KR20160135182A - 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치 - Google Patents

약학 조성물을 재구성하기 위한 장치 Download PDF

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이브옹
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Abstract

본 발명은 제1 용기(2A)에 수용된 적어도 제1 성분과 제2 용기(2B)에 수용된 제2 성분으로부터 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치(1)에 관한 것으로서, 상기 장치는 유체 유닛(100) 및 파워 유닛(200)을 포함하고,
유체 유닛(100)은:
- 제1 용기(2A)에 연결된 제1 커넥터(101),
- 제2 용기(2B)에 연결된 제2 커넥터(102),
- 펌프(103),
- 상기 제1 커넥터(101), 상기 제2 커넥터(102) 및 상기 펌프(103)를 연결하는 유체 회로(104)를 포함하며,
상기 제1 커넥터(101)는 본체(1010) 내에 회전 결합하는 크랭크핀(1011)을 포함하고, 상기 크랭크핀은 제1 용기에 유체 공학적으로 연결하도록 의도된 유일한 축선 방향 포트(1011A), 상기 축선 방향 포트(1011A)에 유체 공학적으로 연결된 방사상 포트(1011B), 및 본체(1010)에 대한 크랭크핀(1011)의 각도 위치에 따라 제1 커넥터의 축선 방향 포트(1011A)를 유체 회로(104)의 적어도 하나의 채널부와 선택적으로 연결하기 위해 본체(1010)의 방사상 포트들과 상호 작용하도록 그 안에 배열된 적어도 하나의 채널(1011C)을 포함하며,
유체 유닛(100)에 해제 가능하게 연결된 파워 유닛(200)은:
- 펌프를 작동하기 위한 파워 기구(203),
- 제1 용기(2A)를 회전시키기 위해 액추에이터와 크랭크핀(1011) 사이에 연결되게 구성된 트랜스미션 수단을 포함한다.

Description

약학 조성물을 재구성하기 위한 장치{DEVICE FOR RECONSTITUTING A PHARMACEUTICAL COMPOSITION}
본 발명은 적어도 두 성분들로부터 약학 조성물을 재구성(reconstituring)하기 위한 장치에 관한 것이다.
다수의 약학 조성물들은 수용액 환경에서 용인할 수 없는 수준으로 사용 수명을 감소시킬 수 있는 열악한 안정성을 나타낸다. 특히 이것은 예컨대 생물학적 개체, 특히 항체 분자 및 파생 항원 결합 분자, 재조합형 인자와 같은 커다란 분자뿐만 아니라 항생제 및 스테로이드 호르몬과 같은 작은 분자에 대해 사실이다. 일부 경우에, 액체 조성물을 차가운 환경에 유지함으로써 사용 수명을 연장하는 것이 가능하다.
그러므로, 안정성, 저장 및 선적의 용이함을 고려하면, 환자에게 투여하기 직전에 용매와 함께 재구성될 수 있는 고체 형태의 약학 조성물을 준비하는 것이 더욱 유리할 수 있다.
약학 조성물의 고체 형태들은 분말, 냉동 건조(또는 동결 건조) 조성물, 분무 건조, 분무 냉동 건조, 진공 건조 또는 초임계 유체 건조 조성물을 포함한다.
고체 형태는 주사용 용액(소위, "재구성")을 제조하는 용인가능한 용매 조성물을 사용하여 즉석으로 용해되는 것이다.
재구성 단계들은 재구성 과정의 복잡성에 따라 환자, 관계자, 간호사 또는 의료 전문가에 의해 수동으로 실행될 수 있다.
비록 이러한 재구성은 몇몇 특별한 조성물의 경우에 수 초와 같이 짧으며 복잡하지 않은 것일 수 있지만, 몇몇 약학 조성물을 재구성하는 것은 긴 시간으로 생각되는 수십 분이 걸릴 수 있다. 복잡한 일련의 단계들을 포함하는 긴 재구성 시간은 종종 상기 프로토콜에 대한 낮은 준수성을 초래하며, 따라서 잘못된 투여량의 투여를 초래하고 심지어 치료 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다.
빈번한 다른 문제는, 일부 조성물들은 세심한 재구성을 요구하는 기포, 버블, 겔 또는 열악한 젖음성의 집합체를 형성하기 쉽고 따라서 의료 기준에 따라 "재구성하기 곤란"하다는 것이다.
특히 이것은 예컨대 제한되는 것은 아니지만 단일 클론 항체, 다중 클론 항체, 특정 단백질 또는 폴리펩티드와 같은 점성 생물학적 약물 등의 고농도 거대 분자로 만들어진 약학 조성물의 경우이다. 또한 이것은 투여할 용적을 최소화하기 위하여 흔히 주사용으로 만드는 것처럼, 고체 형태로 처리되는 동안에 원래 빼냈던 것보다 적은 용매 체적을 사용하여 재구성이 이루어지는 경우이다.
어느 경우든 고체 형태의 재구성을 위한 가장 전형적인 수작업 과정은 일반적으로 제1 용기로부터 용매를 회수하고, 고체 형태의 약학 조성물을 담고 있는 제2 용기에 용매를 주입하고, 기포 및/또는 건조 집합체가 없는 균질한 용액을 얻기 위한 소정 공정을 적용하고, 투여하기 위해 제2 용기로부터 재구성된 약제를 빼내는 다수의 단계를 필요로 한다.
재구성 과정은 오퍼레이터가 각 단계에 특별한 주의를 기울일 것을 요구하는데, 이것은 특히 싫증나는 것이다.
게다가, 전술한 각 단계들 자체는 바늘 또는 스파이크(spike)를 포함하는 여러 가지 물체에 대한 조작을 필요로 하며, 따라서 환자를 전문적으로 치료하는 경우에 개인적인 부상 및/또는 오염의 위험성이 있음을 시사한다.
마지막으로, 재구성된 조성물의 품질은 오퍼레이터에 크게 의존하다. 상기 단계들이 적절한 방식으로 실행되지 않는다면, 재구성 과정의 종료시에 얻어진 조성물은 전체 체적 또는 공기/액체 계면에서의 둘레에 국한된 곳에서 용매에 의해 거의 도달될 수 없는 포획 건조 덩어리 또는 겔 구역 및/또는 포획 공기 버블 및/또는 기포들을 여전히 포함할 수 있다.
결과적으로, 전술한 어려움 또는 문제들은 약물 제조자에게는 사용자의 훈련을 권고하는 것을 초래하거나, 환자에게서는 예상보다 떨어지는 치료 혜택 및/또는 열악한 준수성을 유발할 수 있다.
본 발명의 목적은 재구성 과정의 재현성을 향상시키고 재구성 과정을 오퍼레이터에게 의존하지 않거나 적게 의존하도록 하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 약학 조성물, 심지어 재구성하기 곤란한 약물의 완전한 재구성을 달성하게 하는 것이다.
