CN106562415A - 一种保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23V—INDEXING SCHEME RELATING TO FOODS, FOODSTUFFS OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES AND LACTIC OR PROPIONIC ACID BACTERIA USED IN FOODSTUFFS OR FOOD PREPARATION
- A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs
Abstract
本发明公开了一种保健食品及其制备方法，由以下原料按重量份配比组成：5～30份葛根的提取物；2～20份绞股蓝的提取物；0.5～8份三七的提取物；1～20份桑椹子的提取物；1～10份文蛤肉的提取物；和2～20份螺旋藻的提取物。本发明提供的保健食品及其制备方法，将中药葛根，绞股蓝，桑椹，三七与文蛤肉，螺旋藻配伍制备成辅助降血糖、减少糖尿病并发症的保健食品，该保健食品具有明显的降血糖作用，且安全无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及保健食品技术领域，特别是一种具有降血糖功能的保健食品及其制备方法。
背景技术
糖尿病(diabetesmellitus，DM)是一种非传染性慢性内分泌代谢性疾病，多伴有并发症。随着社会经济的发展，人们饮食结构的变化，糖尿病患病率逐年增高，严重危害人类身体健康。在2015年12月1日，国际糖尿病联合会(IDF)的权威指南《Diabetes Atlas》新发布的数据表明，当前全世界成年糖尿病人数已达4.15亿人，而我国成人糖尿病患者达到1.1亿人，成为世界糖尿病“第一大国”。
糖尿病可发生于任何年龄，随着病程延长，容易并发全身神经、微血管、大血管病变，并可导致心、脑、肾、神经及眼等组织器官的慢性进行性病变，诸多并发症日趋增多，程度加重，严重危害着患者健康和生命。目前，治疗糖尿病的药物大多偏重于刺激胰岛产生胰岛素，而胰岛素的靶细胞对胰岛素的敏感性并未得到根本的改善，所以一旦停药一段时间后，血糖往往再次反弹。同时，由于长期用药对胰岛的刺激，使胰岛处于长期紧张的工作状态，而最终导致胰岛功能的疲惫，致使糖尿病人最终不得不借助体外胰岛素来帮助降糖，这样会进一步导致胰岛功能的部分或全部丧失，同时由于血糖反复反弹，仍使血液的粘稠度增加，血液的微循环发生障碍，最终乃会发生心、脑、肾及皮肤神经等方面的并发症。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提出一种保健食品及其制备方法，以克服现有技术的不足。
基于上述目的，本发明提供的保健食品的有效成分由以下原料按重量份组成：
5～30份葛根；
2～20份绞股蓝；
0.5～8份三七；
1～20份桑椹子；
1～10份文蛤肉；和
2～20份螺旋藻。
在本发明的一些实施例中，所述保健食品的有效成分由以下原料按重量份配比组成：
7～25份葛根；
5～15份绞股蓝；
1～5份三七；
4～15份桑椹子；
2～8份文蛤肉；和
4～15份螺旋藻。
作为本发明的又一个实施例，本发明提供的保健食品的有效成分由以下原料按重量份配比组成：
5～30份葛根的提取物；
2～20份绞股蓝的提取物；
0.5～8份三七的提取物；
1～20份桑椹子的提取物；
1～10份文蛤肉的提取物；和
2～20份螺旋藻的提取物。
在本发明的一些实施例中，所述保健食品的有效成分由以下原料按重量份配比组成：
7～25份葛根的提取物；
5～15份绞股蓝的提取物；
1～5份三七的提取物；
4～15份桑椹子的提取物；
2～8份文蛤肉的提取物；和
4～15份螺旋藻的提取物。
在本发明的一些实施例中，所述保健食品用于制备具有降血糖作用的保健食品或药物，且安全无毒副作用。
本发明还提供一种上述保健食品的制备方法，包括以下步骤：
将葛根和绞股蓝混合，先加酒精进行回流提取，然后浓缩、干燥，再粉碎得到提取物Ⅰ；
