CN103157071B - 一种治疗皮肤癣菌病的中药复方涂膜剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗皮肤癣菌病的中药复方涂膜剂及其制备方法。该复方涂膜剂包括如下原料：姜黄提取物，射干提取物以及栀子提取物，然后按质量比姜黄提取物：射干提取物：栀子提取物为2～8：1～5：1～3的比例加入到聚乙烯醇、甘油等辅料制成的成膜溶液中，然后再加入适宜的增溶剂和透皮促进剂制备成中药复方涂膜剂。制备的涂膜剂具有粘贴力强、药物穿透力强和使用方便等优点，该涂膜剂具有抗犬小孢子菌、须癣毛癣菌、石膏样小孢子菌和白色念珠菌作用，提示可用于治疗上述真菌引起的皮肤癣菌病。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗皮肤癣菌病的中药复方涂膜剂及其制备方法，具体涉及一种用于防治皮肤癣菌病的中药复方涂膜剂及其制备方法和应用。
背景技术
皮肤癣菌是一组可侵犯人和动物皮肤、毛发、甲的真菌, 其突出的生物学特点是嗜角质性、引起皮肤的浅部感染。皮肤癣菌中研究较为广泛而深入的是犬小孢子菌、须癣毛癣菌、石膏样小孢子菌和白色念珠菌。它在入侵宿主的过程中会分泌多种蛋白酶，如角蛋白酶、弹力蛋白酶和胶原蛋白酶等。具有角蛋白水解活性的酶是其中研究较为深入的、在皮肤癣菌毒力因子中是最为重要的一种，它在真菌的自身营养、组织入侵及控制宿主的防御机制上均起着十分重要的作用。
皮肤癣菌病(Dermatop hytosis)是一类传染性极强的人畜共患接触性皮肤病。本病主要侵害动物皮毛，出现皮屑增多、结痂、脱毛、渗出、毛囊炎及痒感等症状，严重的可引起机体营养不良、生长迟缓、饲料报酬降低等，直接影响皮毛的产量和品质， 降低动物的生产性能和幼仔的成活率，给养殖业造成了严重的经济损失。
我国有着宝贵的中药材资源，它对治疗各种疾患的影响不亚于西药且其毒作用小。在临床使用中，中药起作用的主要形式是组方。因此，在“中药组方制剂兴盛”的大趋势下，本研究采用了三味中药浸膏（提取物）组方，致力研究出一种疗效显著、毒副作用小、成本低、工艺简单的外用治疗皮肤癣菌病的涂膜剂。
发明内容
鉴于现有抗真菌西药的毒副作用及昂贵的价格，本发明提供一种对皮肤癣菌具有杀灭作用显著，毒副作用小、成本低廉、工艺简单的中药复方涂膜剂及其制备方法。
为了达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：
一种治疗皮肤癣菌病的中药复方涂膜剂，该复方涂膜剂包括如下原料：姜黄提取物，射干提取物以及栀子提取物，姜黄提取物，射干提取物以及栀子提取物，其质量比为：姜黄提取物：射干提取物：栀子提取物为2～8：1～5：1～3；
所述姜黄提取物由以下方法制得：取姜黄根粉，于5～10倍量的 50～80％乙醇中加热至70～80℃，保温浸提取1～3次，提取时间每次1～2h，过滤，合并滤液减压浓缩干燥得到姜黄提取物；
所述射干提取物由以下方法制得：取射干根粉，加5～10倍量50～80％乙醇回流提取1～3次，每次1～2h，合并醇提液，浓缩干燥得到射干提取物。
所述栀子提取物由以下方法制得：取栀子果实粉，用3～8倍量的50～80％乙醇回流提取1～3次，每次0.5～2 h，合并醇提液，浓缩干燥得到栀子提取物。
进一步的，所述原料的质量比为：姜黄提取物：射干提取物：栀子提取物为4：3：2或3：2：1。
所述原料还包括常用辅料。
