CN102908508B - 一种治疗脂溢性脱发的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明的目的在于公开一种治疗脂溢性脱发的药物组合物，本发明的目的还在于公开该组合物的制备方法。本发明滋补肝肾，退热生发，用于肾精亏损，精气不固，日久血瘀毛窍的脱发。所述本发明药物组合物的原料药组成比例为：淫羊藿10-30份，熟地5-25份，山药5-10份，党参5-10份，枸杞子3-6份，丹参3-6份，葛根2-8份，麦冬2-8份，蜂花粉2-8份，菟丝子1-5份。本发明药物可以加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂等。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，具体的说，涉及一种治疗脂溢性脱发的药物组合物及其制备方法。
背景技术
脂溢性脱发又称男性型秃发、雄激素性秃发，是皮肤科的常见多发病，也是难治性疾病之一。多见于20～40岁男性，好发于头顶及前额两侧。本病病因尚未完全明确，目前尚无较好的治疗方法。由于本病影响美观，常给患者带来很大的精神压力和心理负担，而随着人民生活水平的提高，对本病治疗的要求更为迫切。
脂溢性脱发是多因素综合作用的结果，既包括遗传、免疫调节，也涉及到体内激素，局部微炎症反应，生长因子和细胞因子等方面的变化。目前西医发病机制尚未彻底明了，较理想的药物仍未问世，在治疗上处于经验探索阶段。西药治疗不能根治本病，且不良反应多，停药后易复发，因此难以维持疗效。手术治疗因费用及疗效持久性等问题，也未普及。中药外治，在众多方法中患者最易接受，但大多为酊剂，酊剂对头皮、毛发均有刺激。中药洗发液，是值得推荐的方法，但是如果单用此法治疗脂溢性脱发，效果往往不佳。针灸疗法需在医院进行，长期治疗费用较高。现有的中药复方多用何首乌，虽有一定的疗效，但何首乌有一定的毒性，不适用长期服用。
发明内容
本发明的目的在于公开一种治疗脂溢性脱发的药物组合物，本发明的目的还在于公开该组合物的制备方法。
本发明所涉及的一种治疗脂溢性脱发的药物组合物，它主要是由原料药淫羊藿、山药、党参、熟地、枸杞子、菟丝子、丹参、葛根、麦冬和蜂花粉制成。
本发明所述配方主治之证是由肾虚亏损所致，君药淫羊藿温补肾阳，臣药熟地填精益髓，滋阴，潜阳，补肾；山药，枸杞子，菟丝子具有固肾益精，党参，丹参补中除烦，共为佐药；葛根，麦冬，蜂花粉退热生津。全方合用，共奏滋补肝肾，退热生发之功效。
本发明滋补肝肾，退热生发。用于肾精亏损，精气不固，日久血瘀毛窍的脱发。症见头发稀疏脱落，伴头昏，耳鸣，目眩，口干，腰膝酸软，舌淡，苔薄，脉细。
本发明的中药组合物及其药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的
所述的治疗一种治疗脂溢性脱发的口服药物组合物的组成及重量份为：淫羊藿10-30份，熟地5-25份，山药5-10份，党参5-10份，枸杞子3-6份，丹参3-6份，葛根2-8份，麦冬2-8份，蜂花粉2-8份，菟丝子1-5份。
所述的治疗一种治疗脂溢性脱发的口服药物组合物的进一步的组成及重量份为：淫羊藿15-25份，熟地10-20份，山药6-9份，党参6-9份，枸杞子4-5份，丹参4-6份，葛根3-6份，麦冬3-7份，蜂花粉3-7份，菟丝子1-3份。
所述的治疗一种治疗脂溢性脱发的口服药物组合物的优选的组成及重量份为：淫羊藿18份，熟地15份，山药8份，党参8份，枸杞子4份，丹参3份，葛根2份，麦冬4份，蜂花粉3份，菟丝子2份。
所述的治疗一种治疗脂溢性脱发的口服药物组合物的优选的组成及重量份为：淫羊藿20份，熟地18份，山药6份，党参6份，枸杞子5份，丹参5份，葛根5份，麦冬5份，蜂花粉5份，菟丝子3份。
总之，本发明组成君、臣、佐、使俱全，配伍严谨，相辅相成，共奏滋补肝肾，退热生发之功。
