CN106456321A - 植入设备与植入套件 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种植入设备(V)，诸如用于植入在动物身体内的心脏瓣膜，其包括环形结构以及能够展开到用于插入到动物身体的展开状态的一个或多个细长锚定构件(10)。锚定构件(10)能够从展开状态收回到卷起状态，在卷起状态中，锚定构件(10)从设备(V)的环形结构径向向外突出以锚定到动物身体结构(AS)。在卷起状态中，锚定构件(10)从设备(V)的环形结构至少部分地轴向地突出。

Description

植入设备与植入套件
技术领域
本描述涉及植入设备。
一个或多个实施方式可以涉及诸如假体心脏瓣膜的植入设备。
一个或多个实施方式可以通过微创方式用于植入设备的无缝线植入。
背景技术
可以通过将植入设备植入到动物诸如人的体内来治疗多种病状。此设备的植入可以要求此植入设备锚定到身体的结构，诸如例如心脏位置诸如瓣膜部位或环。
已经设计出多种锚定构件以将植入设备锚定到动物体内的结构。
例如，心脏节律管理设备，诸如例如起搏器、除颤器与可能地与其相关的电极可以设有包括倒钩的锚定构件。可以在此背景中使用诸如所谓猪尾电极的自锚定电极。
倒钩还可以用作用于瓣膜假体的锚定构件，同时适于延伸到乏氏的鼻窦中的锚定构件可以用于将瓣膜假体锚定在主动脉瓣环位置处。
EP2695586A1描述了锚定构件，其包括联接到瓣膜假体的环形结构的网部与在网部的轴向相对侧处的两个端部。端部允许(即，适于采用例如通过移动到和/或达到)插入情形，其中端部与网部分对准并且相对于环形结构轴向地延伸以及锚定情形，其中端部以与网部分成角度径向向外于环形结构延伸以提供相应地假体近端地预远端地具有环形的锚定。
在如US2010/0312333A1中公开的用于替换患病的心脏瓣膜的设备的实施中，第一附接构件与第二附接构件还可以包括定位在细长本体的第一端与第二端的可缠绕线圈以便当设备位于扩展构造中时相应地接触二尖瓣环的外部方面与内部方面。
发明内容
一个或多个实施方式可以经由微创方法通过允许无缝线植入提供适于锚定到动物身体中的结构的植入设备。
一个或多个实施方式可以提供适于与可收缩设备、例如假体一起使用的一个或多个锚定构件。
一个或多个实施方式可以通过最小地影响植入位置、比如通过避免植入位置的膨胀或扩张而允许植入。
一个或多个实施方式可以允许将植入设备锚定在植入位置处，其中植入位置是固有地柔软的和/或通过确保植入设备的牢固锚定而受损。
一个或多个实施方式可以允许植入设备的植入，在其中锚定构件通过施加在此结构上的最小应力来抓紧本体结构。
一个或多个实施方式适于与多种植入设备相关。
一个或多个实施方式可以通过避免或者至少最小化心脏替换瓣膜可以突出到心室中的量、例如二尖瓣替换瓣膜可以突出到心室腔中的量而允许植入。
可以通过结构简单、没有干扰的递送工具，包括例如下面的一个或多个：护套、线状心轴或者可充气导管气囊将一个或多个实施方式递送并且布置在植入位置处。
一个或多个实施方式可以由此尤其包括特征：
实施方式1：一种用于植入在动物身体中的植入设备，该设备包括在相对的端之间轴向延伸的环形结构以及至少一个细长锚定构件，该锚定构件能够展开到用于插入到动物身体中的展开状态并且能够从该展开状态收回到卷起状态，在该卷起状态中，锚定构件从设备的环形结构径向向外地突出已将植入设备锚定到动物的身体结构，其中在卷起状态中，锚定构件从设备的环形结构至少部分地轴向向外地突出。
实施方式2：根据实施方式1的植入设备，其中至少一个细长锚定构件包括保持展开状态的近端部分以及经历从展开状态缠绕到卷起状态的远端部分。
实施方式3：根据实施方式1或实施方式2的植入设备，其中锚定构件定位在设备的环形结构的一端并且包括远端部分，远端部分在卷起状态中沿着以与设备的环形结构的一端共面的点为中心的轨迹延伸。
实施方式4：根据上述实施方式中任一个的植入设备，其中锚定构件包括与设备的环形结构等同延伸的近端部分以及远离设备的环形结构延伸的远端部分，其中在卷起状态中，近端部分的靠近所述近端部分的区域具有相对于设备的环形结构的轴向取向。
