CN106102822B - 具有用于残留物止回阀的阀座的医学功能器件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医学功能器件(900)，其具有用于止回阀(1)的阀座(803)，其中所述止回阀(1)被实施成使得除第一位置以外，通过向所述止回阀(1)的区段上施加力及/或通过使所述区段移动或移位，所述止回阀(1)也会呈现第二功能性位置，所述第一位置适用于进行气体消毒，在所述第二功能性位置中，所述止回阀采取止回或止逆功能，其中所述止回阀(1)被实施成使得其在实现转移至所述第二位置中并且在释放所述力及/或移动作用或者使所述力及/或移动作用不足之后仍保持在所述第二位置。

Description

具有用于残留物止回阀的阀座的医学功能器件

技术领域

本发明涉及一种医学功能器件。

背景技术

在医学或实验室技术中，单次使用系统正被越来越多地实现为紧凑型医学功能器件，例如在其中的各通道及腔室内传导液体及气体(尤其是医学流体及血液)的盒系统或血液治疗盒。

在那些盒系统中使用了止回阀的功能元件，不过其是作为单一总成而插入至管中，以在所需逆流方向上被动地(即，不存在主动驱动式或机动式阀)锁住流体流动且在所需流动方向上释放流体流动，所述释放通常仅从某一打开压力开始。

本发明申请人的一些一次性盒(也被称为单次使用盒)实质上由硬质部组成且具有流体传导结构以及膜，所述硬质部是通过注射或涂覆技术而制成或生产。所述膜在其被挤压至、胶合至或焊接至硬质部上之后会闭合或锁止硬质部通道及腔室(所述通道及腔室是半侧打开的)，使得其不透流体。除闭合或锁止功能以外，所述膜还由于其柔性及薄的壁厚度而使得能够测量例如温度、压力及填充水平等参数，使得能够检测空气及血液，并且使得能够对阀进行致动并通过膜来启用止回阀。在此类盒中，此类止回阀用于防止被污染的透析器流体回流至治疗机器(简称为机器)的水区段中，用于在机器发生故障或用户操作出错的情况下防止血液跨越动脉肝素鲁尔接头及静脉添加鲁尔接头逸出，用于避免在给定打开压力以下(相对于环境而言压力不足或是真空的)盒中的空气发生穿透，且用于在拆卸一次性系统期间防止被污染的残余流体流出至环境中。

大多数的一次性系统必须经过消毒，其中视一次性系统的材料而定，除γ射线及电子束放射疗法外，也会使用例如ETO、蒸汽真空及H₂O₂消毒等气体处理。在执行气体消毒时，可能会出现如下问题：各表面彼此大范围地接触或触碰，且被阻塞或被节流的流体路径可能使消毒操作的进行受阻碍或复杂化或变得不可能。因此，一些止回阀拥有主要对流动打开的第一“初始”位置，以确保可进行气体消毒。当血液治疗设备被装配有盒时，止回阀从初始位置中被转移至所谓的“受启用”第二位置。只有在此转移点(在本文也被称为“启用”)处，所述阀才具有止回功能；之前并不具有此功能。此种可启用止回阀例如出现在本申请的申请人在2009年6 月10日向德国专利商标局提出申请的专利申请DE 10 2009 024 469.7中。

当将血液盒装配在透析机器中之后关闭机器门时，上面所述的可启用止回阀被启用。当通过从致动器的传感器单元中突出的凸丘发生以下操作而使止回阀移动或移位时，便发生启用：使一次性系统的膜向盒的阀座中凹陷足够远，以使弹性体构件的环形密封座区域与硬质构件在预应力或偏置下被彼此上下地定位。这样一来，将离开对流体打开的初始位置(在本申请中也被称为第一位置)，且将进入或呈现止回阀位置(在本申请中也被称为第二位置)。弹性体构件的夹持对准凸肋的尺寸仅比硬质部中相关联的夹持对准孔大或超出一点。这样一来，便首先确保了安全地进行气体消毒。随后，启用可靠的止逆或止回功能。

发明内容

本发明的目标是提出另外一种医学功能器件，其具有至少一个止回阀 (在本申请中也被称为止回阀构造)。

本发明的目标可通过一种根据本发明的医学功能器件来解决。

根据本发明，同样提出一种医学功能器件，其具有用于止回阀(也被称为止回阀构造或简称为阀)的阀座。

所述止回阀被实施成使得除其呈现适用于进行气体消毒的第一位置以外，其还呈现第二功能性位置，在所述第一位置中，保持或维持消毒狭缝或狭槽。这是通过对止回阀的区段施加力及/或使所述区段移动或移位而发生。第一功能性位置在本申请中也被称作初始位置或消毒位置。第二功能性位置在本申请中也被称作受启用位置或止逆位置。

在第二功能性位置中，止回阀采取止逆功能，其中止回阀被实施成使得在完成转移至第二位置中且释放力之后，所述止回阀仍保持在第二位置。

在释放转移力之后或在使移动或移位致动器从止回阀中脱离或与止回阀脱离之后，止回阀不再表现出或无论如何不再表现出任何充分的止逆作用，由此会使止回阀将独立地从止逆位置返回至消毒位置中。止回阀可表现为自持式或自锁式。

从第一位置至第二位置中的转变在本申请中也被称为“启用”。

在释放已实现或已引起从第一位置至第二位置中的转变的力之后仍独立地保持在第二位置的止回阀在本文中也被称为“被进行残留物启用”。因此，适用于此功能的阀也被视作及/或称为“可被进行残留物启用”。

在所有以下实施例中，所使用的表达语“可以是”或“可具有”等应理解为分别与“优选地是”或“优选地具有”等同义，且用以例示根据本发明的实例性实施例。

每当在本申请中提及数值词时，所属领域的技术人员应将其理解为是对数值下限的指示。只要对于所属领域的技术人员来说这并不引起任何明显的矛盾，所属领域的技术人员在这些情况下便可隐含地将例如“一个”始终理解为“至少一个”。本发明除此种理解外还包括如下解释：例如，数值词“一个”可替代地意指“恰好一个”，只要这对于所属领域的技术人员来说在技术上可行即可。本发明所包括的这两种解释适用于本申请中所使用的所有数值词。

根据本发明的实施例可以任意组合包括以下特征中的一个或多个形式。

在根据本发明的所有实例性实施例中，帽可被实施为扣合帽。

在根据本发明的功能器件的一些实例性实施例中，对阀的致动通常是通过路径挤压/移动而发生。本申请中所述的力则是对此的反作用力。

在根据本发明的功能器件的一些特定实例性实施例中，止回阀在第一位置中不具有止逆功能。

在根据本发明的医学功能器件的一些实例性实施例中，止回阀被实施成使得其通过血液治疗设备的致动器而从第一位置被转移至第二位置中。由此，为使功能器件运行，将其与血液治疗设备连接。

在根据本发明的一些特定实例性实施例中，功能器件被实施成使得止回阀在力被释放之后通过摩擦闭合而保持在第二位置。出于此种目的，例如可在阀体的至少一个区段与阀座的至少一个区段之间提供能够进行摩擦闭合的元件。此元件也可被称为摩擦闭合元件。

在根据本发明的功能器件的一些实例性实施例中，所述止回阀包括或是阀体及/或帽，本申请中无论何处所述的帽均可视需要被实施为扣合帽；在这些实施例中，阀座并非是止回阀的一部分。然而，在根据本发明的其他实例性实施例中，阀座也是止回阀的一部分。

在根据本发明的某些实例性实施例中，功能器件被实施成使得止回阀在力被释放之后仅通过摩擦闭合而保持在第二位置。

在根据本发明的特定实例性实施例中，功能器件被实施成使得止回阀 (或阀体及/或帽)在止回阀从第一位置转移至第二位置中期间或为使止回阀从第一位置转移至第二位置中而被相对于阀座或相对于功能器件的其余部分移位。相对于阀座进行的移动可由此在优选地与膜平面完全或实质上垂直的方向上发生。

在根据本发明的某些实例性实施例中，功能器件被实施成使得当止回阀正被打开时，帽(在存在时)不相对于阀座移动。

在根据本发明的功能器件的一些实例性实施例中，止回阀包括阀体及其被单独地形成或制造的帽或扣合帽。

在根据本发明的功能器件的一些特定实例性实施例中，阀体包括若干个突出物。在阀体与帽连接之后，所述突出物径向延伸出帽的开口或贯通开口。

在根据本发明的功能器件的某些实例性实施例中，阀体及帽两者均包括排放结构。

在根据本发明的功能器件的一些实例性实施例中，在盒的阀座的圆柱形区段内在支撑环区域中实施阶部或层或阶状直径限制部。

在根据本发明的功能器件的一些特定实例性实施例中，阀座及/或密封区域中存在的密封区段被设计成圆锥形或平整形的。阀体及/或帽抵靠密封区域进行密封。

在根据本发明的功能器件的某些实例性实施例中，阀体在帽中被定位成在径向上处于第一帽预应力或偏置下且在轴向上处于第二预应力或偏置下。此处，第二预应力或偏置可大于第一预应力或偏置。

在根据本发明的功能器件的一些实例性实施例中，阀体具有杯子的形状且带有阀盘，且视需要在阀盘处具有居中的以实例方式被刚性紧固的张力杆。由此，张力杆被设计成用于在张力杆被扣合或啮合在帽的扣合开口中的同时将阀体与帽连接。

在根据本发明的功能器件的一些特定实例性实施例中，帽包括径向延伸的舌或销。

在根据本发明的功能器件的某些实例性实施例中，张力杆及阀盘具有充足刚性，以使帽中的张力杆在第二位置中在所有空间方向上与其他区段维持非接触间隔。

在根据本发明的功能器件的一些实例性实施例中，张力杆及阀盘具有充足刚性，以使帽中的张力杆在第二位置中在所有空间方向上与所有区段维持非接触间隔。

在根据本发明的功能器件的一些特定实例性实施例中，帽具有拱架的形状，所述拱架具有数个开口或贯通开口，所述开口或贯通开口在径向上向外部或向外开口且在轴向上向顶部开口。此外，贯通开口中布置有扣合舌或销，所述扣合舌或销在其被径向向内弯曲时仅局部地覆盖开口或贯通开口。

在根据本发明的功能器件的某些实例性实施例中，贯通开口的数目及扣合舌或销的数目分别是奇数。

在功能器件的一些特定实例性实施例中，止回阀被实施成使得一方面在已到达第二位置之后且另一方面在力不足之后或在使移动致动器从止回阀释放之后，所述止回阀因止回阀的各构件彼此进行锁定就位、挤塞、楔入或类似动作而仍保持在第二位置。这些构件可以是阀体及帽，其中阀体可通过力的施加或通过移动致动器而被弹性变形地扣合或锁定就位、被挤塞、被楔入或以类似方式处于帽中。在根据本发明的某些实施例中，由此使阀体的支撑环被扣合、挤塞或楔入帽的区段(例如，帽的任选支撑舌或销)后面或下方，而阀体的另一区段(例如其任选居中圆锥体)在弹簧元件的作用下抵靠帽的另一区段(例如其任选圆锥体接纳部)进行挤压。

在根据本发明的功能器件的某些实例性实施例中，优选的，弹簧元件被设计为阀体的弹性区段。所述弹簧元件可以是弹簧隔膜。所述弹簧隔膜可以是闭合或周边及/或旋转对称的。弹簧隔膜在剖面中可具有杯形区段。弹簧隔膜可在剖面中包括同心区段。

在根据本发明的功能器件的一些特定实例性实施例中，止回阀或其区段被实施成对被插入阀座中的止回阀或其至少一个区段实现或引起预应力。

在根据本发明的功能器件的一些实例性实施例中，预应力是通过弹簧元件实现的，所述弹簧元件实例性地是弹簧隔膜。

在根据本发明的功能器件的一些特定实例性实施例中，弹簧元件是阀体的区段。

在根据本发明的功能器件的一些实例性实施例中，帽包括闭合或周边边缘。所述闭合或周边边缘位于扣合舌或销的高度处且由此形成注射成型的主要分离平面。在本发明的某些实例性实施例中，完整或周边边缘可实现或使得帽偏离圆柱体形式，此可在帽倾斜或经受倾斜移动时有利地防止帽发生侧倾或挤塞。

