ES2656768T3 - Dispositivo para la reconstitución de una composición farmacéutica - Google Patents

Dispositivo para la reconstitución de una composición farmacéutica Download PDF

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Abstract

Dispositivo (1) para reconstituir una composición farmacéutica de por lo menos un primer componente contenido en un primer contenedor (2A) y un segundo componente contenido en un segundo contenedor (2B), que comprende: * una unidad fluídica (100) que comprende: - un primer conector (101) configurado para acoplarse mecánica y fluídicamente al primer contenedor (2A), - un segundo conector (102) configurado para acoplarse mecánica y fluídicamente al segundo contenedor (2B), - una bomba (103), - un circuito fluídico (104) que comprende unas partes de canal que conectan el primer conector (101), el segundo conector (102) y la bomba (103), en el que: - el segundo conector (102) comprende un puerto axial (102A) para acoplarse fluídicamente al segundo contenedor cuando dicho segundo contenedor se ensambla con el segundo conector y un puerto radial (102B) en enlace fluídico con dicho puerto axial (102A), - el primer conector (101) comprende: un cuerpo (1010) que define una cámara axial y que comprende por lo menos tres puertos radiales (1010A, 1010B, 1010C) conectados al circuito fluídico (104), y un muñón de manivela (1011) ensamblado de manera giratoria en el interior de dicha cámara axial, comprendiendo dicho muñón de manivela una interfaz de montaje para ensamblarse con el primer contenedor (2A), un puerto axial único (1011A) destinado a acoplarse fluídicamente al primer contenedor cuando dicho primer contenedor se ensambla con la interfaz de montaje, y un puerto radial (1011B) fluídicamente conectado a dicho puerto axial (1011A), comprendiendo dicho muñón de manivela (1011) por lo menos un canal (1011C) dispuesto en su interior de manera que coopere con dichos por lo menos tres puertos radiales del cuerpo (1010) para conectar selectivamente el puerto axial (1011A) del primer conector con por lo menos una parte de canal del circuito fluídico (104) en función de la posición angular del muñón de manivela (1011) con respectoal cuerpo (1010), * una unidad de potencia (200) acoplada de manera liberable a la unidad fluídica (100) y que comprende: - un mecanismo de potencia (203) para accionar la bomba, - unos medios de transmisión adaptados para conectarse entre un accionador y el muñón de manivela (1011) para hacer girar el primer contenedor (2A).

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo para la reconstitución de una composición farmacéutica.
Campo de la invención
La invención se refiere a un dispositivo para reconstituir una composición farmacéutica de por lo menos dos componentes.
En el documento EP2172182 se describe un dispositivo de este tipo.
Antecedentes de la invención
Existen composiciones farmacéuticas que presentan una escasa estabilidad en un entorno acuoso, lo que puede reducir su vida de almacenamiento a un valor inaceptable. Este aspecto resulta especialmente cierto para moléculas grandes como entidades biológicas, especialmente moléculas de anticuerpos y moléculas de unión al antígeno derivadas, factores recombinantes, así como para algunas moléculas pequeñas como por ejemplo antibióticos y hormonas esteroides. En algunos casos, se puede prolongar la vida de almacenamiento manteniendo la composición líquida en un ambiente frío.
Por lo tanto, puede ser resultar ventajoso en términos de estabilidad, almacenamiento y facilidad de envío preparar una forma sólida de la composición farmacéutica, que se puede reconstituir con un disolvente poco antes de su administración a un paciente.
Las formas sólidas de las composiciones farmacéuticas incluyen polvos, composiciones desecadas y congeladas (o liofilizadas), composiciones desecadas por pulverización, desecadas y congeladas por pulverización, desecadas al vacío o composiciones desecadas por fluidos supercríticos.
Las formas sólidas se disolverán en el momento de uso utilizando una composición de disolvente aceptable para producir una solución para inyección (denominada "reconstitución").
Las etapas de reconstitución las puede realizar manualmente el paciente, un familiar, una enfermera o un profesional sanitario, en función de la complejidad del proceso de reconstitución.
Aunque dicha reconstitución puede resultar sencilla y tan breve como solo unos segundos para algunas composiciones específicas, la reconstrucción de algunas composiciones farmacéuticas puede tardar hasta unas decenas de minutos, lo que se considera como un tiempo prolongado. Los tiempos prolongados de reconstitución que implican una serie de etapas complicadas a menudo conducen a un menor cumplimiento de dichos protocolos y, por lo tanto, finalmente pueden provocar la administración de una dosis incorrecta e incluso potencialmente pueden afectar el resultado del tratamiento.
Otro problema frecuente es que algunas composiciones son propensas a la formación de espuma, burbujas, geles o agregados poco humectables que requieren una reconstitución meticulosa y, por lo tanto, se consideran "difíciles de reconstituir" según los estándares médicos.
Esto sucede particularmente en el caso de composiciones farmacéuticas realizadas de altas concentraciones de moléculas grandes, como fármacos biológicos viscosos, como por ejemplo, pero no limitado a, anticuerpos monoclonales, anticuerpos policlonales, ciertas proteínas o polipéptidos. También ocurre cuando la reconstitución se realiza con menos volumen de disolvente del que se haya extraído originalmente durante el procesado a una forma sólida, como suele ser el caso de las formulaciones para inyección a fin de minimizar el volumen a administrar.
En cualquier caso, el proceso manual más convencional para la reconstitución de una forma sólida típicamente requiere varias etapas para recuperar el disolvente de un primer contenedor, inyectarlo en un segundo contenedor que encierra la forma sólida de la composición farmacéutica, aplicar un proceso dado para obtener una solución homogénea sin espuma y/o agregados secos y extraer el producto farmacéutico reconstituido del segundo contenedor para su administración.
El proceso de reconstitución requiere que el operador preste una atención específica a cada etapa, lo que resulta particularmente tedioso.
Además, cada una de estas etapas mencionadas anteriormente puede precisar varias manipulaciones de objetos, incluyendo agujas o puntas, lo que implica un riesgo de lesiones personales y/o contaminación en el caso de un profesional que trate a un paciente.
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Por último, la calidad de la composición reconstituida depende en gran medida del operador: si las etapas no se llevan a cabo de manera adecuada, la composición obtenida al final del proceso de reconstitución puede contener grumos secos atrapados o zonas de gel que difícilmente puede alcanzar el disolvente y/o burbujas de aire y/o espuma atrapadas, ya sea en la totalidad del volumen o solo limitadas a un anillo en la interfaz aire/líquido.