将桑椹子、文蛤肉和螺旋藻混合后，先加水进行沸腾提取，然后浓缩，在浓缩液中加入乙醇，过滤后取沉淀物，干燥、粉碎后得到提取物Ⅱ；
将三七打成细粉，三七粉备用；
将提取物Ⅰ、提取物Ⅱ和三七粉混合，得到所述保健食品。
在本发明的一些实施例中，所述提取物Ⅰ的制备方法包括以下步骤：
将葛根和绞股蓝混合，先加酒精进行回流提取，每次加入6～10倍量的酒精，每次提取1～2小时，共提取1～4次，合并提取液后浓缩、干燥，干燥温度为80～90℃，粉碎过80～120目筛，得到提取物Ⅰ。
在本发明的一些实施例中，所述提取物Ⅰ的制备方法包括以下步骤：
将葛根和绞股蓝混合，第一次加6～10倍量的酒精，先浸泡30～60min后，回流提取，第二次加6～8倍量的酒精，每次提取1～2小时，合并提取液后浓缩、干燥，干燥温度为80～90℃，粉碎过80～120目筛，得到提取物Ⅰ。
在本发明的一些实施例中，所述提取物Ⅱ的制备方法包括以下步骤：
将桑椹子、文蛤肉和螺旋藻混合，先加水进行沸腾提取，共提取1～4次，每次加6～10倍量的水，每次提取1～2小时，合并煎液后浓缩；
向浓缩液中加入乙醇沉淀16～30小时，过滤后取沉淀物，干燥、粉碎后得到提取物Ⅱ。
在本发明的一些实施例中，所述提取物Ⅱ的制备方法包括以下步骤：
将桑椹子、文蛤肉和螺旋藻混合，第一次加6～10倍量的水，先浸泡30～60min后，加热至沸腾提取，第二次加5～9倍量的水，每次提取1～2小时，合并煎液后浓缩；
向浓缩液中加入体积浓度为80～95％的乙醇至乙醇的体积浓度为70～90％，然后过滤后取沉淀物，60～75℃干燥、粉碎过80～120目筛，得到提取物Ⅱ。
在本发明的一些实施例中，将所述煎液浓缩至d＝1.0～1.5，80℃条件下。
从上面所述可以看出，本发明提供的保健食品及其制备方法，将中药葛根，绞股蓝，桑椹，三七与文蛤肉，螺旋藻配伍制备成辅助降血糖、减少糖尿病并发症的保健食品，该保健食品具有辅助降血糖功能，且安全无毒副作用。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进一步详细说明。
中医药对糖尿病防治具有悠久的历史，积累了丰富的经验，并形成独特理论认识。中医称糖尿病为消渴症，许多有效方药可明显改善糖尿病病人的“三多一少”症状，并可有效减少糖尿病并发症。我们经过长期的实验研究，从传统中医辨证论治，以及现代化学成分、生物活性研究角度，将中药葛根，绞股蓝，桑椹，三七与文蛤肉，螺旋藻配伍制备成辅助降血糖、减少糖尿病并发症的保健食品，且安全无毒副作用，以弥补现有技术的不足。
实施例1：保健食品胶囊剂的制备
(1)将20千克葛根和12千克绞股蓝混合，第一次加8倍量的体积浓度为75％食用酒精，先浸泡30分钟后，回流提取1小时，第二次加6倍量的体积浓度为75％食用酒精，回流提取1小时，提取2次后将提取液(合并提取液)浓缩和干燥，干燥温度为85℃，粉碎过100目筛，得到提取物Ⅰ；
(2)先将3.5千克文蛤肉加适量水浸泡20小时后，再与6千克桑椹子和15千克螺旋藻混合，第一次加8倍量的水，先浸泡30分钟后，加热至沸腾提取1小时，第二次加6倍量的水，加热至沸腾提取2小时，合并2次煎液(过滤)后，将煎液浓缩至d≈1.2(80℃)；向浓缩液中加入体积浓度为85％的乙醇至乙醇的体积浓度为75％，然后沉淀24小时后，过滤，取沉淀物(多糖)，烘箱75℃干燥，粉碎过100目筛，得到提取物Ⅱ；
(3)将2千克三七打成粉，过100目筛，湿热灭菌，得到三七粉；
(4)将提取物Ⅰ、提取物Ⅱ和三七粉混合30min，再与适宜辅料混合均匀，装0#胶囊，0.5g/粒，60粒/瓶。封口，贴标签，即得到所述保健食品。
实施例2：保健食品颗粒剂的制备
(1)将8千克葛根和10千克绞股蓝混合，第一次加6倍量的体积浓度为78％食用酒精，先浸泡45分钟后，回流提取1.5小时，第二次加8倍量的体积浓度为70％食用酒精，回流提取2小时，提取2次后将提取液(合并提取液)浓缩和干燥，干燥温度为88℃，粉碎过100目筛，得到提取物Ⅰ；
