CN102671056B - 一种治疗肝炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，具体公开了一种治疗肝炎的中药组合物及其制备方法。治疗肝炎的中药组合物由以下重量份数的原料药制成：赤芍100-140份、延胡索50-70份、茯苓50-70份、柴胡50-70份、牡蛎50-70份、陈皮50-70份、焦山楂50-70份、丹参100-140份、白术50-70份、猪苓50-70份、枳壳50-70份、牡丹皮50-70份、焦麦芽50-70份。本发明的治疗肝炎的中药组合物配方合理、疗效可靠，可用于有效治疗慢性肝炎及肝硬化，具有治疗效果显著，且副作用较小的优点。

Description

一种治疗肝炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗肝炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

我国是肝病大国，据近期统计，单单乙肝携带者便超过1.3亿，每年新发肝炎患者10万例。病毒性肝炎，当属中医学“黄疸”、“胁痛”的范畴，当代名老中医对湿热蕴结、气滞血瘀、肝郁脾虚、肝肾阴虚4个证型的认同度较高。临床慢性乙型肝炎以肝郁脾虚最为常见，疾病初期若治疗不当，病情往往会进一步发展，部分病例会进展为肝硬化。肝郁脾虚的特点有三：一是出现早，二是持续时间较长，不少患者整个病程中都存在着肝郁脾虚的病理机转，三是发生极为广泛，临床所见，几乎所有病例都出现过肝郁脾虚的证候。

慢性乙型肝炎现代医学多主张抗病毒治疗，但是近几年的抗病毒治疗却发现有很多问题，尤其是病毒变异和耐药问题难以解决，同时也有很多患者缺乏抗病毒治疗条件。而中医在慢性乙型肝炎的治疗上有独特的优势，尤其在改善症状和恢复肝功能方面疗效显著，且副作用较小。中医药认为慢性乙型肝炎的发病原因是疫毒侵袭肝脏，导致肝脏气血瘀滞，脉络瘀阻，疏泄失职进而影响脾脏功能，出现脾失运化的症状。临床多见胸胁胀痛、口苦，烦满、腹胀便溏、神疲肢倦、精神抑郁、胸闷太息、性情急躁等。肝郁脾虚是慢性乙肝的重要病机，其出现早，持续时间长，发生广泛，临床极为常见，几乎所有的病理都出现了肝郁脾虚的症候，有的贯穿病程始终。治疗慢性乙型肝宜疏肝解郁，清利湿热，健脾益气，理气活血以调节脏腑气血功能，同时佐以清利湿热以祛邪。因此，针对肝郁脾虚的中医理论进行合理配伍的新的中药组合物制剂，能充分发挥中药复方制剂的综合调理作用，达到对慢性肝炎标本兼治的疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗肝炎的中药组合物。

本发明的目的还在于提供一种治疗肝炎的中药组合物的制备方法。

为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：一种治疗肝炎的中药组合物，由以下重量份数的原料药制成：

赤芍100-140份  延胡索50-70份   茯苓50-70份    柴胡50-70份

牡蛎50-70份    陈皮50-70份     焦山楂50-70份  丹参100-140份

白术50-70份    猪苓50-70份     枳壳50-70份    牡丹皮50-70份

焦麦芽50-70份。

优选的，治疗肝炎的中药组合物由以下重量份数的原料药制成：

赤芍124份  延胡索63份  茯苓63份   柴胡63份  牡蛎63份

陈皮63份   焦山楂63份  丹参124份  白术63份  猪苓63份

枳壳63份   牡丹皮63份  焦麦芽63份。

所述的治疗肝炎的中药组合物为颗粒剂、胶囊剂、汤剂或口服液等医学上可接受的剂型。例如可以制成中药中普遍的剂型汤剂进行服用，即将各味原料药用水煎煮后制成汤剂直接服用。

一种治疗肝炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按重量份数称取原料药赤芍、延胡索、茯苓、柴胡、牡蛎、陈皮、焦山楂、丹参、白术、猪苓、枳壳、牡丹皮、焦麦芽；

