CN102028752B - 中草药复方祛斑美白组合物及外用制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种中草药复方祛斑美白组合物及外用制剂，所述中草药复方祛斑美白组合物是由包括以下重量份原料的中草药提取物复配而成：茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份和益母草8～16重量份。该组合物可以作为活性成分添加到化妆品中，制备得到外用制剂，具有去除或淡化黄褐斑、肝斑、蝴蝶斑、晒斑、老年斑等色斑色素的效果，可改善暗哑及不均匀肤色，同时营养润泽肌肤，使肌肤富有弹性；而且与熊果苷、VC及其衍生物、VB3配合使用，可以增强祛斑美白效果。
Description
技术领域
本发明是关于一种具有祛斑美白作用的组合物及包含该组合物的外用制剂，具体是指一种中草药复方祛斑美白组合物及外用制剂。
背景技术
经市场调查发现，在亚洲美容护肤市场，去斑美白仍然是消费者最关注的话题。
传统的祛斑美白产品以化学美白制剂居多，虽然效果明显，但安全性低，出现不良反应的几率比较高，严重的甚至对皮肤造成不可修复的损伤。
天然植物美白成分致敏率低、安全性高，有广阔的应用前景，随着消费者对天然植物产品的崇尚，近年来以中草药等植物提取物成分制作祛斑美白剂的研究报道日趋增多。
CN1262267C公开了一种中药去斑美白保健品，其中是从何首乌、甘草、白芍、白芨、白蔹等20种中草药中，提炼出天然菊酸、氨基酸、多酚等植物精华，配合加入熊果苷，以抑制人体酪氨酸酶活性和排除游离氧自由基，达到祛斑美白作用。CN1799533A公开了一种祛斑美白精华液，其包括当归、甘草、川芎、黄芩等提取成分，并配合加入熊果苷等。CN1296035C公开了一种瓜蒌展皱祛斑美白霜，其主要为瓜蒌实、甜杏仁、当归、川芎、白芷，辅料为橄榄油、小麦胚芽油、胶原蛋白等。CN101524320A公开了一种能祛斑美白、保湿抗皱的复方制剂，其由鳕鱼骨胶原蛋白、红花、丹参、葡萄籽、维生素配制而成。CN100546562C公开了一种中药祛斑美白精华霜，其是由一定比例的白凡士林、当归、硬酯醇、川芎、维生素C、E等配制而成。CN101797275A公开了一种用于具有祛斑美白功能的中药组合物，其是由沙棘油、白芷、银杏叶、珍珠粉按一定重量配比制备而成。
目前对于天然植物美白成分的需要，要求效果明显，并具有较高的安全性，对人体皮肤无毒无刺激。同时，将多种植物来源的活性成分复合在一起，需要解决各植物活性成分混合时可能出现的各种稳定性问题，如光稳定、热稳定等，克服各种成分在性能、功效的相互影响；同时还需要通过各种测试找到最科学的性价比，才能产生优异的效果，真正达到祛斑美白的功效。
发明内容
本发明的目的在于提供一种纯天然的具有祛斑美白作用的中草药复方组合物，作为活性成分添加到化妆品中制备外用制剂，达到祛斑美白效果，且效果显著，使用安全。
本发明提供了一种中草药复方祛斑美白组合物，该中草药复方祛斑美白组合物是由包括以下重量份原料的中草药提取物复配而成：
茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份和益母草8～16重量份。
除特别注明外，本发明中所述比例和含量均为重量比例和含量。
茯苓含有茯苓多糖、茯苓酸、蛋白质、卵磷脂、组氨酸及多种微量元素等，不仅能提高人体人体免疫功能，而且可使毛细血管中氧合血红蛋白释放更多的氧，供给组织细胞足够的氧及增强组织细胞活力。《用药心法》：“茯苓，淡能利窍，甘以助阳，除湿之圣药也。味甘平补阳，益脾逐水，生津导气。”唐代名医王焘在《外台秘要》第三十二卷中记载了用茯苓末和蜜敷面治色素斑，后世许多名医方书记载的养颜祛斑药中也多有采用茯苓之处。本发明中以茯苓为君药，甘淡性平，益脾渗湿，调营而理卫。
当归含挥发油、维生素、阿魏酸、烟酸、蔗糖和多种氨基酸以及微量元素等，能够扩张外周血管，降低血管阻力，增加血液循环等，可以抑制酪氨酸酶活性，因而能抑制黑色素的形成，从而具有祛斑功效。《本草正》：“当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便......若血滞而为痢者，正所当用......”。
丹参含有多种丹参酮、原儿茶醛、异黄酮及维生素E等，提高增加微循环毛细血管张力，改善血液循环，减轻局部淤血，缩短愈合时间，促进组织的修复与再生及改善肝微循环。清代《本草逢原》：“丹参本经治心腹邪气，肠鸣幽幽如走水等疾，皆瘀血内滞而化为水之候。止烦漫益气者，瘀积去而烦漫愈，正气复也。”
本发明中，当归与丹参同为臣药，当归甘温而润，既能补血，又能活血，辛香善于行走，入心肝脾，滋养生血，以助血的滋生，为养血之要品；丹参苦寒清泄，活血通经，祛瘀生新，入心兼归肝，专入血分，清而兼补，通血络而不伤，为血家圣药。两药相合，共行补血活血，祛瘀生新之功效。