所述常用辅料为聚乙烯醇、甘油、增溶剂以及透皮促进剂，其重量配比为：聚乙烯醇6~10份、甘油1~2份、增溶剂4~5份、透皮促进剂1~23份。
所述增溶剂为吐温-80。
所透皮促进剂选自1，2-丙二醇（1，2-Propanediol）、冰片（Bomeol）和氮酮（Azone）中的一种或多种。
制备治疗皮肤癣菌病的中药复方涂膜剂的方法，包括如下步骤： 将姜黄提取物，射干提取物以及栀子提取物按所述重量配比称取，加入到聚乙烯醇、甘油制成的成膜溶液中，然后再加入增溶剂和透皮促进剂制备成中药复方涂膜剂。具体为如下步骤：
（1）按重量配比称取姜黄根提取物，射干根提取物以及栀子提取物备用；
（2）将聚乙烯醇加蒸馏水在水浴上加热溶解，水浴温度为60℃，再加入甘油，混匀，并用蒸馏水调整其体积得成膜溶液；使每100ml成膜溶液含聚乙烯醇6~10g；
（3）将姜黄提取物，射干提取物以及栀子提取物加入到成膜溶液中，加入量为：每100ml成膜溶液加姜黄提取物、射干提取物和栀子提取物总量为2-25g，搅拌使其溶解，再加入吐温-80，边加边搅拌，然后静置24h，最后加入透皮促进剂，使每100g中药复方涂膜剂含透皮促进剂1~23g，搅拌均匀即得中药复方涂膜剂成品；然后将其制得的成品分装于小瓶中密封，每瓶5~20g。
治疗皮肤癣菌病的中药复方涂膜剂在制备治疗家兔、犬和猫和人类皮肤癣菌病的药物中的应用。
本发明处方配伍严谨，功专效著，原料药来源广泛，经过临床初步的药效验证，疗效确切，起效快、症状消失快，使用安全。
中医理论认为皮肤癣菌病，主要是经络受阻，邪毒外入，壅滞气血，邪泄未排，气滞血瘀、淤积作肿。本发明外用中药配伍独特，相辅相成，多靶点、多环节、多层次作用于皮肤癣菌病。
本组方中射干是君药，射干为多年生直立草本。根状茎为不规则的块状。为清热解毒中药，具清热泻火、凉血解毒、祛风燥湿、止痒止痛之功效。
姜黄为臣药姜黄为姜科姜黄属的多年生草本植物，具破血行气，功能凉血、活血、解毒透疹、通经止痛功效。
栀子为佐使药，是本方的精妙之所在，栀子别名黄栀子、山栀、白蟾，是茜草科植物栀子的果实。具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用。
三者相互配合，相辅相成，治疗皮肤癣菌病功专效著。
本发明处方配伍严谨，功专效著，原料药来源广泛，成本低廉；经体外人皮肤、兔皮肤、猫狗皮肤试验，本发明的药物能显著抑制白色念珠菌、犬小孢子菌、石膏样小孢子菌和须癣毛癣菌，直接作用于病变部位，使药物起效迅速。
本发明中药复方涂膜剂主药为姜黄提取物，射干提取物以及栀子提取物，对人和动物及环境安全。本发明的中药复方涂涂膜剂为液体制剂，其特点是乳白色，黏稠液体；制备工艺简单、使用方便、耐磨性能良好、不易脱落、不污染衣物、患者依从性好；用时涂抹于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起治疗作用。
由于治疗皮肤真菌病的外用药通常经皮渗透量很少，本发明将其制成一种可在皮肤表面形成膜的制剂并在处方中加入了适量的透皮促进剂，以利于药物快速较多的渗透皮肤，与真菌接触从而发挥作用。膜的形成减少了皮肤表面水分的蒸发，使角质层水化、皮肤渗透性增加，从而促进药物透过角质层的吸收，更好的发挥治疗作用。因此，本发明的涂膜剂渗透性好，吸收率高，有利于药物进入皮肤，提高了药效。
经本发明制得的中药复方涂膜剂，主药分散均匀，半透明黏稠液体，易于涂布于皮肤、黏膜、创面，符合中国药典要求，质量可控。
