CN106110314A - 治疗老年肠燥病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗老年肠燥病的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以望月砂、小茴香、水朝阳花、毛麝香、63‑O‑磺基‑酪氨酰‑水蛭素(53‑64)、异木香酸为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗老年肠燥病疗效显著。

Description

治疗老年肠燥病的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗老年肠燥病的药物组合物及其制备方法。
背景技术
肠燥症又称结肠痉挛，是最常见的消化系统失调，至少百分之10-15%的成人发生，约90%的病例与心理压力有关。主要症状为腹痛，肠胃不适，便秘，或下痢。近12个月内，连续或间歇性，有以上症状达12周以上。老年人的发病率更高，应当引起社会的关注，目前治疗老年肠燥病的药物主要有麻仁润肠丸、痔根断等。这些药物虽有一定疗效，但效果还是不令人十分满意。
望月砂：兔目兔科蒙古兔Lepus tolai Pallas；东北兔L. mandschuricus Radde；孙河兔（草兔）L. capensis L.；雪兔L. timidus L.，以粪便入药。【生境分部】东北、华北。【功能主治】明目去翳，解毒杀虫。主治目翳、痔疮、疳积等。【摘录】《全国中草药汇编》。
小茴香：本品为伞形科植物茴香Foeniculum vulgare Mill.的干燥成熟果实；其根、叶和全草也可药用。秋季果实初熟时采割植株，晒干，打下果实，除去杂质。全草和叶夏秋可采，根四季可采，洗去泥土，晒干。【性状】本品为双悬果，呈圆柱形，有的稍弯曲，长4～8mm，直径1.5～2.5mm。表面黄绿色或淡黄色，两端略尖，顶端残留有黄棕色突起的柱基，基部有时有细小的果梗。分果呈长椭圆形，背面有纵棱5条，接合面平坦而较宽。横切面略呈五边形，背面的四边约等长。有特异香气，味微甜、辛。【性味】辛，温。【归经】归肝、肾、脾、胃经。【功能主治】散寒止痛，理气和胃。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，脘腹胀痛，食少吐泻，睾丸鞘膜积液。盐小茴香暖肾散寒止痛。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，经寒腹痛。【摘录】《中国药典》。
水朝阳花：为菊科植水朝阳的花。拉丁植物动物矿物名：Inula helianthus-aquatica C. Y. Wu ex Liang.夏、秋季采摘，晒干。【原形态】水朝阳 多年生草本。根状茎长，常有具鳞片状叶和顶芽的细铺枝，茎下部也常有不定根。茎直立，高30-80cm，上端分枝，绿色而染以紫斑。单叶互生；叶片卵圆状披针形或披针形，长4-10cm，宽1.4-4cm，下部叶渐狭成柄状，花期枯萎；叶部以上叶无柄，基部圆形或锲形，半抱茎，上面无毛，下面有黄色腺点，脉上具短柔毛。头状花序生于茎端或权端，径2.5-4.5cm；总苞半球形；总苞片多层，外层线形，内层线状披针形；舌关花较总苞片2-3倍，舌片黄色，线形，长约1.5cm；管状花花冠长约3mm，有披针形裂片，裂片有腺点；冠毛污白色。瘦果圆柱形，有10条深沟，无毛。花期6-10月，果期9-10月。【性状】性状鉴别 关状花序呈扁球形，直径1-2cm。总苞半球形；总苞片多层，外层条形，长约9mm，被短柔毛，内层条状披针形，长6-6.5mm，边缘宽膜质，有缘毛。舌状花较总苞片2-3倍，舌片黄色，条形，长约1.5cm；管状花黄色，花冠长约3mm，冠毛污白色，较管状花稍短，有10个或稍多的微糙毛。微具菊花的香气，味微苦。【化学成分】含一种新的有肿瘤抑制作用的内酯成分(neoplasm inhibitor lactone)。【药理作用】镇咳、抗炎作用：二氧化硫引咳法证明,小鼠腹腔注射水朝阳水煎剂1.5g/kg,有明显的镇咳作用。腹腔注射水朝阳水煎剂1.5g/kg与1.0g/kg,对巴豆油涂擦所致小鼠耳部炎症,均显示较强的抑制作用；但水煎剂20g/kg、15g/kg灌胃时均无抑制作用。【性味】味苦；咸；性微温【功能主治】祛风降气；消痰行水；解毒。主感冒头痛；胞闷咳喘；腹水；暴赤火眼；风火牙痛；乳痈。【摘录】《中华本草》。
毛麝香：为玄参科毛麝香属植物毛麝香Adenosma glutinosum （L.）Druce，以全草入药。夏秋采集，洗净阴干。【性味】辛、苦，温。【功能主治】祛风止痛，散瘀消肿，解毒止痒。用于小儿麻痹初期，受凉腹痛，风湿骨痛。外用跌打损伤，肿痛，痈疖肿毒，黄蜂螫伤，湿疹，荨麻疹。【摘录】《全国中草药汇编》。
63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)(63-O-Sulfo-tyr-hirudin (53-64)): 分子式: C65H91N13O28S, 分子量: 1534.56, CAS 登录号: 121822-23-9, 密度: 1.441g/cm3。
异木香酸(Isocostic acid):分子式: C15H22O2 分子量: 234.34, CAS 登录号:69978-82-1。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗老年肠燥病的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗老年肠燥病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
望月砂3150—3250g、小茴香4350—4450g、水朝阳花2850—2950g、毛麝香1850—1950g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)55—75g、异木香酸89—99g。
优选的用于治疗老年肠燥病的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
望月砂3200g、小茴香4400g、水朝阳花2900g、毛麝香1900g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)65g、异木香酸93g。
一种治疗老年肠燥病的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗老年肠燥病的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗老年肠燥药物。
一种治疗老年肠燥病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：望月砂3150—3250g、小茴香4350—4450g、水朝阳花2850—2950g、毛麝香1850—1950g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)55—75g、异木香酸89—99g；
制备方法：
（1）按原料药配比取望月砂、小茴香、水朝阳花、毛麝香、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)、异木香酸，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在62℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的12倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗老年肠燥病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：望月砂3200g、小茴香4400g、水朝阳花2900g、毛麝香1900g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)65g、异木香酸93g；
制备方法：