益母草中含有多种生物碱、月桂酸、油酸、甾醇、维生素A、黄酮类物质及多种微量元素等，具有扩张血管，增加血流量，增强免疫细胞活力、抗氧化的作用。《本草蒙筌》：“......行瘀血，生新血。”益母草辛散苦泄，活血化瘀，行瘀生新，行血而不伤新血，养血而不滞瘀血，佐助丹参、当归，共奏行瘀破瘀，祛瘀生新之效，相得益彰。
本发明中，将茯苓、丹参、当归和益母草四种中草药按照特定比例制备得到中草药复方提取物，用于祛斑美白，不仅可以抑制酪氨酸酶的活性，而且可以扩张毛细血管，增加血液循环，加快肌肤新陈代谢等，从而达到去除或淡化色素性斑点，改善肌肤晦暗、萎黄，肤色不均匀的状态，美白营养肌肤。既有较高的安全性，效果又比较显著。
根据本发明的优选具体实施方案，本发明的中草药复方祛斑美白组合物中还可包括2～10重量份人参的提取物。即，本发明的中草药复方祛斑美白组合物是由包括以下重量份原料的中草药提取物复配而成：茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份、益母草8～16重量份和人参2～10重量份。
人参含三十多种皂甙，多糖类，多种氨基酸、维生素及微量元素等，能扩张皮肤毛细血管，促进皮肤血液循环，增加皮肤营养，具有抑制黑色素的还原性能，能增强皮肤弹性，使细胞获得新生。人参味甘，大补元气，生津止渴，补脾益肺，调营养卫。本发明中，人参的使用可协同诸药以达祛斑之效。
根据本发明的优选具体实施方案，本发明的中草药复方祛斑美白组合物中还可进一步包括8～20重量份柿叶的提取物和/或2～10重量份的珍珠粉。例如，本发明的中草药复方祛斑美白组合物可以是由以下重量份原料的中草药提取物复配而成：茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份、益母草8～16重量份、人参2～10重量份、柿叶8～20重量份。或者，本发明的中草药复方祛斑美白组合物还可以是由以下重量份原料的中草药提取物复配而成：茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份、益母草8～16重量份、人参2～10重量份，且该中草药复方祛斑美白组合物中还包括珍珠粉2～10重量份。或者，本发明的中草药复方祛斑美白组合物还可以是由以下重量份原料的中草药提取物复配而成：茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份、益母草8～16重量份、人参2～10重量份、柿叶8～20重量份，且该中草药复方祛斑美白组合物中还包括珍珠粉2～10重量份。
根据本发明的优选具体实施方案，所述各中草药中，所述茯苓、益母草是经水提取，所述丹参、当归是经醇提取；所述人参是经醇提取；所述柿叶是经水提取。可以是将各中草药单独经水或醇提取后混合，也可以是将同样需经水或醇提取的中草药混合后再经水或醇提取。
根据本发明的具体实施方案，本发明的中草药复方祛斑美白组合物为所述中草药提取物的浓缩膏，或者是经喷雾干燥、减压干燥或冷冻干燥而得到的药粉。
在本发明的一具体实施方案中，本发明的中草药复方祛斑美白组合物是由以下原料制备而成：茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份、益母草8～16重量份。该中草药复方祛斑美白组合物的制备工艺步骤主要包括：
步骤1.茯苓、益母草，水煮两次(1～3h，1～3h)，第一次5～15倍水，第二次5～15倍水；过滤，浓缩到比重0.8～1.5，20～60％醇沉，静置24～72h，过滤。
步骤2.丹参、当归，醇提两次(1～3h，1～3h)，第一次5～15倍20～80％乙醇，第二次5～15倍20～80％乙醇；过滤。
步骤3.将步骤1、步骤2所得提取物合并浓缩至无醇味，继续浓缩至比重0.8～1.5左右，喷粉，得本发明的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
在本发明的另一具体实施方案中，本发明的中草药复方祛斑美白组合物是由以下原料制备而成：茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份、益母草8～16重量份、人参2～10重量份。该中草药复方祛斑美白组合物的制备工艺步骤主要包括：
步骤1.茯苓、益母草，水煮两次(1～3h，1～3h)，第一次5～15倍水，第二次5～15倍水；过滤，浓缩到比重0.8～1.5，20～60％醇沉，静置24～72h，过滤。
步骤2.丹参、当归、人参，醇提两次(1～3h，1～3h)，第一次5～15倍20～80％乙醇，第二次5～15倍20～80％乙醇；过滤。
步骤3.将步骤1、步骤2所得提取物合并浓缩至无醇味，继续浓缩至比重0.8～1.5左右，喷粉，得本发明的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
