CN113398237B

CN113398237B - 一种抗菌止痒止屑的中药组合物及其制备方法

Info

Publication number: CN113398237B
Application number: CN202110760803.7A
Authority: CN
Inventors: 常霞; 王志尧; 王伟; 王韬; 姜晓; 魏磊; 景炳年; 周臃; 陈飞; 梁雅辉
Original assignee: Henan Napu Biotechnology Co ltd; Henan Academy of Sciences
Current assignee: Henan Napu Biotechnology Co ltd; Henan Academy of Sciences
Priority date: 2021-07-06
Filing date: 2021-07-06
Publication date: 2022-09-09
Anticipated expiration: 2041-07-06
Also published as: CN113398237A

Abstract

本发明涉及一种抗菌止痒止屑的中药组合物，其包括下述重量份配比的原料药：艾叶60‑100份，生姜60‑100份，制何首乌60‑100份，高良姜60‑100份，熟地黄60‑100份，泽泻60‑100份，旱莲草60‑100份，槐角60‑100份，细辛60‑100份，荷叶60‑100份，胡桃仁60‑100份，黑桑葚60‑100份，侧柏叶60‑100份，蛇床子60‑100份，花椒60‑100份，冬瓜皮60‑100份，桑白皮60‑100份，蒲公英60‑100份。该组合物具有温和、长效、无刺激性等特点，在洗发膏、洗手液（膏或凝胶）、动物皮毛清洁剂等人及动物的皮肤毛发洗护外用制剂方面均有广泛的应用。

Description

一种抗菌止痒止屑的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药化工技术领域，具体涉及一种适用于皮肤、毛发等体表部位且具有抗菌、止痒、止屑效果的中药组合物及其制备方法。

背景技术

皮肤和毛发为一身之表，包括汗腺、皮肤与毛发等组织，有分泌汗液、润泽皮肤、调节呼吸和抵御外邪之功能。皮肤是身体的十分重要的生理器官，具有屏障、感知、调节体温、吸收、分泌、排泄等一系列作用，在维护机体和周围环境的协调平衡方面、保持机体正常生理代谢方面起到不可替代的作用。毛发作为皮肤的重要附着物，不仅具有美观现代人形象的作用，还兼有防晒、保暖、缓冲物理伤害、触觉、体温调节等功能。但皮肤病的发生严重影响了皮肤和发肤的健康。各种细菌病毒的感染及其所引发的炎症是导致皮肤和毛发损伤、出现皮屑、皮肤瘙痒的主要因素。

目前，治疗皮肤和毛发损伤的药物主要是西药如抗组胺药（如氯雷他定、依巴斯汀、盐酸西替利嗪等）、抗生菌（盐酸特比萘芬、伊曲康唑、特比萘芬、氟康唑等）、激素类（如地奈德乳膏、糠酸莫米松软膏、复方氟米松软膏等）、维生素及抗病毒药物（如阿昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦、重组人干扰素）等。这些药物，特别是其中的口服药物，极易产生抗药性和耐药性，破坏机体的菌群平衡，且副作用很严重，甚至出现升高血糖、向心性肥胖、减低免疫力，应激性溃疡、加重胃溃疡等。因此，亟待开发和研究临床应用副作用少、使用安全、疗效显著的中药组合物。

发明内容

本发明目的在于克服现有技术缺陷，旨在提供一种适用于皮肤、毛发等体表部位且具有抗菌、止痒、止屑效果的中药组合物，该组合物具有温和、长效、无刺激性等特点，在洗发膏、洗手液（膏或凝胶）、动物皮毛清洁剂等人及动物的皮肤毛发洗护外用制剂方面均有广泛的应用。

本发明还提供了上述具有抗菌、止痒、止屑效果的中药组合物的制备方法。

一种抗菌止痒止屑的中药组合物，其包括下述重量份配比的原料药：

艾叶60-100份，生姜60-100份，制何首乌60-100份，高良姜60-100份，熟地黄60-100份，泽泻60-100份，旱莲草60-100份，槐角60-100份，细辛60-100份，荷叶60-100份，胡桃仁60-100份，黑桑葚60-100份，侧柏叶60-100份，蛇床子60-100份，花椒60-100份，冬瓜皮60-100份，桑白皮60-100份，蒲公英60-100份。

