CN106310179A - 一种中药组合物在制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物在制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用,所述组合物包含以下重量份的组分:樟脑20~40份、水杨酸甲酯200~300份、松节油80~110份、薄荷素油200~300份、丁香罗勒油10~20份、樟油100~200份、八角茴香油10~30份、肉桂油10~30份、冰片2~4份、薄荷脑20~35份、桉油30~50份、茶油提取物40~120份。本发明将所述中药组合物应用于制备治疗急慢性胃肠炎的药物,从病发本质机理出发,成分为中药配方,无毒无副作用,临床研究发现所述药物对腹痛、腹胀、恶心、呕吐等症状均有很好的改善作用,对治疗急慢性胃肠炎,尤其是对急性胃炎具有很好的临床疗效。
Description
技术领域
本发明涉及生物医药技术领域,尤其是一种中药组合物的应用。
背景技术
急慢性胃肠炎是消化系统常见病,由于炎症反应及胃肠道平滑肌痉挛等原因,其主要症状是呕吐、泄泻、胃肠功能紊乱。
急性胃炎是指各种外在和内在因素引起的急性广泛性或局限性的胃黏膜急性炎症;疾病诱因多样,包括急性应激、药物、缺血、胆汁反流和感染等,临床症状主要表现为上腹疼痛、腹胀不适、恶心、呕吐,有时伴腹泻,食欲下降等症状。寒邪客胃证是因外感寒邪,脘腹受凉;或过食寒凉伤中,气机凝滞,胃气不和,收引作痛;主症为上腹疼痛、腹胀、恶心、呕吐;次症为恶寒喜暖、得温痛减。
西医对急慢性胃肠炎的治疗主要是运用抗生素进行消炎、止痛、抗感染治疗,或是采用激素治疗包括灌肠治疗,很多药物只是止痛、消炎、消肿等,还是以症状的控制为主,虽然都可以暂时缓解其症状,但是治标不治本,治疗费用高,治疗时间长,经常反复,久治不愈,严重影响了患者的工作和生活,因此,提供一种高效无害的治疗急慢性胃肠炎的药物具有重要意义。
发明内容
基于此,本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种中药组合物在制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用。
为实现上述目的,本发明采用的技术方案为:一种中药组合物在制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用,其特征在于,所述中药组合物包含以下重量份的组分:樟脑20~40份、水杨酸甲酯200~300份、松节油80~110份、薄荷素油200~300份、丁香罗勒油10~20份、樟油100~200份、八角茴香油10~30份、肉桂油10~30份、冰片2~4份、薄荷脑20~35份、桉油30~50份、茶油提取物40~120份。
优选地,所述茶油提取物从茶油组合物中提取制得,所述茶油组合物包含以下重量份的组分:卷柏1.0份、鹅不食草1.0份、水芙蓉1.0份、辛夷1.0份、山白芷0.5份、徐长卿1.0份、山银花0.5份、救必应0.5份、金不换1.0份、白半枫荷0.5份、荜澄茄0.5份、麻黄0.5份、重楼0.25份、人字草0.25份、金线风0.25份、金耳环0.25份、一朵云0.25份、吊黄0.25份。
更优选地,所述茶油组合物还包含以下重量份的组分:两面针1.0份、九里香1.0份、红花1.0份、水芙蓉1.0份、千里光1.0份、大头陈1.0份、当归1.0份、鹅不食草1.0份、三七1.0份、肿节风1.0份、鸡骨香1.0份、砂仁0.55份、独活0.55份、羌活0.55份、姜皮0.55份、陈皮0.55份、香附0.5份、野菊花0.5份、桂枝0.5份、小罗伞0.5份、蔓荆子0.5份、桔梗0.5份、紫珠叶0.5份、地胆草0.5份、细辛0.5份、五指柑0.5份、肉豆蔻0.5份、木防己0.5份、三叉苦0.5份、救必应0.5份、地稔0.5份、防风0.5份、半枝莲0.5份、铁包金0.5份、柴胡0.5份、飞天蠄蟧0.5份、鸡骨草0.5份、荆芥0.5份、虎杖0.5份、钩藤0.5份、一枝黄花0.45份、白花灯笼0.43份、白花蛇舌草0.43份、石仙桃0.25份、五月艾0.25份、皂角刺0.25份、木香0.25份、山芝麻0.25份、益母草0.25份、紫苏叶0.25份、倒扣草0.25份、侧柏叶0.25份、鱼腥草0.25份。
优选地,所述中药组合物的茶油提取物是由上述中药组合物粉碎后用茶油浸渍提取,所述茶油的重量份为50~200份;更优选地,所述中药组合物的茶油提取物是由上述中药组合物粉碎后用二氧化碳超临界法或水蒸气蒸馏法提取,再用茶油定容得到的。
优选地,所述急慢性胃肠炎为急性胃炎。
中医理论认为,“卒然而呕吐,定是邪客胃府”(《古今医筑·呕吐哕门》);“泄泻之本,无不由于脾胃(《景岳全书·淮泻》),可见急慢性肠胃炎病位在脾胃,故中医临床治疗以健运脾胃、止吐降逆为主。本发明所述中药组合物包括两面针、徐长卿、九里香、辛夷花、红花、水芙蓉、还魂草、金不换、千里光、大头陈、当归、鹅不食草、三七、肿节风、鸡骨香、砂仁、独活、羌活、姜皮、陈皮、香附、野菊花、山白芷、桂枝、小罗伞、蔓荆子、桔梗、紫珠叶、地胆草、细辛、五指柑、肉豆蔻、木防己、三叉苦、金银花、救必应、白半枫荷、山苍子、麻黄、地稔、防风、半枝莲、铁包金、柴胡、飞天蠄蟧、鸡骨草、荆芥、虎杖、钩藤、一枝黄花、白花灯笼、白花蛇舌草、人字草、金线风、石仙桃、五月艾、皂角刺、木香、山芝麻、益母草、紫苏叶、倒扣草、侧柏叶、金耳环、一朵云、七叶一枝花、鱼腥草、吊黄、樟脑、水杨酸甲酯、松节油、薄荷油、丁香罗勒油、樟油、八角茴香油、肉桂油、冰片、薄荷脑、桉油等成分,辅料为茶油,具有祛风解毒、消肿止痛的功能,已制作成中药外用搽剂,在临床应用于治疗感冒头痛、虫蚊咬伤、无名肿毒、舟车眩晕等多年,评价良好、疗效确切、安全性好。根据所述中药组合物组方特点、药理药效研究结果以及民间临床用药,对所述中药组合物用于制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用进行了研究,进行了以安慰剂平行对照,分层区组随机、双盲、多中心临床试验,发现所述中药组合物对腹痛、腹胀、恶心、呕吐等症状均有很好的改善作用,通过所述组合物对治疗急性胃炎(寒邪客胃证)临床症状的研究发现,由所述组合物制备的药物,对治疗急慢性胃肠炎,具有较好的临床疗效,且因为所述组合物为中药配方,安全性好。
