CN106390061A - 一种外用防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种外用防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物,由人参、灵芝、肉桂、当归、白芷、红景天、沉香、姜、茶叶、水溶性维生素E、泛醇和油脂组成。与现有技术相比，本发明的有效效果是，外涂和外用穴位按摩相结合，使疗效更确切。经临床试用对治疗斑秃、脂溢性脱发、神经性脱发均有较好疗效。

Description

一种外用防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物及其制 备方法

技术领域

本发明属于中医学领域，特别涉及一种用于外用防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物和制备方法。

背景技术

头发有一定的防御和保持体温的功能，对人类而言更重要的是作为第二性征，具有很强的修饰功能，对头面部、肩颈部以致整个体态的协调显得尤为重要。有一头乌黑茂密而富有光泽的头发，被视为活力及魅力的象征。随着都市生活节奏加快，工作压力过大，脱发秃顶等头发问题越来越被重视。

据新近公布的《中国脱发人群调查》数据表明，我国脱发人群约2亿，其中男性脱发人数约1.3亿。我国成年男性脱发患者超过30%以上，脱发人群数量以每年15%～18%的速度增加。60%的男性在25岁前就出现脱发现象，在30岁前脱发的比例达84%。

在全世界，人们一直在寻找一种方法来恢复大量脱发后的头发生长。市面上在很多的护发育发产品，这些产品大多数添加了一些功能性的化学成分，如米诺地尔、、那非雄胺，使用后的效果一般，长时间使用还会给身体机能带来一定的副作用；

因中医有“发为血余”“血不流，则毛不泽”“肾其华在发”之说，故一些重要提取的育发产品常是补肾补肝药物，有很多男性脱发人群，也常会大量进补补肾药物，刚开始脱发情况有所好转，长期服用并改善毛发情况。单纯性的通过补肾药物也是无法达到理想的效果。

针对上述现有产品的不足，特别对头发毛囊干细胞进行的有关研究，提出“头发植物学”。

毛囊干细胞存在于毛囊上部的隆突区，在动物毛发脱落和再生的循环中能反复生成毛发组织细胞。和其它成体干细胞一样，具有慢周期性、未分化性、自我更新和体外增殖能力强等特点。毛囊干细胞分化经毛囊干细胞(hair follicle stem cells，FSC)、短暂增殖细胞(transit amplifying cells，TAC)有丝分裂后分化细胞(postmitoticdifferentiating cells，PDC)三个阶段。大多数时间，毛囊干细胞保持在一个静止状态——它们不繁殖，直到收到来自周围环境的信号，告诉它们到了再生的时间了。

国外实验室研究小组发现，脱发区是存在有活的毛囊干细胞，但是毛囊干细胞缺少一种因子让其再生。东京医科牙科大学的研究团队发现，衰老会损害毛囊干细胞，使它们变成皮肤。随着时间慢慢推移，这个问题发生在越来越多的干细胞上，最终导致毛囊的萎缩和消失。

关于毛囊干细胞的激活，另有研究发现即使是正常小鼠中的毛发，并不是以个体为单位，而是波浪式再生的，这说明毛囊干细胞不仅受到一个毛囊中微环境的调控，也被邻近的毛囊，其它的皮肤区间，以及系统激素，有等级的进行调控。这也就说明毛囊干细胞可通过邻近的毛囊来激发。2015年4月Cell杂志发表的一项研究表明，以特定的方式拔头发，可能是治疗男性脱发的好办法。为了证实这一点，研究人员以不同的方式在小鼠背部拔掉两百根毛发。当他们在直径超过六毫米的区域以低密度模式拔掉毛发时，没有新毛发再生。但当他们在直径三到五毫米的区域以较高密度拔掉毛发的时候，小鼠再生了450-1300根毛发，拔毛区域以外的地方也有毛发生长。研究人员指出，这个再生过程取决于群体感应（quorum sensing）。群体感应是指整个系统对部分成员受到刺激的应答。在这项研究中，毛囊系统根据这一原则应答部分毛发被拔。这种自毁式的生发方式，目前没有在人体上进行相关测试。增加毛囊的物理空间，我国中医优类似治疗方式——梅花针。

我国传统中医对脱发的病因病机和治疗有一些独到的认识和方法,有些取得了较好的疗效。有内治法，外治法，内外兼治法。中医认为,脱发与人体五脏中的肝、肾、脾及气血有关，当它们的功能发生任何变化时,都会导致头发的脱落.因而调节身体到正常状态,有利于治疗脱发。内治法主要通过调理身体，改变生活习惯。中药对脱发的外治主要是将中药制成生发的酊剂,使药物直接作用于患处,对局部起一定刺激作用。

