CN106176857A - 一种血络通胶囊中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种血络通胶囊中药组合物及其制备方法,该中药组合物是由人参和银杏叶提取物共二味中药原料经加工制备而成;该药具有益气、活血、通络的功效;主要用于脑动脉硬化初期属气虚血滞所致的头痛,眩晕,健忘,肢体麻木,神疲乏力,舌质紫暗等症。与现有技术相比,具有工艺先进,临床药效学试验效果显著提高,生物利用度高,且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种血络通胶囊中药组合物及其制备方法,属于制药技术领域。
背景技术
脑动脉硬化是由于脑动脉血管壁变性和硬化所导致的,随着年龄的增长发生进行性的扩散及加重,包括脑动脉粥样硬化、小动脉硬化、微小动脉的玻璃样变,严重的病人可出现严重的脑中风而危及生命。给人们的生活带来了极大的痛苦,严重的影响了人们的健康。目前治疗脑动脉硬化方面的中成药很多,但大多药味较多,有的长期服用有一定的毒副作用。因此研制一种组方简单、治愈率高、安全、无毒副作用的治疗脑动脉硬化的药品,显得十分迫切。现有技术,中国专利公报2004年3月31日公开了(公开号为:CN 1485076A)“一种治疗脑动脉硬化的中成药配方及制作方法”的原料药重量配比及制备工艺,本发明人经过多年的研究,发现用其工艺制得的制剂存在疗效不够理想,工艺较粗,有效成分含量低等缺陷。为解决上述现有技术所存在的缺陷,在近几年的时间里,我们通过发掘祖国丰富的中医药资源,结合大量的临床药效学研究,发明了一种血络通胶囊中药组合物及其制备方法,本产品“血络通胶囊”是在其工艺的基础上,通过大量的实验摸索,发现将其工艺中的“人参,切成块,经40-45%乙醇回流提取”改为“人参,切成块,经70%乙醇回流提取”后,并对回流提取加入乙醇用量进行了优化,其临床药效学实验效果显著提高,我们并对乙醇回流提取所用乙醇浓度进行了深入的研究,发现用70%乙醇提取比用40%、45%、85%的乙醇提取效果好,我们按照新工艺制成了胶囊剂,与按照中国专利(公开号为:CN 1485076A)“一种治疗脑动脉硬化的中成药配方及制作方法”的处方及工艺制备而成的胶囊剂相比,其临床药效学实验效果显著提高,工艺更加合理,药物有效成分含量高,安全且无任何毒副作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种血络通胶囊中药组合物及其制备方法,为达到上述目的,本发明采用的技术方案为:
1、原料药重量配比:
人参641.42g 银杏叶提取物25g;
制备方法为:称取人参641.42g,切成块,用70%乙醇在70℃温度下回流提取2次,每次加6倍量的乙醇,第1次1.5小时,第二次1小时,合并提取液,浓缩至每1ml含生药3g,加入乙醇使含乙醇量至80%,搅匀,静置,过滤,滤液减压回收乙醇,浓缩成相对密度为1.10的人参流浸膏;取银杏叶提取物25g、淀粉44g、CaCO344g与人参流浸膏混合均匀,制粒,在50-60℃温度下干燥,装入1000粒胶囊,即得胶囊剂。
本发明方案是经过发明人多次反复试验,结合大量的临床药效学研究,发明了一种血络通胶囊中药组合物及其制备方法,本产品“血络通胶囊”是在其工艺的基础上,通过大量的实验摸索,发现将其工艺中的“人参,切成块,经40-45%乙醇回流提取”改为“人参,切成块,经70%乙醇回流提取”后,并对回流提取加入乙醇用量进行了优化,临床药效学实验效果显著提高,我们并对乙醇回流提取所用乙醇浓度进行了深入的研究,发现用70%乙醇提取比用40%、45%、85%的乙醇提取效果好,我们按照新工艺制成了胶囊剂,与按照中国专利(公开号为:CN 1485076A)“一种治疗脑动脉硬化的中成药配方及制作方法”的处方及工艺制备而成的胶囊剂相比,其临床药效学实验效果显著提高,工艺更加合理,药物有效成分含量高,安全且无任何毒副作用。
下面以本发明制备的血络通胶囊(按照实施例1的方法制备)对比中国专利公开了(公开号为:CN 1485076A)“一种治疗脑动脉硬化的中成药配方及制作方法”制备的胶囊剂,说明其主要药效学:
一、试验药物的制备:
A组(本发明血络通胶囊的制备):按照本发明实施例1的方法制备。
B组(原发明组):为中国专利公开了(公开号为:CN 1404864A)“一种治疗脑动脉硬化的中成药配方及制作方法”的最佳实施例制备的胶囊剂,具体如下:
原料药重量配比: 人参641.42g 银杏叶提取物25g。
制法:称取人参641.42克,切成块,用40%乙醇在70℃下回流提取2次,每次加二倍量的乙醇,第1次1.5小时,第二次1小时,合并提取液,浓缩至每1ml含生药3克,加入乙醇使含乙醇量至80%,搅匀,静置,过滤,滤液减压回收乙醇,浓缩成相对密度为1.10的人参流浸膏;再取银杏叶提取物25克,加入淀粉44克,CaCO344克与人参流浸膏混合均匀,制粒,在50-60℃温度下干燥,装入1000粒胶囊即得本发明。
