CN106232169B - 用于导管治疗装置的防再灭菌部件以及相关装置、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本文公开了用于医疗装置，如导管组件的防再灭菌部件。在一个实施方式中，例如，导管组件包含手柄组件和手柄组件内的防再灭菌部件。防再灭菌部件包含设置成吸收并选择性保留灭菌气体组分，如环氧乙烷的吸收性材料。

Description

用于导管治疗装置的防再灭菌部件以及相关装置、系统和 方法

相关申请的交叉参考

本申请要求2014年4月22日提交的待批美国临时专利申请第61/982,472号的权益，其公开通过引用全文纳入本文。

技术领域

本发明技术总体涉及用于医疗装置的防再灭菌部件/组分(anti-resterilization component)。具体地，本发明技术的多个实施方式涉及用于导管治疗装置的防再灭菌部件/组分，其设置为阻碍或防止医疗装置，如导管治疗装置的重复使用。

背景

导管通常设置成插入管道、血管、通路、腔或其他合适体腔(例如，以向靶组织递送能量，能够注射和/或回收流体、保持通路打开等)的管状医疗装置。许多先进的导管在远端部分装有复杂的治疗性组件，其经设置用于向体内的多个靶治疗部位递送。这类治疗性组件通常仅用于一次性使用以最小化由于不充分的后续灭菌导致的感染或其他并发症的风险。然而，事实上，许多医疗装置通常在第一次使用之后再灭菌并在后续过程中再使用。这种做法增加了感染的风险并且可能向患者引入其他并发症，并且也会降低医疗装置的功能。

附图简要说明

参照以下附图可以更好地理解本发明的许多方面。附图中的各个组分未必按比例绘制。相反，着重点在于清楚显示本文的原理。此外，在某些视图中，组分/组件可显示为透明的，仅仅是为了清楚显示起见，而并不表示所示组分/组件必须是透明的。

图1是包含按照本发明技术的一个实施方式设置的防再灭菌部件的导管组件的截面图。

图2A是包含按照本发明技术的另一个实施方式设置的防再灭菌部件的导管组件的截面图。

图2B是图2A的导管组件的正面部分的等轴视图。

图3是包含按照本发明技术的另一个实施方式设置的防再灭菌部件的导管设备的截面图。

发明详述

本发明的技术涉及用于医疗装置的防再灭菌部件。本文所述的医疗装置设置成防止或阻止第一次使用后灭菌(例如，“再灭菌”)。本文所述的防再灭菌部件可纳入医疗装置(例如，在装置的内腔中，如手柄组件内，电缆组件内等)。医疗装置的灭菌通常包括使用灭菌气体，尤其对于包含易损或蒸气敏感或热敏感部件，如电子器件、光学元件、纸张、橡胶和一些塑料的装置。气体灭菌法通常采用环氧乙烷(下文中称“EO”；也称为C₂H₄O；CAS#75-21-8，环氧乙烷(oxirane)、环氧乙烷(epoxyethane)、环氧乙烷(dimethylene oxide)、或氧杂环丙烷(oxacylcopropane))。使用EO灭菌有时被称为“柔性室法”、“气体扩散灭菌”或“微剂量灭菌”。EO气体被导入其中已经放置医疗装置的室，饱和气氛并灌注所有空间(包括医疗装置内的小缝隙)以杀死任何存在的病原体来对装置进行灭菌。该过程包括脱气步骤，由此残留EO从袋中去除并排气。EO是毒性气体，由此其在医疗装置中的高水平存在使该装置在医疗过程中的使用不安全。典型的柔性袋灭菌法需要12-24个小时。

本文公开的防再灭菌部件设置成增加这类再灭菌过程的脱气步骤所需的时间。因此，预期防再灭菌部件使医疗装置的再灭菌无效、极度消耗时间、破坏这类装置、高成本和/或不可能。例如，防再灭菌部件可包含吸收性材料，所述吸收性材料设置成在医疗装置与灭菌气体接触后吸收并选择性保留灭菌气体组分(例如，EO或包含EO的气体)持续一段延长的时间(例如，比医疗装置的其他组分所需更久，至少1天，或至少约14天)。