优选地,所述治疗急慢性胃肠炎的药物为外用制剂或口服制剂,
更优选地,所述外用制剂为外用搽剂,所述口服制剂为软胶囊剂。
优选地,所述中药外用搽剂的制备方法为:将所述中药组合物中除樟脑、水杨酸甲酯、松节油、薄荷油、丁香罗勒油、樟油、八角茴香油、肉桂油、冰片、薄荷脑、桉油十一味成分外,其余两面针等六十八味成分加适量茶油,浸渍15天,过滤,滤液中加入樟脑、水杨酸甲酯、松节油、薄荷油、丁香罗勒油、樟油、八角茴香油、肉桂油、冰片、薄荷脑、桉油十一味成分及适量叶绿素,搅拌,静置5天,取澄清液,加茶油制成1000ml,即得所述搽剂。
本发明还提供一种治疗急慢性胃肠炎的药物,所述药物包含有效量的中药组合物和药学上可接受的辅料,所述中药组合物包含以下重量份的组分:樟脑20~40份、水杨酸甲酯200~300份、松节油80~110份、薄荷素油200~300份、丁香罗勒油10~20份、樟油100~200份、八角茴香油10~30份、肉桂油10~30份、冰片2~4份、薄荷脑20~35份、桉油30~50份、茶油提取物40~120份。
优选地,所述茶油提取物从茶油组合物中提取制得,所述茶油组合物包含以下重量份的组分:卷柏1.0份、鹅不食草1.0份、水芙蓉1.0份、辛夷1.0份、山白芷0.5份、徐长卿1.0份、山银花0.5份、救必应0.5份、金不换1.0份、白半枫荷0.5份、荜澄茄0.5份、麻黄0.5份、重楼0.25份、人字草0.25份、金线风0.25份、金耳环0.25份、一朵云0.25份、吊黄0.25份。
更优选地,所述茶油组合物还包含以下重量份的组分:两面针1.0份、九里香1.0份、红花1.0份、水芙蓉1.0份、千里光1.0份、大头陈1.0份、当归1.0份、鹅不食草1.0份、三七1.0份、肿节风1.0份、鸡骨香1.0份、砂仁0.55份、独活0.55份、羌活0.55份、姜皮0.55份、陈皮0.55份、香附0.5份、野菊花0.5份、桂枝0.5份、小罗伞0.5份、蔓荆子0.5份、桔梗0.5份、紫珠叶0.5份、地胆草0.5份、细辛0.5份、五指柑0.5份、肉豆蔻0.5份、木防己0.5份、三叉苦0.5份、救必应0.5份、地稔0.5份、防风0.5份、半枝莲0.5份、铁包金0.5份、柴胡0.5份、飞天蠄蟧0.5份、鸡骨草0.5份、荆芥0.5份、虎杖0.5份、钩藤0.5份、一枝黄花0.45份、白花灯笼0.43份、白花蛇舌草0.43份、石仙桃0.25份、五月艾0.25份、皂角刺0.25份、木香0.25份、山芝麻0.25份、益母草0.25份、紫苏叶0.25份、倒扣草0.25份、侧柏叶0.25份、鱼腥草0.25份。
优选地,所述中药组合物的茶油提取物是由上述中药组合物粉碎后用茶油浸渍提取。更优选地,所述中药组合物的茶油提取物是由上述中药组合物粉碎后用二氧化碳超临界法或水蒸气蒸馏法提取,再用茶油定容得到的。
优选地,所述药物为外用制剂或口服制剂。
优选地,所述口服制剂为软胶囊剂。
优选地,所述治疗急慢性胃肠炎的药物为一种中药外用搽剂。
相对于现有技术,本发明的有益效果为:
本发明将所述中药组合物应用于制备治疗急慢性胃肠炎的药物,从病发本质机理出发,成分为中药配方,无毒无副作用,临床研究发现所述药物对腹痛、腹胀、恶心、呕吐等症状均有很好的改善作用,对治疗急慢性胃肠炎,尤其是急性胃炎(寒邪客胃证)具有很好的临床疗效。
附图说明
图1为本发明所制备治疗急慢性肠胃炎药物对ACH的对抗作用图;
图2为风油精对ACH的对抗作用图;
图3为正常家兔小肠平滑肌加入ACH后的影响图。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点,下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
本发明所述治疗急慢性胃肠炎的药物,本实施例所述药物包含以下重量份的成分:
中药组合物A:樟脑20份、水杨酸甲酯300份、松节油80份、薄荷素油300份、丁香罗勒油10份、樟油200份、八角茴香油10份、肉桂油30份、冰片2份、薄荷脑35份、桉油50份、茶油提取物40份;
其中,所述茶油提取物是由十八种中药组合物粉碎后,再用50份茶油(由广东罗浮山药业有限公司提供)浸渍提取所得,所述茶油提取物包括以下重量份的十八种中药组合物:卷柏1.0份、鹅不食草1.0份、水芙蓉1.0份、辛夷1.0份、山白芷0.5份、徐长卿1.0份、山银花0.5份、救必应0.5份、金不换1.0份、白半枫荷0.5份、荜澄茄0.5份、麻黄0.5份、重楼0.25份、人字草0.25份、金线风0.25份、金耳环0.25份、一朵云0.25份、吊黄0.25份;
制备方法
将所有中药材粉碎成细粉,用茶油浸渍15天,滤过,与中药组合物中除茶油提取物外的十一种精油混合,搅拌,静置5天,取澄清液,加茶油稀释,制成软胶囊内容物。囊材配比:明胶、甘油和水的比例为1:0.3:0.9。用压制法制成软胶囊。
实施例2
本发明所述治疗急慢性胃肠炎的药物,本实施例所述药物为一种中药外用搽剂,包含以下重量份的成分:
中药组合物A:樟脑40份、水杨酸甲酯200份、松节油110份、薄荷素油200份、丁香罗勒油20份、樟油100份、八角茴香油30份、肉桂油10份、冰片4份、薄荷脑20份、桉油30份、茶油提取物120份;
其中,所述茶油提取物包括以下重量份的中药组合物B:卷柏1.0份、鹅不食草1.0份、水芙蓉1.0份、辛夷1.0份、山白芷0.5份、徐长卿1.0份、山银花0.5份、救必应0.5份、金不换1.0份、白半枫荷0.5份、荜澄茄0.5份、麻黄0.5份、重楼0.25份、人字草0.25份、金线风0.25份、金耳环0.25份、一朵云0.25份、吊黄0.25份、两面针1.0份、九里香1.0份、红花1.0份、水芙蓉1.0份、千里光1.0份、大头陈1.0份、当归1.0份、鹅不食草1.0份、三七1.0份、肿节风1.0份、鸡骨香1.0份、砂仁0.55份、独活0.55份、羌活0.55份、姜皮0.55份、陈皮0.55份、香附0.5份、野菊花0.5份、桂枝0.5份、小罗伞0.5份、蔓荆子0.5份、桔梗0.5份、紫珠叶0.5份、地胆草0.5份、细辛0.5份、五指柑0.5份、肉豆蔻0.5份、木防己0.5份、三叉苦0.5份、救必应0.5份、地稔0.5份、防风0.5份、半枝莲0.5份、铁包金0.5份、柴胡0.5份、飞天蠄蟧0.5份、鸡骨草0.5份、荆芥0.5份、虎杖0.5份、钩藤0.5份、一枝黄花0.45份、白花灯笼0.43份、白花蛇舌草0.43份、石仙桃0.25份、五月艾0.25份、皂角刺0.25份、木香0.25份、山芝麻0.25份、益母草0.25份、紫苏叶0.25份、倒扣草0.25份、侧柏叶0.25份、鱼腥草0.25份;
将组合物B中各成分混合粉碎成粗粉,混匀,加适量茶油,50℃浸渍15天,趁热用300目筛滤过,滤液放置至室温,再用400目筛滤过,滤液中加入组合物A中除茶油提取物以外的其他十一味成分及0.02g叶绿素,搅拌,静置24小时,滤过,滤液加茶油制成1000ml,即得所述外用搽剂。
以下实施例中所用“本发明中所述的中药组合物”包含以下重量份的组分:樟脑20~40份、水杨酸甲酯200~300份、松节油80~110份、薄荷素油200~300份、丁香罗勒油10~20份、樟油100~200份、八角茴香油10~30份、肉桂油10~30份、冰片2~4份、薄荷脑20~35份、桉油30~50份、茶油提取物40~120份。其中,所述茶油提取物从茶油组合物中提取制得,所述茶油组合物包含以下重量份的组分:卷柏1.0份、鹅不食草1.0份、水芙蓉1.0份、辛夷1.0份、山白芷0.5份、徐长卿1.0份、山银花0.5份、救必应0.5份、金不换1.0份、白半枫荷0.5份、荜澄茄0.5份、麻黄0.5份、重楼0.25份、人字草0.25份、金线风0.25份、金耳环0.25份、一朵云0.25份、吊黄0.25份。更佳地,所述茶油组合物还包括以下重量份的组分:两面针1.0份、九里香1.0份、红花1.0份、水芙蓉1.0份、千里光1.0份、大头陈1.0份、当归1.0份、鹅不食草1.0份、三七1.0份、肿节风1.0份、鸡骨香1.0份、砂仁0.55份、独活0.55份、羌活0.55份、姜皮0.55份、陈皮0.55份、香附0.5份、野菊花0.5份、桂枝0.5份、小罗伞0.5份、蔓荆子0.5份、桔梗0.5份、紫珠叶0.5份、地胆草0.5份、细辛0.5份、五指柑0.5份、肉豆蔻0.5份、木防己0.5份、三叉苦0.5份、救必应0.5份、地稔0.5份、防风0.5份、半枝莲0.5份、铁包金0.5份、柴胡0.5份、飞天蠄蟧0.5份、鸡骨草0.5份、荆芥0.5份、虎杖0.5份、钩藤0.5份、一枝黄花0.45份、白花灯笼0.43份、白花蛇舌草0.43份、石仙桃0.25份、五月艾0.25份、皂角刺0.25份、木香0.25份、山芝麻0.25份、益母草0.25份、紫苏叶0.25份、倒扣草0.25份、侧柏叶0.25份、鱼腥草0.25份。
实施例3
对本发明所制备得到治疗急慢性肠胃炎药物进行抗炎实验研究。
实验试剂:吲哚美辛搽剂(进口药品注册证号H20050406,批号:CBD7E,兴和株式会社);茶油,广东罗浮山药业有限公司提供;水合氯醛,天津市科密欧化学试剂有限公司,批号:20080118。
药物剂量:小鼠高剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.2ml;中剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.1ml、用茶油配至0.2ml;低剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.05ml、用茶油配至0.2ml;吲哚美辛组0.1ml;空白组使用茶油0.2ml。大鼠高剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.4ml;中剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.2ml、用茶油配至0.4ml;低剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.1ml、用茶油配至0.4ml;吲哚美辛组0.2ml、空白组使用茶油0.4ml。
试验动物:KM小鼠,雌雄兼用,体重18~22g,购自广州中医药大学实验动物中心(合格证号:SCXK(粤)2008-0020,粤监证字2008A003);SD大鼠,购自广州中医药大学实验动物中心(合格证号:SCXK(粤)2008-0020,粤监证字2008A002)。。
统计方法结果以表示,采用SPSS 11统计软件进行组间t检验。
实验设计:
①对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响