(2)将称取的原料药放入水中煮提2-3次，将得到的煮提液合并，过滤，滤液浓缩至密度为1.2-1.3g/mL(80℃)，得稠浸膏；

(3)取所述稠浸膏，与糖粉、环糊精以重量配比为：稠浸膏∶糖粉∶环糊精＝1∶2∶0.5混合，搅匀，再加入乙醇制成颗粒状，然后经干燥、混匀，之后分装，制得治疗肝炎的中药组合物。

在本发明提供的治疗肝炎的中药组合物中各味原料药的功能和成分简单介绍如下。

赤芍：味苦，性微寒。归肝经。具有清热凉血、散瘀止痛的功能。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。赤芍具有保肝作用，静注可使大鼠肝萎缩程度明显减轻，降低转氨酶；可明显保护肝细胞膜和细胞器的损伤，减轻肝细胞变性、坏死和间质炎细胞浸润。赤芍可改善肝炎后肝纤维化，促进肝纤维组织重吸收。其保肝和抗纤维化的机制与改善肝内微循环，降低门静脉压，提高血浆纤维联接蛋白水平等有关。主要含芍药苷类和丹皮酚类成分。

延胡索：味辛，温，无毒。入心、肺、脾、胃四经。活血，散瘀，理气，止痛。用于脾胃气结滞不散，心腹痛，下气消食，月经不调，产后血晕，跌打损伤。含有生物碱20种，主要有延胡索甲素、乙素、丙素、丁素、庚素、辛素、壬素、寅素、丑素、子素等。

茯苓：味甘、淡、性平，归心、脾、肾经。益气健脾，促进气血生化；入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究，茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。含β-茯苓聚糖，并含茯苓酸、蛋白质、脂肪、卵磷、胆碱、组氨酸、麦角甾醇等。

柴胡：其性味苦，微寒，归肝胆实经，有躯散退热，疏肝解郁，升举阳气之功效。主治风热感冒、百日咳、肝郁肋痛、风疹、疮毒疖肿。现代药学分析，柴胡含柴胡皂苷a、c、d及挥发油。柴胡具有保护肝细胞和抑制肝纤维化作用，可以防止肝损伤，促进肝脏中脂质代谢。还可抑制人肝癌细胞的生长，对抗人肝细胞癌。

牡蛎：其性咸，微寒。归肝、胆、肾经。牡蛎的功效主要有：敛阴，潜阳，止汗，涩精，化痰，软坚。属平肝息风药，重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。主治心神不安，惊悸失眠，肝阳上亢，头晕目眩。用于治疗阴虚阳亢，头目眩晕，烦躁不安，耳鸣者，常与龙骨、龟甲、白芍等同用，如镇肝息风汤(《医学衷中参西录》)。牡蛎具有强肝解毒功能，牡蛎的肝糖元存在与储藏能量的肝脏与肌肉中，与细胞的分裂、再生、红血球的活性化关系密切，可以提高肝功能，恢复疲劳，增强体力。在牡蛎中所含有的牛磺酸可以促进胆汁分泌，排除堆积在肝脏中的中性脂肪，提高肝脏的解毒作用。牡蛎还含有碳酸钙、磷酸钙及硫酸钙，并含铜、铁、锌、锰、锶、铬等微量元素及多种氨基酸。

陈皮：性苦，温。归脾、肺经。理气健脾，燥湿化痰。主治胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。含川陈皮素、橙皮苷，新橙皮苷、橙皮素、对羟福林、黄酮化合物等。

焦山楂：性酸、甘，微温，归脾、胃、肝经。消食化积，止泻，散瘀行滞。既入脾胃善消食化积，治各种食积停滞，尤为消油腻肉积之要药；又入肝经血分，而活血化瘀，用于产后瘀滞腹痛、经闭、痛经及瘀滞胸胁作痛；炒焦长于酸敛止泻，用治食积泻痢腹痛。含黄酮类、三萜皂苷类、皂苷、鞣质、游离酸、脂肪酸、维生素C、无机盐、红色素等。