本技术若干实施方式的特定细节在下文中参考图1-3进行描述。虽然在本文中针对包含防再灭菌部件的导管组件描述医疗装置的多个实施方式，将理解公开的技术也可用于其他类型的医疗装置，尤其是旨在仅使用一次的那些(例如，一次使用或一次性医疗装置)。此外，本发明的技术的一些其它实施方式可具有与本文描述那些不同的构造、组分或过程。因此，本领域普通技术人员会相应理解，所述技术可具有采用额外元件的其它实施方式，或该技术可具有其它实施方式而不含所示和下文参考图1-3描述的一些特征。

本文中所述的术语“远端”和“近端”定义相对于治疗的临床医师或临床医师的控制装置(例如，手柄组件)而言的位置或方向。“远端”或“远端地”是远离或离开所述临床医师或临床医师的控制装置的位置或方向。“近端”或“近端地”是靠近或朝向所述临床医师或临床医师的控制装置的位置或方向。本文的标题仅仅是为了方便起见，并且不应构成对所公开主题的限制。

I.包含防再灭菌部件的导管组件

图1是包含按照本发明技术的一个实施方式设置的防再灭菌/防再使用部件102(如图所示)的导管组件100的截面图。如下文详述，防再灭菌部件102包含设置成在灭菌过程期间吸收并选择性保留一种或多种灭菌气体(例如，EO气体)的吸收性材料。在一些实施方式中，例如，防再灭菌部件102吸收灭菌气体并且设置成在脱气过程期间比导管组件100的其他部件更久或明显更久地保留灭菌气体。通过这种方式，防再灭菌部件102设置成使对导管组件100的再灭菌无效、耗时、不方便、或者对导管组件和/或其部件部分的任意一种或多种有害。在一些实施方式中，例如，防再灭菌部件102设置成在导管组件100和相应的防再灭菌部件102接触灭菌气体之后选择性保留灭菌气体(例如，EO气体)或其组分至少一天(例如，约1天、约2天等直至包括14天)。关于防再灭菌部件102的其他详细内容如下所述。

导管组件100包含手柄组件110，该组件具有壳体112、近端应变消除部分114、远端应变消除部分116、和可选的旋转器118。壳体112限定了含有防再灭菌部件102的腔119。导管组件100也包含由手柄组件110携带并延伸的挠性伸长的管状轴(shaft)120。轴120在手柄组件110处有近端部分121和设置成将远端治疗性组件124血管内定位在体腔(如合适的血管、管、气道或人体内其他天然形成的腔内)内的治疗位置处的远端部分122。例如，治疗性组件124可设置成在治疗位置处提供或支持治疗(例如，神经调节治疗)。

导管组件100可通过从手柄组件110的近端应变消除部分114延伸的电缆126可操作地偶联至控制台(未显示)。电缆126可以可移动地附连(例如，通过插头或其他电缆连接器)或永久性附连(例如，通过粘合剂和/或焊接)至手柄组件110。可选地，电缆126可包含旋转电耦合，其促进手柄组件110相对于电缆126的独立旋转。

控制台(未显示)可设置成控制、监测、提供能量、和/或支持导管组件100的操作。当导管组件100设置用于基于电极、基于热元件、或基于换能器的治疗时，例如，控制台可包括能量发生器，所述能量发生器设置成生成射频(RF)能量(例如，单极和/或双极RF能量)、脉冲电能、微波能量、光能、超声能量(例如，血管内递送的超声能量、高强度聚焦超声能量)、直接热、辐射(例如，红外、可见、和/或γ辐射)、和/或另一种合适类型的能量。类似地，当导管组件100设置用于基于化学物的治疗(例如，药物输注)时，控制台可包括化学物储器(未显示)并且可设置成向导管提供一种或多种化学物。或者，在一些实施方式中，导管组件100可以是独立的或者设置为无需连接至控制台进行操作。