实施方式5：根据上述实施方式中任一个的植入设备，其中至少一个细长锚定构件包括弹性材料，由此锚定构件能够展开到展开状态并且从展开状态弹性地返回到卷起状态。
实施方式6：据上述实施方式中任一个的植入设备，其中至少一个细长锚定构件包括形状记忆材料，由此优选地由于施加到形状记忆材料的能量，锚定构件通过形状记忆效应从展开状态返回到卷起状态。
实施方式7：根据上述实施方式中任一个的植入设备，其中至少一个细长锚定构件包括的材料选自柔性弹性材料、医用级材料、金属材料、塑性材料、形状记忆材料、优选地镍与不锈钢中的一个或组合。
实施方式8：根据上述实施方式中任一个的植入设备，其中至少一个细长锚定构件从展开状态到卷起状态的缠绕具有螺旋状或盘旋状的缠绕轨迹。
实施方式9：根据上述实施方式中任一个的植入设备，其中至少一个细长锚定构件从展开状态到卷起状态的缠绕具有超过360°的角范围的缠绕轨迹。
实施方式10：根据上述实施方式中任一个的植入设备，其中至少一个细长锚定构件从展开状态到卷起状态的缠绕具有180°至900°之间的角范围的缠绕轨迹。
实施方式11：根据上述实施方式中任一个的植入设备，其中至少一个细长构件是叶片状或线状的。
实施方式12：根据上述实施方式中任一个的植入设备，其中至少一个细长构件具有实心横截面或管状。
实施方式13：根据上述实施方式中任一个的植入设备，其中设备包括优选为是二尖瓣的假体心脏瓣膜。
实施方式14：一种用于植入设备的植入套件，包括：
根据实施方式1至13中任一个的植入设备；
至少一个约束构件，其与至少一个锚定构件配合以便在插入到动物身体期间将至少一个锚定构件约束到展开状态，并且允许至少一个锚定构件缠绕到卷起状态以将植入设备锚定到动物的身体结构。
实施方式15：根据实施方式14的套件，其中至少一个约束构件包括沿着轴线延伸的管状护套，管状护套通过在轴线的径向限定至少一个锚定构件而将至少一个锚定构件保持在所述展开状态中，管状护套能够沿着轴线取回以便至少部分地露出至少一个锚定构件从而允许至少一个锚定构件缠绕到卷起状态。
实施方式16：根据实施方式14的套件，其中至少一个锚定构件是具有纵向腔体的管状的并且至少一个约束构件包括用于插入到至少一个锚定构件的纵向腔体中以将至少一个锚定构件保持在展开状态的线构件，线构件能够从至少一个锚定构件的纵向腔体取出以允许至少一个锚定构件缠绕到卷起状态。
实施方式17：根据实施方式14的套件，其中至少一个约束构件包括置于至少一个锚定构件上以在其周围形成管状膜的可充气气囊元件，充气的气囊将至少一个锚定构件保持到展开状态并且可放气以允许至少一个锚定构件缠绕到卷起状态。
附图说明
现在将参照附图，仅通过非限定实例的方式描述一个或多个实施方式，在附图中：
图1和图2是示例性的实施方式的操作原理；
图3至图5是示例性的植入设备的实施方式；
图6至图9是示例性的实施方式的细节；
图10以及图11A到图11E的序列是示例性的实施方式的可能的操作动态；
图12A-图12C是示例性的植入的实施方式的第一组附图；
图13A、图13B和图14A-图14C是示例性的植入的实施方式的第二组附图；以及
图15A、图15B和图16A-图16C是示例性的植入的实施方式的第三组附图。
具体实施方式
在下面的描述中，提供了多个特定细节被给出以提供对多个示例性实施方式的透彻理解。可以在没有一个或多个特定细节的情况下或者通过其它方法、部件、材料等来实施此实施方式。在其它实例中，未详细地示出或描述众所周知的结构、材料、或操作以避免使实施方式的方面模糊不清。
贯穿本说明书涉及“一个实施方式”或“实施方式”意味着结合此实施方式描述的特定特征、结构、或特征包括在至少一个实施方式中。因此，在贯穿本说明书的的不同位置中的短语“在一个实施方式中”或者“在实施方式中”的出现不是必要地全部涉及相同的实施方式。此外，特定特性、结构、或特征可以以任何适当方式结合在一个或多个实施方式中。
在附图中的元件的尺寸与相对位置不是必要地按比例绘制。例如，多个元件的形状与角度可以不按比例绘制，并且这些元件中的一些可以放大并且定位为改善附图易读性。此外，所绘制的元件的特定形状不用于传递关于特定元件的实际形状的任何信息并且仅被选择为易于在附图中的认知。
这里提供的标题及附图标记仅是为了读者的方便并且不解释实施方式的范围或含义。