本发明药物可以加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂等。
本发明药物组合物的制备方法包括如下步骤：以上十味粉碎成细粉，过筛，混匀，制颗粒，干燥，装胶囊。
本发明药物组合物的片剂的制备方法包括如下步骤：以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，制颗粒，干燥，压片，制成片剂。
本发明药物组合物的片剂的制备方法包括如下步骤：以上十味水煎后，浓缩，过滤，制成口服液。
本发明药物组合物的制备方法优选包括如下步骤：包括如下步骤：以上十味，山药、党参、蜂花粉和葛根粉碎成细粉，过筛，其余六味药水煮后浓缩成稠膏状，与上述细粉混合制颗粒，干燥，制成片剂。
本发明药物组合物的制备方法优选包括如下步骤：包括如下步骤：以上十味，山药、党参、蜂花粉和葛根粉碎成细粉，过筛，其余六味药水煮后浓缩成稠膏状，与上述细粉混合制颗粒，干燥，制成胶囊剂。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
1、处方：
淫羊藿18g，熟地15g，山药8g，党参8g，枸杞子4g，丹参3g，葛根2g，麦冬4g，蜂花粉3g，菟丝子2g。
2.制法：
以上十味粉碎成细粉，过筛，混匀，制颗粒，干燥，装胶囊，制成100粒，即得。
实施例2
1、处方：
淫羊藿25g，熟地20g，山药7g，党参7g，枸杞子6g，丹参3g，葛根2g，麦冬4g，蜂花粉4g，菟丝子2g。
2.制法：
以上十味粉碎成细粉，过筛，混匀，制颗粒，干燥，压片，制成片剂100片，即得。
实施例3
1、处方：
淫羊藿20g，熟地18g，山药6g，党参6g，枸杞子5g，丹参5g，葛根5g，麦冬5g，蜂花粉5g，菟丝子3g。
2、工艺：
以上十味水煎后，浓缩，过滤，制成口服液100ml，即得。
实施例4
1、处方：
淫羊藿25g，熟地20g，山药7g，党参7g，枸杞子6g，丹参3g，葛根2g，麦冬4g，蜂花粉4g，菟丝子2g。
2.制法：
以上十味，山药、党参、蜂花粉和葛根粉碎成细粉，过筛，其余六味药水煮后浓缩成稠膏状，与上述细粉混合制颗粒，干燥，制成片剂100片，即得。
实施例5
1、处方：
淫羊藿20g，熟地18g，山药6g，党参6g，枸杞子5g，丹参5g，葛根5g，麦冬5g，蜂花粉5g，菟丝子3g。
2.制法：
以上十味，山药、党参、蜂花粉和葛根粉碎成细粉，过筛，其余六味药水煮后浓缩成稠膏状，与上述细粉混合制颗粒，干燥，制成胶囊剂100粒，即得。
实施例6药效试验
【试验材料】
受试药物：生发颗粒：棕褐色粉末，0.3g/粒，由实施例5制得，用前用蒸馏水配成所需的浓度。
丙酸睾丸酮注射液：由上海通用药业股份有限公司生产，规格10mg/mL，批号：050802。
阳性对照药：安体舒通口服片：由杭州民生药业集团有限公司生产，规格20mg/片，批号：T06K532，使用前用蒸馏水配制成6％的药液。
【试验方法和结果】
取Wistar大鼠60只，适应性喂养1周后，随机分为正常对照组、脂脱模型组、阳性对照组、生发颗粒高、低剂量组，共5组，每组10只。
实验前每只大鼠选取背部1.5cm×2cm面积的皮毛，用3％苦味酸溶液染成黄色以确定脱毛区。除正常对照组外，其余各组动物颈后皮下注射5mg/kg·d剂量的丙酸睾丸酮，每日1次，连续60天，造成脂脱模型，正常对照组动物颈后皮下注射等体积生理盐水。
造模的同时给药，生发颗粒高、低剂量组分别按2.4g/kg、1.2g/kg灌胃生发颗粒混悬液；阳性对照组按9.0mg/kg灌胃安体舒通(SPT)混悬液；模型组和正常对照组灌胃等体积生理盐水，均为0.5mL/100g。各组均每日灌胃1次，30天后出现脱毛症状时单笼饲养，以确定脱毛数量。注意每天观察记录染毛区染色毛发脱落情况，连续给药60天后断颈取血，用放免法检测各组动物血清睾丸酮，结果用t检验进行统计学处理。结果见表1。