丹参：苦，微寒。归心、肝经。活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。丹参具有保肝和改善肝微循环，用于肝郁胁痛，如胆囊炎、肝炎、早期肝硬化等，可与大青叶、板蓝根、蒲公英、鳖甲、牡蛎、赤芍、青皮、陈皮等同用。丹参含丹参酮、隐丹参酮、原儿茶醛、原儿茶酸、丹参素、维生素E等成分。

白术：苦甘，温，入脾、胃经。能养血疏肝、补中益气、健脾利湿化痰，止泻。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿。含挥发油，油中主要苍术酮、苍术醇、苍术醚、杜松脑、苍术内脂、果糖、葡糖、白术多糖、多种氨基酸及维生素A类成分。

猪苓：味甘、淡、平、归肾、膀胱经。利水渗湿。治小便不利，水肿、泄泻，淋浊，带下。含猪苓葡聚糖I、甾类化合物、游离及结合型生物素、粗蛋白等。现代药理学研究表明猪苓多糖能减轻D-半乳糖胺、CCl4对小鼠肝脏损伤，表现为肝组织病理损伤减轻、血清谷丙转氨酶活力下降，防止肝6-磷酸葡萄糖磷酸酶和结合磷酸酯活力降低。

枳壳：甘、酸，平。归脾经。理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，含橙皮甙、川陈皮素、那可汀、N-甲基酪胺等。

牡丹皮：味辛，寒。入心、肝、肾经。清热，凉血，和血，消瘀。含牡丹酚、牡丹酚苷、牡丹酚原苷、蔗糖、葡萄糖等。

焦麦芽：含a及β-淀粉酶，催化酶，麦芽糖及大麦芽碱、腺嘌呤、胆碱、蛋白质、氨基酸、维生素B、D、E，细胞色素C等。

在本发明提供的治疗肝炎的中药组合物中，柴胡疏肝解郁，枳壳行气宽中除胀，二者共为君药；赤芍、延胡索、丹参、牡丹皮活血化瘀，茯苓、白术、陈皮健脾燥湿，猪苓清利湿热，牡蛎平肝潜阳，九药共为臣药；焦山楂、焦麦芽消食和胃，为佐使药。以上各味原料药经合理配方，共奏良效，具有疏肝理气，清利湿热，活血化瘀药作用，可有效改善慢性肝炎及肝硬化患者的胁肋胀痛，口苦，烦满，脘腹胀痛等症状。

本发明提供的中药组合物具有以下优点：

1.本发明的中药组合物是纯中药制剂，对慢性病毒性肝炎的湿热蕴结、气滞血瘀、肝郁脾虚、肝肾阴虚4个证型都有治疗作用。同时按照传统中医辩证理论，除了清肝化湿，行气化瘀等攻邪之外，也注重补脾益肾、匡扶正气，在改善症状和恢复肝功能方面疗效显著。

