CN105920103A - 一种治疗脚气的外用喷剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脚气的外用喷剂及其制备方法，包括以下质量份的原料，95%乙醇45～65份，防己粉末2～6份，复方土荆皮酊13～17份，水杨酸1～3份，苯甲酸2～4份，冰片0.5～3份，蒸馏水3～8份，15%克霉唑溶液10～14份；其中，95%乙醇和15%克霉唑溶液均为体积百分数。本发明创造性地将复方土荆皮酊和克霉唑混合使用，加上防己、冰片等中药成分，以水杨酸、苯甲酸辅佐，使用本发明时，可以喷在皮肤患处，通过各成分协同作用，治疗效果明显；也可以喷在袜子上或鞋里，预防效果明显。

Description

一种治疗脚气的外用喷剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药化学品技术领域，涉及一种治疗脚气的外用喷剂及其制备方法。

背景技术

脚气是足癣的俗名。脚气是一种极常见的真菌感染性皮肤病，我国民间称之脚气或湿气脚气。成人中70-80%的人有脚气，只是轻重不同而已，常在夏季加重，冬季减轻，也有人终年不愈。

医学上通常将脚气分三型：糜烂型、水疱型、角化型脚气。

1、糜烂型：好发于第三与第四，第四与第五趾间。初起趾间潮湿，浸渍发白或起小水疱，干涸脱屑后，剥去皮屑为湿润、潮红的糜烂面，有奇痒，易继发感染。

2、水疱型：好发于足缘部。初起为壁厚饱满的小水疱，有的可融合成大疱，疱液透明，周围无红晕。自觉奇痒，搔抓后常因继发感染而引起丹毒、淋巴管炎等。

3、角化型：好发于足跟。主要表现为皮肤粗厚而干燥，角化脱屑、瘙痒，易发生皲裂。本型无水疱及化脓，病程缓慢，多年不愈。

现有技术中，复方土荆皮酊能抑制病菌，止痒的功效，还可以治疗手癣、脚癣以及灰指甲和局部神经性皮炎等。外用，涂于患处，一日1～2次，用药持续1～2周。

克霉唑软膏，适应症为用于体癣、股癣、手廯、足癣、花斑癣、头廯、以及念珠菌性甲沟炎和念珠菌性外阴阴道炎，系广谱抗真菌药，作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。对浅部、深部多种真菌有抗菌作用。

由于脚气属于顽固性疾病，困扰着人们的日常生活，目前，复方土荆皮酊、克霉唑软膏及常见的治疗药物足光粉、达克宁等，这些药物尽管对脚气患者均有不同程度的疗效，但防治效果不太明显，往往不能治愈，易复发。

发明内容

针对上述现有技术的不足，根据祖传药方进行改进，本发明提供一种集合中西医药能有效治疗脚气的外用喷剂，结合人体生理特点，防菌抗菌，杀菌性更强。

本发明采用的技术方案是：

技术方案一：

一种治疗脚气的外用喷剂，包括以下质量份的原料，95%乙醇45～65份，防己粉末2～6份，复方土荆皮酊13～17份，水杨酸1～3份，苯甲酸2～4份，冰片0.5～3份，蒸馏水3～8份，15%克霉唑溶液10～14份；其中，95%乙醇和15%克霉唑溶液均为体积百分数。

进一步地，治疗脚气的外用喷剂，包括以下质量份的原料，95%乙醇58份，防己粉末4份，复方土荆皮酊15份，水杨酸2份，苯甲酸3份，冰片1份，蒸馏水5份，15%克霉唑溶液12份；其中，95%乙醇和15%克霉唑溶液均为体积百分数。

技术方案二：

一种治疗脚气的外用喷剂的制备方法，包括以下步骤，

（1）制备防己粉末：防己经过洗干净、高温烘干、切片后磨成防己粉末；

（2）配制溶解液：以质量份计，向45～65份的体积百分数为95%乙醇中加入2～6份的防己粉末和0.5～3份的冰片，混合均匀后置于密闭容器中密封3～5天，成溶解液；

（3）溶解：以质量份计，将备好的复方土荆皮酊13～17份、水杨酸2～4份、 苯甲酸2～4份、蒸馏水4～7份、体积百分数为15%克霉唑溶液10～14份，常温下全部倒入步骤（2）制成的溶解液中混合均匀，放入密闭容器中密封4～6天使各物质全部互溶；

（4）灌装：利用灌装机将清洁过滤好的药剂灌入定量的喷雾小瓶里，将瓶口闭封好，加外包装即为产品。

进一步地，治疗脚气的外用喷剂的制备方法，包括以下步骤，

（1）制备防己粉末：防己经过洗干净、高温烘干、切片后磨成防己粉末；

（2）配制溶解液：以质量份计，向58份的体积百分数为95%乙醇中加入4份的防己粉末和1份的冰片，混合均匀后置于玻璃瓶中密封3～5天，成溶解液；

（3）溶解：以质量份计，将备好的复方土荆皮酊15份、水杨酸2份、 苯甲酸3份、蒸馏水5份、体积百分数为15%克霉唑溶液12份，常温下全部倒入步骤（2）制成的溶解液中混合均匀，放入玻璃瓶中密封4～6天使各物质全部互溶；