在一些实施方式中，防再灭菌部件102可包含聚氯乙烯(PVC)，由其组成或基本由其组成。在其他实施方式中，防再灭菌部件102可包含聚醚型氨基甲酸酯热塑塑料，或由其组成或基本由其组成。在其他实施方式中，防再灭菌部件102包含聚醚型氨基甲酸酯热塑塑料和蓝色聚乙烯母炼胶(Blue polyethylene master batch，PEMB)，由其组成或基本由其组成。例如，与聚醚型氨基甲酸酯热塑塑料的重量相比，PEMB以约0.1重量％至约10重量％的量存在，如与聚醚型氨基甲酸酯热塑塑料的重量相比，0.1重量％、0.2重量％、0.3重量％、0.4重量％、0.5重量％、0.6重量％、0.7重量％、0.8重量％、0.9重量％、1重量％、1.1重量％、1.2重量％、1.3重量％、1.4重量％、1.5重量％、1.6重量％、1.7重量％、1.8重量％、1.9重量％、2重量％、2.1重量％、2.2重量％、2.3重量％、2.4重量％、2.5重量％、2.6重量％、2.7重量％、2.8重量％、2.9重量％、3重量％、4重量％、5重量％、6重量％、7重量％、8重量％、9重量％、或10重量％。在一个具体实施方式中，与聚醚型氨基甲酸酯热塑塑料的重量相比，PEMB以约2重量％的量存在。在其他实施方式中，PEMB包含低密度聚乙烯(LDPE)、二氧化钛和酞菁蓝(例如CAS#147-14-8)，由其组成或基本由其组成。

在其他实施方式中，防再灭菌部件102可包含高密度聚合物，由其组成或基本由其组成。高密度聚合物可包括，例如，高密度聚合物泡沫，如开孔或闭孔泡沫。在其他实施方式中，防再灭菌部件102可包含多孔陶瓷材料，由其组成或基本由其组成。多孔陶瓷材料可包括，例如，具有以下特征中的任意一个或多个的低密度网状陶瓷：低热导率、低介电常数、高耐热冲击性、高比强度、和/或高化学耐受性。在一些实施方式中，多孔陶瓷材料可包括氧化物陶瓷，如氧化铝和/或氧化锆。在其他实施方式中，多孔陶瓷材料包括非氧化物陶瓷，如碳化物、硼化物、氮化物和/或硅化物。多孔陶瓷材料可以有任意合适形状或构象，包括，例如，泡沫、蜂窝体、互联杆、纤维或中空球粒。

在其他实施方式中，防再灭菌部件102包含粉末状烧结金属(powdered sinteredmetal)，由其组成或基本由其组成。在一些实施方式中，例如，通过将粉末状金属组分压实到合适的模具或模子中并将材料放置在高热下持续足够结合颗粒的时间来形成合适的粉末状烧结金属。在另一个实施方式中，通过向粉末状金属组分施加电流以诱导结合来形成粉末状烧结金属。

在一些实施方式中，可形成微管形状的防再灭菌部件102(或其至少部分)。例如，该微管可纳入导管组件100的任意合适构造中。例如，微管可用作导管组件100的任意电线或电缆部件的管道。或者或另外，微管可以是导管组件100的独立部件并且可以是适于纳入组件的任意构造，如微管束、或如毛球般缠绕的微管，其能够置入(例如，固定或不固定)手柄组件110、近端应变消除部分114、远端应变消除部分116、轴120、轴16的近端部分121、和/或电缆126。将防再灭菌部件102纳入导管组件100的现有结构，例如，可进一步降低未授权的使用者在第二次(或后续)灭菌过程之前将防再灭菌部件102从导管组件100中移去的可能性。

在其他实施方式中，防再灭菌部件102可位于携带于手柄组件110内的气囊(未显示)中。在这类实施方式中，气囊可包括缝隙/开口的阵列，其经设置以选择性允许一种或多种灭菌气体(例如，EO)排出。例如，气囊可进一步增加脱气过程所需时间。虽然图1示意性地显示了防再灭菌部件102，将理解防再灭菌部件102可能有各种合适的形状/尺寸/构造。在一些实施方式中，例如，防再灭菌部件102的至少一部分是海绵形状。本文所用术语“海绵”一般是指具有气体可渗透的多个洞或通道的材料。在其他实施方式中，防再灭菌部件102的至少一部分可以成形为羊毛状。本文所用术语“羊毛”一般是指包含多个毛发状纤维的材料，其可选地相互交织或者设置成连续或邻接的物质。在其他实施方式中，防再灭菌部件102的至少一部分可成形成材料的挠性薄片，如织物。在其他实施方式中，防再灭菌部件102可具有多种其他合适形状/构造。

