CN103566306B - 一种治疗脑中风的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脑中风的中药及其制备方法，其由下述重量配比的原料制备而得：夏枯草28份、玄参28份、鸡血藤25份、牛膝25份、桑寄生25份、穿山甲23份、地龙23份、绞股蓝23份、半夏20份、川芎20份、石菖蒲20份、桃仁17份、丹参15份、槐米15份、紫苏叶14份、红花13份、桑椹10份、淫羊藿10份、车前子10份、泽兰9份、莱菔子7份、马钱子5份、制川乌5份、郁金3份、黄连3份。诸药合用，相得益彰，对脑中风起效快，应用前景广阔。

Description

一种治疗脑中风的中药及其制备方法

技术领域

本发明属于药物技术领域，具体的，涉及一种治疗脑中风的中药及其制备方法。

背景技术

脑中风俗称脑血管意外，“中”为打击之意，又为矢石之中；“风”善行而数变，又如暴风疾至，古人将此类疾病症状与所观察的自然现象联系起来，用比喻的方法为疾病命名，中风就此得名。是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。是指在脑血管疾病的病人，因各种诱发因素引起脑内动脉狭窄，闭塞或破裂，而造成急性脑血液循环障碍，临床上表现为一过性或永久性脑功能障碍的症状和体征，是由向大脑输送血液的血管疾病引起的一种急性疾病。脑中风会对大脑组织造成突发性损坏，通常发生在向大脑输送氧气和其它营养物的血管爆裂之时，或发生在血管被血凝块或其它颗粒物质阻塞之时。如果神经细胞缺乏足够的氧气供给，几分钟内就会死亡。接着，受这些神经细胞控制的身体机能也会随之失去作用。由于死亡的大脑细胞无法替换，因此脑中风造成的后果通常是永久的。患有大血管急性缺血性发作的患者，每小时损失1亿2千万神经细胞、8300亿神经键、和714千米有髓纤维。每分钟有190万神经细胞、140亿神经键、12千米有髓纤维受损。与因大脑老化而产生的神经细胞的正常死亡速率相比，缺血性大脑如果不接受治疗，则每小时老化3.6年。中国每年发生脑中风病人达200万，发病率高达120／10万。2012年幸存中风病人700万，其中450万病人不同程度丧失劳动力和生活不能自理。致残率高达75％。中国每年中风病人死亡120万。有学者在对临床资料分析后发现，在门诊就诊的脑中风患者中，约40％为复发病例，25-33％的脑中风患者将在3-5年内再次发作。2012年，第三次全国死因调查显示，脑中风致死率排名第一，高达22.45％。

目前针对脑中风主要是从神经保护、抗凝、溶栓、增加血流量及降血压等角度进行，常用的脑中风化学治疗药物包括：1)溶栓类药物，2)抗血小板药物，3)抗凝药物，4)神经细胞保护药物等。但这些药物多数都只能针对脑中风的某一方面进行缓减和或治疗，治疗作用单一，效果不理想，且存在许多不良反应。例如，常用的溶栓治疗药物组织血纤维蛋白溶酶原激活剂(tPA)，虽然能够迅速溶解血栓，但是并不能改善由于缺血导致的神经元受损，且其不断被报道存在破坏血脑脊液屏障、增加出血风险、加剧兴奋性神经毒性等严重不良反应，上述问题也是溶栓类药物在临床使用时普遍存在的缺陷。

祖国医学将其列为“风、痨、臌、膈”四大疑难病之首，存在着明显三高(发病率高、致残率高、死亡率高)现象，且中药制剂在治疗脑中风方面也取得了一定的进展，然而，现有技术中药处方缺乏辩证，治疗周期长，对症性不强，疗效不明显，甚至还会给患者带来副作用，增加患者痛苦，从天然药物中寻找有效、安全的药物，已经成为临床治疗脑中风重要方向。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗脑中风的中药组合物。辨证论治一直是中医药治疗疾病的核心理论，如何针对主要病机用药同时兼顾次要病机，兼顾共性与个性的治疗，从而最大程度体现中医治疗疾病的内涵与外延，是中成药配伍的一个现实难题。申请人针对脑中风瘀热阻窍、络损血溢的病机特点，结合大量前人方子且通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出凉血通瘀、祛邪扶正的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的用于脑中风的中药制剂，相对于西药，本发明的中药起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用。诸药合用，相得益彰，共奏凉血通瘀、祛邪扶正之功效，改善颅脑微循环，保护脑组织，有效阻断继发的病理损害。