2.未加任何化学药物，长期服用几无毒副作用。

3.本发明经临床应用疗效显著，为方便患者携带和服用，可制成胶囊剂或颗粒剂，可提高药物的稳定性和患者的用药依从性。

4.本发明的治疗肝炎的中药组合物配方合理、疗效可靠，可用于有效治疗慢性肝炎及肝硬化，具有治疗效果显著，且副作用较小的优点。

具体实施方式

实施例1

本实施例治疗肝炎的中药组合物，由以下重量份数的原料药制成：

赤芍100份  延胡索50份  茯苓50份   柴胡50份  牡蛎70份

陈皮70份   焦山楂70份  丹参100份  白术50份  猪苓50份

枳壳70份   牡丹皮50份  焦麦芽50份。

本实施例提供的治疗肝炎的中药组合物为汤剂，其制备方法为常规汤剂剂型的制备方法。

实施例2

本实施例治疗肝炎的中药组合物，由以下重量份数的原料药制成：

赤芍140份  延胡索70份  茯苓70份  柴胡70份   牡蛎50份

陈皮50份   焦山楂50份  丹参140份  白术70份  猪苓70份

枳壳50份   牡丹皮70份  焦麦芽70份。

本实施例提供的治疗肝炎的中药组合物为颗粒剂，其制备方法为：

(1)按以上重量份数称取原料药赤芍、延胡索、茯苓、柴胡、牡蛎、陈皮、焦山楂、丹参、白术、猪苓、枳壳、牡丹皮、焦麦芽；

(2)将称取的原料药放入水中煮提2次，第一次2小时，第二次1小时，将得到的煮提液合并，过滤，滤液浓缩至密度为1.2g/mL(80℃)，得稠浸膏；

(3)取稠浸膏与糖粉、环糊精以重量配比为：稠浸膏∶糖粉∶环糊精＝1∶2∶0.5混合，搅匀，再加入适量乙醇制成颗粒状，然后经干燥、混匀、分装入包装袋，制得治疗肝炎的中药组合物。

该中药组合物的规格为20g/包，用法用量：口服，一日3次，一次20g；温开水冲服。

实施例3

本实施例治疗肝炎的中药组合物，由以下重量份数的原料药制成：

赤芍124份  延胡索63份  茯苓63份   柴胡63份  牡蛎63份

陈皮63份   焦山楂63份  丹参124份  白术63份  猪苓63份

枳壳63份   牡丹皮63份  焦麦芽63份。

本实施例提供的治疗肝炎的中药组合物为胶囊剂，其制备方法为：

(1)按以上重量份数称取原料药赤芍、延胡索、茯苓、柴胡、牡蛎、陈皮、焦山楂、丹参、白术、猪苓、枳壳、牡丹皮、焦麦芽；

(2)将称取的原料药放入水中煮提3次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，将得到的煮提液合并，过滤，滤液浓缩至密度为1.3g/mL(80℃)，得稠浸膏；

(3)取稠浸膏与糖粉、环糊精以重量配比为：稠浸膏∶糖粉∶环糊精＝1∶2∶0.5混合，制成软材，过筛制粒并于60℃干燥，整粒后得到颗粒，分装0号空胶囊即得本实施例的中药组合物。

规格0.5g/粒，用法用量：口服，一日3次，一次4粒。

试验例本发明实施例3提供的治疗肝炎的中药组合物的临床疗效观察

为表明实施例3提供的治疗肝炎的中药组合物的治疗效果，在河南科技大学第一附属医院进行了有效性试验，临床试验结果如下：

1.一般资料

病例选择标准：西医诊断标准：符合2005年《慢性乙型肝炎防治指南》诊断标准。HBeAg阳性慢性乙型肝炎诊断学标准，年龄18～55岁，HBsAg阳性至少6个月以上，HBeAg阳性，HBVDNA定量＞10³拷贝/mL，ALT≥1.5倍正常上限(ULN)，排除6个月内使用过干扰素、阿德福韦酯及拉米夫定治疗。

中医诊断标准：按中华全国中医学会肝病专业委员会制订的《病毒性肝炎中医辨证标准》为依据。以胸胁胀痛、腹胀便溏为主症，符合中医肝郁脾虚证型，未经过西医抗病毒治疗的无黄疸患者，并排除HCV HDV HIV等其他病毒感染及糖尿病患者。

中医证候诊断标准：主症：①胁肋胀痛；②腹胀，午后为甚；③便溏。次症：①抑郁烦闷；②身倦乏力；③舌淡有齿痕、脉沉弦；④口淡乏味。具备主症①、②、③者；或具备主症①及次证3项者；或具备主症②、③及次症2项，①必备者皆可诊断为本证。

2.分组：所选病例共100例，随机分为2组。其中治疗组50例，男32例，女18例，年龄(34.8±11.5)岁；对照组50例，其中男36例，女14例，年龄(39.4±8.5)岁。

