CN105999028B - 一种健脾和胃的中药组合物及其制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种健脾和胃的中药组合物，该中药组合物是由如下原料组成的：炒白术、苍术、枳壳、厚朴、木香、陈皮、炒莱菔子、白芍、柴胡、丹皮、焦山楂、槟榔、白豆寇、草豆寇、丹参、五灵脂、玄胡索。本发明的中药组合物具有健脾和胃、疏肝益气、行滞消胀等功效，可有效治疗脾虚气滞、肝胃不和引起的胃脘痛、腹痛、腹胀、腹泻等症状。本发明的中药组合物配方科学合理，制备方法简单，制备成本低，具有很好的推广价值。

Description

一种健脾和胃的中药组合物及其制剂

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种健脾和胃的中药组合物及其制剂。

背景技术

脾、胃、大肠、小肠是人体消化、吸收的主要脏器。机体的消化运动，主要依赖于胃的受纳、腐热水符，脾的运化水谷精微，小肠的受盛化物，泌别清浊，大肠的传化糟粕等生理功能互相密切配合而完成，从而将饮食中的营养成分加以吸收、输布，化生气血.充养脏腑、四肢百骸，维持生命活动正常进行。

中医学认为脾胃病症多因饮食失宜、情志所伤、劳逸太过、六淫侵袭和它脏病变引起的气机失常、痰饮内生、瘀血累及而发病。脾、胃、肠道的生理功能失常，导致气机阻滞，升降失常，形成湿阻、食积、火郁、痰结、瘀血等病理产物，引起胃肠病变并可累及它脏。脾的病变，为睥气虚（脾运不健、气血亏虚、中气下陷、睥不统血），脾阳虚（中焦虚寒）等。胃功能的失常，主要是腐熟功能异常或胃失和降而致胃气上逆等病理变化，主要为胃热内盛，寒邪犯胃，食滞中阻，胃气虚，胃阴虚等。脾胃不和会引起食欲不振，脘腹疼痛，大便异常等病症。一般病变发展较缓慢，病程长，病情易反复发作，难以完全治愈。但也有急症如急性胃脘痛、急性腹痛、急性泄泻等，起病急骤，传变迅速，病程较短。

近年来医学上应用胃肠内镜、组织细胞病理检查等手段，为治疗脾胃功能失调提供了更为准确的直观依据。虽然西药治疗见效快，但是副作用大，且未从根本上治疗，易反复发作。利用中药组合物治疗调理脾、胃，药效温和，对人体副作用小，不易反复发作。

发明内容

本发明旨在发明一种健脾和胃的中药组合物。该中药组合物用于治疗脾虚气滞或肝胃不和所致的胃脘痛、腹痛、腹胀、腹泻等,效果显著。

为实现上述发明目的，本发明的技术方案如下：

本发明所述的健脾和胃的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

炒白术5-15份、苍术10-30份、枳壳5-30份、厚朴5-20份、木香5-15份、陈皮5-15份、炒莱菔子5-30份、白芍5-30份、柴胡5-15份、丹皮5-15份、焦山楂5-30份、槟榔5-15份、白豆寇5-15份、草豆寇5-15份、丹参10－30份、五灵脂5-15份、玄胡索5-20份。

优选地，是由如下重量份的原料制备而成的：

炒白术7-11份、苍术15-25份、枳壳10-20份、厚朴8-16份、木香7-12份、陈皮7-12份、炒莱菔子10-25份、白芍10-20份、柴胡7-12份、丹皮6-13份、焦山楂10-23份、槟榔7-12份、白豆寇7-12份、草豆寇7-13份、丹参15-24份、五灵脂8-12份、玄胡索8-16份。

以下是本发明中药组合物的药材来源：

白术，为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的草本植物，以根茎入药。苦、甘，温。归脾、胃经。具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎等作用。用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、消化不良、水肿、自汗、胎动不安。

苍术，为菊科苍术属Atractylodes Lancea (Thunb.) DC.多年生草本植物，以根茎入药。辛、苦，温。归脾、胃、肝经。具有燥湿健脾、祛风散寒、明目等作用。用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。

枳壳，为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实。苦、酸，微寒 归经、肺、脾、肝、胃、大肠经。具有理气宽中、行滞消胀的功效，用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，胃下垂，脱肛，子官脱垂。