（4）灌装：利用灌装机将清洁过滤好的药剂灌入定量的喷雾小瓶里，将瓶口闭封好，加外包装即为产品。

各成分的防治作用：

防己，具有利水消肿、去腐肉、 收敛伤口、祛风止痛、促进伤口尽快愈合的功效，还有调理增加神经系统免疫力和舒缓神经的作用，治水肿鼓胀、湿热脚气、手足挛痛、癣疥疮肿。

复方土荆皮酊，能抑制表皮霉菌及止痒，能用于手癣、脚癣和体癣等。

克霉唑，具有广谱抗真菌作用，对浅表真菌及某些深部真菌均有抗菌作用。本发明所使用的体积百分数为15%克霉唑溶液，是指克霉唑物质本身的溶液。

水杨酸，有消炎、抑菌和溶解角质的作用。

苯甲酸，具有杀真菌、除臭、消炎作用。

冰片，又名冰片脑、梅冰、片脑等，为半透明似梅花瓣块状、片状的结晶体，是近乎纯粹的右旋龙脑。具有开窍醒神、清热消肿、止痛等功能，用于闭证神昏、目赤肿痛、喉痹口疮、疮疡肿痛、溃后不敛等。

乙醇主要做溶剂，并有一定消毒杀菌作用。本发明所使用的乙醇，是体积百分数为95%的乙醇溶液。

本发明创造性地将复方土荆皮酊和克霉唑混合使用，加上防己、冰片等中药成分，以水杨酸、苯甲酸辅佐，使用本发明时，可以喷在皮肤患处，通过各成分协同作用，治疗效果明显；也可以喷在袜子上或鞋里，预防效果明显。

具体实施方式

下面结以具体实施例对本发明做进一步的说明，下列实施例中，95%乙醇和15%克霉唑溶液均指体积百分数。

实施例1

【处方】

以质量份计， 95%乙醇58份，防己4份，复方土荆皮酊15份，水杨酸2份，苯甲酸3份，冰片1份，蒸馏水5份，15%克霉唑溶液12份。

制备步骤：

（1）制备防己粉末：防己经过洗干净、高温烘干、切片后磨成防己粉末；

（2）配制溶解液：以质量份计，向58份的95%乙醇中加入4份的防己粉末和1份的冰片，混合均匀后置于玻璃瓶中密封5天，成溶解液；

（3）溶解：将备好的复方土荆皮酊15份、水杨酸2份、 苯甲酸3份、蒸馏水5份、15%克霉唑溶液12份，常温下全部倒入溶解液中混合均匀，放入玻璃瓶中密封6天使各物质全部互溶；

（4）灌装：利用灌装机将清洁过滤好的药剂灌入定量的喷雾小瓶里，将瓶口闭封好，加外包装即为产品。

实施例2

【处方】

以质量份计， 95%乙醇48份，防己6份，复方土荆皮酊16份，水杨酸2.5份，苯甲酸4份，冰片1.5份，蒸馏水8份，15%克霉唑溶液14份。

制备步骤：

（1）制备防己粉末：防己经过洗干净、高温烘干、切片后磨成防己粉末；

（2）配制溶解液：以质量份计，向48份的95%乙醇中加入6份的防己粉末和1.5份的冰片，混合均匀后置于玻璃瓶中密封4天，成溶解液；

（3）溶解：将备好的复方土荆皮酊16份、水杨酸2.5份、 苯甲酸4份、蒸馏水8份、15%克霉唑溶液14份，常温下全部倒入溶解液中混合均匀，放入玻璃瓶中密封6天使各物质全部互溶；

（4）灌装：利用灌装机将清洁过滤好的药剂灌入定量的喷雾小瓶里，将瓶口闭封好，加外包装即为产品。

实施例3

进行三项皮肤安全性试验研究：

1. 选用宠物狗16只，雌雄各半，作为试验动物，均分为两组，Ⅰ组和Ⅱ组，每组各8只；小心剪尽宠物狗背部左右两侧被毛，去毛区为3cm×3 cm。采用同体左右侧自身对比法，Ⅰ组宠物狗均右侧涂以本发明实施例1样品，左侧涂等量生理盐水，涂抹面积2.5 cm×2.5 cm；Ⅱ组宠物狗均右侧涂以本发明实施例2样品，左侧涂等量生理盐水，涂抹面积2.5 cm×2.5 cm。12h内平均4次涂药，观察宠物狗去毛区皮肤上给予用药后所产生的毒性反应，每只宠物狗去毛区涂擦药剂和生理盐水后，均未产生任何毒性放反应。