(2)先将8千克文蛤肉加适量水浸泡24小时后，再与11千克桑椹子和9千克螺旋藻混合，第一次加7倍量的水，先浸泡55分钟后，加热至沸腾提取1.2小时，第二次加9倍量的水，加热至沸腾提取1小时，合并2次煎液(过滤)后，将煎液浓缩至d≈1.3(80℃)；向浓缩液中加入体积浓度为90％的乙醇至乙醇的体积浓度为86％，然后沉淀28小时后，过滤，取沉淀物(多糖)，烘箱65℃干燥，粉碎过120目筛，得到提取物Ⅱ；
(3)将3.5千克三七打成粉，过100目筛，湿热灭菌，得到三七粉；
(4)将提取物Ⅰ、提取物Ⅱ和三七粉混合，再与适宜辅料混合均匀，按制剂方法制成颗粒剂，分装即得到所述保健食品。
实施例3：保健食品片剂的制备
(1)将5千克葛根和6千克绞股蓝混合，第一次加6倍量的体积浓度为70％食用酒精，先浸泡40分钟后，回流提取1.2小时，第二次加8倍量的体积浓度为75％食用酒精，回流提取2小时，第三次加7倍量的75％食用酒精，回流提取1小时，提取3次后将提取液(合并提取液)浓缩和干燥，干燥温度为88℃，粉碎过80目筛，得到提取物Ⅰ；
(2)先将1.5千克文蛤肉加适量水浸泡18小时后，再与15千克桑椹子和11千克螺旋藻混合，第一次加6倍量的水，先浸泡30分钟后，加热至沸腾提取1.3小时，第二次加5倍量的水，加热至沸腾提取1小时，合并2次煎液(过滤)后，将煎液浓缩至d≈1.15(80℃)；向浓缩液中加入体积浓度为92％的乙醇至乙醇的体积浓度为84％，然后沉淀20h后，过滤，取沉淀物(多糖)，烘箱65℃干燥，粉碎过110目筛，得到提取物Ⅱ；
(3)将2.8千克三七打成粉，过120目筛，湿热灭菌，得到三七粉；
(4)将提取物Ⅰ、提取物Ⅱ和三七粉混合40min，再与适宜辅料混合均匀，压片，封装，即得到所述保健食品。
实施例4：保健食品膏剂的制备
(1)将26千克葛根和9千克绞股蓝混合，第一次加10倍量的体积浓度为70％食用酒精，先浸泡60分钟后，回流提取1小时，第二次加7倍量的体积浓度为70％食用酒精，回流提取1小时，提取2次后将提取液(合并提取液)浓缩和干燥，干燥温度为80℃，粉碎过80目筛，得到提取物Ⅰ；
(2)先将7.5千克文蛤肉加适量水浸泡22小时后，再与13千克桑椹子和18千克螺旋藻混合，第一次加9倍量的水，先浸泡38分钟后，加热至沸腾提取1.6小时，第二次加7倍量的水，加热至沸腾提取1.5小时，第二次加8倍量的水，加热至沸腾提取1小时，合并3次煎液(过滤)后，将煎液浓缩至d≈1.25(80℃)；向浓缩液中加入体积浓度为80％的乙醇至乙醇的体积浓度为72％，然后沉淀29小时后，过滤，取沉淀物(多糖)，烘箱68℃干燥，粉碎过100目筛，得到提取物Ⅱ；
(3)将4.5千克三七打成粉，过120目筛，湿热灭菌，得到三七粉；
(4)将提取物Ⅰ、提取物Ⅱ和三七粉混合，再与适宜辅料混合均匀，按制剂方法制成膏剂，封装，即得到所述保健食品。
实施例5：保健食品口服液的制备
(1)将14千克葛根和13千克绞股蓝混合，第一次加7.5倍量的体积浓度为80％食用酒精，先浸泡44分钟后，回流提取1.8小时，第二次加6倍量的体积浓度为75％食用酒精，回流提取2小时，提取2次后将提取液(合并提取液)浓缩和干燥，干燥温度为90℃，粉碎过120目筛，得到提取物Ⅰ；
(2)先将7千克文蛤肉加适量水浸泡17小时后，再与10千克桑椹子和5千克螺旋藻混合，第一次加7倍量的水，先浸泡55分钟后，加热至沸腾提取1.7小时，第二次加5.5倍量的水，加热至沸腾提取2小时，合并2次煎液(过滤)后，将煎液浓缩至d≈1.2(80℃)；向浓缩液中加入体积浓度为93％的乙醇至乙醇的体积浓度为87％，然后沉淀20小时后，过滤，取沉淀物(多糖)，烘箱72℃干燥，粉碎过100目筛，得到提取物Ⅱ；
(3)将2千克三七打成粉，过100目筛，湿热灭菌，得到三七粉；
(4)将提取物Ⅰ、提取物Ⅱ和三七粉混合30min，再与适宜辅料混合均匀，按制剂方法制成口服液，封装，即得到所述保健食品。
实施例6：保健食品丸剂的制备
(1)将15千克葛根和13千克绞股蓝混合，第一次加6.5倍量的体积浓度为76％食用酒精，先浸泡45分钟后，回流提取1.9小时，第二次加7.5倍量的体积浓度为72％食用酒精，回流提取1.1小时，提取2次后将提取液(合并提取液)浓缩和干燥，干燥温度为82℃，粉碎过100目筛，得到提取物Ⅰ；