在本发明的另一具体实施方案中，本发明的中草药复方祛斑美白组合物是由以下原料制备而成：茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份、益母草8～16重量份、人参2～10重量份、珍珠粉2～10重量份。该中草药复方祛斑美白组合物的制备工艺步骤主要包括：
步骤1.茯苓、益母草，水煮两次(1～3h，1～3h)，第一次5～15倍水，第二次5～15倍水；过滤，浓缩到比重0.8～1.5，20～60％醇沉，静置24～72h，过滤。
步骤2.丹参、当归、人参，醇提两次(1～3h，1～3h)，第一次5～15倍20～80％乙醇，第二次5～15倍20～80％乙醇；过滤。
步骤3.将步骤1、步骤2所得提取物合并浓缩至无醇味，继续浓缩至比重0.8～1.5左右，喷粉。
步骤4.将珍珠粉与步骤3所得粉末混合均匀，得本发明的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
在本发明的另一具体实施方案中，本发明的中草药复方祛斑美白组合物是由以下原料制备而成：茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份、益母草8～16重量份、人参2～10重量份、柿叶8～20重量份。该中草药复方祛斑美白组合物的制备工艺步骤主要包括：
步骤1.茯苓、益母草、柿叶，水煮两次(1～3h，1～3h)，第一次5～15倍水，第二次5～15倍水；过滤，浓缩到比重0.8～1.5，20～60％醇沉，静置24～72h，过滤。
步骤2.丹参、当归、人参，醇提两次(1～3h，1～3h)，第一次5～15倍20～80％乙醇，第二次5～15倍20～80％乙醇；过滤。
步骤3.将步骤1、步骤2所得提取物合并浓缩至无醇味，继续浓缩至比重0.8～1.5左右，喷粉，得本发明的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
发明人在研究中还发现，本发明的上述中草药复方祛斑美白组合物与熊果苷、VC(抗坏血酸)及其衍生物、VB3(烟酰胺)等中的一种或多种配合使用，可产生协同作用，增强祛斑美白效果。具体地，以本发明上述的中草药复方祛斑美白提取物的重量为1.0～5.0重量份，所述熊果苷、VC(抗坏血酸)及其衍生物、VB3(烟酰胺)的重量配比可以是：熊果苷0.2～1.0重量份、VC及其衍生物0.2～10重量份、和/或VB31.0～5.0重量份。
另一方面，本发明还提供了本发明所述的中草药复方祛斑美白组合物在制备具有祛斑美白作用的外用制剂中的用途。具体地，所述的外用制剂是可以直接作用于人体皮肤，属于化妆品范畴。
本发明还提供了一种具有祛斑美白作用的外用制剂，其中包括本发明所述的中草药复方祛斑美白组合物。
根据本发明的具体实施方案，本发明的具有祛斑美白作用的外用制剂中，所述中草药复方祛斑美白组合物的含量为外用制剂总重量的0.5％～5.0％。
根据本发明的优选具体实施方案，本发明的具有祛斑美白作用的外用制剂中，还含有0.2％～1.0％的熊果苷、0.2％～10％的VC和/或其衍生物、以及1.0％～5.0％的VB3中的一种或多种。例如，可以是本发明的中草药复方祛斑美白组合物与熊果苷、VC及其衍生物、VB3分别单独配合，组方如下：
组方(一)：中草药复方祛斑美白组合物0.5～5.0％、熊果苷0.2～1.0％。
组方(二)：中草药复方祛斑美白组合物0.5～5.0％、VC及其衍生物0.2～10％。
组方(三)：中草药复方祛斑美白组合物0.5～5.0％、VB31.0～5.0％。
或者，中草药复方祛斑美白组合物可以与熊果苷、VC及其衍生物、VB3随意配合，组方如下：
组方(一)：中草药复方祛斑美白组合物0.5～5.0％、熊果苷0.2～1.0％、VC及其衍生物0.2～10％。
组方(二)：中草药复方祛斑美白组合物0.5～5.0％、VC及其衍生物0.2～10％、VB31.0～5.0％。
组方(三)：中草药复方祛斑美白组合物0.5～5.0％、熊果苷0.2～1.0％、VB31.0～5.0％。
根据本发明的具体实施方案，本发明的具有祛斑美白作用的外用制剂，可以是乳液、霜膏或粉末等形式，例如可以制作成美白润肤面贴膜乳液、祛斑霜、美白晚霜、美白乳液、美白调理液、美白洁面液等，属于化妆品范畴。所述外用制剂中还可以包括一些常规的水相、油相和/或添加剂等化妆品组分。本发明的各种形式的外用制剂(化妆品)均能达到良好的祛斑美容的效果。
本发明的具有祛斑美白作用的外用制剂的制备方法可以按照化妆品领域的常规技术进行，本发明不再赘述。其中，本发明的中草药复方祛斑美白组合物通常是同外用制剂中的水相成分混合后一起加入。
综上所述，本发明提供了一种中草药复方祛斑美白组合物，其可以抑制酪氨酸酶的活性，并且可以扩张毛细血管，增加血液循环，加快肌肤新陈代谢，减少色斑色素沉积，从而去除或淡化黄褐斑、肝斑、蝴蝶斑、晒斑、老年斑等色斑色素，改善暗哑及不均匀肤色。同时营养润泽肌肤，改善肤质，使肌肤重现光滑，富有弹性。并且与熊果苷、维生素C及其衍生物、维生素B3等配合使用，可产生协同作用，增强祛斑美白效果。将本发明的中草药复方祛斑美白组合物作为活性成分添加到化妆品中，制成外用制剂，添加方式简单，使用方便。
