CN106176606A - 七叶皂苷钠气雾剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种七叶皂苷钠气雾剂，它含有七叶皂苷钠、溶媒和抛射剂，所述七叶皂苷钠占气雾剂总重量的0.1～5％，所述溶媒为pH为5～7的乙醇水溶液，所述溶媒占气雾剂总重量的10～50％，所述抛射剂为余量。本发明使用方便，能轻易、直接到达作用部位，药液在患处分布均匀，对皮肤渗透性强，具有起效迅速，用药剂量少等特点。

Description

七叶皂苷钠气雾剂
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种七叶皂苷钠气雾剂。
背景技术
七叶皂苷钠是从天师栗(Aesculus Wilsonii Rehd.)的干燥成熟种子娑罗子中提取的皂苷钠盐。研究证明，七叶皂苷钠中主要含有原七叶皂苷元和玉蕊精醇C皂苷元两种苷元，其含量较高的成分为七叶皂苷A、B、C、D，七叶皂苷钠能降低病理性毛细血管通透性增高，增加静脉张力，减少炎性物质渗出，具有抗炎、消肿、止痛、改善血液循环、促进急性闭合性软组织损伤恢复等作用。
现有的七叶皂苷钠制剂多为注射、口服剂型，七叶皂苷钠口服生物利用度不高，注射对血管刺激性较大，而外部用药使药物通过皮肤的渗透作用到达机体内部，具有如下优点：①经皮给药可避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道内的降解，药物吸收不受胃肠道因素的影响，减少用药的个体差异；②避免了口服给药等引起的血药浓度峰谷现象，降低了毒副反应。③局部药物浓度高，尤其适用于软组织、关节、骨等局部治疗。
中药气雾剂是将药物、溶剂和抛射剂共同封装存耐压容器中，使用时借助压力将内容物喷出的制剂。目前还没有七叶皂苷钠气雾剂的文献报导。
发明内容
本发明的目的是提供一种七叶皂苷钠气雾剂新剂型，该剂型对软组织损伤具有更好的治疗效果。
上述目的是通过以下技术方案实现的：
一种七叶皂苷钠气雾剂，它含有七叶皂苷钠、溶媒和抛射剂，所述七叶皂苷钠占气雾剂总重量的0.1～5％，所述溶媒为pH为5～7的乙醇水溶液，所述溶媒占气雾剂总重量的10～50％，所述抛射剂为余量。其中，pH为5～7的乙醇水溶液可增加七叶皂苷钠的溶解性和稳定性。
所述气雾剂还含有成膜剂，成膜剂占气雾剂总重量0.01～0.5％。所述成膜剂指的是在溶剂中能溶解，溶剂挥发后能在体表形成透明薄膜的高分子材料，包括但不限于水溶性纤维素醚，聚维酮、聚乙二醇、壳聚糖、阿拉伯胶、明胶、卡拉胶、黄原胶等，其中水溶性纤维素醚指的是乙基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等由纤维素制成的具有醚结构的高分子化合物。本发明优选的成膜剂为水溶性纤维素醚，该成膜剂与其它成分的相容性最好，成膜时间最短，膜最均匀。加入成膜剂能减缓药液干燥和流动，使药物集中于施用部位，从而发挥更好的治疗效果。
所述气雾剂还含有促渗剂，促渗剂占气雾剂总重量0.1～5％。所述促渗剂指的是能降低药物透皮阻力，促进药物透皮吸收的材料，包括但不限于丙二醇、甘油、亚枫、冰片、月桂氮卓酮、薄荷油、柠檬烯等。本发明优选的促渗剂为丙二醇和月桂氮卓酮混合物，所述丙二醇与月桂氮卓酮的质量比为3∶1，该促渗剂的药物透皮吸收时间最短，血药浓度最高。
所述气雾剂还含有HLB值为5～10的表面活性剂，所述表面活性剂占气雾剂总重量0.1～1％。所述HLB值为5～10的表面活性剂包括但不限于油酸、司盘、油醇、月桂醇等。本发明优选为司盘20(山梨醇酐单月桂酸酯)，该表面活性剂有最佳的助溶效果，能显著提高气雾剂的澄明度，减少沉淀。