在根据本发明的功能器件的一些特定实例性实施例中，在第一位置中会保持有闭合或周边狭槽或狭缝(在本申请中也被称为消毒狭槽)。此轴向安装位置以及其消毒狭槽或狭缝是通过对彼此接触的构件(优选地在一端上是阀座而在另一端上是阀体)进行摩擦闭合而以夹持居中凸肋的形式 (作为摩擦闭合元件的实例)被保持。在第一位置中，消毒流体可流过消毒狭槽。所述消毒狭槽在第二位置中闭合或不再存在。

在根据本发明的某些实例性实施例中，功能器件被设计为血液盒、盒、血液管或输液管。

在根据本发明的一些实例性实施例中，功能器件被设计为血液盒，所述血液盒包括硬质本体及膜，所述膜覆盖所述硬质本体或其部分。由此，阀座被设置在硬质本体中。止回阀被布置成使得其通过血液治疗设备的致动器对膜的压力或移动或移位而被转移至第二位置中。

在根据本发明的功能器件的一些特定实例性实施例中，止回阀的膜侧前端表面不延伸或突出超过血液盒的膜平面。

在根据本发明的某些实施例中，单件式阀体由硅橡胶构成。所述阀体可包括优选地杯形径向密封条，所述径向密封条以不透流体的闭合或周边方式被紧固至核心圆柱体。

在根据本发明的某些实施例中，所述阀体包括导引夹持排放凸肋，所述导引夹持排放凸肋用于导引、夹持及排放。所述导引夹持排放凸肋优选地以相等且奇数的间距并以大于2的优选数目被紧固至核心圆柱体。

在根据本发明的某些实施例中，阀座可包括两个相邻圆柱体，此处是导引圆柱体(阀座中的下侧)及密封圆柱体(阀座中的顶部)，其中所述密封圆柱体具有比导引圆柱体大的直径，且其中两个圆柱体之间的直径过渡部或台部或阶部区域被称为扣合过渡部或阶部。阀体的夹持导引突出物或导引夹持排放凸肋中的至少一些在第一位置中被定位在导引圆柱体处。延伸或突出超过前述夹持导引突出物的夹持扣合突出物在第一位置中被定位在密封圆柱体处。夹持扣合突出物及前述夹持导引突出物两者在第二位置中均被定位在导引圆柱体处。

在根据本发明的某些实施例中，阀体的径向密封条在轴向上不与密封圆柱体啮合，因此存在对流体打开的环形体积(消毒狭槽)。仅通过向核心圆柱体的前端表面上操作性地施加轴向最小启用力(优选地是20N至 40N)，便会引入移位式移动。

在根据本发明的某些实施例中，在第二位置中，底部排放凸肋位于导引圆柱体的下部区段(例如，底部)处。由此，所述底部排放凸肋可限制启用凸起且与所有其他凸肋一起确保阀体的等距通气及循环性质并且确保可通过气体进行安全消毒。

在根据本发明的某些实施例中，闭合或周边径向密封条(优选地具有尖状密封边缘)与盒的阀座的密封圆柱体一起形成止回阀密封系统，且这是在已形成启用凸起之后发生。由此，阀体(优选地由弹性体制成)的闭合密封边缘在径向预应力或偏置下邻接密封圆柱体。

在根据本发明的某些实施例中，阀体由弹性体材料(优选地，硅橡胶) 组成。

在本发明的某些实施例中，阀体的定位环包括数个排放结构(优选地，沿周边布置)，所述排放结构在已安装状态中能确保可使消毒气体进出。

在根据本发明的某些实施例中，定位环的上部环形前端表面与膜或上面悬置或焊接有膜的盒边缘齐平或同高。

在根据本发明的某些实施例中，定位环的外壳表面包括比盒中被附装至所述定位环的台面或改变孔大的直径。通过直径差异、材料的硬度及/ 或排放结构的设计，可出现由摩擦引起的固持力。

在根据本发明的某些实施例中，定位环的下部环形前端表面用作移动止挡且由此在第二位置中“启用”对打开压力及出口特性线的校准。

在根据本发明的某些实施例中，出口环形区由中间具有狭槽的多个螺旋环状单条组成。所述出口环形区在第二位置中用于流体出口、将阀芯保持在设定位置中并构建轴向有弹力的倾斜位置补偿支撑结构。

在根据本发明的某些实施例中，阀体包括优选地蘑菇状阀芯。所述阀芯包括优选地更刚性芯区域，此区域在两个轴向移动方向上充当移动限制部，即，在其上侧处抵靠膜且在其下侧处抵靠盒侧柱塞。

只有在保持所规定压力及体积的流动区域时才触碰止挡件。在第一位置中，阀的密封环区包括例如大约0.4mm的环形狭槽，以便进行安全的气体消毒。在第二位置中，所述密封环区优选地在大约0.4mm的最小预应力或偏置下抵靠例如阀座的圆锥形或平整密封座进行密封。

在根据本发明的某些实施例中，止回阀构造包括具有帽的阀体或由所述阀体组成。帽优选地由热塑性塑料(优选地，聚丙烯(简称为PP))制成。

在根据本发明的某些实施例中，具有密封环的阀体包括若干个突出物，在将阀体与帽预组装在一起之后，所述突出物从帽的开口中径向向外突出。

在根据本发明的某些实施例中，阀体及帽两者均包括排放结构。所述排放结构用于可最优地进行气体及蒸汽消毒。

在根据本发明的某些实施例中，被称为直径台面或改变部的阶部(阶状直径限制部)在盒的阀座的圆柱形区段中被设置在支撑环空间中。当将径向突出超过直径台面的突出物移位至盒的阀座中时及/或当帽的环形前端表面已更靠近(最高达延伸接触的程度)阀座的环形前端区域时，便会到达启用位置或第二位置。

在根据本发明的某些实施例中，帽比阀体具有更大的刚性。

在根据本发明的某些实施例中，根据本发明的止回阀构造可以是两件式。

在根据本发明的某些实施例中，止回阀构造可以平整方式进行密封。在根据本发明的特定实施例中，“平整”意味着，密封区域优选完全地、实质上或局部地是平面及/或平行于膜平面。在根据本发明的一些特定实施例中，密封区域可优选完全地或实质上被定位在与阀体的移位方向垂直的平面中。

在根据本发明的某些实施例中，阀体及/或帽在第二位置中进行密封所抵靠的阀座在密封区域中被实施成圆锥形或者在横截面中被实施成圆锥形。

在根据本发明的某些实施例中，阀体具有杯子的形状，且具有波纹管形外壳、在很大程度上平整的具刚性设计的任选阀体及任选张力杆，所述张力杆居中且被刚性地附装至阀盘。张力杆被设计成用于例如在将张力杆扣合在帽的适合中心扣合开口中时在阀体与帽之间实现连接。

在根据本发明的某些实施例中，波纹管外壳中背对阀体的环形前端在帽中被定位成在径向上处于优选地较轻预应力或偏置下且在轴向上处于比径向上大的预应力或偏置下。由此，波纹管外壳被对应地压缩且被扣合张力杆上的轴向预应力或偏置得以维持。此轴向预应力或偏置在本申请中可被称为对止回阀的预应力或偏置。

在根据本发明的某些实施例中，帽由相对刚性材料PP(弯曲弹性模量为大约1750N/mm)制成。

在根据本发明的某些实施例中，帽被设计成具有径向有弹力的舌或销。

在根据本发明的某些实施例中，张力杆及阀盘被实施成具有足够刚性，以使张力杆在第二位置中在所有空间方向上与安装周围环境维持非接触间隔。

在根据本发明的某些实施例中，所述帽或者帽(两种表达语应被理解为可互换，只要在相应实施例中，帽可以是扣合式即可)在下部环形前端处另外包括数个锁定突耳，所述锁定突耳在径向上向内邻接或突出。

在本发明的某些实施例中，帽被设计成使得其可以分别具有中心热通道交口的多次开闭注射成型来产生。

在根据本发明的某些实施例中，阀体包括中心圆锥形销，所述中心圆锥形销以无间隙的方式被接纳在帽的对应圆锥体中。

在根据本发明的某些实施例中，连接隔膜或隔膜在阀体的圆锥体或支撑密封环之间延伸。

在根据本发明的某些实施例中，阀体在未被置入状态中使得其被居中布置的连接隔膜面向底部略微翘曲，即，以已充分组装状态朝医学功能器件的阀座翘曲。

在根据本发明的某些实施例中，在将阀体预组装至帽中时，此弯曲会通过以下方式而得以抵消：对阀体的支撑凸缘进行扣合，直至其与帽的固持突耳咬合，或连接隔膜已弹性变形使得在相反方向上(因此为向上，即远离阀座)发生轻微弯曲。在根据本发明的某些实施例中，在启用或转变至第二位置中期间或通过此种操作，相反方向上的弯曲会再一次增强。在根据本发明的某些实施例中，在使治疗流体流过时或通过此种操作，弯曲会再一次增强。

在根据本发明的某些实施例中，支撑密封环相对于连接隔膜而言更紧凑及/或是厚壁型。

在根据本发明的某些实施例中，止回阀构造具有销板位于帽中的形式。

在根据本发明的某些实施例中，阀座不包括任何底切。

在根据本发明的某些实施例中，帽具有拱架的形状，所述拱架具有数个贯通开口，所述贯通开口在径向上向外部开口或在轴向上向顶部开口。在这些贯通开口中布置有可径向向外弯曲的扣合舌或销。所述扣合舌或销仅以某一比例(例如大约30％)闭合贯通开口。.

为免出现疑问，如“顶部”、“底部”等空间指示是指代可在附图中可看到的所示定向。

在根据本发明的某些实施例中，贯通开口的数目及扣合舌或销的数目优选地分别是奇数。

在根据本发明的某些实施例中，帽包括周边(优选地，尖锐)边缘，所述边缘优选地以相同高度被定位在支撑拱架及可弯曲扣合舌或销两者中且从而形成注射成型的主要分离平面。

在根据本发明的某些实施例中，帽的上部环形前端形成拱架构造中的最高区段且通过膜代表用于通过治疗机器的致动器传感器单元引入启用力、启用路径及固持力的机械切割点。上部环形前端代表通过结构化凹口或斜面中断的平整环形前端。

在根据本发明的某些实施例中，帽在上部环形前端处及圆锥体接纳部的区域中均包括众多图案或结构，如结构化凹口或斜面、凹槽及凹部。

在根据本发明的某些实施例中，为使部件维持对称性且当在生产期间将热塑性塑料冷却时具有翘曲或变形不显著的形式，外图案及内图案以相同数目或以偶数数目被同心地布置，且相对于贯通开口或扣合舌或销的数目被划分。

在根据本发明的某些实施例中，帽不仅包括拱架结构，而且包括垂直圆柱体壁及圆锥形(尤其是陡圆锥形)周边壁，所述周边壁优选地位于帽对准凹口之内及之外。

在根据本发明的某些实施例中，阀体具有或是与滚动波纹管类似的形式且包括对准圆锥体、止挡前端、至少两个支撑对准凸丘、弹簧连接隔膜、密封环及支撑环，其中下文将参照图6来描述前述表达语。