图1和图2是位于植入位置(例如心脏位置、比如二尖瓣瓣膜位置)处的诸如例如瓣膜假体的植入设备V的植入的示意性描述。
在一个或多个实施方式中，此瓣膜假体V可以包括如图1至图3中以虚线示意性示出的一个或多个假体小叶L。
瓣膜假体V示意性地呈现为环状结构(主体构件)，其旨在通过一个或多个锚定构件10锚定在环形位置AS处。为了易于描述，在图1和图2中仅示出了一个此锚定构件。
在一个或多个实施方式中，瓣膜假体V可以具有适于通过采用“无缝合”方法、例如经由非侵入式胸外科(微型)手术或经皮手术被植入的类型。
在一个或多个实施方式中，瓣膜假体V可以是可收缩瓣膜假体。
图1和图2的示例性描述涉及一种植入方法，该方法包括例如小叶的原生瓣膜结构(以及在图1和图2的示意性描述中不可见的腱索)。
图1和图2的描述是环形位置AS的示例性的示例，即植入设备V旨在被锚定到其的患者身体的结构。
在使用的多个可能的背景下，讨论中的身体结构(例如，原生小叶)可以是柔软和/或变弱的(例如，由于病理状态)并且由此很少能够支撑应力。
如图2中示例的，根据一个或多个实施方式的锚定构件10适于通过“抓紧身体结构”、即通过包绕/缠绕至卷起状态与身体结构进行配合，其中，一旦被卷起，身体结构(例如原生小叶)可以变得牢固仍然轻柔地包埋在锚定构件的旋绕的形状中。
在图1和图2的瓣膜假体的示意性描述是一个或多个实施方式可适用至设备、诸如例如不同类型瓣膜假体(二尖瓣瓣膜假体仅仅是在多种瓣膜类型中的一个可能选择)的示例性表示，并且，更具体地说，可适用至其它类型的植入设备，诸如例如支架(例如，周向支架)、支架型血管、心脏节律管理设备等。
此外，为了便于简单描述，虽然在图1和图2中示出了位于设备V的一端处的一个锚定构件10，但多个锚定构件10(相同的或者具有不同尺寸/形状与构造)可以与单个植入设备V的任一端或两端相关。
如图1和图2中示出的、以均匀/非均匀间距围绕植入设备、比如假体瓣膜分布的多个锚定构件10可以示例性地具有包括多个锚定构件的此布置。
在一个或多个实施方式中，锚定构件可以隔开90度。
在一个或多个实施方式中，锚定构件可以以相对地对的方式布置，例如隔开10-60度的相对的对。
此布置可以选择性地匹配典型的二尖瓣瓣膜的解剖。
如图1和图2中所示，锚定构件10的一个或多个实施方式可以包括可展开到展开(例如，膨胀)状态的细长元件-例如参见图1-以将植入设备V定位在植入位置AS处并且通过缠绕/包绕至卷起收缩状态是可收回的(可收缩)，参见图2，其中锚定构件抓紧，即捕获患者身体的结构(例如在图1和图2中通过自然瓣叶示例的环形位置AS)以将植入设备V锚定在植入位置处。
在一个或多个实施方式中，锚定构件10可以包括弹性(选择性地为超弹性)材料，并且构造为朝向图2的卷起(收缩)状态弹性偏置：即，在缺少施加的力的情况下，锚定构件将采用卷起状态。
构件10可以由此展开(例如，解绕)到图1的延伸状态，保持在此状态中(例如，通过如在下面示例的约束构件中的一个)并且然后被允许(例如通过约束构件释放)以例如(超)弹性地返回到图2的卷起状态。
适于展现此行为的示例性材料是柔性弹性材料、包括例如镍钛诺、不锈钢的医用级材料、或具有例如形状记忆特性的其它适合金属或塑料中的一种或组合。
在一个或多个实施方式中，锚定构件10可以包括形状记忆材料并且构造为经由形状记忆效应、选择性地通过例如热能、光能或电能的刺激从图1的展开状态转到图2的卷起状态。
诸如镍钛诺的材料可以展现弹性/超弹性能以及形状记忆行为并且由此如示例性地引用二者。
在一个或多个实施方式中，锚定构件10可以包括保持展开状态的近端部分10a(例如在图1和图2中该部分10a基本上保持相同的直线形状)和经历卷起的远端部分10b。在一个或多个实施方式中，当在卷起状态中时，锚定构件10由此可以大体上是钩状的。
如这里使用的“近端”与“远端”可以表示锚定构件10到植入设备V的联接状态。经历卷起的“远端”部分10b可以由此是锚定构件10与植入设备V相对的部分，其旨在与患者身体结构配合以将植入设备锚定在植入位置处。
