CN106132379A - 复原药物组合物的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于由容纳于第一容器(2A)的至少第一组分和容纳于第二容器(2B)的第二组分复原药物组合物的装置(1)，包括：流体单元(100)，其包括：‑连接到第一容器(2A)的第一连接器(101)，‑连接到第二容器(2B)的第二连接器(102)，‑泵(103)，‑连接第一连接器(101)、第二连接器(102)和泵(103)的流体回路(104)，其中，第一连接器(101)包括在本体(1010)中旋转接合的曲柄销(1011)，所述曲柄销包括：唯一的用于与第一容器流体地连接的轴向端口(1011A)、与所述轴向端口(1011A)流体地连接的径向端口(1011B)和被配置在其中的至少一个通道(1011C)，以便与本体(1010)的径向端口配合，根据所述曲柄销(1011)相对于本体(1010)的角位置，选择性地将第一连接器的轴向端口(1011A)和流体回路(104)的至少一个通道部分连接；动力单元(200)，其可释放地连接至流体单元(100)，包括：‑用于启动泵的动力机构(203)，‑连接在致动器和曲柄销(1011)之间用于旋转第一容器(2A)的传动装置。

Description

复原药物组合物的装置
技术领域
本发明涉及由至少两种组分复原药物组合物的装置。
背景技术
大量的药物组合物在水环境中具有差的稳定性，这种情况会使这些药物的保质期缩短到让人不可接受的值。这对于大分子例如生物实体(biological entities)，特别是抗体分子和衍生的抗原结合分子、重组因子以及对于一些小分子例如抗生素和类固醇激素是尤其真实的。在某些情况下，可以在冷环境中保存液体组合物来延长其保质期。
所以，从稳定性、储存和便于运输方面考虑，更有利的是制备固态的药物组合物，这种组合物可以在对患者给药之前不久用溶剂复原。
固态的药物组合物包括粉末、冷冻干燥(或者冻干)组合物、喷雾干燥、喷雾冷冻干燥、真空干燥或者超临界流体干燥的组合物。
固态可以用可以接受的溶剂组合物即时地溶解来制备注射用溶液(所谓的“复原”)。
取决于复原过程的复杂性，复原步骤可以由患者、亲戚、护士或者医疗专业人士手动地执行。
尽管对于一些特定的组合物，这种复原可能是简单直接的且短至几秒钟，复原一些药物组合物可能占用几十分钟，这被认为是一段长的时间。包括一系列复杂步骤的长复原时间，通常导致与所述方案(protocols)更低的依从性，如此最终导致使用错误的计量给药、甚至潜在地影响治疗的效果。
另一个常见的问题是一些组合物易于形成泡沫、气泡、凝胶或者可湿性差的聚集体，需要小心地复原，因此按医学标准被认为是“难以复原”。
对于由大分子的高浓缩物制成的药物组合物尤其是这样的情况，例如粘性的生物制药，例如但是不限于单克隆抗体、多克隆抗体、某些蛋白质或多肽。当进行复原的溶剂体积小于制成固态的过程中原来除去的溶剂体积时，也会出现这样的情况，这是形成注射剂时为了使给药的体积最小化的通常情况。
在任何情况下，固态复原的最传统的手动过程典型地需要几个步骤来从第一容器中恢复溶剂、将其注入包含固态的药物组合物的第二容器、应用一个给定的过程来获得均匀的、不含泡沫和/或干聚集体的溶液、从第二容器中取出复原的药物组合物用于给药。
复原过程需要操作者对每个步骤都给予特别的注意力，这是尤其繁重的。
此外，上述的每个步骤本身需要若干操作对象，包括针状物(needle)或者针(spike)，因此意味着专业人员治疗患者时存在人身伤害和/或污染的风险。
最后，复原组合物的质量高度依赖于操作者：如果所述步骤是以不恰当的方式进行的，在复原过程的结束时获得的组合物可能仍然或者在全体积上或者仅限于在空气/水界面上的环状区域包含溶剂不能到达的困住的干结块或凝胶区、和/或滞留的空气气泡和/或泡沫。
结果，上述的所有的困难和问题可以导致药品的制造商建议训练使用者、或者使患者面对更少的医疗的有益效果和/或差的依从性。
发明内容
本发明的一个目的是提高复原过程的可复制性并且使之更少地依赖或者不依赖操作者。
本发明的另外一个目的是实现药物组合物的完全的复原，即使是难以复原的药物。
本发明提供一种由至少容纳在第一容器中的第一组分和容纳在第二容器中的第二组分复原药物组合物的装置，包括：