所述抛射剂为二氯二氟甲烷和三氯一氟甲烷，所述二氯二氟甲烷与三氯一氟甲烷的体积比为1∶1。
所述气雾剂还含有芳香剂，所述芳香剂为药学中常用的植物精油，包括玫瑰精油、薰衣草精油、茉莉精油、金银花精油等，其用量为常规用量。
本发明的有益效果是：
(1)使用方便，能轻易、直接到达作用部位；
(2)药液在患处分布均匀，对皮肤渗透性强，具有起效迅速，用药剂量少的特点；
(3)气雾剂的包装避免药液与外界直接接触，可使药液长期保持清洁、减少被污染，保证药物的稳定性和疗效；
(4)本发明的七叶皂苷钠气雾剂的制备方法，工艺先进，生产操作简单，适于工业化生产。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明进行详细地说明。
实施例1
气雾剂的组分及各组分的质量比如下：
按配比称取除抛射剂以外的其它组分，混合溶解，搅匀；将配制好的药液分装于耐压容器中，装上阀门系统后封口，向耐压容器中灌入抛射剂至压力达8～12MPa，气密性检查合格，即得。
实施例2
气雾剂的组分及各组分的质量比如下：
按气雾剂常规方法制备。
实施例3
气雾剂的组分及各组分的质量比如下：
按气雾剂常规方法制备。
实施例4
气雾剂的组分及各组分的质量比如下：
七叶皂苷钠(活性成分) 3％
pH为6的乙醇水溶液(溶媒，乙醇质量浓度为30％) 30％
二氯二氟甲烷和三氯一氟甲烷(抛射剂，体积比为1∶1) 余量
按气雾剂常规方法制备。
实施例5
气雾剂的组分及各组分的质量比如下：
实施例6
气雾剂的组分及各组分的质量比如下：
试验例
1.七叶皂苷钠的溶解度及稳定性试验
取七叶皂苷钠2g，溶于40g pH为4、5、6、7、8的40％乙醇水溶液中，密封后室温条件下贮存，分别与1、3、5、7天采用HPLC法检测七叶皂苷钠含量，结果见下表。
表1 pH值对七叶皂苷钠溶解度和稳定性的影响
检测时间 0天 1天 3天 5天 7天
pH4 98.7％ 98.5％ 98.2％ 98.0％ 97.6％
pH5 99.5％ 99.4％ 99.4％ 99.3％ 99.3％
pH6 99.7％ 99.7％ 99.7％ 99.6％ 99.5％
pH7 99.3％ 99.3％ 99.2％ 99.1％ 99.1％
pH8 98.6％ 98.3％ 98.2％ 97.7％ 97.4％
从以上试验可以看出，随着贮存时间的延长，七叶皂苷钠含量有下降的趋势，pH5-7时，七叶皂苷钠含量较高，表明溶解度较大，且pH5-7时，七叶皂苷钠比较稳定，含量下降幅度很小。
为进一步考察乙醇浓度对七叶皂苷钠含量的影响，取七叶皂苷钠2g，溶于40g pH为6的水、20％、40％、60％、80％乙醇水溶液中，密封后室温条件下贮存，分别与1、3、5、7天采用HPLC法检测七叶皂苷钠含量，结果见下表。
表2 乙醇浓度对七叶皂苷钠溶解度和稳定性的影响
检测时间 0天 1天 3天 5天 7天
水 98.2％ 97.7％ 97.4％ 97.1％ 97.0％
20％乙醇 99.4％ 99.2％ 99.1％ 99.1％ 98.9％
40％乙醇 99.7％ 99.7％ 99.7％ 99.6％ 99.5％
60％乙醇 99.7％ 99.5％ 99.3％ 99.2％ 99.0％
80％乙醇 99.6％ 99.6％ 99.3％ 99.2％ 99.1％
从以上试验可以看出，七叶皂苷钠在乙醇溶液中的溶解度较大且更加稳定。
2.外观和性状检测
澄清度：观察溶液是否颜色透明、有无沉淀。