(2)先将9千克文蛤肉加适量水浸泡24小时后，再与3千克桑椹子和9千克螺旋藻混合，第一次加6倍量的水，先浸泡58分钟后，加热至沸腾提取1小时，第二次加5.5倍量的水，加热至沸腾提取1小时，第三次加5.5倍量的水，加热至沸腾提取1.5小时，第四次加5倍量的水，加热至沸腾提取1.2小时，合并4次煎液(过滤)后，将煎液浓缩至d≈1.1(80℃)；向浓缩液中加入体积浓度为78％的乙醇至乙醇的体积浓度为70％，然后沉淀18小时后，过滤，取沉淀物(多糖)，烘箱73℃干燥，粉碎过100目筛，得到提取物Ⅱ；
(3)将4千克三七打成粉，过100目筛，湿热灭菌，得到三七粉；
(4)将提取物Ⅰ、提取物Ⅱ和三七粉混合，再与适宜辅料混合均匀，按制剂方法制成丸剂，封装，即得到所述保健食品。
辅助降血糖功能动物实验
1材料和方法
1.1样品：葛桑降糖胶囊，规格：0.5g/粒，产品批号：150201，置干燥处保存。人口服推荐用量为每人(成人)每日2次，每次3粒，成人体重按60kg计算，折合剂量为50mg/kgBW。取胶囊内容物进行实验。
1.2实验动物：选用广东省医学实验动物中心繁殖的SPF级健康成年昆明种雄性小鼠144
只，体重为24～28克，实验动物生产许可证号：SCXK(桂)2013-0002，实验动物质量合格证号：44007200027357。
1.3实验动物房环境条件：动物实验室为屏障系统，使用许可证号：SYXK(桂)2011-0005。
动物实验室温度：22～25℃，相对湿度：55～70％。
1.4剂量选择与受试物给予方式：根据该样品的人体推荐用量，设250、500、1000mg/kgBW
(分别相当于人体推荐用量的5、10、20倍)3个剂量的试验组，同时设一个模型对照组，另设一个正常动物的受试样品组(高剂量)和空白对照组，每组12只小鼠。分别称取葛桑降糖胶囊1.25、2.50、5.00g，各加纯水至100mL，混匀，配成12.5、25.0、50.0mg/mL浓度混悬液，分别给予相应剂量组动物灌胃，正常动物的受试样品组给予50.0mg/mL浓度混悬液，灌胃体积为0.2mL/10gBW，模型对照组及正常动物空白对照组给予等体积的纯水，每天灌胃一次，连续灌胃30天。
1.5主要仪器与试剂
仪器：罗康全卓越型血糖仪、电子分析天平等。
试剂：血糖试纸等。
1.6实验方法：依据国家食品药品监督管理局发布的国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》的附件3—辅助降血糖功能评价方法，采用动物试验方案一—胰岛损伤高血糖模型法。
1.6.1高血糖模型动物造模
小鼠禁食24小时后给予四氧嘧啶(120mg/kgBW)一次腹腔注射造模。5天后禁食4小时，眼内眦取血测血糖，若血糖值为10～25mmol/L,则可认为造高血糖模型成功。选取120只小鼠进行造模，结果其中造模成功102只。选用造模成功的小鼠96只纳入试验，将小鼠分为2批，第一批48只进行降低空腹血糖试验，第二批48只进行糖耐量试验。
1.6.2降低空腹血糖试验
第一批高血糖模型动物，按禁食4小时血糖水平进行分层随机分成4组，每组12只。试验组给予不同浓度的样品溶液，模型对照组给纯水，连续30天，采血测空腹血糖值(禁食同试验前)，比较各组动物空腹血糖值及血糖下降百分率。
血糖下降百分率＝(实验前血糖值－实验后血糖值)/实验前血糖值×100％。
在模型成立条件下，如试验组空腹血糖实测值比模型对照组降低或血糖下降百分率有统计学意义，可判定该项试验结果为阳性。
1.6.3正常动物：选健康成年动物24只，按禁食4小时血糖水平分组，随机分成空白对照组
和受试样品组(高剂量)，每组12只。余操作同1.6.2。
1.6.4糖耐量试验：第二批高血糖模型小鼠48只，按禁食4小时血糖水平进行分层随机分成4组，每组12只，灌胃方式同1.6.2。第31天将小鼠禁食4小时，试验组给予不同浓度的样品溶液，模型对照组给予等体积纯水。15分钟后，各组经口灌胃给予葡萄糖(2.0g/kgBW)溶液。测定给葡萄糖后0、0.5、2小时血糖值，观察模型对照组与受试样品组给葡萄糖后各时间点血糖曲线下面积的变化。