·流体单元，包括：
-第一连接器，其配置为机械地且流体地连接到第一容器，
-第二连接器，其配置为机械地且流体地连接到第二容器，
-泵，
-流体回路，其包括连接第一连接器、第二连接器和泵的通道部分，其中：
-第二连接器包括轴向端口和与所述轴向端口流体连接的径向端口，当所述第二容器与第二连接器接合时该轴向端口流体地连接到第二容器，，
-第一连接器，其包括：
本体，其限定轴向室并包括至少三个连接到流体回路的径向端口，以及
在所述轴向室中旋转接合的曲柄销，所述曲柄销包括用于接合第一容器的安装界面、用于当所述第一容器接合安装界面时与第一容器流体地连接的唯一的轴向端口、以及与所述轴向端口流体连接的径向端口，所述曲柄销包括至少一个设置在其内的通道以便与本体的至少三个径向端口配合，根据曲柄销相对于本体的角位置，选择性地将第一连接器的轴向端口和流体回路的至少一个通道部分连接，
·动力单元，其可释放地连接至流体单元，并且包括：
-用于启动泵的动力机构，
-传动装置，其适合被连接在致动器和曲柄销之间用于旋转第一容器。
根据一个实施例，该装置包括底座，将动力单元安装在该底座上，该底座包括倾斜机构，该倾斜机构用于选择性地倾斜第一容器的旋转轴。
根据一个实施例，第二连接器包括在所述第二连接器的径向端口或轴向端口内部的过滤器。
根据一个实施例，流体单元包括排气孔，并且第一连接器的本体包括第四径向端口，该第四径向端口与所述排气孔通过流体回路的通道部分流体连接。
曲柄销可以包括适合于在泵与曲柄销的径向端口连接时将排气孔与泵连接的通道。
根据一个实施例，流体单元包括被配置为机械地且流体地与第三容器或者给药工具连接的第三连接器，第一连接器的本体包括经由流体回路的通道部分与所述曲柄销流体连接的第五径向端口。
该装置可以包括在所述第五径向端口和第三连接器之间的过滤器。
根据一个实施例，第一连接器的轴向端口包括一个针。
根据一个实施例，流体回路包括：
-在第一连接器本体的第一径向端口和泵的第一端口之间的第一通道部分，
-在泵的第二端口和第一连接器本体的第二径向端口之间的第二通道部分，
-在第一连接器本体的第三径向端口和第二连接器的径向端口之间的第三通道部分。
根据一个实施例，泵是可逆泵。
根据一个实施例，流体单元由两个半壳的组件构成，其中流体回路分布在所述半壳之间。
本发明的另一个目的是提供用于复原药物组合物的组件，包括如上描述的复原装置、连接到所述装置的第一连接器而容纳有第一组分的第一容器和连接到所述装置的第二连接器而容纳有第二组分的第二容器。
根据一个实施例，第一组分是固态的药物组合物，第二组分是溶剂。
根据一个实施例，第一容器和第二容器均为用隔膜密封的管瓶(vial)。
根据一个实施例，在如上述的复原装置的流体单元包括第三连接器的情况下，该组件包括与所述复原装置的第三连接器连接的第三容器或者给药工具。
附图说明
本发明的其它特征和优点将通过下面详细的描述变得更加的明显，根据附图，其中：
-图1是根据本发明的一个实施例的装置的分解视图；
-图2A是流体单元的侧视图；图2B是在流体回路层面的流体单元的截面图；
-图3A至3F示出穿过根据曲柄销相对于第一连接器本体的角位置的流体回路的流体转移的不同结构：在图3A中，曲柄销相对于本体定位，以便提供一方面曲柄销的径向端口和泵之间的流体连接，以及另一方面泵和第二连接器的径向端口之间的流体连接，该结构用于从第一容器向第二容器转移流体或者反之亦然；在图3B中，曲柄销相对于本体定位，以便提供流体地连接到第一容器的曲柄销的径向端口和排气孔之间的流体连接，该结构用于平均大气压力和第一容器的内部压力；在图3C中，曲柄销相对于本体定位，以便在曲柄销的径向端口和第二容器的径向端口之间提供直接流体连接；这个结构用于将流体直接地从一个容器转移到另一个容器；在图3D中，曲柄销相对于本体定位，以便一方面在曲柄销的径向端口和泵之间提供流体连接和另一方面在泵和第三连接器端口之间提供流体连接，这种结构用于例如从第一容器向第三容器转移流体，以将复原组合物向患者给药；在图3E中，曲柄销相对于本体定位，以便在泵的其它端口和曲柄销的径向端口连接时，通过通道部分连接排气孔和泵的端口，这个结构用于从装置外部经由排气孔泵入空气和向第一容器中转移所述空气而在第一容器内部产生压力；在图3F中，曲柄销相对于本体定位，以便在曲柄销的径向端口和第三连接器的径向端口之间提供直接流体连接，该结构例如用于根据第一容器和第三容器之间的压差转移流体；