2. 选用家猫16只，雌雄各半，作为试验动物，均分为两组，Ⅰ组和Ⅱ组，每组各8只；小心剪尽家猫背部左右两侧被毛，去毛区为3cm×3 cm。采用同体左右侧自身对比法，Ⅰ组家猫均右侧涂以本发明实施例1样品，左侧涂等量生理盐水，涂抹面积2.5 cm×2.5 cm；Ⅱ组家猫均右侧涂以本发明实施例2样品，左侧涂等量生理盐水，涂抹面积2.5 cm×2.5 cm。12h内平均4次涂药，观察家猫去毛区皮肤上给予用药后所产生的抗体免疫系统反应，未引起明显的皮肤过敏性反应。

3. 选用宠物狗16只，雌雄各半，作为试验动物，均分为两组，Ⅰ组和Ⅱ组，每组各8只；小心剪尽宠物狗背部左右两侧被毛，去毛区为3cm×3 cm。采用同体左右侧自身对比法，Ⅰ组宠物狗均右侧涂以本发明实施例1样品，左侧涂等量生理盐水，涂抹面积2.5 cm×2.5 cm；Ⅱ组宠物狗均右侧涂以本发明实施例2样品，左侧涂等量生理盐水，涂抹面积2.5 cm×2.5 cm。12h内平均4次涂药，观察宠物狗去毛区皮肤上给予用药后所产生的刺激反应，皮肤没有产生过敏性反应。

实施例4

（1）治疗脚气的外用喷剂的使用效果试验研究：

从2012年5月-2015年8月，利用3年多的时间，以实施例1所制得的治疗脚气的外用喷剂，对350例患者中（男200例、女150例、年龄8-82岁）进行临床防治。对防治效果分析，其中，治愈率占68%，好转率占30%，无效率仅占2%，总有效率达98%。疗效评定标准如表1所示，临床疗效分析如表2所示。

表1

表2

（2）对比分析：

市场上有很多复方土荆皮酊，由于成分、含量和配方等因素，导致脚气使用疗效不佳。脚气严重者，使用复方土荆皮酊，效果能维持1～2天；脚气轻微者，使用复方土荆皮酊，效果能维持3天左右。使用市场上现有的复方土荆皮酊，复发率高，达不到完美的效果。

市场上同样有多种克霉唑溶液，由于成分、含量和配方等因素，脚气严重者和脚气轻微者使用克霉唑溶液后达不到完美效果。

经过3年多的研发及临床试验分析，复方土荆皮酊及15%克霉唑溶液同时组合中药配方，制得本发明，脚气严重者和脚气轻微者使用本发明——治疗脚气的外用喷剂，效果良好，复发率低，能达到完美的效果。

Claims (4)

1.一种治疗脚气的外用喷剂，其特征在于，包括以下质量份的原料，95%乙醇45～65份，防己粉末2～6份，复方土荆皮酊13～17份，水杨酸1～3份，苯甲酸2～4份，冰片0.5～3份，蒸馏水3～8份，15%克霉唑溶液10～14份；其中，95%乙醇和15%克霉唑溶液均为体积百分数。

2. 根据权利要求1所述的一种治疗脚气的外用喷剂，其特征在于，包括以下质量份的原料，95%乙醇58份，防己粉末4份，复方土荆皮酊15份，水杨酸2份，苯甲酸3份，冰片1份，蒸馏水5份，15%克霉唑溶液12份；其中，95%乙醇和15%克霉唑溶液均为体积百分数。

3. 一种治疗脚气的外用喷剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤，

（1）制备防己粉末：防己经过洗干净、高温烘干、切片后磨成防己粉末；

（2）配制溶解液：以质量份计，向45～65份的体积百分数为95%乙醇中加入2～6份的防己粉末和0.5～3份的冰片，混合均匀后置于密闭容器中密封3～5天，成溶解液；

（3）溶解：以质量份计，将备好的复方土荆皮酊13～17份、水杨酸2～4份、 苯甲酸2～4份、蒸馏水4～7份、体积百分数为15%克霉唑溶液10～14份，常温下全部倒入步骤（2）制成的溶解液中混合均匀，放入密闭容器中密封4～6天使各物质全部互溶；

（4）灌装：利用灌装机将清洁过滤好的药剂灌入定量的喷雾小瓶里，将瓶口闭封好，加外包装即为产品。

4. 根据权利要求3所述的一种治疗脚气的外用喷剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤，

（1）制备防己粉末：防己经过洗干净、高温烘干、切片后磨成防己粉末；

（2）配制溶解液：以质量份计，向58份的体积百分数为95%乙醇中加入4份的防己粉末和1份的冰片，混合均匀后置于玻璃瓶中密封3～5天，成溶解液；

（3）溶解：以质量份计，将备好的复方土荆皮酊15份、水杨酸2份、 苯甲酸3份、蒸馏水5份、体积百分数为15%克霉唑溶液12份，常温下全部倒入步骤（2）制成的溶解液中混合均匀，放入玻璃瓶中密封4～6天使各物质全部互溶；

（4）灌装：利用灌装机将清洁过滤好的药剂灌入定量的喷雾小瓶里，将瓶口闭封好，加外包装即为产品。