厚朴，为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮。苦、辛，温。归脾、胃、大肠经。具有行气消积、燥湿除满、降逆平喘等作用，用于食积气滞，腹胀便秘，湿阻中焦，脘痞吐泻，痰壅气逆，胸满喘咳。

木香，为菊科植物木香属Common Vladimiria Root多年生草本植物，以根茎入药，辛、苦，温；归脾、胃、肝、肺经。具有行气止痛，调中导滞的作用，用于胞胁胀满足，脘腹胀痛，吐泄，痢疾后重。

陈皮，为芸香科植物橘 Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥成熟果皮。辛、苦，温。归脾、胃、肺经。具有理气健脾，调中，燥湿，化痰的作用。用于脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良，胸闷腹胀、咳嗽气喘，胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

莱菔子，为十字花科植物萝卜Raphanus sativusL. 的成熟种子。辛、甘，平。归肺、脾、胃经。具有消食除胀，降气化痰等作用。用于饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳。

白芍，为毛茛科芍药属Paeonia sterniana Fletcher in Journ.草本植物，以根茎入药。 苦、酸，微寒。归肝、脾经。具有补血柔肝、平肝止痛，敛阴收汗等功效，用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏。

柴胡，为伞形科植物柴胡的干燥根茎。苦、平，无毒。归肝、胆经。主心腹肠胃中结气，饮食积聚，寒热邪气，推陈致新。用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱落、月经不调。

丹皮，为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosaAndr.干燥根皮。 辛、苦，微寒。归心、肝、肾经。具有活血散瘀的作用。用于温热病热入血分，发斑，吐衄，热病后期热伏阴分发热，阴虚骨蒸潮热，血滞经闭，痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛，风湿热痹。

山楂，蔷薇科山楂植物的成熟干燥果实，是我国特有的药食兼用果实。酸，温。入脾、胃、肝经。具有消食健胃、活血化淤、收敛止痢之功能。用于肉积痰饮、痞满吞酸、泻痢肠风、腰痛疝气、产后儿枕痛、恶露不尽、小儿乳食停滞。

槟榔，为棕榈科植物槟榔Areca catechu Linn.的种子。药食兼用，以果实入药。辛、苦，温。归胃、大肠经。具有消水谷，除痰癖，止心痛，杀三虫的作用，用于专破滞气下行。

白豆蔻，为姜科植物白豆蔻的干燥果实。辛、温。归肺、 脾、胃经，具有功效化湿，行气，温中，止呕的作用，用于脾虚疟疾，呕吐，寒热，能消能磨，流行三焦。

草豆蔻，为姜科植物草豆蔻Alpinia katsumadai Hayata的干燥近成熟种子。辛，温。归肺、脾、胃经。具有化湿消痞，行气温中，开胃消食的作用，用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。

丹参，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。苦，微寒。归心、肝经。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的作用。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛

五灵脂，为复齿鼯鼠的干燥粪便。甘，温，无毒。入肝经。具有疏通血脉，散瘀止痛的功效。用于瘀血内阻、血不归经之出血，如妇女崩漏经多，色紫多块，少腹刺痛。既可单味炒研末，温酒送服，又可与其他药物配合使用。

玄胡索，为罂粟科紫堇属多年生草本植物，以块茎入药。辛、苦，温。归心、脾、肝、肺经。具有有活血散瘀，理气止痛的作用，用于胃痛、痛经、跌打损伤。

本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：

方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3 次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3 小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20 的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3 次，每次乙醇用量为药材总量的4-10 倍，提取时间为1-4 小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20 的清膏，即得活性成分。

方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3 次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3 小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20 的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24 小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25 的浸膏，即得活性成分。

本发明所述的健脾和胃的中药组合物，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种制剂，如片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂等。

本发明的另一目的是提供一种健脾和胃的巴布膏剂，将所述的健脾和胃的中药组合物的活性成分制备成巴布膏剂，所述的巴布膏剂的制备方法如下：取活性成分，加入巴布膏剂基质中，搅拌均匀，涂布于无纺布上，厚度为0.5-2.0mm，冷却至室温，切割，即得巴布膏剂。

所述的巴布膏剂基质由如下重量份的原料组成：卡波姆5-30份、聚丙烯酸钠10-60份、聚乙烯吡咯烷酮5-10份、羧甲基纤维素钠18-60份、聚乙烯醇10-35份、乙醇15-50份、甘油45-100份、明胶30-80份、水120-250份。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。

润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。

润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。

助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。

矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。

防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。

方法1：片剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。

上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法2：胶囊剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。