-图4示出一个流体部件的实施例，其中所述流体部件由两个半壳的组件构成；
-图5是该装置的组装视图，第一容器的旋转轴相对于其重力轴倾斜以便机械混合第一容器的内容物；
-图6示出了曲柄销的实施例的三个透视图；
-图7A至7D示出使用根据本发明的装置进行复原过程的可能的不同的时间框架。
具体实施方式
鉴于复原药物组合物，需要至少两个容器。
第一容器容纳第一组分(例如，固态的药物组合物)；第二容器容纳第二组分(例如，溶剂)，所述第二组分与第一组分混合以获得复原的药物组合物。在下列描述中，考虑第一组分是固态的药物组合物，第二组分是与所述固态的药物组合物混合的溶剂以将其转变成液态，但是，本发明更普遍地适用于由第一组分和第二组分复原药物组合物。
为此目的，将溶剂从第二容器转移至第一容器，在第一容器中和/或通过两个容器之间的流体回路进行复原。
取决于将药物组合物对患者给药的方式，给药流体的转移可以由复原装置通过给药工具(例如针状物、或者输液器的连接件、或者管嘴(mouthpiece)、或者喷嘴或者其它合适的工具)执行。可替代地，药物组合物可以通过另一种医学装置从第一容器给药，一旦药物组合物已经复原，该第一容器与该装置分离，或者从该复原的药物组合物事先被转移到另一容器；所述另一容器可以是最初容纳溶剂的第二容器，或者第三容器，例如注射器、药筒(cartridge)、挠性容器(flexible container)等。
图1示出根据本发明的一个实施例的复原装置的分解视图。
所述装置1包括两个可释放地连接的主要部件：流体单元100和动力单元200，该流体单元用于接收通过流体回路流体连接的第一容器2A和第二容器2B(和可选的第三容器2C)，该流体单元包括泵103，该动力单元用于驱动泵103，以便在流体回路内提供流体循环，并且为了在流体回路中选择具体流体路径和/或机械混合第一容器的内容物，而向与第一容器2A连接的连接器101传递旋转运动。第一容器2A的旋转轴的附图标记为X。
第一容器2A容纳固态药物混合物，第二容器2B容纳溶剂。
在附图中，装置1用3个容器2A、2B、2C代表，但是应当明确的是容器2C是可选的，复原可以仅用第一容器2A和第二容器2B实现。
在附图中，第一容器2A和第二容器2B用管瓶的形式代表，即，用隔膜密封封闭的瓶状容器，然而，第三容器2C用注射器的形式代表。但是，应当理解的是，这种形式的容器不是限制性的和本发明可以用其它的容器形状实施，只要流体单元100的连接器相应地与之相适应。例如，第二容器2B可以是容纳溶剂的预装的注射器或者药筒、或者挠性容器。
有利地，流体单元100是一次性的，意思是通常将其用于复原一剂药物组合物并且随后将其从动力单元取下并丢弃。对于新的一剂药物组合物，提供一个新的在清洁和无菌状态的流体单元并连接到动力单元200。
有利地，不与药物组合物接触的动力单元200是耐用的且可多次使用的，意思是可长期(例如，几个月或几年)使用该动力单元来复原多剂药物组合物。
根据一个优选地实施例，动力单元200安装在包含倾斜机构301的底座300上，该倾斜机构301用于选择性地倾斜第一容器2A的旋转轴X。如参照附图5将被详细描述的是，这种倾斜使得能够在第一容器2A中实现药物组合物和溶剂的机械混合，从而改进复原和减少复原时间。
根据一个实施例，动力单元200可以从底座300上拆除，例如当装置被用于通过上述的给药工具将药物组合物对患者给药时。在这样的实施例中，当动力单元从底座上分离时，倾斜机构可以与动力单元200或底座300保持连接。
流体单元100包括第一连接器101和第二连接器102，第一连接器被配置为机械地且流体地连接第一容器2A，第二连接器被配置为机械地且流体地与第二容器2B连接。可选地，流体单元100包括第三连接器105，第三连接器被配置为机械地且流体地与第三容器2C或者与上述的给药工具(未示出)连接。
“机械地且流体地连接”的意思是每个连接器适合于(i)以可释放的方式固定到相对应的容器上，以在复原过程中通过合适的安装界面支撑所述连接器，和(ii)在相对的容器内部和流体单元100的流体回路104之间提供流体连接，流体单元将在下面进行更具体的描述。技术人员能够根据与连接器相连接的容器和/或给药工具设计连接器来实现两个功能。