Como resultado, todas las dificultades o problemas mencionados anteriormente pueden hacer que los fabricantes de medicamentos recomienden o la capacitación del usuario, o que el paciente se enfrente a un beneficio médico menor que el esperado o a un cumplimiento deficiente.
Breve descripción de la invención
Un propósito de la invención es mejorar la reproducibilidad de un proceso de reconstitución y hacerlo poco o nada dependiente del operador.
Otro propósito de la invención es conseguir una reconstitución completa de la composición farmacéutica, incluso con fármacos difíciles de reconstituir.
La invención proporciona un dispositivo para reconstituir una composición farmacéutica de por lo menos un primer componente contenido en un primer contenedor y un segundo componente contenido en un segundo contenedor, que comprende:
• una unidad fluídica que comprende:
- un primer conector configurado para acoplarse mecánica y fluídicamente al primer contenedor,
- un segundo conector configurado para acoplarse mecánica y fluídicamente al segundo contenedor,
- una bomba,
- un circuito fluídico que comprende partes de canal que conectan el primer conector, el segundo conector y la bomba,
en el que:
- el segundo conector comprende un puerto axial para acoplarse fluídicamente al segundo contenedor cuando dicho segundo contenedor se ensambla con el segundo conector y un puerto radial en enlace fluídico con dicho puerto axial,
- el primer conector comprende:
un cuerpo que define una cámara axial y que comprende por lo menos tres puertos radiales conectados al circuito fluídico, y
un muñón de manivela ensamblado de manera giratoria en dicha cámara axial, comprendiendo dicho muñón de cigüeñal una interfaz de montaje para ensamblarse con el primer contenedor, un puerto axial único destinado a su acoplamiento fluídico al primer contenedor cuando dicho primer contenedor se ensambla con el interfaz de montaje y un puerto radial conectado fluídicamente a dicho puerto axial, comprendiendo dicho muñón de manivela por lo menos un canal dispuesto en su interior de manera que coopere con dichos por lo menos tres puertos radiales del cuerpo, a fin de conectar selectivamente dicho puerto axial del primer conector con por lo menos una parte de canal del circuito fluídico en función de la posición angular del muñón de manivela con respecto al cuerpo,
• una unidad de potencia acoplada de forma liberable a la unidad fluídica y que comprende:
- un mecanismo de potencia para accionar la bomba,
- unos medios de transmisión adaptados para su conexión entre un accionador y el muñón de manivela para hacer girar el primer contenedor.
De acuerdo con una forma de realización, el dispositivo comprende una base sobre la que se monta la unidad de potencia, comprendiendo dicha base un mecanismo de inclinación para bascular selectivamente el eje de giro del primer contenedor.
De acuerdo con una forma de realización, el segundo conector comprende un filtro en el interior del puerto radial o axial de dicho segundo conector.
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De acuerdo con una forma de realización, la unidad fluídica comprende un puerto de ventilación y el cuerpo del primer conector comprende un cuarto puerto radial en enlace fluídico con dicho puerto de ventilación mediante una parte de canal del circuito fluídico.
El muñón de manivela puede comprender un canal adaptado para conectar el puerto de ventilación a la bomba mientras la bomba está conectada al puerto radial de dicho muñón de manivela.
De acuerdo con una forma de realización, la unidad fluídica comprende un tercer conector configurado para acoplarse mecánica y fluídicamente a un tercer contenedor o a unos medios de administración y el cuerpo del primer conector comprende un quinto puerto radial en enlace fluídico con dicho muñón de manivela mediante una parte de canal del circuito fluídico.
El dispositivo puede comprender un filtro entre dicho quinto puerto radial y el tercer conector.
De acuerdo con una forma de realización, el puerto axial del primer conector comprende una punta.
De acuerdo con una forma de realización, el circuito fluídico comprende:
- una primera parte de canal entre un primer puerto radial del cuerpo del primer conector y un primer puerto de la bomba;
- una segunda parte de canal entre un segundo puerto de la bomba y un segundo puerto radial del cuerpo del primer conector;
- una tercera parte de canal entre un tercer puerto radial del cuerpo del primer conector y el puerto radial del segundo conector.
De acuerdo con una forma de realización, la bomba es una bomba reversible.
De acuerdo con una forma de realización, la unidad fluídica está formada del conjunto de dos semicarcasas, distribuyéndose el circuito fluídico entre dichas semicarcasas.
Otro objetivo de la invención es un conjunto para reconstituir una composición farmacéutica que comprende un dispositivo de reconstitución tal como se ha descrito anteriormente, un primer contenedor que contiene un primer componente acoplado al primer conector de dicho dispositivo y un segundo contenedor que contiene un segundo componente acoplado al segundo conector de dicho dispositivo.
De acuerdo con una forma de realización, el primer componente es una forma sólida de una composición farmacéutica y el segundo componente es un disolvente.
De acuerdo con una forma de realización, cada uno de entre el primer y segundo contenedores es un vial sellado mediante un septo.
Según una forma de realización, en el caso de que la unidad fluídica del dispositivo de reconstitución comprenda un tercer conector tal como se ha mencionado anteriormente, el conjunto comprende un tercer contenedor o unos medios de administración acoplados al tercer conector de dicho dispositivo de reconstitución.
