CN103386023B - 一种治疗宫颈糜烂的膜剂及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗宫颈糜烂的膜剂，该膜剂由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱10%~30%、白及胶40%~70%、聚乙烯醇5%~20%、甘油10%~20%。本发明还公开了该膜剂的制备工艺。本发明疗效显著、无毒副作用、治疗部位准确，使用携带方便。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗宫颈糜烂的药物，尤其涉及一种治疗宫颈糜烂的膜剂及其制备工艺。
背景技术
宫颈糜烂是已婚妇女常见病，多发病，又是诱发宫颈癌的高危因素之一。调查表明，约50%以上的已婚妇女患宫颈糜烂，其中约有0.73%的患者可发展成宫颈癌，较无宫颈糜烂者发病率高10倍多，因此，及早治疗宫颈糜烂是防止宫颈癌发生的有效方法。目前常用的治疗宫颈糜烂的方法多为物理疗法，如激光、微波、光疗等。但上述方法均存在某些不足之处，如有的设备昂贵，操作复杂，不易掌握；有的在治疗时受月经周期及阴道炎症的限制；有的治疗后有较长时间多量血性分泌物溢出，影响日常生活；有的可造成粘连而影响生育，操作不慎尚可损伤正常组织；还有少部分患者脱痂时可发生大出血等等。
鞣酸小檗碱膜以鞣酸小檗碱为主要成分研制而成，为无臭、无味的黄色薄膜。鞣酸小檗碱在阴道内可分解成小檗碱及鞣酸，鞣酸有收敛、防腐的作用，能使炎症表面的蛋白质凝固，形成一层保护膜，使渗出液减少，小檗碱即黄连素具有良好的抗菌作用，故该药有良好的收敛、抗菌作用。鞣酸小檗碱膜用药后无不适感，流出液也较少，对轻度、中度宫颈糜烂治疗效果明显，此外鞣酸小檗碱膜还可降低阴道PH值，有消炎与清洁阴道的作用。
中国专利ZL201010571740.2公布了一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂及其制备工艺，凝胶剂需要特定的给药器给药，操作不便，并因患者对给药器的熟练程度而使给药剂量不准确，而且凝胶剂具有一定的流动性，会受体位的改变而移位、流失。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种疗效显著、无毒副作用、治疗部位准确的治疗宫颈糜烂的膜剂。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供该膜剂的制备工艺。
为解决上述问题，本发明所述的一种治疗宫颈糜烂的膜剂，其特征在于：该膜剂由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱10%~30%、白及胶40%~70%、聚乙烯醇5%~20%、甘油10%~20%。
所述白及胶是指将白及药材按1g：10g~15g的比例加水浸泡20~28小时后，在80~100℃温度下煎煮4~9小时，得到煎液；所述煎液在室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至相对密度为1.03~1.15即得。
如上所述的一种治疗宫颈糜烂的膜剂的制备工艺，包括以下步骤：
⑴按配方称取各原料；
⑵将聚乙烯醇按1g：3mL~6mL的比例加水溶解，并加热到80℃，在此温度下经搅拌、保温1~3小时，待胶液均一、透明即得聚乙烯醇胶液；
⑶用质量浓度为95%的乙醇将鞣酸小檗碱润湿、混匀，得到鞣酸小檗碱药液；其中所述鞣酸小檗碱与所述乙醇的比例为1 g：0.5mL~2mL；
⑷将白及胶与所述聚乙烯醇胶液混合后搅拌均匀，再加入所述鞣酸小檗碱药液、甘油，搅拌均匀后，用200目的尼龙网过滤，得到料液；
⑸预热涂膜机后将离型纸装在涂膜机上，调节涂膜辊间隙使其为3~5mm，然后加入所述料液进行涂膜；
⑹将烘道出来的膜裁成20cm×60cm的膜，晾至膜水分含量为10%~20%时，剥离离型纸，两面覆拷贝纸，然后将膜分切成35mm×35mm~70mm×70mm即可。