流体单元100进一步包括泵103，泵用于被启动时在容器之间的流体回路104内产生流体循环。
有利地，泵103是容积泵，以便控制在吸入端和排出端的转移物的体积，从而控制在容器之间被转移的体积以及施加压力或真空。
有利地，泵103是闭锁泵，以便在不启动时将流体回路的通道部分互相密封。
根据优选的实施例，泵103是可逆泵。
但是，技术人员可以使用不可逆泵，而不脱离本发明的范围。在这种情况下，技术人员只需要调整第一容器曲柄销的通道和流体回路104的通道的设计，从而实现所有需要的通道的连接。
动力单元200包括用于启动泵103的动力机构203。
动力单元200进一步包括连接机构(未示出)，该机构被连接在致动器(actuator)(未示出)和曲柄销1011之间用于旋转第一连接器101的曲柄销，从而旋转连接至曲柄销的第一容器2A。根据一个实施例，致动器可以包含在动力单元200中。根据另一个实施例，致动器包含在底座300中并连接到连接机构以将致动器的运动传递给曲柄销。
曲柄销的旋转可以逐步地执行(尤其是鉴于将曲柄销1011设置在相对于流体回路104的特定的位置)或者是在给定的时间期间内连续地执行(尤其是鉴于以确定的速率混合第一容器2A的内容物)。
可以通过任何合适的方法实现将流体单元100连接到动力单元200和/或底座300的致动器，例如机械方法或磁场方法。这种连接是可释放的，从而能够丢弃流体单元100和重复使用动力单元200和可选地在事件的一部分操作中将电机单元从底座300释放。
泵103的启动和曲柄销1011的旋转可以由操作者控制或者可以是全自动的。为此目的，根据特定的算法运行控制系统(未示出)来依照确定的规程启动泵和曲柄销。
图2A示出了流体单元100的侧视图。
图2B是流体单元100在流体回路104层面上的截面图。
流体回路104包括连接第一连接器101、第二连接器102和泵103的通道部分。当流体单元包括用于第三容器2C或给药工具的第三连接器105时，流体回路104还包括至少一个连接第三连接器和流体回路的其余部分的通道部分。
第一连接器101包括本体1010，该本体限定轴向室、包括至少三个径向端口1010A、1010B、1010C，这些径向端口连接至流体回路104的通道部分104A、104B、104C。该轴向方向垂直于图2B的平面。
曲柄销1011关于轴X旋转接合在本体1010的轴向室内部。
曲柄销1011包括安装界面，以与第一容器2A接合。
曲柄销1011包括一个轴向端口1011A，用于当第一容器2A与安装界面接合时与该容器流体连接。例如如果第一容器2A是用隔膜密封的管瓶，所述唯一的轴向端口1011A可以由用于穿透隔膜的针或针状物组成。所述轴向端口1011A是唯一的，意思是在第一容器2A和流体回路104之间仅有一个流体路径。
曲柄销1011包括径向端口1011B，该端口流体连接到轴向端口1011A。
此外，曲柄销1011包括至少一个设置在其内部的通道1011C，以便选择性地与本体的径向端口1010A、1010B、1010C配合，从而与流体回路104的通道部分配合。例如，所述至少一个通道可以由曲柄销壁中制作的槽构成，为提供期望的连接来确定所述槽的位置和尺寸。技术人员能够根据流体回路104的通道设置来设计曲柄销。通道可以被设置为提供同步的流体连接，例如一方面在径向端口1010E和通道部分104A之间提供流体连接并且同时在径向端口1011B和通道部分104B之间提供流体连接(见图3D)。
第一连接器的本体1010相对于曲柄销1011密封。例如，在曲柄销或本体上设置密封(未示出)。
第二连接器102包括轴向端口102A和与该轴向端口102A流体连接的径向端口102B，当第二容器2B与第二连接器接合时，轴向端口102A与第二容器2B流体连接。例如如果第二容器2B是用隔膜密封的管瓶，所述轴向端口102A可以由针或针状物组成用于穿透隔膜。
第二连接器102可以包括设置在径向端口102B或者轴向端口102A内部的过滤器(未示出)。如果复原的药物组合物从第一容器2A转移到第二容器2B这样的过滤器可以是有利的。当然，过滤器可以因此从药物组合物中保留某些分子。