一种上述抗菌止痒止屑的中药组合物的制备方法，其包括如下步骤：

1）有效成分的提取：按比例取各原料，置于提取罐中，用饮用水加热回流提取；

2）浓缩成膏：提取液过滤（300目），减压浓缩至相对密度为1.1-1.3，即得。

进一步的，步骤1）中，原料药总重量与饮用水按固液比1g：10-14ml（w/v）进行添加；回流提取2-4次，每次2-4小时，加热提取温度100℃左右。

进一步的，步骤2）中，于50-70℃、-0.07至-0.09MPa条件下减压浓缩以回收溶剂。

本发明还提供了上述抗菌止痒止屑的中药组合物可以与药剂学上常规药用辅料复配制成的药物制剂。

进一步的，所述药物制剂可以为软膏剂、凝胶剂、水剂、水乳剂、油乳剂、或泡腾片等，可以根据应用部位不同，制成洗发膏、洗发液、沐浴液、动物洗剂、泡腾片等不同形式的外用剂型，发挥滋养皮肤、固发防脱、止痒止屑等功效。

本发明还提供了一种包含上述抗菌止痒止屑的中药组合物的洗发膏，其由下述重量份配比的原料制成：中药组合物浓缩膏10-20份、水60-80份，月桂醇聚醚硫酸酯铵1-2份，月桂醇硫酸酯铵3-5份，椰油酰胺4-6份、甲基异噻唑啉酮2-4份、甲基氯异噻唑啉酮0.2-0.4份、乙内酰脲0.1-0.3份、氯化钠1-2份；

所述中药组合物浓缩膏经下述步骤制备获得：按比例取所述中药组合物的各原料药并置于提取罐中，用饮用水加热回流提取，原料药总重量与饮用水按固液比1g：10-14ml进行添加；提取液过滤，减压浓缩至相对密度为1.1-1.3，即得。

本发明还提供了上述洗发膏的制备方法，其按比例取各原料，将中药组合物浓缩膏与水混合，加热至65-75℃后，加入月桂醇聚醚硫酸酯铵和月桂醇硫酸酯铵，然后升温至80-85℃并保温0.5-1h，降温至50℃以下并加入椰油酰胺、甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮、乙内酰脲DMDM和氯化钠，搅拌均匀，即得。

本发明所述中药组合物处方中以艾叶、生姜为君药。艾，最早见于《诗经》，千百年来，一直作为一种驱邪避秽的常用香料被广泛使用。艾叶，味苦、辛，性温，归肝、脾、肾经，具有温经、通络、杀虫止痒等功效，艾叶不仅能清洁皮肤的多余油脂，还具有具有天然的抗菌消炎作用，而且能治疗皮屑、真菌感染并防治毛发脱落，能够治疗脂溢性皮炎、湿疹、皮肤疮疡肿毒、皮肤瘙痒等症状，现代药理学研究已证明艾草对脂溢性脱发有确切的效果；生姜，味辛，性微温，归肺、脾、胃经，具有解表散寒、温中、解毒的作用。现代药理学证明，生姜外用具有刺激局部皮肤，使局部血管扩张、充血，增加局部皮肤血液供给，改善微循环，毛囊的营养改善，促进了毛发的生长。生姜中的姜辣素、姜酚、姜酮、姜黄素等成分具有消炎、抗氧化、广泛的抗菌、抗脂褐素等作用。两药联用，具有温经、散寒、杀止痒的功用，发挥改善皮肤微循环、滋养皮肤、营养毛囊、止屑止痒、祛褐美白、抗菌消炎的作用。