取KM小鼠60只,体重18~22g,雌雄兼用,随机分为空白组,本发明所制备治疗急慢性肠胃炎药物高、中、低剂量组和吲哚美辛组,每组12只。将小鼠腹部部分剃毛做给药部位,给药剂量如表1,给药方式为涂抹,给药3d,末次给药30min后用100%二甲苯0.1ml使用小鼠右耳的两侧致炎,左耳不涂做对照,涂药后20min将小鼠处死,剪下两耳,用直径为0.8mm的打孔器切下两耳圆形耳片,立即称重,计算耳肿胀率,结果见表1所示。
表1本发明所制备治疗急慢性肠胃炎药物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(n=12;)
注:与空白组比较*P<0.05**P<0.01
结果表明,本发明中所述的中药组合物各剂量组和吲哚美辛组与空白组比较肿胀率均有减轻,其中本发明中所述的中药组合物高、中剂量的作用最强(P<0.01),说明对本发明中所述的中药组合物二甲苯所致小鼠耳肿胀有明显的抑制作用。
②对大鼠棉球肉芽肿的影响
选SD大鼠50只,体重180~220g,雌雄兼用,用3.5%水合氯醛麻醉后,于无菌条件下,在其背部切开小口,用眼科镊将重量为10mg的灭菌棉球从小切口植入皮下,随即缝合皮肤,用碘液、青霉素和氯霉素消毒后常规饲养备用。手术次日取造模成功大鼠50只,随机分为模型组,本发明中所述的中药组合物高、中、低剂量组和吲哚美辛组,每组10只。将大鼠腹部部分剃毛做给药部位,在手术次日开始给药,给药剂量如表2,给药方式为涂抹,连续15d。15d后处死大鼠,打开原切口,将棉球连同周围结缔组织一起取出,剔除脂肪组织,放烘箱中60℃烘干12h至恒重,称干重,减去棉球原重量即得肉芽肿的重量。结果见表2所示。
表2本发明中所述的中药组合物对大鼠棉球肉芽肿引起的慢性炎症的影响(n=10;)
注:与模型组比较*P<0.05**P<0.01
结果表明,与模型组比较,本发明中所述的中药组合物各剂量组和吲哚美辛组均可降低棉球肉芽肿的干重。其中本发明中所述的中药组合物高、中剂量的作用最强(P<0.01),说明本发明中所述的中药组合物有明显抑制肉芽组织增生的作用。
实验例4
对本发明中所述的中药组合物进行抑菌试验研究。
①体外抑菌
试验药物:本发明中所述的中药组合物。
试验菌种:选用4种有代表性的引起皮肤感染的常见病原菌和条件致病菌:金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、大肠杆菌和绿脓杆菌,菌种均来自北京卫生部生物制品研究所。
试验方法:(1)菌液制备:将不同菌株新鲜培养物(菌落)制成菌液.浓度相当于0.5麦氏比浊管。(2)药液制备:将本发明中所述的中药组合物,每1ml药液加0.4吐温80助溶,再用营养肉汤配置成0.2g/ml使用。(3)含药试管制备取灭菌试管10只,第1管无菌操作加入2ml l M—H培养液作空白对照管,第2~9管无菌操作加入1ml菌液.第2管再加入1ml药液,混匀后取1ml加入第3管,第4~9管依次倍比稀释,第10管加入2ml菌液作阳性对照管,35℃培养24~48h,观察本发明中所述的中药组合物对4种致病菌的抑菌作用,结果见表3。
表3本发明中所述的中药组合物体外抑菌试验结果
结果表明,本发明中所述的中药组合物对金黄色葡萄球菌最低抑菌浓度为0.00625g/ml、对乙型溶血性链球菌最低抑菌浓度为0.00151g/ml、对大肠杆菌最低抑菌浓度为0.00625g/ml、对绿脓杆菌最低抑菌浓度为0.2g/ml。说明本发明中所述的中药组合物对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌等4种菌有一定的抑制作用。
②体内抑菌
试验药物:本发明中所述的中药组合物。
试验菌种:大肠杆菌,菌种来自北京卫生部生物制品研究所。
药物剂量:小鼠高剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.2ml;中剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.1ml、用茶油配至0.2ml;低剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.05ml、用茶油配至0.2ml;云南白药酊组0.1ml;模型组使用茶油0.2ml。
试验动物:KM小鼠,雌雄各半,体重18~22g,购自广州中医药大学实验动物中心(合格证号:SCXK(粤)2008-0020,粤监证字2008A003)。
实验设计:取KM小鼠300只,体重18~22g,雌雄兼用,随机分为5组,空白对照组、云南白药酊组,本发明中所述的中药组合物高、中、低剂量组,每组20只。每鼠腹腔注射大肠杆菌菌悬液0.5ml。将小鼠腹部部分剃毛做给药部位。于接种菌液前3d和感染后4d,按表4中所示剂量分别给药,给药方式为涂抹,共给药7d。各组小鼠正常饲养,记录各组动物死亡情况,以动物的死亡率来评价药物的疗效,结果见表4。
表4本发明中所述的中药组合物对大肠杆菌感染小鼠的治疗作用
注:与空白组比较*P<0.05**P<0.01
结果表明,本发明中所述的中药组合物高、中剂量组对大肠杆菌感染小鼠具有较好的抗感染作用,且呈现一定的量效关系。
实验例5
对本发明中所述的中药组合物进行镇痛试验研究。
药物与试剂:本发明中所述的中药组合物;云南白药酊(国药准字Z53021238,批号:20080108,云南白药集团股份有限公司);茶油,广东罗浮山药业有限公司。
药物剂量:小鼠高剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.2ml;中剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.1ml、用茶油配至0.2ml;低剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.05ml、用茶油配至0.2ml;云南白药酊组0.1ml;空白组使用茶油0.2ml。