为实现本发明目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗脑中风的中药，其由下述重量配比的原料制备而得：

夏枯草28份、玄参28份、鸡血藤25份、牛膝25份、桑寄生25份、

穿山甲23份、地龙23份、绞股蓝23份、半夏20份、川芎20份、

石菖蒲20份、桃仁17份、丹参15份、槐米15份、紫苏叶14份、

红花13份、桑椹子10份、淫羊藿10份、车前子10份、泽兰9份、

莱菔子7份、马钱子5份、制川乌5份、郁金3份、黄连3份。

本发明中药的制备方法为：取上述重量份数的原料药（配比单位：克)混合均匀，水煎服后浓缩制备胶囊，具体操作为：

1)称取各原料药，备用；

2)将步骤1)中的原料药用水浸泡(水漫过药面2～3cm为宜)15～30分钟后，武火煮沸，文火煎20～30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣；

3)将步骤2)中所得到的药渣加水煎煮，加水量以没过药渣面1-2cm，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；

4)合并两次滤液浓缩成密度为1.1-1.2g／ml的清膏，于50-60℃干燥后，粉碎成100-120目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品，每次口服2.5g，一日三次。

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰，本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

一种治疗脑中风的中药，其由下述重量配比的原料制备而得：

夏枯草28份、玄参28份、鸡血藤25份、牛膝25份、桑寄生25份、

穿山甲23份、地龙23份、绞股蓝23份、半夏20份、川芎20份、

石菖蒲20份、桃仁17份、丹参15份、槐米15份、紫苏叶14份、

红花13份、桑椹子10份、淫羊藿10份、车前子10份、泽兰9份、

莱菔子7份、马钱子5份、制川乌5份、郁金3份、黄连3份。

本发明中药的制备方法为：取上述重量份数的原料药(配比单位：克)混合均匀，水煎服后浓缩制备胶囊，具体操作为：

1)称取各原料药，备用；

2)将步骤1)中的原料药用水浸泡(水漫过药面3cm为宜)30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣；

3)将步骤2)中所得到的药渣加水煎煮，加水量以没过药渣面2cm，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；

4)合并两次滤液浓缩成密度为1.2g／ml的清膏，于60℃干燥后，粉碎成120目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品，每次口服2.5g，一日三次。

实施例2

动物学实验

健康昆明品系小鼠30只，雌雄各半，体重为18.5±2.0g，将30只小鼠随机分为两组，雌雄各半，其中10只做为对照组，灌以常水；另外20只小鼠给予实施例1药物，应用小鼠进行急性毒性实验表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察两周，小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。给药当天及给药后两周内，未见动物死亡，提示该药急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验

选用SD大鼠60只，雌雄各半。据体重随机分成2组，即对照组(给予等量蒸馏水)、本发明中药组。每组30只，雌雄各半。各组动物每天灌胃给药一次，连续给药1个月后，分别剖杀实验组、对照组10只；恢复期(停药2周)分别剖杀实验组、对照10只。试验期间观察动物的外观、一般行为、体重变化、摄食量、饮水量，给药后1个月和停药2周(恢复期)进行血液学、血清生化、脏器系数和病理组织学等指标检查。试验结果表明：各组动物的一般状态良好，外观体征、行为活动、体重增长均无异常变化；

结扎双侧颈总动脉致脑缺血后小鼠存活时间的影响实验：

采用双侧颈总动脉及迷走神经结扎所致的急性脑缺血小鼠模型考察药物组合物的作用，所述的小鼠模型造模方法为：于小鼠最后一次灌胃给药后0.5h，用乙醚对其进行浅表麻醉后，迅速结扎双侧颈总动脉和迷走神经，观察小鼠存活时间。该动物模型为急性脑缺血缺氧的常用模型，而急性脑缺血缺氧正是脑中风的病理作用之一，因此，该动物模型给药后的存活时间能够初步反映该药物对脑缺血、缺氧的保护作用，可以作为脑中风药物的筛选指标。实验结果表明本发明药物对双侧颈总动脉结扎致小鼠缺急性脑缺血后的存活时间与模型组相比显著延长。

