CN110327291A - 一种奥扎格雷钠氯化钠注射液及其生产工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种奥扎格雷钠氯化钠注射液，包括以下配比的原料：奥扎格雷0.9～1.0kg、氯化钠28～32kg、氢氧化钠163～179kg、活性炭688～753g、2.66mol/L稀盐酸320～2100ml、2mol/L氢氧化钠溶液0～700ml和注射用水3200～3500L。还公开了上述奥扎格雷钠氯化钠注射液的生产工艺。本发明的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液通过较大重量的配比组成，可以方便该注射液的分袋；同时，该注射液的原料直接采用奥扎格雷，而非奥扎格雷钠，原料廉价，成本低，适合于大规模的工业化生产，进而满足市场需求。该制备工艺中的奥扎格雷钠是直接由奥扎格雷原料合成奥扎格雷钠而得到的，并非从市场上购买，原料廉价，工艺过程简单。

Description

一种奥扎格雷钠氯化钠注射液及其生产工艺
技术领域
本发明涉及医药领域，特别涉及一种奥扎格雷钠氯化钠注射液及其生产工艺。
背景技术
奥扎格雷(英文名：ozagrel)是一种高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A2的产生及促进前列腺素的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用，能抑制脑血栓形成和脑血管痉挛，可用于蛛网膜下腔出血手术后血管痉挛及其并发脑血管症状的改善。
但是奥扎格雷在水中的溶解度较小，而奥扎格雷钠盐易溶于水，因此，本领域通常将其制成钠盐，即奥扎格雷钠(英文名：sodium ozagrel)，以提高其水溶性。目前，奥扎格雷钠氯化钠注射液的制备都是直接购买奥扎格雷钠原料，再经过工艺处理而得到的，由于奥扎格雷钠原料生产厂家少，且奥扎格雷钠原料价格高，生产产量不能满足治疗疾病市场需要。因此，通过奥扎格雷合成奥扎格雷钠制备奥扎格雷钠氯化钠注射液不仅满足了市场需求，还降低了成本。
发明内容
本发明的目的是提供一种原料易得的奥扎格雷钠氯化钠注射液，以及一种工艺简单、便于大规模生产的奥扎格雷钠氯化钠注射液的生产工艺，至少能够解决上述问题之一。
根据本发明的一个方面，提供了一种奥扎格雷钠氯化钠注射液，包括以下配比的原料：奥扎格雷0.9～1.0kg、氯化钠28～32kg、氢氧化钠163～179kg、活性炭688～753g、2.66mol/L稀盐酸320～2100ml、2mol/L氢氧化钠溶液0～700ml和注射用水3200～3500L。
本发明的有益效果是：通过较大重量的配比组成，可以方便该注射液的分袋；同时，该注射液的原料直接采用奥扎格雷，而非奥扎格雷钠，原料廉价，成本低，适合于大规模的工业化生产，进而满足市场需求。
在一些实施方式中，奥扎格雷为1.019kg，氯化钠为31.5kg，氢氧化钠为179.0kg，活性炭为752.5g，2.66mol/L稀盐酸为350～2100ml，2mol/L氢氧化钠溶液为0～700ml，注射用水加至3500L。
在一些实施方式中，奥扎格雷为0.931kg，氯化钠为28.8kg，氢氧化钠为163.7kg，活性炭为688g，2.66mol/L稀盐酸为320～1900ml，2mol/L氢氧化钠溶液为0～640ml，注射用水加至3200L。
根据本发明的另一个方面，还提供了一种奥扎格雷钠氯化钠注射液的生产工艺，包括上述奥扎格雷钠氯化钠注射液，上述奥扎格雷钠氯化钠注射液的生产工艺包括以下步骤：
S1、过滤得到注射用水；
S2、在浓配罐中加入占配制总量30％的注射用水，再加入权利要求1中的氢氧化钠和奥扎格雷，进行浓配；
S3、再往浓配罐中补加注射用水至占总量50％，加入权利要求1中的活性炭，搅拌吸附10分钟；
S4、将上述配好的溶液经钛棒脱碳过滤至稀配罐中；
S5、在浓配罐中加入占配制总量30％的注射用水，加入权利要求1中的氯化钠搅拌溶解，再加入活性炭，搅拌吸附10分钟；
S6、将上述溶液经钛棒脱碳过滤至稀配罐中，通过浓配罐用适量注射用水冲洗钛棒到稀配罐；
S7、往稀配罐中加注射用水至总体积，得到稀配液；
S8、将上述稀配液进行灌封、灭菌、灯检、包装，得到成品袋装注射液。
该工艺的有益效果：本发明的奥扎格雷钠氯化钠注射液的制备工艺，奥扎格雷钠是直接由奥扎格雷原料合成奥扎格雷钠而得到的，并非从市场上购买，原料廉价，工艺过程简单，成本低，适合于大规模的工业化生产。