본 발명은 적어도 제1 용기에 수용된 제1 성분과 제2 용기에 수용된 제2 성분으로부터 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치를 제공하는데, 상기 장치는 유체 유닛 및 파워 유닛을 포함하며,
Figure pct00001
유체 유닛은 :
- 제1 용기에 기계적 및 유체 공학적으로 연결되도록 구성된 제1 커넥터,
- 제2 용기에 기계적 및 유체 공학적으로 연결되도록 구성된 제2 커넥터,
- 펌프,
- 제1 커넥터, 제2 커넥터 및 펌프를 연결하는 채널부들을 포함하는 유체 회로를 포함하며,
상기 제2 커넥터는, 제2 용기가 제2 커넥터와 결합하고 방사상 포트가 축선 방향 포트와 유체 연결할 때 상기 제2 용기와 유체 결합하는 상기 축선 방향 포트를 포함하고,
상기 제1 커넥터는, 축선 방향 챔버를 형성하며 유체 회로와 연결된 적어도 3 개의 방사상 포트들을 포함하는 본체 및 상기 축선 방향 챔버 내에 회전 결합하는 크랭크핀을 포함하고, 상기 크랭크핀은 제1 용기를 결합하기 위한 장착 인터페이스, 제1 용기가 장착 인터페이스와 결합할 때 상기 제1 용기에 유체 연결하도록 의도된 유일한 축선 방향 포트, 및 상기 축선 방향 포트에 유체 연결되는 방사상 포트를 포함하고, 상기 크랭크핀은 본체에 대한 크랭크핀의 각도 위치에 따라 제1 커넥터의 축선 방향 포트를 유체 회로의 적어도 하나의 채널부와 선택적으로 연결하기 위해 본체의 적어도 3개의 방사상 포트와 상호 작용하도록 그 안에 배열된 적어도 하나의 채널을 포함하며,
파워 유닛은 유체 유닛에 해제 가능하게 결합되며,
- 펌프를 작동하기 위한 파워 기구,
- 제1 용기를 회전시키기 위해 액추에이터와 크랭크핀 사이에 연결되게 구성된 트랜스미션 수단을 포함한다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 장치는 그 위에 파워 유닛이 장착되는 기부를 포함하며, 상기 기부는 제1 용기의 회전 축선을 선택적으로 경동(tilting)시키는 경사 기구를 포함한다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 제2 커넥터는 상기 제2 커넥터의 방사상 또는 축선 방향 포트 내에 필터를 포함한다.
발명의 일 실시예에 따라, 유체 유닛은 배출 포트를 포함하며 제1 커넥터의 본체는 유체 회로의 채널부를 통해 상기 배출 포트와 유체 연결되는 제4 방사상 포트를 포함한다.
크랭크핀은 펌프가 크랭크핀의 방사상 포트와 연결되어 있는 동안 배출 포트를 펌프에 연결하도록 구성된 채널을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 유체 유닛은 제3 용기 또는 투여 수단에 기계적 및 유체 공학적으로 결합하도록 형성된 제3 커넥터를 포함하며 제1 커넥터의 본체는 유체 회로의 채널부를 통해 상기 크랭크핀과 유체 연결되는 제5 방사상 포트를 포함한다.
장치는 상기 제5 방사상 포트와 제3 커넥터 사이에 필터를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 제1 커넥터의 축선 방향 포트는 하나의 스파이크를 포함한다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 유체 회로는:
- 제1 커넥터의 본체의 제1 방사상 포트와 펌프의 제1 포트 사이의 제1 채널부;
- 제1 커넥터의 본체의 제2 방사상 포트와 펌프의 제2 포트 사이의 제2 채널부;
- 제1 커넥터의 본체의 제3 방사상 포트와 제2 커넥터의 방사상 포트 사이의 제3 채널부를 포함한다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 펌프는 가역 펌프이다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 유체 유닛은 두 개의 반쪽 쉘(half-shell)들을 조립하여 만들어지며, 유체 회로는 상기 반쪽 쉘들 사이에 분포되어 있다.
본 발명의 다른 대상은 전술한 바와 같은 재구성 장치, 상기 장치의 제1 커넥터에 결합된 제1 성분을 수용하는 제1 용기 및 상기 장치의 제2 커넥터에 결합된 제2 성분을 수용하는 제2 용기를 포함하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 조립체이다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 제1 성분은 고체 형태의 약학 조성물이고 제2 성분은 용매이다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 각각의 제1 및 제2 용기는 격막에 의해 밀봉된 유리병이다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 재구성 장치의 유체 유닛이 전술한 바와 같은 제3 커넥터를 포함하는 경우에, 상기 조립체는 상기 재구성 장치의 제3 커넥터에 결합된 제3 용기 또는 투여 수단을 포함한다.
본 발명의 다른 특징 및 장점들은 첨부 도면에 근거하여, 이하에서 설명하는 상세한 설명으로부터 분명해질 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 장치의 분해도이다.
도 2a는 유체 유닛의 측면도이고 도 2b는 유체 회로의 높이에서 유체 유닛의 단면도이다.
도 3a 내지 도 3f는 제1 커넥터의 본체에 대한 크랭크핀의 각도 위치에 따라 유체 회로를 통한 유체 이동의 상이한 배치 형태들을 도시하는 도면이며,
도 3a에서 크랭크핀은 한편으로는 크랭크핀의 방사상 포트와 펌프 사이에 그리고 다른 한편으로는 펌프와 제2 커넥터의 방사상 포트 사이에 유체 연결을 제공하기 위하여 본체에 대해 위치되고, 이 배치 형태는 제1 용기로부터 제2 용기로 또는 그 반대로 유체를 이동시키도록 의도한 것이며;
도 3b에서, 크랭크핀은 제1 용기에 유체 연결된 크랭크핀의 방사상 포트와 배출 포트 사이에 유체 연결을 제공하기 위하여 본체에 대해 위치되고, 이 배치 형태는 제1 용기의 내부 압력과 대기압을 같게 하도록 의도한 것이며;
도 3c에서 크랭크핀은 크랭크핀의 방사상 포트와 제2 용기의 방사상 포트 사이에 직접적인 유체 연결을 제공하기 위하여 본체에 대해 위치되고, 이 배치 형태는 하나의 용기로부터 다른 용기로 유체를 직접 이동시키도록 의도한 것이며;
도 3d에서 크랭크핀은 한편으로는 크랭크핀의 방사상 포트와 펌프 사이에 그리고 다른 한편으로는 펌프와 제3 커넥터의 포트 사이에 유체 연결을 제공하기 위하여 본체에 대해 위치되고, 이 배치 형태는 예컨대 환자에게 재구성된 조성물을 투여하기 위해 제1 용기로부터 제3 용기로 유체를 이동시키도록 의도한 것이며;
도 3e에서 크랭크핀은 펌프의 다른 하나의 포트가 크랭크핀의 방사상 포트에 연결된 동안 배출 포트를 채널부를 통해 펌프의 하나의 포트와 연결하기 위하여 본체에 대해 위치되고, 이 배치 형태는 장치의 외부로부터 배출 포트를 통해 공기를 펌핑하고 상기 공기를 제1 용기에 이동시킴으로써 제2 용기 내에 압력을 발생시키도록 의도한 것이며;
도 3f에서 크랭크핀은 크랭크핀의 방사상 포트 제3 커넥터의 방사상 포트 사이에 직접적인 유체 연결을 제공하기 위하여 본체에 대해 위치되고, 이 배치 형태는 예컨대 제1 용기와 제3 용기 사이에 압력 차이의 결과로서 제1 용기와 제3 용기 사이에 유체를 이동시키도록 의도한 것이다.