成膜性：将实施例1-6制备的气雾剂喷涂在载玻片上，置于37℃恒温培养箱内至挥干，将载玻片置于显微镜下观察是否成膜和成膜均匀度。以能成膜且膜均匀计最高得分100分，不能成膜计0分，成膜均匀度每低一个等级减5分。
成膜时间：将气雾剂喷撒在人体皮肤表面，成膜时间即为溶液不再流动的时间。成膜时间最短者计最高得分100分，每增加1min减5分。
溶液黏稠度及喷射效果：以制得的溶液黏稠度及喷射效果最佳者计最高得分100分，每低一个等级减5分。
表3 外观和性状检测结果
澄清度 成膜性 成膜时间 喷射效果
实施例1 澄清透明无沉淀 100 100 100
实施例2 澄清透明无沉淀 95 80 95
实施例3 澄清透明无沉淀 85 90 90
实施例4 澄清透明有少量沉淀 无 无 85
实施例5 澄清透明有极少量沉淀 85 85 90
实施例6 澄清透明有极少量沉淀 80 75 95
3.临床试验
选择急性软组织损伤且皮肤完整的患者30例，临床表现为局部疼痛、肿、胀、触痛或有皮肤发红，继而转为皮下青紫瘀，X线检查无骨折脱位。随机分为两组，各15例。其中治疗组踝关节扭伤5例，腕关节扭伤6例，指关节扭伤4例；对照组踝关节扭伤3例，腕关节6例，指关节6例。
治疗组受伤后患伤处清洗干净，喷实施例1气雾剂1次，如疼痛不能缓解可再喷1次，3次/d。对照组在患伤处清洗干净后涂抹七叶皂苷钠搽剂(武汉爱民制药股份有限公司提供)。
治愈：症状、体征消失，活动正常；有效：症状基本消失，局部稍有肿、压痛；好转：肿胀及青紫明显减轻，关节功能略受限；无效：症状和体征无改善。
两组治疗有效率数据见下表4。
表4 两组临床疗效对比
组别 例数 治愈 有效 好转 无效 有效率
治疗组 15 6 6 3 0 100％
对照组 15 4 5 5 1 93.3％
从上表可以看出，本发明的治愈率、总有效率均明显高于七叶皂苷钠搽剂。
两组缓解疼痛，恢复正常的时间比较，结果见下表5。
表5 两组疼痛缓解效果对比
组别 例数 1d 3d 5d 无效 有效率
治疗组 15 4 6 5 0 100％
对照徐 15 1 5 7 2 86.7％
从上表可以看出，本发明能快速缓解疼痛，恢复正常，治疗速度明显优于七叶皂苷钠搽剂，表明本发明的药物吸收效果更好。

Claims (9)

1.一种七叶皂苷钠气雾剂，其特征在于：含有七叶皂苷钠、溶媒和抛射剂，所述七叶皂苷钠占气雾剂总重量的0.1～5％，所述溶媒为pH为5～7的乙醇水溶液，所述溶媒占气雾剂总重量的10～50％，所述抛射剂为余量。
2.如权利要求1所述的七叶皂苷钠气雾剂，其特征在于：还含有成膜剂，所述成膜剂占气雾剂总重量0.01～0.5％。
3.如权利要求2所述的七叶皂苷钠气雾剂，其特征在于：所述成膜剂为水溶性纤维素醚。
4.如权利要求1所述的七叶皂苷钠气雾剂，其特征在于：还含有促渗剂，所述促渗剂占气雾剂总重量0.1～5％。
5.如权利要求1所述的七叶皂苷钠气雾剂，其特征在于：所述促渗剂为丙二醇和月桂氮卓酮，所述丙二醇与月桂氮卓酮的质量比为3∶1。
6.如权利要求1所述的七叶皂苷钠气雾剂，其特征在于：还含有HLB值为5～10的表面活性剂，所述表面活性剂占气雾剂总重量0.1～1％。
7.如权利要求6所述的七叶皂苷钠气雾剂，其特征在于：所述表面活性剂为司盘20。
8.如权利要求1所述的七叶皂苷钠气雾剂，其特征在于：所述抛射剂为二氯二氟甲烷和三氯一氟甲烷，所述二氯二氟甲烷与三氯一氟甲烷的体积比为1∶1。
9.如权利要求1所述的七叶皂苷钠气雾剂，其特征在于：还含有芳香剂。
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