在一些实施方式中，在步骤S1中，注射用水的制得包括以下步骤：
S10、采用饮用水依次进行多介质过滤—活性炭过滤—一级反渗—离子交换—过滤，得到纯化水；
S20、对纯化水进行蒸馏，得到注射用水。
在一些实施方式中，在步骤S7中，加入氢氧化钠和奥扎格雷后，缓慢搅拌溶解，使其成盐，静置10分钟。
在一些实施方式中，在步骤S7中，对稀配液回流搅拌25分钟，并对其PH值进行检测，检测合格后，待药液温度冷却至50℃以下时，依次经第一级0.1μm预过滤滤芯过滤以及第二、三级0.22μm终端过滤滤芯精滤后供灌封。
在一些实施方式中，稀配液的pH值采用药用级2.66mol/L稀盐酸或2mol/L氢氧化钠溶液进行调节。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步详细的说明。
实施例1
奥扎格雷钠氯化钠注射液，包括以下配比的原料：
奥扎格雷1.019kg，氯化钠31.5kg，氢氧化钠179.0kg，活性炭752.5g，2.66mol/L稀盐酸350～2100ml，2mol/L氢氧化钠溶液0～700ml，注射用水加至3500L。
奥扎格雷投料量的计算方法：
奥扎格雷投料量＝奥扎格雷配方量/(1-干燥失重％)×奥扎格雷含量％。
上述的奥扎格雷钠氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1、过滤得到注射用水；
S2、在浓配罐(购自淮安中远制药设备有限公司，规格为1500L)中加入占配制总量30％的注射用水，再加入权利要求1中的氢氧化钠和奥扎格雷，缓慢搅拌溶解，使其成盐，静置10分钟；在进行液体配置前，确认所有工器具、滤芯、容器已按要求灭菌和清洗合格。
按上述的注射液的成分相应称取氢氧化钠和奥扎格雷，在浓配罐注入注射用水约1050L，然后加入氢氧化钠和奥扎格雷缓慢搅拌至完全溶解。
S3、再往浓配罐中补加注射用水至1750L，加入活性炭，搅拌吸附10分钟。
S4、将上述配好的溶液经1μm钛棒脱碳过滤至后续的稀配罐(购自淮安中远制药设备有限公司，规格为6000L)中。
S5、再次在浓配罐中加入1050L的注射用水，加入氯化钠搅拌溶解，再加入活性炭，搅拌吸附10分钟。
S6、将上述溶液经1μm钛棒脱碳过滤至稀配罐中，通过浓配罐用适量注射用水冲洗钛棒到稀配罐。
S7、往稀配罐中加注射用水至总体积3500L，得到稀配液。
待浓配药液和浓配洗水全部转入稀配后，加注射用水至配制量，用适量稀盐酸或NaOH溶液调节pH值，搅拌回流25分钟，取样测药液pH值、含量，符合规定后，冷却药液至50℃左右，依次经第一级0.1μm(聚丙烯)折叠筒式微孔过滤芯和第二、三级0.22μm(聚醚砜)折叠筒式微孔过滤芯后供灌装。
S8、将上述稀配液进行灌封、灭菌、灯检、包装等后续工艺，得到成品袋装注射液。
本步骤中的包装可以将奥扎格雷钠氯化钠注射液分为250ml一袋进行分装处理，方便使用。
其中，步骤S1中注射用水的制得步骤包括：
S10、采用饮用水依次进行多介质过滤—活性炭过滤—一级反渗—离子交换—过滤，得到纯化水；具体操作过程如下：
饮用水经管道经输送泵，进入多介质过滤器、活性炭过滤器和保安过滤器，待进水压力＞0.1MPa，启动高压泵进入一级反渗透。随后，当产水电导率＜20μs/cm时，产水方可进入下一水箱，即中间水箱，进行一级反渗透。一级反渗透装置的产水通过离子混床设备，待产水电导率、酸碱度符合《工艺用水质量标准》；经1um滤芯的滤器送入纯化水储罐。
S20、对纯化水进行蒸馏，得到注射用水。具体为：纯化水通过多效蒸馏水机和热压式蒸馏水机，待产水温度≥75℃，产水电导率、pH值符合《工艺用水质量标准》时，将产出水送入注射用水储罐，于70℃以上保温循环，储存时间不超过12小时，超过12小时应及时排空处理后重新制备。
其中，在制备纯化水时，采用的饮用水应符合国家标准；当多介质过滤器进出口压差超过0.05MPa时，应反洗多介质过滤器；当活性炭过滤器进出口压差超过0.05Mpa时，应反洗活性炭过滤器；反渗透保安过滤器进出水压差高于0.07Mpa时,应更换保安过滤器滤芯；反渗透产水电导率应＜20μs/cm；离子交换水电阻率应大于1MΩ.cm；制备的纯化水储存时电导率应≤1.0μs/cm(25℃)，酸碱度应符合《中国药典》2015年版二部的规定，储存采用循环储存，储存时间不超过24小时。
由此，经过上述步骤制得的注射用水符合卫生要求，达到安全标准。