专利申请号为201210168058.8公布一种头发园艺毛囊干细胞唤醒银子，由冬虫夏天、灵芝、首乌、人参、墨旱莲、壳聚糖溶液、蜂胶组成。

专利号为201010111858.7公布一种男士专用的纯中药育发养发精华液及其制备方法，所述精华液是由侧柏叶、川椒、藿香、女贞子、苦参、白鲜皮、野山楂、仙鹤草、黄芪为原料。

专利号为201010147547.6公布了一种控制脱发的组合物及其制造方法，其原料是由：当归、防风、丹参、地骨皮、干姜、骨碎补、羌活、木瓜、川穹、菟丝子、天麻、人参、透骨草、白芍和鸡血藤组成。发明可控制脱发，能有效抑制皮脂腺分泌，祛除头皮油脂，改善貌岸那个生长环境，促进衰亡头发排出。

专利号为201110198170.1公布一种中药育发液接制备方法于应用。该中药育发液是由生百部、侧柏叶、生首乌、紫丹参、生大黄、全当归、墨旱莲、干姜、清半夏、川穹组成。

发明内容

本发明提供了一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物。本发明可与专利号为201610871287.6中所述的用于穴位刺激和按摩的组合物配合使用。并不是说两个发明一定配合使用，可分别单独使用。

本发明还提供了一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物的制备方法。

本发明的技术方案包括：

（1）一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，该组合物中含有毛囊干细胞唤醒因子精华浸液，所述的毛囊干细胞唤醒因子精华浸液是由人参、灵芝、肉桂、当归、白芷、红景天、沉香、姜、茶叶9味中药提取获得。

（2）根据技术方案（1）一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，其中，所述毛囊干细胞唤醒因子精华浸液是用提取溶剂对所述原料进行提取而得到的中药提取液。

上面所述提取溶剂可以是符合规定的水、醇类、酮类溶剂中的一种或混合物溶剂。

步骤（1）：对中药材进行粉碎，过10目筛；步骤（2）所述的中药提取液采用冷提和/或加热提取的方式，例如，使用加热提取：加7~10倍量40%~75%乙醇 ，浸泡1天，低温加热1~2小时，过滤得滤液，向滤渣中加入2~5倍量40%~75%乙醇，高温加热1~2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，静置，,待沉淀完全后，过滤，浓缩至滤液的相对密度在0.88~1.10，所得浓缩液即为毛囊干细胞唤醒因子精华浸液。

（3）根据技术方案（1）所述的一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，该组合物中含有毛囊干细胞唤醒因子精华浸液的比重0.01%~99%。

（4）根据技术方案（3）所述的一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物其中，可以添加以下组成的一种或多种：稀释剂、保湿剂、增溶剂、增稠剂、吸收促进剂、调味剂、色素、PH调节剂、表面活性剂、防腐剂、抗菌剂、稳定剂乳化剂。

（5）根据技术方案（4）所述一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物。添加的成分至少包含水溶性维生素E、泛醇及油脂。

（6）根据技术方案（5）所述一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，其中所述的油脂，饱和和不饱和的油脂，优选棕榈油、椰子油、马油、辛癸酸甘油酯及其混合油脂以及水溶性油脂。

（7）根据技术方案（1）所述一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，其中所述的毛囊干细胞唤醒因子精华浸液，其中，中药成分优选范围为：

人参 2~10份 灵芝 1~10份 肉桂 3~15份 当归 4~8份 白芷 6~15份 红景天4~8份 沉香 1~5份 姜 6~10份 茶叶 4~6份

（8）根据技术方案（2）所述毛囊干细胞唤醒因子精华浸液，其中所述的提取工艺步骤（2）中的乙醇的用量按药粉重量的7倍量，乙醇的浓度优选有65%，过滤，滤液备用；向滤渣第二次提取乙醇的用量优选按药粉重量的2倍量，乙醇的浓度优选有65%，过滤得滤液，合并两次滤液，静置，带沉淀完全后，浓缩至密度为0.88~1.20的浓缩物，所得浓缩液即为毛囊干细胞唤醒因子的组合物的提取液。

本发明防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子生发液，使用时，将液体涂抹于脱发区域发根处，按摩吸收，每日早晚各一次，，一般2-3周内，可改善油脂，脱发减少；3个月后，发质改善，不油腻掉发减少，并伴有细小新发生成；6个月后，发质明显改善，发根有弹力，头皮弹性增加，新发生长质量良好。