在根据本发明的某些实施例中，为了另外提高插入可能性，帽的下部环形前端及阀座边缘两者均具有充当额外插入斜面的弯部。

在根据本发明的某些实施例中，扣合舌或销相对于帽的圆柱体外壁具有例如0.4mm的更大直径。

在根据本发明的某些实施例中，阀体是以力互锁且形式互锁的轴向上无间隙的受预应力方式被置入帽中。

根据本发明的一些或所有实施例可表现出上述或下述优点中的一个或数个。

在根据本发明的一些实施例中，在拆卸一次性系统之后，也能有利地维持启用，即，止回或止逆功能。这样一来，通过根据本发明的被进行残留物启用的止回阀，在三个所提及点处进行拆卸期间，也可防止流体逸出。由此，不需要两个软管夹(用户需要对其进行致动)或者可使其作为备用。此外，有利地不需要在置换液连接器中具有任何闭合套筒(参见WO 2010/121819 A1的图1中的参考编号41)及与其相关联的机器工作冲程，便能确保防止由逸出的液体所引起的污染。

根据本发明的止回阀可有利地实现所需的稳健性以防止在生产中在进行消毒之前就过早地启用。

另外，根据本发明的实施例可在自动制造、安全消毒及止回阀功能质量提高方面提供优点。此外，通向平滑膜及平滑注射成型壁的是大孔排放结构且大面积构件接触的量很低会促成：在打开初始化时(即，在第一位置中)安全地进行，直至完成气体消毒为止；因气体消毒所致的性质(尤其是打开压力)改变很少且是被界定的；在存放及运输期间由机械、热或辐射诱发的负荷使已安装止回阀发生的性质改变得以最小化，所述负荷可能会影响根据装配过程安全且精确地进行启用的过程；防止止回阀阀的膜侧前端表面在迄今仍能容许的程度上突出超过盒的膜平面(止回阀在膜中引起局部凹陷)，以基于将连续平整膜安装至盒上而确保安全可生产的膜焊接缝；使个别部件的设计及其交互作用(在与治疗机器安装在一起并与治疗机器交互作用时)具有可容许的更大公差；使打开压力及排放压力降曲线同时具有高的严密性可再现性，且由此在大量生产中及在市场上可获得的许多或旧型治疗机器中也实现安全功能；提高打开排放压力的可再现性；降低排放区域中的压力降，即，在每次体积流量排放时使压力降最小化；使体积流量排放压力降曲线变得平整，即，使随着体积流量排放增加而发生的压力降增大最小化；在排放打开压力下/以下使精细及长期侵入严密性(具体来说，空气侵入严密性)提高；降低在泄漏时对所存在污染离子的敏感性；以及提高自我清洁能力；在其他区域中进一步安全且严密地进行密封，一直达到最大压力；以及防止振动或摆动及噪音发射。

其他优点是：

○在启用之后的故障风险低；

○在大约1.2mm的最大可能轴向启用凸起(相对于膜而测量)下也能安全地运行，所述凸起是由盒构造及血液治疗设备预先决定的；

○可实现对特性值的改进，就这一点来说，如可实现改进的配置及小的组件公差；

○在生产期间直至功能测试时，均可进行可逆启用；

○在注射成型生产不均匀时不会因焊缝及其相关联泄漏而出现问题；

○在进行蒸汽消毒之后几何性质足够恒定；

○在受预应力的启用位置期间松弛不显著，松弛可能会在使用期间降低阀预应力或偏置且这样一来可能会对打开压力及流出压力降参数具有影响；

○通过材料组合(弹性体-热塑性塑料)且通过突出物几何形状实现高公差，因此会以大的容许波动或尺寸公差进行低成本且安全的生产；

○由于完全由弹性体制成且在轴向上因底部凸肋而是柔性的，因而实现安全的轴向动力限制；

○通过阀体与阀座之间宽的排放系统及小的压缩表面并由于夹持对准凸肋呈凸状而可进行良好的气体消毒；

○触发压力与压力体积流量特性仅取决于所选材料、所选壁厚度及直径以及所测量生产公差及材料的性质，而并不取决于启用凸起的大小(前提是有效的启用凸起处于所规划范围内，此处是1.2mm至1.8mm)；

○通过将阀座组装在盒中而不会出现底切以及随之出现的变形问题；

○此外，单件式止回阀在启用之后具有低的故障风险；

○组装程序简单；

○得到良好的公差补偿，以防发生轴向组装倾斜；

○启用路径以及阀预应力或偏置与机器公差解耦；

○打开压力及压力体积流量特性线的可再现性具有明显改进；

○使压力体积流量特性线变平整，结果是可实现更低的压力损耗及更低的打开压力配置；

○由于在注入药物时仅需很小注射致动力而实现人类工效优点；

○在用于血液注入时或在血液注入期间，溶血现象较少；

○将阀预组装在帽中的过程较简单，且径向对准具有较高可再现性；

○在生产时在安装盒膜之后可以测试阀构造的功能；

○由于阀的波纹管形状，可实现比例如简单蘑菇形状更为线性的弹簧特性线；

○在如LSR注射成型(液体硅橡胶)等优选的生产过程中，阀元件的密封环区域在流动关系上并不被设置或定位在流动路径的末尾处(例如，这是简单蘑菇形状所具有的情况)，且因此避免了焊缝以及随之出现的焊接缺陷，这些缺陷会造成泄漏；

○制造或形成止回阀需要非常少的材料及非常低的成本(0.5欧分)；

○可以自由旋转定位方式轻易地对阀构造进行自动化安装；

○密封环区域具有良好对准性能；

○在启用及使流体流过时安全地避免阀与帽之间的摩擦；

○尤其在轴向上具有非常紧凑的阀构造并且与此相关联地可减小流动死区；

○在特性及公差性能方面与其他具有帽的预应力阀设计一样的优点；

○具有对气体打开的初始位置，以确保安全气体消毒性能；

○尽管启用路径很小，但在释放扩张力较高的情况下仍会实现稳健的初始位置；

○在拆卸之后，通过残留物启用，会避免无用流体逸出；

○在保留有安全位置的装配期间，在拆卸之后，通过摩擦闭合及使受启用阀具有大预应力或偏置而能进行安全的残留物启用；

○硬包封帽能密封住软阀，以免受机械干涉或修改；

○扣合舌或销楔直径台面这种新颖机制会确保稳健的对气体打开的初始位置及所界定的强释放扩张力；

○相对于阀直径而言极低的启用路径使机器侧被动启用致动器能够具有平整膜初始位置及低膜应力或压力；

○新颖的防侧倾启动或平面承载机制，这有意识地考虑到在普通的移位方式中可能会出现的倾斜；

○公差链得以减小的特殊几何构造；

○因由可生产的紧凑功能决定的几何形状较精确而使公差降低；

○通过对所组装构件进行相互几何校准而使阀公差降低；

○在消毒及存放过程中通过使热应力及暂时材料应力降低而在治疗期间校准并减小启用扩张力，然而，此启用扩张力在阀生产期间是被设定为尽可能高；

○通过帽介入而使阀到阀座的定位公差与治疗机器的初始力及路径解耦；

○预应力或偏置原理使得预应力路径较大，且因此，使阀的特性更精确、表现出更低压力降并因此也会使治疗流体被更谨慎地处理(在相同体积流量下，剪切应力较低)；

○圆锥形或球形分段式阀密封座实现公差较小的阀特性、提高非操作阶部处的密封性、实现自我清洁能力、实现较高密封能力以防杂质及材料缺陷的影响；

○整体刚度及局部倒钩以及软阀密封环几何性质实现较高密封能力以防杂质及材料缺陷的影响

○通过以下方式而使个别构件的生产极具成本效益：开闭式脱模原理；由于相等的壁厚度以及较少的材料耗用而使注射成型循环时间最小化；以及由于较低伸长率，可应用含有相对较少弹性体的膜且因此是具成本效益的；

○通过旋转对称的刚性几何性质及中心浇道而实现特别更精确的构件几何形状；

○通过使密封环区在几何上移位远离流动路径的末尾而在密封环区中没有或几乎没有任何气泡及焊缝；

○可完全自动化的生产及测试概念，通过考虑到所有部件及处置公差以及所有构件的特别良好的自对准特性及旋转定位自由度而将此概念包括在内；

○通过可逆启用，可在阀处于最终的已装备状态中对其进行完整的流体测试；

○在使用期间针对特性线松弛而进行自我补偿的特性；

○利用特别是滚动波纹管的变形特性来使压力损耗-体积流量特性线变平整；

○热塑性帽的排放系统及消毒模式得以优化，这与弹性体阀构件的模式相比具有功能上的改进；

○通过帽而实现与大开口夹角的圆锥形对准、轴向方向上的模式、垫耐磨性及轴向支撑区，以使与阀的软粘性弹性体材料的合作功能优化；

○可以设定打开压力，这是因为在相同安全等级、更低值下具有更高的可再现性，因此，对治疗流体的喷涂更具人类工效性、供应或馈送泵中的材料处理压力等级更低或者在通过止回阀使血液回流时出现较少溶血现象；

○对贯通开口与扣合舌或销的许多及/或奇数数目的等距划分形式，这使得阀构造具有低压力降及相等的流量(无需通过从阀座延伸出的数个流体通道来实现旋转定向)且具有良好的居中性质；

○在技术上将脱模分割线的功能用于阀的功能，例如通过轴向移位及易发生侧倾的倾斜进行的摩擦，其中省略了通常所需要的以无毛边的方式进行的注射成型生产；

○由硬热塑性材料制成的宽广启用环形表面降低了对机器启用凸丘的启用挤压应力且通过在机器及阀构件上具有弹性柔度而降低了启用路径过渡的不准确度；

○在帽及阀的中心及形状对称性上具有有利的形式设计，以通过提供及重新定位各部件而实现安全振动要求及定向分类；

○帽及阀的圆锥形、圆形中心几何形状实现更精确的抽吸过程，且以管状真空抓取器及圆形接纳孔而居中；

○可以在机器侧上应用或实施特别简单的被动式有效启用器件，这所需要的成本会因将渐进操作式启用凸丘弹簧集成在被密封性地密封住的致动器传感器垫中而抵消；

○可以在致动器传感器垫后面的区域中应用同样被密封住的插入式启用器件，其被离散地结构化有技术性弹簧；

○可以应用被密封在致动器传感器垫后面的主动式可驱动启用器件，其中可能够在开始测试之前对阀构造执行完整功能测试且除止回阀功能以外进一步能够在程序上使用双侧打开流动路径的功能；

○将静摩擦与滑动摩擦的差异用于帽的启用机制中，以便在克服扣合障碍物之后维持高启用扩张力以及低的进一步移位力；

○在致动器传感器垫中使用凸面或尖状突出物或轴杆结构，以便维持渐进式力路径特性线，此可在受启用位置中使高启用扩张力与低残余力相关；

○在弹性体阀中仅通过弯曲过程便可将阀打开，因此会大量地降低滞后性及可再现性波动；

○在阀正被打开时，通过均等且完整的密封环举升而使得堵塞趋势较低，同时在密封环的非举升区处会避免流动死区以及流体滞留时间；

○对所引起的振动及噪音或声音具有低的敏感性，这是因为阀密封环是均等地举升且因此实质上仅容许有基本振动模式。

在根据本发明的某些实施例中，可有利地根据低价开闭式概念来制造注射成型阀，其中所需的后成型数目由于流体硅的交联具有较长的特定循环时间而被设定为扣合成型的约2倍。可通过简单且实质上旋转对称的形状、通过模具中的平面可密封失配及在支撑环的底部环绕夹角处进行的模具分离线不关键的脱模且通过非常小的构造体积(大约110mm³)而以极其廉价的方式来制造阀。由于LSR构件通常是最经济地(因横向所附装旋转压板)从顶出器侧模穴中排出的构件的事实，阀因此是以最优可再现性而被设计且由此利用居中圆锥体作为中心馈送点，且在脱模过程期间，作为排出喷嘴，其从顶出器侧模具半部中突出。根据本发明的功能器件的止回阀设计包括将被居中成型且实质上旋转对称的特性，这有利于进行形状翘曲或变形量低的成型。