所述步骤⑸中的涂膜机预热条件是指前面烘道80~90℃，后面烘道100~110℃。
本发明与现有技术相比具有以下优点：
1、本发明给药直达病灶：药膜置于阴道后穹窿处，吸湿溶胀成凝胶，粘附于病灶部位，不受体位改变而移位，作用直接。
2、本发明病灶部位药物浓度高：药膜粘覆于患处不移位、不流失，所以局部浓度较高，更有效地促进糜烂面的愈合。
3、本发明药物作用时间长：药膜粘覆于病灶部位，缓慢释放药物成份，作用时间持续24小时以上。
4、防治结合：鞣酸小檗碱膜不仅具有治疗宫颈糜烂的作用，而且明显降低阴道pH值，增强阴道自洁作用，可有效减少阴道炎和宫颈癌变的发生，达到良好的治疗、预防相结合的作用。
5、本发明含量准确，膜剂体积小、重量轻，使用、携带方便、无毒副作用。
6、本发明疗效显著：鞣酸小檗碱具有较广泛的抗菌谱，体外对多种革兰氏阳性菌及阴性菌具有抑制作用。鞣酸小檗碱在体液中可分解成游离的小檗碱和鞣酸，具有独特的收敛、抗菌、止血及促进上皮细胞生长的功能，治疗中可明显观察到阴道分泌物逐日减少，糜烂面逐渐缩小至愈合。6天一疗程，其总有效率高达97%，痊愈及显效率高达82%。
7、本发明临床实验：
⑴治疗方法：非月经期任何时间可对患者实施治疗。首先以窥器暴露宫颈，消毒棉球将宫颈口分泌物擦净、擦干，将药膜由干棉球送入并贴附在宫颈患处，药膜需要全部覆盖住糜烂面，每次上药膜一张，隔日一次。轻度糜烂者3次1疗程，中度糜烂者6次1疗程，重度糜烂者12次1疗程。疗程结束后，一周及一月各复查一次。
⑵诊断标准及效果判定：按宫颈糜烂的表现分为三种类型：单纯型：糜烂面呈红色病损；颗粒型：糜烂面凹凸不平呈颗粒状；乳突型：糜烂面明显不平，形成乳头状突起；依宫颈处糜烂面积分为三度：轻度：糜烂面小于宫颈面积≤1/3；中度：糜烂面为宫颈面积1/3~2/3；重度：糜烂面积为宫颈面积2/3以上。
⑶治疗效果判定：
治愈：糜烂面消失，宫颈光滑；
显效：糜烂面大部分愈合，宫颈光滑；
有效：糜烂面积缩小1/2或糜烂程度与治疗前相比减少Ⅰ度；
无效：治疗前后无明显变化。
⑷受试对象：
宫颈糜烂患者80例，年龄23~60岁，平均年龄33岁，治疗前均做宫颈刮片或荧光检查，除外癌变。常规阴道分泌物涂片查清洁度及PH值测定，了解以往宫颈治疗史。
⑸对80例患者采用本发明产品进行治疗，总有效治疗率达97.5%（参见表1）。
表1本发明产品治疗宫颈糜烂的效果
⑹鞣酸小檗碱膜治疗宫颈糜烂的同时对减少阴道分泌物，pH值转酸，清洁度改善有明显作用，用药前清洁度1度为25例（18.8%），用药后清洁度1度65例（81.3%），说明该药对细菌性阴道炎亦有效（参见表2、表3）。
表2阴道清洁度与治疗的关系
表3阴道pH值与治疗的关系
具体实施方式
实施例1 一种治疗宫颈糜烂的膜剂，该膜剂由下述原料组成：鞣酸小檗碱10 g、白及胶60g、聚乙烯醇10 g、甘油20 g。
其中：白及胶是指将白及药材按1g：10g的比例加水浸泡20小时后，在100℃温度下煎煮5小时，得到煎液；煎液在室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至相对密度为1.05即得。
该膜剂的制备工艺，包括以下步骤：
⑴按配方称取各原料。
⑵将聚乙烯醇按1g：3mL~6mL的比例加水溶解，并加热到80℃，在此温度下经搅拌、保温1~3小时，待胶液均一、透明即得聚乙烯醇胶液。
⑶用质量浓度为95%的乙醇将鞣酸小檗碱润湿、混匀，得到鞣酸小檗碱药液。
其中：鞣酸小檗碱与乙醇的比例为1kg：0.5mL~2mL。
⑷将白及胶与聚乙烯醇胶液混合后搅拌均匀，再加入鞣酸小檗碱药液、甘油，搅拌均匀后，用200目的尼龙网过滤，得到料液。
⑸预热涂膜机后将离型纸装在涂膜机上，调节涂膜辊间隙使其为3~5mm，然后加入所述料液进行涂膜。
其中：涂膜机预热条件是指前面烘道80~90℃，后面烘道100~110℃。
⑹将烘道出来的膜裁成20cm×60cm的膜，晾至膜水分含量为10%~20%时，剥离离型纸，两面覆拷贝纸，然后将膜分切成35mm×35mm~70mm×70mm即可。