在图2B示出的实施例中，流体回路104包括下列通道部分：
-通道部分104A，其在第一连接器101的本体的第一径向端口1010A和泵的第一径向端口1030之间延伸；
-通道部分104B，其在泵103的第二径向端口1031和第一连接器101的本体的第二径向端口1010B之间延伸；
-通道部分104C，其在第一连接器101的本体的第三径向端口1010C和第二连接器102的径向端口102B之间延伸。
可选地，如果该装置包括第三连接器105，流体回路可以包括第四径向端口104D，该第四径向端口104D在所述第三连接器105的径向端口105B和第一连接器101的本体的额外的径向端口1010E之间延伸。流体单元可以包括在径向端口1010E和径向端口104D之间的过滤器(未示出)。当然，过滤器可以因此从药物组合物中保留某些分子。
可选地，第一连接器101的本体可以包括排气孔104E，该排气孔104E对装置周围的空气是敞开的。在这种情况下，第一连接器101的本体包括与所述排气孔104E流体连接的端口1010D。
优选地，排气孔104E包括过滤器(未示出)，以便防止污染物进入流体回路。这样的过滤器典型地使用在制药工业中。
图6示出了根据本发明的实施例的曲柄销的三个透视图。从A视图可见，曲柄销的轴向端口1011A包括一个针或针状物。曲柄销1011进一步包括与轴向端口1011A流体连接的径向端口1011B和形成通道的周向槽1011C，该通道适合与流体回路的不同部分连接。所述周向槽1011C被配置在曲柄销1011壁的内部并且不与轴向端口1011A和径向端口1011B流体连接。
图3A至3F示出通过根据曲柄销1011相对于第一连接器本体1010的角位置的流体回路104转移流体的不同结构。箭头示出了流体流动方向。
在图3A中，曲柄销1011相对于本体1010定位，以便一方面在曲柄销的径向端口1011B和泵103的第一端口1030之间提供流体连接(经由通道部分104A)，以及另一方面在泵103的第二端口1031和第二连接器102的径向端口102B之间提供流体连接(接连地经由通道部分104B、径向端口1010B、曲柄销1011上的周围通道1011C和径向端口1010C)。
鉴于从第二容器2B向容纳固态药物组合物的第一容器2A转移溶剂，典型地可以使用这样的位置。
相反地，所述曲柄销的位置可以用于从第一容器2A向第二容器2B转移复原的药物组合物。
在图3B中，曲柄销1011相对于本体1010定位，以便在流体地连接到第一容器2A的曲柄销的径向端口1010B和排气孔104E之间提供流体连接(经由径向端口1010D)。在这种情况下，曲柄销的周向槽1011C在流体单元不同部分之间不建立任何流体连接。
曲柄销的位置可以典型地用来平衡大气压力和第一容器2A的内部压力。
例如，如果第一容器2A在真空或者过压下，曲柄销1011的这个位置使得第一容器的内容物返回到大气压力。
根据图3E示出的替代的实施例，曲柄销1011包括通道1011C，当径向端口1010B和通道部分104B连接时，该通道1011C连接径向端口1010D和径向端口1010A。通过这种方式，泵103可以通过从装置外面穿过排气孔104E泵入空气并且将所述空气转移到第一容器2A，而在第一容器2A内产生压力。在这种情况下，第一容器2A位于图1中示出的位置，即，隔膜的方向朝向底部。
如果第一容器2A位于与图1中示出的位置相反的位置，即，隔膜方向朝向顶部，取决于泵103的启动方向，曲柄销的这样的定位也可以用来将第一容器2A抽真空或者在第一容器2A中制造过压。技术人员能够设置曲柄销的设计以在连接至复原装置的任何容器内允许产生这样的过压和/或真空。
在图3C中，曲柄销1011相对于本体1010定位，以便曲柄销的径向端口1011B和第二连接器102的径向端口102B之间提供直接流体连接。
由于容器之间的压差，曲柄销的位置允许流体直接地从一个容器转移到另一个容器。
在图3D中，曲柄销1011相对于本体1010定位，以便一方面在曲柄销的径向端口1011B和泵103的端口1031(经由通道部分104B)提供流体连接和另一方面在泵103和第三容器的径向端口105B(经由通道部分104A、径向端口1010A、曲柄销1011的通道1011C、径向端口1010E和通道部分104D)之间提供流体连接。