此外，较佳使中心(蘑菇状基底区域)附近不布置有大的体积部分，而密封环附近的体积部分相对较大且由此并不被定位成紧邻流动路径末尾及脱模剂。结果是，在填充密封环区域的过程中进行的液体注射成型不会在完成模具填充之前不久就已经发生，流动速度不会停止，且气泡及焊缝不会进一步移动。这样一来，不会发生如下问题：气隙或气穴或截留空气及焊缝以及与此有关的表面几何不准确度首先在密封环处出现，且因此，降低阀在与阀座密封表面接触的环形区域处的密封能力。

在根据本发明的某些实施例中，根据本发明的功能器件的止回阀包括在生产中特别支持对模型的填充的形状：居中注入的液体弹性体首先碰撞支撑前端且突然被转向或重定向至厚壁波状形式的弹簧隔膜中，在由密封环重新转向或重定向之后进一步流动至容积相对大的支撑环，在此处，定位有脱模剂且通气及流动路径结束。因此，密封环被以相对高的流动速度流入均质化的注射成型化合物，且随之，气隙及焊缝(局部地冷冻或固化的流动前锋)被进一步移除。因此，会获得具有尤其更精确且更适合的密封表面的密封环。

由于弹性构件的低刚度(在本申请中约为邵氏A 40至70)且相对于帽的相对高刚度，在根据本发明的某些实施例中，存在有利地布置在帽构件而非阀构件中的结构，以便于可使消毒气体进出、将气体排出或流出且在组装时降低摩擦。为将等大的连续打开的结构维持在受挤压及已置入状态，与将对应结构布置在阀构件中相比，在帽中需要更少的深结构。这是如下事实的结果：被凸起及压入的结构在弹性体处变平整，且因此，热塑性塑料与弹性构件之间不可取的直接表面接触会增大，而同时，所需的气体传导排放凹槽在横截面上减小。另外，当不存在难以挤出且难以通气的结构时，将有益于无误差地生产弹性体部件的表面，这由于如下事实而在帽的生产中将不予以考虑：在此种情况中，表面中的小缺陷不会对功能具有影响。

其他可能优点尤其与公差优化有关。详细而言：

1.通过在扣合帽中对阀的预应力或偏置，阀在数个轴向尺寸上适应扣合帽，且其还根据轴向延伸、径向间隔及轴向对准使自身朝更坚硬且更精确生产的扣合帽而定向，借以使阀的数个尺寸公差变得更不相关或甚至无意义。

2.由于如下事实—对于“受启用”位置，仅有的重要问题是帽的下部环形前端平整地位于阀座环形支撑件处，因而使治疗机器的致动器的传感器板采取哪一路径来将帽移位至启用凸丘中并不重要，只要所述路径至少大到足以使帽便平即可。这是与大多数软性设计的已知阀设计(其中阀的启用路径与机器的启用路径成比例)很明显的差异。会在阀的启用路径与机器的启用致动器之间获得大致完全的解耦。

3.由于帽是刚度比弹性阀体大1数量级的构件的事实，在所引入的启用力下发生的轴向自变形相应地更少。这样，帽的对准圆锥体出现轴向位置不确定性且随之出现阀中心区域比不具有帽的先前设计减小约1数量级 (0.02mm至0.04mm)，由此治疗机器的启用凸丘的穿透深度及轴向力对阀的中心区域具有直接影响且随之使受启用阀受到操作预应力或偏置。因此，会在处于启用位置的阀预应力与机器的启用致动器的启用力之间实现大致完全解耦。

4.在几何上具有影响的机械公差链仅包含先前尺寸中的一小部分，即，阀的尺寸以及紧邻其的尺寸、阀座及帽内部中与阀夹持有关的拓扑。由于所有这些拓扑在Z方向上仅具有处于0.4mm至3.6mm范围内的小尺寸，因而注射成型拓扑的可实现的生产公差相应地是小的，且处于小于+/- 0.03mm的范围内。因此，会使公差链显著地缩短且同时使单一公差变窄。

5.通过如上面所述使两个环表面进行平面接触，在通常5N至20N 的连续残余力下，两个环形表面的轴向延伸偏差互相减小，这是因为其以弹塑形方式互相进行调平。在轴向压缩注射成型构件(基本上是通过夹角变形而实现)与所面向的对接表面接触的情况下，这是典型的过程。通过对所安装构件进行相互设计优化，会获得此种提高。

6.阀的弹簧隔膜具有与滚动波纹管类似的形状。通过对阀进行轴向偏转或调整而进行的设计改变过程将不会等同于真正的滚动波纹管，这是因为不存在用于防止移动摩擦的圆柱形滚动或转动表面。与滚动波纹管类似的设计与平整弹簧隔膜相比具有特定优点：

6a.在相同的轴向预应力或偏置下，会明显地提高密封环高度处的夹角灵活性，此通过使阀的对称轴相对于阀座的对称轴在径向上及角度上不对准或移置而使得密封压缩更均匀或稳定且因此使得打开压力的分布更窄。

6b.由于支撑环是相对刚度的且支撑环与密封环之间的壁区段主要是垂直的，因而会产生或出现通常特定的刚性密封环区，所述刚性密封环区使滚动隔膜作为整体而移位且因此在以成角度的径向及轴向方式移位时适应阀座的密封环。在局部上，即，参照在将弹性阀密封环局部地压缩至硬质阀座密封环上时，对两个表面的严密调整因此得以强化或增强，使得阀密封环构建出相对尖锐的边缘(密封压缩组合的尖状元件)，且其在阀座密封环处在约邵氏A 30至70的低硬度以上局部地变平整。由此，局部地出现强表面压缩，此代表两个密封表面的局部不规则处被局部有效地密封桥接或在密封区中局部地存在外来物体的决策性准则。在迄今所提出的大部分阀设计中，阀密封环区是薄壁的且总体上或作为整体而略微更具刚性。由此，不规则处及外来物体会使密封环区总体上变形而不会发生局部桥接及密封，因此，密封效果会因局部间隔或间隙形成而降低。因此，根据本发明的阀在密封区中所存在的局部表面缺陷及外来物体的影响下会以更可再现的方式及更好的方式进行密封。

6c.与滚动波纹管类似的设计也对密封环轴向移位的弹簧性质的线性度具有影响。从某一轴向最小偏转开始，滚动波纹管在任何进一步偏转时会包括不断持续或甚至衰弱的力。最小偏转则是在弯曲应力条件不再改变时实现，即，滚动波纹管已呈现类似不断持续的形式。所需的轴向偏转路径是通过使真正滚动波纹管来实现，其强度是所述滚动波纹管的约3倍至5倍。通过对帽阀的预应力或偏置，可挤压出此种路径。对于无预应力的设计而言，这因有限的启用路径0.8mm而是不可能的，因为此路径中仅剩余大约0.4mm，在已扣除最小消毒狭槽及可增加的公差之后，这已经小于用于实现轴向预应力或偏置的本滚动波纹管强度。典型的滚动波纹管性质(对轴向力进行限制)使得阀能够被设计成使力路径特性线大致水平地延续且因此可不止一次地降低打开压力及流阻对公差的敏感性。

7.通过在帽中对阀的预应力或偏置及在第二或受启用位置中对此预应力或偏置以及其他预应力或偏置的释放，可以比不具有帽且不具有预应力或偏置的阀明显更高的路径使新颖阀受到预应力；因此，在第二位置中可利用具有更平整弹簧特性线的更柔性弹簧隔膜几何性质，且因此，在相同的启用路径不规则下，使得打开压力(如压力降及压力降的不规则性) 具有更小的不确定性。

8.然而，由于如上所解释的帽概念使得阀与机器致动器大范围地解耦且此外几何公差将通过精巧的构件构造或布局而降低的事实，上述特性线值的公差会进一步得以减小。

9.在公差较低的第二受启用位置中，结合更平整的阀弹簧特性线及更强的预应力或偏置，会在拆卸一次性构件之后实现对阀特别安全的残留物启用。当在一次性构件中形成或出现超过高达0.6巴的过大压力时，被以摩擦方式固持在受启用位置的帽不会自身进行致动。实际上，在常规的拆卸状态下不会出现此压力，因为被排空或被排放的一次性构件的气体依顺性不允许形成此压力。

在根据本发明的某些实施例中，在打开及闭合期间，随着阀的较强自我清洁效应会出现楔效应及较强密封压缩，这是特别有用的性质，因为由于阀座密封环的楔形构造，在阀从此处提升期间正常移动与切向移动重叠，从而使切向移动引起或产生清洁效应，然而，在较长的密封持续时间之后直至阀被提升才出现此处所需的滞后效应(较高打开压力)。如上文已进一步指示，优选圆锥形阀密封座比平整阀座具有更有利的夹角公差性质，因为其更接近地类似刮管球的形状。在理想实施例中，阀密封座可呈现刮管球的形式，此是由与阀轴线相对于阀座轴线的公差有限摆式倾斜对应的半径实现：在此种情况下，阀密封环仅需要最小的总体弹性变形便能使自身适应阀密封座环。然而，预应力或偏置关系的设定较困难，因为圆锥体壁不再具有任何恒定的增加。

在根据本发明的某些实施例中，用空气及不同流体进行的尝试或实验已显示，阀在所设置的体积流动区域中不会形成任何听得到的噪音或可测量的压力振动。通过对连续流过的空气进行放射线照相或X射线照相，可观察到常规的打开行为。在根据本发明的某些实施例中，与此情况相关联的是，阀设计仅具有被附着粒子(尤其是附着的凝固血液)堵塞或装满的轻微趋势，因为不存在未被密封的区段，在所述区段中，血液流会暂停或停止。圆锥形设计形成主要连续地将所指定的几何流入路线引导成从下侧向内至从上方向外的流动通道。此情况的结果还有，壳体的流量损失较低 (因流动方向存在较少的突然改变)，且主要流动路径的通气可能性得以改进(因平均流动速度较高)。

在根据本发明的某些实施例中，通过在所指定区域外具有极高体积流量，帽的内部拱形覆盖会为由流体举升的阀固持环充当移动止挡。平整移动止挡的几何设计方式使得不会出现阀被锁止在帽拱架上的可能性。在出现典型的最高达约1.5巴的屏障或密封压力且所指定体积流量范围是0 ml/min至600ml/min的情况下，阀通过弯曲移动而自身进行打开，借以使阀的内材料部分在居中圆锥体与止挡端之间保持几乎无间隙，且剩余环在所有空间方向上被间隔开，而不会与帽及阀座进行触碰或接触。在滑动移动量降低(例如，通过具有可重新定位的球的止回阀)时，特性线是高度可再现的且几乎无滞后性。通过最高达2.5巴的正常屏障或密封压力，阀的密封环区域不断地更紧密地靠近阀座的密封圆锥体且增强或强化密封效应。通过最高达大约5巴的极端屏障或密封压力，阀的弹簧隔膜区域向内部鼓起且在压力收回时返回至恰当的初始位置中。通过正常及极端的屏障或密封压力，阀座中心的居中突出部防止阀位置发生轴向移动或移位及轴向-径向不对准。另外，此缩减了流动空间，且因此，有助于使流动速度一致。

通过进行较长阶段的较高体积流量，阀会朝减小的流阻发生某一毫巴数的松弛，这是典型的弹性材料反作用。在这些材料中或在这些材料下，硅橡胶因尤其较低的松弛性而具有显著的重要性。然而，由于在向帽施加持续的残余轴向力时帽也会朝阀座松弛的事实，在此松弛方向与预应力或偏置增大的方向一致时，也会发生补偿效应。这样一来，具有帽的阀设计通过补偿性安装构造而使压力体积流量特性线具有特别较低的松弛性。通过一系列适合的测试或实验，可使几何构造(尤其是帽的圆锥体座区域) 优化，从而考虑到一次性构件及机器的构件或元件公差、治疗温度及时间、以及机器的运作磨损，以便确定并实施对阀及帽松弛的最优中间相互补偿。