具体实施方式
下面通过具体实施例进一步详细说明本发明的中草药复方祛斑美白组合物及外用制剂的特点和应用中所具有的技术效果，但本发明并不因此而受到任何限制。
实施例1
处方组成：茯苓11g、丹参10g、当归12g、益母草15g。
工艺步骤：
1.茯苓、益母草，水煮两次(2h，1.5h)，第一次10倍水，第二次8倍水；过滤，浓缩到比重1.05，30％醇沉，静置24h，过滤。
2.丹参、当归，醇提两次(2h，1.5h)，第一次10倍65％乙醇，第二次8倍65％乙醇；过滤。
3.将步骤1、2所得滤液合并浓缩至无醇味，然后浓缩至比重1.2左右，喷粉，得本实施例的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
实施例2
处方组成：茯苓18g、丹参13g、当归8g、益母草9g。
工艺步骤：
1.茯苓、益母草，水煮两次(2h，1.5h)，第一次10倍水，第二次8倍水；过滤，浓缩到比重1.05，30％醇沉，静置24h，过滤。
2.丹参、当归，醇提两次(2h，1.5h)，第一次10倍65％乙醇，第二次8倍65％乙醇；过滤。
3.将步骤1、2所得滤液合并浓缩至无醇味，然后浓缩至比重1.2左右，喷粉，得本实施例的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
实施例3
处方组成：茯苓15g、丹参16g、当归9g、益母草11g。
工艺步骤：
1.茯苓、益母草，水煮两次(2h，1.5h)，第一次10倍水，第二次8倍水；过滤，浓缩到比重1.05，30％醇沉，静置24h，过滤。
2.丹参、当归，醇提两次(2h，1.5h)，第一次10倍65％乙醇，第二次8倍65％乙醇；过滤。
3.将步骤1、2所得滤液合并浓缩至无醇味，然后浓缩至比重1.2左右，喷粉；
4.将珍珠粉与步骤3所得粉末混合均匀，得本实施例的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
实施例4
处方组成：茯苓13g、丹参11g、当归9g、益母草11g。
工艺步骤：
1.茯苓、益母草，水煮两次(2h，1.5h)，第一次10倍水，第二次8倍水；过滤，浓缩到比重1.05，30％醇沉，静置24h，过滤。
2.丹参、当归，醇提两次(2h，1.5h)，第一次10倍65％乙醇，第二次8倍65％乙醇；过滤。
3.将步骤1、2所得滤液合并浓缩至无醇味，然后浓缩至比重1.2左右，喷粉，得本实施例的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
实施例5
处方组成：茯苓18g、丹参13g、当归8g、益母草9g、人参5g。
工艺步骤：
1.茯苓、益母草，水煮两次(2h，1.5h)，第一次10倍水，第二次8倍水；过滤，浓缩到比重1.05，30％醇沉，静置24h，过滤。
2.丹参、当归、人参，醇提两次(2h，1.5h)，第一次10倍65％乙醇，第二次8倍65％乙醇；过滤。
3.将步骤1、2所得滤液合并浓缩至无醇味，然后浓缩至比重1.2左右，喷粉，得本实施例的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
实施例6
处方组成：茯苓11g、丹参10g、当归12g、益母草15g、人参3g、珍珠粉5g。
工艺步骤：
1.茯苓、益母草，水煮两次(2h，1.5h)，第一次10倍水，第二次8倍水；过滤，浓缩到比重1.05，30％醇沉，静置24h，过滤。
2.丹参、当归、人参，醇提两次(2h，1.5h)，第一次10倍65％乙醇，第二次8倍65％乙醇；过滤。
3.将步骤1、2所得滤液合并浓缩至无醇味，然后浓缩至比重1.2左右，喷粉；
4.将珍珠粉与步骤3所得粉末混合均匀，得本实施例的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
实施例7
处方组成：茯苓15g、丹参16g、当归14g、益母草12g、人参5g、柿叶15g。
工艺步骤：
1.茯苓、益母草、柿叶，水煮两次(2h，1.5h)，第一次10倍水，第二次8倍水；过滤，浓缩到比重1.05，30％醇沉，静置24h，过滤。
2.丹参、当归、人参，醇提两次(2h，1.5h)，第一次10倍65％乙醇，第二次8倍65％乙醇；过滤。
3.将步骤1、2所得滤液合并浓缩至无醇味，然后浓缩至比重1.2左右，喷粉，得本实施例的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
实施例8
处方组成：茯苓13g、丹参11g、当归9g、益母草11g、人参3g、柿叶13g、珍珠粉4g。
工艺步骤：
1.茯苓、益母草、柿叶，水煮两次(2h，1.5h)，第一次10倍水，第二次8倍水；过滤，浓缩到比重1.05，30％醇沉，静置24h，过滤。