图2A是包含按照本发明技术的另一个实施方式设置的防再灭菌/防再使用部件202的导管组件200的部分的截面图。例如，防再灭菌部件202可与参考图1的上述防再灭菌部件102相同或相似，并且可具有许多与防再灭菌部件102相同的特征。例如，相对于上述的防再灭菌部件102，防再灭菌部件202包含适于吸收并选择性保留一种或多种灭菌气体(例如，EO气体)以使导管组件200的再灭菌不可行的材料。

在所示的实施方式中，导管组件200包含手柄组件210和从手柄组件210延伸的伸长的轴220。手柄组件210包含壳体212、近端应变消除部分214、远端应变消除部分216、旋转器218、致动器组件260、和运载器280。导管组件200还可包含电缆226，在该电缆226的远端部分处有插头或其他合适的连接器228。导管组件200通过电缆226和相应插头228可操作地偶联至控制台(未显示)。例如，控制台一般与上述参照图1的所述控制台相似。

壳体212限定了一个或多个内腔219a和219b。在一些实施方式中，由壳体组件212的其他内部部件或构件限定内腔219a-b，如一个或多个配合构件246，一个或多个通道251，纵向通道252，翅，肋等。控制线229沿伸长的轴220的长度延伸并且进入手柄组件210。控制线229还在运载器280和手柄组件210的近端部分之间延伸。

通过向近端转动致动器组件260，护理者(未显示)可相对于壳体组件212向近端传输运载器280以相对于伸长的轴220向近端收缩控制线229(并因此在治疗期间选择性操作轴220)。致动器组件260包含具有枢轴264和凸轮266的致动器主体262。凸轮266位于面对组装构造中运载器280和壳体212的上部的致动器表面上。

致动器组件260也具有通过致动器按钮臂272偶联至致动器主体262的致动器按钮270。致动器按钮臂272作为杠杆臂起作用，在致动器组件260转动期间提供额外的扭矩以及机械优势。致动器按钮270可选地具有比致动器按钮臂272更大的宽度以便于护理者对致动器按钮270的触觉操作和人体工程学操纵。致动器按钮270初始位于相对于壳体组件212的前端或远端位置(如图2A所示)。护理者可在按钮270上拉回(即，向近端)以相对于壳体组件212向近端转动致动器260。以便于导管组件200的单手人体工程学使用的方式指定致动器按钮270与旋转器218在护理者操作手柄组件210期间分开的距离范围，甚至当致动器按钮270位于相对于壳体组件212的最近端或最远端位置上时。

在将壳体上部和壳体下部匹配以形成壳体组件212之后，致动器260的致动器按钮臂272固定在通过将上部壳体和下部壳体匹配形成的致动器通道250内(参见图2B)。致动器通道250使得护理者能从壳体组件212以外接触致动器按钮270，使得护理者通过致动器按钮270相对于壳体组件转动致动器260，同时致动器主体位于壳体组件212内。运载器280也位于壳体组件212内。运载器280设置成与致动器260和壳体组件212相互作用以将致动器260的转动转化成运载器280相对于壳体组件212的移动(translation)，和由此使控制线229相对于伸长的轴220的移动。

如上所述，可在手柄组件210的壳体212内携带防再灭菌部件202。在一个实施方式中，例如，防再灭菌部件202位于内腔219a内侧。在一些实施方式中，防再灭菌部件202可使用例如紧固件、粘合剂、磨擦、张力和/或其组合固定至壳体212的内表面。在其他实施方式中，防再灭菌部件202可被纳入壳体212的内表面(例如，作为涂层、膜、层、贴面(veneer)或其组合)。在一些实施方式中，防再灭菌部件202可被纳入壳体212的一个或多个构件中，例如，一个或多个配合构件246、一个或多个通道251、纵向通道252、翅、肋、远端应变消除部分216、近端应变消除部分214、旋转器218、致动器260、运载器280、和/或其组合。在其他实施方式中，防再灭菌部件202可在手柄组件210内有不同的排列和/或构造。