血糖曲线下面积＝0.25×(0小时血糖值+4×0.5小时血糖值+3×2小时血糖值)
在模型成立条件下，如试验组在给葡萄糖后0、0.5、2小时血糖曲线下面积比模型对照组低并有统计学意义，即可判定该项试验结果为阳性。
1.7试验数据处理：采用SPSS11.0统计软件进行方差分析统计处理。
1.8结果判定：在模型成立条件下，空腹血糖和糖耐量二项指标中有一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。
2试验结果
2.1样品对小鼠体重的影响
高血糖模型动物样品各剂量组小鼠的初始体重、中期体重、末期体重及增重与模型对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)，见表1；正常动物实验组的小鼠初始体重、中期体重、末期体重及增重与空白对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)，见表2。结果表明，该样品对高血糖模型小鼠和正常小鼠的体重增长无明显影响。
表1.葛桑降糖胶囊对高血糖模型小鼠体重的影响
注：各剂量组小鼠的初始体重、中期体重、末期体重及增重与模型对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。
(续)表1.葛桑降糖胶囊对高血糖模型小鼠体重的影响
注：各剂量组小鼠的初始体重、中期体重、末期体重及增重与模型对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。
表2.葛桑降糖胶囊对正常小鼠体重的影响
注：试验组小鼠的初始体重、中期体重、末期体重及增重与空白对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。
2.2样品对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响
从表3可见，造模后4小时禁食后血糖值>10mmol/L，可见模型成立。经口给予小鼠不同剂量的葛桑降糖胶囊30天，各剂量组的第30天血糖值均低于模型对照组，各剂量组血糖下降值及下降百分率均大于模型对照组，且高、中剂量组的血糖值、血糖下降值及下降百分率与模型对照组的差异具有显著性(P<0.01或P<0.05)，表明该样品具有降低高血糖模型小鼠的空腹血糖的作用。
表3.高血糖模型小鼠的空腹血糖结果
注：*表示与模型对照组比较，P<0.05、**表示与模型对照组比较，P<0.01。
2.3样品对高血糖模型小鼠糖耐量试验的影响
表4.高血糖模型小鼠糖耐量试验结果
注：**表示与模型对照组比较，P<0.01。
从表4可见，经口给予高血糖模型小鼠不同剂量的葛桑降糖胶囊30天后，样品各剂量组的血糖曲线下面积均低于模型对照组，且高、中剂量组与模型对照组的差异具有非常显著性(P<0.01)，表明该样品具有降低高血糖小鼠糖耐量试验各时点血糖曲线下面积的作用，糖耐量试验结果阳性。。
2.4样品对正常小鼠空腹血糖的影响
由表5可见，经口给予正常小鼠1000mg/kg BW剂量的葛桑降糖胶囊30天，小鼠的空腹血糖值与空白对照组比较无显著性差异(P>0.05)，表明该样品对正常小鼠的空腹血糖没有明显影响。
表5.正常小鼠空腹血糖结果
注：试验前后样品组与空白对照组的血糖值比较，差异无显著性(P>0.05)。
3小结：
分别以250、500、1000mg/kg BW(相当于人体推荐量5、10、20倍)剂量的葛桑降糖胶囊给高血糖模型小鼠连续灌胃30天，能降低小鼠的空腹血糖值，降低小鼠的糖耐量试验各时点血糖曲线下面积，糖耐量试验结果阳性，对小鼠的体重增长无明显影响；以1000mg/kgBW剂量的样品给正常小鼠连续灌胃30天，对小鼠的空腹血糖值和体重增长无明显影响。综上结果，该样品具有辅助降血糖功能。
急性与慢性毒性研究
1材料和方法
1.1样品：葛桑降糖胶囊，规格：0.5g/粒，产品批号：150201，置阴凉干燥处保存。人口服推荐用量为每人(成人)每日2次，每次3粒，成人体重按60kg计算，折合剂量为50mg/kgBW。