上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法3：糖浆剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。

上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

方法4：合剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。

上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。

方法5：口服液

取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常规生产方法制备得本发明口服液。

上述口服液常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

方法6：巴布膏剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入巴布膏剂基质中，搅拌均匀，涂布于无纺布上，冷却至室温，切割，即得巴布膏剂。

上述的巴布膏剂基质由如下原料组成：卡波姆、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、乙醇、甘油、明胶、水。

本申请人结合传统中医辨证治疗和现代药理研究成果，经过多年研究试验，比较多种配方，得出有效治疗脾虚、气滞、肝胃不和等病状的中药配方。如陈皮、白术、苍术、枳壳、厚朴等具有健脾益气、行滞消胀等作用；白芍、丹皮可平肝止痛；山楂、槟榔等可消食健胃、消水谷、除痰癖；白豆蔻与草豆蔻具有化湿消痞之功效；莱菔子可降气化痰；五灵脂、玄胡索可疏通血脉、散瘀止痛。本发明的中药组合物利用多种中药材之间药性的相互协同，从根本上治疗脾虚气滞、肝胃不和引起的胃脘痛、腹痛、腹胀、腹泻等症状，不易反复发作。

本发明的有益效果为：

（1）本发明的中药组合物由多种中药材制备而成，安全温和，对人体副作用极小，具有健脾和胃、疏肝益气、行滞消胀等功效，可有效治疗脾虚气滞、肝胃不和引起的胃脘痛、腹痛、腹胀、腹泻等症状，标本兼治，内外通调。

（2）本发明的中药组合物经临床试验证明，治疗脾虚气滞或肝胃不和所致的慢性胃炎总有效率达93.63%．治疗脾虚气滞或肝胃不和所致的慢性肠炎炎总有效率达90.90％．治疗脾虚气滞或肝胃不和所致的胃十二指肠溃疡总有效率达86.84％，治疗效果显著。

（3）用本发明的中药组合物制成巴布膏剂，外用贴敷使用，不仅疗效显著，而且使用便利，刺激性小，患者的顺应性好，适用人群广，还可用于儿童。

（4）本发明的中药组合物配方科学合理，制备方法简单，制备成本低，具有很大的推广价值。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v 表示溶液的体积比。

实施例1 片剂

称取炒白术5kg、苍术10kg、枳壳5kg、厚朴5kg、木香5kg、陈皮5kg、炒莱菔子5kg、白芍5kg、柴胡5kg、丹皮5kg、焦山楂5kg、槟榔5kg、白豆寇5kg、草豆寇5kg、丹参10kg、五灵脂5kg、玄胡索5kg。混合后加水提取3 次，三次加水量分别为药材总重量的12 倍、10倍、7 倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.15 的清膏，加入片剂辅料糊精、滑石粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物，制得片剂。

实施例2 片剂

称取炒白术7kg、苍术15kg、枳壳10kg、厚朴8kg、木香7kg、陈皮7kg、炒莱菔子10kg、白芍10kg、柴胡7kg、丹皮6kg、焦山楂10kg、槟榔7kg、白豆寇7kg、草豆寇7kg、丹参15kg、五灵脂8kg、玄胡索8kg。混合后用40%乙醇回流提取3 次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、6倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩70℃时相对密度为1.15的清膏，加入片剂辅料糖粉、淀粉、丙二醇、纤维素衍生物，制得片剂。

实施例3 胶囊剂

称取炒白术8kg、苍术16kg、枳壳12kg、厚朴10kg、木香8kg、陈皮8kg、炒莱菔子12kg、白芍15kg、柴胡8kg、丹皮8kg、焦山楂15kg、槟榔8kg、白豆寇8kg、草豆寇9kg、丹参18kg、五灵脂9kg、玄胡索10kg。混合后加水提取3 次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍、8倍，每次提取时间分别3 小时、2 小时、1 小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.15 的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10 的浸膏，加入胶囊剂糊精、滑石粉，制粒、干燥、整粒即得。

实施例4 胶囊剂

称取炒白术10kg、苍术18kg、枳壳16kg、厚朴12kg、木香10kg、陈皮10kg、炒莱菔子16kg、白芍17kg、柴胡9kg、丹皮10kg、焦山楂15kg、槟榔8kg、白豆寇9kg、草豆寇9kg、丹参20kg、五灵脂11kg、玄胡索12kg。混合后加水提取2 次，每次加水量分别为药材总重量的10倍、6 倍，每次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20 的清膏，在清膏中加入胶囊剂辅料淀粉、微晶纤维素、微粉硅胶、聚乙二醇，按常规方法制成胶囊剂。