鉴于要用泵将流体从第一容器2A转移至第三容器2C或者给药工具，可以使用曲柄销的这个位置。
在图3D示出的具体结构中，由于曲柄销的周围通道1011C将排气孔104E流体地连接至泵103，在排气孔104E内设置疏水过滤器(未示出)从而允许空气从流体单元排出同时防止液体从流体单元流出。
根据一个实施例，仅仅一特定剂量的复原的药物组合物可以从第一容器2A转移至第三容器2C并稍后对患者给药。
替代地，第一容器2A的全部内容物可以被转移到第三容器2C。
根据另一个实施例，没有容器连接至第三连接器105或者另一个给药工具(例如，但不限于，针状物或者输液器的连接件或者管嘴或者喷嘴)，该工具用于直接或间接地将复原的药物组合物从第一容器2A经由流体回路104对患者给药。
根据一个实施例，仅仅一特定剂量的复原的药物组合物可以直接用泵103通过合适的给药工具(例如但不限于针状物或者输液器的连接件或者管嘴或者喷嘴)向患者给药。
在图3F中，曲柄销1011相对于本体1010定位，以便在曲柄销的径向端口1011B和第三连接器105的径向端口105B之间提供直接流体连接。
由于容器之间的压差，这样的曲柄销位置使得流体可以直接从一个容器向另一个容器转移。
如果想要将流体(例如溶剂)从第三容器2C转移至第一容器2A，两个容器的各自的位置应该与图1示出的位置相反。为此目的，可以启动倾斜机构301来将动力单元和流体单元从图1的配置旋转180度角。
图4示出流体单元的实施例，其中所述流体单元100由两个半壳106、107组成的组件构成。
例如，半壳可以由塑料成型制成并且通过激光焊接、超声波焊接、溶剂组装(solvent assembly)、胶合、用螺钉固定或者任何其它合适的方式固定在一起。
可以在两个半壳106、107之间设置密封(未示出)或者组装方式自身可以提供流体回路的密封。
所述半壳之间的连接可以沿着平行于流体回路104的至少一个部分的平面进行。
例如，该平面对应于通道部分的对称面。
因此，每个半壳包括一部分流体回路。
此外，第一连接器、第二连接器和第三连接器(如果有的话)的本体可以与其中一个半壳整体地制造。
图5是复原装置1在组装状态下的视图，其中第一容器2A的旋转轴X相对于其重力轴倾斜以机械混合第一容器的内容物。
例如，角度可以在20度和90度之间，优选约45度。
在这种情况下，容器2A的旋转轴和重力轴之间的角度，有助于容器内容物具有低的剪切混合并且在容器壁上的固体的干附着物浸出湿的溶液，因此复原更多的固体，从而提高整体复原。
如上所述的复原装置可以用于药物组合物的自动复原，在某些情况下自动给药。
特别地，复原装置允许根据不同的时间框架，控制包括药物组合物和溶剂的混合物的容器内的压力。
在下面描述的复原过程的示例中，假设第一容器容纳固态药物组合物和第二容器容纳溶剂。
图7A示出根据本发明的装置执行的复原过程的实施例的时间框架的一个示例。
复原过程被认为是从时间点t0开始，该时间点对应于从第二容器向第一容器引入溶剂的开始。
恰好在引入溶剂之前，第一容器内的压力是初始压力pi。
所述压力可以是第一容器在其之前储存时的内部压力，标记为储存压力(ps)。
替代地，如图7B所示，第一容器内的存储压力ps可以是与pi不同的压力(或更大或更小)，并且在复原过程开始之前的短时间内将压力设为pi。
为了向第一容器中引入溶剂，第一连接器的曲柄销设置在图3A或图3C中示出的位置。如果第一容器没有处于真空状态，或者第一容器和第二容器之间的压差是不足的，或者为了控制被转移的剂量，使用泵103(图3A)辅助转移容纳在第二容器中的溶剂；如果第一容器处于真空状态，或者两个容器之间的压差是足够的并且可以不控制所产生的压力，由于两个容器之间的压差，溶剂可以直接地从第二容器转移(图3C)。为了不引入额外的空气使进一步的复原过程更困难，在向初始容纳固体药物组合物的第一容器中加入合适体积的溶剂后，曲柄销1011可以立即移动到另一位置。
向第一容器引入溶剂具有缓慢改变压力的效果，所产生的压力因此用pr表示。
所产生的压力不需要被精确的量化；但是，有利地，所产生的压力pr在一个限定的时间Δt1内维持。
在一个限定的时间t2，其对应t0+Δt1，这是复原还未完成的时间，第一容器内的压力增加到p2，该压力比pi和pr都大。