制何首乌、熟地黄、泽泻、旱莲草、槐角、细辛、荷叶、胡桃仁、黑桑葚为臣药。其中制何首乌和熟地黄，补肝肾，益精血，乌须发，治疗须发早白方面被历代医家所极为推崇；《本草崇原》记载“泽泻，水草也，气寒甘寒，能启水阴之气上滋中土。……启中土灌溉于肌腠也……从中土而灌溉于肌腠，故肥健”。现代药理学研究表明，泽泻含有磷脂、蛋白质及淀粉，可以滋润皮肤，使皮肤光滑细腻，舒展皱纹，营养头发，使头发易于梳理。旱莲草，性凉味甘酸，《本草正义》明确记载其能“入肾补阴而生长毛发”，为历代中医所极为推崇，在中医美容的古方，如金陵煎、牢牙乌髭方、旱莲散、乌须固齿方、治眉毛脱落方等，都是以旱莲草为主药，现代药理表明，旱莲草提取物保湿性良好，可用于防治干性皮肤的瘙痒，对5α-还原酶有抑制，能治疗因雄性激素偏高而引起的头发脱落、粉刺并刺激生发，促进酪氨酸酶的激活和黑色素的分泌而乌发。《神农本草经》记载槐角“久服明目、益气，头不白，延年”。另外，槐角富含维生素C和芸香苷，可明显改善皮肤毛细血管的渗透性及脆性，从而修复因脆性增加而出血的毛细血管，恢复毛细血管弹性，改善皮肤微循环。细辛，性湿味辛，《本草崇原》中记载其能“入少阴而上交于太阳，少阴是水脏，太阳为水府，细辛可使水气相通，外行于皮毛，内合于肺”，皮肤科临床如带状疱疹引起的神经痛、银屑病、硬皮病、皮肤溃疡、鱼鳞病、疖、痈、荨麻疹、脱发等都可应用。荷叶，《本草纲目》记载其能“生发元气，裨助脾胃”，现在药理研究表明，荷叶可以去脂，对脂溢性脱发有辅助治疗作用。胡桃仁，性湿味甘，孟诜在《食疗本草》中记载其能“通经脉，润血脉，黑须发，常服骨肉细腻光润”，现代药理研究表明，胡桃中含有丰富的不饱和脂肪酸和优质蛋白，能提高皮肤细胞活性并促进皮肤细胞再生，使皮肤保持紧致细滑的健康状态，能消除皮炎并防止皮肤湿疹。黑桑葚，入肝肾经，具有滋阴、补肝、补肾、补血、明目、乌发养颜的功效，现在药理表明黑桑葚具有强免疫功能、促进造血细胞的生长、抗病毒、抗氧化及延缓衰老等作用；九味药辅助君药艾草和生姜，共同发挥滋养皮肤、固发防脱的功效，为臣药，在本方中必不可少。

侧柏叶、蛇床子、花椒、冬瓜皮、蒲公英为佐药，其中侧柏叶，性微寒味苦涩，入肝经，肝主风，主藏血，所以能散血黑发治白发，是治疗须发早白的常用药。临床医学已证实侧柏叶能抗金葡菌，而金葡菌是毛囊炎、脂溢性皮炎的主要原因，因此侧柏叶对头发有健康保健和防止脱发功效。蛇床子和花椒，入肾经，燥湿祛风，杀虫止痒。冬瓜皮利水消肿，兼能清热，《本草再新》记载冬瓜皮能“走皮肤，去湿追风”，现代药理表明冬瓜皮提取物具有广泛的抗菌活性，能缓解皮肤瘙痒症状。蒲公英，功效清热解毒，《滇南本草》记载其“敷诸疮肿毒，疥癞癣疮；祛风，消诸疮毒”，现在药理研究表明，蒲公英提取物对各种细菌和真菌具有广泛的抑制性。此五药作为佐药，主要针对皮肤、毛囊组织等部分的炎症、瘙痒症状。

桑白皮，性寒味甘，归肺脾经，具有泻肺、行水消肿的功效。按照医理论，肺朝百脉，通调水道，肺外合皮毛。肺通过其宣发作用，将气血津液敷布于皮毛，肺气充足，则皮毛润泽，汗孔开合正常，肺气虚弱不能输精于皮毛，则皮毛因营养不良而憔悴枯槁。在本组合物中，引经入肺，为使药。现代药理学研究表明，高良姜具有促进药物透皮吸收的作用，在本组合配方中作为使药。另外，高良姜在抗炎杀菌及止痒方面也有很好的疗效。

本发明针对人体头皮微生物菌群（选择具有代表性的两组真菌：糠秕马拉色氏菌Malassezia furfur、限制马拉色氏菌Malassezia restricta）和两组细菌（表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis、痤疮丙酸杆菌Propionibacterium acues），观察对比本发明提供的中药组合物提取物制成的洗发膏和两种著名常用洗发膏的抗菌效果。实验结果显示：本发明提供的中药组合物提取物制成的洗发膏对四种头皮常见菌株的体外抑制作用更强，抗菌效果更好，并对五种其他人体常见致病细菌抑菌作用显著，表现出良好的广谱抗菌性。同时，豚鼠皮肤过敏性实验（依据国家标准GB/T 21608-2008 化学品皮肤致敏试验方法），通过实验对比发现：使用本发明中药组合物的实验组豚鼠致敏接触及激发实验后均未出现红斑、水肿等皮肤不良反应，豚鼠均无呼吸急促、四肢不稳及异常攻击性等任何不良反应，过敏反应发生率为 0，表明洗发水对豚鼠皮肤无致敏性。阳性对照组豚鼠左侧背部皮肤在致敏后可见明显红斑、脱毛，激发后去除受试物后观察到豚鼠右侧背部皮肤可见弥漫性红斑、过敏反应发生率为 100%，表明 2,4-对-二硝基氯苯为Ⅴ级强致敏物。