2.丹参、当归、人参，醇提两次(2h，1.5h)，第一次10倍65％乙醇，第二次8倍65％乙醇；过滤。
3.将步骤1、2所得滤液合并浓缩至无醇味，然后浓缩至比重1.2左右，喷粉；
4.将珍珠粉与步骤3所得粉末混合均匀，得本实施例的中草药复方祛斑美白组合物粉末。
本发明的中草药复方祛斑美白提取物安全性及祛斑美白效果的评价
一、安全性评价：
【实验方法和评价方法】
1.受试物的配制：
受试物的制备方法：将上表中序号2～6的组分加入到序号1的组分中，加热至85℃，得到水相。另外，将序号7～14的组分混合，加热溶解保持在85℃，得到油相。然后将油相加入水相进行预乳化，通过均相混合器均匀乳化后，充分搅拌，冷却至45℃时，将序号15、16的组分加入，充分搅拌至完全均匀，冷却至30℃，即得到本试验所用的受试物。
2.多次皮肤刺激性试验
材料和方法：
(1)动物和饲养环境：新西兰种家兔，普通级，由北京科宇动物养殖中心提供[合格证号：SCXK(京)2007-0003]，共4只。体重为2.3～2.5kg。动物于普通级动物房内单笼饲养[合格证号：SCXK(京)2008-0003]，动物房的温度为19～23℃，湿度为40～66％RH。动物饲料购自北京科澳协力有限公司[合格证号：SCXK(京)2005-0007]，饮水为自来水。
(2)试验方法：实验前约24h，将动物背部脊椎两侧毛剪掉，去毛范围左、右各约3cm×3cm。取受试物约0.5g涂在一侧皮肤上，涂抹范围约为2.5cm×2.5cm，每天涂抹1次，连续涂抹14天，另一侧皮肤作为对照。从第二天开始，每次涂抹前去毛，用温水清洗以去除残留受试物。1h后观察结果，按《化妆品卫生规范》(2007年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中表1评分，对照区和试验区作同样处理。实验结束后按下列公式计算每天每只动物的平均积分，按表2判定皮肤刺激强度。
每天每只动物平均积分＝∑红斑和水肿积分/受试动物数/14
试验结果：
受试物对家兔多次皮肤刺激性为轻刺激性。
3.皮肤变态反应试验
材料和方法：
(1)阳性物：2，4-二硝基氯代苯，用凡士林配制成2.5％及1.0％的浓度。
(2)动物和饲养环境：动物和饲养环境：白化豚鼠，普通级，由北京市海淀区学院路通利实验动物养殖场提供[合格证号：SCXK(京)2005-0003]，共30只。体重为239～281g。动物于普通级动物房内饲养[合格证号：SCXK(京)2008-0003]，动物房的温度为20～27℃，湿度为47～70％RH。动物饲料购自北京科澳协力有限公司[合格证号：SCXK(京)2005-0007]，饮水为自来水。
(3)试验方法：采用局部封闭涂皮试验法。
①实验前约24h，将豚鼠背部左侧去毛约6cm2。
②诱导接触：试验0d将受试物约0.5g涂在豚鼠去毛区皮肤上，以两层纱布和一层玻璃纸覆盖，再以无刺激性胶布封闭固定6h。试验7d和14d按同样方法重复一次。阴性对照组动物不作处理，阳性对照组动物用2.5％2，4-二硝基氯代苯作同样处理。
③激发接触：在末次诱导后14d，将约0.2g的受试物涂于豚鼠右侧约2cm×2cm去毛区(接触前24h脱毛)，然后以两层纱布和一层玻璃纸覆盖，再以无刺激性胶布封闭固定6h。阴性对照组及阳性对照组动物分别用受试物及1.0％2，4-二硝基氯代苯作同样处理。
④激发接触后24h和48h观察皮肤反应，按《化妆品卫生规范》(2007年版)“皮肤变态反应试验”中表1进行皮肤反应评分。
⑤如动物皮肤反应积分≥2分时，判为该动物皮肤变态反应阳性，按表3判定受试物的致敏强度。
试验结果：
注：皮肤反应强度栏中数字为皮肤反应积分为0、1、2、3...时，发生反应的动物数占受试动物数的比例。
受试物对豚鼠皮肤变态反应试验结果为未见皮肤变态反应。
4.皮肤光毒性试验
材料和方法：
(1)阳性物：0.005％8-甲氧基补骨脂。
(2)动物和饲养环境：白化豚鼠，普通级，由北京科宇动物养殖中心提供[合格证号：SCXK(京)2007-0003]，共6只。体重为雌性239.2～255.4g，雄性236.7～245.2g。动物于普通级动物房内饲养[合格证号：SCXK(京)2008-0003]，动物房的温度为19～21℃，湿度为46～66％RH。动物饲料购自北京科澳协力有限公司[合格证号：SCXK(京)2005-0007]，饮水为自来水。
(3)试验方法：UV光源：美国GE公司产品，直径为38mm，功率为40W，波长350～400nm的黑光灯管。UVB＜0.1J/cm2。实验前18～24h，于豚鼠脊椎两侧备4块(编号为1、2、3、4)去毛区，每块去毛面积约为2cm×2cm，1、3位于左侧，2、4位于右侧。实验时，将动物固定在特制的木板上，将受试物约0.2g涂在去毛区1、2上，3、4不涂受试物。涂受试物30min后将1、3区用铝箔纸覆盖，胶带固定，2、4区用UV光源进行照射。照射结束后分别于1、24、48和72h观察皮肤反应，根据《化妆品卫生规范》(2007年版)“皮肤光度性试验”中表2判定每只动物反应评分。
