CN106334174B - 治疗亚急性肝坏死的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗亚急性肝坏死的中药组合物及其制备方法和用途。该中药组合物由包括如下原料药的组分制成：茵陈15～30重量份、附子2～8重量份、干姜2～8重量份、白术2～8重量份、茯苓5～15重量份、白芍5～15重量份、半夏2～8重量份、枳实2～8重量份、厚朴2～8重量份、党参2～8重量份、代赭石5～15重量份、旋复花5～15重量份、肉桂2～8重量份、甘草2～8重量份和焦三仙2～8重量份。本发明的中药组合物对于亚急性肝坏死具有良好的治疗效果。

Description

治疗亚急性肝坏死的中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种治疗亚急性肝坏死的中药组合物，还涉及该组合物的制备方法和用途。
背景技术
亚急性肝坏死(又称亚急性重型肝炎)是在急性重型肝炎的发展过程中，机体自身免疫反应及调节功能紊乱，使干细胞及肝脏微循环进一步受损加剧，胆红素的摄取、结合、排泄发生障碍，导致各脏器功能异常改变，出现高度黄疸、乏力、食欲减退、恶心、呕吐、严重腹胀及腹水等一系列综合征。亚急性肝坏死起病急，症状重，病程迁延耽误治疗容易发展为肝炎后肝硬化，并发肝昏迷、出血及肝肾综合征，甚至死亡。西医治疗亚急性肝坏死多为综合治疗，综合采用调节水电解质平衡、给予胰岛素-胰高血糖素、胸腺肽、维生素C、维生素B、维生素K、抗感染、输注新鲜血液或血浆制品、支链氨基酸等，山莨菪碱静脉滴注也是治疗亚急性肝坏死的常用治法，另加针对不同症状施药。
中医认为该病是机体感受外邪，饮食不节及湿热瘟毒侵犯脾、胃、肝、胆，脾胃运化失常，湿热交蒸，不得泄越，熏蒸肝胆，以致肝失疏泄，胆汁外溢不循常道，渗入血液，浸渍于肌肤而发黄疸。叶天士在《临症指南医案·疸》中阐述：“阳黄之作，湿从火化，瘀热在里，胆热液泄，与胃气浊气并举，上不得越，下不得泄，熏蒸遏郁，侵于肺则身目俱黄，热流膀胱，溺色为之变赤，黄如桔子色。”这阐明了湿热相搏，气机阻遏是黄疸发病机理；湿热蕴结，热邪过盛，热毒内炽，内陷营血，迫血妄行，血行失度，湿热疫毒内传心包，血溢脉外是重症肝炎进展转化的趋势。《沈氏尊生方·诸疸源流论》篇指出：“又有天行疫疠以致发黄者，俗谓之瘟黄，杀人最多，蔓延亦烈”则概述了本病的危重和具有较强传染性。目前中医治疗多从清热解毒、祛瘀通络、健脾化湿、利湿退黄等思路组方，然而针对严重的亚急性肝坏死之脾肾阳微、痰湿阻滞证，则未见中医治疗报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药组合物，该组合物对于治疗亚急性肝坏死具有较好效果。
本发明的另一目的是提供所述中药组合物的制备方法。
本发明的再一目的是提供一种用于治疗亚急性肝坏死的药物制剂。
本发明的又一目的是提供所述中药组合物的用途。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
本发明提供一种用于治疗亚急性肝坏死的中药组合物，由包括如下原料药的组分制成：
茵陈15～30重量份、附子2～8重量份、干姜2～8重量份、白术2～8重量份、茯苓5～15重量份、白芍5～15重量份、半夏2～8重量份、枳实2～8重量份、厚朴2～8重量份、党参2～8重量份、代赭石5～15重量份、旋复花5～15重量份、肉桂2～8重量份、甘草2～8重量份和焦三仙2～8重量份。
根据本发明优选的技术方案，所述的中药组合物由包括如下原料药的组分制成：
茵陈18～28重量份、附子2～6重量份、干姜2～6重量份、白术2～6重量份、茯苓6～12重量份、白芍6～12重量份、半夏2～6重量份、枳实2～6重量份、厚朴2～6重量份、党参2～6重量份、代赭石6～12重量份、旋复花6～12重量份、肉桂2～6重量份、甘草2～6重量份和焦三仙2～6重量份。
根据本发明的优选技术方案，所述中药组合物由包括如下原料药的组分制成：
茵陈25重量份、附子5重量份、干姜3重量份、白术3重量份、茯苓9重量份、白芍9重量份、半夏3重量份、枳实3重量份、厚朴3重量份、党参4重量份、代赭石9重量份、旋复花9重量份、肉桂2重量份、甘草3重量份和焦三仙3重量份；或者