图3至图5是示例性的包括一个或多个锚定构件10的植入设备的一个或多个实施方式。贯穿图3至图5，以瓣膜假体(例如二尖瓣)的形式示例了植入设备V，该瓣膜假体包括环状结构或本体构件，诸如用于瓣膜小叶L(在一些附图中不可见)的可径向膨胀的支架状支撑护甲(armature)。
如图3至图5中所示，支架状结构可以包括具有沿着支架结构的轴向方向交错排列的锯齿式样的多个环形构件，这些环形构件通过轴向连接构件或“连接件”进行连接。
图3至图5是示例性的包括环形(例如，管状)支架状本体或轴向地延伸、例如沿环形结构的轴向方向在设备V的相对端之间延伸的支撑结构(护甲)。在如这里示出的瓣膜假体的(纯示例性)情形中，此设备可以包括至少大致位于相应假想端部平面IEP和OEP中的两个端部开口。
在用于例如在二尖瓣植入位置处使用的示例性实施方式中，端部平面IEP和OEP与从心脏的左心房进入到左心室中的血液流入开口和血液流出开口相对应。
在此可能的植入中的期望的特征是突出到心室腔中的植入设备V的数量减小，以使与(自然的或假体的)主动脉瓣膜操作的可能冲突最小化从而控制从左心室到主动脉的血液流动。
图3涉及示例性实施方式，其中四个锚定构件10(在瓣膜周边上彼此在角度上隔开90°)可以与植入设备的护甲成为单件。
在一个或多个实施方式中，锚定构件10的近端部分10a还可以形成支架结构的连接件。
如图3中所示，在一个或多个实施方式中，锚定构件10可以以此种方式布置(例如，定位为、定尺寸为和成形为)使得在其中它们提供植入设备V到身体结构AS的锚定(此外参见图2或图12C)的卷起(收缩)状态中，锚定构件10可以至少部分地在设备V的环形结构的外部径向地突出同时还至少部分地在设备V的环形结构的外部轴向地突出。即，在一个或多个实施方式中，在卷起(收缩)状态中锚定构件10可以相对于与它们关联的设备V的环形结构的端部平面OEP至少部分地突出。
在一个或多个实施方式中，此结果可以通过致使锚定构件10(的远端部分10b)最终地卷起来实现，即按照例如以与端部平面OEP共面的点XW为中心的螺旋或盘旋状轨迹，缠绕成收缩植入状态。
锚定构件10的此(最终)卷起/缠绕轨迹的此中间区域可以被假想地认定为此轨迹的中心点。在一个或多个实施方式中，与制造此处示例出的植入设备本质相关的设计系数和/或公差可以致使此轨迹仅大约与具有单个中心点的几何曲线相对应。为此原因，先前已经提及了以下轨迹，其中，该轨迹例如具有定位在以点XW为中心的“周围”(即在与端部平面OEP共面的点XW的附近)的曲率点的曲线。
在一个或多个实施方式中，在收缩植入状态中使锚定构件10至少部分地在设备V的环形结构(此外)的外部轴向地突出可以通过使远端部分10b的根部、即远端部分10b靠近锚定构件10的近端部分10a的区域、相对于设备的环形结构保持轴向取向，同时远端部分10b的剩余部分经历朝向收缩状态的卷起/缠绕移动。
在一个或多个实施方式中，设备V可以由此包括一个或多个锚定构件10，该锚定构件10包括与设备V的环形结构同等延伸的近端部分10a与远离设备V的环形结构延伸的远端部分10b：在卷曲(收缩)状态中，远端部分10b靠近近端部分10a(即靠近设备的环形结构)的区域，在任意情形中都相对于设备V的环形结构保持轴向取向。
如这里示例的一个或多个实施方式由此能够使突出到心室腔中的植入设备V的数量最小化。如在图12C中所示例的(血液流出)，平面OEP通过相对于由将设备V保持在植入位置处的锚定构件10“抓紧”的周围身体结构AS定位在凹入位置中而结束。
这例如与如在US2010/0312333A中示例的实施方式是相反的，其中，当设备处于扩展构造中时，位于设备的本体构件的相对端处的可缠绕线圈可以相应地接触原生二尖瓣环的上面与下面。除了未能在二尖瓣环的组织上施加任何抓紧动作以外，在收缩状态植入情形中，US2010/0312333的线圈完全地在设备的本体构件内收回，这将致使设备显著地并且不期望地突出到心室腔中。
图4涉及示例性实施方式，其中一个或多个锚定构件10可以经由焊接(在10c处示意性地指示了焊点)联接到植入设备的结构(例如，到支架状结构的轴向连接件)。
图5涉及其中可以经由缝线将一个或多个锚定构件10联接到植入设备V(例如，到支架状结构的轴向连接件)的示例性实施方式。在一个或多个实施方式中，缝线10d可以包括诸如外科手术线的生物可兼容材料。