图2B是图2A的导管组件200的正面部分的等轴视图。如图2B最佳所示，可任选地提供旋转限制组件以限制伸长的轴220相对于手柄组件210的独立转动。在这类实施方式中，旋转器218、外限制圈232、和内限制圈234的相互作用促进了伸长的轴220相对于手柄组件210的独立旋转，同时提供了限制这类独立旋转的旋转限制组件，从而降低了控制和/或供电电线缠结或断裂的风险。这些相互作用在下面更详细描述。

内限制圈234同心位于壳体组件212的远端部分上，外限制圈232同心位于内限制圈234上，并且旋转器218(图2A)同心位于外限制圈232上。壳体组件212的远端部分包含内限制圈234所同心围绕的圆柱段254。圆柱段254相对于刚好在圆柱段254近端的壳体组件212的表面241有减小的直径，使得内限制圈234、外限制圈232和旋转器218(图2A)的近端表面邻接壳体组件212的表面241。这些邻接可限制内限制圈234、外限制圈232和/或旋转器218相对于壳体组件212向近端移动。

内限制圈234的内径可稍大于圆柱段254的外径，使得内限制圈234可围绕圆柱段254同心转动。类似地，外限制圈232的外圆柱段的内径稍大于内限制圈234的内圆柱段的外径，使得外限制圈232可围绕内限制圈234同心转动。最后，旋转器218的近端区的内径在外凸片(tab)236处稍大于外限制圈232的最外侧直径，使得旋转器218可围绕外限制圈232同心转动。

一起参考图2A和2B，手柄组件210的几何构造便于旋转器218相对于壳体组件212的独立转动，同时限制旋转器218相对于壳体组件212的纵向移动。通过其与旋转器的连接，可类似地转动伸长的轴220而不转动手柄组件210(即，不转动壳体组件212)，而手柄组件210的移动也移动了伸长的轴220。壳体组件212的远端部分包含具有腔257的壳体轴256(相对于壳体组件的圆柱段254位于远端并有减小的截面)。旋转器218包含具有腔的旋转器轴(未显示)，其设置成位于壳体轴256的腔257内，当旋转器218附连至壳体组件212时，以便于旋转器218相对于壳体组件212的独立转动。

旋转器218可任选地包含一个或多个啮合或摩擦壳体组件212的圆柱段254的旋转器元件(未显示)，以在旋转器218相对于壳体组件212转动期间向护理者提供触觉反馈。在一些实施方式中，例如，圆柱段254的全部或部分可选地包含表面图案或啮合构造255，其与旋转器元件相互作用以提供这种触觉反馈。例如，表面图案255可包括交替片段，其中圆柱段254的半径稍增大，然后减小。随着护理者转动旋转器218，阻力在旋转器元件穿过直径增大的片段时稍稍增大，并且在旋转器元件穿过直径减小的片段时稍稍减小。表面图案255的这些交替片段可围绕圆柱段254的周长旋转已知角度。护理者可监测在旋转器元件围绕表面图案255的交替片段转动期间提供的触觉反馈来监测电缆226的旋转角度。在一个实施方式中，表面图案255在壳体组件212和旋转器218之间每相对旋转45度提供触觉反馈(例如，在增大和减小直径的交替片段之间的转变)。然而，将理解可在任何其他所需的相对旋转角度上提供这种触觉反馈。

旋转器元件另外或或者可邻接并限制内限制圈234和/或外限制圈232相对于旋转器218向远端移动，从而限制壳体组件212相对于旋转器218向远端移动。另外或或者可通过啮合元件限制壳体组件212相对于旋转器218的移动，该啮合元件从旋转器元件径向向内延伸并且位于壳体组件的圆柱段254的圆柱通道259的减小的直径内。例如，啮合元件可包含单向阀，其使待用啮合元件在壳体组件212上压配合的旋转器218在圆柱通道259内锁定位置。啮合元件促进旋转器218相对于壳体组件212的转动，同时限制壳体组件212相对于旋转器218向近端(和可选地向远端)移动。

可以多种方式限制伸长的轴220相对于手柄组件210的转动，例如，可以多种方式限制预定或最佳数量的伸长的轴220相对于手柄组件210的转动。例如，在图2B中，通过在壳体组件212的邻接表面241和圆柱段254上设置的壳体小块258，通过内限制圈234的内弧凸片274、外限制圈232的外凸片236、和通过旋转器凸片(未显示)实现对伸长的轴转动的限制，其中内弧凸片274同时在内限制圈234的内圆柱段的纵向向近端延伸并且轴向向外延伸，外凸片236在外限制圈232的外圆柱段向近端且沿着长度在纵向延伸并径向向外延伸，并且旋转器凸片在旋转器218的近端处或其附近的旋转器218的内壁径向向内延伸。