茵陈20重量份、附子3重量份、干姜3重量份、白术3重量份、茯苓10重量份、白芍10重量份、半夏3重量份、枳实3重量份、厚朴3重量份、党参3重量份、代赭石10重量份、旋复花10重量份、肉桂3重量份、甘草3重量份和焦三仙3重量份；或者
茵陈25重量份、附子6重量份、干姜3重量份、白术3重量份、茯苓8重量份、白芍8重量份、半夏3重量份、枳实3重量份、厚朴3重量份、党参3重量份、代赭石10重量份、旋复花10重量份、肉桂3重量份、甘草3重量份和焦三仙3重量份。
根据本发明的一个实施方式，所述中药组合物仅由上述原料药制成，而不包括其他药用组分。也就是说，本发明的药用活性组分可以仅包括上述原料药。
本发明还提供上述中药组合物的制备方法。
根据本发明的一种实施方式，所述制备方法包括将所述原料药用水提取，具体方法为水煎煮法、水加热回流法或超声法，更优选为加热回流法。具体地，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将茵陈、附子、干姜、白术、茯苓、白芍、半夏、枳实、厚朴、党参、代赭石、旋复花、肉桂、甘草和焦三仙用水加热回流提取，提取次数为1～4次，每次加水量为茵陈、附子、干姜、白术、茯苓、白芍、半夏、枳实、厚朴、党参、代赭石、旋复花、肉桂、甘草和焦三仙总重量的5～15倍量，每次提取时间为1～3小时，过滤，合并滤液；
(2)将步骤(1)所得滤液浓缩，得到浸膏，将所述浸膏干燥、粉碎。可以采用本领域已知的那些方法进行浓缩、干燥和粉碎，不再赘述。
本发明中，优选地，步骤(1)中，所述提取次数为2～3次，每次加水量为茵陈、附子、干姜、白术、茯苓、白芍、半夏、枳实、厚朴、党参、代赭石、旋复花、肉桂、甘草和焦三仙总重量的8～12倍量，每次提取时间为1～2小时。
根据本发明的一个实施方式，所述制备方法包括如下具体步骤：
(1)将上述十五味原料药加热回流提取2次，每次加水量依次为十五味原料药总重量的12倍量和10倍量，每次提取时间依次为1.5小时和1小时，过滤，合并滤液；
(2)将步骤(1)所得滤液浓缩，得到浸膏，将所述浸膏干燥、粉碎。
本发明还提供一种用于治疗亚急性肝坏死的中药制剂，所述制剂包含上述中药组合物。本发明的中药制剂中，可以含有或不含有其他药用组分。根据本发明的一个实施方式，所述中药制剂中的药用组分仅为上述中药组合物，而不含有其他药用活性组分。本发明的中药制剂中，可以含有或不含有药学上可接受的辅料。本发明中，所述的药学上可接受的辅料可以是本领域内熟知的那些，包括但不限于淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、水、植物油等。本发明的药物制剂形式并没有特别限制，优选地，本发明的中药制剂选自颗粒剂、片剂(包括含片、咀嚼片)、丸剂(包括滴丸)、胶囊剂(包括软胶囊、硬胶囊)或口服液。
本发明还提供所述中药组合物用于制备治疗亚急性肝坏死的药物的用途。根据本发明一个优选的实施方式，所述亚急性肝坏死为脾肾阳微、痰湿阻滞证型的亚急性肝坏死。
本发明中，附子、干姜回阳救逆，温补脾肾之阳，茵陈清热利湿，白术、茯苓健脾渗湿，半夏、枳实、代赭石、旋复花、厚朴化痰降气，白芍、丹参养血和营，并制约诸温热药温燥伤阴之弊，少许肉桂补火助阳，助姜附温阳之功，焦三仙、甘草顾护胃气，并防矿石类药物伤胃耗气之弊。全方共奏温阳化湿，破气消痰之功，对于亚急性肝坏死之脾肾阳微、痰湿阻滞证具有较好疗效。在实际应用时，根据病人实际情况的不同，在不偏离所述中药组合物的组方原理的前提下，所述中药组合物中各味原料药的用量在所述范围内进行调整，均能够取得治疗效果。临床应用证明，本发明的中药处方，无论是传统的水煎汤剂还是经优选方法提取制备的中药组合物，在亚急性肝坏死的治疗中均取得了良好效果，且未见毒副作用。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。
本发明中，所述茵陈、附子、干姜、白术、茯苓、白芍、半夏、枳实、厚朴、党参、代赭石、旋复花、肉桂、甘草和焦三仙均为本领域公知的中药材，其来源及质量符合《中国药典一部(2015版)》的规定。