已装配的一次性盒在其将处于的位置中的严密性已证明是不可靠的，以致可使系列的一次性构件省去尤其位于置换液连接器处的闭合套筒(具有对应密封功能)，此处参见WO 2010/121819 A1的图1中的参考编号41。此同时会使致动器传感器耦接机构进一步简化，此机构不再需要使用凸起来对闭合套筒进行密封启用且会同时更经济而更可靠地运行。

附图说明

将参照附图或图式来实例性地解释本发明，其中等同参考编号指代相同或等同元件。在很大程度上被局部简化的图中：

图1a至1c显示根据本发明第一实例性实施例中的止回阀构造；

图1d显示图1c的放大图；

图2a至2d显示根据本发明的另一实施例的单件式设计，其具有单件式爪形止回阀构造；

图3a至3c显示具有由热塑性塑料制成的帽的另一实例性实施例的阀；

图4a至4c显示根据本发明的功能器件的另一实施例中的止回阀构造；

图5a至5d显示根据本发明另一实施例中的两件式预应力止回阀的另一设计，其具有弹性阀体及热塑性帽；

图6a至6d以分解图显示根据本发明的医学功能器件的另一实施例，此处其纯粹实例性地是具有止回阀构造的血液盒；以及

图6e至6h显示图6a至图6d所示实施例在不同阀位置中处于被接合状态。

附图标记说明

1：止回阀构造 21：直径台面或改变部

30：阀体 31：芯圆柱体

32：径向密封条 32a：周边密封边缘

32b：杯形外壳 32c：周边狭槽

32d：狭槽基底 33：导引夹持排放凸肋

34：夹持导引突出物 35：夹持扣合突出物

36：底部排放凸肋 37：密封圆柱体

38：导引圆柱体 39：扣合阶部

40：阀体 41：定位环

41a：周边排放结构 41b：上部环形前表面

41c：下部环形前表面 42：出口环形区

43：密封环形区 44：芯区域

45：圆锥形密封座 46：柱塞

50：阀体 50a：排放结构

51：帽 51a：排放结构

51b：启用前端外表面 52：密封环

53：突出物 54：开口或贯通开口

55：凸肋 57：固持头

58：环形前端表面 59：环形前端表面

60：阀体 60a：阀盘

60b：环形前端 61：帽

61a：环形前端 61b：环形前端表面膜

61c：环形表面膜 62：张力杆

63：销 70：帽

70a：下部环形前端 70b：阀体

71：凹口 72：中心致动器工作表面或接触表面

73：圆锥形心轴 74：连接隔膜

75-76-77：固持密封环 76：固持密封环的支撑凸缘

78：连接隔膜

800：膜 801：帽

802：阀体 803：阀座

803a：环形表面 804：圆柱形管道构造

805：开口或贯通开口 806：扣合舌或销

807：帽接纳阀座圆柱体壁 808：外出流体通

809：闭合或周边边缘 810：U形支撑拱架

811：上部环形前端 812：下部环形前端

813：阀座止挡环支撑件 814：膜条

815：芯接纳部 816：结构化凹槽

817：帽接纳阀座圆柱体壁 817a：帽居中凹槽

818：支撑销 819：垂直圆柱体壁

820：居中圆锥体 821：支撑前端

822：辅助居中凸丘 823：弹簧元件,被实施成弹簧隔膜

824：密封环 824a：居中止挡心轴或褶皱部

825：固持环 826：密封环形区

827：边缘 828：扣合层面或阶部

829：前端表面 830：硬质本体

831：空间 836：圆柱体壁

837：阀座支撑前端 900：盒/医学功能器件

950：致动器传感器垫 951：致动器

1000：透析机器/血液治疗设备

具体实施方式

图1a至1c显示根据本发明的功能器件的第一实例性实施例中的止回阀构造1。

图1a以分解图显示阀构造1，图1b是处于第一位置，即，未启用的打开初始位置，且图1c是处于第二位置，即，“残留物”(即，“连续”或“永久”)启用止回阀位置。

单件式阀体30由硅橡胶构成。阀体30的被居中定位的圆柱体或区段 (在本申请被称为芯圆柱体31)通过其面对膜的前端而为将要在盒膜上引入的轴向启用凸起及机器的启用致动器(也被简称为致动器，此处未进行表示或例示，然而可参见图6f)充当足够刚性的传输元件。例如为杯形状的径向密封条32是周边式(即，呈闭合轮廓或具有闭合圆周)。用于导引、夹持及排放的凸肋(在本申请也被称为导引夹持排放凸肋33)优选地以等距或不均匀划分形式且以大于2的优选数目与芯圆柱体31的外区域连接。导引夹持排放凸肋33通过轻微径向挤塞形式且在将阀体30以及盒900的硬质本体830的阀座803的径向测量大小或尺寸公差桥接的情况下将阀体 30居中地保持在盒900的阀座803的密封圆柱体37及导引圆柱体38(参见图1b)中。由此，导引夹持排放凸肋33还例如通过任选夹持突出物34 (其可被轴向放置在一个及相同的导引夹持排放凸肋33上)而防止使阀体30倾斜。

在图1a至1d所示实例中，相邻的导引夹持排放凸肋33不彼此接触。

通过突出物几何形状，即，通过使轴向延伸受限并通过呈凸形，可通过对阀体30界定的摩擦闭合居中及轴向固定来实现将与相邻圆柱体37及 38(这两者具有不同的大直径，其中直径过渡部或阶部或层面的区域被称为扣合阶部39)重叠的高径向测量公差桥接。

参考编号32c，表示参照图1d所述的周边或闭合狭槽。

测试已显示，与轴向上连续的凸肋(即，不具有突伸的夹持导引突出物34的凸肋)相比，滑粘效应会变得更低，且因此，在安装期间及在启用凸起的开始期间出现倾斜的可能性会有利地得以降低。

图1以剖面图显示第一位置，即，基本的对流动打开位置：阀体30 通过对夹持导引突出物34的摩擦闭合以及通过突伸超出或超过夹持导引突出物34的突出物(在本申请也被称为夹持扣合突出物35)的构造而以对流动打开的基本或初始位置(第一位置)固定在扣合阶部39处。在此位置中，径向密封条32与密封圆柱体37径向脱离，且存在对流动打开的环形体积(消毒狭槽)。仅通过朝芯圆柱体31的前端轴向地施加最小启用力(优选地是20N至40N)，在夹持导引突出物34的固持力与朝夹持扣合突出物35的内部对夹持扣合突出物35的所得径向有效变形力的总和超过预设极限时，轴向移位移动便开始。如此一来，便确保了在盒900的生产期间能防止发生意外启用。

在阀体30的底部区域中且仅优选地在其导引夹持排放凸肋33的下部端处，所设置的底部排放凸肋36会限制启用凸起在轴向方向上的作用。其可与一些或所有其他凸肋一起进一步确保使阀体具有相等通气及流量性质并且确保可通过气体进行消毒。

图1c以剖面图显示受启用的止回阀位置：薄壁杯形外壳32b及具有稍厚壁(具有锥形密封边缘32a)的周边径向密封条32与盒900的阀座 803的密封圆柱体37一起在启用凸起运行之后形成止回阀密封系统。由此，处于径向预应力或偏置下的弹性体阀体30的周边密封边缘32a被定位在密封圆柱体37上，从而将膜侧流体空间与连接器侧流体空间(即，与空间831，来自机器侧连接器的流体可从空间831中向外朝阀30流动) 密封隔开。

倘若连接器侧流体空间相对于膜侧流体空间超过所界定打开压力(例如，180mbar)，则径向向内作用于杯形外壳32b上的流体力会增加，且会发生两种弹性变形，即，杯形外壳32b及径向密封条32的直径减小以及径向密封条32的径向鼓起或变皱。这样一来，流动管腔在密封边缘32a 与密封圆柱体37之间的一个或数个点处打开。

倘若在盒900的流体系统中在膜侧上(以及在通道及腔室的侧上)存在真空或比设定压力低的负压、存在均压或超压，则膜侧流体空间会保持与连接器侧流体空间密封隔开。倘若为超压，则所施加的压力会径向且向外作用于杯形外壳32b上且以紧密闭合的强制性方式作用于密封边缘32a 上。

因此，图1a至1c显示单件式阀体或显示由弹性体制成的止回阀(径向密封型)被插入至根据本发明的功能器件中。

然而，在其他实例性实施例中，图1a-1c中所示的止回阀构造1可包括额外插塞构件。这样一来，芯圆柱体31可在膜或连接器的侧上具备盲孔，所述的盲孔通过具备排放凸肋的插塞而被重新填充，所述的排放凸肋由热塑性塑料(与盒的热塑性材料相同或类似)制成。此插塞会减少弹性阀体的材料使用量并提高芯圆柱体31的轴向刚度。这样一来，所需启用轴向凸起可被稍微降低。

图1d显示图1c的放大图。可以在剖面图中辨识出杯形外壳32b。

例如，杯形外壳32b可被理解为沿阀体30的开闭方向延伸的圆锥形或圆柱形壁。

杯形外壳32b可被理解为周边壁，其至少沿周边(即，以闭合形式) 环绕芯圆柱体31。由此，可同样在杯形外壳32c的壁与芯圆柱体31的侧上(外壳表面)的外区之间设置周边狭槽32c。狭槽可具有狭槽基底32d，其中，芯圆柱体31或其中心区段被合并至杯形外壳32b中。

图2a至2d以分解图(参见图2a)，以俯视立体图在第一位置(“初始”，图2b)中且以仰视立体图(图2c)以及在第二位置(“受启用”，图2d) 中显示根据本发明的另一实施例的单件式设计，其具有单件式爪型止回阀构造1。

阀体40由弹性材料、优选地由硅橡胶构成。其优选地被设计成使得其可通过具成本效益的开闭注射成型方法来生产。

本申请中，被称为定位环41的环形区段包括周边排放结构41a，在已安装状态中，周边排放结构41a会确保可使消毒气体进出。按照图2a所示，定位环41的上部环形前端表面41b指向盒900的膜800。在图2b所示的第一位置中，此表面实质上或完全地或至少在某区段中优选地与膜 800或与上面悬置或焊接有膜800的盒边缘齐平或同高，借以产生具有轴向移动止挡的摩擦插入总成。定位环41的外壳外表面包括比盒900中的相关联凹槽贯通开口大的直径。通过可与凹槽贯通开口的内径接触的排放结构的直径差异、材料硬度及/或设计，在盒中会出现由摩擦引起的固持力，由此将图2a至2d所示阀维持在第二位置。此力将处于例如20N至30N 的范围内。

上部环形前端表面41b通过透析机器1000中的启用而用于引入启用力(大于例如20N至30N)或大约1.1mm至1.4mm的启用路径。通过对定位环41的几何形状进行紧凑设计，相当刚性的轴向环形本体会在安装及启用时比弹性柱塞更准确地传输所引入的轴向路径，所述弹性柱塞被居中地布置且具有与根据本发明图1所示的实施例类似的直径。因此，机器1000及膜800不再需要那么大的启用路径。

下部环形前端表面41c用作移动止挡，且因此在第二位置中“启用”对打开压力及出口特性线的校准。

本申请中，被称为出口环形区42的区段由中间具有狭槽的多个单螺旋圈状单条组成或者包括此类条。出口环形区42用于使流体出口进入“受启用”位置、将阀芯保持在所设定位置并构建轴向上有弹力的倾斜位置补偿支撑结构。

实例性蘑菇状阀芯包括较刚性芯区域44，较刚性芯区域44在两个轴向移动方向上抵靠膜800且抵靠盒侧柱塞46充当移动止挡。只有在达不到所确定的压力及体积流动面积时，这些止挡才被触碰。