3.研究方法

治疗组口服本发明实施例3提供的中药组合物，一日三次，一次4粒，饭前服用。对照组口服拉米夫定(LAM)，100mg，每天1次。疗程均为6个月，共治2疗程，治疗结束3个月后随访。

观察指标：1.症状及体征：对患者面色晦暗、身目发黄、两目干涩、头晕耳鸣、口苦口干、恶心呕吐等32个症状、体征的证候积分于治疗前、治疗后6个月、治疗后12个月及3个月后随访分别进行评定。2.理化指标：包括肝功能、乙型肝炎病毒(HBV)血清标志物、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)。3.安全性观测：生命体征如血压、呼吸等(治疗前后)；血、尿、便常规(治疗前后)；心电图、电解质、肾功能(治疗前后)；不良事件(随时详细记录)。

4.疗效判定标准：(1)理化指标：参照2005制定的《慢性乙型肝炎防治指南》中的疗效判定标准。生化学应答：丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平恢复至正常(40U/L)；病毒学应答：血清HBV-DNA检测不到(PCR法，＜1.0×10³拷贝/mL)；血清学应答：血清乙型肝炎E抗原(HBeAg)转阴或HBeAg血清学转换或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)转阴或HBsAg血清学转换。(2)证候：参照《中药新药临床研究指导原则(2002年版)》中证候疗效判定的标准。临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。有效：症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。无效：症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少不足30％。

5.研究结果

(1)ALT复常率

治疗组和对照组的ALT复常率见表1所示，结果表明，在治疗6个月时、治疗12个月时、治疗结束后3个月时，两组的ALT复常率差异无统计学意义。

表1 治疗组与对照组的ALT复常率比较

注：Wilcoxon秩和检验，P＞0.05，治疗组与对照组之间无显著差异。

(2)HBeAg阴转/血清学转换

在治疗12个月后，中药治疗组有8例患者HBeAg血清学阴转，4例患者出现HBsAg血清学转换，LAM对照组11例患者HBeAg血清学阴转，5例患者出现HBsAg血清学转换。中药治疗组HBeAg血清学转换率为8％，LAM对照组为10％，两组比较差异无统计学意义。治疗2个疗程(12月)后治疗组与对照组的HBeAg阴转/血清学转换数据见表2所示。

表2 治疗2个疗程(12月)后治疗组与对照组的HBeAg阴转/血清学转换比较n(％)

组别	n	HBeAg阴转	HBeAg血清学转换
				治疗组	50	8(20％)	4(8％)
对照组	50	11(22％)	5(10％)

注：Wilcoxon秩和检验，P＞0.05，治疗组与对照组之间无显著差异。

(3)HBV-DNA阴转率

治疗结束后3个月随访时，中药治疗组的DNA阴转率为81.3％，LAM对照组为20.0％，中药治疗组优于LAM对照组，差异有统计学意义(P＝0.025)。

治疗12个月及随访3个月，中药治疗组HBV-DNA的阴转率分别为78％、84％，LAM对照组HBV-DNA的阴转率分别为82％、76％。治疗组与对照组HBV-DNA的阴转率见表3所示。

表3 治疗组与对照组HBV-DNA的阴转率的比较

注：Wilcoxon秩和检验，P＞0.05，治疗组与对照组之间无显著差异。

(4)治疗前后证候积分的变化

治疗前后证候积分变化见表4。结果表明，在治疗6个月、12个月后、治疗结束后3个月随访时，两组比较差异有统计学意义(P＜0.01)。在治疗6个月、12个月、治疗结束后3个月随访时，中药治疗组、LAM对照组与治疗前基线的差值比较均有统计学意义(P＜0.01)，表明中药、LAM均可以持续改善患者的症状、体征，中药治疗组的证候积分降低量在各个时间段均高于LAM对照组(P＜0.01)。

表4 治疗前后的症候积分变化(

n＝50).