实施例5 糖浆剂

称取炒白术11kg、苍术20kg、枳壳20kg、厚朴14kg、木香11kg、陈皮12kg、炒莱菔子22kg、白芍20kg、柴胡11kg、丹皮10kg、焦山楂17kg、槟榔8kg、白豆寇10kg、草豆寇10kg、丹参21kg、五灵脂11kg、玄胡索13kg。混合后用乙醇回流提取2 次，每次乙醇浓度分别为70%、50%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、7倍，提取时间分别为4小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至78℃时相对密度为1.18的浸膏，在浸膏中加入糖浆剂辅料丙二醇、蔗糖、山梨酸及水搅拌均匀，制得糖浆剂。

实施例6 合剂

称取炒白术12kg、苍术23kg、枳壳20kg、厚朴15kg、木香12kg、陈皮12kg、炒莱菔子25kg、白芍22kg、柴胡10kg、丹皮12kg、焦山楂20kg、槟榔12kg、白豆寇12kg、草豆寇12kg、丹参24kg、五灵脂12kg、玄胡索15kg。混合后加水提取2 次，每次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至总重量为药材总重量的3倍，灌装，加入合计辅料蔗糖、水、山梨酸搅拌均匀，制得合剂。

实施例7 口服液

称取炒白术13kg、苍术25kg、枳壳22kg、厚朴16kg、木香13kg、陈皮13kg、炒莱菔子26kg、白芍25kg、柴胡12kg、丹皮13kg、焦山楂23kg、槟榔13kg、白豆寇12kg、草豆寇13kg、丹参25kg、五灵脂13kg、玄胡索16kg。混合后用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的8倍、4倍，提取时间分别为4小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的浸膏，在浸膏中加入辅料山梨酸、乙酯、水搅拌均匀，分装，制得口服液。

实施例8 颗粒剂

称取炒白术14kg、苍术28kg、枳壳27kg、厚朴18kg、木香14kg、陈皮14kg、炒莱菔子28kg、白芍27kg、柴胡13kg、丹皮14kg、焦山楂26kg、槟榔14kg、白豆寇13kg、草豆寇14kg、丹参27kg、五灵脂14kg、玄胡索18kg。混合后加水提取2 次，每次加水量分别为药材总重量的10倍、6倍，每次提取时间分别为3 小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至75℃时相对密度为1.18 的清膏，加入乙醇，使含醇量为55%，静置18 小时，滤过，滤液浓缩至74℃时相对密度为1.20 的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、山梨酸，滑石粉、蔗糖，制粒、干燥、整粒。

实施例9 颗粒剂

称取炒白术15kg、苍术30kg、枳壳30kg、厚朴20kg、木香15kg、陈皮15kg、炒莱菔子30kg、白芍30kg、柴胡15kg、丹皮15kg、焦山楂30kg、槟榔15kg、白豆寇15kg、草豆寇15kg、丹参30kg、五灵脂15kg、玄胡索20kg。混合后加水提取3 次，每次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍、6倍，每次提取时间分别为3 小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20 的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.25 的浸膏，在浸膏中加入辅料淀粉、糊精、硬脂酸镁，制粒、干燥、整粒。

实施例10 粉剂

称取炒白术9kg、苍术19kg、枳壳22kg、厚朴17kg、木香10kg、陈皮12kg、炒莱菔子26kg、白芍24kg、柴胡13kg、丹皮14kg、焦山楂24kg、槟榔15kg、白豆寇12kg、草豆寇13kg、丹参23kg、五灵脂11kg、玄胡索20kg。混合后粉碎，过筛，即得。

实施例11 巴布膏剂

称取炒白术9kg、苍术17kg、枳壳20kg、厚朴9kg、木香10kg、陈皮11kg、炒莱菔子22kg、白芍19kg、柴胡9kg、丹皮12kg、焦山楂17kg、槟榔8kg、白豆寇9kg、草豆寇9kg、丹参22kg、五灵脂10kg、玄胡索11kg。混合后加水提取2 次，每次加水量分别为药材总重量的10倍、8 倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至74℃时相对密度为1.15 的清膏。将清膏以1:1的比重加入巴布膏剂基质中，搅拌均匀，涂布于无纺布上，厚度为0.5mm，冷却至室温，切割，即得巴布膏剂。