图6至图9示例了在卷起状态中示出的锚定构件10的多个可能实施方式。示出的实例表示在卷起状态中具有大体上钩状形状的锚定构件，该锚定构件包括线性近端部分10a与经受缠绕的远端部分10b。
图6至图9示例了用于一个或多个实施方式的可能性包括：
叶片状结构(图6)，
线状结构，其具有实心圆形横截面的实体结构(图7和图9)，
管状结构，其具有沿着锚定构件10(此外参见图13A、图13B和图14A到图14C)的长度延伸的纵向腔体10d。
图6至图8示例了用于包括螺旋状轨迹(即，位于单个平面中)的卷起状态的缠绕轨迹的可能性。
图9示例了用于包括盘旋状轨迹(即，具有投入到并排布置的相邻环中的轨迹)的卷起状态的缠绕轨迹的可能性。
应该理解的是螺旋状或盘旋状的缠绕估计可以独立于成为叶片状或线状、实心或管状的锚定构件10。
图10是示例性运动的示意图，其可以使锚定构件10(例如，这里考虑的在示例性实施方式中的远端部分10b)从展开状态(以虚线示出)缠绕或包绕到以实线示出的卷起状态。
箭头W代表以下事实，即此缠绕或包绕运动可以包括在锚定构件10的远端100的空间中旋转。
在图11A到图11E中进一步示例了相关的运动。
图11A是示例性的在展开状态中示出的锚定构件10。在一个或多个实施方式中，锚定构件的展开状态可以不必要地意味着直线形状；如图11A中示例的，锚定构件10可以在展开状态中至少略微地成弧形。
图11A到图11E的序列是示例性地确定锚定构件10从图11A的展开状态到图11E的卷起状态的缠绕或包绕轨迹的角范围的可能方式(例如，基于弹性和/或形状记忆效应)。
在图11A的展开状态中，远端部分10b并且尤其是近端100沿着通过箭头A指示的方向指向。
图11B、图11C和图11D是示例性的缠绕/包绕运动的中间阶段。
例如，在从图11A的展开状态缠绕到图11B的状态中，远端100将经历90°的旋转(即使得远端100沿着方向AI与展开状态的指向方向A成90°地指向)。从图11A的状态转到图11B的状态由此表示具有90°的角范围的缠绕轨迹。
在从图11B的状态进一步缠绕到图11C的状态中，远端100将进一步经历90°的旋转(即使得远端100沿着方向AII与展开状态的指向方向A成180°地指向)。从图11A的状态转到图11C的状态将由此表示具有180°的角范围的缠绕轨迹。
在从图11C的状态进一步缠绕到图11D的状态中，远端100将进一步经历90°的旋转(即使得远端100沿着方向AIII与展开状态的指向方向A成270°地指向)。从图11A的状态转到图11D的状态将由此表示具有270°的角范围的缠绕轨迹。
最后，在从图11D的状态进一步缠绕到图11E的状态中，远端100将进一步经历90°的旋转(即使得远端100沿着方向AIV与展开状态的指向方向A成360°地指向)。从图11A的状态转到图11D的状态由此表示具有360°的角范围的缠绕轨迹，即完整的环或缠绕。
在图11E中的附图标记XW表示锚定构件10最终在收缩植入状态中被卷起(被缠绕)的远端部分10b的轨迹、例如螺旋状轨迹的中心区域(曲线)。如指出的，在一个或多个实施方式中，锚定构件10的最终收缩轨迹的中心区域(例如，轴线)XW可以与设备V(参见图3)的端部平面OEP至少近似地共面。
图6至图8的实例表示可能的实施方式(分别为叶片状、线状或管状)其中从锚定构件10的(假想地线性)展开状态缠绕/卷起到最终收缩状态可以包括以下缠绕轨迹(即，远端100的旋转)，其具有超过360°(例如在图8的实例中360°+90°＝450°并且在图6和图7的实例中超过450°)的角范围。
图9的实例表示可能的实施方式，其中从锚定构件10的假想地线性展开状态到卷起状态的螺旋状缠绕轨迹包括这样一种轨迹(即远端100的旋转)，具有可以针对最终缠绕中心/轴线XW为多个360°(大约3×360°，即1180°)的角范围。
在一个或多个实施方式中，从展开状态到卷起状态的锚定构件10的缠绕轨迹可以具有180°(半圈)与900°(两圈半，即360°+360°+180°)之间的角范围。
在一个或多个实施方式中，从展开状态到卷起状态的锚定构件10的缠绕轨迹的角范围可以由此考虑以下因素，诸如用于锚定的本体结构(例如瓣膜环)的几何形状，和/或此结构的属性(例如柔软/受损组织或小叶)。