도 4는 두 개의 반쪽 쉘들을 조립하여 만들어지는 유체 부품의 일 실시예를 도시한 도면이다.
도 5는 조립된 상태에서 장치의 도시한 도면이며, 제1 용기의 내용물의 기계적인 혼합을 제공하기 위하여 제1 용기의 회전 축선이 중력방향의 축선에 대해 경동되어 있다.
도 6은 크랭크핀의 일 실시예의 세 개의 사시도이다.
도 7a 내지 도 7d는 본 발명에 따른 재구성 장치를 사용하여 실행된 재구성 과정의 가능한 시간 프레임들을 도시한 도면이다.
약학 조성물을 재구성하는 것을 고려하여, 적어도 두 개의 용기가 필요하다.
제1 용기는 제1 성분(예컨대, 고체 형태의 약학 조성물)을 수용하고, 제2 용기는 재구성된 약학 조성물을 얻기 위하여 제1 성분과 혼합될 제2 성분(예컨대, 용매)을 수용한다. 후속하는 설명에서, 제1 성분은 고체 형태의 약학 조성물이고 제2 성분은 고체 형태를 액체 형태로 전환하기 위하여 고체 형태의 약학 조성물과 혼합될 용매인 것을 고려하지만, 더욱 일반적으로 본 발명은 제1 및 제2 성분으로부터 약학 조성물을 재구성하는 데에 적용된다.
이를 위해, 용매가 제2 용기로부터 제1 용기로 이동되며 재구성은 제1 용기에서 및/또는 두 개의 용기 사이의 유체 순환에 의해 일어난다.
약학 조성물이 환자에게 투여되는 방식에 따라, 투여 유체 이동은 바늘, 수액 세트에 대한 링크, 마우스피스, 분사 노즐 또는 다른 적절한 수단과 같은 투여 수단을 통해 재구성 장치에 의해 실행될 수 있다. 대안으로 약학 조성물은 제1 용기로부터 다른 의료 장치를 사용하여 투여될 수 있는데, 일단 약학 조성물이 재구성되면 상기 장치로부터 또는 재구성된 약학 조성물이 이미 이동된 다른 용기로부터 제1 용기가 분리되고; 상기 다른 용기는 초기에 용매를 수용한 제2 용기 혹은 주사기, 카트리지, 가요성 용기와 같은 제3 용기일 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 재구성 장치의 분해도를 도시한다.
상기 장치(1)는 해제 가능하게 결합되는 두 개의 메인 부품인 유체 유닛(100) 및 파워 유닛(200)을 포함하는데, 유체 유닛(100)은 유체 회로를 통해 유체 연결하여 제1 및 제2 용기(2A, 2B)(그리고 옵션으로 제3 용기(2C))를 받아들이도록 의도된 것이며, 파워 유닛(200)은 유체 회로 내에 유체 순환을 제공하며 유체 회로 내에 특정 유체 경로를 선택 및/또는 제1 용기의 내용물의 기계적 혼합을 제공하는 것을 고려하여 제1 용기(2A)에 결합된 커넥터(101)에 회전 운동을 전달하기 위하여 펌프(103)를 작동하도록 의도된 것이다. 제1 용기(2A)의 회전 축선은 X로 표시된다.
제1 용기(2A)는 고체 형태의 약학 조성물을 수용하고 제2 용기(2B)는 용매를 수용한다.
첨부 도면들에서, 장치(1)는 세 개의 용기(2A, 2B, 2C)와 함께 도시되어 있지만, 용기(2C)는 선택 사항이며 재구성은 제1 및 제2 용기(2A, 2B)만을 사용하여 실현될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
첨부 도면들에서, 제1 및 제2 용기(2A, 2B)는 유리병의 형태, 즉 격막으로 밀폐된 병 형상 용기로 도시되어 있는 반면에, 제3 용기(2C)는 주사기 형태로 도시되어 있다. 그러나, 용기들의 이러한 형태가 제한을 받는 것을 아니며 본 발명은 유체 유닛(100)의 커넥터들이 상응하게 형성되어 구비된 다른 용기 형상들로 실시될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예컨대, 제2 용기(2B)는 사전 충전된 주사기, 또는 카트리지, 또는 용매를 수용하는 가요성 용기일 수 있다.
유리하게는, 유체 유닛(100)은 일회용인데, 이것은 일반적으로 약제 조성물의 일회 투여량의 재구성을 위해 사용되고 그 후에 파워 유닛으로부터 제거되어 폐기되는 것을 의미한다. 약학 조성물의 새로운 투여량을 재구성하는 것을 고려하여, 새로운 유체 유닛이 청결하고 살균한 상태로 제공되며 파워 유닛(200)에 결합된다.
유리하게는, 약학 조성물과 접촉하지 않는 파워 유닛(200)은 내구성이 있고 재사용 가능한데, 이것은 복수회 투여량의 약학 조성물을 재구성하기 위해 장기간(예컨대 수 개월 또는 수년)에 걸쳐 사용되도록 의도된 것을 의미한다.
바람직한 실시예에 따라, 파워 유닛(200)은 제1 용기(2A)의 회전 축선(X)을 선택적으로 경동시키기 위한 경사 기구(301)를 포함하고 있는 기부(300)에 장착된다. 도 5를 참조하여 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 이러한 경동은 제1 용기(2A)에서 약학 조성물과 용매의 기계적 혼합을 생성할 수 있고, 이에 의해 재구성을 향상시키고 재구성 시간을 감소시킨다.
일 실시예에 따라, 예컨대 장치가 전술한 바와 같은 투여 수단을 통해 환자에게 약학 조성물의 투여하기 위해 의도된 경우에 파워 유닛(200)은 기부(300)로부터 제거될 수 있다. 이 경우, 파워 유닛이 기부로부터 분리될 때 경사 기구는 파워 유닛(200) 또는 기부(300)에 부착된 채로 유지될 수 있다.
