CN106361750B - 一种含有奥扎格雷钠的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种含有奥扎格雷钠的药物组合物及其制备方法。该药物组合物包括以下重量配比的组分，奥扎格雷:氢氧化钠:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝(38‑40):(6‑8):(10‑12):(10‑12):(20‑22)。本发明在奥扎格雷处方中加入适量阿拉伯糖可大大减轻血管刺激性，对恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感有显著减轻作用。本发明制备方法工艺改善后，更有利于提高药品稳定性。

Description

一种含有奥扎格雷钠的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种含有奥扎格雷钠的药物组合物及其制备方法。
背景技术
奥扎格雷是一种选择性血栓A2(TXA2)合成酶抑制剂，具有抗血小板聚集和扩张血管作用，能抑制脑血栓形成和脑血管痉挛。可用于蛛网膜下腔出血手术后血管痉挛及其并发脑缺血症状的改善。于1988年在日本作为抗血栓类药物首次进入市场。
现有奥扎格雷注射剂的不足在于在注射时具有血管刺激性，甚至引发局部疼痛，同时由于现有奥扎格雷钠特别是在水溶液中稳定性较差，为了进一步提高奥扎格雷钠注射制剂的稳定性，特提出本发明。
发明内容
为克服现有技术的不足，本发明提供一种含有奥扎格雷钠的药物组合物及其制备方法。
本发明技术方案如下：
一种含有奥扎格雷钠的药物组合物，包括以下重量配比的组分，奥扎格雷:氢氧化钠:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝(38-40):(6-8):(10-12):(10-12):(20-22)。
优选地，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物，包括以下重量配比的组分，奥扎格雷:氢氧化钠:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝(38-39):(6-7):(10-11):(10-11):(20-21)。
进一步优选地，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物，包括以下重量配比的组分，奥扎格雷:氢氧化钠:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝38.28：6.6:10:10:20.5。
进一步地，上述含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液或冻干粉针剂。
具体地，上述含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷38-40g，氢氧化钠6-8g，甘露醇10-12g，右旋糖酐10-12g，阿拉伯糖20-22g，注射用水补足至1000mL。
进一步地，上述含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷38-39g，氢氧化钠6-7g，甘露醇10-11g，右旋糖酐10-11g，阿拉伯糖20-21g，注射用水补足至1000mL。
更进一步地，上述含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷38.28g，氢氧化钠6.6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20.5g，注射用水补足至1000mL。
具体地，上述含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷38-40g，氢氧化钠6-8g，甘露醇10-12g，右旋糖酐10-12g，阿拉伯糖20-22g。
进一步地，上述含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷38-39g，氢氧化钠6-7g，甘露醇10-11g，右旋糖酐10-11g，阿拉伯糖20-21g。
更进一步地，上述含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷38.28g，氢氧化钠6.6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20.5g。
本发明还提供上述注射液的制备方法，包括下步骤：
取右旋糖酐加配制溶液总重量25-35％(优选30％)注射用水中搅拌，煮沸使之溶解，降温至40-50℃；加入处方量的氢氧化钠，搅拌使溶解，加入奥扎格雷，搅拌使溶解；加入甘露醇搅拌溶解；用2mol/L盐酸溶液调药液pH值为8.0-9.3；加入阿拉伯糖，搅拌使溶解；加注射用水至配制总量，加入配制溶液总重量的2-4‰药用炭，搅拌吸附10分钟，除炭后定容至全量，分装，即得。
本发明还提供上述冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)制备药液：
取右旋糖酐加配制溶液总重量25-35％(优选30％)注射用水中搅拌，煮沸使之溶解，降温至40-50℃；加入处方量的氢氧化钠，搅拌使溶解，加入奥扎格雷，搅拌使溶解；加入甘露醇搅拌溶解；用2mol/L盐酸溶液调药液pH值为8.0-9.3；加入阿拉伯糖，搅拌使溶解；加适量注射用水；加入配制溶液总重量的2-4‰药用炭，搅拌吸附10分钟，除炭后定容至全量，分装；
(2)预冻：
设定导热油温度为-45℃，降温时间1min，保温90min；冷凝器温度设定-50℃；
(3)一次干燥：
设定导热油温度为-5℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；设定导热油温度为0℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；设定导热油温度为5℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；
(4)解析干燥：
设定导热油温度为35℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温60min；设定导热油温度为35℃，极限真空，保温60min，扣塞，出箱，轧盖。
有益效果