在一个或多个实施方式中，植入设备V可以由此包括锚定构件10，其具有它们缠绕轨迹的不同角范围以便与锚定本体结构的不同局部特征匹配。
在一个或多个实施方式中，锚定构件(经历缠绕的远端部分10b)可以具有0.2mm与5mm之间的宽度：较低值可以选择性地选择用于线状构件；较高值可以选择性地选择用于叶片状构件。
在一个或多个实施方式中，此宽度可以是常数。
在一个或多个实施方式中，此宽度可以在锚定构件的长度上发生改变，例如以优化例如在卷起/缠绕动作的开始与结束处的身体组织的抓紧动作。
在一个或多个实施方式中，锚定构件(经历缠绕的远端部分10b)可以具有1.5mm与25mm之间的长度。
在一个或多个实施方式中，此值可以与其它参数相关，例如选择性地选择为用于超过180°至1mm的最终外径的缠绕轨迹的1.5mm的长度以及选择性地选择为用于超过900°至4mm的最终外径的缠绕轨迹的25mm的长度。
在一个或多个实施方式中，锚定构件(经历缠绕的远端部分10b)可以具有0.1mm与0.5mm之间的厚度。
在一个或多个实施方式中，“在空气中”测量到的、即在没有抓紧在其内的任何本体结构的情况下，锚定构件的最终收缩轨迹(例如，螺旋状)可以包括从零(即其间没有间隙或间距)到0.5mm的相邻匝数或线圈之间的间距(节距)。
图12A-图12C、图13A-图13B，图14A-图14C、图15A-图15B和图16A-图16C是根据一个或多个实施方式的用于植入植入设备V的示例性多种布置(或者“套件”)。
全部这些附图都借由实例涉及植入设备V，诸如例如具有如在图3至图5中示例的支架状环形结构(护甲)的心脏瓣膜，即管状支架状护甲具有位于其一端(例如，端部平面OEP)的一组锚定构件10。如指出的，当植入设备被锚定到患者身体时此实施方式不限于瓣膜假体。
在如这里示例的一个或多个实施方式中，锚定构件10的近端部分10a通常地与瓣膜假体的支架状结构大体上是同等延伸的并且，在最终的卷起(收缩)植入状态中，近端部分10b旨在径向地并且至少部分地在设备V的环形结构的外部轴向延伸以通过从环形结构的一端(例如端部平面OEP)径向地且(至少部分地)轴向地突出从而将植入设备V锚定到身体结构AS。
将锚定构件10联接到植入设备V可以是例如根据图3到图5中示例性实施方式中的任一个；任何其它类型的可能联接可以包括在一个或多个实施方式中。
图12B和图12C通过实例的方式表示在环形位置处的瓣膜假体V的植入。这可以例如是二尖瓣位置，即在心脏的左心房和左心室之间，以便允许血液从心房流动到心室中(相对于这里的示例图向下)同时防止血液沿着相反方向流动。通过实例的方式，参照通过保存原生瓣膜结构、诸如原生小叶AS(以及腱索，在附图中不可见)执行植入。
一个或多个实施方式可以使此技术用于它们自身，这是由于在不将可观应力(尤其是径向的，即扩张应力)施加在这些结构的情况下实现了可靠地将瓣膜V锚定到原生瓣膜结构的可能性。
示例的多种布置表示可收缩类型的植入设备(例如，瓣膜V)，即该植入设备旨在在径向收缩状态中定位在植入位置处(例如参见图12A、图14A和图16A)并且然后膨胀到径向膨胀状态(例如参见图12B、图14B和图16B)。
在如这里示例的一个或多个实施方式中，可以通过包括从收缩状态(图12A、图14A、图16A)可充气到充气状态(图12B-图12C、图14B-图14C以及图16B-图16C)的远端气囊B的气囊导管产生径向膨胀。
在一个或多个实施方式中，植入设备V的径向膨胀可以通过其它方式，例如基于如本领域中已知的自膨胀(弹性，形状记忆)。
附图示出了适于与锚定构件10配合的约束构件的一个或多个实施方式为了将锚定构件10保持在用于插入患者身体并且定位在植入位置处的展开状态中以便然后释放锚定构件10从而允许到卷起状态的缠绕/包绕运动。
锚定构件10(例如，在示出的实施方式中的远端部分10b)的此缠绕/包绕运动，可以引导构件或每个构件抓紧锚定本体结构(例如，图12B和图12C的原生瓣膜小叶AS)以可靠地将植入设备V的锚定在植入位置处，使最小的突出例如进入到心室腔中。