试验动物:KM小鼠,60只,雌雄各半,75只雌性,体重18~22g,均购自广州中医药大学实验动物中心(合格证号:SCXK(粤)2008-0020,粤监证字2008A003)。
统计方法结果以表示,采用SPSS 11统计软件进行组间t检验。
实验设计:扭体法:取KM小鼠60只,体重18~22g,雌雄兼用,随机分为空白组,本发明中所述的中药组合物高、中、低剂量组和云南白药酊组,每组12只,分别对本发明所制得药物进行相同实验。将小鼠腹部部分剃毛做给药部位。给药7d,给药剂量如表5。于末次给药60min后腹腔注射0.8%醋酸溶液0.2ml/只,观察10min内每只小鼠第一次因疼痛引起扭体的时间(扭体潜伏期)和扭体次数。结果见表5。
表5本发明中所述的中药组合物对醋酸致小鼠疼痛扭体的影响(n=12;)
注:与空白组比较*P<0.05**P<0.01
结果表明,本发明中所述的中药组合物各剂量组和云南白药组小鼠扭体数与空白组相比均减少,扭体潜伏期延长,其中本发明中所述的中药组合物高剂量的作用最强(P<0.01),说明对醋酸致小鼠疼痛扭体有明显的镇痛作用。
实验例6
实验动物:KM小鼠,雌雄各半,体重18~22g,购自广州中医药大学实验动物中心(合格证号:SCXK(粤)2008-0020,粤监证字2008A003)
实验药物:高剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.2ml;中剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.1ml、用茶油配至0.2ml;低剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.05ml、用茶油配至0.2ml;阿托品组每日皮下注射0.1ml;空白组使用茶油0.2ml。所使用的硫酸阿托品注射液(国药准字H31021172,批号:080301,上海禾丰制药有限公司);茶油,广东罗浮山药业有限公司。
统计方法结果以表示,采用SPSS 11统计软件进行组间t检验。
实验设计:
取KM小鼠75只,体重18~22g,雌雄兼用,随机分为空白组,本发明中所述的中药组合物高、中、低剂量组和阿托品组,每组15只。将小鼠腹部部分剃毛做给药部位,高剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.2ml;中剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.1ml、用茶油配至0.2ml;低剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.05ml、用茶油配至0.2ml;阿托品组每日皮下注射0.1ml;空白组使用茶油0.2ml。连续给药3d,给药方式涂抹,给药剂量如下,于末次给药后,将已禁食不禁水18h的小鼠分别灌胃给予半固体营养糊4%CMC-Na,每只0.8ml。20min后脱颈椎处死,打开腹腔,结扎胃贲门和幽门,取胃,用滤纸拭于后称全胃重,然后沿胃大弯剪开胃体,洗去胃内容物,拭干称净重。以胃全重和胃净重的差值为胃内残留物重,计算胃内残留物占所灌半固体糊的重量百分比为胃内残留率。结果见表6。
表6本发明中所述的中药组合物对小鼠胃排空的影响(n=15,)
注:与空白组比较*P<0.05**P<0.01
结果表明,高剂量的本发明中所述的中药组合物和阿托品能增加小鼠胃残留率,对正常小鼠的胃排空有明显的抑制作用。
实验例7
对本发明中所述的中药组合物进行家鸽止呕试验研究。
实验动物:家鸽,雌雄兼用,体重200~250g。购自广州中医药大学实验动物中心。
实验药物:高剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.4ml;中剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.2ml、用茶油配至0.4ml;低剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.1ml、用茶油配至0.4ml;风油精组0.2ml;空白组使用茶油0.4ml。
实验设计:
取体重300~400g健康家鸽50只,雌雄兼用,随机分为空白组、本发明中所述的中药组合物高、中、低剂量组、风油精组5组。禁食12h后,腹部拔毛做给药部位,本发明中所述的中药组合物高剂量组使用0.4ml、本发明中所述的中药组合物中剂量组0.2ml,用茶油配至0.4ml、本发明中所述的中药组合物低剂量组0.1ml,用茶油配至0.4ml、风油精组0.2ml、空白组使用茶油0.4ml。给药方式涂抹,给药后1h,每鸽灌服硫酸铜水溶液200mg/kg。记录各鸽出现第一次呕吐的时间(呕吐潜伏期)和给硫酸铜1h内呕吐的次数(呕吐频率)。结果见表7。
表7本发明所述中药组合物对家鸽灌服硫酸铜所致呕吐的影响(n=10;)
注:与空白组比较*P<0.05**P<0.01
结果表明,本发明中所述的中药组合物能明显延长形成呕吐所需的时间,并有减少家鸽呕吐频率的趋势。
实验例8
对本发明中所述的中药组合物进行大鼠胃液分析研究。
实验动物:SD大鼠,雌雄兼用,体重180~220g,购自广州中医药大学实验动物中心(合格证号:SCXK(粤)2008-0020,粤监证字2008A002)。
