。另一方面，将未进行灭菌处理，而是在大气中放置20分钟的SCBI也同样地在58℃的培养器中培养约24小时(非灭菌处理SCBI)。
试验结果2
灭菌处理SCBI未显示出变化，表现为微生物没有繁殖，能够确认充分地进行了灭菌。另一方面，在非灭菌处理SCBI中，显示出变色，能够确认未被灭菌，微生物繁殖。
产业上利用的可能性
能够将本发明应用在医疗仪器、精密机械、电子零件、医药品原料、医药品容器、食品、食品原料、食品容器、其它的所有的微生物附着体的灭菌处理，且在进行瓶子、容器的再次利用的食品以及饮料领域及处理微生物的制药领域也能够应用本发明。在基于本发明的灭菌装置以及灭菌法中，不仅在制药、医疗以及食品的领域，在以半导体为中心的电子工业、精密机械工业的领域的灭菌也能够应用。

Claims (20)

1.一种气体氮氧化物产生法，其特征在于，包括：
将空间区域保持为密闭状态，由减压装置减压成四氧化二氮的饱和蒸汽压曲线以下的减压状态或真空状态的过程；
从收容液体的四氧化二氮的容器不使液体的四氧化二氮气化地将其向喷雾装置供给的过程；
通过喷雾装置将液体的四氧化二氮向减压状态或真空状态的空间区域喷雾的过程；以及
将通过喷雾装置喷雾到空间区域的液体的四氧化二氮的至少一部分减压到其饱和蒸汽压曲线以下而气化的过程。
2.如权利要求1所述的气体氮氧化物产生法，其特征在于，
不使液体的四氧化二氮气化地将其向喷雾装置供给的过程包括：将被收容在容器中的液体的四氧化二氮以加压状态向空间区域的入口的喷雾装置供给，在到达喷雾装置之前阻止液体的四氧化二氮的气化的过程。
3.如权利要求1所述的气体氮氧化物产生法，其特征在于，
包括使气体的四氧化二氮与配置在空间区域的对象物接触而将对象物氧化的过程。
4.如权利要求1所述的气体氮氧化物产生法，其特征在于，
将液体的四氧化二氮向空间区域喷雾的过程包括：将液体的四氧化二氮雾化的过程。
5.如权利要求1所述的气体氮氧化物产生法，其特征在于，
不使液体的四氧化二氮气化地将其向喷雾装置供给的过程包括：
使将构成容器的小型瓶与空间区域连接的供给管的导入阀开放的过程；以及
从预先充填有必要量的液体的四氧化二氮的小型瓶通过供给管向喷雾装置排出液体的四氧化二氮的过程。
6.一种气体氮氧化物产生装置，其特征在于，具备：
收容液体的四氧化二氮的容器；
与容器连接且能够保持为密闭状态的空间区域；
设置在空间区域而与容器连接的喷雾装置；以及
将空间区域减压成四氧化二氮的饱和蒸汽压曲线以下的减压状态或真空状态的减压装置，
从容器不使液体的四氧化二氮气化地将其向喷雾装置供给，通过喷雾装置将液体的四氧化二氮向减压状态或真空状态的空间区域喷雾，
将通过喷雾装置喷雾到空间区域的液体的四氧化二氮的至少一部分减压到其饱和蒸汽压曲线以下地气化。
7.如权利要求6所述的气体氮氧化物产生装置，其特征在于，具备：将容器与空间区域连结的供给管；以及
设置在容器与空间区域之间的导入阀，
通过导入阀的开阀，经由供给管将被收容在容器中的液体的四氧化二氮以加压状态向空间区域的入口的喷雾装置供给，在到达喷雾装置之前阻止液体的四氧化二氮的气化。
8.如权利要求6所述的气体氮氧化物产生装置，其特征在于，
使气体的四氧化二氮与配置在空间区域的对象物接触而进行氧化。
9.如权利要求6所述的气体氮氧化物产生装置，其特征在于，
喷雾装置将被导入空间区域的液体的四氧化二氮雾化。
10.如权利要求6所述的气体氮氧化物产生装置，其特征在于，
容器由预先充填有必要量的液体的四氧化二氮的小型瓶构成，
使将小型瓶与雾化装置连接的供给管的导入阀开放，通过供给管从小型瓶向喷雾装置排出液体的四氧化二氮。