实施例1
原料药的重量份配比为：茵陈25重量份、附子5重量份、干姜3重量份、白术3重量份、茯苓9重量份、白芍9重量份、半夏3重量份、枳实3重量份、厚朴3重量份、党参4重量份、代赭石9重量份、旋复花9重量份、肉桂2重量份、甘草3重量份和焦三仙3重量份。
将上述原料药用水加热回流提取2次，第一次加水量为上述原料药总重量的12倍量，提取时间为1.5小时，第二次加水量为上述原料药总重量的10倍量，提取时间为1小时，过滤，合并滤液；将滤液浓缩，得到浸膏，将浸膏干燥，粉碎，得到中药组合物A。
实施例2
原料药的重量份配比为：茵陈20重量份、附子3重量份、干姜3重量份、白术3重量份、茯苓10重量份、白芍10重量份、半夏3重量份、枳实3重量份、厚朴3重量份、党参3重量份、代赭石10重量份、旋复花10重量份、肉桂3重量份、甘草3重量份和焦三仙3重量份。
将上述原料药用水加热回流提取3次，每次加水量为上述原料药总重量的10倍量，每次提取时间为1小时，过滤，合并滤液；将滤液浓缩，得到浸膏，将浸膏干燥，粉碎，得到中药组合物B。
实施例3
原料药的重量份配比为：茵陈25重量份、附子6重量份、干姜3重量份、白术3重量份、茯苓8重量份、白芍8重量份、半夏3重量份、枳实3重量份、厚朴3重量份、党参3重量份、代赭石10重量份、旋复花10重量份、肉桂3重量份、甘草3重量份和焦三仙3重量份。
将上述原料药用水加热回流提取2次，每次加水量为上述原料药总重量的10倍量，第一次和第二次提取时间分别为2小时、1小时，过滤，合并滤液；将滤液浓缩，得到浸膏，将浸膏干燥，粉碎，得到中药组合物C。
实施例4
除了将原料药的重量份配比替换为：茵陈30重量份、附子6重量份、干姜6重量份、白术6重量份、茯苓10重量份、白芍10重量份、半夏3重量份、枳实3重量份、厚朴3重量份、党参3重量份、代赭石12重量份、旋复花12重量份、肉桂3重量份、甘草3重量份和焦三仙3重量份，制备方法与实施例1相同，制备得到中药组合物D。
实施例5
原料药的重量份配比为：茵陈25重量份、附子5重量份、干姜3重量份、白术3重量份、茯苓9重量份、白芍9重量份、半夏3重量份、枳实3重量份、厚朴3重量份、党参4重量份、代赭石9重量份、旋复花9重量份、肉桂2重量份、甘草3重量份和焦三仙3重量份。
将上述原料药加水煎煮两次，每次加水量为上述十五味药总重量的3倍量，第一次煎煮20分钟，第二次煎煮15分钟，过滤，滤液合并，得到中药组合物E。
实验例
通过临床试验验证了本发明的中药组合物对亚急性肝坏死的治疗作用。实验方法及结果如下：
1.纳入标准
西医诊断符合1995年5月北京第5次全国传染病、寄生虫病学术会议讨论修订的病毒性肝炎防治方案(试行)亚急性肝坏死诊断标准：HBsAg阳性，血清总胆红素285±90.50μmol/L,谷丙转氨酶＞200IU/L，凝血酶原时间25.30±10.14s，血清白蛋白28.6±2.29g/L，血清球蛋白38.6±3.10g/L；同时，中医诊断符合脾肾阳微，痰湿阻滞证。
2.一般资料
共录入42例患者，均符上述纳入标准。其中出现Ⅰ～Ⅱ度肝昏迷患者9例，肝腹水12例，白/球蛋白倒置32例。随机分为对照组和治疗组，其中对照组15例，治疗组27例，统计学处理两组的性别、年龄、病情无显著性差异，具有可比性。
3.治疗方法
对照组：常规西医综合治疗，维持营养，维持电解质平衡，输注肌苷、维生素C、甘利欣、支链氨基酸、胰岛素-胰高血糖素、胸腺肽，另加山莨菪碱0.5～1mg/kg加入5％葡萄糖注射液500ml静脉滴注。
治疗组：在对照组基础上，服用本发明实施例5的中药组合物E(将重量份替换为克数即可)。每日一服，早晚分服。
以15天为一个疗程，每周复查一次，观察症状及血液生化指标的变化。
4.疗效标准
显效：临床症状及体征消失，血液生化检测指标恢复正常或基本恢复正常。有效：症状明显改善，腹水及血液生化检测指标基本正常或明显下降。无效：较治疗前症状、体征及血液生化检测指标无改善或加重。
5.治疗结果
对照组：显效6例，有效4例，无效5例，总有效率为66.67％；治疗组：显效13例，有效9例，无效5例，总有效率为81.48％。可见，在西医综合治疗的基础上与本发明的中药组合物结合治疗，对于亚急性肝坏死之脾肾阳微，痰湿阻滞证具有更好的治疗作用。