本发明中人参提取物，人参是百草之王，富含皂苷微量元素，可改善头皮营养供给，牢固发根提高头发抗脱韧性，缩短毛囊休止期，对生长期的毛囊起代谢促进作用。

本发明中桂枝提取物，能快速补充头皮细胞能量，激活毛囊干细胞各种生理活动和新陈代谢，促进头发生长。

本发明中生姜提取物，有效激发头皮干细胞活性，保护头皮对抗外界压力（如紫外线、辐射、干燥、污染等），修复损伤，支持头发生长。

本发明中的椰子油为天然植物油脂，具有保湿、抗晒、修复受损发丝和头皮的功效，并起保护活性物，有助于活性物透过磷脂双分子层，促进吸收。

本发明的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，可以增加头皮血液循环，改善毛囊生环境，以有效促进毛发生产，控制脱发。

本发明的有益效果是采用中医理论基础进行组分，本发明中除了毛囊干细胞唤醒因子精华浸液外，还添加一定比例的油脂类成分和头皮促进剂。中药采用水提，有效成分不能完全提出；采用一定浓度的醇提，浸出液中含有一定比例的醇类，直接用于皮肤或头部，容易出现头皮红痒，此外因醇迅速带走头皮的油脂，皮脂腺负反馈效应，促使分泌油脂，以来维持头皮的油水平衡。出现头发更加油腻。本发明中加入一定量的油脂，可自助促进油水平衡和促进吸收。

本发明所述的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，采用液体制剂，但并不是说本发明只能制备成外用液体制剂，所述的毛囊干细胞唤醒因子的组合物可以是相关领域技术人员能想到的剂型，液体形式，例如洗液、喷雾剂，半固体形式，例如凝胶剂、乳剂、膏剂、霜剂、贴剂或者湿巾。

具体实施事例

所述的毛囊干细胞唤醒因子精华浸液是通过以下制备工艺得到的：取药材总重的7倍量65%乙醇 ，浸泡1天，低温加热2小时，过滤得滤液，向滤渣中加入2倍量65%乙醇，高温加热1~2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，静置，待沉淀完全后，浓缩至密度为0.88~1.20的浓缩物，所得浓缩液即为毛囊干细胞唤醒因子精华浸液。

所述防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子生发液的制备工艺为：

将椰子油、TranscutolCG、T-2561、维生素E、防腐剂，毛囊干细胞唤醒因子精华浸液、甘油、泛醇、纯化水分别加热至70-80℃，两相混合，均质，即得到防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子生发液。

临床应用：

脱发不同的程度有公认的国际分级标准，其中男性脱发使用Norwood-Hamilton分级，见附图1；女性Ludwig分级，见附图2。

早期（男性型脱发Ⅰ-Ⅱ；女性型脱发Ⅰ）：毛发脱落，头发开始稀疏，常伴有头油多，头屑多，头皮痒。

中期（男性型脱发Ⅲ-Ⅴ；女性型脱发Ⅱ）：头顶部头发明显稀疏细软，渐有露顶现象。

晚期（男性型脱发Ⅵ-Ⅶ；女性型脱发Ⅲ）：仅枕及两顳残留头发，秃区皮肤光滑发亮，头皮较薄。

采用我们自制的防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子生发液治疗各种脱发追踪观察共计400人。

时间：2016年3月20日至2016年8月13日

随机分为两组治疗组各200例。男150例 女50例；男性年龄21~58 岁，平均33.2岁；女性20~58岁，平均31.1岁。

治疗方法：使用前用温水将脱发处的皮肤洗净，再用毛囊干细胞唤醒因子精华液涂抹于患处，，每日早晚各一次，坚持使用30天一个疗程，共3个疗程。

在用药期间因各种原因退出的，记为脱落人数。

观察方法：每周由一名专科医师询问并详细记录患者脱发区域面积变化和头发生产情况，并并拍照保存，同时记录患者的不良反应情况，3个月后统计结果。

疗效标准： 痊愈：毛发停止脱落，有新生发长出，皮脂分泌恢复正常。

显效：毛发停止脱落， 有新生毛长出，其密度、发质及色泽均接近健发区，皮脂分泌明显减少。有效：毛发停止脱落，毳毛及白发长出。无效: 脱发没有好转，皮脂分泌没有改善。