对于第一容器内的压力pr低于大气压力的情况，所述增加可以包括从第一容器释放真空。这可以通过将第一连接器的曲柄销设置到图3B所示的位置来完成，以便创建复原装置周围的空气和第一容器内部的流体连接，从而将第一容器内的压力设置为大气压力。替代地，对于第一容器内的压力pr高于大气压力的情况，第一容器内的压力可以通过使用泵103来进一步增加：在这种情况下，曲柄销1011被设置到图3E所示的位置上。
为了促进药物组合物的复原，第一容器2A在复原过程的至少一部分的期间是旋转的。为此目的，曲柄销1011以给定的速率在给定的时间内是旋转的，同时通过倾斜机构301使第一容器的旋转轴相对于重力方向倾斜，如图5所示。以这种方式，获得机械混合的药物组合物和溶剂的混合物。替代地，在机械混合期间使用者可以将流体单元100或者动力单元200保持在期望的倾斜方向。
在一个特定的实施例中，这个混合步骤可以在向第一容器中引入溶剂之后、第一容器内的压力增加到p2之前执行。替代地，混合步骤可以在第一容器内的压力已经增加到p2之后执行。在另一个特定的实施例中，混合步骤可以在压力升高到p2之前和之后执行。
第一容器内的压力维持在压力p2直到观察到完成复原(时间trec)。在时间trec之后，复原的组合物可以从第一容器内重新获得，以及复原的组合物可以或者转移到第二容器(为此目的，将第一连接器的曲柄销设置到如图3A所示的位置)、或者转移到第三容器(为此目的，将曲柄销设置到如图3D所示的位置)、或者转移到给药工具(为此目的，将曲柄销设置到如图3D所示的位置)。
图7B示出了根据本发明的另一个实施例的复原过程的示例性时间框架。
与图7A的过程相比，图7B的过程包括：在定义的时间t2之后和观察到药物组合物复原完成之前，将第一容器内的压力进一步增加到压力p3的附加步骤。所述第一容器内的增加的压力可以通过将曲柄销设置在图3E所述的位置和通过启动泵来获得。
图7C示出了复原过程的时间框架的实施例，其包括：在施加压力p2之后和施加压力p3之前，增加和降低包括连续压力的压力周期。所述压力周期可以通过曲柄销在图3E所示的位置时交替地在两个方向上启动泵来获得。
图7D示出了图7C所示的时间框架的变化，仅包括从压力p2降低随后升高到压力p3的一个压力。
这种复原过程的一个优点是，与已知的现有技术的复原过程相反，很少或者没有气泡顶点保留在复原后的药物组合物表面。这样的气泡和/或泡沫的减少导致从容器中的可利用组合物的复原增加，因此对于生产给定的复原/剂量目标，需要容器中的更低的固态药物组合物的初始量。
一旦药物组合物被复原，可以通过流体单元100对患者给药。例如流体单元100可以包括与给药工具连接的第三连接器105，例如输液器。当复原完成时，动力单元200和流体单元100从底座300上一起拆下作为便携设备并在药物组合物的注入期间由患者携带，流体单元100的泵103由动力机构203启动。一旦注入完成，流体单元100可以从动力单元200上拆除并丢弃，但是动力单元200以及底座300可以后续用于复原另一剂药物组合物。

Claims (15)

1.一种用于由容纳于第一容器(2A)的至少第一组分和容纳于第二容器(2B)的第二组分复原药物组合物的装置(1)，包括：
·流体单元(100)，包括：
-第一连接器(101)，其被配置为机械地且流体地连接到第一容器(2A)，
-第二连接器(102)，其被配置为机械地且流体地连接到第二容器(2B)，
-泵(103)，
-流体回路(104)，其包括连接第一连接器(101)、第二连接器(102)和泵(103)的通道部分，
其中，
-所述第二连接器(102)包括轴向端口(102A)和与所述轴向端口(102A)流体连接的径向端口(102B)，当所述第二容器与第二连接器接合时该轴向端口(102A)流体地连接到第二容器，
-所述第一连接器(101)包括：
本体(1010)，其限定轴向室并包括至少三个连接到流体回路(104)的径向端口(1010A、1010B、1010C)，以及