유체 유닛(100)은 제1 용기(2A)와 기계적 및 유체 공학적으로 결합하도록 구성된 제1 커넥터(101) 및 제2 용기(2B)와 기계적 및 유체 공학적으로 결합하도록 구성된 제2 커넥터(102)를 포함한다. 옵션으로, 유체 유닛(100)은 제3 용기(2C) 또는 전술한 것과 같은 투여 수단(도시하지 않음)과 기계적 및 유체 공학적으로 결합하도록 구성된 제3 커넥터(105)를 포함한다.
"기계적 및 유체 공학적 결합"은 각 커넥터가, (i) 재구성 과정 동안 적절한 장착 인터페이스를 통해 지지하기 위하여 개별적인 용기에 해제 가능한 방식으로 고정되도록, 그리고 (ii) 이하에 더욱 상세하게 설명되는 유체 유닛(100)의 유체 회로(104)와 개별적인 용기의 내부 사이에 유체 연결을 제공하도록, 형성되어 있다는 것을 의미한다. 숙련자는 연결되는 투여 수단 및/또는 용기들에 따라 상기 두 가지 기능들을 실현하는 커넥터를 설계할 수 있다.
유체 유닛(100)은 작동할 때 용기들 사이의 유체 회로(104)에서 유체의 순환을 발생시키도록 의도된 펌프(103)를 또한 포함한다.
유리하게는, 펌프(103)는 흡인 단부와 배출 단부 사이에서 이동하는 체적을 제어하며, 이에 의해 용기들 사이에 이동되는 체적을 제어할 뿐만 아니라 압력 또는 진공을 부여하는 용적형 펌프이다.
유리하게는, 펌프(103)는 작동하지 않을 때 유체 회로의 채널 부분들을 서로 밀봉하기 위한 차단형 펌프이다.
바람직할 실시예에 따라, 펌프(103)는 가역 펌프이다.
그러나, 숙련자는 본 발명의 범위에서 벗어나지 않은 채 비-가역 펌프를 사용할 수 있다. 이 경우, 단지 숙련자는 필요한 모든 채널 연결이 가능하도록 제1 커넥터의 크랭크핀 및 유체 회로(104)의 채널들의 설계를 적합하게 할 수 있다.
파워 유닛(200)은 펌프(103)를 작동시키기 위한 파워 기구(203)를 포함한다.
파워 유닛(200)은 제1 커넥터(101) 및 여기에 연결되는 제1 용기(2A)의 크랭크핀을 회전시키기 위해 크랭크핀(1011)과 액추에이터(도시하지 않음) 사이에 결합되도록 의도한 커플링 수단(도시하지 않음)을 또한 포함한다. 일 실시예에 따라, 액추에이터는 기부(300)에 포함되며 크랭크핀에 액추에이터의 운동을 전달하기 위한 커플링 수단에 연결된다.
크랭크핀의 회전은 단계적으로(특히 유체 회로(104)에 대해 특정 위치에 크랭크핀(1011)을 세팅하는 것을 고려하여), 또는 주어진 시간에 걸쳐 연속적으로(특히 결정된 속도로 제1 용기(2A)의 내용물을 혼합하는 것을 고려하여) 실행될 수 있다.
파워 유닛(200) 및/또는 기부(300)의 액추에이터에 유체 유닛(100)을 결합하는 것은 기계적 수단 또는 자기적 수단과 같은 적합한 수단에 의해 실행될 수 있다. 이러한 결합은 해제 가능하고, 이에 의해 유체 유닛(100)의 배치 및 파워 유닛(200)의 재사용을 가능하게 하고 시퀀스의 작동의 일부를 위해 기부(300)로부터 모터 유닛을 선택적으로 해제하는 것을 가능하게 한다.
펌프(103)의 작동 및 크랭크핀(1011)의 회전은 오퍼레이터에 의해 제어되거나 완전 자동화될 수 있다. 이를 위해, 제어 시스템(도시하지 않음)이 결정된 시퀀스에 따라 펌프 및 크랭크핀을 작동하기 위하여 특정한 알고리즘에 따라 작동한다.
도 2a는 유체 유닛(100)의 측면도를 나타낸다.
도 2b는 유체 회로(104)의 레벨에서 유체 유닛(100)의 단면도를 나타낸다.
유체 회로(104)는 제1 커넥터(101), 제2 커넥터(102) 및 펌프(103)를 연결하는 채널부들을 포함한다. 유체 유닛이 투여 수단 또는 제3 용기(3C)를 위한 제3 커넥터(105)를 포함하는 경우, 유체 회로(104)는 제3 커넥터를 나머지 유체 회로와 연결하는 적어도 하나의 채널부를 또한 포함한다.
제1 커넥터(101)는 축선 방향 챔버를 형성하며 유체 회로(104)의 채널부(104A, 104B, 104C)들에 연결된 적어도 세 개의 방사상 포트(1010A, 1010B, 1010C)를 포함하는 본체(1010)를 포함한다. 축선 방향은 도 2b의 평면과 수직이다.
크랭크핀(1011)은 본체(1010)의 축선 방향 챔버 내에서 회전 축선(X)을 따라 회전하게 결합되어 있다.
크랭크핀(1011)은 제1 용기(2A)를 결합하기 위한 장착 인터페이스를 포함한다.
크랭크핀(1011)은 상기 용기가 장착 인터페이스와 결합할 때 제1 용기(2A)에 유체 연결하도록 의도된 하나의 축선 방향 포트(1011A)를 포함한다. 예컨대, 제1 용기(2A)가 격막에 의해 밀봉된 유리병이라면, 상기 유일한 축선 방향 포트(1011A)는 격막을 천공하기 위한 스파이크 또는 바늘로 구성될 수 있다. 상기 축선 방향 포트(1011A)는 유일한데, 이것은 제1 용기(2A)와 유체 회로(104) 사이에 오직 하나의 유체 경로가 있다는 것을 의미한다.
크랭크핀(1011)은 축선 방향 포트(1011A)에 유체 연결되는 방사상 포트(1011B)를 포함한다.
게다가, 크랭크핀(1011)은 본체의 방사상 포트(1010A, 1010B, 1010C)들, 따라서 유체 회로(104)의 채널부들과 선택적으로 상호 작동하도록 그 안에 배열된 적어도 하나의 채널(1010C)을 포함한다. 예컨대, 상기 적어도 하나의 채널은 크랭크핀 벽에 생성된 홈으로 구성될 수 있고, 상기 홈들의 위치 및 크기는 원하는 연결을 제공하도록 결정된다. 숙련자는 유체 회로(104)의 채널들의 배열에 따라 크랭크핀을 설계할 수 있다. 채널들은 한편으로는 방사상 포트(1010E)와 채널부(104A) 사이 및 방사상 포트(1011B)와 채널부(104B) 사이에 동시에 유체 연결을 제공하도록 배열될 수 있다(도 3d 참조).