所述的巴布膏剂基质由如下原料组成：卡波姆5kg、聚丙烯酸钠10kg、聚乙烯吡咯烷酮5kg、羧甲基纤维素钠18kg、聚乙烯醇10kg、乙醇15kg、甘油45kg、明胶30kg、水120kg。

实施例12 巴布膏剂

称取炒白术14kg、苍术20kg、枳壳21kg、厚朴18kg、木香14kg、陈皮12kg、炒莱菔子26kg、白芍22kg、柴胡11kg、丹皮13kg、焦山楂22kg、槟榔12kg、白豆寇11kg、草豆寇13kg、丹参25kg、五灵脂13kg、玄胡索14kg。混合后用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、65%，每次乙醇用量分别为药材总量的8倍、4倍，提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至75℃时相对密度为1.20的浸膏，将浸膏以1:3的比重加入巴布膏剂基质中，搅拌均匀，涂布于无纺布上，厚度为1mm，冷却至室温，切割，即得巴布膏剂。

所述的巴布膏剂基质由如下原料组成：卡波姆18kg、聚丙烯酸钠35kg、聚乙烯吡咯烷酮8kg、羧甲基纤维素钠40kg、聚乙烯醇23kg、乙醇28kg、甘油72kg、明胶55kg、水180kg。

实施例13 巴布膏剂

称取炒白术15kg、苍术26kg、枳壳23kg、厚朴20kg、木香15kg、陈皮13kg、炒莱菔子27kg、白芍25kg、柴胡15kg、丹皮15kg、焦山楂29kg、槟榔14kg、白豆寇14kg、草豆寇15kg、丹参27kg、五灵脂15kg、玄胡索17kg。混合后加水提取3 次，每次加水量分别为药材总重量的10倍、7倍、4倍，每次提取时间分别为3 小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.15 的清膏，加入乙醇，使含醇量为60%，静置22小时，滤过，滤液浓缩至78℃时相对密度为1.20的浸膏，将浸膏以1：5的比重加入巴布膏剂基质中，搅拌均匀，涂布于无纺布上，厚度为2.0mm，冷却至室温，切割，即得巴布膏剂。

所述的巴布膏剂基质由如下原料组成：卡波姆30kg、聚丙烯酸钠60kg、聚乙烯吡咯烷酮10kg、羧甲基纤维素钠60kg、聚乙烯醇35kg、乙醇50kg、甘油100kg、明胶80kg、水250kg。

临床试验总结

1 基本资料

1.1 选择脾胃虚弱、慢性肠胃炎患者500例，其中慢性胃炎330例，慢性肠炎110例，胃十二指肠溃疡38例，平均年龄34.5岁，病史最短3个月，最长15年。

2 治疗方法

使用本发明实施例的中药制剂治疗，口服中药制剂者，每天3次，每次5g， 30天为一疗程。使用巴布膏剂者，每天1剂，贴敷于腹部或胃部，30天为一疗程。

3 疗效判断标准

治愈：体征完全改善，胃脘痛、腹痛显著改善，基本无腹胀腹泻现象，食欲正常，食量显著增加，患者无任何不良感觉，精神换发。

显效：体征显著改变，胃脘痛、腹痛显著改善，腹胀腹泻现象很少，食欲基本正常，食量增加，偶感轻微不适，精神良好。

有效：体征明显改善，胃脘痛、腹痛明显改善，腹胀腹泻现象减少，食欲增加，食量增加，偶感不适，精力较充沛。

无效：体征无改变，胃脘痛、腹痛、腹胀、腹泻现象仍存在，食欲无改善，食量无增加，症状如前，精神萎靡不振。

4 结果

经过两个疗程的治疗，临床疗效见表1

表1 治疗效果

项目	治愈/例	显著/例	有效/例	无效/例	总有效率/%
						慢性胃炎	153	108	48	21	93.63
慢性肠炎	39	42	18	11	90.90
						胃十二指肠溃疡	15	11	7	5	86.84

从上表可以看出，经过两个疗程的治疗，慢性胃炎患者共治愈153例，显著108例，有效48例，无效21例，总有效率达93.63%；慢性肠炎患者共治愈39例，显著42例，有效18例，无效11例，总有效率达90.90%；胃十二指肠溃疡共治愈15例，显著11例，有效7例，无效5例，总有效率达86.84%。说明本发明的中药组合物对治疗胃炎、胃十二指肠溃疡、肠炎引起的胃脘痛、腹痛、腹胀、腹泻具有显著的治疗效果。

