CN105999393A - 一种液体创可贴及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及药物制备领域，具体涉及一种液体创可贴及其制备方法，所述液体创可贴包括如下组分混合而成：丙烯酸类共聚物、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物、聚山梨酯80、丙三醇、碳酸氢钠/氢氧化钠和纯化水。本发明的有益效果在于：本发明所得液体创可贴使用简单方便、不受伤口和所处位置的限制，是水溶性液体创口贴，无有机溶剂，对皮肤表层创面组织无毒副作用、无刺激、无过敏反应和耐药性；促进肌肉组织修复与再生，保护与促进创面愈合，缩短愈合时间，有效防止伤口感染等问题；在体温下能够迅速成膜，具有较好的韧性，保护创面，防止感染，促进创口愈合。

Description

一种液体创可贴及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物制备技术领域，具体涉及一种液体创可贴及其制备方法。

背景技术

创可贴能够压迫止血、保护创面、预防感染、促进愈合，同时，又具有体积小、使用简单、携带方便、透气性能好、疗效可靠等优点。目前创可贴已成为人们家庭必备的卫生用品。经过几十年的发展，创可贴的种类也丰富了很多，基本能满足不同人群、不同需求的使用。

目前市场上传统创可贴占据主要市场，得到广大群众认可的创可贴还是日常人们容易接触到的传统创可贴，医院和药店销售的主要也是传统创可贴。液体创可贴的信息难以被人们所了解，真正清楚其优势的人大部分为这方面的专业人士。传统创口贴具有如下不足之处：粘连伤口，更换时导致机械性再损伤，换药出血疼痛；吸收能力有限；不能防水或防水了不透气；细菌易穿透易感染，结痂阻碍了伤口的愈合；大小面积覆盖和活动部位受限；更换频繁，换药工作量大，易残留碎屑；伤口表面严重脱水，伤口愈合时间长；不能降解，体积虽然不大但仍有废弃垃圾。

液体创可贴使用前以液态形式储存，产品溶剂本身具有防止细菌感染的作用(抑菌)，因配方中含有成膜材料，可直接涂于创面，短时间内即可形成一层保护膜，防水、隔绝污染、快速止血、杀菌、止痛、消肿、减轻水肿疤痕形成，促进伤口愈合，无需使用胶布。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：克服上述现有技术的不足，提供一种无刺激，疗效好的液体创可贴及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：提供一种液体创可贴，包括如下组分混合而成：丙烯酸类共聚物、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物、聚山梨酯80、丙三醇、碳酸氢钠、氢氧化钠和纯化水。

优选的，上述的液体创可贴中，所述各组分的重量份比如下：丙烯酸类共聚物1-15份、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物1-20份、聚山梨酯80 1-10份、丙三醇0.1-5份、碳酸氢钠0.1-5份、氢氧化钠0.1-5份和纯化水45-96.8份。

优选的，上述的液体创可贴中，包括如下质量百分数的组分混合而成：丙烯酸类共聚物1-15％、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物1-20％、聚山梨酯80 1-10％、丙三醇0.1-5％、碳酸氢钠0.01-0.5％、氢氧化钠0.01-0.5％，其余为纯化水。

优选的，上述的液体创可贴中，包括如下质量百分数的组分混合而成：丙烯酸类共聚物15％、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物20％、聚山梨酯80 10％、丙三醇5％、碳酸氢钠0.5％、氢氧化钠0.5％、其余为纯化水。

本发明的另一技术方案为提供一种上述的液体创可贴的制备方法，包括如下步骤：将碳酸氢钠和氢氧化钠搅拌至完全溶解，再加入丙烯酸类共聚物、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物，分散均匀后，加入聚山梨酯80、丙三醇，搅拌至完全溶解。

本发明的有益效果在于：本发明所得液体创可贴使用简单方便、不受伤口和所处位置的限制，是水溶性液体创口贴。该产品的成分中的主要有效成分均为药用辅料，且配方中无有机溶剂的添加，对皮肤表层创面组织无毒副作用、无刺激、无过敏反应和耐药性；该产品涂抹在创面后可在体温作用下快速形成保护膜，阻隔外界病原微生物对创面的侵蚀，且保护膜会防止创面水分的蒸发，营造一个湿性的创口愈合环境，促进肌肉组织修复与再生，保护与促进创面愈合，缩短愈合时间，有效防止伤口感染等问题。