组别	基线(治疗前)	治疗6个月	治疗12个月	3个月随访
					治疗组	40.26±15.39	10.76±7.09*△	8.04±5.28*△	4.35±3.39*△
治疗组与基线差值	-	29.48±11.58#	32.52±12.37#	35.43±13.63#
					对照组	32.48±13.28	19.98±8.55△	16.63±7.17△	14.35±5.08△
对照组与基线差值	-	12.78±6.86	15.85±9.52	18.04±7.17

注：t检验，与对照组比较，*P＜0.01；与对照组基线差值比较；^#P＜0.01。

与基线组比较，^△P＜0.01。

(5)证候疗效

中药治疗组与LAM对照组的证候疗效比较见表5。结果表明，在治疗6个月后，中药治疗组证候显效率、有效率均优于LAM对照组，差异有统计学意义；两组证候总有效率差异有统计学意义，中药治疗组优于LAM对照组。在治疗12个月后，中药治疗组显效率优于LAM对照组，两组比较差异有显著性意义；在总有效率方面，中药治疗组(96％)优于LAM对照组(72％)，差异有统计学意义。在治疗结束后3个月随访时，中药治疗组临床治愈率为26％，尚未见LAM对照组有临床治愈率的病例；此外，中药治疗组的显效率优于LAM对照组，总有效率中药治疗组(98％)优于LAM对照组(78％)，两组比较差异有显著性意义。

表5 治疗组与对照组的症候疗效比较n(％)

注：Wilcoxon秩和检验，与对照组比较，*P＜0.01。

(6)不良反应观察

中药治疗组用药期间及观察周期内未见胃肠道不适及过敏反应的发生，也未见肝肾损害等不良反应的发生，表明本发明实施例3的中药组合物有良好的安全性。LAM对照组在观察周期内未见严重不良反应发生。

6.结论

本发明实施例3中药组合物能有效改善慢性乙型肝炎患者临床症状，恢复肝功能及抑制病毒；同时治疗慢性肝郁脾虚型乙肝具有十分显著的疗效，能促使HBeAg阴转/血清学转换、恢复肝功能、促进HBV-DNA阴转、促进患者症状、体征的恢复，且无明显不良反应。

典型病例

病例1 王××，男，36岁。2006-3-21初诊，主诉乏力、纳差1个月余。症见：乏力、纳差、口苦、轻微腹胀、尿黄、大便稀、舌质红，苔白腻微黄，脉弦滑。查体，巩膜皮肤黄染，肝掌(+)肝区扣痛，肝脾肋下未及。化验肝功能A/G 46.0/29.4g/L、ALT 665.7u、AST 302.8u、TBIL 70.2mmol/L、HbsAg阳性、HBeAg阳性、HBV-DNA7.4×10⁵。B超提示：肝颗粒增粗，脾大(5.0×11.8cm)。诊断：中医：肝瘟(肝胆湿热)；西医：HBeAg阳性慢性乙型肝炎。建议住院抗病毒治疗，患者因经济困难拒绝，服用本发明实施例1提供的中药组合物1个疗程(6月余)。2006-10-12复查肝功能HbeAg转阴，HBV-DNA＜10³。巩固治疗1个疗程，随访3个月肝功能正常，乙肝病毒无复制。随访2年无复发。

病例2 赵××，女，44岁。患慢性乙型肝炎8年，有乙肝家族史。其5年前曾因慢乙肝活动期应用干扰素抗病毒治疗半年，疗效不佳，故患者拒绝西医抗病毒治疗，2006年8月开始肝功能持续轻度异常ALT在100u左右，间断服中成药及西药保肝药治疗无效。于2007-3-20初诊，间断右胁疼痛，乏力，便溏，纳可，舌质红胖大，苔薄腻，脉沉缓。化验肝功能：A/G 67.9/38.8g/L、ALT 71u、AST 68u、TBIL(-)、HBsAg(+)、HbeAg(+)、HBV-DNA 4.08×107。B超：肝内密集光点，胆、脾正常。中医辨证肝瘟(肝郁脾虚正虚邪恋)，西医诊断HbeAg阳性慢性乙型肝炎。服用本发明实施例2提供的中药组合物1个疗程(6月余)，后胁痛消失，胃纳正常，肝功能恢复正常。HBV-DNA从4.08×10⁷→1.7×10⁵→1.2×10⁴→1.1×10³→＜10³，HbeAg转阴。巩固治疗1疗程，病情稳定，肝功能各项检查正常，乙肝五项表面抗体阳性，其余四项均为阴性，预后良好。随访2年无复发。