在图12A到图12C的布置中，约束构件可以是以沿着轴线XS延伸的管状护套S的形式，护套布置为围绕收缩的植入设备V使得锚定构件或构件10延伸到展开状态(图12A)。护套S由此可以能够通过朝向轴线XS径向向内地动作通过限定此锚定构件将锚定构件10保持在展开状态中。
如在图12B中示例的，护套S可以构造为例如、通过包括诸如硅的弹性可变形材料，以这种方式允许植入设备V的径向(例如，如气囊驱动)膨胀，同时仍然围绕并且由此将锚定构件或构件10限定到展开状态。
护套S可以随后沿着轴线XS撤回、如在图12C中示意性描述，以此种方式来暴露锚定构件10、例如从远端部分10b开始。由于不再受到护套S限制，远端部分10b将由此能够进行至卷起状态的缠绕/包绕运动，这会通过使此结构被卷起锚定构件10包绕并且可能在卷起锚定构件10(图12C)内而提供锚定到身体结构AS。
可以在随后附图中示出的其它示例性布置中采用基本上类似的传送/植入程序，其中示例了约束构件的多个实施方式。
例如，图13A-图13B涉及锚定构件10，其具有管状结构并且由此具有纵向腔体，加固导线或心轴SW可以插入到纵向腔体中以将锚定构件10保持(例如从内部动作)在展开状态中(例如，直线或基本上直线状态)。
然后可以将加固线SW从锚定构件10取出(即取回)，如在图13B中示例性示出的，以使得不再通过插入在其中的导线SW加固的锚定构件10(例如，远端部分10b)可以经历到卷起状态的缠绕/包绕运动。
图14A至图14C的序列示例了基本上对应于结合附图12A到图12C已经示例出的一个的植入手术如何可以通过在径向收缩状态中将植入设备V定位在植入位置处来执行，使加固导线SW插入到锚定构件10中以便当植入设备V定位在植入位置处并且膨胀时使它或它们保持在展开状态中。然后可以将加固导线SW从锚定构件10取出以允许缠绕/包绕到在图14C中示例的卷起锚定状态。
图15A和图15B是示例性的布置，其中可以通过可充气气囊B1实现锚定构件10到展开状态的束缚动作。
在一个或多个实施方式中，诸如气囊B1可以是如当前用于传送与膨胀血管成形术支架，诸如例如通过气囊导管的冠状动脉支架。
在一个或多个实施方式中，气囊B1可能具有“非相容型”类型。
在一个或多个实施方式中，在图15A中示例的充气状态中，气囊B1可以约束插入在其中的锚定构件10(即、使气囊B1赋予在锚定构件10上以便在构件10周围形成管状膜)，具有有效抵制赋予在锚定构件10上的弹性偏置的可能性以便一旦不再被约束就致使其缠绕到卷起状态。
图15A和图15B的序列示例出了气囊B1(通过已知方式)被放气。一旦被放气，气囊B1就变得柔软由此如在图15B中示例的允许定位在其中的锚定构件10的缠绕/包绕运动。
图16A到图16C的序列是根据结合图12A到图12C以及图14A到图14C已经描述的相同原理的示例性植入手术。
具体地说，图16A是处于植入设备V的径向收回(收缩)状态中的示例性植入布置，使得在充气状态中通过加固气囊B1使锚定构件10保持在展开状态中。
图16B是植入设备V的示例性径向膨胀，使得锚定构件仍通过气囊B保持在展开状态中。
最后，图16C是被放气的示例性气囊B1，使得锚定构件，不再保持到延伸状态，被允许缠绕/包绕到植入设备V的卷起锚定状态。
结合基于赋予在它们上的弹性(例如，超弹性)偏置缠绕到卷起状态的锚定构件以及结合基于例如除了弹性以外的形状记忆效应、诸如通过施加例如热、电或光能刺激的形状记忆效应缠绕到卷起状态的锚定构件，这里描述的多个示例性植入布置使它们自身被使用。
细节与实施方式可以在不偏离保护范围的情况下相对于此处所描述的仅通过实例可以甚至显著地发生改变。保护范围由跟随的权利要求来确定。

Claims (17)

1.一种用于植入在动物身体中的植入设备(V)，所述设备包括在相对的端(IEP，OEP)之间轴向地延伸的环形结构以及至少一个细长锚定构件(10)，该锚定构件(10)能够展开到用于插入到动物身体中的展开状态并且能够从所述展开状态收回到卷起状态，在该卷起状态中所述锚定构件(10)从所述设备(V)的所述环形结构径向向外地突出以将所述植入设备(V)锚定到动物的身体结构(AS)，其中在所述卷起状态中，所述锚定构件(10)从所述设备(V)的环形结构至少部分地轴向向外地突出。