光强度平均值：2.73mW/cm2；照射时间按下式计算为61min。
照射时间(min)＝照射剂量(10000mJ/cm2)/光强度[mJ/(cm2·s)]。
试验结果：
注：1，2，3，4为《化妆品卫生规范》(2007年版)第122页图1所示试验区。
注：1，2，3，4为《化妆品卫生规范》(2007年版)第122页图1所示试验区。
受试物对豚鼠皮肤光毒性试验结果为阴性。
5.人体皮肤斑贴试验
材料和方法：
(1)阴性对照：空白对照(不置任何物质)。
(2)受试者：共30人，女，年龄18～52岁，符合受试者志愿入选标准。
(3)斑试方法：选用合格的斑试器，以封闭式斑贴试验方法，将受试物约0.020g～0.025g(固体)涂于斑试器内，外用专用胶带贴敷于受试者背部，24小时后去除受试物，分别于去除后0.5、24、48小时观察皮肤反应，按化妆品卫生规范》(2007年版)中皮肤反应分级标准记录其结果。
试验结果：
人体皮肤斑贴试验结果显示，30人中0例出现皮肤不良反应。
二、祛斑美白效果评价
(一)体外酪氨酸酶抑制率的测定
【酪氨酸酶抑制率的测定方法】
将实施例3的中草药复方祛斑美白提取物配成1％溶液，超声波辅助溶解1小时，取上清液。照下表加样，混匀，37℃水浴保温10分钟。在C1和T1管中加入浓度为100U/ml的L-酪氨酸酶液0.5ml，混匀。10分钟后用C2作参比测C1在475nm处的吸光值，用T2作参比测T1在475nm处的吸光值。C1为不加样品的对照反应体系，C2为C1的参比液，T1为加待测样品的反应体系，T2为相应的T1的参比液。每组平行实验3次，计算平均值，利用公式计算样品对酪氨酸酶的抑制率。
酪氨酸酶的抑制率＝(C1-T1)/C1
反应液组成
| C1 | C2 | T1 | T2 | |
| L-酪氨酸 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 样品 | 0 | 0 | 1 | 1 |
| 磷酸缓冲液 | 1.5 | 2 | 0.5 | 1 |
| 合计 | 2.5 | 3 | 2.5 | 3 |
【实验结果】
1％含量的中草药复方祛斑美白提取物，酪氨酸酶抑制率在38％左右，说明本发明的中草药复方祛斑美白提取物具有一定的祛斑美白效果。
(二)临床观察
1.受试物的配制：
| 序号 | 混合成分 | (％重量) |
| 1 | 水 | 余量 |
| 2 | 甘油 | 2.50 |
| 3 | 实施例4的中草药复方祛斑美白提取物 | 1.00 |
| 4 | EDTA二钠 | 0.10 |
| 5 | 鲸蜡硬脂醇 | 0.75 |
| 6 | 矿油 | 0.75 |
| 11 | 硬脂醇聚醚-21 | 0.40 |
| 12 | 丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物(和)聚异丁烯(和)聚山梨醇酯-20 | 0.30 |
| 16 | 羟苯甲酯 | 0.20 |
| 17 | 硬脂醇聚醚-2 | 0.15 |
| 18 | 羟苯丙酯 | 0.10 |
| 19 | 生育酚乙酸酯 | 0.20 |
| 20 | 甲基氯异噻唑啉酮(和)甲基异噻唑啉酮 | 0.04 |
| 21 | 香精 | 适量 |
制备方法：将序号2～4的组分加入到序号1的组分中，加热至85℃，得水相。另外，将序号5～18的组分混合，加热溶解保持在85℃，得油相。将油相加入水相进行预乳化，通过均相混合器均匀乳化后，充分搅拌，冷却至45℃时，将序号19～21的组分加入，充分搅拌至完全均匀，冷却至30℃，得受试物。
2.试验方法：
进行了100例临床观察，在这100例病例中，女性患者96例，男性患者4例；患者年龄21～30岁者36人，31～40岁者56人，41以上者8人；患色素斑一年以内者9例，二年以内者33例，三年以内者24例，四年以内者13例，五年以内者8例，五年以上者13例。
临床观察对象均符合中西医诊断标准的患者，观察期限均以三个月为一疗程。疗效标准分为痊愈、显效、有效和无效。
3.试验结果：
其结果为，13例，斑色全部消退，面部颜色与正常肤色一致，为痊愈；46例，斑色明显消退，此为显效；有39例用药后面部斑色变浅，部分皮肤恢复正常，但仍有部分色素斑未消退，为有效；有2例用药后没有任何改变，为无效。总有效率为98％。
经过对100例观察结果的分析可知，病程越短，疗效越明显；斑色浅、范围小者消退明显，反之斑色越深，范围分布广泛者用药显效慢。无效者为男性。
临床观察结果表明，未出现一例过敏反应，本发明的疗效令人满意。
实施例9、美白日霜
制备方法：将序号2～4的组分加入到序号1的组分中，加热至85℃，得水相。另外，将序号5～14的组分混合，加热溶解保持在85℃，得油相。将油相加入水相进行预乳化，通过均相混合器均匀乳化后，充分搅拌，冷却至45℃时，将序号15～17的组分加入，充分搅拌至完全均匀，冷却至30℃，得本发明的美白润肤面贴膜乳液。