护理者相对于壳体组件212转动旋转器218可能导致：(a)旋转器凸片邻接外凸片236，限制旋转器相对于外限制圈232的进一步转动；(b)外凸片236邻接内弧凸片274，限制外限制圈232相对于内限制圈234的进一步转动；和(c)内弧凸片274邻接壳体小块258，限制内限制圈234相对于壳体组件212的进一步转动，从而限制旋转器218相对于壳体组件212的进一步转动。由于伸长的轴220偶联至旋转器218，伸长的轴220相对于手柄组件210的旋转也被限制于预定或最优数量的伸长的轴220相对于手柄组件的转动。关于导管组件200的其他详细内容可见于2010年4月13日提交的美国专利申请号12/759,641，并且通过引用全文纳入本文。

图3是按照本发明技术的另一个实施方式设置的导管设备300的截面图。导管设备300可具有一些基本与参考图1-2B的上述导管组件100/200相似的特征。例如，导管设备300包含手柄310、具有近端部分321和远端部分322的伸长的管状轴320、和在伸长的轴320的远端部分322处的治疗组件/治疗性组件324。在一些实施方式中，导管设备300可包含远端应变消除部分316，其保护轴320的近端部分321与手柄310之间的连接。

导管设备300还包含用于防止再灭菌的工具(means)302。用于防止再灭菌的工具302适于吸收并选择性保留一种或多种灭菌气体(例如，EO气体)。例如，用于防止再灭菌的工具302可具有一些与参考图1-2B的上述防再灭菌部件102和202的特征相同或基本相似的特征。导管设备300的手柄310包含限定内腔319的壳体312，用于防止再灭菌的工具302位于该内腔中。用于防止再灭菌的工具302可以是不固定的，或者，可通过任意合适的手段固定在腔319内。例如，如图3所示，用于防止再灭菌的工具302可固定在壳体312的一个或多个脊内。在一些实施方式中，例如，脊345可与壳体312的内壁连续或邻接。例如，脊345可与壳体312一体形成，并且由与壳体312相同的材料组成。然而，在其他实施方式中，脊345可以是附连至壳体312的分离组分，并且可具有不同特征和/或构造。

导管设备300通过从手柄310的近端应变消除部分314延伸的电缆326可操作地偶联至控制台(未显示)。对于电缆126，电缆126可移动地附连(例如，通过插头或其他电缆连接器)或永久性附连(例如，通过粘合剂和/或焊接)至手柄310。控制台(未显示)可设置成控制、监测、提供能量、和/或支持导管设备300及其相应治疗组件324的操作。

虽然本说明书中公开的许多内容涉及导管或其部件，但是本文所述的设备、方法和系统也可与其他医疗装置联用。例如，必须经过灭菌但仅欲用于一次使用的任何医疗装置均可包括本文所述的防再灭菌部件。因此，本领域技术人员将认识到本文公开的与导管关联的防再灭菌部件也可用于任何其他医疗装置而不偏离本发明技术的范围。

II.实施例

以下示例用于说明本技术的若干实施方式：

1.一种导管组件，其包含：

手柄组件；

具有远端部分和在手柄组件处的近端部分的伸长的管状轴；

在伸长的轴的远端部分处并适于置于人类患者的血管内的靶位置处的治疗性组件；和

在手柄组件内的防再灭菌部件，其中该防再灭菌部件包含设置成吸收并选择性保留环氧乙烷(EO)气体的吸收性材料。

2.如实施例1所述的导管组件，其中所述吸收性材料是聚氯乙烯(PVC)。

3.如实施例1所述的导管组件，其中所述吸收性材料是聚醚型氨基甲酸酯热塑塑料。

4.如实施例2或实施例3所述的导管组件，其中所述吸收性材料还包含蓝色聚乙烯母炼胶(PEMB)。

5.如实施例4所述的导管组件，其中PEMB是2％载重量。

6.如实施例1所述的导管组件，其中所述吸收性材料是聚氯乙烯(PVC)，并且其中所述吸收性材料设置成在导管组件接触EO气体之后选择性保留EO气体至少14天。

7.如实施例1所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件由高密度聚合物组成。

8.如实施例1所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件由多孔陶瓷材料组成。

9.如实施例1所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件由粉末状烧结金属组成。

10.如实施例1-9中任一项所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件包含位于手柄组件内的微管。