Breve descripción de los dibujos
Se pondrán de manifiesto otras características y ventajas de la invención a partir de la descripción detallada siguiente, basada en los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 es una vista explosionada de un dispositivo según una forma de realización de la invención;
la figura 2A es una vista lateral de la unidad fluídica; la figura 2B es una vista en sección de la unidad fluídica en el nivel del circuito fluídico;
Las figuras 3A a 3F ilustran unas configuraciones diferentes de la transferencia de fluido por el circuito fluídico en función de la posición angular del muñón de manivela con respecto al cuerpo del primer conector: en la figura 3A, el muñón de manivela está situado con respecto al cuerpo de manera que proporcione un enlace fluídico entre el puerto radial del muñón de manivela y la bomba, por un lado, y entre la bomba y el puerto radial del segundo conector, por otro lado, esta configuración está concebida para transferir fluido del primer contenedor al segundo contenedor o viceversa; en la figura 3B, el muñón de manivela está situado con respecto al cuerpo de manera que proporcione un enlace fluídico entre el puerto radial de dicho muñón de manivela conectado fluídicamente al primer contenedor y un puerto de ventilación, estando la presente
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configuración concebida para igualar la presión atmosférica y la presión interna del primer contenedor; en la figura 3C, el muñón de manivela está situado con respecto al cuerpo de manera que proporcione un enlace fluídico directo entre el puerto radial del muñón de manivela y el puerto radial del segundo contenedor, esta configuración está concebida para transferir directamente fluido de un contenedor al otro; en la figura 3D, el muñón de manivela está situado con respecto al cuerpo de manera que proporcione un enlace fluídico entre el puerto radial del muñón de manivela y la bomba, por un lado, y entre la bomba y un puerto de un tercer conector, por otro lado, estando esta configuración concebida, por ejemplo, para transferir fluido del primer contenedor a un tercer contenedor para la administración de la composición reconstituida a un paciente; en la figura 3E, el muñón de manivela está situado con respecto al cuerpo de manera que conecte el puerto de ventilación con un puerto de la bomba mediante una parte de canal mientras que el otro puerto de la bomba está conectado al puerto radial del muñón de manivela, esta configuración está concebida para generar presión dentro del primer contenedor bombeando aire desde el exterior del dispositivo a través del puerto de ventilación y transfiriendo dicho aire al primer contenedor; en la figura 3F, el muñón de manivela está situado con respecto al cuerpo de manera que proporcione un enlace fluídico directo entre el puerto radial del muñón de manivela y el puerto radial del tercer conector, estando esta configuración concebida, por ejemplo, para transferir fluido entre el primer y el tercer contenedor, como resultado de la diferencia de presión entre los mismos;
la figura 4 ilustra una forma de realización de la parte de fluido, estando dicha parte de fluido formada del conjunto de dos semicarcasas;
la figura 5 es una vista del dispositivo en un estado ensamblado, estando el eje de giro del primer contenedor basculado con respecto al eje de gravedad para proporcionar una mezcla mecánica del contenido del primer contenedor;
la figura 6 muestra tres vistas en perspectiva de una forma de realización del muñón de manivela;
las figuras 7A a 7D muestran diferentes periodos de tiempo posibles de un proceso de reconstitución que se lleva a cabo utilizando un dispositivo de reconstitución según la invención.
Descripción detallada de las formas de realización de la invención
Con el fin de reconstituir una composición farmacéutica, se necesitan por lo menos dos contenedores.
Un primer contenedor contiene un primer componente (por ejemplo, una forma sólida de la composición farmacéutica); un segundo contenedor contiene un segundo componente (por ejemplo, un disolvente) para su mezcla con el primer componente con el fin de obtener la composición farmacéutica reconstituida. En la descripción que sigue, se considera que el primer componente es una forma sólida de una composición farmacéutica y el segundo componente es un disolvente para mezclar con dicha forma sólida con el fin de convertirlo en una forma líquida, pero la invención se aplica más generalmente a una reconstitución de una composición farmacéutica de un primer y un segundo componente.
Para ello, se transfiere el disolvente desde el segundo contenedor al primer contenedor y la reconstitución tiene lugar en el primer contenedor y/o mediante una circulación de fluido entre ambos contenedores.
Dependiendo de la forma en que se vaya a administrar la composición farmacéutica a un paciente, la transferencia de fluido de administración se puede llevar a cabo mediante el dispositivo de reconstitución por unos medios de administración como por ejemplo una aguja, o un enlace a un conjunto de infusión, o una embocadura o una boquilla de pulverización u otro medio adecuado. Alternativamente, la composición farmacéutica se puede administrar con otro dispositivo médico desde el primer contenedor que se desprende del dispositivo una vez que la composición farmacéutica se reconstituye o desde otro contenedor al que se ha transferido con anterioridad la composición farmacéutica reconstituida; dicho otro contenedor puede ser el segundo contenedor que contenía inicialmente el disolvente, o un tercer contenedor, como una jeringa, un cartucho, un contenedor flexible, etc.
La figura 1 muestra una vista explosionada de un dispositivo de reconstitución según una forma de realización de la invención.
Dicho dispositivo 1 comprende dos partes principales que se acoplan de manera que se puedan liberar: una unidad fluídica 100 que está concebida para recibir el primer y el segundo contenedor 2A, 2B (y opcionalmente un tercer contenedor 2C) en enlace fluídico por un circuito fluídico y que comprende una bomba 103 y una unidad de potencia 200 concebida para accionar la bomba 103 con el fin de proporcionar una circulación de fluido dentro del circuito fluídico y transmitir un movimiento de giro a un conector 101 acoplado al primer contenedor 2A a fin de seleccionar un paso de fluido específico dentro del circuito fluídico y/o de proporcionar una mezcla mecánica del contenido del primer contenedor. El eje de giro del primer contenedor 2A se denomina X.
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El primer contenedor 2A contiene la forma sólida de la composición farmacéutica y el segundo contenedor 2B contiene el disolvente.
En los dibujos adjuntos, se representa el dispositivo 1 con tres contenedores 2A, 2B, 2C, pero se deberá entender que el contenedor 2C es opcional y que la reconstitución se puede poner en práctica solo con el primer y segundo contenedor 2A y 2B.
En los dibujos adjuntos, el primer y el segundo contenedor 2A y 2B están representados en forma de un vial, es decir, un contenedor en forma de botella que se cierra herméticamente mediante un septo, mientras que el tercer contenedor 2C se representa en forma de una jeringa. Sin embargo, se deberá entender que esta forma de los contenedores no es limitativa y que la invención se puede llevar a cabo con otras formas de contenedores, con la condición de que los conectores de la unidad fluídica 100 estén adaptados para ello. Por ejemplo, el segundo contenedor 2B puede ser una jeringa precargada, o un cartucho, o un contenedor flexible que contenga el disolvente.
Ventajosamente, la unidad fluídica 100 es desechable, lo que significa que se usa generalmente para la reconstitución de una dosis de una composición farmacéutica y que posteriormente se retira de la unidad de potencia y se desecha. En vista de la reconstitución de una nueva dosis de una composición farmacéutica, se proporciona una nueva unidad fluídica en un estado limpio y estéril y se acopla a la unidad de potencia 200.
Ventajosamente, la unidad de potencia 200, que no está en contacto con la composición farmacéutica, es duradera y reutilizable, lo que significa que está concebida para su utilización durante un período de tiempo largo (por ejemplo, varios meses o años) para reconstituir una pluralidad de dosis de composiciones farmacéuticas.