具体实施方式

为详细说明本发明的技术内容、所实现目的及效果，以下结合实施方式予以说明。

本发明最关键的构思在于：本发明的液体创可贴是水溶性液体创口贴，无有机溶剂，对皮肤表层创面组织无毒副作用、无刺激、无过敏反应和耐药性；在体温下能够迅速成膜，具有较好的韧性，保护创面，防止感染，促进创口愈合。

实施例1

一种液体创可贴，包括如下重量份比的各组分：丙烯酸类共聚物1份、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物1份、聚山梨酯80 1份、丙三醇0.1份、碳酸氢钠0.1份，氢氧化钠0.1份和纯化水45份。

一种液体创可贴，包括如下重量份比的各组分：丙烯酸类共聚物7份、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物11份、聚山梨酯80 5份、丙三醇3份、碳酸氢钠3份，氢氧化钠3份和纯化水60份。

一种液体创可贴，包括如下重量份比的各组分：丙烯酸类共聚物15份、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物20份、聚山梨酯80 10份、丙三醇5份、碳酸氢钠5份，氢氧化钠5份和纯化水96.8份。

一种液体创可贴，包括如下质量百分数的组分混合而成：丙烯酸类共聚物15％、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物20％、聚山梨酯80 10％、丙三醇5％、碳酸氢钠0.5％，氢氧化钠0.5％，其余为纯化水。

实施例2

一种实施例1所述的液体创可贴的制备方法包括如下步骤：将碳酸氢钠，氢氧化钠搅拌至完全溶解，再加入丙烯酸类共聚物、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物，分散均匀后，加入聚山梨酯80、丙三醇，搅拌至完全溶解。

具体制备方法如下：

1、称取配方量的碳酸氢钠和氢氧化钠，搅拌至完全溶解。

2、将配料量的聚山梨酯80、丙三醇溶解于“步骤1”中的水溶液中，再加入配料量的丙烯酸类共聚物、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物进行溶解，搅拌至完全溶解或使用加热、超声等辅助溶解方式促进溶解。

步骤2还可为：加样顺序调换：加入配料量的丙烯酸类共聚物、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物，分散均匀后，加入配料量的聚山梨酯80、丙三醇，搅拌至完全溶解或使用加热、超声等辅助溶解方式促进溶解，得本发明液体创可贴溶液。

3、本发明液体创可贴溶液使用蠕动泵或其他灌装仪器进行灌装。该溶液具有一定的粘度，包装瓶使用带有鸡嘴泵的聚乙烯喷瓶，使用方便。灌封后，使用Co-60进行辐照灭菌，灭菌剂量5-25KgY，辐照后产品为无菌。

实施例3

本发明液体创可贴临床应用试验：

1、本研究共收集轻度外伤患者64例，其中治疗组32例，对照组32例。男性36例，女性28例，年龄16至65岁，平均(32.48±4.58)岁。两组患者在性别年龄与病史方面经统计学检验无显著性差异，具有可比性。所以本临床试验采用随机平行对照试验设计。将受试者随机分成试验与对照两组。

2、入选标准：

1)、年龄16～65周岁，男女不限。

2)、自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

3)、发生皮肤损伤(机械性损伤)、轻度烧烫伤(有火焰烧伤或高温液体烫伤史；伤处皮面红、肿、痛、热，无水疱、过敏，皮面干燥，无感染。局部温度较创周皮面高)，创面面积<20cm²；若受试者存在多处创面，选符合创口面积<20cm²的最大创面作为目标创面。