与现有技术相比，本发明技术方案具有下述明显优势：

1）本发明中药组合物抗菌抗炎、止痒止屑功效显著，具有用药安全、疗效显著、临床应用副作用少，应用人群广泛、使用便捷等特点，可被用于皮肤瘙痒、须发早白、皮屑增多等症状；

2）本发明进行四种人体头皮主要微生物菌群抗菌实验及五种人体常见致病细菌的抗菌实验，观察本发明提供的中药组合物对这些真菌和细菌的抑制作用。试验结果发现：对实验菌株有较好的抑制作用；

3）本发明进行了豚鼠皮肤过敏性实验，观察本发明提供的中药组合物对皮肤有无刺激性和过敏性。试验结果表明，无任何刺激性和过敏反应。

附图说明

图1 各组豚鼠致敏实验完成后背部皮肤改变；

图2 各组豚鼠激发实验完成后背部皮肤改变。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明的技术方案作进一步地详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此。

实施例1

艾叶80份，生姜80份，制何首乌80份，高良姜80份，熟地黄80份，泽泻80份，旱莲草80份，槐角80份，细辛80份，荷叶80份，胡桃仁80份，黑桑葚80份，侧柏叶80份，蛇床子80份，花椒80份，冬瓜皮80份，桑白皮80份，蒲公英80份。

一种上述抗菌止痒止屑的中药组合物浓缩膏的制备方法，其具体包括如下步骤：

1）有效成分的提取：按比例取各原料，置于提取罐中，用饮用水加热100℃回流提取（原料药总重量与饮用水按固液比1g：12mlw/v进行添加），回流提取3次，每次3小时；

2）浓缩成膏：合并提取液，过滤（300目），60℃、-0.08 MPa条件下减压浓缩至相对密度为1.2，即得中药组合物浓缩膏。

本发明还提供了一种包含上述抗菌止痒止屑的中药组合物的洗发膏，其由下述重量份配比的原料制成：中药组合物浓缩膏15份、水70份，月桂醇聚醚硫酸酯铵1份，月桂醇硫酸酯铵4份，椰油酰胺5份、甲基异噻唑啉酮3份、甲基氯异噻唑啉酮0.3份、乙内酰脲0.2份、氯化钠1.5份。

上述洗发膏的制备方法，其具体为：按比例取各原料，将中药组合物浓缩膏与水混合，加热至70℃后，加入月桂醇聚醚硫酸酯铵和月桂醇硫酸酯铵，然后升温至80℃并保温0.5h，逐步降温至50℃并加入椰油酰胺、甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮、乙内酰脲和氯化钠，搅拌均匀（约15min），即得。

实施例2：

艾叶80份，生姜80份，制何首乌60份，高良姜60份，熟地黄60份，泽泻60份，旱莲草60份，槐角60份，细辛70份，荷叶70份，胡桃仁70份，黑桑葚70份，侧柏叶70份，蛇床子70份，花椒70份，冬瓜皮60份，桑白皮60份，蒲公英60份。

1）有效成分的提取：按比例取各原料，置于提取罐中，用饮用水加热100℃回流提取（原料药总重量与饮用水按固液比1g：10mlw/v进行添加），回流提取2次，每次2小时；

实施例3：

艾叶100份，生姜100份，制何首乌80份，高良姜80份，熟地黄80份，泽泻80份，旱莲草80份，槐角80份，细辛80份，荷叶60份，胡桃仁60份，黑桑葚60份，侧柏叶60份，蛇床子100份，花椒100份，冬瓜皮100份，桑白皮80份，蒲公英80份。

1）有效成分的提取：按比例取各原料，置于提取罐中，用饮用水加热100℃回流提取（原料药总重量与饮用水按固液比1g：14mlw/v进行添加），回流提取4次，每次4小时；