De acuerdo con una forma de realización preferida, la unidad de potencia 200 se monta en una base 300 que comprende un mecanismo de inclinación 301 para bascular selectivamente el eje de giro X del primer contenedor 2A. Tal como se describirá con más detalle haciendo referencia a la figura 5, esta basculación permite crear un mezclado mecánico de la composición farmacéutica y el disolvente del primer contenedor 2A y, de ese modo, mejorar la reconstitución y reducir el tiempo de la misma.
De acuerdo con una forma de realización, la unidad de potencia 200 se puede retirar de la base 300, por ejemplo cuando el dispositivo está destinado a la administración de la composición farmacéutica al paciente por unos medios de administración tal como se ha mencionado anteriormente. En tal caso, cuando la unidad de potencia se separa de la base, el mecanismo de inclinación puede permanecer sujeto a la unidad de potencia 200 o a la base 300.
La unidad fluídica 100 comprende un primer conector 101 configurado para su acoplamiento mecánico y fluídico al primer contenedor 2A y a un segundo conector 102 configurado para su acoplamiento mecánico y fluídico al segundo contenedor 2B. Opcionalmente, la unidad fluídica 100 comprende un tercer conector 105 configurado para su acoplamiento mecánico y fluídico al tercer contenedor 2C o a unos medios de administración tal como se ha mencionado anteriormente (que no se muestra).
Por "acoplamiento mecánico y fluídico" se entiende que cada conector está adaptado (i) para su fijación de un modo que se pueda liberar al contenedor respectivo con el fin de soportarlo durante el proceso de reconstitución mediante una interfaz de montaje adecuada y (ii) para proporcionar un enlace fluídico entre el interior del contenedor respectivo y un circuito fluídico 104 de la unidad fluídica 100 que se describirá con más detalle a continuación. El experto en la materia es capaz de diseñar los conectores de manera que cumplan con ambas funciones en función de los contenedores y/o de los medios de administración que se vayan a conectar a los mismos.
La unidad fluídica 100 comprende además una bomba 103 que está concebida, cuando se acciona, para generar una circulación de fluido en el circuito fluídico 104 entre los contenedores.
Ventajosamente, la bomba 103 es una bomba volumétrica, de manera que se controlen los volúmenes de las transferencias entre los extremos de succión y de descarga, controlando de este modo los volúmenes que se transfieren entre los contenedores, y que también se ejerza presión o vacío.
Ventajosamente, la bomba 103 es una bomba de bloqueo, de manera que se sellen las partes de canal del circuito fluídico entre las mismas cuando no estén accionadas.
De acuerdo con una forma de realización preferida, la bomba 103 es una bomba reversible.
Sin embargo, el experto en la materia podría usar una bomba no reversible sin apartarse del alcance de la presente invención. En tal caso, el experto solo tendría que adaptar el diseño de los canales del muñón de manivela del primer conector y del circuito fluídico 104 para permitir todas las conexiones de canal necesarias.
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La unidad de potencia 200 comprende un mecanismo de potencia 203 para accionar la bomba 103.
La unidad de potencia 200 comprende además unos medios de acoplamiento (que no se muestran) destinados a su acoplamiento entre un accionador (que no se muestra) y el muñón de manivela 1011 para hacer girar el muñón de manivela del primer conector 101 y, por lo tanto, el primer contenedor 2A que está conectado al mismo. De acuerdo con una forma de realización, el accionador puede estar incluido en la unidad de potencia 200. De acuerdo con otra forma de realización, el accionador está incluido en la base 300 y conectado a los medios de acoplamiento para transmitir el movimiento del accionador al muñón de manivela.
El giro del muñón de manivela se puede llevar a cabo de forma gradual (especialmente con el fin de situar el muñón de manivela 1011 en una posición específica con respecto al circuito fluídico 104), o de manera continua durante un período de tiempo determinado (especialmente con el fin de mezclar el contenido del primer contenedor 2A a un ritmo determinado).
El acoplamiento de la unidad fluídica 100 a la unidad de potencia 200 y/o al/a los accionador/es de la base 300 se puede llevar a cabo por cualquier medio adecuado, como por ejemplo un medio mecánico o un medio magnético. Este acoplamiento se puede liberar, permitiendo de este modo la eliminación de la unidad fluídica 100 y la reutilización de la unidad de potencia 200 y la liberación opcional de la unidad de motor de la base 300 durante una parte del funcionamiento de la secuencia.
El accionamiento de la bomba 103 y el giro del muñón de manivela 1011 los puede controlar un operario, o pueden estar automatizados en su totalidad. Para ello, un sistema de control (que no se muestra) funciona de acuerdo con un algoritmo específico para accionar la bomba y el muñón de manivela de acuerdo con una secuencia determinada.
La figura 2A muestra una vista lateral de la unidad fluídica 100.
La figura 2B es una vista en sección de la unidad fluídica 100 en el nivel del circuito fluídico 104.
El circuito fluídico 104 comprende unas partes de canal que conectan el primer conector 101, el segundo conector 102 y la bomba 103. Cuando la unidad fluídica comprende un tercer conector 105 para un tercer contenedor 2C o unos medios de administración, el circuito fluídico 104 también comprende por lo menos una parte de canal para conectar dicho tercer conector al resto del circuito fluídico.
El primer conector 101 comprende un cuerpo 1010 que define una cámara axial y que comprende por lo menos tres puertos radiales 1010A, 1010B, 1010C conectados a las partes de canal 104A, 104B, 104C del circuito fluídico 104. La dirección axial es perpendicular al plano de la figura 2B.
Está previsto un muñón de manivela 1011 ensamblado de manera giratoria según el eje X en el interior de la cámara axial del cuerpo 1010.
El muñón de manivela 1011 comprende una interfaz de montaje para su ensamblado con el primer contenedor 2A.
El muñón de manivela 1011 comprende un puerto axial 1011A destinado a su acoplamiento fluídico con el primer contenedor 2A cuando dicho contenedor se ensambla con la interfaz de montaje. Por ejemplo, si el primer contenedor 2A es un vial sellado por un septo, dicho puerto axial único 1011A puede consistir en una punta o una aguja para perforar dicho septo. Dicho puerto axial 1011A es único, lo que significa que solo hay un paso de fluido entre el primer contenedor 2A y el circuito fluídico 104.
El muñón de manivela 1011 comprende un puerto radial 1011B que está conectado fluídicamente al puerto axial 1011A.