C组(筛选1组):
原料药重量配比: 人参641.42g 银杏叶提取物25g。
制法:称取人参641.42g,切成块,用45%乙醇在70℃温度下回流提取2次,每次加6倍量的乙醇,第1次1.5小时,第二次1小时,合并提取液,浓缩至每1ml含生药3g,加入乙醇使含乙醇量至80%,搅匀,静置,过滤,滤液减压回收乙醇,浓缩成相对密度为1.10的人参流浸膏;取银杏叶提取物25g、淀粉44g、CaCO344g与人参流浸膏混合均匀,制粒,在50-60℃温度下干燥,装入1000粒胶囊,即得胶囊剂。
D组(筛选2组):
原料药重量配比: 人参641.42g 银杏叶提取物25g。
制法:称取人参641.42g,切成块,用85%乙醇在70℃温度下回流提取2次,每次加6倍量的乙醇,第1次1.5小时,第二次1小时,合并提取液,浓缩至每1ml含生药3g,加入乙醇使含乙醇量至80%,搅匀,静置,过滤,滤液减压回收乙醇,浓缩成相对密度为1.10的人参流浸膏;取银杏叶提取物25g、淀粉44g、CaCO344g与人参流浸膏混合均匀,制粒,在50-60℃温度下干燥,装入1000粒胶囊,即得胶囊剂。
二、试验过程及结果
实验目的:通过对本发明血络通胶囊组、B组、C组和D组的改善微循环、增强记忆力、耐缺氧、抗疲劳、提高机体免疫力等药理实验研究,将本发明血络通胶囊组、B组、C组和D组进行对比,观察其药理作用的强弱。
试验方法:本发明血络通胶囊组、B组、C组和D组对小鼠耳廓微循环的影响;对正常小鼠学习记忆力的影响;对小鼠耐缺氧作用的影响;对小鼠抗疲劳作用的影响;对小鼠碳粒廓清功能的影响;对小鼠血清溶血素生成的影响。
一、对小鼠耳廓微循环的影响
实验材料
1、动物:昆明种小鼠,雌雄兼有,体重18~22g。
2、药物:本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只,雌雄各半,体重18~22g,随机分成5组,每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水;本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组分别灌胃给药1.2g生药/kg。连续给药7d,每天1次,末次给药后2h,小鼠腹腔注射0.45%戊巴比妥钠0.1ml/10g,将小鼠俯卧固定于观察台上,并在耳廓外侧滴石蜡油,用6×10显微镜,观察正常小鼠耳廓微循环,此时,皮下注射盐酸肾上腺素0.1μg,造成微循环障碍,观察药物对微循环的恢复情况,记录恢复正常微血流所用时间。
实验结果:见表1
表1 对小鼠耳廓微循环的影响
与对照组相比**P<0.01;*P<0.05;与本发明血络通胶囊组比△P<0.05。
结果表明:本发明血络通胶囊组、B组、C组和D组能显著改善小鼠耳廓微循环的障碍,本发明血络通胶囊组和B组与对照组相比有极显著性的差异(P<0.01);C组和D组与对照组相比较有显著性差异(P<0.05);B组、C组、D组与本发明血络通胶囊组相比较有显著性差异(P<0.05)。可见,本发明血络通胶囊组比B组、C组、D组的改善微循环作用强。
二、对正常小鼠学习记忆力的影响
实验材料
1、动物:昆明种小鼠,雌雄兼有,体重18~22g。
2、药物:本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只,雌雄各半,体重18~22g,随机分成5组,每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水;本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组分别灌胃给药1.2g生药/kg。连续给药7d,第3d开始将各组小鼠置于LW-1型水迷宫中(水温25℃)训练,共训练5d,末次给药后1h分别记录各鼠自起点抵达终点的时间。实验结果:见表2
表2对小鼠学习记忆力的影响
与对照组相比**P<0.01;*P<0.05;与本发明血络通胶囊组比△P<0.05。
结果表明:本发明血络通胶囊组、B组、C组和D组显著缩短使小鼠在水迷宫中的游出时间,本发明血络通胶囊组和B组与对照组相比有极显著性的差异(P<0.01);C组和D组与对照组相比较有显著性差异(P<0.05);B组、C组、D组与本发明血络通胶囊组相比较有显著性差异(P<0.05)。可见,本发明血络通胶囊组比B组、C组、D组增强记忆力的作用强。
三、对小鼠耐缺氧作用的影响
实验材料
1、动物:昆明种小鼠,雌雄兼有,体重18~22g。