实施例2 一种治疗宫颈糜烂的膜剂，该膜剂由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱20 g、白及胶50 g、聚乙烯醇20 g、甘油10 g。
其中：白及胶是指将白及药材按1g：15g的比例加水浸泡24小时后，在80℃温度下煎煮9小时，得到煎液；煎液在室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至相对密度为1.08即得。
该膜剂的制备工艺同实施例1。
实施例3 一种治疗宫颈糜烂的膜剂，该膜剂由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱25 g、白及胶55 g、聚乙烯醇5 g、甘油15 g。
其中：白及胶是指将白及药材按1g：12g的比例加水浸泡28小时后，在85℃温度下煎煮7小时，得到煎液；煎液在室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至相对密度为1.03即得。
该膜剂的制备工艺同实施例1。
实施例4 一种治疗宫颈糜烂的膜剂，该膜剂由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱30 g、白及胶40 g、聚乙烯醇12 g、甘油18 g。
其中：白及胶是指将白及药材按1g：14g的比例加水浸泡24小时后，在95℃温度下煎煮4小时，得到煎液；煎液在室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至相对密度为1.15即得。
该膜剂的制备工艺同实施例1。
实施例5 一种治疗宫颈糜烂的膜剂，该膜剂由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱12 g、白及胶70 g、聚乙烯醇6 g、甘油12 g。
其中：白及胶是指将白及药材按1g：13g的比例加水浸泡26小时后，在90℃温度下煎煮6小时，得到煎液；煎液在室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至相对密度为1.09即得。
该膜剂的制备工艺同实施例1。
Claims (3)
1.一种治疗宫颈糜烂的膜剂，其特征在于：该膜剂由下述重量百分比的原料组成：鞣酸小檗碱10%~30%、白及胶40%~70%、聚乙烯醇5%~20%、甘油10%~20%；所述白及胶是指将白及药材按1g：10g~15g的比例加水浸泡20~28小时后，在80~100℃温度下煎煮4~9小时，得到煎液；所述煎液在室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至相对密度为1.03~1.15即得。
2.如权利要求1所述的一种治疗宫颈糜烂的膜剂的制备工艺，包括以下步骤：
⑴按配方称取各原料；
⑵将聚乙烯醇按1g：3mL~6mL的比例加水溶解，并加热到80℃，在此温度下经搅拌、保温1~3小时，待胶液均一、透明即得聚乙烯醇胶液；
⑶用质量浓度为95%的乙醇将鞣酸小檗碱润湿、混匀，得到鞣酸小檗碱药液；其中所述鞣酸小檗碱与所述乙醇的比例为1 g：0.5mL~2mL；
⑷将白及胶与所述聚乙烯醇胶液混合后搅拌均匀，再加入所述鞣酸小檗碱药液、甘油，搅拌均匀后，用200目的尼龙网过滤，得到料液；
⑸预热涂膜机后将离型纸装在涂膜机上，调节涂膜辊间隙使其为3~5mm，然后加入所述料液进行涂膜；
⑹将烘道出来的膜裁成20cm×60cm的膜，晾至膜水分含量为10%~20%时，剥离离型纸，两面覆拷贝纸，然后将膜分切成35mm×35mm~70mm×70mm即可。
3.如权利要求2所述的一种治疗宫颈糜烂的膜剂的制备工艺，其特征在于：所述步骤⑸中的涂膜机预热条件是指前面烘道80~90℃，后面烘道100~110℃。
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