Además, el muñón de manivela 1011 comprende por lo menos un canal 1011C dispuesto en su interior de manera que coopere selectivamente con los puertos radiales 1010A, 1010B, 1010C del cuerpo y, por lo tanto, con las partes de canal del circuito fluídico 104. Por ejemplo, dicho por lo menos una canal puede consistir en una ranura creada en la pared del muñón de manivela, determinándose la posición y la dimensión de dichas ranuras de modo que proporcionen las conexiones deseadas. El experto en la materia puede concebir el muñón de manivela en relación con la disposición de los canales del circuito fluídico 104. Dichos canales pueden estar dispuestos para proporcionar conexiones de fluido simultáneas, como por ejemplo entre el puerto radial 1010E y la parte de canal 104A por una parte y, al mismo tiempo, entre el puerto radial 1011B y la parte de canal 104B (véase la figura 3D).
El cuerpo 1010 del primer conector está sellado con respecto al muñón de manivela 1011. Por ejemplo, se dispone un sello (que no se muestra) en el muñón de manivela o en el cuerpo.
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El segundo conector 102 comprende un puerto axial 102A para su acoplamiento fluídicamente al segundo contenedor 2B cuando dicho segundo contenedor se ensambla con el segundo conector y un puerto radial 102B en enlace fluídico con dicho puerto axial 102A. Por ejemplo, si el segundo contenedor 2B es un vial sellado por un septo, dicho puerto axial 102A puede consistir en una punta o una aguja para perforar dicho septo.
El segundo conector 102 puede comprender un filtro (que no se muestra) dispuesto en el puerto radial 102B o en el puerto axial 102A. Dicho filtro puede resultar ventajoso en caso de que la composición farmacéutica reconstituida se transfiera del primer contenedor 2A al segundo contenedor 2B. De hecho, el filtro puede retener ciertas moléculas de la composición farmacéutica.
En la forma de realización que se muestra en la figura 2B, la unidad fluídica 104 comprende las siguientes partes de canal:
- una parte de canal 104A que se extiende entre el primer puerto radial 1010A del cuerpo del primer conector 101 y el primer puerto radial 1030 de la bomba;
- una parte de canal 104B que se extiende entre el segundo puerto radial 1031 de la bomba 103 y el segundo puerto radial 1010B del cuerpo del primer conector 101;
- una parte de canal 104C que se extiende entre el tercer puerto radial 1010C del cuerpo del primer conector 101 y el puerto radial 102B del segundo conector 102.
Opcionalmente, si el dispositivo comprende un tercer conector 105, el circuito fluídico puede comprender un cuarto puerto radial 104D que se extienda entre el puerto radial 105B de dicho tercer conector 105 y un puerto radial adicional 1010E del cuerpo del primer conector 101. La unidad fluídica puede comprender un filtro (que no se muestra) entre el puerto radial 1010E y el puerto radial 104D. De hecho, el filtro puede retener de este modo ciertas moléculas de la composición farmacéutica.
Opcionalmente, el cuerpo del primer conector 101 puede comprender un puerto de ventilación 104E que esté abierto a la atmósfera que rodea el dispositivo. En tal caso, el cuerpo del primer conector 101 comprende un puerto 1010D en enlace fluídico con dicho puerto de ventilación 104E.
Preferentemente, el puerto de ventilación 104E incluye un filtro (que no se muestra) con el fin de evitar la entrada de contaminantes en el circuito fluídico. Dicho filtro se utiliza de forma habitual en la industria farmacéutica.
La figura 6 muestra tres vistas en perspectiva de un muñón de manivela según una forma de realización de la invención. Tal como se puede apreciar en la vista A, el puerto axial 1011A del muñón de manivela consiste en una punta o aguja. El muñón de manivela 1011 también comprende un puerto radial 1011B que se encuentra en enlace fluídico con el puerto axial 1011A y una ranura periférica 1011C que forma un canal adaptado para conectar diferentes partes de la unidad fluídica. Dicha ranura periférica 1011C está dispuesta dentro de la pared del muñón de manivela 1011 y no se encuentra en enlace fluídico con los puertos axiales y radiales 1011A, 1011B.
Las figuras 3A a 3F muestran diferentes configuraciones de la transferencia de fluido a través del circuito fluídico 104 en función de la posición angular del muñón de manivela 1011 con respecto al cuerpo 1010 del primer conector. Las flechas muestran la dirección del flujo de fluido.
En la figura 3A, el muñón de manivela 1011 está situado con respecto al cuerpo 1010 de manera que proporcione un enlace fluídico entre el puerto radial 1011B del muñón de manivela y el primer puerto 1030 de la bomba 103 por un lado (por la parte de canal 104A), y entre el segundo puerto 1031 de la bomba 103 y el puerto radial 102B del segundo conector 102 por otro lado (de forma sucesiva por la parte de canal 104B, el puerto radial 1010B, el canal periférico 1011C del muñón de manivela 1011 y el puerto radial 1010C).
Dicha posición típicamente se puede utilizar con la intención de transferir el disolvente del segundo contenedor 2B al primer contenedor 2A que contiene la forma sólida de la composición farmacéutica.
Por el contrario, dicha posición del muñón de manivela se puede utilizar para transferir la composición farmacéutica reconstituida del primer contenedor 2A al segundo contenedor 2B.
En la figura 3B, el muñón de manivela 1011 está situado con respecto al cuerpo 1010 de manera que proporcione un enlace fluídico entre la abertura radial 1011B del muñón de manivela conectada fluídicamente al primer contenedor 2A y el puerto de ventilación 104E (por el orificio radial 1010D). En este caso, el canal periférico 1011C del muñón de manivela no establece ninguna conexión de fluido entre las diferentes partes de la unidad fluídica.
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Esta posición del muñón de manivela típicamente se puede utilizar con la intención de igualar la presión atmosférica y la presión interna del primer contenedor 2A.
Por ejemplo, si el primer contenedor 2A está en vacío o a sobrepresión, esta posición del muñón de manivela 1011 permite que el contenido del primer contenedor retorne a la presión atmosférica.
De acuerdo con una forma de realización alternativa ilustrada en la figura 3E, el muñón de manivela 1011 comprende un canal 1011C que conecta el puerto radial 1010D y el puerto radial 1010A, mientras que el puerto radial 1010B está conectado a la parte de canal 104B. De esta forma, se puede utilizar la bomba 103 para generar presión en el primer contenedor 2A, bombeando aire desde el exterior del dispositivo a través del puerto de ventilación 104E y transfiriendo dicho aire al primer contenedor 2A. En tal caso, el primer contenedor 2A se encuentra en la posición ilustrada en la figura 1, es decir, el septo está orientado hacia la parte inferior.