제1 커넥터의 본체(1010)는 크랭크핀(1011)에 대해 밀봉된다. 예컨대, 시일(seal)(도시하지 않음)이 크랭크핀 또는 본체에 배열된다.
제2 커넥터(102)는 제2 용기가 제2 커넥터와 결합할 때 제2 용기(2B)에 유체 연결되는 축선 방향 포트(102A) 및 상기 축선 방향 포트(102A)과 유체 연결되는 방사상 포트(102B)를 포함한다. 예컨대, 제2 용기(2B)가 격막을 통해 밀봉된 유리병이라면, 상기 축선 방향 포트(102A)는 격막을 천공하는 스파이크 또는 바늘로 구성될 수 있다.
제2 커넥터(102)는 방사상 포트(102B) 또는 축선 방향 포트(102A) 내에 배열된 필터(도시하지 않음)를 포함할 수 있다. 이러한 필터는 재구성된 약학 조성물이 제1 용기(2A)로부터 제2 용기(2B)로 이동되는 경우에 유리할 수 있다. 실제로, 필터는 약학 조성물로부터 특정 분자들을 유지할 수 있다.
도 2b에 도시된 실시예에서, 유체 유닛(104)은 이하에 설명하는 채널부들을 포함한다:
- 제1 커넥터(101)의 본체의 제1 방사상 포트(1010A)와 펌프의 제1 방사상 포트(1030) 사이에 연장된 채널부(104A);
- 펌프(103)의 제2 방사상 포트(1031)와 제1 커넥터(101)의 본체의 제2 방사상 포트(1010B) 사이에 연장된 채널부(104B);
- 제1 커넥터(101)의 본체의 제3 방사상 포트(1010C)와 제2 커넥터(102)의 방사상 포트(102B) 사이에 연장된 채널부(104C).
옵션으로, 장치가 제3 커넥터(105)를 포함하는 경우, 유체 회로는 상기 제3 커넥터(105)의 방사상 포트(105B)와 제1 커넥터(101)의 본체의 추가적인 방사상 포트(1010E) 사이에 연장된 제4 방사상 포트(104D)를 포함할 수 있다. 유체 유닛은 방사상 포트(1010E)와 방사상 포트(104D) 사이에 필터(도시하지 않음)를 포함할 수 있다. 실제로, 필터는 약학 조성물로부터 특정 분자들을 유지할 수 있다.
옵션으로, 제1 커넥터(101)의 본체는 장치 주위의 대기 중으로 개방된 배출 포트(104E)를 포함할 수 있다. 이 경우에, 제1 커넥터(101)의 본체는 상기 배출 포트(104E)와 유체 연결되는 포트(1010D)를 포함한다.
바람직하게는, 배출 포트(104E)는 유체 회로 내로 오염물이 들어가는 것을 방지하기 위하여 필터(도시하지 않음)를 포함한다. 이러한 필터는 약학 산업에서 전형적으로 사용되는 것이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 크랭크핀의 세 개의 사시도들을 나타낸다. 도시된 바와 같이, 크랭크핀의 축선 방향 포트(1011A)는 하나의 스파이크 또는 바늘로 구성되어 있다. 크랭크핀(1011)은 축선 방향 포트(1011A)와 유체 연결되어 있는 방사상 포트(1011B) 및 유체 유닛의 다른 부분들과 연결하는 채널을 형성하는 원주 방향 홈(1011C)을 또한 포함한다. 상기 원주 방향 홈(1011C)은 크랭크핀(1011)의 벽에 배열되어 있고 축선 방향 포트 및 방사상 포트(1011A, 1011B)와 유체 연결되어 있지 않다.
도 3a 내지 도 3f는 제1 커넥터의 본체(1010)에 대한 크랭크핀(1011)의 각도 위치에 따라 유체 회로(104)를 통한 유체 이동의 상이한 배치 형태를 나타낸다. 화살표들은 유체 유동의 방향을 나타낸다.
도 3a에서, 크랭크핀(1011)은 한편으로는(채널부(104A)를 통해) 크랭크핀의 방사상 포트(1011B)와 펌프(103)의 제1 포트(1030) 사이에, 그리고 다른 한편으로는(채널부(104B), 방사상 포트(1010B), 크랭크핀(1011)의 원주 방향 채널(1011C) 및 방사상 포트(1010C)를 통해 연속적으로) 펌프(103)의 제2 포트(1031)와 제2 커넥터(102)의 방사상 포트(102B) 사이에 유체 연결을 제공하도록 본체(1010)에 대해 위치된다.
일반적으로 이러한 위치는 제2 용기(2B)로부터 용매를 고체 형태의 약학 조성물을 수용하는 제1 용기(2A)로 이동시키는 데 사용될 수 있다.
반대로, 크랭크핀의 상기 위치는 재구성된 약학 조성물을 제1 용기(2A)로부터 제2 용기(2B)로 이동시키기 위해 사용될 수 있다.
도 3b에서, 크랭크핀(101)은 제1 용기(2A)에 유체 연결된 크랭크핀의 방사상 포트(1011B)와 배출 포트(104E) 사이에(방사상 포트(1010D)를 통해) 유체 연결을 제공하도록 본체(1010)에 대해 위치된다. 이 경우에, 크랭크핀의 원주 방향 채널(1011C)는 유체 유닛의 다른 부품들 간에 어떠한 유체 연결도 설정하지 않는다.
일반적으로 이러한 크랭크핀 위치는 대기압과 제1 용기(2A)의 내부 압력을 균등화하는 데 사용될 수 있다.
예컨대, 제1 용기(2A)가 진공 이하 또는 과압이라면, 크랭크핀(1011)의 이러한 위치는 제1 용기의 내용물이 대기압으로 복귀할 수 있게 한다.
도 3e에 도시된 변경 실시예에 따라, 크랭크핀(1011)은 방사상 포트(1010B)가 채널부(104B)에 연결되어 있는 동안 방사상 포트(1010D)와 방사상 포트(1010A)를 연결하는 채널(1011C)을 포함한다. 이 방식에서, 펌프(103)는 배출 포트(104E)를 통해 장치의 외부로부터 공기를 펌핑하고 상기 공기를 제1 용기((2A)로 이동시킴으로써, 제1 용기(2A) 내에 압력을 발생시키기 위해 사용될 수 있다. 이 경우에, 제1 용기(2A)는 도 1에 도시된 위치, 즉 격막이 바닥을 향해 배향되어 있는 위치에 있다.