阀40的密封环形区43(其被实例性地设计为周边唇缘或周边边缘) 在第一位置中包括从环形狭槽(纯粹实例性地，为大约0.4mm)直至盒 900的本体的圆锥形密封座45。此促成了能够可靠地进行气体消毒。另一方面，密封环形区43(例如，处于大约0.4mm的最小预设应力下)抵靠盒900的本体的圆锥形密封座45进行密封。也可在仅进行轻微几何修改的情况下将密封类型作为轴向密封来执行，本发明也包括此种情况。

因此，图2a至2d显示由弹性体制成的单件式阀体或芯，其以圆锥形进行密封。

图3a至3c显示具有帽51的阀的另一实例性实施例，帽51优选地由热塑性塑料(优选地PP)制成。图3a以分解图(左)及以组装图(右) 显示阀的阀体50及帽51。图3b显示阀处于第一位置(“初始”)，而图3c 显示其处于第二位置(“受启用”)。

阀体50与帽51一起构成或形成止回阀或止回阀构造的启用及固持环。在预组装具有密封环52的阀体50之后，阀体50的突出物53在帽51 中从帽51的贯通开口54中向外径向突伸或延伸。阀体50及帽51两者视需要包括用于最优地进行气体及/或蒸汽消毒的排放结构50a及51a。排放结构50a及51a彼此在几何上相匹配，使得阀体50通过其启用前端且在较轻预应力或偏置下紧密地安放在帽51的启用前端的内侧处。

帽51或固持环的突出物53与阀底部(其中实例性地构成图3a所示密封环52或其中钩挂有密封环52)的凸肋55一起构成或形成阀构造1 在盒900的阀座803中的无间隙保持器或支撑件，此防止使阀独立地从受启用位置转变成初始位置。前述构件可被共同地称为固持头57。

通过在盒900的阀座803的圆柱形区段内与盒900的固持环形区域中的阶部(被称为直径台面或改变部21)进行交互作用，在拆卸或拆解位置中，阀座803中所需的移位轴向力是例如大约20N，且在启用位置中是30 N。这一方面足以在生产期间在对气体打开的第一位置中进行充分且安全的固定，且另一方面，在治疗机器中实现较低的所需启用力。

优选地结合帽51的启用前端外表面51b呈凸面，贯通开口54及排放结构51a还用于实现通气可能性且使治疗流体穿过阀构造1。

与阀体50相比，极刚性或无论如何较刚性的帽51使阀构造1能够在第一位置中在轴向上被向右安装约+/-0.2mm。为克服至少0.2mm的消毒狭槽且为构建充足阀预应力或偏置，产生约1mm的标称启用路径。由于使阀构造1(其是以摩擦闭合方式而维持)移位仅需要相对低的轴向力的事实，机器1000的致动器传感器总成需要突出约1.2mm至1.4mm的启用鼻凸，以便实现安全的启用，即第二位置。这是在阀体50的环形前端表面58与盒900的阀座803的环形前端表面59进行大表面接触时给出或实现。甚至在从机器向帽51上施加最大启用力60N的情况下，帽51在轴向上也仅凹陷约0.05mm。

图3a至3c中所示的箭头或双箭头分别显示可在哪一方向上流过阀构造：由于图3b中打开的第一位置，这些箭头均是两种流动方向，即，从左向右及从右向左。此并不适用于图3中，图3显示受启用的第二位置，其中，阀构造充当止回阀。此处，可仅从左向右地流过阀构造，前提是存在充足压力。

因此，图3a至3c显示由弹性体或热塑性塑料制成的两件式阀构造或两件式阀座，其平整地进行密封，然而，可通过进行对应调整而使其以圆锥形进行密封。

图4a至4c显示根据本发明的另一实例性实施例的止回阀构造1。这是两件式阀构造，其以圆锥形进行密封，具有由弹性体(优选地，硅橡胶) 制成的阀构件及由热塑性塑料(优选地，PP)制成的帽构件，所述阀构件及帽构件被插入阀座803中。由此，图4a以从底部(左)或从顶部(右) 所观看的分解图显示阀构造，其中，在顶部或底部所示的构件分别与在中间所示的构件被重新在底部或顶部上进行组装(参考图页)。图4b显示阀构造1处于所谓的“预应力”(下文将解释此表达语)(“初始”)位置，且图4c显示阀构造1处于第二位置(“受启用”)。图4b至4c中在左侧上再现的图式分别显示与右侧上的每一图式相关联的放大图。

此处，阀体60实例性地具有杯或碗的形状，且具有波纹管形外壳、在很大程度上平整且相当刚性的阀盘60a以及紧固在阀盘60a处的中心刚性张力杆。在进行预组装时，通过张力杆62将阀体60扣合在帽61的适合中心扣合开口中。

尽管阀体60的构造可如图4a至4c所示，然而，阀体60可具有在其前端处开口的容器的设计，其中，张力杆朝开口前端延伸且在适当时从开口前端中突出。

波纹管形外壳中面对阀盘60a的环形前端60b在帽61中被定位成在径向上处于例如约0.1mm的轻预应力或偏置下而在轴向上优选地处于例如约0.5mm的更大预应力或偏置下。由此，波纹管被相应地压缩，且轴向预应力或偏置在相对刚性的被扣合张力杆62上得以维持。因此，阀是以受预应力的在径向上完全无间隙的方式居中，且在随后将帽61启用并通过使流体流过来打开阀时也保持此种性质。本文中可将此种轴向预应力或偏置称为对止回阀的预应力或偏置。此种性质或特征仅在使用帽61时能实现，且其提供或表现出多种益处或优点。因此，在无预应力或偏置的情况下，启用路径将必须被选择成非常大，以使其在本实例中确保在第一位置中具有约0.2mm的消毒狭槽(考虑到所有公差及一次性构件(包括一次性构件生产))。此外，启用路径将必须选择成非常大，以使其在第一位置中(考虑到所有构件(包括机器)的所有公差)使弹性体构件的密封环抵靠阀座的密封环(此处为圆锥形)受到轴向预应力或偏置，此会在最高达所需打开压力下仍实现所需安全流体密封性。对于例如180mbar的所需打开压力，需要约1N的实例性轴向预应力。倘若帽的可安全实现启用路径是例如0.8mm(且与其相关联的在机器侧上所保持的总启用路径是大约1.4mm)且经预组装或经预安装的一次性构件的公差加在一起是 0.2mm，则在第二位置中阀的实际轴向预应力或偏置仍将是0.4mm。因此，止回阀的轴向柔度的中间弹簧劲度是2.5N/mm或45mbar/0.1mm。在尺寸的不确定度是0.2mm时，此将使得打开压力的不确定度是90mbar，即，设定值的50％。通过使流体流动速率提高例如600ml/min，此将例如产生600mbar的压力降。

通过前述预应力或偏置及例如0.4mm的翘曲或变形，会有利地实现：在前面所述的相同路径-公差关系下，在阀的“受启用”位置中，张力杆 62将刚好从帽61的环形前端61a(其被布置在张力杆62处)安全地轴向升起。因此，现在，阀的实际轴向预应力或偏置结果是：0.4mm+0.4mm ＝0.8mm。因此，止回阀1的中间弹簧劲度现在应仅为1.25N/mm或22.5mbar/0.1mm，以便使所需打开压力再次是180mbar；然而，这次不确定度被减半至45mbar，即，仅为设定值的25％。由于弹簧特性线已变得更平的事实，会获得更平的压力降体积流量特性线，以便例如在流动速率是 600ml/min时获得约450mbar的压力降。另一方面，此低压力降会有利地影响特性线的准确度，且另外具有其他有利性质：例如通过使用本申请所述的止回阀，可以对应较低压力来设计盒900及机器1000中的泵以作为透析器的入口止回阀。用于静脉鲁尔接头添加处的入口止回阀可由于打开压力具有较大可再现性而被设计成较小的开口，从而使操作人员需要较少努力便能通过注射器将药物压入至血液回路中。由于此止回阀也可在治疗完成时用于动脉血液回路的事实，压力降及剪切速率也会随着流动速度降低，从而使溶血现象相应地得以减少。

视需要由相对刚性材料PP(弯曲弹性模量是大约1750N/mm)制成的帽61同样具有以无间隙的预应力方式接纳优选地弹性阀体60(其优选的由相对柔性硅橡胶材料(弯曲弹性模量是大约15N/mm)制成)的任务，以使阀体60以较低轴向公差(例如+/-0.1mm)保持在第一位置中且在第二位置中使阀体60以同样较低的公差进行转移，其中，在第二位置中，帽61中面对膜的环形表面61c与阀座803的环形表面803a彼此触碰。由此，从机器1000通过任选致动器传感器垫950或直接通过致动器951(参见图6f)至膜800所产生的启用路径的明显更大公差及相关联启用轴向力保持远离止回阀且与止回阀解耦，而这在膜800与阀体60之间未定位有刚性帽61的情况下是不可能实现的。此外，在帽61的本申请所示实施例中，帽61是以一种简单的方式齐平地安装或装配或置入至盒900的通道边缘的膜平面，其中，其环形前端表面61b面对膜。帽61具有径向延伸、径向突出及/或径向回弹性舌或闩锁63。舌或闩锁63负责在第一位置中使阀构造1实现所界定的安全的摩擦闭合固持(由此，作为任选形式，根据本发明的阀设计也可被设计成使得舌或销63再次从波纹管环形前端径向突出且因此通过孔口穿通到达帽61中，并确保对阀位置的摩擦闭合固持)。将参照图6a至6d来详细地描述弹簧舌或销功能。另一方面，帽61优选地在所有侧上均装配有众多排放结构及贯通开口结构，此确保能进行安全气体消毒及通气并且保证无压力降的通路(在没有阀时，在600ml/min下，压力降的量低于大约10mbar)。

图5a至5d显示两件式预应力止回阀的另一种设计，其具有弹性阀体热塑性帽，所述的弹性阀体及热塑性帽被插入根据本发明的功能器件的阀座中。图5a以分解图(左)及组装图(右)显示阀构造。图5b显示阀构造处于受预应力的第一位置(“初始”)，图5c显示其处于第二位置(“受启用”)，不过此处不具有流量，且此外，图5d显示其处于第二位置，不过此处具有最大流量或处于最大流量期间。

帽70在很大程度上保持其设计(这从前述各图中已知)，但现在在底部环形前端70处另外包括固持突出部或固持鼻凸71，固持突出部或固持鼻凸71径向向内部突出。图5a至5d所示实例性帽70被设计成使得其可通过多次开闭式注射成型工具以任选的中心热通道注射且非常经济地生产。

帽70包括中心致动器工作表面或接触表面72，致动器951可通过膜 800来冲击中心致动器工作表面或接触表面72。

阀体70b包括中心圆锥形心轴73，其被无间隙地接纳在帽70的对应圆锥体中。连接隔膜74在心轴73与固持密封环75-76-77之间延伸。

阀体70b在未装配状态或状况中包括稍微翘曲的连接隔膜或隔膜78，隔膜78朝底部(参照图5a所示)或背对膜居中地布置。在将阀体70b预组装在帽70中(通过将固持密封环75-76-77扣合在支撑凸缘76中，直至其与帽70的固持鼻凸或突耳71咬合或互锁为止，使得支撑凸缘76位于固持鼻凸或突耳71上)时，此翘曲将已被抵消，或者隔膜78将已弹性变形使得在相反方向上(即，向顶部)形成轻微翘曲，参见图5b。相反方向上的翘曲会在启用(即，在转移至第二位置中时，参见图5c)时被增强或强化且在治疗流体流过时(参见图5d)被再一次增强或强化。