本发明经药效学研究表明，对于治疗家兔、犬和猫以及人类皮肤癣菌病具有很好的预防与治疗作用。
具体实施方式
以下通过具体实施例来进一步说明本发明，但实施例仅用于说明并不能限制本发明的范围。
实施例1
提取物的制备：
姜黄提取物的制备：取姜黄根粉，于5～10倍量的 50～80％乙醇中加热至70～80℃，保温浸提取1～3次，提取时间每次1～2h，过滤，合并滤液减压浓缩干燥得到姜黄提取物；
射干提取物的制备：取射干根粉，加5～10倍量50～80％乙醇回流提取1～3次，每次1～2h，合并醇提液，浓缩干燥得到射干提取物。
栀子提取物的制备：取栀子果实粉，用3～8倍量的50～80％乙醇回流提取1～3次，每次0.5～2 h，合并醇提液，浓缩干燥得到栀子提取物。
中药复方涂膜剂的制备：
取6g聚乙烯醇加蒸馏水50g在水浴上加热溶解，再加入1g的甘油，摇匀，并用蒸馏水调整其体积至100ml即得成膜溶液。将姜黄提取物、射干提取物、栀子提取物按质量比4：3：2的比例混合均匀后称取2.25g加入到成膜溶液中，搅拌使其溶解，再加入吐温-80 4g，边加边搅拌，最后加入5g1，2-丙二醇8g冰片和3g氮酮，搅拌均匀即得中药复方涂膜剂成品；然后将其制得的成品分装于小瓶中密封，每瓶大约5~20g。经检测，本涂膜剂性状为乳白色、半透明粘稠液体，酸碱度、装量、微生物限度均合格。
实施例2
提取物的制备同实施例1；
中药复方涂膜剂的制备：
取8g聚乙烯醇加蒸馏水50g在水浴上加热溶解，再加入2g的甘油，摇匀，并用蒸馏水调整其体积至100ml即得成膜溶液。将姜黄提取物、射干提取物、栀子提取物按质量比3：2：1的比例混合均匀后称取6.75g加入到成膜溶液中，搅拌使其溶解，再加入吐温-80 5g，边加边搅拌，最后加入10g1，2-丙二醇8g冰片和15g氮酮，搅拌均匀即得中药复方涂膜剂成品；然后将其制得的成品分装于小瓶中密封，每瓶大约5~20g。经检测，本涂膜剂性状为乳白色、半透明粘稠液体，酸碱度、装量、微生物限度均合格。
实施例3
提取物的制备同实施例1；
中药复方涂膜剂的制备：
取10g聚乙烯醇加蒸馏水50g在水浴上加热溶解，再加入2g的甘油，摇匀，并用蒸馏水调整其体积至100ml即得成膜溶液。将姜黄提取物、射干提取物、栀子提取物按质量比4：3：2的比例混合均匀后称取20.25g加入到成膜溶液中，搅拌使其溶解，再加入吐温-80 5g，边加边搅拌，最后加入10g1，2-丙二醇8g冰片和5g氮酮，搅拌均匀即得中药复方涂膜剂成品；然后将其制得的成品分装于小瓶中密封，每瓶大约5~20g。经检测，本涂膜剂性状为乳白色、半透明粘稠液体，酸碱度、装量、微生物限度均合格。
药效试验：
本发明体外抗白色念珠菌、犬小孢子菌、石膏样小孢子菌和须癣毛癣菌的作用强烈。
按质量比4：3：2称取姜黄、射干、栀子三味中药提取物180mg，然后以2ml蒸馏水溶解，流通蒸汽灭菌后作为储备药液。临用前用RPMI1640培养液按2倍稀释法稀释成工作浓度，参照美国国家临床试验标准化委员会（NCCLS）提出对丝状真菌的药物敏感方案M-38A液体微量稀释法，测试此试验水平对四种真菌的MIC值，其结果如下：对白色念珠菌MIC值为5.63mg/ml、对犬小孢子菌MIC值为2.81 mg/ml、对石膏样小孢子菌MIC值为5.63 mg/ml、对须癣毛癣菌MIC值为0.705 mg/ml。