11.一种气体氮氧化物产生法，其特征在于，包括：
将被收容在能够密闭的容器中的液体的四氧化二氮压送到加热装置的过程；
由加热装置加热液体的四氧化二氮的过程；
将被加热的液体的四氧化二氮从加热装置向喷射装置供给的过程；
将液体的四氧化二氮从喷射装置向90kPa～110kPa范围的压力下的空间区域喷射或喷雾，在空间区域减压成四氧化二氮的饱和蒸汽压曲线以下且进行气化的过程。
12.如权利要求11所述的气体氮氧化物产生法，其特征在于，
将液体的四氧化二氮压送到加热装置的过程包括：由定量泵从容器吸引规定量的液体的四氧化二氮，将吸引的液体的四氧化二氮向加热装置压送的过程。
13.如权利要求12所述的气体氮氧化物产生法，其特征在于，
包括：由阀装置将容器和定量泵之间开放并且将定量泵和空间区域之间封闭，由定量泵从容器吸引规定量的液体的四氧化二氮的过程；以及
由阀装置将容器和定量泵之间封闭并且将定量泵和喷射装置之间开放，由定量泵经由加热装置向喷射装置供给规定量的液体的四氧化二氮的过程。
14.如权利要求11所述的气体氮氧化物产生法，其特征在于，
包括：预先将必要量的液体的四氧化二氮充填到作为容器的小型瓶中，将液体的四氧化二氮收容到小型瓶中的过程；
在经由加热液体的四氧化二氮的加热装置并通过供给管将小型瓶与喷射装置连接的状态下，将设在小型瓶与空间区域之间的导入阀或喷射装置开放的过程；以及
从小型瓶经由加热装置将一定量的液体的四氧化二氮压送到喷射装置的过程。
15.一种气体氮氧化物产生装置，其特征在于，具备：
在四氧化二氮的饱和蒸汽压曲线以下被保持成90kPa～110kPa的压力范围的空间区域；
收容液体的四氧化二氮且能够密闭的容器；
将容器内的规定量的液体的四氧化二氮向空间区域加压并喷射或喷雾的喷射装置；以及
与容器和喷射装置之间连接并加热液体的四氧化二氮的加热装置，
经由加热装置将被收容在容器内的液体的四氧化二氮向喷射装置压送，从喷射装置将液体的四氧化二氮向空间区域喷射或喷雾，将液体的四氧化二氮减压并气化。
16.如权利要求15所述的气体氮氧化物产生装置，其特征在于，具备：具有暂时收容被收容在容器内的液体的四氧化二氮的可变容积部，将规定量的液体的四氧化二氮从可变容积部向空间区域加压并供给的定量泵；以及
与定量泵的可变容积部和容器之间以及可变容积部和空间区域之间连接的阀装置，
在定量泵吸引时，阀装置将定量泵和空间区域之间隔断，定量泵从容器向可变容积部导入液体的四氧化二氮，
在定量泵送出时，阀装置将容器和定量泵之间隔断，定量泵从可变容积部向空间区域压送液体的四氧化二氮。
17.如权利要求15所述的气体氮氧化物产生装置，其特征在于，喷射装置具有向空间区域喷雾液体的四氧化二氮并使之气化的喷射口，能够调节喷射口的喷孔面积。
18.如权利要求15所述的气体氮氧化物产生装置，其特征在于，具备：设在容器与加热装置之间的导入阀；以及
设在导入阀的上游侧的压力计，
根据压力计的压力值来控制导入阀的开闭时间，控制液体的四氧化二氮向空间区域的供给量。
19.如权利要求15所述的气体氮氧化物产生装置，其特征在于，具备：将作为容器的小型瓶与空间区域连接的供给管；以及
设在小型瓶与空间区域之间的导入阀，
通过控制导入阀的开闭时间，将被预先充填的必要量的液体的四氧化二氮从小型瓶排出，将一定量的液体的四氧化二氮向空间区域压送。
20.如权利要求15所述的气体氮氧化物产生装置，其特征在于，
空间区域收容气化了的四氧化二氮所接触的对象物。
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