固持密封环75-76-77相对于隔膜78是以紧凑及/或厚壁方式而构造的。在使固持密封环75-76-77相对于心轴73进行轴向移位时，在隔膜78 中一侧上会出现弯曲应力，这在原定的技术性注射成型设计中不断地具有使固持密封环75-76-77再次向底部翘曲或变形的效应。在另一侧上，通过使固持密封环75-76-77进行轴向移位也会出现周应力。此周应力会试图或力图使固持密封环75-76-77翘曲或变形回至其初始直径。由此，固持密封环75-76-77在此情形中具有最大直径，使得隔膜78实质上平整地翘曲且因此将压缩应力向外施加至固持密封环75-76-77上。一旦超过此中性点，压缩压力便再次降低，且固持密封环75-76-77增添轴向力分量或使轴向力分量转向，此轴向力分量会试图使其在相反方向上(在阀打开的方向上) 移动或移位。此轴向力分量与隔膜78中不断增大的弯曲应力重叠，且会使得阀打开特性的弹簧劲度降低。仅通过帽70中的预应力，便可通过处于第二位置的阀体70b中的实际预应力而实现足够高的路径，在这种情况下，此种重新成拱形效应容许或能够使特性线进一步变平整。

固持密封环75-76-77可以是周边径向区段，其包括彼此不同的两种直径且此两者之间设置有阶部，且此周边径向区段在其径向截面中闭合阀体 (即，径向边缘)。

由此，图5a至5c显示呈心轴圆盘位于帽中或阀体的心轴被插入帽的圆锥体中的形式的止回阀构造1，阀构造1是两件式、由弹性体/热塑性塑料制成且以圆锥形进行密封。

图6a至6d显示根据本发明的医学功能器件的另一实施例，在此种情况中，纯粹实例性地是具有止回阀构造1的血液盒900。图6a 至6d 以呈半剖面形式的立体分解图全面地显示止回阀构造1的各部分或元件。盒总成由半打开治疗盒900或其向顶部开口的阀座803及覆盖膜800组成，阀座803优选地由PP或其他热塑性注射成型材料(例如，聚氯乙烯，简称为PVC)或聚碳酸酯(简称为PC)制成，参见图6a，覆盖膜800与通道边缘齐平，从而将盒900闭合，然而覆盖膜800是足够柔性的且优选地由 PP-TPE叠层式或多层式挤制物制成(“TPE”代表热塑性弹性体)或由其他柔性挤制物材料(例如，软PVC或热塑性聚氨酯(简称为TPU))制成。

膜800具有例如0.24mm的厚度，且以焊接、胶合或压缩方式与周边膜条814的边缘齐平。所述膜优选地在初始状态中(即，在第一位置中) 是以平整方式被布置，使得其可附装或贴附至盒；其有利地可相对于顶部 (即，远离盒900)而凹陷以使膜800受到特别小或不受到拉伸应力，从而在进行启用所需的移位或移动时仅出现一个凹陷。对于平整膜构造，使膜拉伸不足2％是启用凸起较低(例如，0.8mm)的结果。此处所使用的具成本效益且具有很低弹性比例的膜类型可在不受破坏风险的情况下被拉伸，其中膜800在所述拉伸中因阀启用而首先承受最大约20N的力。此力最初是被另外施加的，其在治疗过程期间通过膜的塑形变形而几乎减小至零。

图6d所示阀座803在几何上被实例性地构造或设计成使得其不会由于注射成型及脱模过程而包括任何底切。由于治疗盒900中的止回阀功能始终与从软管管路到达且将流入盒900中的流体有关的事实，盒900无论如何均在相关点或位置处需要圆柱形管道构造804。圆柱形管道构造804 通过孔通向盒900的通道及腔室构造中(即，本申请中是通向阀座803的下部区域中)。这样一来，对于将具有所示设计的止回阀阀座集成在盒900 中而言，将不会出现额外成本。

阀座803含有至少一个外出流体通道808。

阀座803在固定或启用方向上被特别设计成以刚性方式穿过圆柱形的几乎垂直的圆柱体壁836且穿过宽的阀座支撑前端837，阀座支撑前端837 可以是周边表面且可垂直或实质上垂直地设置在圆柱体壁836处或圆柱体壁836上及/或可合并至圆柱体壁836中。

管道构造804(仅优选地，为圆柱形)可通向圆柱体壁836中。

外出流体通道808优选地在圆柱体壁836上方变松弛。

阀构造1由帽801(优选地由PP制成或由其他相对刚性热塑性注射成型材料(如PC或硬PVC)制成；参见图6b)及阀体802(参见图6c；优选地由LSR(液体硅橡胶)、大量具成本效益的弹性体制成，所述弹性体具有足够低的压缩形变、对消毒具有良好的耐性且具有良好的血液兼容性)组成。

帽801具有拱架形状，且具有数个开口或贯通开口805，开口或贯通开口805在径向上向外部开口而在轴向上向顶部开口。在这些开口或贯通开口中，布置有扣合舌或销806。扣合舌或销806可径向向内部弯曲，例如，每发生0.2mm径向偏转具有大约1N的较低力。扣合舌或销806仅局部地(例如，大约30％)闭合开口或贯通开口。

在优选实施例中，开口或贯通开口805的数目及扣合舌或销806的数目优选的分别是奇数，因为奇数划分会提高帽801在阀座803中居中的准确性(在这些实例性实施例中，两个在二维上居中的开口或贯通开口805 始终面对扣合舌或销806，或者扣合舌或销806与开口或贯通开口805中的每一个相邻同时维持狭缝或狭槽)。在阀座外径是33mm时，开口或贯通开口或扣合舌或销806的数目优选地是9，且有利地可处于7至11的范围内。

由于开口或贯通开口805或者扣合舌或销的数目相对较大，因而不必进行所规定或所确定的旋转定向便可将阀构造1安装在阀座803中。甚至当优选地垂直或实质上垂直的圆柱形壁(在本申请中被称为帽接纳阀座圆柱形壁807及817)在一至三个点处由外出流体通道中断时，这些圆柱体壁或阀座803的剩余壁分段仍足以使帽801充分地居中或对准，从而使其维持在所需位置并在所有开口或贯通开口805中为治疗流体实现足够低的流阻。

在最大流量是约600ml/min时，处于已安装及已启用状态的帽801的流阻仅例如为大约20mbar且因此在止回阀1被安装成流入式的情况下仅构成总流阻的大约4％至5％。

帽801优选地被设计成使得其可以不具有滑动阀但具有大量模穴的开闭注射成型方法且以具成本效益的方式来加以生产。这使得根据本发明的功能器件900的残留物可启用止回阀具有迄今为止最具成本效益的已发现或已实现的设计。

帽801包括周边(优选地，尖锐的)边缘，所述周边边缘以参考编号 809及827表示、位于相同高度上，且优选地具有：U形支撑拱架810，向底部开口，此能够使帽801具有稳定性或增强帽801的稳定性；以及扣合舌或销806，为可弯曲或柔性的，且因此为注射成型构建了分离平面。由于因注射成型元件或构件(首先，其是通过多模穴成型而生产)而在主要分离平面中始终出现边缘及模具失配的事实，本申请中必须指出，将在以边缘或夹角的形式进行构造时所包括的边缘尖锐角度以及系统性径向模具失配作为功能性元件而规划或设计成阀功能(下文将进一步进行详述)。

在本申请中也被称为上部帽前端811的上表面或平面形成圆顶状或拱形构造的最高区段或部分，所述圆顶状或拱形构造包括支撑拱架810且代表用于通过机器1000的致动器传感器单元(缩写为ASE)通过膜800引入或起始启用力、启用路径及支撑力的机械界面。上表面或平面优选地代表径向结构化贯通凹槽816，其具有优选地平整的无中断前端，所述前端的直径可处于6.5mm至8.5mm的范围中。由此，环形前端(在启用期间是致动器951(参见图6f)的作用接触表面)的直径及大小或尺寸处于为致动器传感器单元提供启用凸丘(图中未例示)的范围内，所述启用凸丘具有对于力及路径来说足够的过渡区域，然而，同时与最大座直径13mm 具有足够远的距离。这样一来，一方面，在启用(转变至第二位置中)时对膜800的拉伸会受限，且另一方面，将被转移且仅在膜800拉伸时耗费的启用力得以最小化，且由此，在启用之后，在膜800与帽801的拱架之间仍保持环形流体空间，此以足够低的流阻且以向内或向外延伸的通道将贯通开口805彼此连接。

在底部上闭合或覆盖帽801的表面或平面(在本申请中也被称为下部帽环形前端812)与阀座803的优选地周边或闭合支撑表面一起为下部扣合环形前端812构建功能性系统，以在阀处于第二位置时确保使启用路径是短的且使帽801处于恒定的精确条件。

在上部环形前端811上且在圆锥体接纳部或引入口815(其在运作状态中接纳阀体的居中圆锥体820)的区域中，帽801视需要包括为使消毒气体充分地到达帽801、阀体802以及阀座803的圆柱体壁807及817的许多表面部分而需要的数个结构，例如结构化凹槽816、凹口及回弹部。

为使元件或构件维持对称性且不显著的翘曲，这些外结构及内结构以偶数数目或等距地被同心地布置且相对于贯通开口805/扣合舌或销806的数目被划分。由于贯通开口805/扣合舌或销806的数目优选地是奇数的事实，在每一半剖面图中(或在穿过帽801的中点所截取的每一正截面中) 可以在一侧(右侧或左侧)上看到扣合舌或销、拱架或支撑舌或销或其区段，而由于不对称性这在相对侧上是看不到的。然而，此剖面图不应导致如下错误理解/错误解释：在某一点或位置处，结构或支撑件缺失，或者元件或构件未被支撑地悬在半空中。而是，在表面范围内存在材料接触与非接触的均匀分别。

帽801的刚性不仅由拱形或圆顶状结构810、而且由优选地径向向外设置的垂直圆柱体壁819及优选地周边壁(其呈陡圆锥形、位于周边狭槽之内及之外，所述狭槽在本申请中也被称作帽居中凹槽817a)来促成。通过高轴向刚性，可以获得具有相对均匀壁厚度的结构。由于被支撑在帽801 的下部环形前端812上，因而对帽801的上部环形前端811施加60N的轴向力仅能使得优选地中心圆锥体接纳部815下降约0.04mm。

阀座803中在第二位置而非第一位置中与帽801的边缘809邻接的圆柱体壁807的直径以可界定方式被设计为大于帽801在拱架810的边缘 827处的刚性外径且大于帽801在斜面周边边缘处朝下部环形前端812的刚性外径。对于此种间隙式设计，帽801可倾斜最高达6度，而在两个硬直径处均不会抵靠硬质圆柱体壁807发生侧倾。总之，在机械上无法实现通过倾斜启用而使帽倾斜大于3.4度。

阀座803视需要包括扣合层面或阶部828，扣合层面或阶部828设置在从圆柱体壁836至扣合接纳阀座圆柱体壁817的路径中。此代表直径朝阀座803的内部是渐缩或缩小的。

阀体802视需要具有滚动波纹管形式且同样视需要具有如下功能元件：居中圆锥体820，优选地被居中布置且朝帽801一直上升至前端表面 829或与前端表面829锁定在一起；支撑前端821，在第二位置中，阀座 803的居中止挡心轴或褶皱部824a抵靠支撑前端821进行挤压或弯曲；至少一个辅助居中凸丘822，至少在第二位置中，辅助居中凸丘822触碰居中止挡心轴或褶皱部824a；以及弹簧隔膜823，被设置成周边闭合的形式 (即，实例性地是圆形的)，但朝向顶部而开口(参照呈已安装状态的图中所示)。阀体进一步包括径向向外突出的优选地周边支撑环或固持环 825，其可仅突出穿过居中心轴的尖端且是阀体803中径向突出最远的区段。

在优选实施例中，阀座803的内建开口具有13mm的最大直径(在膜层的点处)。

在根据本发明的某些实例性实施例中，如图6c中所见，居中圆锥体 820是居中布置的截头圆锥体。其圆锥体外壳表面优选地在组装时用作进入相关联居中圆锥体区域或圆锥体接纳部815的导入斜面，并且以所界定的低残留间隙朝帽801径向居中。