4)、近三个月内未接受其他临床试验者。

5)、能配合完成整个试验者。

3、排除标准：

①开放性皮肤损伤无法止血者。

②目标性创面清创后面积>20cm²或创面总面积超过100cm²。

③有明确的糖尿病史且血糖控制不佳者(血糖>10mmol/L)、糖尿病足或其他影响创面愈合的疾病。

④近期使用过放射、激素、化疗、生长因子类敷料、免疫抑制剂治疗或其他可能影响创面愈合治疗手段的受试者。

⑤有已知相关外用药药物过敏史，滥用药物史，酒精过敏史。

⑥医师根据临床经验认为不适合入选的受试者(如危重症者、有自杀倾向者等)。

⑦妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女。

⑧3个月内参加过其他临床试验。

⑨已确诊瘢痕体质的受试者。

治疗方法：

实验组使用“液体创口贴”，使用方法：使用前应清创(用医用消毒液、生理盐水或清水清洁创口)拭干伤口和周围皮肤水湿气后涂抹本品；然后打开实验组产品防尘罩，将喷嘴对准创口，按压手动泵，喷涂本品适量后轻轻涂抹均匀(涂覆面积为创面的1-2倍，涂抹一层约1mm厚度)，5分钟后即形成膜(在其成膜过程中禁止触摸，以避免影响成膜效果)，每日1-3次；对照组采用常规湿法包扎；实验过程内不再使用药品或其他辅助器械。

评判标准：

5.1有效性参数的说明：

①愈合时间(天)；该受试者从开始治疗，到创口愈合的时间(注：伤口愈合标准包括：伤口部位皮肤完全闭合、伤口部位无明显红肿症状、伤口部位无瘙痒症状、伤口部位无疼痛症状、伤口处的皮肤颜色与周围正常皮肤趋于相同)。

②创面缩小率：(治疗前创面面积-治疗后创面面积)/治疗前创面面积×100％；

③愈合率：治疗疗程内，即14天内创口愈合的受试者人数/该组受试者总人数；

5.2评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择：

根据皮肤浅层创面、烧烫伤创面的愈合规律，制定随访时间：干预实施后第3天、7天、11天、14天。(若在干预期间伤口完全愈合，则终止临床试验及后续随访)；随访时记录创面长度与宽度，计算创面面积。

统计学考虑

统计学方法数据采用SPSS10.0分析软件处理，计数资料用卡方检验，计量资料采用t检验。

结果：

实验组与对照组相比较：

愈合时间相比较时，以创面面积为6±3cm²的患者基线，实验组明显优于对照组，结果见下表1。

表1

创面缩小率向比较时，以10±3cm²基线，实验组明显优于对照组，结果如下表2。

表2

分组	例数	创面面积(cm2)	缩小率＞90％(人)
				实验组	15	10±3	14
对照组	15	10±3	8

愈合率相比较时，实验组明显优于对照组，结果如下表3。

表3

分组	例数	治疗时间
			实验组	32	6±3
对照组	32	10±4

以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等同变换，或直接或间接运用在相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (5)

1.一种液体创可贴，其特征在于，包括如下组分混合而成：丙烯酸类共聚物、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物、聚山梨酯80、丙三醇、碳酸氢钠、氢氧化钠和纯化水。

2.根据权利要求1所述的液体创可贴，其特征在于，所述各组分的重量份比如下：丙烯酸类共聚物1-15份、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物1-20份、聚山梨酯80 1-10份、丙三醇0.1-5份、碳酸氢钠0.1-5份、氢氧化钠0.1-5份和纯化水45-96.8份。

3.根据权利要求1所述的液体创可贴，其特征在于，包括如下质量百分数的组分混合而成：丙烯酸类共聚物1-15％、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物1-20％、聚山梨酯80 1-10％、丙三醇0.1-5％、碳酸氢钠0.01-0.5％、氢氧化钠0.01-0.5％、其余为纯化水。

4.根据权利要求1所述的液体创可贴，其特征在于，包括如下质量百分数的组分混合而成：丙烯酸类共聚物15％、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物20％、聚山梨酯80 10％、丙三醇5％、碳酸氢钠0.5％、氢氧化钠0.5％、其余为纯化水。

5.权利要求1-4任一项所述的液体创可贴的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将碳酸氢钠和氢氧化钠搅拌至完全溶解，再加入丙烯酸类共聚物、聚乙烯醇与聚乙二醇共聚物，分散均匀后，加入聚山梨酯80、丙三醇，搅拌至完全溶解。