11.如实施例10所述的导管组件，其中所述微管预成形为海绵状形状。

12.如实施例1-9中任一项所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件具有海绵状形状并且位于手柄组件内。

13.如实施例1-12中任一项所述的导管组件，其中所述吸收性材料设置成在灭菌和脱气过程期间吸收并选择性保留EO气体，并且其中所述吸收性材料保留EO气体的时间比所述导管组件的其他部件更久。

14.如实施例1-13中任一项所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件位于由手柄组件携带的气囊内，并且其中所述气囊包含经设置以选择性允许EO气体排出的开口的阵列。

15.一种手柄组件，其包含：

壳体；

与伸长的挠性轴的近端部分偶联的旋转器，所述伸长的挠性轴沿着轴线可转动延伸并具有可转向远端部分，所述远端部分设置用于向血管进行血管内递送，其中该旋转器经设置以使整个伸长的挠性轴转动通过近端部分转动而不转动所述壳体；

可操作连接至所述伸长的挠性轴的可转向远端部分的致动器；和

在壳体内携带的防再使用部件，其中该防再使用部件包含适于吸收并选择性保留环氧乙烷(EO)气体的材料；

其中所述致动器设置成使所述伸长的挠性轴的所述可转向远端部分转向，并且其中所述致动器可操作地连接至在所述伸长的挠性轴的腔内从手柄组件延伸至可转向远端部分的控制线，并且

其中所述手柄组件包含设置成防止所述伸长的挠性轴和所述旋转器转动超过预定转数的转动限制组件。

16.如实施例15所述的手柄组件，其中所述防再使用部件由聚氯乙烯(PVC)组成。

17.如实施例15或实施例16所述的手柄组件，其中所述防再使用部件设置成在所述手柄组件接触EO气体之后选择性保留EO气体至少14天。

18.如实施例15所述的手柄组件，其中所述防再使用部件由含2％载重量蓝色聚乙烯母炼胶(PEMB)的聚醚型氨基甲酸酯热塑塑料组成。

19.如实施例15所述的手柄组件，其中所述防再使用部件由以下中的至少一种组成：多孔陶瓷、高密度聚合物泡沫、或粉末状烧结金属。

20.一种导管设备，其包含：

手柄；

具有远端部分和与所述手柄偶联的近端部分的伸长的管状轴；

在所述伸长的轴的远端部分处并经成形并调整尺寸以在血管内置于人类患者的血管内的靶位置处的治疗性组件；和

用于防止该导管再灭菌的工具，其中用于防止导管再灭菌的工具适于吸收并选择性保留环氧乙烷(EO)气体。

III.结论

上面详细描述的技术实施方式不意在穷尽或限定技术至上述精确形式。尽管上面描述本技术的特定实施方式和实施例以用于说明目的，但可在本技术范围内有多个等同修改，如相关领域技术人员所知。例如，本文所述的医疗装置和导管组件可与带有具有多种不同构造(例如，单电极、可膨胀筐、可膨胀气囊、一个或多个换能器等)的治疗性组件的导管联用。另外，当各步骤以给定顺序展示时，替代性实施方式可以不同顺序完成各步骤。也可以组合本文所述的各种实施方式以提供进一步的实施方式。

从上述应理解本文出于说明目的描述了本技术的特定实施方式，但是熟知结构和功能没有详细显示或描述以避免本技术实施方式的描述发生不必要的模糊。上下文允许时，单数或复数的术语也可分别包含复数或单数术语。

另外，除非单词“或者”明确限于指仅一个事物，排除涉及两个或多个事物列表的其他事物，则所述列表中使用“或者”解释为包含(a)列表中的任何单个事物，(b)列表中的所有事物或(c)列表中事物任何组合。另外，术语“包含”通篇用于指包含至少所述特性，从而不排除任何更大数量的相同特性和/或额外类型的其他特性。此外，尽管在本技术的某些实施方式中已经描述了与这些实施方式相关的优点，但是其他实施方式也能展示这类优点，并且并非所有的实施方式必须显示这类优点才落入本技术的范围。因此，本公开和相关技术可包括未在此显示或说明的其他实施方式。