美白祛斑试验方法：
本实施例的美白日霜进行了46例淡斑效果调查，这46例调查者均为女性；调查者年龄21～30岁者14人，31～40岁者19人，41以上者13人。观察期限为一个月。美白淡斑效果以5分满分为评判标准，分别为5分-非常满意，4分-满意，3分-一般，2分-不满意，1分-非常不满意。
3.试验结果：
其结果为，13例为5分；20例为4分；13例为3分，4分以上(包括4分)，总的淡斑美白效果满意率为71.74％。
临床观察结果表明，未出现一例过敏反应，本发明的美白淡斑效果比较满意。
实施例10、祛斑霜
制备方法：将序号2～6的组分加入到序号1的组分中，加热至85℃，得水相。另外，将序号7～13的组分混合，加热溶解保持在85℃，得油相。将油相加入水相进行预乳化，通过均相混合器均匀乳化后，充分搅拌，冷却至45℃时，将序号14、15的组分加入，充分搅拌至完全均匀，冷却至30℃，得本实施例的祛斑霜。
祛斑美白试验方法：
本实施例的去斑霜进行了31例淡斑效果调查，在这31例调查者中，女性30例，男性1例；调查者年龄21～30岁者4人，31～40岁者4人，41以上者23人。面部均有色斑，观察期限为一个月。疗效标准以5分满分为评判标准，分别为5分-非常满意，4分-满意，3分-一般，2分-不满意，1分-非常不满意。
3.试验结果：
其结果为，12例为5分；11例为4分；8例为3分，4分以上(包括4分)，总的淡斑效果满意率为74.19％。
临床观察结果表明，未出现一例过敏反应，本发明的淡斑效果比较满意。
实施例11、美白晚霜
制备方法：将序号2～6的组分加入到序号1的组分中，加热至85℃，得水相。另外，将序号8～16的组分混合，加热溶解保持在85℃，得油相。将油相加入水相进行预乳化，通过均相混合器均匀乳化后，充分搅拌，冷却至45℃时，将序号17～19的组分加入，充分搅拌至完全均匀，冷却至30℃，得本实施例的美白晚霜。
祛斑美白试验方法：
本实施例的美白晚霜进行了70例淡斑效果调查，在这70例调查者中，女性67例，男性3例；调查者年龄21～30岁者25人，31～40岁者28人，41以上者17人。观察期限为一个月。美白淡斑效果以5分满分为评判标准，分别为5分-非常满意，4分-满意，3分-一般，2分-不满意，1分-非常不满意。
3.试验结果：
其结果为，17例为5分；30例为4分；23例为3分，4分以上(包括4分)，总的淡斑效果满意率为67.14％。
临床观察结果表明，未出现一例过敏反应，本发明的美白淡斑效果比较满意。
实施例12、美白乳液
制备方法：将序号2～6的组分加入到序号1的组分中，加热至85℃，得水相。另外，将序号7～15的组分混合，加热溶解保持在85℃，得油相。将油相加入水相进行预乳化，通过均相混合器均匀乳化后，充分搅拌，冷却至45℃时，将序号16～18的组分加入，充分搅拌至完全均匀，冷却至30℃，得本实施例的美白乳液。
祛斑美白试验方法：
本实施例的美白乳液进行了55例美白效果调查，在这55例调查者中，女性53例，男性2例；调查者年龄21～30岁者12人，31～40岁者11人，41以上者32人。观察期限为一个月。美白淡斑效果以5分满分为评判标准，分别为5分-非常满意，4分-满意，3分-一般，2分-不满意，1分-非常不满意。
3.试验结果：
其结果为，21例为5分；26例为4分；8例为3分，4分以上(包括4分)，总的淡斑效果满意率为85.45％。
临床观察结果表明，未出现一例过敏反应，本发明的美白淡斑效果比较满意。
实施例13、美白精华素
制备方法：将序号2～7的组分加入到序号1的组分中，加热至85℃，得水相。另外，将序号8～12的组分混合，加热溶解保持在85℃，得油相。将油相加入水相进行预乳化，通过均相混合器均匀乳化后，充分搅拌，冷却至45℃时，将序号13～15的组分加入，充分搅拌至完全均匀，冷却至30℃，得本实施例的美白精华。
美白祛斑试验方法：
本实施例的美白精华进行了60例美白效果调查，在这60例调查者中，女性58例，男性2例；调查者年龄21～30岁者13人，31～40岁者12人，41以上者35人。观察期限为一个月。美白淡斑效果以5分满分为评判标准，分别为5分-非常满意，4分-满意，3分-一般，2分-不满意，1分-非常不满意。
3.试验结果：
其结果为，20例为5分；29例为4分；11例为3分，4分以上(包括4分)，总的美白淡斑效果满意率为81.67％。
临床观察结果表明，未出现一例过敏反应，本发明的美白效果比较满意。
实施例14、美白调理液
| 序号 | 混合成分 | (％重量) |
| 1 | 水 | 余量 |
| 2 | 丙二醇 | 2.00 |
| 3 | 实施例5的中草药复方祛斑美白提取物 | 0.50 |
| 4 | EDTA二钠 | 0.10 |
| 5 | 熊果苷 | 0.20 |
| 6 | VC磷酸酯钠 | 0.40 |
| 7 | VB3 | 0.50 |
| 8 | 丙烯酸(酯)类/C10-30醇丙烯酸酯 | 0.10 |