제1 용기(2A)가 도 1에 도시된 위치와 반대 위치, 즉 격막이 상부를 향해 배향되어 있는 위치에 있다면, 이러한 크랭크핀의 배열은 펌프(103)의 작동 방향에 따라 제1 용기(2A)에 진공을 뽑아내거나 제1 용기(2A)에 과압을 생성하기 위하여 또한 사용될 수 있다. 숙련자는 재구성 장치에 연결된 임의의 용기에서 과압 및/또는 진공 생성을 허용하도록 크랭크핀 설계를 배열할 수 있을 것이다.
도 3c에서 크랭크핀(1011)은 크랭크핀의 방사상 포트(1011B)와 제2 커넥터(102)의 방사상 포트(102B) 사이에 직접적인 유체 연결을 제공하도록 본체(1010)에 대해 위치된다.
이러한 크랭크핀 위치는 용기들 사이의 압력의 차이로 인해 하나의 용기로부터 다른 용기로 유체가 직접적으로 이동하는 것을 허용한다.
도 3d에서 크랭크핀(1011)은 한편으로는(채널부(104B)를 통해) 크랭크핀의 방사상 포트(1011B)와 펌프(103)의 제1 포트(1031) 사이에, 그리고 다른 한편으로는(채널부(104A), 방사상 포트(1010A), 크랭크핀(1011)의 채널(1011C), 방사상 포트(1010E) 및 채널부(104D)를 통해) 펌프(103)와 제3 커넥터의 방사상 포트(105B) 사이에 유체 연결을 제공하도록 본체(1010)에 대해 위치된다.
이러한 크랭크핀 위치는 펌프(103)에 의해 제1 용기(2A)로부터 제3 용기(2C)로 또는 투여 수단으로 유체를 이동시키는 데 사용될 수 있다.
도 3d에 도시된 특정 배치 형태에서, 크랭크핀의 원주 방향 채널(1011C)이 배출 포트(104E)를 펌프(103)에 유체 연결하기 때문에, 유체 유닛으로부터 공기가 빠져나가는 것을 허용하는 반면에 유체 유닛으로부터 액체가 빠져나가는 것을 방지하도록 소수성 필터(도시하지 않음)가 배출 포트(104E)에 배열된다.
일 실시예에 따라, 재구성된 약학 조성물의 특정 투여량만이 제1 용기(2A)로부터 제3 용기(2C)로 이동될 수 있고 그 후에 환자에게 투여될 수 있다.
대안으로, 제1 용기(2A)의 전체 내용물이 제3 용기(2C)로 이동될 수 있다.
다른 실시예에 따라, 제3 커넥터(105) 또는 제한하는 것은 아니지만 바늘, 수액 세트의 링크, 마우스피스 또는 분사 노즐과 같은 다른 투여 수단에 연결된 어떠한 용기도 없을 수 있는데, 이것은 재구성된 약학 조성물을 제1 용기(2A)로부터 유체 회로(104)를 통해 환자에게 직접적으로 또는 간접으로 투여하기 위해 사용되는 것을 의미한다.
일 실시예에 따라, 재구성된 약학 조성물의 특정 투여량만이, 제한하는 것은 아니지만 바늘, 수액 세트의 링크, 마우스피스 또는 분사 노즐과 같은 적합한 투여 수단을 통해 펌프(103)를 경유하여 환자에게 직접적으로 투여될 수 있다.
도 3f에서 크랭크핀(1011)은 크랭크핀의 방사상 포트(1011B)와 제3 커넥터(105)의 방사상 포트(105B) 사이에 직접적인 유체 연결을 제공하도록 본체(1010)에 대해 위치된다.
이러한 크랭크핀 위치는 용기들 사이의 압력의 차이로 인해 하나의 용기로부터 다른 용기로 유체가 직접적으로 이동하는 것을 허용한다.
제3 용기(2C)로부터 제1 용기(2A)로 유체(예컨대, 용매)를 이동하는 것이 의도된 경우, 두 용기들의 개별적인 위치는 도 1에 도시된 위치와 반대가 되어야만 한다. 이를 위해, 경사 기구(301)는 도 1의 배치 형태로부터 180°의 각도만큼 파워 유닛 및 유체 유닛을 회전시키도록 작동될 수 있다.
도 4는 유체 유닛(100)이 두 개의 반쪽 쉘(106, 107)들의 조립체로 만들어져 있는 유체 유닛의 일 실시예를 나타낸다.
예컨대, 반쪽 쉘들은 플라스틱 몰딩에 의해 만들어지고 레이저 용접, 초음파 용접, 용해 조립, 접착제, 스크루 또는 임의의 다른 적합한 수단에 의해 함께 고정된다.
시일(도시하지 않음)이 두 개의 반쪽 쉘(106, 107)들 사이에 배열되거나, 또는 조립 수단 자체가 유체 회로의 밀봉을 제공할 수 있다.
상기 반쪽 쉘들 사이의 접합은 유체 회로(104)의 적어도 하나의 부분과 평행한 평면을 따라 이루어질 수 있다.
예컨대, 상기 평면은 채널부의 대칭면과 일치한다.
그러므로, 각각의 반쪽 쉘은 유체 회로의 일부를 포함한다.
게다가, 제1 커넥터, 제2 커넥터 및 경우에 따라 제3 커넥터의 본체는 반쪽 쉘들 중의 하나와 일체로 만들어질 수 있다.
도 5는 조립된 상태에서의 재구성 장치(1)의 도면이고, 여기에서 제1 용기(2A)의 회전 축선(X)은 제1 용기의 내용물의 기계적 혼합을 제공하도록 중력방향의 축선에 대해 경동되어 있다.
예컨대, 각도는 20°내지 90°사이, 바람직하게는 약 45°일 수 있다.
이 경우, 용기(2A)의 회전 축선과 중력방향 축선 사이의 각도는 용기의 내용물의 낮은 전단 혼합 및 용기 벽에 고체 형태의 건식 부착에 대한 젖음 용액의 도달을 위한 것이며, 따라서 건식 형태의 회수와 결과적으로 전체적인 회수를 향상시킨다.
전술한 바와 같은 재구성 장치는 약학 조성물의 자동적인 재구성 그리고 몇몇 경우에 투여를 위해 사용될 수 있다.
특히, 재구성 장치는 다양한 시간 프레임에 따라 약학 조성물과 용매의 혼합물을 포함하고 있는 용기 내에 압력을 조절할 수 있다.
이하에 설명되는 재구성 과정들의 예에서, 제1 용기는 고체 형태의 약학 조성물을 수용하고 있고 제2 용기는 용매를 수용하고 있는 것을 가정한 것이다.
도 7a는 본 발명에 따른 장치에 의해 실행될 수 있는 재구성 과정의 일 실시예에 대한 시간 프레임의 일례를 나타낸다.
재구성 과정은 제2 용기로부터 제1 용기로 용매의 도입을 시작하는 것에 상당하는, 시간 t0에서 시작한다.