典型病例

病例1：赵XX，女，37岁，职员。

工作繁忙，饮食无规律，经医院确诊为慢性胃炎，病史7年。长期消化不良，食后易泻，吃多后见腹胀、大便多。平时食欲差，面色暗黄，精神萎靡，夜寐不宁，舌质淡，苔薄白。给与本发明实施例2的中药组合物2个疗程后，无腹胀腹泻现象，食欲正常，食量显著增加，精力充沛，经诊断慢性胃炎已治愈。2年后回访，无病症复发现象。

病例2：何X，男，21岁，学生。

学习压力大，长期过度疲劳、情绪激动、过度精神紧张，饮食睡眠无规律。近半年来常呈现间断性腹部隐痛、腹胀、腹痛、腹泻等现象，面色不华，精神不振，少气懒言，四肢乏力，喜温怕冷。大便次数增加，日行几次或数十余次，肛门下坠，大便不爽。给予本发明实施例8的中药组合物2个疗程后，无腹痛腹胀现象，大便正常，食欲增加，精神状况良好，以上病状消失，无复发现象。

病例3：陈XX，男，65岁，退休干部。

常年应酬多，常吸烟、喝酒，经医院确诊为慢性胃十二指肠溃疡，病史15年。常有泛酸、嗳气、流涎、恶心、呕吐等可单独或伴同疼痛出现。发作呈周期性，与缓解期相互交替，发作期可长达数周或数月。多在餐后3～4小时出现胃疼痛，持续至下次进餐，进食后才缓解，给予本发明实施例12的中药组合物，同时忌烟、酒、辛辣和油腻食物，2个疗程后，进食前后胃部无疼痛现象，无泛酸、嗳气、流涎、恶心、呕吐等现象，精神状况好，睡眠、饮食正常，经诊断慢性胃十二指肠溃疡已治愈，一年后回访无病症复发现象。

Claims (9)

1.一种健脾和胃的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料制备而成的：炒白术5-15份、苍术10-30份、枳壳5-30份、厚朴5-20份、木香5-15份、陈皮5-15份、炒莱菔子5-30份、白芍5-30份、柴胡5-15份、丹皮5-15份、焦山楂5-30份、槟榔5-15份、白豆寇5-15份、草豆寇5-15份、丹参10－30份、五灵脂5-15份、玄胡索5-20份。

2.如权利要求1所述的健脾和胃的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料制备而成的：炒白术7-11份、苍术15-25份、枳壳10-20份、厚朴8-16份、木香7-12份、陈皮7-12份、炒莱菔子10-25份、白芍10-20份、柴胡7-12份、丹皮6-13份、焦山楂10-23份、槟榔7-12份、白豆寇7-12份、草豆寇7-13份、丹参15-24份、五灵脂8-12份、玄胡索8-16份。

3.如权利要求1或2所述的健脾和胃的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

4.如权利要求3所述的健脾和胃的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3 次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3 小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20 的清膏，即得活性成分。

5.如权利要求3所述的健脾和胃的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3 次，每次乙醇用量为药材总量的4-10 倍，提取时间为1-4 小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20 的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求3所述的健脾和胃的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3 次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3 小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20 的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24 小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25 的浸膏，即得活性成分。

7.一种健脾和胃的中药制剂，由权利要求1-6任何一项所述的健脾和胃的中药组合物与医学上可接受的载体配合制备而成。

8.一种健脾和胃的巴布膏剂，其特征在于将权利要求1-6所述的健脾和胃的中药组合物的活性成分制备成巴布膏剂，所述的巴布膏剂的制备方法如下：取活性成分，加入巴布膏剂基质中，搅拌均匀，涂布于无纺布上，厚度为0.5-2.0mm，冷却至室温，切割，即得巴布膏剂。

9.如权利要求8所述的健脾和胃的中药巴布膏剂，其特征在于所述的巴布膏剂基质由如下重量份的原料组成：卡波姆5-30份、聚丙烯酸钠10-60份、聚乙烯吡咯烷酮5-10份、羧甲基纤维素钠18-60份、聚乙烯醇10-35份、乙醇15-50份、甘油45-100份、明胶30-80份、水120-250份。