2.根据权利要求1所述的植入设备，其中，所述至少一个细长锚定构件(10)包括保持所述展开状态的近端部分(10a)以及经历从所述展开状态缠绕到所述卷起状态的远端部分(10b)。
3.根据权利要求1或2所述的植入设备(V)，其中，所述锚定构件(10)定位在所述设备(V)的环形结构的一端(OEP)并且包括远端部分(10b)，所述远端部分(10b)在所述卷起状态中沿着以与所述设备(V)的环形结构的所述一端(OEP)共面的点(Xw)为中心的轨迹延伸。
4.根据前述权利要求中任一项所述的植入设备(V)，其中，所述锚定构件(10)包括与所述设备(V)的环形结构同等延伸的近端部分(10a)以及远离所述设备(V)的环形结构延伸的远端部分(10b)，其中在所述卷起状态中，所述远端部分(10b)的靠近所述近端部分(10a)的区域具有相对于所述设备(V)的环形结构的轴向取向。
5.根据前述权利要求中任一项所述的植入设备(V)，其中，所述至少一个细长锚定构件(10)包括弹性材料，由此所述锚定构件能够展开到展开状态并且从所述展开状态弹性地返回到卷起状态。
6.根据前述权利要求中任一项所述的植入设备(V)，其中，所述至少一个细长锚定构件(10)包括形状记忆材料，由此优选地由于施加到所述形状记忆材料的能量，所述锚定构件通过形状记忆效应从所述展开状态返回到所述卷起状态。
7.根据前述权利要求中任一项所述的植入设备(V)，其中，所述至少一个细长锚定构件(10)包括的材料选自柔性弹性材料、医用级材料、金属材料、塑性材料、形状记忆材料、优选地镍与不锈钢中的一个或组合。
8.根据前述权利要求中任一项所述的植入设备(V)，其中，所述至少一个细长锚定构件(10)从所述展开状态到所述卷起状态的缠绕具有螺旋状或盘旋状的缠绕轨迹。
9.根据前述权利要求中任一项所述的植入设备(V)，其中，所述至少一个细长锚定构件(10)从所述展开状态到所述卷起状态的缠绕具有超过360°的角范围的缠绕轨迹。
10.根据前述权利要求中任一项所述的植入设备(V)，其中，所述至少一个细长锚定构件(10)从所述展开状态到所述卷起状态的缠绕具有180°至900°之间的角范围的缠绕轨迹。
11.根据前述权利要求中任一项所述的植入设备(V)，其中所述至少一个细长构件(10)是叶片状或线状的。
12.根据前述权利要求中任一项所述的植入设备(V)，其中所述至少一个细长构件(10)具有实心横截面或管状。
13.根据前述权利要求中任一项所述的植入设备(V)，其中所述设备包括优选为是二尖瓣的假体心脏瓣膜。
14.一种用于植入设备的植入套件，包括：
根据权利要求1至13中任一项所述的植入设备(V)；
至少一个约束构件(S；SW；B1)，其与所述至少一个锚定构件(10)配合以便在插入到动物身体期间将所述至少一个锚定构件(10)约束到所述展开状态，并且允许所述至少一个锚定构件(10)缠绕至卷起状态以将所述植入设备(V)锚定到动物的身体结构(AS)。
15.根据权利要求14所述的套件，其中，所述至少一个约束构件包括沿着轴线(XS)延伸的管状护套(S)，所述管状护套(S)通过在所述轴线(XS)的径向限定所述至少一个锚定构件(10)而将所述至少一个锚定构件(10)保持在所述展开状态中，所述管状护套(S)能够沿着所述轴线(XS)取回以便至少部分地露出所述至少一个锚定构件(10)从而允许所述至少一个锚定构件缠绕至所述卷起状态。
16.根据权利要求14所述的套件，其中，所述至少一个锚定构件(10)是具有纵向腔体的管状的并且所述至少一个约束构件包括用于插入到所述至少一个锚定构件(10)的所述纵向腔体中以将所述至少一个锚定构件保持在所述展开状态中的线构件(SW)，所述线构件(SW)能够从所述至少一个锚定构件(10)的纵向腔体取出以允许所述至少一个锚定构件缠绕至所述卷起状态。
17.根据权利要求14所述的套件，其中，所述至少一个约束构件包括置于所述至少一个锚定构件(10)上以在其周围形成管状膜的可充气气囊元件(B1)，充气的气囊(B1)将所述至少一个锚定构件(10)保持到展开状态并且可放气以允许所述至少一个锚定构件(10)缠绕至所述卷起状态。
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