应用试验1：抑菌活性实验

1.1试验样品

供试品：实施例1制备所得洗发膏；

对照品：飘柔（REJOICE，滋润去屑洗发露）、采乐（酮康唑洗剂，规格50ml:2%）。

1.2试验菌种

1.2.1为人体头皮主要微生物菌群。选择具有代表性的四种菌株：

真菌：糠秕马拉色氏菌（Malassezia furfur）、限制马拉色氏菌（Malassezia restricta）；

细菌：表皮葡萄球菌（Staphylococcus epidermidis）、痤疮丙酸杆菌（Propionibacterium acues）。

1.2.2其他人体常见致病细菌，包括：大肠杆菌（Escherichia coli.）、金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）、化脓性链球菌（Streptococcus pyogenes）、鼠伤寒沙门氏菌（Salmonella typhimurium）、肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）。

1.3试验方法

1.3.1培养基

1.3.1.1 LB液体培养基(1L)：牛肉膏3g，蛋白胨10g，氯化钠5g；

1.3.1.2 LB固体培养基(1L)：牛肉膏3g，蛋白胨10g，氯化钠5g，琼脂1.8g；

以上两种培养基用来培养表皮葡萄球菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、鼠伤寒沙门氏菌、肺炎链球菌；

1.3.1.3痤疮丙酸杆菌液体培养基（1L）：胰蛋白胨10g，牛肉膏10g，葡萄糖5g，氯化钠5g，酵母膏3g，乙酸钠3g，可溶性淀粉1g，L-半胱氨酸盐酸盐，pH6.8；

1.3.1.4痤疮丙酸杆菌固体培养基（1L）：胰蛋白胨10g，牛肉膏10g，葡萄糖5g，氯化钠5g，酵母膏3g，乙酸钠3g，可溶性淀粉1g，L-半胱氨酸盐酸盐，琼脂15g，pH6.8；

1.3.1.5糠秕和限制马拉色菌液体培养基（1L）：蛋白胨5g，酵母提取物3g，麦芽提取物3g，葡萄糖10g，橄榄油10g，pH6.0；

1.3.1.6糠秕和限制马拉色菌固体培养基（1L）：蛋白胨5g，酵母提取物3g，麦芽提取物3g，葡萄糖10g，橄榄油10g，琼脂20g，pH6.0。

1.3.2步骤

1.3.2.1 供试品（各种洗发剂）：将各洗发剂制成0.4g/mL的母液，然后倍比稀释9个浓度，即依次为：0.2，0.1，0.05，0.025，0.0125，0.00625，0.003125，0.0015625，0.00078125 g/mL。

1.3.2.2 菌株复苏及菌悬液的制备 9种菌种复苏后接种于相应固体培养基上，培养18 h。从平板上挑取已纯化的单个菌落，混悬于制备好的相应液体培养基中，制成浓度10⁶-10⁸ CFU/mL（CFU：菌落形成单位）的菌悬液，备用。真菌于30℃培养，细菌于37℃培养。

1.3.2.3 将稀释好的各种浓度供试品溶液依次加入微量MIC测定板中，每孔0.1mL；再分别加入相应的各种菌液，每孔0.1 mL（即每一个孔包括0.1 mL菌液和0.1 mL药液，共0.2 mL液体）。每种分别设置阳性对照（加入0.1 mL菌液和0.1 mL液体培养基）和阴性对照（只加液体培养基）。微量MIC测定板于30或37 ℃恒温箱中培养30 h观察结果，完全没有细菌或真菌生长时的最低浓度即为最小抑菌浓度。将无菌生长的各孔取样，分别涂布于相应无菌琼脂平板上，于30或37 ℃条件下培养30 h，观察结果，以平板上无菌生长的最低药物浓度为最小杀菌浓度。

1.4试验结果及结论

用MIC（最小抑菌浓度，g/mL）和MBC（最低杀菌浓度，g/mL）评估抑菌能力。结果见下表。

结论：1）与常用滋润去屑洗发露飘柔，尤其是治疗脂溢性皮炎的常用洗剂采乐相比，实施例1制备所得洗发膏对所选的4种头皮常见菌株的体外抑制作用更强，抗菌效果更好；2）实施例1制备所得洗发膏对所选的5种其他人体常见致病细菌抑菌作用显著，表现出良好的广谱抗菌性。