1.2实验动物及环境：SPF级健康昆明种小鼠和SD种大鼠，均由广西医科大学实验动物中心繁殖，实验动物生产许可证号：SCXK(桂)2014- 0002，实验动物质量合格证号：45000300000170、45000300000223；45000300000379。动物实验室为屏障系统，使用许可证号：SYXK(桂)2011-0005。动物实验室温度：22～25℃，相对湿度：55～70％。
1.3小鼠急性经口毒性试验：采用最大耐受剂量(MTD)试验法，选体重18～22g的昆明种小鼠20只，雌雄各半。试验前动物禁食16小时，不限饮水。称取20.0g样品，加纯水至40mL，混匀，配成500mg/mL浓度混悬液，然后给动物灌胃2次(间隔6h)，每次灌胃量为0.4mL/20gBW，合计剂量为20000mg/kg BW。灌胃后观察、记录动物的中毒表现。每周称重一次，观察两周时间，试验结束解剖动物进行大体观察。按毒性分级标准评价受试物的急性毒性。
1.4大鼠30天喂养试验
1.4.1剂量选择与受试物给予方式：选SD种大鼠80只，雌、雄性各半，体重60～80g。将动物随机分为4组，即阴性对照组和3个试验组，每组20只，雌、雄各半。3个试验组剂量分别设为以5000、2500、1250mg/kg BW，分别相当于人体推荐剂量的100、50、25倍。分别称取50.0、25.0、12.5g样品，各加纯水至100mL，混匀，配成500、250、125mg/mL浓度混悬液，按1.0mL/100g BW的体积给相应剂量组动物灌胃，阴性对照组灌给等体积的纯水，每天灌胃一次，连续灌胃30天。
1.4.2实验方法：实验期间所有动物给予普通饲料，单笼饲养，自由摄食饮水。每天观察动物的活动和生长情况，每周加食2次，记录给食量和剩食量，每周称一次体重，计算每周进食量和食物利用率。实验结束动物隔夜禁食(禁食16h，不限饮水)，然后称动物空腹体重，处死大鼠，采2份血样，一份血抗凝用血球计数仪检测Hb、RBC、WBC及其分类、PLT等；另一份血不抗凝分离血清，用试剂盒和全自动生化分析仪检测血清AST、ALT、BUN、Cr、TC、TG、Glu、TP、Alb等项目。采血后解剖动物，进行大体观察，取肝脏、肾脏、脾脏和睾丸等脏器进行称重，计算脏/体比值，取肝脏、肾脏、脾脏、胃、十二指肠、睾丸和卵巢等脏器进行病理组织学检查。在对各剂量组动物作大体检查未发现明显病变和生化指标改变时，只进行高剂量组和对照组动物的主要脏器的组织病理学检查，如发现病变则对中、低剂量组相应器官及组织进行检查。
1.4.3实验数据统计：应用SPSS统计软件进行单因素方差分析。在统计分析时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett检验进行多个剂量组与对照组均数间的两两比较。若方差不齐则对数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若转换数据仍未达到方差齐要求，改用秩和检验进行统计分析。
2结果
2.1急性经口毒性试验
表6葛桑降糖胶囊对小鼠的急性毒性试验结果
从表6可见，以20000mg/kg BW剂量的样品给予小鼠灌胃后，动物生长良好，未见体重受到影响。受试小鼠均未见有中毒症状，观察14天无动物死亡。试验结束解剖动物、大体观察，肝、肾、脾、心、肺、胃、肠等主要脏器均未见明显异常改变。结果表明，该样品对小鼠的急性经口毒性MTD大于20000mg/kg BW，急性经口毒性属无毒级。
2.2大鼠30天喂养试验
2.2.1动物一般表现：实验期间，各组动物生长发育良好，未见动物有异常行为和中毒表现，各组动物均无死亡。
2.2.2样品对大鼠体重及食物利用率的影响
结果见表7～表8，以5000、2500、1250mg/kg BW剂量的葛桑降糖胶囊给大鼠灌胃30天，实验期间，样品各剂量组雌雄鼠每周的体重、增重量、每周进食量及总进食量、每周食物利用率及总食物利用率与对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)，表明该样品对大鼠的体重增长和食物利用率无明显影响。
表7葛桑降糖胶囊对大鼠体重的影响