实验药物:大鼠高剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.4ml;中剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.2ml、用茶油配至0.4ml;低剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.1ml、用茶油配至0.4ml;吗丁啉组灌胃给予1.54mg/kg,剂量1ml/100g。
实验设计:取SD大鼠50只,体重180~220g,雌雄兼用,随机分成空白组、吗丁啉组、本发明中所述的中药组合物高、中、低剂量5组,每组l0只。将大鼠腹部部分剃毛做给药部位,高剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.4ml;中剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.2ml、用茶油配至0.4ml;低剂量组使用本发明中所述的中药组合物0.1ml、用茶油配至0.4ml;吗丁啉组灌胃给予1.54mg/kg,剂量1ml/100g;空白组使用茶油0.4ml。给药方式涂抹,连续给药3d,于末次给药后禁食但不禁水24h。在乙醚麻醉下固定大鼠,沿腹中线剪开一小口,找出胃并结扎幽门。缝合切口,4h后拆线打开腹腔,结扎贲门,摘取全胃,用滤纸擦净血迹,沿胃大弯剪开,倾出胃内容物置离心管中,2000r/rain离心10min。记录胃液量,并用精密pH试纸测定胃内容物pH值。胃液总酸度的测定:取上清胃液1.0mL,加酚酞指示剂2滴,用0.02mol/L的NaOH滴定液滴定至终点,记录所用去的Na0H溶液量,计算胃液总酸度。总酸度(mind/L)=所用的NaOH毫升数×20。胃蛋白酶活性测定:取上清胃液0.8mL放入10mL的具塞试管,加0.05mol/L盐酸液5mL,放进8cm长的蛋白管2支,塞好管塞,在37℃水浴中孵育24h,取出蛋白管,测量每支蛋白管两端透明部分的长度,求平均值。结果见表8。
表8本发明中所述的中药组合物对大鼠胃液分泌的影响(n=10;)
注:与空白组比较*P<0.05**P<0.01
结果表明,本发明中所述的中药组合物中、高剂量组能抑制大鼠胃液酸度,高剂量组能提高胃蛋白酶活性,各组有抑制胃液分泌的倾向,但与空白对照组比较,差异无显著性意义。
实验例9
对本发明中所述的中药组合物进行解痉试验研究。
实验药物:本发明中所述的中药组合物(国药准字Z44022355,批号:L08F041,广东罗浮山药业有限公司);风油精(国药准字Z44021847,批号:P1082,白云山制药厂)。
实验动物:新西兰大耳兔,雌雄兼用,体重2.5~3.0kg,购自广州中医药大学实验动物中心,合格证号:SCXK(粤)2008-0020,粤监证字2008A006。SD大鼠,雌雄兼用,体重180~220g,广州中医药大学实验动物中心(合格证号:SCXK(粤)2008-0020,粤监证字2008A002)。
结果以表示,采用SPSS 11统计软件进行组间t检验。
实验设计
①对离体家兔小肠平滑肌的作用:取饥饿24h的家兔,击毙后,打开腹腔,剪取十二直肠2~3cm,立刻放入装有37℃的克氏液的浴槽中并通以95%O2和5%CO2,稳定约30min后,采用PowerLab多导生理记录仪记录正常值后,先加入1μmol/LAch 0.1ml,待稳定后分别加入不同剂量的本发明中所述的中药组合物、风油精,并记录5min。记录兔肠道平滑肌在加人药物后收缩活动的改变和对Ach的对抗作用。实验结果见表9。
表9本发明所述中药组合物对家兔离体小肠平滑肌收缩活动的影响(n=6;)
注:与自身前后比较*P<0.05**P<0.01
表9结果表明,ACH可引起家兔离体小肠痉挛性收缩,本发明中所述的中药组合物高、中剂量和风油精均可显著减少离体家兔小肠平滑肌的收缩振幅,说明对ACH有明显的对抗作用,能起到镇痛解痉的疗效。
②对大鼠离体胃条试验:取禁食48h的SD大鼠,击毙后,打开腹腔,剪取胃立刻放入Krebs液中。沿胃小弯剪开胃腔,去除胃粘膜,并在胃底部横向剪下胃肌条,将胃肌条放入装有37℃的克氏液的浴槽中并通以95%O2和5%CO2,稳定约30min,用PowerLab多导生理记录仪记录正常值后,先加入1μmol/LAch,待稳定后分别加入不同剂量的本发明中所述的中药组合物、风油精,并记录5min。记录肠道平滑肌在加人药物后收缩活动的改变和对Ach的对抗作用,用基线(张力)下降的mv差值数来表示。结果见表10。
表10本发明所述中药组合物对大鼠离体胃平滑肌收缩活动的影响(n=10;)
注:与自身前后比较*P<0.05**P<0.01
表10、图1~3结果表明,ACH可引起胃条痉挛性收缩,本发明中所述的中药组合物各剂量组和风油精均可显著减少大鼠离体胃平滑肌的收缩振幅,说明对ACH有明显的对抗作用。
通过以上药理药效学的研究可知,本发明中所述的中药组合物,具有抗炎、镇痛、抗菌功能等药理作用。在胃肠功能试验中,能明显对抗由ACH引起的离体胃条、小肠痉挛性收缩,起到镇痛解痉的作用;对正常小鼠的胃排空有明显的抑制作用;能明显延长硫酸铜致家鸽呕吐反应时间,并有减少家鸽呕吐频率的趋势;能抑制大鼠胃液分泌,并能提高胃蛋白酶活性,有抑制胃液酸度的倾向。对治疗急、慢性胃肠炎引起的腹胀腹痛、恶心呕吐有一定的疗效。
实验例10
试验设计:分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心试验
受试人群:符合急性胃炎西医诊断标准及寒邪客胃证辨证标准;年龄在18-65岁;病程在12小时之内;签署知情同意书的患者。
治疗方案:试验组:本发明中所述的中药组合物0.5ml/次,中上腹部涂搽,每次涂搽1分钟;15分钟1次,共3次。安慰剂组:本发明中所述的中药组合物模拟药0.5ml/次,中上腹部涂搽,每次涂搽1分钟;15分钟1次,共3次。