Si el primer contenedor 2A se encuentra en la posición opuesta a la posición ilustrada en la figura 1, es decir, el septo está orientado hacia la parte superior, dicha disposición del muñón de manivela también se puede usar para crear un vacío en el primer contenedor 2A o para crear una sobrepresión en el primer contenedor 2A, en función de la dirección de actuación de la bomba 103. El experto en la materia podría disponer el diseño del muñón de manivela de modo que permita dicha generación de sobrepresión y/o de vacío en cualquier contenedor conectado al dispositivo de reconstitución.
En la figura 3C, el muñón de manivela 1011 está situado con respecto al cuerpo 1010 de manera que proporcione un enlace fluídico directo entre el puerto radial 1011B del muñón de manivela y el puerto radial 102B del segundo conector 102.
Esta posición del muñón de manivela permite transferir directamente el fluido de un contenedor al otro como resultado de la diferencia de presión entre los mismos.
En la figura 3D, el muñón de manivela 1011 está situado con respecto al cuerpo 1010 de manera que proporcione un enlace fluídico entre el puerto radial 1011B del muñón de manivela y el puerto 1031 de la bomba 103 (por la parte de canal 104B) por un lado, y entre la bomba 103 y el puerto radial 105B de un tercer conector (por la parte de canal 104A, el puerto radial 1010A, el canal 1011C del muñón de manivela 1011, el puerto radial 1010E y la parte de canal 104D) por otro lado.
Esta posición del muñón de manivela se puede utilizar con el fin de transferir fluido del primer contenedor 2A al tercer contenedor 2C o a unos medios de administración gracias a la bomba 103.
En la configuración específica ilustrada en la figura 3D, dado que el canal periférico 1011C del muñón de manivela conecta fluídicamente el puerto de ventilación 104E a la bomba 103, se dispone un filtro hidrofóbico (que no se muestra) en el puerto de ventilación 104E de modo que permita la salida de aire de la unidad fluídica, al mismo tiempo que impide que el líquido salga de la unidad fluídica.
De acuerdo con una forma de realización, solo se puede transferir una dosis específica de la composición farmacéutica reconstituida desde el primer contenedor 2A al tercer contenedor 2C y, posteriormente, administrarla a un paciente.
De forma alternativa, el contenido total del primer contenedor 2A se puede transferir al tercer contenedor 2C.
De acuerdo con otra forma de realización, no se prevé un contenedor conectado al tercer conector 105 sino a otros medios de administración como, pero no limitado a, una aguja, o un enlace a un conjunto de infusión, o una embocadura, o una boquilla de pulverización, utilizándose dichos medios para administrar directa o indirectamente la composición farmacéutica reconstituida al paciente desde el primer contenedor 2A a través del circuito fluídico 104.
De acuerdo con una forma de realización, solo se puede administrar una dosis específica de la composición farmacéutica reconstituida directamente a un paciente mediante la bomba 103 a través de medios de administración apropiados, como, pero no limitado a, una aguja o un enlace a un equipo de infusión, o una embocadura, o una boquilla de pulverización.
En la figura 3F, el muñón de manivela 1011 está situado con respecto al cuerpo 1010 de manera que proporcione un enlace fluídico directo entre el puerto radial 1011B del muñón de manivela y la abertura radial 105B del tercer conector 105.
Esta posición del muñón de manivela permite transferir directamente fluido de un contenedor a otro como resultado de la diferencia de presión entre los mismos.
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Si se pretende transferir fluido (por ejemplo, un disolvente) desde el tercer contenedor 2C al primer contenedor 2A, las posiciones respectivas de ambos contenedores deberían ser opuestas a las posiciones que se muestran en la figura 1. Para ese fin, se puede accionar el mecanismo de inclinación 301 para hacer girar la unidad de potencia y la unidad fluídica en un ángulo de 180° con respecto a la configuración de la figura 1.
La figura 4 muestra una forma de realización de la unidad fluídica en la que dicha unidad fluídica 100 está formada del conjunto de dos semicarcasas 106, 107.
Por ejemplo, las semicarcasas se pueden realizar mediante moldeado de plástico y fijar entre sí mediante soldadura láser, soldadura ultrasónica, ensamblado por disolventes, encolado, tornillos o mediante cualquier otro medio adecuado.
Se puede disponer un sello (que no se muestra) entre las dos semicarcasas 106, 107, o el propio medio de ensamblado puede proporcionar el sellado del circuito fluídico.
La unión entre dichas semicarcasas puede tener lugar a lo largo de un plano que es paralelo a por lo menos una parte del circuito fluídico 104.
Por ejemplo, el plano corresponde a un plano de simetría de partes de canal.
Por lo tanto, cada media carcasa comprende una parte del circuito fluídico.
Además, el cuerpo del primer conector, el segundo conector y, en su caso, el tercer conector, se pueden integrar con una de las semicarcasas.
La figura 5 es una vista del dispositivo de reconstitución 1 en un estado ensamblado, en el que el eje de giro X del primer contenedor 2A está basculado con respecto al eje de gravedad, de manera que proporcione una mezcla mecánica del contenido del primer contenedor.
Por ejemplo, el ángulo puede estar comprendido entre 20° y 90°, preferentemente alrededor de 45°.
En tal caso, el ángulo entre el eje de giro del contenedor 2A y el eje de gravedad da lugar a una mezcla de bajo cizallamiento del contenido del contenedor y la lixiviación de la solución húmeda sobre las adherencias secas de las formas sólidas en la pared del contenedor, recuperando así una forma más seca y, en consecuencia, mejorando la recuperación general.
Se puede utilizar un dispositivo de reconstitución tal como se ha descrito anteriormente para la reconstitución automática y, en algunos casos, para la administración, de una composición farmacéutica.
En particular, el dispositivo de reconstitución permite gestionar la presión en el interior del contenedor que comprende la mezcla de la composición farmacéutica y el disolvente de acuerdo con varios periodos temporales.
En los ejemplos de procesos de reconstitución que se describen a continuación, se supone que el primer contenedor contiene una forma sólida de una composición farmacéutica y que el segundo contenedor contiene un disolvente.