1)奥扎格雷原处方对血管刺激性强，易引起恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感等副作用。本发明研究发现，在奥扎格雷处方中加入适量阿拉伯糖可大大减轻血管刺激性，对恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感有显著减轻作用。
2)本发明制备方法工艺改善后，更有利于提高药品稳定性。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道商购买得到的常规产品。
实施例1
含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷38g，氢氧化钠6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20g，注射用水补足至1000mL。
该注射液的制备方法，包括下步骤：
取右旋糖酐加配制溶液总重量30％注射用水中搅拌，煮沸使之溶解，降温至40-50℃；加入处方量的氢氧化钠，搅拌使溶解，加入奥扎格雷，搅拌使溶解；加入甘露醇搅拌溶解；用2mol/L盐酸溶液调药液pH值为8.0-9.3；加入阿拉伯糖，搅拌使溶解；加注射用水至配制总量，加入配制溶液总重量的3‰药用炭，搅拌吸附10分钟，除炭后定容至全量，分装。
实施例2
含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷40g，氢氧化钠8g，甘露醇12g，右旋糖酐12g，阿拉伯糖22g，注射用水补足至1000mL。
该注射液的制备方法同实施例1。
实施例3
含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷39g，氢氧化钠7g，甘露醇11g，右旋糖酐11g，阿拉伯糖21g，注射用水补足至1000mL。
该注射液的制备方法同实施例1。
实施例4
含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷38g，氢氧化钠6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20g，注射用水补足至1000mL。
该冻干粉针剂的制备方法，包括下步骤：
(1)制备药液：
取右旋糖酐加配制溶液总重量30％注射用水中搅拌，煮沸使之溶解，降温至40-50℃；加入处方量的氢氧化钠，搅拌使溶解，加入奥扎格雷，搅拌使溶解；加入甘露醇搅拌溶解；用2mol/L盐酸溶液调药液pH值为8.0-9.3；加入阿拉伯糖，搅拌使溶解；加注射用水至配制总量，加入配制溶液总重量的3‰药用炭，搅拌吸附10分钟，除炭后定容至全量，分装。
(2)预冻：
设定导热油温度为-45℃，降温时间1min，保温90min；冷凝器温度设定-50℃；
(3)一次干燥：
设定导热油温度为-5℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；设定导热油温度为0℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；设定导热油温度为5℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；
(4)解析干燥：
设定导热油温度为35℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温60min；设定导热油温度为35℃，极限真空，保温60min，扣塞，出箱，轧盖。
实施例5
含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷40g，氢氧化钠8g，甘露醇12g，右旋糖酐12g，阿拉伯糖22g，注射用水补足至1000mL。
该粉针剂的制备方法同实施例4。
实施例6
含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷39g，氢氧化钠7g，甘露醇11g，右旋糖酐11g，阿拉伯糖21g，注射用水补足至1000mL。
该粉针剂的制备方法同实施例4。
实施例7
含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷38.28g，氢氧化钠6.6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20.5g，注射用水补足至1000mL。
该注射液的制备方法同实施例1。
实施例8
含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷38.28g，氢氧化钠6.6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20.5g，注射用水补足至1000mL。
该粉针剂的制备方法同实施例4。
对比例1
含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，与实施例1的区别仅在于其原料不包括阿拉伯糖。
对比例2
含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，与实施例2的区别仅在于其原料不包括阿拉伯糖。
对比例3
含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，与实施例3的区别仅在于其原料不包括阿拉伯糖。
对比例4
含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，与实施例4的区别仅在于其原料不包括阿拉伯糖。
对比例5
含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，与实施例5的区别仅在于其原料不包括阿拉伯糖。
对比例6
含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，与实施例6的区别仅在于其原料不包括阿拉伯糖。
对比例7
含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，与实施例7的区别仅在于其原料不包括阿拉伯糖。
对比例8
含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，与实施例8的区别仅在于其原料不包括阿拉伯糖。
实验例1血管刺激性实验
1.实验方法