稀配液pH值调节采用药用级2.66mol/L稀盐酸或2mol/L氢氧化钠溶液。其中，pH值控制在5.8～6.2，奥扎格雷钠(C13H12N2O2Na)计含量为标示量的98.0％～101.0％，氯化钠(NaCl)含量应为标示量的98.0％～101.0％，药液从配制至灌封结束不得超过12小时。
实施例2
本实施例与实施例1基本相同，达到的技术效果基本相同，其区别在于：
奥扎格雷钠氯化钠注射液，包括以下配比的原料：奥扎格雷为0.931kg，氯化钠为28.8kg，氢氧化钠为163.7kg，活性炭为688g，2.66mol/L稀盐酸为320～1900ml，2mol/L氢氧化钠溶液为0～640ml，注射用水加至3200L。
实施例3
本实施例与实施例1基本相同，达到的技术效果基本相同，其区别在于：
奥扎格雷钠氯化钠注射液，包括以下配比的原料：奥扎格雷为0.975kg，氯化钠为30.2kg，氢氧化钠为171.3kg，活性炭为720.3g，2.66mol/L稀盐酸为320～2000ml，2mol/L氢氧化钠溶液为0～670ml，注射用水加至3400L。
以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种奥扎格雷钠氯化钠注射液，其特征在于，包括以下配比的原料：奥扎格雷0.9～1.0kg、氯化钠28～32kg、氢氧化钠163～179kg、活性炭688～753g、2.66mol/L稀盐酸320～2100ml、2mol/L氢氧化钠溶液0～700ml和注射用水3200～3500L。
2.根据权利要求1所述的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液，其特征在于，所述奥扎格雷为1.019kg，所述氯化钠为31.5kg，所述氢氧化钠为179.0kg，所述活性炭为752.5g，所述2.66mol/L稀盐酸为350～2100ml，所述2mol/L氢氧化钠溶液为0～700ml，所述注射用水加至3500L。
3.根据权利要求1所述的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液，其特征在于，所述奥扎格雷为0.931kg，所述氯化钠为28.8kg，所述氢氧化钠为163.7kg，所述活性炭为688g，所述2.66mol/L稀盐酸为320～1900ml，所述2mol/L氢氧化钠溶液为0～640ml，所述注射用水加至3200L。
4.如权利要求1～3任一项所述的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1、过滤得到注射用水；
S2、在浓配罐中加入占配制总量30％的注射用水，再加入权利要求1中的氢氧化钠和奥扎格雷，进行浓配；
S3、再往浓配罐中补加注射用水至占总量50％，加入权利要求1中的活性炭，搅拌吸附10分钟；
S4、将上述配好的溶液经钛棒脱碳过滤至稀配罐中；
S5、在浓配罐中加入占配制总量30％的注射用水，加入权利要求1中的氯化钠搅拌溶解，再加入活性炭，搅拌吸附10分钟；
S6、将上述溶液经钛棒脱碳过滤至稀配罐中，通过浓配罐用适量注射用水冲洗钛棒到稀配罐；
S7、往稀配罐中加注射用水至总体积，得到稀配液；
S8、将上述稀配液进行灌封、灭菌、灯检、包装，得到成品袋装注射液。
5.根据权利要求4所述的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，在步骤S1中，所述注射用水的制得包括以下步骤：
S10、采用饮用水依次进行多介质过滤—活性炭过滤—一级反渗—离子交换—过滤，得到纯化水；
S20、对纯化水进行蒸馏，得到注射用水。
6.根据权利要求4所述的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，在步骤S7中，加入氢氧化钠和奥扎格雷后，缓慢搅拌溶解，使其成盐，静置10分钟。
7.根据权利要求4所述的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，在步骤S7中，对所述稀配液回流搅拌25分钟，并对其PH值进行检测，检测合格后，待药液温度冷却至50℃以下时，依次经第一级0.1μm预过滤滤芯过滤以及第二、三级0.22μm终端过滤滤芯精滤后供灌封。
8.根据权利要求4所述的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液的生产工艺，其特征在于，所述稀配液的pH值采用药用级2.66mol/L稀盐酸或2mol/L氢氧化钠溶液进行调节。
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