实验动物：昆明小鼠(KM小鼠)，对照药品：达纳康；

取昆明小鼠60只，雌雄各半，按照体重和性别平均分成以下3组：

阴性对照组：仅给予按20ml生理盐水／kg小鼠体重计算的生理盐水；

阳性对照组：给予达纳康20mg／kg；

本发明药物组：给予实施例1制备的中药组合物50mg／kg；

组别	样本	剂量(mg／kg)	存活时间(s)
				阴性对照	20	20	132.1±29.5
阳性对照	20	20	186.5±36.2
				本发明药物	20	50	199.3±41.7

由上表结果表明，与阴性对照组相比，本发明药物组能明显延长模型小鼠的存活时间，说明该药物组合物对于脑缺血、缺氧有较好的保护作用。

实施例3

临床病例

随机选取90例脑中风患者，符合脑中风诊断标准，均为首次发病，且在发病6H后接受治疗。90例患者被随机分为两组，治疗组45例，其中男性22例，女性23例，年龄51岁-70岁，平均神经功能缺损评分24.07±5.63。对照组45例，其中男性23例，女性22例，年龄53岁-71岁，平均神经功能缺损评分24.40±6.73。分组在发病年龄、性别及神经功能损伤评分上差异均无显著性(P>0.05)。

纳入标准所选病人均为急性中风病人，全部经头颅CT或MRI检查证实，符合第四届全国脑血管病会议制定的中风诊断标准，并参照国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的中风病诊断疗效评定标准(试行1995年)。排除TIA、颅内出血，排除严重心、肝、肺、肾功能障碍及出血、凝血功能障碍的病人。排除合并胃溃疡或消化道出血的病人。

治疗方法：治疗组口服本发明所述的中药，每次2.5g，每日3次，两周为一个疗程。

对照组给予丹红注射液6ml加入生理盐水250ml中，静脉滴注，每日1次；两周为一个疗程。两组患者如梗死面积大则同时配合脱水等对症治疗。

疗效判定标准：两组用药一个疗程后根据《脑中风患者临床神经功能缺损程度评分标准》分类基本痊愈、显著进步、进步、无变化、恶化、死亡。

结果如下表所示：

实验组较对照组差异显著。

典型病例

许某，女，66岁，山东省临沂市罗庄区人。因“右侧肢体活动不灵伴言语不利2天”收入院症见：患者神志清，精神不振，言语不利，右侧肢体活动不灵，无颈项强直及四肢抽搐，无胸闷胸痛，小便调，大便正常。专科检查：神志清，精神不振，理解力，记忆力，计算力等高级智能无异常，双眼球各向运动灵活，无眼震，双侧瞳孔等大等园，对光反射灵敏，右侧肢体肌力2级，肌张力无异常，左侧肢体肌力肌张力无异常。右巴士征(+)，颈软，脑膜刺激征(-)。颅脑MRI：亚急性脑梗死。中医诊断：中风病(肝阳上亢)。给予实施例1制备的中药，每次2.5g，每日3次，14天一个疗程。专科检查：神志清，精神可，理解力，记忆力，计算力等高级智能无异常，双眼球各向运动灵活，无眼震，双侧瞳孔等大等园，对光反射灵敏，言语流利，右侧肢体肌力5级，肌张力无异常，左侧肢体肌力肌张力无异常。右巴士征(+)，颈软，脑膜刺激征(-)。患者好转出院，随访无复发。

以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (2)

1.一种治疗脑中风的中药，其由下述重量份的原料制备而得：

夏枯草28份、玄参28份、鸡血藤25份、牛膝25份、桑寄生25份、

穿山甲23份、地龙23份、绞股蓝23份、半夏20份、川芎20份、

石菖蒲20份、桃仁17份、丹参15份、槐米15份、紫苏叶14份、

红花13份、桑椹子10份、淫羊藿10份、车前子10份、泽兰9份、

莱菔子7份、马钱子5份、制川乌5份、郁金3份、黄连3份。

2.权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药的制备方法包括如下步骤：

1)称取各原料药，备用；

2)将步骤1)中的原料药用水浸泡30分钟后，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤之后得到滤液和药渣；

3)将步骤2)中所得到的药渣加水煎煮，加水量以没过药渣面2cm，武火煮沸，文火煎30分钟，冷却、过滤后得到滤液和滤渣；

4)合并两次滤液，浓缩成密度为1.2g/ml的清膏，于50-60℃干燥后，粉碎成120目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒即得。