（1）按原料药配比取望月砂、小茴香、水朝阳花、毛麝香、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)、异木香酸，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在62℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的12倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗老年肠燥的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗老年肠燥病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗老年肠燥病药物。
具体实施方式
实施例1：治疗老年肠燥病的药物组合物及其制备方法
治疗老年肠燥病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：望月砂3200g、水朝阳花2900g、毛麝香1900g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)65g、异木香酸93g；
制备方法：
（1）按原料药配比取望月砂、小茴香、水朝阳花、毛麝香、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)、异木香酸，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在62℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的12倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗老年肠燥病的药物组合物及其制备方法
治疗老年肠燥病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：望月砂3150g、小茴香4450g、水朝阳花2850g、毛麝香1950g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)55g、异木香酸99g；
制备方法：
（1）按原料药配比取望月砂、小茴香、水朝阳花、毛麝香、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)、异木香酸，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在62℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的12倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗老年肠燥病的药物组合物及其制备方法
治疗老年肠燥病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：望月砂3250g、小茴香4350g、水朝阳花2950g、毛麝香1850g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64) 75g、异木香酸89g；
制备方法：
（1）按原料药配比取望月砂、小茴香、水朝阳花、毛麝香、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)、异木香酸，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在62℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的12倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物308g，加入淀粉102g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素33g，硬脂酸镁5g，混匀，压制成1000片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物308g，加入淀粉84g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 193g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物14g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分55滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗老年肠燥病的药物组合物
治疗老年肠燥病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
水朝阳花5250g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64) 36g、异木香酸42g。
实施例8：治疗老年肠燥病的药物组合物
治疗老年肠燥病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
水朝阳花5150g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64) 46g、异木香酸32g。
实施例9：治疗老年肠燥病的药物组合物
治疗老年肠燥病的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
水朝阳花5350g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64) 26g、异木香酸52g。
实验例1：治疗老年肠燥病的试验研究
1、临床资料
选择山东大学第二医院2013年9月—2014年9月收治的老年肠燥病100例患者，男51例，女49例；年龄67～83岁，病程3～21年。 所有病例，均为极度虚弱之体，中医辨证为肠燥、津枯，因粪块致不完全性肠梗 阻。临床表现：腹胀，腹痛数日不排便，不排气。口干唇燥，舌红少津，苔黄燥，脉细涩或弦细。检查：中下腹部压痛，无反跳痛，肌紧张，全腹未扪及包块，肠鸣音活跃。腹部X 线透视示：中腹部多有大量积气及液平面。
2、治疗方法
口服该药物组合物（实施例1药物组合物批号20130323）治疗，每日3次，每次1.5g，连用3周后进行疗效判定。
3、疗效标准
本组病例疗效评定标准依据卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》(1993年)。临床痊愈：大便正常，或恢复至病前水平，其它症状完全消失。显效：便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常，或大便稍干而排便间隔时间在72h以内，其它症状大部分消失。有效：排便间隔时间缩短至1d，或便质干结改善，其它症状均有好转。无效：便秘及其它症状均无改善。
4、治疗结果
在100例患者中，痊愈48例(48.0％)，显效38例(38.0 ％)，有效9例(9.0 ％)，无效5 例(5.0％)， 总有效率95.0％ 。
实验例2：典型病例
杜XX，男，76岁，男性，86岁，平常健康状况和精神状态较好。近2个多月来，先是大肠咕咕响，便溏，一天便3次左右，颜色正常；现在发展成肠胃胀气且痛，影响正常饮食，原来一餐能进食100g左右主食，现在一天只能进食30-40g，对牛奶、蛋类都有厌食感。医院检查为肠燥病，2014年10月开始口服该药物组合物（实施例1药物组合物批号20130323）治疗，每日3次，每次1.5g，连用4周诸状消失，后继续服用3月彻底治愈。
金XX，女，77岁，肠燥病患者，主要症状：便次也少，排便艰难，费力，大便干结，还伴有烦躁等。2015年10月开始口服该药物组合物（实施例1药物组合物批号20130323）治疗，每日3次，每次1.5g，连用4周诸状消失，后继续服用2月彻底治愈。