应用试验2：豚鼠皮肤过敏性实验

2.1 实验动物

2.1.1 健康成年白色豚鼠 40 只，体重 250-300g，雌雄各半，雌雄分笼饲养，自由饮食及饮水（人用自来水），同时提供富含维生素C的食物。

2.1.2动物均饲养于实验室动物房，温度 22℃，相对湿度 50%，集中通风，实验前先驯养 2 周。

2.2 主要实验试剂及物品

洗发原液；空白基质（凡士林，德州安捷高科消毒制品有限公司，批号：20150602）；2,4-对-二硝基氯苯[Sigma-Aldrich (shanghai) Trading Co.,Ltd.货号 138630-5G]；无菌敷贴（规格 1：7cm×7cm，中心空白处直径 3cm）；医用脱脂棉（曹县华鲁卫生材料有限公司，批号：20100094）。

2.2 豚鼠皮肤过敏性实验（依据【国家标准】 GB/T 21608-2008 化学品皮肤致敏试验方法）

将 40 只白色豚鼠（体重 250-300g，雌雄各半）随机分为 4 组，每组 10 只，第一组为实验组（实施例1制备所得洗发膏），第二组为采乐组（同类产品组），第三组为阳性对照组（2,4-对-二硝基氯苯组），第四组为阴性对照组（凡士林组）。

2.2.1 致敏接触

给药前 24h 用电推剪在豚鼠左侧背部脱毛，脱毛面积 7cm×7cm，各组豚鼠分别在脱毛区中央 2cm×2cm 范围涂抹洗发香波 0.4g、采乐洗发水组涂抹0.4g、5%2,4-对-二硝基氯苯溶液 0.2mL、凡士林 0.4g，涂药后分别用无菌敷贴覆盖，6h 后取下敷贴，用温水洗净，于去除受试物后 1h、24h 观察皮肤红斑、水肿情况，是否有站立不稳、休克等全身过敏反应，并按皮肤过敏反应评分标准（见表 1）对红斑、水肿进行评分。再分别于第 7d 和第14d 各重复上述用药，共用药 3 次。

2.2.2 激发实验

给药前 24h 用电推剪在豚鼠右侧背部脱毛，脱毛面积 7cm×7cm, 于第28d，各组豚鼠分别在右侧脱毛区中央 2cm×2cm范围涂抹洗发香波 0.4g、采乐洗发水组涂抹0.4g、1%2,4-对-二硝基氯苯溶液0.1mL、凡士林 0.4g，涂药后分别用无菌敷贴覆盖，6h后取下敷贴，用温水洗净，于去除受试物后立即、24h、48h、72h 观察皮肤红斑、水肿情况，是否有站立不稳、休克等全身过敏反应，并对红斑、水肿进行评分（表 1），并计算反应平均分值、过敏反应发生率。按皮肤过敏反应评价标准（见表2）评价过敏反应发生程度。结果见表3、4以及图1和2。

计算反应平均分值（反应平均分值=红斑评分总和+水肿评分总和）

动物总数

计算过敏反应发生率（过敏反应发生率=发生过敏反应动物数×100%）

动物总数

表1皮肤致敏反应试验评分标准

表2 皮肤致敏反应试验分级评价标准

3.结果与分析

通过实验对比发现，实验组（实施例1制备所得洗发膏）和采乐组豚鼠致敏接触及激发实验后均未出现红斑、水肿等皮肤不良反应，豚鼠均无呼吸急促、四肢不稳及异常攻击性等任何不良反应，过敏反应发生率为 0，表明本发明洗发膏对豚鼠皮肤无致敏性。阳性对照组豚鼠左侧背部皮肤在致敏后可见明显红斑、脱毛，激发后去除受试物后观察到豚鼠右侧背部皮肤可见弥漫性红斑、过敏反应发生率为 100%，表明 2,4-对-二硝基氯苯为Ⅴ级强致敏物（见表 3～4，图 1～2）。

表3皮肤过敏反应平均分值

表4 皮肤过敏反应评价

应用实验3：人群试用实验

3.1试验样品

实施例1制备所得洗发膏。

3.2试验方法

选择40例具有头皮瘙痒和头皮屑过多困扰的受试者，通过比较使用前、使用2周和4周后受试者头屑、头痒的变化，同时进行受试者的自我评估。

3.3试验结果

根据国外研究当中经常采用的一种称为“黏着性头皮屑十级评分法”，选择的40例头皮屑困扰人群中，包括25例3-4级头屑者和15例5-6级头屑者。经过四周的使用，25例3-4级困扰者中有9例变为0级，14例变为1-2级，2例没有明显改善；15例5-6级困扰者中有1例变为1-2级，13例变为3-4级，1例没有明显改善。明显改善率>92 %。同时受试者自我评估，头皮瘙痒和头屑产生程度均有不同程度改善。