| 9 | 透明质酸钠 | 0.02 |
| 10 | 香精 | 适量 |
制备方法：将序号2～9的组分加入到序号1的组分中，充分搅拌至完全均匀，完全溶解后，加入香精，搅拌均匀，得本实施例的美白调理液。
祛斑美白试验方法：
本实施例的美白调理液进行了60例美白效果调查，在这60例调查者中，女性59例，男性1例；调查者年龄21～30岁者20人，31～40岁者17人，41以上者23人。观察期限为一个月。美白效果以5分满分为评判标准，分别为5分-非常满意，4分-满意，3分-一般，2分-不满意，1分-非常不满意。
3.试验结果：
其结果为，18例为5分；28例为4分；14例为3分，4分以上(包括4分)，总的美白淡斑效果满意率为76.67％。
临床观察结果表明，未出现一例过敏反应，本发明的美白淡斑效果比较满意。
实施例15、美白洁面膏
| 序号 | 混合成分 | (％重量) |
| 1 | 水 | 余量 |
| 2 | 甘油 | 2.00 |
| 3 | 实施例4的中草药复方祛斑美白提取物 | 1.00 |
| 4 | 尿囊素 | 0.20 |
| 5 | EDTA二钠 | 0.10 |
| 6 | 肪醇聚氧乙烯醚磺基琥珀酸酯二钠盐 | 15.00 |
| 7 | 云母(及)二氧化钛 | 0.60 |
| 8 | 鲸蜡硬脂醇聚醚-25 | 4.00 |
| 9 | 鲸蜡醇 | 4.00 |
| 10 | 鲸蜡硬脂醇聚醚-6 | 2.00 |
| 11 | 橄榄油 | 1.00 |
| 12 | 聚乙二醇6000双硬脂酸脂 | 0.30 |
| 13 | 杏仁油 | 1.00 |
| 14 | 羟苯甲酯 | 0.20 |
| 15 | 羟苯丙酯 | 0.10 |
| 16 | 甲基氯异噻唑啉酮(和)甲基异噻唑啉酮 | 0.04 |
| 17 | 生育酚乙酸酯 | 0.20 |
| 18 | 香精 | 适量 |
制备方法：将序号2～8的组分加入到序号1的组分中，加热至85℃，得水相。另外，序号9～15的组分混合，加热溶解保持在85℃，得油相。将油相加入水相进行预乳化，通过均相混合器均匀乳化后，充分搅拌，冷却至45℃时，将序号16～18的组分加入，充分搅拌至完全均匀，冷却至30℃，得本实施例的美白洁面膏。
对实施例9～15的化妆品进行反复耐热(40±1℃，24小时恢复室温后不浑浊)、耐寒(-15±1℃，24小时恢复室温后，体系正常，无浑浊现象)破坏性试验，产品各项感观指标、理化指标、卫生指标均符合相应的国家标准。
Claims (11)
1.一种中草药复方祛斑美白组合物，该中草药复方祛斑美白组合物是用于制备具有祛斑美白作用的外用制剂，该中草药复方祛斑美白组合物由以下重量份原料的中草药提取物复配而成：
茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份和益母草8～16重量份。
2.一种中草药复方祛斑美白组合物，该中草药复方祛斑美白组合物是用于制备具有祛斑美白作用的外用制剂，该中草药复方祛斑美白组合物由以下重量份原料的中草药提取物复配而成：
茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份、益母草8～16重量份和人参2～10重量份。
3.一种中草药复方祛斑美白组合物，该中草药复方祛斑美白组合物是用于制备具有祛斑美白作用的外用制剂，该中草药复方祛斑美白组合物由以下中草药复配而成：
茯苓10～20重量份、丹参8～16重量份、当归7～15重量份、益母草8～16重量份和人参2～10重量份的提取物，以及
8～20重量份柿叶的提取物和/或2～10重量份的珍珠粉。
4.根据权利要求1～3任一项所述的中草药复方祛斑美白组合物，其中，所述茯苓、益母草是经水提取，所述丹参、当归是经醇提取。
5.根据权利要求2所述的中草药复方祛斑美白组合物，其中，所述人参是经醇提取。
6.根据权利要求3所述的中草药复方祛斑美白组合物，其中，所述人参是经醇提取；所述柿叶是经水提取。
7.根据权利要求1～3任一项所述的中草药复方祛斑美白组合物，该组合物为所述中草药提取物的浓缩膏或经喷雾干燥、减压干燥或冷冻干燥而得到的药粉。
8.权利要求1～3任一项所述的中草药复方祛斑美白组合物在制备具有祛斑美白作用的外用制剂中的用途。
9.一种具有祛斑美白作用的外用制剂，其中包括权利要求1～3任一项所述的中草药复方祛斑美白组合物，其中，所述中草药复方祛斑美白组合物的含量为外用制剂总重量的0.5％～5.0％。
10.根据权利要求9所述的具有祛斑美白作用的外用制剂，该外用制剂中还含有0.2％～1.0％的熊果苷、0.2％～10％的VC和/或其衍生物、以及1.0％～5.0％的VB3中的一种或多种。
11.根据权利要求9或10所述的具有祛斑美白作用的外用制剂，该外用制剂为乳液、霜膏或粉末。
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| GR01 | Patent grant |