Claims (8)

1.一种治疗老年肠燥病的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
望月砂3150—3250g、小茴香4350—4450g、水朝阳花2850—2950g、毛麝香1850—1950g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)55—75g、异木香酸89—99g。
2.根据权利要求1所述一种治疗老年肠燥病的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
望月砂3200g、小茴香4400g、水朝阳花2900g、毛麝香1900g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)65g、异木香酸93g。
3.根据权利要求1所述一种治疗老年肠燥病的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种治疗老年肠燥病的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗老年肠燥病药物。
5.一种治疗老年肠燥病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：望月砂3150—3250g、小茴香4350—4450g、水朝阳花2850—2950g、毛麝香1850—1950g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)55—75g、异木香酸89—99g；
制备方法：
（1）按原料药配比取望月砂、小茴香、水朝阳花、毛麝香、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)、异木香酸，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在62℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的12倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种治疗老年肠燥病的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：望月砂3200g、小茴香4400g、水朝阳花2900g、毛麝香1900g、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)65g、异木香酸93g；
制备方法：
（1）按原料药配比取望月砂、小茴香、水朝阳花、毛麝香、63-O-磺基-酪氨酰-水蛭素(53-64)、异木香酸，混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在62℃温浸提取，提取次数为7次，每次提取时间为30小时，每次溶剂用量为原料药总重量的50倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSA-40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱LSA-40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的12倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种治疗老年肠燥病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种治疗老年肠燥病的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗老年肠燥病药物。
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Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN106729677A (zh) * 2016-12-10 2017-05-31 济南昊雨青田医药技术有限公司 治疗肺结核合并糖尿病的药物组合物及其制备方法

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