용매의 도입 직전에, 제1 용기 내의 압력은 초기 압력 Pi이다.
상기 압력은 저장 압력 (Ps)으로 지칭되는 이전의 저장 중에 제1 용기 내의 압력일 수 있다.
대안으로, 도 7b에 도시된 바와 같이 저장 중에 제1 용기 내의 압력은 Pi와 상이한(더 높거나 낮은) 압력 Ps일 수 있고, 압력은 재구성 과정의 시작 전의 단시간에 Pi로 설정된다.
제1 용기에 용매를 도입하는 것을 고려하면, 제1 커넥터의 크랭크핀은 도 3a 또는 도 3c에 도시된 바와 같은 위치로 설정된다. 제1 용기가 진공 이하가 아닌 경우, 또는 제1 용기와 제2 용기 사이의 압력의 차이가 충분하지 않은 경우, 또는 이동되는 투여량을 조절하기 위하여, 제2 용기에 수용된 용매의 이동은 펌프(103)에 의해 지원되고(도 3a); 제1 용기가 진공 이하인 경우, 또는 제1 용기와 제2 용기 사이의 압력의 차이는 충분하고 최종 압력이 조절될 수 없는 경우, 용매는 두 용기들 사이의 압력의 차이로 인해 제2 용기로부터 직접적으로 이동될 수 있다(도 3c). 크랭크핀(1011)은 추가적인 재구성 과정을 더욱 어렵게 할 수 있는 추가적인 공기를 도입하지 않기 위하여, 적절한 용매 체적이 초기에 고체 형태의 약학 조성물을 수용하는 제1 용기에 추가된 후에 즉시 다른 위치로 이동될 수 있다.
제1 용기에 용매의 도입은 압력을 약간 변경하는 효과가 있으며, 따라서 결과적인 압력은 Pr로 나타낸다.
이러한 결과적인 압력은 정확하게 정량화할 필요가 없지만, 결과적인 압력 Pr이 유리하게는 규정된 시간 △t1 동안 유지된다.
재구성이 아직 완료되지 않은 때의 시간인 t0 + △t1에 상응하는, 규정된 시간 t2에서, 제1 용기 내의 압력은 Pi 및 Pr 보다 높은 압력 P2 로 증가한다.
제1 용기 내의 압력 Pr 이 대기압 이하인 경우, 상기 증가는 제1 용기로부터 진공을 해제하는 것으로 구성될 수 있다. 이것은 재구성 장치 주위의 공기와 제1 용 내부 사이에 유체 연결을 생성하고 따라서 제1 용기 내의 압력을 대기압으로 설정하기 위하여, 도 3b에 도시된 바와 같은 위치로 제1 커넥터의 크랭크핀을 세팅함으로써 실행될 수 있다. 대안으로, 제1 용기 내의 압력 Pr 이 대기압 이상인 경우, 제1 용기 내의 압력은 펌프(103)를 사용함으로써 더욱 증가될 수 있고, 이 경우 크랭크핀(1011)은 도 3e에 도시된 위치로 설정된다.
약학 조성물의 재구성을 촉진하기 위하여, 재구성 과정의 적어도 일부 동안에 제1 용기(2A)가 회전된다. 이를 위해, 크랭크핀(1011)은 소정 시간 동안에 소정 속도로 회전되는 한편, 도 5에 도시된 바와 같이 제1 용기의 회전 축선은 경사 기구(301)에 의해 중력방향에 대하여 경동한다. 이 방식에서, 약학 조성물과 용매의 혼합물의 기계적 혼합이 얻어진다. 대안으로, 유체 유닛(100) 또는 파워 유닛(200)은 기계적 혼합 동안에 사용자에 의해 원하는 경동 방위에 유지될 수 있다.
특별한 실시예에서, 이러한 혼합 단계는 제1 용기에 용매를 도입한 후에, 제1 용기 내에서 압력을 P2 로 증가시키기 전에 실행될 수 있다. 대안으로, 혼합 단계는 제1 용기 내의 압력이 P2 로 증가된 후에 실행될 수 있다. 다른 특별한 실시예에서 혼합 단계는 압력을 P2 로 증가시키기 전후에 실행될 수 있다.
완전한 재구성이 확인될 때(시간 trec)까지 제1 용기 내의 압력이 P2 로 유지된다. 시간 trec 후에, 재구성된 조성물은 제1 용기로부터 회수되며 제2 용기로 전달(이를 위해, 제1 커넥터의 크랭크핀은 도 3a에 도시된 것과 같은 위치로 설정)되거나, 제3 용기로 전달(이를 위해, 크랭크핀은 도 3d에 도시된 것과 같은 위치로 설정)되거나, 투여 수단으로 전달(이를 위해, 크랭크핀은 도 3d에 도시된 것과 같은 위치로 설정)될 수 있다.
도 7b는 본 발명의 다른 실시예에 따른 재구성 과정을 위한 시간 프레임의 일례를 나타낸다.
도 7a의 과정과 비교하여, 도 7b의 과정은, P2 에서의 규정된 시간 이후이며 약학 조성물의 완전한 재구성이 확인되기 전에, 제1 용기 내의 압력을 압력 P3 으로 더욱 증가시키는 추가적인 단계를 포함한다. 제1 용기 내의 상기 증가된 압력 P3 은 크랭크핀을 도 3e에 도시된 위치로 세팅하고 펌프를 작동시킴으로써 얻어질 수 있다.
도 7c는 압력 P2 를 적용한 이후이며 압력 P3 을 적용하기 이전에, 연속적인 압력 증가 및 감소를 포함한 압력 사이클들을 포함하는 재구성 과정을 위한 시간 프레임의 일례를 나타낸다. 상기 압력 사이클들은 크랭크핀이 도 3e의 위치에 있는 동안 펌프를 양 방향으로 교호적으로 작동시킴으로써 얻어질 수 있다.
도 7d는 압력 P2 로부터 단지 한번 압력 감소시키고 다음에 P3 으로의 압력 증가하는 것을 포함하는 도 3에 도시된 시간 프레임의 변경예를 나타낸다.
이러한 재구성 과정들의 하나의 이점은, 종래 기술에 공지된 재구성 과정들과 달리, 재구성 후에 약학 조성물의 표면에 버블의 크라운이 전혀 없거나 거의 남지 않는다는 것이다. 이러한 버블 및/또는 기포 감소는 용기로부터 사용가능한 조성물의 회수를 증가시키고, 따라서 소정의 투여량/회수 대상물을 제조할 때 용기에 더욱 낮은 초기 량의 고체 형태 약학 조성물을 요구한다.