2、药物:本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只,雌雄各半,体重18~22g,随机分成5组,每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水;本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组分别灌胃给药1.2g生药/kg。连续给药7d,每日1次,末次给药30min后,将小鼠放入盛有15g钠石灰的250ml广口瓶里进行耐缺氧实验。将广口瓶口涂上凡士林,每瓶放一只小鼠,加盖封密,立即开始计时。以小鼠呼吸停止为指标,记录小鼠因缺氧而死亡的时间。实验结果:见表3
表3对小鼠耐缺氧作用的影响
与对照组相比**P<0.01;*P<0.05;与本发明血络通胶囊组比△P<0.05。
结果表明:本发明血络通胶囊组、B组、C组和D组能够延长小鼠在缺氧环境中的存活时间,本发明血络通胶囊组和B组与对照组相比有极显著性的差异(P<0.01);C组和D组与对照组相比较有显著性差异(P<0.05);B组、C组、D组与本发明血络通胶囊组相比较有显著性差异(P<0.05)。可见,本发明血络通胶囊组比B组、C组、D组耐缺氧的作用强。
四、对小鼠抗疲劳作用的影响
实验材料
1、动物:昆明种小鼠,雌雄兼有,体重18~22g。
2、药物:本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只,雌雄各半,体重18~22g,随机分成5组,每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水;本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组分别灌胃给药1.2g生药/kg。连续给药7d,每日1次,末次给药0.5h后,小鼠尾根部束2g的铅,分别将小鼠放人55cm×35cm×30cm的玻璃缸中游泳,玻璃缸的水温25℃,室温27℃,观察小鼠尾部加负荷游泳时间,小鼠鼻部沉入水中10s不再浮出水面即为体力耗竭,即刻计时为小鼠游泳时间。实验结果:见表4
表4 对小鼠抗疲劳作用的影响
与对照组相比**P<0.01;*P<0.05;与本发明血络通胶囊组比△P<0.05。
结果表明:本发明血络通胶囊组、B组、C组和D组明显延长小鼠的负重游泳时间,本发明血络通胶囊组和B组与对照组相比有极显著性的差异(P<0.01);C组和D组与对照组相比较有显著性差异(P<0.05);B组、C组、D组与本发明血络通胶囊组相比较有显著性差异(P<0.05)。可见,本发明血络通胶囊组比B组、C组、D组抗疲劳的作用强。
五、对小鼠碳粒廓清功能的影响
实验材料
1、动物:昆明种小鼠,雌雄兼有,体重18~22g。
2、药物:本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只,雌雄各半,体重18~22g,随机分成5组,每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水;本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组分别灌胃给药1.2g生药/kg。连续给药7d,每日1次,末次给药24h后,由尾静脉注射印度墨汁0.1ml/10g体重(印度墨汁用1%明胶液以1:4比例稀释),注入墨汁0.5min和6min后,分别由小鼠后眼眶静脉丛取血25ul,吸取至0.1%Na2CO32ml溶液中,摇匀后,用721型分光光度计测定吸收度。计算廓清指数(K值)。实验结果:见表5
表5对小鼠碳粒廓清功能的影响
与对照组相比**P<0.01;*P<0.05;与本发明血络通胶囊组比△P<0.05。
结果表明:本发明血络通胶囊组、B组、C组和D组可显著增强网状内皮系统(单核巨噬细胞系统)的吞噬功能,吞噬廓清指数明显提高,本发明血络通胶囊组和B组与对照组相比有极显著性的差异(P<0.01);C组和D组与对照组相比较有显著性差异(P<0.05);B组、C组、D组与本发明血络通胶囊组相比较有显著性差异(P<0.05)。可见,本发明血络通胶囊组比B组、C组、D组提高细胞免疫功能的作用强。
六、对小鼠血清溶血素生成的影响
实验材料
1、动物:昆明种小鼠,雌雄兼有,体重18~22g。
2、药物:本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置,灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只,雌雄各半,体重18~22g,随机分成5组,每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水;本发明血络通胶囊组、B组、C组、D组分别灌胃给药1.2g生药/kg。连续给药7d,每日1次,第7d摘眼球取血,离心,取血清用生理盐水稀释100倍,取稀释血清1ml,与5%鸡红细胞悬液0.5ml,10%补体0.5ml混合,在37℃恒温箱中保温30min后,0℃冰箱中止反应,离心,取上清液于721分光光度计540nm处比色,测定溶血素的含量。实验结果:见表6