本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本发明的范围。

Claims (9)

1.一种用于治疗亚急性肝坏死的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：
茵陈15～30重量份、附子2～8重量份、干姜2～8重量份、白术2～8重量份、茯苓5～15重量份、白芍5～15重量份、半夏2～8重量份、枳实2～8重量份、厚朴2～8重量份、党参2～8重量份、代赭石5～15重量份、旋复花5～15重量份、肉桂2～8重量份、甘草2～8重量份和焦三仙2～8重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：
茵陈18～28重量份、附子2～6重量份、干姜2～6重量份、白术2～6重量份、茯苓6～12重量份、白芍6～12重量份、半夏2～6重量份、枳实2～6重量份、厚朴2～6重量份、党参2～6重量份、代赭石6～12重量份、旋复花6～12重量份、肉桂2～6重量份、甘草2～6重量份和焦三仙2～6重量份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：
茵陈25重量份、附子5重量份、干姜3重量份、白术3重量份、茯苓9重量份、白芍9重量份、半夏3重量份、枳实3重量份、厚朴3重量份、党参4重量份、代赭石9重量份、旋复花9重量份、肉桂2重量份、甘草3重量份和焦三仙3重量份；或者
茵陈20重量份、附子3重量份、干姜3重量份、白术3重量份、茯苓10重量份、白芍10重量份、半夏3重量份、枳实3重量份、厚朴3重量份、党参3重量份、代赭石10重量份、旋复花10重量份、肉桂3重量份、甘草3重量份和焦三仙3重量份；或者
茵陈25重量份、附子6重量份、干姜3重量份、白术3重量份、茯苓8重量份、白芍8重量份、半夏3重量份、枳实3重量份、厚朴3重量份、党参3重量份、代赭石10重量份、旋复花10重量份、肉桂3重量份、甘草3重量份和焦三仙3重量份。
4.根据权利要求1～3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
(1)将茵陈、附子、干姜、白术、茯苓、白芍、半夏、枳实、厚朴、党参、代赭石、旋复花、肉桂、甘草和焦三仙用水加热回流提取，提取次数为1～4次，每次加水量为茵陈、附子、干姜、白术、茯苓、白芍、半夏、枳实、厚朴、党参、代赭石、旋复花、肉桂、甘草和焦三仙总重量的5～15倍量，每次提取时间为1～3小时，过滤，合并滤液；
(2)将步骤(1)所得滤液浓缩，得到浸膏，将所述浸膏干燥、粉碎。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述提取次数为2～3次，每次加水量为茵陈、附子、干姜、白术、茯苓、白芍、半夏、枳实、厚朴、党参、代赭石、旋复花、肉桂、甘草和焦三仙总重量的8～12倍量，每次提取时间为1～2小时。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下具体步骤：
(1)将茵陈、附子、干姜、白术、茯苓、白芍、半夏、枳实、厚朴、党参、代赭石、旋复花、肉桂、甘草和焦三仙加热回流提取2次，每次加水量依次为茵陈、附子、干姜、白术、茯苓、白芍、半夏、枳实、厚朴、党参、代赭石、旋复花、肉桂、甘草和焦三仙总重量的12倍量和10倍量，每次提取时间依次为1.5小时和1小时，过滤，合并滤液；
(2)将步骤(1)所得滤液浓缩，得到浸膏，将所述浸膏干燥、粉碎。
7.一种用于治疗亚急性肝坏死的中药制剂，其特征在于，所述制剂包含根据权利要求1～3任一项所述的中药组合物。
8.根据权利要求1～3任一项所述的中药组合物用于制备治疗亚急性肝坏死的药物的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于，所述的亚急性肝坏死为脾肾阳微、痰湿阻滞证型的亚急性肝坏死。
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