表5 黏着性头皮屑十级评分法

3.4结论

与使用前相比，使用实施例1制备所得洗发膏后，头屑和头痒情况均有改善；根据受试者自我评估，使用4周后比2周后改善更明显，改善率>92 %。

应用实验4：人群试用头皮水分及油脂含量实验

4.1试验样品

实施例1制备所得洗发膏，滋润去屑洗发露飘柔。

4.2试验方法

选择具有头屑及易油腻人群6人，其中3人使用实施例1制备所得洗发膏，3人使用市售滋润去屑洗发露飘柔。测试使用第0天和使用14天、28天后，对头皮油脂含量和水分含量的影响。

4.3试验结果

（1）头皮油脂含量分析

使用洗发产品后，受试部位的油脂含量逐渐恢复，滋润去屑洗发露飘柔在第14天和第28天回访时对照第0天的基准值分别平均上升了15.74 %和28.89 %（3人平均）；实施例1制备所得洗发膏在第14天和第28天回访时对照第0天的基准值分别平均上升了7.23%和11.57 %（3人平均）。可见实施例1制备所得洗发膏具有更强的减少油脂分泌的控油效果。

（2）头皮水分含量分析

使用洗发产品后，受试部位的水分含量均有提高，滋润去屑洗发露飘柔在第14天和第28天回访时对照第0天的基准值分别平均上升了40.12 %和44.68 %（3人平均）；实施例1制备所得洗发膏在第14天和第28天回访时对照第0天的基准值分别平均上升了43.25 %和50.21 %（3人平均）。可见实施例1制备所得洗发膏具有更强的补水效果。

4.4结论

实施例1制备所得洗发膏具有明显的降低头皮油脂分泌，改善头皮水分滋养头皮的效果，且受试者使用后无不良反应。

Claims

1.一种外用抗菌止痒止屑的中药组合物，其特征在于，由下述重量份配比的原料药制成：

2.权利要求1所述外用抗菌止痒止屑的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2）浓缩成膏：提取液过滤，减压浓缩至相对密度为1.1-1.3，即得。

3.如权利要求2所述外用抗菌止痒止屑的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤1）中，原料药总重量与饮用水按固液比1g：10-14ml进行添加；回流提取2-4次，每次2-4小时。

4.如权利要求2所述外用抗菌止痒止屑的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤2）中，于50-70℃、-0.07 ~ -0.09MPa条件下减压浓缩。

5.权利要求1所述外用抗菌止痒止屑的中药组合物与药剂学上的常规药用辅料复配制成的药物制剂。

6.如权利要求5所述外用抗菌止痒止屑的中药组合物与药剂学上的常规药用辅料复配制成的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为膏剂、凝胶剂或水剂。

7.一种包含权利要求1所述外用抗菌止痒止屑的中药组合物的洗发膏，其特征在于，由下述重量份配比的原料制成：中药组合物浓缩膏10-20份、水60-80份，月桂醇聚醚硫酸酯铵1-2份，月桂醇硫酸酯铵3-5份，椰油酰胺4-6份、甲基异噻唑啉酮2-4份、甲基氯异噻唑啉酮0.2-0.4份、乙内酰脲0.1-0.3份、氯化钠1-2份；

所述中药组合物浓缩膏经下述步骤制备获得：按比例取权利要求1所述中药组合物的各原料药并置于提取罐中，用饮用水加热回流提取，原料药总重量与饮用水按固液比1g：10-14ml进行添加；提取液过滤，减压浓缩至相对密度为1.1-1.3，即得。

8.权利要求7所述洗发膏的制备方法，其特征在于，按比例取各原料，将中药组合物浓缩膏与水混合，加热至65-75℃后，加入月桂醇聚醚硫酸酯铵和月桂醇硫酸酯铵，然后升温至80-85℃并保温0.5-1h，降温至50℃以下并加入椰油酰胺、甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮、乙内酰脲和氯化钠，搅拌均匀，即得。