La figura 7A ilustra un ejemplo de periodo de tiempo para una forma de realización de un proceso de reconstitución que se puede llevar a cabo mediante un dispositivo según la invención.
Se considera que el proceso de reconstitución comienza en el tiempo tü, que corresponde al inicio de la introducción del disolvente del segundo contenedor en el primer contenedor.
Justo antes de la introducción del disolvente, la presión del interior del primer contenedor es la presión inicial pi.
Dicha presión puede ser la presión del interior del primer contenedor durante su almacenaje previo, denominada presión de almacenaje (ps).
De forma alternativa, tal como se ilustra en la figura 7B, la presión del interior del primer contenedor durante el almacenaje puede ser una presión ps diferente (ya sea mayor o menor) a pi, y la presión se establece en pi durante poco tiempo antes del inicio del proceso de reconstitución.
Con el fin de introducir el disolvente en el primer contenedor, el muñón de manivela del primer conector se coloca en una posición tal como se muestra en la figura 3A o en la figura 3C. Si el primer contenedor no está en condiciones de vacío, o la diferencia de presión entre el primer y segundo contenedor no es suficiente, o para controlar las dosis que se transfieren, se ayuda a la transferencia del disolvente contenido en el segundo contenedor mediante la bomba 103 (figura 3a); si el primer contenedor está en condiciones de vacío, o la
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diferencia de presión entre los dos contenedores es suficiente y la presión resultante puede no ser controlada, el disolvente se puede transferir directamente desde el segundo contenedor debido a la diferencia de presión entre ambos contenedores (figura 3C). ) El muñón de manivela 1011 se puede mover a otra posición inmediatamente después de que se haya agregado el volumen de disolvente apropiado al primer contenedor que contiene inicialmente la forma sólida de la composición farmacéutica, para no introducir aire adicional que pueda hacer que el proceso de reconstitución adicional resulte más difícil.
La introducción del disolvente en el primer contenedor tiene el efecto de modificar ligeramente la presión; la presión resultante se denomina pn
Esta presión resultante no requiere ser cuantificada con precisión; sin embargo, la presión resultante pr ventajosamente se mantiene durante un tiempo definido At-i.
En un tiempo definido t2 que corresponde a to + Ati, que es un tiempo en el que todavía no está completa la reconstitución, la presión en el interior del primer contenedor se incrementa hasta una presión p2 que es mayor que pi y pr.
En el caso de que la presión pr en el interior del primer contenedor esté por debajo de la presión atmosférica, dicho incremento podría consistir en liberar vacío del primer contenedor. Esto se puede llevar a cabo colocando el muñón de manivela del primer conector en una posición como la que se muestra en la figura 3B, para crear un enlace fluídico entre el aire que rodea el dispositivo de reconstitución y el interior del primer contenedor y establecer así la presión en el primer contenedor a la presión atmosférica. De forma alternativa, en el caso de que la presión pr en el interior del primer contenedor esté por encima de la presión atmosférica, la presión dentro del primer contenedor se puede incrementar adicionalmente haciendo uso de la bomba 103: en tal caso, el muñón de manivela 1011 se coloca en una posición como la que se muestra en figura 3E.
Con el fin de favorecer la reconstitución de la composición farmacéutica, el primer contenedor 2A se hace girar durante por lo menos una parte del proceso de reconstitución. Para ello, se hace girar el muñón de manivela 1011 un ritmo determinado y durante un tiempo determinado mientras que el eje de giro del primer contenedor bascula con respecto a la dirección de gravedad mediante el mecanismo de inclinación 301, tal como se muestra en la figura 5. De esta manera, se obtiene un mezclado mecánico de la mezcla de la composición farmacéutica y el disolvente. De forma alternativa, un usuario puede mantener la unidad fluídica 100 o la unidad de potencia 200 en la orientación basculada deseada durante la mezcla mecánica.
En una forma de realización particular, dicha etapa de mezclado se puede llevar a cabo después de introducir el disolvente en el primer contenedor, antes de aumentar la presión a p2 en el interior del primer contenedor. De forma alternativa, la etapa de mezclado se puede llevar a cabo después de que la presión en del primer contenedor se haya incrementado a p2. Todavía en otra forma de realización particular, la etapa de mezclado se puede realizar antes y después de aumentar la presión a p2.
La presión del interior del primer contenedor se mantiene a la presión p2 hasta que se observe la reconstitución completa (tiempo trec). Después del tiempo trec, la composición reconstituida se puede recuperar del primer contenedor y ser transferida al segundo contenedor (para ello, el muñón de manivela del primer conector se coloca en una posición como la que se muestra en la figura 3A), a un tercer contenedor (para ello, el muñón de manivela se coloca en una posición como la que se muestra en la figura 3D) o a unos medios de administración (para ello, el muñón de manivela se coloca en una posición como la que se muestra en la figura 3D).
La figura 7B ilustra un ejemplo de un periodo de tiempo para un proceso de reconstitución de acuerdo con otra forma de realización de la invención.
En comparación con el proceso de la figura 7A, el proceso de la figura 7B comprende una etapa adicional de incremento adicional de la presión en el primer contenedor a una presión p3, después de un tiempo definido en p2 y antes de que se observe la reconstitución completa de la composición farmacéutica. Dicha presión incrementada p3 en el primer contenedor se puede obtener colocando el muñón de manivela en la posición que se muestra en la figura 3E y mediante el accionamiento de la bomba.
La figura 7C ilustra un ejemplo de un periodo de tiempo para un proceso de reconstitución que comprende, después de aplicar la presión p2 y antes de aplicar la presión p3, ciclos de presión que comprenden incrementos y reducciones de presión sucesivos. Dichos ciclos de presión se pueden conseguir mientras el muñón de manivela se encuentra en la posición de la figura 3E y mediante el accionamiento de la bomba de forma alternativa en ambas direcciones.
La figura 7D ilustra una variación del periodo de tiempo que se muestra en la figura 7C, que comprende solo una reducción de presión desde la presión p2 seguida de un incremento de presión a la presión p3.
Una ventaja de dichos procesos de reconstitución es que, contrariamente a los procesos de reconstitución conocidos en la técnica, quedan pocas o ninguna corona de burbujas en la superficie de la composición farmacéutica después de la reconstitución. Dicha reducción de burbujas y/o espuma tiene como resultado una recuperación incrementada de la composición del contenedor que se puede utilizar, por lo que se precisan 5 menos cantidades iniciales de la composición farmacéutica de forma sólida en el contenedor en la fabricación para un objetivo de recuperación/dosis determinado.