表1生发颗粒对实验性大鼠血清睾丸酮、及脱毛数量的影响(x±s)
注：与正常对照组比较**P＜0.01，与模型组比较，△p＜0.05，△△p＜0.01。
由表1可知，生发颗粒高、低剂量组均能减少实验性大鼠的脱毛数量，统计结果具有显著统计意义。生发颗粒高剂量组能显著降低实验性大鼠的血清睾丸素，生发颗粒低剂量组也能降低实验性大鼠的血清睾丸素，结果具有统计学意义。
实施例6毒性试验
【试验材料】
受试药物：生发颗粒：棕褐色粉末，0.4g/粒，由实施例3制得，用前用蒸馏水配成所需的浓度。
【试验方法和结果】
急性毒性试验所用昆明种小鼠18±2g，雌雄各半。选择购进本实验室适应3d后状态良好，行为、活动无异常的动物进行实验。各动物给药前禁食14～16h，给药后禁食4h，不禁水。实验时单次灌胃给药，40mL/kg，其中空白对照组给予等容量的蒸馏水。给药后观察动物的反应情况，并持续观察4h，连续观察7d.急性毒性试验观察指标：观察动物体质量、饮食、外观、行为、分泌物、排泄物及中毒症状，中毒反应的起始时间、严重程度、持续时间，记录动物的死亡情况，并分别在给药前(D0)、给药后第3天(D3)、第7天(D7)称动物体量。
给药4h内及1周内，空白对照组未见明显异常反应，所有动物未见死亡。各组动物体量均正常增长，给药组与空白组比较，差异无统计学意义。说明该药物组合物安全无毒性。
Claims (9)
1.一种治疗脂溢性脱发的药物组合物，其特征在于制成该药的原料药的组成及重量份为：淫羊藿15-25份，熟地10-20份，山药6-9份，党参6-9份，枸杞子4-5份，丹参4-6份，葛根3-6份，麦冬3-7份，蜂花粉3-7份，菟丝子1-3份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗脂溢性脱发的药物组合物，其特征在于制成该药的原料药的组成及重量份为：淫羊藿18份，熟地15份，山药8份，党参8份，枸杞子4份，丹参3份，葛根2份，麦冬4份，蜂花粉3份，菟丝子2份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗脂溢性脱发的药物组合物，其特征在于制成该药的原料药的组成及重量份为：淫羊藿20份，熟地18份，山药6份，党参6份，枸杞子5份，丹参5份，葛根5份，麦冬5份，蜂花粉5份，菟丝子3份。
4.如权利要求1-3任一所述的药物组合物，其特征在于取原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、缓释剂、口服液体制剂。
5.如权利要求1-3任一所述的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：以上十味粉碎成细粉，过筛，混匀，制颗粒，干燥，装胶囊。
6.如权利要求1-3任一所述的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，制颗粒，干燥，压片，制成片剂。
7.如权利要求1-3任一所述的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：以上十味水煎后，浓缩，过滤，制成口服液。
8.如权利要求1-3任一所述的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：以上十味，山药、党参、蜂花粉和葛根粉碎成细粉，过筛，其余六味药水煮后浓缩成稠膏状，与上述细粉混合制颗粒，干燥，制成片剂。
9.如权利要求1-3任一所述的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：以上十味，山药、党参、蜂花粉和葛根粉碎成细粉，过筛，其余六味药水煮后浓缩成稠膏状，与上述细粉混合制颗粒，干燥制成胶囊剂。
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