注：表中各剂量组与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。
表8葛桑降糖胶囊对大鼠总食物利用率的影响
注：表中各剂量组与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。
2.5.3样品对大鼠血常规指标的影响
表9葛桑降糖胶囊30天喂养试验结束大鼠血常规指标检查结果
注：表中各剂量组与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。
表10葛桑降糖胶囊30天喂养试验结束大鼠血常规指标检查结果
注：表中各剂量组与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。
从表9、表10可见，以5000、2500、1250mg/kgBW剂量的葛桑降糖胶囊给大鼠灌胃30天，样品各剂量组雌、雄性大鼠的血红蛋白、红细胞总数、白细胞总数及其分类、血小板数与对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)，表明该样品对大鼠的血常规指标无明显影响。
2.5.4样品对大鼠血液生化指标的影响
结果见表11、表12，以5000、2500、1250mg/kgBW剂量的葛桑降糖胶囊给大鼠灌胃30天，样品各剂量组雌、雄性大鼠的血清谷草转氨酶、谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三酯、总蛋白、白蛋白、血糖与对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)，表明该样品对大鼠的血液生化指标无明显影响。
表11葛桑降糖胶囊30天喂养试验结束大鼠血液生化指标检查结果
注：表中各剂量组与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。
表12葛桑降糖胶囊30天喂养试验结束大鼠血液生化指标检查结果
注：表中各剂量组与阴性对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)。
2.5.5样品对大鼠脏器重量及脏器/体重比值的影响
结果，以5000、2500、1250mg/kgBW剂量的葛桑降糖胶囊给大鼠灌胃30天，样品各剂量组大鼠的肝、肾、脾、雄鼠睾丸重量和肝/体、肾/体、脾/体、雄鼠睾/体比值与对照组比较，差异均无显著性(P>0.05)，表明该样品对大鼠的脏器重量及脏器/体重比值无明显影响。
2.5.6解剖大体观察及组织学检查结果
实验结束解剖动物，大体观察各组动物均未发现明显病变。故只选样品的高剂量组和阴性对照组动物的主要脏器进行组织病理切片检查。结果显示，高剂量组有1只雄性、对照组有1只雄性和1只雌性大鼠的肝小叶可见肝细胞空泡变性；高剂量组有1只雄性和1只雌性、对照组有1只雄性和2只雌性大鼠的肝小叶可见肝细胞点状坏死；高剂量组和对照组各有1只雄性和2只雌性大鼠的肝脏汇管区可见少量炎细胞浸润。高剂量组有2只雄性和1只雌性、对照组有1只雄性和1只雌性大鼠的肾脏皮质部间质可见少量炎细胞浸润。以上组织病变属动物的自发轻型病变，且两组动物的组织病变程度相似，故可以排除是样品所致，其他脏器组织未见病理组织学改变，表明该样品对大鼠的上述脏器组织无损害作用。
3小结：
30天喂养试验(慢性毒性试验)：以5000、2500、1250mg/kgBW(分别相当于人体推荐用量100、50、25倍)3个剂量的样品连续给大鼠灌胃30天，实验期间动物的生长发育良好，各剂量组的动物体重、增重量、进食量、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，均无显著性差异(P>0.05)；大体解剖观察和组织病理学检查未见与样品有关的异常改变。在受试剂量范围内未见该样品对大鼠各项观察指标产生毒副作用。
上述试验研究证实本发明提供的保健食品具有明显的降血糖保健作用，且安全无毒福作用。