Una vez que se ha reconstituido la composición farmacéutica, se puede administrar al paciente mediante la unidad fluídica 100. Por ejemplo, la unidad fluídica 100 puede comprender un tercer conector 105 acoplado a 10 unos medios de administración, como un conjunto de infusión. Cuando se completa la reconstitución, la unidad de potencia 200 y la unidad fluídica 100 se retiran de la base 300 conjuntamente como un dispositivo portátil y el paciente las transporta durante la infusión de la composición farmacéutica, siendo la bomba 103 de la unidad fluídica 100 accionada por el mecanismo de potencia 203. Una vez que se completa la infusión, la unidad fluídica 100 se puede retirar de la unidad de potencia 200 y eliminarse, mientras que la unidad de potencia 200, así como 15 la base 300, se pueden usar posteriormente para la reconstitución de otra dosis de una composición farmacéutica.

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    REIVINDICACIONES
    1. Dispositivo (1) para reconstituir una composición farmacéutica de por lo menos un primer componente contenido en un primer contenedor (2A) y un segundo componente contenido en un segundo contenedor (2B), que comprende:
    • una unidad fluídica (100) que comprende:
    - un primer conector (101) configurado para acoplarse mecánica y fluídicamente al primer contenedor (2A),
    - un segundo conector (102) configurado para acoplarse mecánica y fluídicamente al segundo contenedor (2B),
    - una bomba (103),
    - un circuito fluídico (104) que comprende unas partes de canal que conectan el primer conector (101), el segundo conector (102) y la bomba (103),
    en el que:
    - el segundo conector (102) comprende un puerto axial (102A) para acoplarse fluídicamente al segundo contenedor cuando dicho segundo contenedor se ensambla con el segundo conector y un puerto radial (102B) en enlace fluídico con dicho puerto axial (102A),
    - el primer conector (101) comprende:
    un cuerpo (1010) que define una cámara axial y que comprende por lo menos tres puertos radiales (1010A, 1010B, 1010C) conectados al circuito fluídico (104), y
    un muñón de manivela (1011) ensamblado de manera giratoria en el interior de dicha cámara axial, comprendiendo dicho muñón de manivela una interfaz de montaje para ensamblarse con el primer contenedor (2A), un puerto axial único (1011A) destinado a acoplarse fluídicamente al primer contenedor cuando dicho primer contenedor se ensambla con la interfaz de montaje, y un puerto radial (1011B) fluídicamente conectado a dicho puerto axial (1011A), comprendiendo dicho muñón de manivela (1011) por lo menos un canal (1011C) dispuesto en su interior de manera que coopere con dichos por lo menos tres puertos radiales del cuerpo (1010) para conectar selectivamente el puerto axial (1011A) del primer conector con por lo menos una parte de canal del circuito fluídico (104) en función de la posición angular del muñón de manivela (1011) con respecto al cuerpo (1010),
    • una unidad de potencia (200) acoplada de manera liberable a la unidad fluídica (100) y que comprende:
    - un mecanismo de potencia (203) para accionar la bomba,
    - unos medios de transmisión adaptados para conectarse entre un accionador y el muñón de manivela (1011) para hacer girar el primer contenedor (2A).
  2. 2. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende una base (300) sobre la cual está montada la unidad de potencia (200), comprendiendo la base un mecanismo de inclinación (301) para bascular selectivamente el eje de giro (X) del primer contenedor (2A) .
  3. 3. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 2, en el que el segundo conector (102) comprende un filtro en el puerto radial o axial de dicho segundo conector.
  4. 4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la unidad fluídica comprende un puerto de ventilación (104E) y el cuerpo (1010) del primer conector comprende un cuarto puerto radial (1010D) en enlace fluídico con dicho puerto de ventilación a través de una parte de canal del circuito fluídico.
  5. 5. Dispositivo según la reivindicación 4, en el que el muñón de manivela comprende un canal adaptado para conectar el puerto de ventilación (104E) a la bomba (103) mientras la bomba (103) está conectada al puerto radial del muñón de manivela.
  6. 6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la unidad fluídica (100) comprende un tercer conector (105) configurado para acoplarse mecánica y fluídicamente a un tercer contenedor (2C) o unos medios
    5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    de administración, y en el que el cuerpo (1010) del primer conector comprende un quinto puerto radial (1010E) en enlace fluídico con dicho muñón de manivela a través de una parte de canal (104D) del circuito fluídico.
  7. 7. Dispositivo según la reivindicación 6, que además comprende un filtro entre dicho quinto puerto radial (1010E) y el tercer conector (105).
  8. 8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el puerto axial (1011A) del primer conector comprende una punta.
  9. 9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el circuito fluídico (104) comprende:
    - una primera parte de canal (104A) entre un primer puerto radial (1010A) del cuerpo del primer conector y un primer puerto (1030) de la bomba (103);
    - una segunda parte de canal (104B) entre un segundo puerto (1031) de la bomba (103) y un segundo puerto radial (1010B) del cuerpo del primer conector;
    - una tercera parte de canal (104C) entre un tercer puerto radial (1010C) del cuerpo del primer conector y el puerto radial (102A) del segundo conector.
  10. 10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la bomba (103) es una bomba reversible.
  11. 11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la unidad fluídica (100) está formada por el conjunto de dos semicarcasas (106, 107), estando el circuito fluídico (104) distribuido entre dichas semicarcasas.
  12. 12. Conjunto para reconstituir una composición farmacéutica, que comprende un dispositivo de reconstitución (1) según una de las reivindicaciones 1 a 9, un primer contenedor (2A) que contiene un primer componente acoplado al primer conector (101) de dicho dispositivo y un segundo contenedor (2B) que contiene un segundo componente acoplado al segundo conector (102) de dicho dispositivo (1).
  13. 13. Conjunto según la reivindicación 12, en el que el primer componente es una forma sólida de una composición farmacéutica y el segundo componente es un disolvente.
  14. 14. Conjunto según una de las reivindicaciones 12 a 13, en el que cada uno de entre el primer y segundo contenedores (2A, 2B) es un vial sellado mediante un septo.
  15. 15. Conjunto según una de las reivindicaciones 12 a 14 en combinación con la reivindicación 6, que comprende un tercer contenedor o unos medios de administración acoplados al tercer conector (105) de dicho dispositivo de reconstitución (1).
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