일단 약학 조성물이 재구성되면, 이것은 유체 유닛(100)을 통해 환자에게 투여될 수 있다. 예컨대, 유체 유닛(100)은 수액 세트와 같은, 투여 수단에 결합된 제3 커넥터(105)를 포함할 수 있다. 재구성이 완료되었을 때, 파워 유닛(200) 및 유체 유닛(100)은 휴대 가능한 장치로서 기부(300)로부터 함께 제거되고 약학 조성물의 투여 동안에 환자가 휴대하며, 유체 유닛(100)의 펌프(103)는 파워 기구(203)에 의해 작동된다. 일단 투여가 완료되면, 유체 유닛(100)은 파워 유닛(200)으로 부터 제거되고 폐기되는 반면에, 파워 유닛(200) 및 기부(300)은 다른 투여량의 약학 조성물의 재구성을 위해 추후에 사용될 수 있다.

Claims (15)

  1. 제1 용기(2A)에 수용된 적어도 제1 성분과 제2 용기(2B)에 수용된 제2 성분으로부터 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치로서, 상기 장치는 유체 유닛(100) 및 파워 유닛(200)을 포함하고,
    Figure pct00002
    유체 유닛(100)은:
    - 제1 용기(2A)에 기계적 및 유체 공학적으로 연결되도록 구성된 제1 커넥터(101),
    - 제2 용기(2B)에 기계적 및 유체 공학적으로 연결되도록 구성된 제2 커넥터(102),
    - 펌프(103),
    - 제1 커넥터(101), 제2 커넥터(102) 및 펌프(103)를 연결하는 채널부들을 포함하는 유체 회로(104)를 포함하며,
    상기 제2 커넥터(102)는, 제2 용기가 제2 커넥터와 결합하고 방사상 포트(102B)가 축선 방향 포트(102A)와 유체 연결될 때 상기 제2 용기와 유체 공학적으로 연결되는 상기 축선 방향 포트(102A)를 포함하고,
    상기 제1 커넥터(101)는, 축선 방향 챔버를 형성하며 유체 회로(104)와 연결된 적어도 3 개의 방사상 포트(1010A, 1010B, 1010C)들을 포함하는 본체(1010) 및 상기 축선 방향 챔버 내에 회전 결합하는 크랭크핀(1011)을 포함하고,
    상기 크랭크핀은 제1 용기(2A)를 결합하기 위한 장착 인터페이스, 제1 용기가 장착 인터페이스와 결합할 때 상기 제1 용기에 유체 연결하도록 의도된 유일한 축선 방향 포트(1011A), 및 상기 축선 방향 포트(1011A)에 유체 연결되는 방사상 포트(1011B)를 포함하고, 상기 크랭크핀(1011)은 본체(1010)에 대한 크랭크핀(1011)의 각도 위치에 따라 제1 커넥터의 축선 방향 포트(1011A)를 유체 회로(104)의 적어도 하나의 채널부와 선택적으로 연결하기 위해 본체(1010)의 적어도 3 개의 방사상 포트와 상호 작용하도록 그 안에 배열된 적어도 하나의 채널(1011C)을 포함하며,
    Figure pct00003
    파워 유닛(200)은 유체 유닛(100)에 해제 가능하게 연결되며, 상기 파워 유닛이,
    - 펌프를 작동하기 위한 파워 기구(203),
    - 제1 용기(2A)를 회전시키기 위해 액추에이터와 크랭크핀(1011) 사이에 연결되게 구성된 트랜스미션 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    그 위에 파워 유닛(200)이 장착되는 기부(300)를 포함하며, 상기 기부는 제1 용기(2A)의 회전 축선(X)을 선택적으로 경동시키기 위한 경사 기구(301)를 포함하는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치.
  3. 제1항 내지 제2항 중 한 항에 있어서,
    제2 커넥터(102)는 상기 제2 커넥터의 방사상 또는 축선 방향 포트 내에 필터를 포함하는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 한 항에 있어서,
    유체 유닛은 배출 포트(104E)를 포함하며 제1 커넥터의 본체(1010)는 유체 회로의 채널부를 통해 상기 배출 포트와 유체 연결되는 제4 방사상 포트(1010D)를 포함하는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치.
  5. 제4항에 있어서,
    크랭크핀은 펌프(103)가 크랭크핀의 방사상 포트와 연결되어 있는 동안 배출 포트(104E)를 펌프(103)에 연결하도록 구성된 채널을 포함하는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 한 항에 있어서,
    유체 유닛(100)은 제3 용기(2C) 또는 투여 수단에 기계적 및 유체 공학적으로 연결하도록 형성된 제3 커넥터(105)를 포함하며, 제1 커넥터의 본체(1010)는 유체 회로의 채널부(104D)를 통해 상기 크랭크핀과 유체 연결되는 제5 방사상 포트(1010E)를 포함하는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 제5 방사상 포트(1010E)와 제3 커넥터(105) 사이에 필터를 또한 포함하는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 한 항에 있어서,
    제1 커넥터의 축선 방향 포트(1011A)는 하나의 스파이크를 포함하는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중 한 항에 있어서,
    유체 회로(104)는:
    - 제1 커넥터의 본체의 제1 방사상 포트(1010A)와 펌프(103)의 제1 포트(1030) 사이의 제1 채널부(104A);
    - 제1 커넥터의 본체의 제2 방사상 포트(1010B)와 펌프(103)의 제2 포트(1031) 사이의 제2 채널부(104B);
    - 제1 커넥터의 본체의 제3 방사상 포트(1010C)와 제2 커넥터의 방사상 포트(102A) 사이의 제3 채널부(104C)를 포함하는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치.
  10. 제1항 내지 제9항 중 한 항에 있어서,
    펌프(103)가 가역 펌프인 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치.
  11. 제1항 내지 제10항 중 한 항에 있어서,
    유체 유닛(100)은 두 개의 반쪽 쉘(106, 107)들을 조립하여 만들어지며, 유체 회로(104)는 상기 반쪽 쉘들 사이에 분포되어 있는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 장치.
  12. 제1항 내지 제9항 중 한 항에 따른 재구성 장치(1), 상기 장치의 제1 커넥터(101)에 연결된 제1 성분을 수용하는 제1 용기(2A) 및 상기 장치의 제2 커넥터(102)에 연결된 제2 성분을 수용하는 제2 용기(2B)를 포함하는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 조립체.
  13. 제12항에 있어서,
    제1 성분은 고체 형태의 약학 조성물이고 제2 성분은 용매인 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 조립체.
  14. 제12항 내지 제13항 중 한 항에 있어서,
    각각의 제1 및 제2 용기(2A, 2B)는 격막에 의해 밀봉된 유리병인 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 조립체.
  15. 제6항과 조합되는 제12항 내지 제14항 중 한 항에 있어서,
    상기 재구성 장치(1)의 제3 커넥터에 연결된 제3 용기 또는 투여 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는, 약학 조성물을 재구성하기 위한 조립체.
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