针对某兔场商品兔自然感染皮肤真菌病的情况，采用实施例2所制备的中药复方涂膜剂涂抹患处，每天涂抹1-2次，用药的1-2天，病兔显得比较躁动。用药2天后，病兔不再去挠抓擦药处，精神状况有所好转，也有了强烈的食欲。通过12天的治疗，病兔精神状况好转，不再蜷缩于角落，食欲和未生病的家兔几乎一样。自然感染皮肤真菌而未经任何处理的病兔在头部、面部和颈部表现为皮肤红肿，出现规则或者不规则的圆形脱毛，健康皮肤与患处皮肤交界处有黄色或者灰色的结痂或者鳞状皮屑，继而扩展到四肢和腹部，严重者表现为全身脱毛，体型消瘦和精神萎靡不振。用药组的病兔不再去抓挠或者躁动不安，其红肿处皮肤也恢复正常的肤色，有新生微绒毛长出，治疗情况较好的病兔，脱毛处长出绒毛甚至完全长出新毛。
上述结果表明，局部使用本发明研制的中药复方涂膜剂治疗兔皮肤真菌感染性疾病，按推荐剂量给兔患部涂擦中药复方涂膜剂后，能显著改善病兔瘙痒、局部炎症等临床症状，病兔每日用药1-2次，连续使用7-12日，其患部感染症状的恢复较为彻底。
同样的，对实施例1和3也做了相应的功效评价试验，试验结果与实施例2功效评价试验结果无明显差别，故在此不作敷述。
将本发明中药复方涂膜剂用于治疗犬和猫皮肤真菌感染性疾病，给犬和猫皮肤患部涂擦实施例1、2、3所制得的中药复方涂膜剂后，能显著改善病兔瘙痒、局部炎症等临床症状，病犬和猫每日用药1-2次，连续使用7-12日，其患部感染症状的恢复较为彻底。
人体试验：患者王某某，男，35岁，已婚，脐下皮肤瘙痒，诊断为皮肤浅部真菌感染（体癣），使用本发明中药复方涂膜剂凃患处，每日2-3次，使用三天痒止，12天后治愈，之后不再复发。
Claims (3)
1.一种治疗皮肤癣菌病的中药复方涂膜剂的制备方法，其特征在于：该制备方法包括以下步骤：
（1）提取物的制备：
姜黄提取物的制备：取姜黄根粉，于5～10倍量的 50～80％乙醇中加热至70～80℃，保温浸提取1～3次，提取时间每次1～2h，过滤，合并滤液减压浓缩干燥得到姜黄提取物；
射干提取物的制备：取射干根粉，加5～10倍量50～80％乙醇回流提取1～3次，每次1～2h，合并醇提液，浓缩干燥得到射干提取物；
栀子提取物的制备：取栀子果实粉，用3～8倍量的50～80％乙醇回流提取1～3次，每次0.5～2 h，合并醇提液，浓缩干燥得到栀子提取物；
（2）中药复方涂膜剂的制备：
a.按姜黄提取物：射干提取物：栀子提取物为2～8：1～5：1～3的重量配比称取姜黄根提取物，射干根提取物以及栀子提取物备用；
b.将聚乙烯醇加蒸馏水在水浴上加热溶解，水浴温度为60℃，再加入甘油，混匀，并用蒸馏水调整其体积得成膜溶液；使每100ml成膜溶液含聚乙烯醇6～10g；
c.将姜黄提取物，射干提取物以及栀子提取物加入到成膜溶液中，加入量为：每100ml成膜溶液加姜黄提取物、射干提取物和栀子提取物总量为2-25g，搅拌使其溶解，再加入增溶剂，边加边搅拌，然后静置24h，最后加入透皮促进剂，搅拌均匀即得中药复方涂膜剂成品；然后将其制得的成品分装于小瓶中密封，每瓶5～20g；
按重量份配比计，上述聚乙烯醇、甘油、增溶剂、透皮促进剂的加入量是以聚乙烯醇6～10份计，甘油为1～2份，增溶剂为4～5份，透皮促进剂为15～23份。
2.一种如权利要求1所述方法所制得的治疗皮肤癣菌病的中药复方涂膜剂。
3.如权利要求2所述治疗皮肤癣菌病的中药复方涂膜剂在制备治疗家兔、犬和猫和人类皮肤癣菌病的药物中的应用。
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