疗效指标:主要指标:腹痛、腹胀、恶心、呕吐消失率。次要指标:腹痛、腹胀、恶心、呕吐消失时间。中医证候疗效。
安全性指标:用药局部皮肤观察,有无皮肤过敏。不良事件及不良反应。体检和理化检查。
受试者入组情况:本试验共有240例受试者进入研究,全部进行随机分配。经核查,有1例合并使用方案规定的禁用药品、2例病程超过12小时而被剔除。共有合格受试者237例。所有合格受试者均完成观察。所有进行随机分配的受试者,除按规定剔除者外,至少用一次药品的全部病例均纳入全分析集(FAS)。ITT分析采用该数据集。本次试验中试验组有1例病程超过方案规定的12小时,对照组有1例因合并使用方案规定的禁用药品,1例病程超过方案规定的12小时,故在盲态审核时予以剔除。本集包含试验组119例、对照组118例,分别占入组病例的99.2%和98.3%。所有遵循研究方案要求、依从性好、完成全部疗程治疗的受试者纳入方案集(PS)。该集用于PPA分析。本次试验中试验组和对照组分别有10例和5例未按方案规定的用药间隔使用试验药物,不纳入PPS分析。故本集包含试验组109例、对照组113例,分别占入组病例的90.8%和94.2%。所有经随机化分组,至少使用一次试验药物的全部病例纳入安全性分析集(SS)。该集用于安全性评价分析。本集包含试验组120例、对照组120例。治疗前两组性别、年龄、婚姻、民族、体重、身高、生命体征及一般体检、就诊时治疗史及合并疾病情况、病程及临床症状体征等均具可比性(P>0.05)。
主要疗效指标:各症状消失率比较,结果见表11-18。
PPS分析:上腹痛、腹胀、恶心、呕吐、恶寒喜暖、得温痛减用药后1小时内消失率,采用卡方检验,试验组均优于对照组,有统计学差异(均为P<0.01)。
表11上腹痛(PPS)
表12腹胀(PPS)
表13恶心(PPS)
表14呕吐(PPS)
表15恶寒喜暖(PPS)
表16得温痛减(PPS)
次要症状指标:主要临床症状消失时间,结果见表17。
表17主要临床症状消失时间(分钟)(PPS)
中医证候疗效比较,结果见表18。
PPS分析:试验组例数109例,有效率71.6%,对照组例数113例,有效率38.1%,有效率差33.5%,秩和检验:Z=5.29,试验组有效率优于对照组(P<0.01)。
表18两组证候疗效比较(PPS)
秩和检验:Z=5.29,P<0.01
结果表明,本发明中所述的中药组合物治疗急性胃炎(寒邪客胃证)临床试验结果表明,用药1小时后上腹痛、腹胀、恶心、呕吐、恶寒喜暖、得温痛减消失率试验组明显高于对照组(P<0.01),平均消失时间试验组短于对照组,但无统计学差异(P>0.05)。中医证候疗效试验组明显优于对照组(P值P<0.01)。对痊愈或有效病例随访结果表明,试验组腹胀、恶心和呕吐症状复发率低于对照组(P值<0.05),试验组上腹痛症状复发低于对照组,但无统计学差异(P>0.05)。综合上述结果,说明本发明中所述的中药组合物对改善急性胃炎(寒邪客胃证)临床症状具有较好的临床疗效。
最后所应当说明的是,以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制,尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明,本领域的普通技术人员应当理解,可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换,而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.一种中药组合物在制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用,其特征在于,所述中药组合物包含以下重量份的组分:樟脑20~40份、水杨酸甲酯200~300份、松节油80~110份、薄荷素油200~300份、丁香罗勒油10~20份、樟油100~200份、八角茴香油10~30份、肉桂油10~30份、冰片2~4份、薄荷脑20~35份、桉油30~50份、茶油提取物40~120份。
2.如权利要求1所述中药组合物在制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用,其特征在于,所述茶油提取物从茶油组合物中提取制得,所述茶油组合物包含以下重量份的组分:卷柏1.0份、鹅不食草1.0份、水芙蓉1.0份、辛夷1.0份、山白芷0.5份、徐长卿1.0份、山银花0.5份、救必应0.5份、金不换1.0份、白半枫荷0.5份、荜澄茄0.5份、麻黄0.5份、重楼0.25份、人字草0.25份、金线风0.25份、金耳环0.25份、一朵云0.25份、吊黄0.25份。
3.如权利要求2所述中药组合物在制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用,其特征在于,所述茶油组合物还包括以下重量份的组分:两面针1.0份、九里香1.0份、红花1.0份、水芙蓉1.0份、千里光1.0份、大头陈1.0份、当归1.0份、鹅不食草1.0份、三七1.0份、肿节风1.0份、鸡骨香1.0份、砂仁0.55份、独活0.55份、羌活0.55份、姜皮0.55份、陈皮0.55份、香附0.5份、野菊花0.5份、桂枝0.5份、小罗伞0.5份、蔓荆子0.5份、桔梗0.5份、紫珠叶0.5份、地胆草0.5份、细辛0.5份、五指柑0.5份、肉豆蔻0.5份、木防己0.5份、三叉苦0.5份、救必应0.5份、地稔0.5份、防风0.5份、半枝莲0.5份、铁包金0.5份、柴胡0.5份、飞天蠄蟧0.5份、鸡骨草0.5份、荆芥0.5份、虎杖0.5份、钩藤0.5份、一枝黄花0.45份、白花灯笼0.43份、白花蛇舌草0.43份、石仙桃0.25份、五月艾0.25份、皂角刺0.25份、木香0.25份、山芝麻0.25份、益母草0.25份、紫苏叶0.25份、倒扣草0.25份、侧柏叶0.25份、鱼腥草0.25份。