表6对小鼠血清溶血素生成的影响
与对照组相比**P<0.01;*P<0.05;与本发明血络通胶囊组比△P<0.05。
结果表明:本发明血络通胶囊组、B组、C组和D组可增强小鼠血清溶血素的生成,本发明血络通胶囊组和B组与对照组相比有极显著性的差异(P<0.01);C组和D组与对照组相比较有显著性差异(P<0.05);B组、C组、D组与本发明血络通胶囊组相比较有显著性差异(P<0.05)。
可见,本发明血络通胶囊组比B组、C组、D组提高体液免疫功能的作用强。
实验结果:本发明血络通胶囊组、B组、C组和D组显著改善小鼠耳廓微循环的障碍;能显著缩短使小鼠在水迷宫中的游出时间;能够延长小鼠在缺氧环境中的存活时间;可明显延长小鼠的负重游泳时间;可显著增强网状内皮系统的吞噬功能;可增强小鼠血清溶血素的生成。
结论:本发明血络通胶囊组比B组、C组、D组的改善微循环、增强记忆力、耐缺氧、抗疲劳、提高机体免疫力等药理作用强,因此,本发明血络通胶囊组比B组、C组、D组益气,活血,通络的功能强。
毒理实验:
急性毒性实验结果表明:将本发明血络通胶囊组最大浓度、最大容积灌胃给药,在24h内连续给药3次,每次间隔4h,累积药物总量达21g生药/kg,相当于人临床拟用量的315.1倍。给药后7d内,小鼠活动、进食、排泄均正常,生长良好,毛色光亮,其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常,未能测出LD50。表明本发明血络通胶囊组无急性毒性反应。
长期毒性实验结果表明:本发明血络通胶囊组分为低、中、高剂量分别为2、4、8g生药/kg/d,相当于临床剂量的30、60、120倍,灌胃给药12周后,本发明血络通胶囊组对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响,系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明血络通胶囊组在长期毒性试验中,未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见,本发明血络通胶囊组无毒性反应,长期用药安全可靠。
具体实施方式
1、本发明血络通胶囊的制备:
原料药重量配比:
人参641.42g 银杏叶提取物25g;
制备方法为:
称取人参641.42g,切成块,用70%乙醇在70℃温度下回流提取2次,每次加6倍量的乙醇,第1次1.5小时,第二次1小时,合并提取液,浓缩至每1ml含生药3g,加入乙醇使含乙醇量至80%,搅匀,静置,过滤,滤液减压回收乙醇,浓缩成相对密度为1.10的人参流浸膏;取银杏叶提取物25g、淀粉44g、CaCO344g与人参流浸膏混合均匀,制粒,在50-60℃温度下干燥,装入1000粒胶囊,即得胶囊剂。
Claims (1)
1.一种血络通胶囊中药组合物的制备方法,其特征在于所述中药组合物的原料药重量配比为:
人参641.42g 银杏叶提取物25g;
制备方法为:
称取人参641.42g,切成块,用70%乙醇在70℃温度下回流提取2次,每次加6倍量的乙醇,第1次1.5小时,第二次1小时,合并提取液,浓缩至每1ml含生药3g,加入乙醇使含乙醇量至80%,搅匀,静置,过滤,滤液减压回收乙醇,浓缩成相对密度为1.10的人参流浸膏;取银杏叶提取物25g、淀粉44g、CaCO344g与人参流浸膏混合均匀,制粒,在50-60℃温度下干燥,装入1000粒胶囊,即得胶囊剂。
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN108743820A (zh) * | 2018-08-24 | 2018-11-06 | 辽宁众源生物科技有限公司 | 一种具有改善记忆功能组合物、保健食品、胶囊及其制备方法 |
Citations (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN1485076A (zh) * | 2002-09-24 | 2004-03-31 | 湖南恒伟药业有限公司 | 一种治疗脑动脉硬化的中成药配方及制作方法 |
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2016
- 2016-08-30 CN CN201610789243.7A patent/CN106176857A/zh active Pending
Patent Citations (1)
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