选体重2.5-3.0kg、雌雄各半的大耳白家兔51只，随机分17组，每组3只。分别设为实施例1-8样品(加阿拉伯糖)组、对比例1-8样品(不加阿拉伯糖)组、已经上市的奥扎格雷样品组(以下简称对照组)。分别于耳缘静脉给予临床使用浓度下的样品，连续7天给药，每天给药前及给药后48-96小时肉眼观察动物和注射部位。末次给药后48-96小时观察期结束，取部分动物给药部位组织切片进行病理学检查。留下的动物根据受试物的特点和刺激性反应情况，继续观察14-21天再进行组织病理学检查。结果见下表1。
表1
结果表明：本发明制备得到的奥扎格雷钠产品，未见血管刺激性反应。
实验例2稳定性试验
1.高温试验
取按照实施例1-8及对比例1-8制备得到的奥扎格雷钠产品，模拟上市包装，置密封洁净容器中，于40士2℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，试验结果与0天比较。
试验结果如下表2所示。
表2
2.高湿度试验
取按照实施例1-8及对比例1-8制备得到的奥扎格雷钠产品，模拟上市包装，置密封洁净容器中，在25士2℃相对湿度90％士5％的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，试验结果与0天比较。试验结果如下表3所示。
表3
3.强光照射试验
取按照实施例1-8及对比例1-8制备得到的奥扎格雷钠产品，模拟上市包装，置密封洁净容器中，置于照度为4500Lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，结果与0天比较。试验结果如下表4所示。
表4
结果表明：本发明制备得到的奥扎格雷钠产品，其稳定性能良好，在高温、高湿、强光照条件下，均保持性能稳定。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (11)

1.一种含有奥扎格雷钠的药物组合物，其特征在于，包括以下重量配比的原料，奥扎格雷:氢氧化钠:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝(38-40):(6-8):(10-12):(10-12):(20-22)。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量配比的原料，奥扎格雷:氢氧化钠:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝(38-39):(6-7):(10-11):(10-11):(20-21)。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量配比的原料，奥扎格雷:氢氧化钠:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝38.28:6.6:10:10:20.5。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷38-40g，氢氧化钠6-8g，甘露醇10-12g，右旋糖酐10-12g，阿拉伯糖20-22g，注射用水补足至1000mL。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷38-39g，氢氧化钠6-7g，甘露醇10-11g，右旋糖酐10-11g，阿拉伯糖20-21g，注射用水补足至1000mL。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷38.28g，氢氧化钠6.6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20.5g，注射用水补足至1000mL。
7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷38-40g，氢氧化钠6-8g，甘露醇10-12g，右旋糖酐10-12g，阿拉伯糖20-22g。
8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷38-39g，氢氧化钠6-7g，甘露醇10-11g，右旋糖酐10-11g，阿拉伯糖20-21g。
9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷38.28g，氢氧化钠6.6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20.5g。
10.权利要求4-6任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
取右旋糖酐加配制溶液总重量25-35％注射用水中搅拌，煮沸使之溶解，降温至40-50℃；加入处方量的氢氧化钠，搅拌使溶解，加入奥扎格雷，搅拌使溶解；加入甘露醇搅拌溶解；用2mol/L盐酸溶液调药液pH值为8.0-9.3；加入阿拉伯糖，搅拌使溶解；加注射用水至配制总量，加入配制溶液总重量的2-4‰药用炭，搅拌吸附10分钟，除炭后定容至全量，分装，即得。
11.权利要求7-9任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)制备药液：
取右旋糖酐加配制溶液总重量25-35％注射用水中搅拌，煮沸使之溶解，降温至40-50℃；加入处方量的氢氧化钠，搅拌使溶解，加入奥扎格雷，搅拌使溶解；加入甘露醇搅拌溶解；用2mol/L盐酸溶液调药液pH值为8.0-9.3；加入阿拉伯糖，搅拌使溶解；加适量注射用水；加入配制溶液总重量的2-4‰药用炭，搅拌吸附10分钟，除炭后定容至全量，分装；
(2)预冻：
设定导热油温度为-45℃，降温时间1min，保温90min；冷凝器温度设定-50℃；
(3)一次干燥：
设定导热油温度为-5℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；设定导热油温度为0℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；设定导热油温度为5℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；
(4)解析干燥：
设定导热油温度为35℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温60min；设定导热油温度为35℃，极限真空，保温60min，扣塞，出箱，轧盖。
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