4.如权利要求1~3任一所述中药组合物在制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用,其特征在于,所述急慢性胃肠炎为急性胃炎。
5.如权利要求1~3任一所述中药组合物在制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用,其特征在于,所述治疗急慢性胃肠炎的药物为外用制剂或口服制剂。
6.如权利要求5所述中药组合物在制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用,其特征在于,所述口服制剂为软胶囊剂,所述外用制剂为外用搽剂。
7.一种治疗急慢性胃肠炎的药物,其特征在于,所述药物包含有效量的中药组合物和药学上可接受的辅料,所述中药组合物包含以下重量份的组分:樟脑20~40份、水杨酸甲酯200~300份、松节油80~110份、薄荷素油200~300份、丁香罗勒油10~20份、樟油100~200份、八角茴香油10~30份、肉桂油10~30份、冰片2~4份、薄荷脑20~35份、桉油30~50份、茶油提取物40~120份。
8.如权利要求7所述治疗急慢性胃肠炎的药物,其特征在于,所述茶油提取物从茶油组合物中提取制得,所述茶油组合物包含以下重量份的组分:卷柏1.0份、鹅不食草1.0份、水芙蓉1.0份、辛夷1.0份、山白芷0.5份、徐长卿1.0份、山银花0.5份、救必应0.5份、金不换1.0份、白半枫荷0.5份、荜澄茄0.5份、麻黄0.5份、重楼0.25份、人字草0.25份、金线风0.25份、金耳环0.25份、一朵云0.25份、吊黄0.25份。
9.如权利要求8所述治疗急慢性胃肠炎的药物,其特征在于,所述茶油组合物还包括以下重量份的组分:两面针1.0份、九里香1.0份、红花1.0份、水芙蓉1.0份、千里光1.0份、大头陈1.0份、当归1.0份、鹅不食草1.0份、三七1.0份、肿节风1.0份、鸡骨香1.0份、砂仁0.55份、独活0.55份、羌活0.55份、姜皮0.55份、陈皮0.55份、香附0.5份、野菊花0.5份、桂枝0.5份、小罗伞0.5份、蔓荆子0.5份、桔梗0.5份、紫珠叶0.5份、地胆草0.5份、细辛0.5份、五指柑0.5份、肉豆蔻0.5份、木防己0.5份、三叉苦0.5份、救必应0.5份、地稔0.5份、防风0.5份、半枝莲0.5份、铁包金0.5份、柴胡0.5份、飞天蠄蟧0.5份、鸡骨草0.5份、荆芥0.5份、虎杖0.5份、钩藤0.5份、一枝黄花0.45份、白花灯笼0.43份、白花蛇舌草0.43份、石仙桃0.25份、五月艾0.25份、皂角刺0.25份、木香0.25份、山芝麻0.25份、益母草0.25份、紫苏叶0.25份、倒扣草0.25份、侧柏叶0.25份、鱼腥草0.25份。
10.如权利要求7~9所述的治疗急慢性胃肠炎的药物,所述药物为外用制剂、注射制剂或口服制剂。
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CN201610744325.XA Pending CN106310179A (zh) | 2016-08-27 | 2016-08-27 | 一种中药组合物在制备治疗急慢性胃肠炎的药物中的应用 |
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CN (1) | CN106310179A (zh) |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN109498792A (zh) * | 2018-12-31 | 2019-03-22 | 广东罗浮山国药股份有限公司 | 一种中药组合物及其在治疗冻疮的药物中的应用 |
CN109512887A (zh) * | 2018-12-31 | 2019-03-26 | 广东罗浮山国药股份有限公司 | 一种中药组合物及其在治疗蜱虫咬伤的药物中的应用 |
Citations (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN101181425A (zh) * | 2007-11-19 | 2008-05-21 | 王雨良 | 一种中药外用搽剂 |
CN104825964A (zh) * | 2015-04-24 | 2015-08-12 | 繁昌县智融中药材专业合作社 | 一种治疗急性胃肠炎的中药组合物 |
CN105998781A (zh) * | 2016-06-02 | 2016-10-12 | 魏现娟 | 一种治疗急性胃肠炎的药物组合物 |
-
2016
- 2016-08-27 CN CN201610744325.XA patent/CN106310179A/zh active Pending
Patent Citations (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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CN101181425A (zh) * | 2007-11-19 | 2008-05-21 | 王雨良 | 一种中药外用搽剂 |
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