病例3 刘××，男性，54岁，主因乏力，纳差1年，上腹胀满目黄，尿黄10余天入院。1年前患者在当地医院化验乙肝五项，HbsAg+、HbeAb+、HbcAb+，肝功能转氨酶高于正常，在当地医院对症治疗，转氨酶反复异常，10天前复查肝功能ALT1036u/L，来我院进一步诊治。现症：面色晦暗，白睛黄染，腹胀纳差、尿黄目黄，肝掌蜘蛛痣，舌质红，苔黄，脉弦。入院查体：慢性肝病面容，全身皮肤，粘膜轻度黄染，巩膜中度黄染，心肺未见异常，肝脾肋下未及，双下肢无水肿，扑翼样震颤阴性，舌质红，苔黄，脉弦。实验室检查：乙肝六项，HbsAg+、HbeAb+、HbcAb+、肝功能：AST 728u/L，ALT 1069u/L，TbiL 54.2μmmol/L，抗-HBV-IgM阴性，HEV-IgG阴性，HEV-IgM阴性，HCV-IgG阴性，HCV-IgM阴性。B超提示早期肝硬化、胆囊炎、脾大。西医诊断：病毒性肝炎(乙型)慢性(重度)。中医诊断：肝著(湿热蕴结，肝郁脾虚)。治则：清热利湿，疏肝理气，健脾活血。服用本发明实施例3提供的中药组合物治疗6月余，乏力、纳差、腹胀等症状消失，目黄、尿黄等症状好转。皮肤、粘膜未见明显黄疸，巩膜未见明显黄染，肝功能基本恢复正常：AST26u/L、ALT36u/L、TbiL 23.1mmol/L，后随访复查肝功能均正常。继以本发明实施例3提供的中药组合物巩固治疗1疗程，症状消失，肝功能恢复正常。随访2年无复发。

Claims (4)

1.一种治疗肝炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料药制成：

赤芍100-140份  延胡索50-70份  茯苓50-70份   柴胡50-70份

牡蛎50-70份    陈皮50-70份    焦山楂50-70份 丹参100-140份

白术50-70份    猪苓50-70份    枳壳50-70份   牡丹皮50-70份

焦麦芽50-70份。

2.根据权利要求1所述的治疗肝炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料药制成：

赤芍124份  延胡索63份  茯苓63份   柴胡63份  牡蛎63份

陈皮63份   焦山楂63份  丹参124份  白术63份  猪苓63份

枳壳63份   牡丹皮63份  焦麦芽63份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗肝炎的中药组合物，其特征在于，所述的治疗肝炎的中药组合物为颗粒剂、胶囊剂、汤剂或口服液。

4.一种权利要求1或2所述的治疗肝炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按重量份数称取原料药赤芍、延胡索、茯苓、柴胡、牡蛎、陈皮、焦山楂、丹参、白术、猪苓、枳壳、牡丹皮、焦麦芽；

(2)将称取的原料药放入水中煮提2-3次，将得到的煮提液合并，过滤，滤液浓缩至密度为1.2-1.3g/mL，得稠浸膏；

(3)取所述稠浸膏，与糖粉、环糊精以重量配比为：稠浸膏∶糖粉∶环糊精＝1∶2∶0.5混合，搅匀，再加入乙醇制成颗粒状，然后经干燥、混匀、分装，制得治疗肝炎的中药组合物。