所属领域的普通技术人员应当理解：以上任何实施例的讨论仅为示例性的，并非旨在暗示本公开的范围(包括权利要求)被限于这些例子；在本发明的思路下，以上实施例或者不同实施例中的技术特征之间也可以进行组合，并存在如上所述的本发明的不同方面的许多其它变化，为了简明它们没有在细节中提供。因此，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何省略、修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种保健食品，其特征在于，所述保健食品的有效成分由以下中药原料按重量份组成：
5～30份葛根；
2～20份绞股蓝；
0.5～8份三七；
1～20份桑椹子；
1～10份文蛤肉；和
2～20份螺旋藻。
2.根据权利要求1所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品的有效成分由以下中药原料按重量份配比组成：
7～25份葛根；
5～15份绞股蓝；
1～5份三七；
4～15份桑椹子；
2～8份文蛤肉；和
4～15份螺旋藻。
3.一种保健食品，其特征在于，所述保健食品的有效成分由以下中药原料按重量份组成：
5～30份葛根的提取物；
2～20份绞股蓝的提取物；
0.5～8份三七的提取物；
1～20份桑椹子的提取物；
1～10份文蛤肉的提取物；和
2～20份螺旋藻的提取物。
4.根据权利要求3所述的保健食品，其特征在于，所述保健食品的有效成分由以下中药原料按重量份配比组成：
7～25份葛根的提取物；
5～15份绞股蓝的提取物；
1～5份三七的提取物；
4～15份桑椹子的提取物；
2～8份文蛤肉的提取物；和
4～15份螺旋藻的提取物。
5.一种如权利要求1～4中任意一项所述的保健食品，所述保健食品可用于制备具有降血糖作用的保健食品或药物，可以制成口服固体、半固体或口服液体等任意剂型，且安全无毒副作用。
6.一种如权利要求1～4中任意一项所述的保健食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将葛根和绞股蓝混合，先加酒精进行回流提取，然后浓缩、干燥，再粉碎得到提取物Ⅰ；
将桑椹子、文蛤肉和螺旋藻混合后，先加水进行沸腾提取，然后浓缩，再浓缩物中加入乙醇，过滤后取沉淀物，干燥、粉碎后得到提取物Ⅱ；
将三七打成粉，得到三七粉；
将提取物Ⅰ、提取物Ⅱ和三七粉混合，得到所述保健食品。
7.根据权利要求1所述的保健食品的制备方法，其特征在于，所述提取物Ⅰ的制备方法包括以下步骤：
将葛根和绞股蓝混合，先加酒精进行回流提取，每次加入6～10倍量的酒精，每次提取1～2小时，共提取1～4次，合并提取液后浓缩、干燥，干燥温度为80～90℃，粉碎过80～120目筛，得到提取物Ⅰ。
8.根据权利要求7所述的保健食品的制备方法，其特征在于，所述提取物Ⅰ的制备方法包括以下步骤：
将葛根和绞股蓝混合，第一次加6～10倍量的酒精，先浸泡30～60min后，回流提取，第二次加6～8倍量的酒精，每次提取1～2小时，合并提取液后浓缩、干燥，干燥温度为80～90℃，粉碎过80～120目筛，得到提取物Ⅰ。
9.根据权利要求6所述的保健食品的制备方法，其特征在于，所述提取物Ⅱ的制备方法包括以下步骤：
将桑椹子、文蛤肉和螺旋藻混合，先加水进行沸腾提取，共提取1～4次，每次加6～10倍量的水，每次提取1～2小时，合并煎液后浓缩；
向浓缩液中加入乙醇沉淀16～30小时，过滤后取沉淀物，干燥、粉碎后得到提取物Ⅱ。
10.根据权利要求9所述的保健食品的制备方法，其特征在于，所述提取物Ⅱ的制备方法包括以下步骤：
先将文蛤肉加水浸泡12～24小时后，再与桑椹子和螺旋藻混合，第一次加6～10倍量的水，先浸泡30～60min后，加热至沸腾提取，第二次加5～9倍量的水，每次提取1～2小时，合并煎液后浓缩；
向浓缩液中加入体积浓度为80～95％的乙醇至乙醇的体积浓度为70～90％，然后沉淀16～30小时，过滤后取沉淀物，60～75℃干燥、粉碎过80～120目筛，得到提取物Ⅱ。
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