Claims (20)

1.一种导管组件，其包含：

手柄组件；

具有远端部分和在所述手柄组件处的近端部分的伸长的管状轴；

在伸长的轴的远端部分处并适于置于人类患者的血管内的靶位置处的治疗性组件；和

在所述手柄组件内的防再灭菌部件，其中所述防再灭菌部件包含设置成吸收并选择性保留环氧乙烷(EO)气体的吸收性材料。

2.如权利要求1所述的导管组件，其中所述吸收性材料是聚氯乙烯(PVC)。

3.如权利要求1所述的导管组件，其中所述吸收性材料是聚醚型氨基甲酸酯热塑塑料。

4.如权利要求3所述的导管组件，其中所述吸收性材料还包含蓝色聚乙烯母炼胶(PEMB)。

5.如权利要求4所述的导管组件，其中PEMB是2％载重量。

6.如权利要求1所述的导管组件，其中所述吸收性材料是聚氯乙烯(PVC)，并且其中所述吸收性材料设置成在所述导管组件接触EO气体之后选择性保留EO气体至少14天。

7.如权利要求1所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件由高密度聚合物组成。

8.如权利要求1所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件由多孔陶瓷材料组成。

9.如权利要求1所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件由粉末状烧结金属组成。

10.如权利要求1所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件包含位于所述手柄组件内的微管。

11.如权利要求10所述的导管组件，其中所述微管预成形成海绵状形状。

12.如权利要求1所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件具有海绵状形状并且位于所述手柄组件内。

13.如权利要求1所述的导管组件，其中所述吸收性材料设置成在灭菌和脱气过程期间吸收并选择性保留EO气体，并且其中所述吸收性材料保留EO气体的时间比所述导管组件的其他部件更久。

14.如权利要求1所述的导管组件，其中所述防再灭菌部件位于由所述手柄组件携带的气囊内，并且其中所述气囊包含经放置以选择性允许EO气体排出的开口的阵列。

15.一种手柄组件，包含：

壳体；

与伸长的挠性轴的近端部分偶联的旋转器，所述伸长的挠性轴沿着轴线可转动延伸并具有可转向远端部分，所述可转向远端部分设置用于血管内递送，其中所述旋转器经设置以使整个伸长的挠性轴通过近端部分转动而不转动壳体；

可操作连接至所述伸长的挠性轴的可转向远端部分的致动器；和

在所述壳体内携带的防再使用部件，其中所述防再使用部件包含适于吸收并选择性保留环氧乙烷(EO)气体的材料；

其中所述致动器设置成使所述伸长的挠性轴的所述可转向远端部分转向，并且其中所述致动器可操作地连接至在所述伸长的挠性轴的腔内从所述手柄组件延伸至所述可转向远端部分的控制线，并且

其中所述手柄组件包含设置成防止所述伸长的挠性轴和所述旋转器转动超过预定转数的转动限制组件。

16.如权利要求15所述的手柄组件，其中所述防再使用部件由聚氯乙烯(PVC)组成。

17.如权利要求16所述的手柄组件，其中所述防再使用部件设置成在所述手柄组件接触EO气体之后选择性保留EO气体至少14天。

18.如权利要求15所述的手柄组件，其中所述防再使用部件由含2％载重量蓝色聚乙烯母炼胶(PEMB)的聚醚型氨基甲酸酯热塑塑料组成。

19.如权利要求15所述的手柄组件，其中所述防再使用部件由以下中的至少一种组成：多孔陶瓷、高密度聚合物泡沫或粉末状烧结金属。

20.一种导管设备，包含：

手柄；

具有远端部分和与所述手柄偶联的近端部分的伸长的管状轴；

在伸长的轴的远端部分处并经成形和调整尺寸以在血管内置于人类患者的血管内的靶位置处的治疗性组件；和

用于防止导管再灭菌的工具，其中所述用于防止导管再灭菌的工具适于吸收并选择性保留环氧乙烷(EO)气体。