在根据本发明的特定实例性实施例中，止挡前端被居中布置且可为居中圆锥体820形成截头圆锥体的底表面。就阀座803的居中止挡心轴或褶皱部824a来说，会在止回阀的相反方向上发生对止回阀的轴向低间隙限制以及通过极端操作压力实现的移动止挡。

在根据本发明的某些实例性实施例中，任选的辅助居中凸丘822与居中止挡心轴或褶皱部824a中通常为圆形的实质上圆柱形外壳表面一起以一种有利的方式形成另一种间隙通常略微受限制的径向居中构造。例如在进行组装程序时，所述间隙通常略微受限制的径向居中构造可有助于(或负责)防止止回阀在阀座803中倾斜，然而，在运作期间，会同时打开特性施加可能低的作用或影响。

有弹力的连接隔膜或弹簧隔膜823可有利地类似于滚动波纹管。此可有利于将密封环824正确地定位或固定在两种操作状态或位置中：由于密封环824是可弯曲或柔性的事实，对密封环824的轴向预应力或偏置以及轴向操作预应力或偏置可抵靠密封环区826而积累。由此，弹簧隔膜823 可在径向上形成不透流体的区一直到达密封环824。最终，弹簧隔膜823 也可在预应力或偏置下将支撑或固持环825保持至固持突耳或者支撑舌或销818上，且弹簧隔膜823在安装期间及在操作位置期间在打开流动方向上径向地与支撑或固持环825对准。

如图6a至6d中所见，由于在工厂制造时阀体802已被插入帽801中，因而一旦阀体802被啮合在扣合件801中，帽801便使阀体802处于弹性预应力位置。

以这种方式实现的预应力优选地仅仅是压力或尺寸力，由此阀在被使用时应如预期的那样打开。

所属领域的技术人员已从图6c认识到图6e至6h所详细显示的内容，即，当图6c所示阀体802被啮合在图6b所示帽801中时，弹簧隔膜823 可充当或用作弹簧或重置元件。在阀体802被啮合在帽801中的情况下，通过弹簧隔膜823受到预应力的阀体802对其自身进行固持或支撑，其中在一侧上支撑环825位于支撑舌或销818后面而在另一侧上居中圆锥体820处于圆柱体接纳部815中。在此种状态下，弹簧隔膜823会弹性地受到预应力，这是因为阀体802由于阀体802及帽801在已装配状态中的尺寸而通过形式闭合被迫处于弹性受预应力状态。

当帽801与被啮合在其中的阀体802一起被插入图6d所示阀座803 中以使得扣合舌或销806设置在阀座壁中或帽接纳阀座圆柱体壁817中时，在此种情况下，阀座803的密封表面或密封环区826与阀体802的密封环824之间会存在宽度为b的狭槽。因此，在支撑舌或销818与阀座止挡环形支撑件813之间会存在宽度为a的另一狭槽。当存在两个狭槽(即，可打开或检测到两个狭槽)时，则会存在或实现适用于根据本发明的实例性实施例进行气体消毒的第一位置。狭槽b可小于或窄于狭槽a。

通过路径挤压/移位或移动及/或对帽801施加比预应力大的力(此是通过将致动器951挤压至膜800上而实现)，当密封环824被紧紧地挤压或密封地挤压至密封表面826上时，狭槽b可闭合。由此，假设或预期盒 900被安装成固定的，且具有阀体802的帽801可相对于阀座803移动/ 调整。如果狭槽b被闭合，则可得到、存在或实现本实例性实施例的第二位置。

被插入有阀体802的帽801因帽801的贯通开口805而能使流体透过，使得来自侧面及/或顶部的流体可穿透帽。

在根据图6a至6d的实例性实施例中，为将阀打开及闭合而需要的路径挤压/移位或移动在闭合位置与打开位置之间非常小，例如，仅0.8mm。这与预应力或偏置相结合会使弹簧隔膜823的弹簧特性线能够非常平整。因此，将密封环824紧紧地挤压至密封表面826上所需的密封力已通过非常小的路径挤压而实现，且会随着路径挤压增加而略微有所改变。一旦密封环824因路径挤压而推挤密封表面826，便会根据跳跃函数或阶梯函数或不连续函数而突然或逐步地得到密封力。

图6e至6h以已合并或已组装状态且以不同阀位置显示图6a至6d所示实施例。图6e显示阀在机器门被关闭之前处于第一初始位置，图6f显示在关闭机器门并具有最大体积流量的治疗流体时阀处于第二被启用位置，图6g显示在使治疗流体受到最大密封压力时阀处于第二被启用位置，且图6h显示在打开机器门、随后从治疗器件拆卸盒900时阀处于第二被启用位置。

在图6e至6h中，大箭头指示体积流量；小箭头指示可在有关元件或构件之间形成的狭槽。

在图6a至6h所示实例中，对阀体802的预应力或偏置是由如下事实产生：阀体802由其支撑或固持环825支撑至帽801的支撑舌或销818上。此外，其居中圆锥体820闭合地安放在圆锥体接纳部815处。然而，在图 6h所示位置中，阀体802不再被支撑至支撑舌或销802上。由于阀体802 包括密封环824，因而阀体802出现张力，阀体802将自身支撑至阀座803的密封环区826上。

Claims (25)

1.一种医学功能器件(900)，具有用于止回阀(1)的阀座(803)，其中，所述止回阀(1)被实施成使得除第一功能性位置以外，通过向所述止回阀(1)的区段上施加力及/或通过使所述区段移动或移位，所述止回阀(1)也会呈现第二功能性位置，所述第一功能性位置适用于进行气体消毒，在所述第二功能性位置中，所述止回阀采取止回或止逆功能，其中，所述止回阀(1)被实施成使得其在实现转移至所述第二功能性位置中并且在释放所述力及/或移动作用或者使所述力及/或移动作用不足之后仍保持在所述第二功能性位置。

2.如权利要求1所述的医学功能器件(900)，其中所述止回阀(1)被实施成使得其通过血液治疗设备(1000)的致动器(951)而从所述第一功能性位置被转移至所述第二功能性位置中，为执行转移操作，将所述医学功能器件(900)连接至所述血液治疗设备(1000)。

3.如权利要求2所述的医学功能器件(900)，被实施成使得在释放所述力之后或者在收回转移或移动或移位的所述致动器(951)之后，所述止回阀(1)因摩擦闭合而仍保持在所述第二功能性位置。

4.如权利要求1或2所述的医学功能器件(900)，其中，所述止回阀(1)包括阀体(30；40；50；60；70b；802)及与其分开地被生产或制造的帽(51；61；70；801)。

5.如权利要求4所述的医学功能器件(900)，其中，所述阀体(30；40；50；60；70b；802)包括若干个突出物，在将所述阀体(30；40；50；60；70b；802)与所述帽(51；61；70；801)连接之后，所述突出物从所述帽(51；61；70；801)的开口或贯通开口(54；805)中径向延伸出。

6.如权利要求4所述的医学功能器件(900)，其中，所述阀体(30；40；50；60；70b；802)及所述帽(51；61；70；801)两者均包括排放结构(41a；50a；51a)。

7.如权利要求1-2、5-6中任一项所述的医学功能器件(900)，其中，在所述医学功能器件(900)的所述阀座(803)的圆柱形区段内实施扣合位置或阶部(828)或者阶状或堆叠式直径限制部。

8.如权利要求4所述的医学功能器件(900)，其中，在所述阀座(803)中所述阀体(30；40；50；60；70b；802)的闭合或周边区段所在的区域中实施扣合位置或阶部(828)或者阶状或堆叠式直径限制部。

9.如权利要求8所述的医学功能器件(900)，其中，所述阀体(30；40；50；60；70b；802)的所述闭合或周边区段是支撑环(825)。

10.如权利要求4所述的医学功能器件(900)，其中，所述阀体(30；40；50；60；70b；802)及/或所述帽(51；61；70；801)在所述第二功能性位置中进行密封所抵靠的所述阀座(803)在密封区域中是以圆锥形、圆柱形或平整方式且以闭合或周边方式被实施或设计。

11.如权利要求4所述的医学功能器件(900)，其中，所述阀体(30；40；50；60；70b；802)在所述帽(51；61；70；801)中被定位成在径向上处于第一预应力或偏置下且在轴向上处于第二预应力或偏置下，其中所述第二预应力大于所述第一预应力。

12.如权利要求4所述的医学功能器件(900)，其中，所述阀体(30；40；50；60；70b；802)具有容器或杯子的形式且配备有阀盘(60a)，所述阀盘(60a)包括张力杆(62)，所述张力杆(62)居中且刚性地被紧固至所述阀盘(60a)，其中所述张力杆(62)被设计成用于通过将所述张力杆(62)啮合在所述帽(51；61)的扣合开口中而将所述阀体(30；40；50；60；70b；802)与所述帽(51；61；70；801)连接。

13.如权利要求4所述的医学功能器件(900)，其中，所述帽(51；61；70；801)包括径向延伸的舌或销(63)或轴向延伸且径向可变形的舌或销(63)。

14.如权利要求12所述的医学功能器件(900)，其中，所述张力杆(60)及所述阀盘(60a)具有充足刚性，以使所述张力杆(60)在所述第二功能性位置中且在所述帽(51；61；70；801)中的所有空间方向上与其他区段维持非接触间隔。

15.如权利要求5所述的医学功能器件(900)，其中，所述帽(51；61；70；801)具有拱架的形状，所述拱架具有数个开口或贯通开口(54；805)，所述开口或贯通开口(54；805)在径向上向外部开口且在轴向上向顶部开口，其中，所述开口或贯通开口(54；805)中布置有扣合舌或销(806)。

16.如权利要求15所述的医学功能器件(900)，其中，所述扣合舌或销(806)在其被径向向内弯曲或应被径向向内弯曲时仅局部地闭合所述贯通开口(54；805)。

17.如权利要求15或16所述的医学功能器件(900)，其中，所述开口或贯通开口(54；805)的数目及所述扣合舌或销(806)的数目分别是奇数。

18.如权利要求15或16所述的医学功能器件(900)，其中，所述帽(51；61；70；801)包括位于所述扣合舌或销(806)的高度处的闭合或周边边缘(809)，从而构建注射成型的主要分离平面。

19.如权利要求1-2、5-6、9、11-13、15-16中任一项所述的医学功能器件(900)，其中，在所述第一功能性位置中保持有闭合或周边消毒狭缝或狭槽，所述闭合或周边消毒狭缝或狭槽在所述第二功能性位置中闭合，且其中通过摩擦闭合在各构件之间、在夹持对准凸肋处维持轴向安装位置且因此维持所述消毒狭缝或狭槽。

20.如权利要求1-2、5-6、9、11-13、15-16中任一项所述的医学功能器件(900)，被设计为血液盒、盒、血液管或输液管。

21.如权利要求1-2、5-6、9、11-13、15-16中任一项所述的医学功能器件(900)，被实施为血液盒(900)，所述血液盒(900)包括硬质本体(830)及膜(800)，所述膜(800)覆盖所述硬质本体(830)或其部分，其中所述阀座(803)设置在所述硬质本体(830)中，且其中所述止回阀(1)被布置成通过对所述膜(800)的压力及/或通过使血液治疗设备(1000)的致动器(951)朝所述膜(800)移动或移位而被转移至所述第二功能性位置中。

22.如权利要求21所述的医学功能器件(900)，其中，所述止回阀(1)的膜侧前端(61b)不突伸超过所述血液盒(900)的膜平面。

23.如权利要求5-6、9、11-12中任一项所述的医学功能器件(900)，其中所述止回阀(1)或其区段被设计成使得其对被插入所述阀座(803)或其至少一个区段中的所述止回阀(1)实现或引起预应力或偏置。

24.如权利要求23所述的医学功能器件(900)，其中，所述预应力或偏置是通过弹簧元件(823)来实现。

25.如权利要求24所述的医学功能器件(900)，其中，所述弹簧元件(823)是所述阀体(802)的区段。

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