总有效率（%）=（痊愈例数+ 显效例数+有效例数）/ （同组总例数-脱落人数）×100%

防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子生发液使用情况观察记录

经临床实验结果表明：本发明在实验中仅出现2例轻微用药处有痒，知道用生姜片擦拭，症状消失，两例均坚持用药，均在脱发处长处新发。总有效率超过92%，显效率均超过80%，表明本发明的生发液是一种使用方便、安全、有效，防止毛发油腻、脱发、斑秃和促进毛发生产的育发液。

治疗斑秃27例临床观察

用法用量：防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子生发液一天早晚两次，发明专利201610871287.6制备得到养发伴侣一天早晚两次，每个穴位按摩3-5分钟，观察3个月

痊愈：皮损恢复，脱发区域长处毛发，拔毛试验显示为阴性，且不再出现脱发症状

显效：脱发区域毛发覆盖率70%

有效：脱发区域毛发覆盖率30%，拔毛试验显示为阴性或弱阳性

无效：脱发症状为改善

防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子生发液对斑秃的效果

例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
						27	9	10	6	2	92.59%

治疗斑秃有效率92.59%，并治疗期间未见任何毒副作用。

本发明上述实施例，仅仅是清楚的说明所作的例举，而并非对本发明实施方法的想定，对所述领域的组成成分的重量百分比和制备方法，在上述说明的基础上显然可以做出其他不同比例和不同形式的制备方法的变化，这里无需也无法对所有实施方法予以例举，其他形式的变化，仍处于本发明的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，该组合物中含有毛囊干细胞唤醒因子精华浸液，所述的毛囊干细胞唤醒因子精华浸液是由人参、灵芝、肉桂、当归、白芷、红景天、沉香、姜、茶叶9味中药提取获得。

2.根据权利要求1一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，其中，所述毛囊干细胞唤醒因子精华浸液是用提取溶剂对所述原料进行提取而得到的中药提取液；

上面所述提取溶剂可以是符合规定的水、醇类、酮类溶剂中的一种或混合物溶剂；

步骤（1）：对中药材进行粉碎，过10目筛；步骤（2）所述的中药提取液采用冷提和/或加热提取的方式，例如，使用加热提取：加7~10倍量40%~75%乙醇 ，浸泡1天，低温加热1~2小时，过滤得滤液，向滤渣中加入2~5倍量40%~75%乙醇，高温加热1~2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，静置，,待沉淀完全后，过滤，浓缩至滤液的相对密度在0.88~1.10，所得浓缩液即为毛囊干细胞唤醒因子精华浸液。

3.根据权利要求1所述的一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，该组合物中含有毛囊干细胞唤醒因子精华浸液的比重0.01%~99%。

4.根据权利要求3所述的一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物其中，可以添加以下组成的一种或多种：稀释剂、保湿剂、增溶剂、增稠剂、吸收促进剂、调味剂、色素、PH调节剂、表面活性剂、防腐剂、抗菌剂、稳定剂乳化剂。

5.根据权利要求4所述一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，添加的成分至少包含水溶性维生素E、泛醇及油脂。

6.根据权利要求5所述一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，其中所述的油脂，饱和和不饱和的油脂，优选棕榈油、椰子油、马油、辛癸酸甘油酯及其混合油脂以及水溶性油脂。

7.根据权利要求1所述一种防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，其中所述的毛囊干细胞唤醒因子精华浸液，其中，中药成分优选范围为：

人参 2~10份 灵芝 1~10份 肉桂 3~15份 当归 4~8份 白芷 6~15份 红景天4~8份 沉香 1~5份 姜 6~10份 茶叶 4~6份。

8.根据权利要求2所述毛囊干细胞唤醒因子精华浸液，其中所述的提取工艺步骤（2）中的乙醇的用量按药粉重量的7倍量，乙醇的浓度优选有65%，过滤，滤液备用；向滤渣第二次提取乙醇的用量优选按药粉重量的2倍量，乙醇的浓度优选有65%，过滤得滤液，合并两次滤液，静置，带沉淀完全后，浓缩至密度为0.88~1.20的浓缩物，所得浓缩液即为毛囊干细胞唤醒因子的组合物的提取液。

9.根据权利要求1或2所述的外用防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，其中所述的组合物是液体或者半固体形式。

10.根据权利要求1所述的外用防脱、育发的毛囊干细胞唤醒因子的组合物，所述的组合物可以是洗液、露剂，凝胶剂、乳剂、膏剂、霜剂、贴剂或者湿巾。