在所述轴向室中旋转接合的曲柄销(1011)，所述曲柄销包括用于接合第一容器(2A)的安装界面、用于当所述第一容器接合安装界面时与第一容器流体地连接的唯一的轴向端口(1011A)、以及与所述轴向端口(1011A)流体地连接的径向端口(1011B)，所述曲柄销(1011)包括至少一个设置在其内的通道(1011C)以便与本体(1010)的至少三个径向端口配合，以根据所述曲柄销(1011)相对于所述本体(1010)的角位置，选择性地将第一连接器的轴向端口(1010A)与流体回路(104)的至少一个通道部分连接，
·动力单元(200)，其可释放地连接至所述流体单元(100)，并且包括：
-用于启动所述泵的动力机构(203)，
-传动装置，其适合被连接在致动器和所述曲柄销(1011)之间用于旋转所述第一容器(2A)。
2.根据权利要求1所述的装置，包括底座(300)，所述动力单元(200)安装在该底座上，所述底座包括用于选择性地倾斜第一容器(2A)的旋转轴(X)的倾斜机构(301)。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述第二连接器(102)包括在所述第二连接器的径向端口或轴向端口内的过滤器。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中所述流体单元包括排气孔(104E)，所述第一连接器的本体(1010)包括第四径向端口(1010D)，所述第四径向端口(1010D)经由所述流体回路的通道部分与所述排气孔流体连接。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述曲柄销包括当所述泵(103)与所述曲柄销的径向端口连接时适合于连接所述排气孔(104E)和所述泵(103)的通道。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述流体单元(100)包括第三连接器(105)，所述第三连接器(105)被配置为与第三容器(2C)或给药工具机械地且流体地连接，并且其中所述第一连接器的本体(1010)包括第五径向端口(1010E)，该第五径向端口(1010E)经由流体回路的通道部分(104D)与所述曲柄销流体连接。
7.根据权利要求6所述的装置，进一步包括在所述第五径向端口(1010E)和第三连接器(105)之间的过滤器。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中所述第一连接器的轴向端口(1011A)包括一个针。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的装置，其中流体回路(104)包括：
-在所述第一连接器本体的第一径向端口(1010A)和所述泵(103)的第一端口(1030)之间的第一通道部分(104A)，
-在所述泵(103)的第二端口(1031)和所述第一连接器本体的第二径向端口(1010B)之间的第二通道部分(104B)，
-在所述第一连接器本体的第三径向端口(1010C)和所述第二连接器的径向端口(102A)之间的第三通道部分(104C)。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的装置，其中所述泵(103)是可逆泵。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的装置，其中所述流体单元(100)由两个半壳(106、107)的组件构成，其中所述流体回路(104)分布在所述半壳之间。
12.用于复原药物组合物的组件，包括：
根据权利要求1至9中任一项所述的复原装置(1)；
容纳第一组分、与所述装置的第一连接器(101)连接的第一容器(2A)；和
容纳第二组分、与所述装置(1)的第二连接器(102)连接的第二容器(2B)。
13.根据权利要求12所述的组件，其中所述第一组分是固态的药物组合物，所述第二组分是溶剂。
14.根据权利要求12或13所述的组件，其中第一容器(2A)和第二容器(2B)均为用隔膜密封的管瓶。
15.根据与权利要求6组合的权利要求12至14中任一项所述的组件，包括与所述复原装置(1)的第三连接器(105)连接的第三容器或者给药工具。
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