CN105998182A - 一种治疗贫血的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了治疗贫血的中药组合物及其制备方法和用途。所述的中药组合物包括：地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子和紫石英。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物为纯中药制剂，各组分来源广泛，制备工艺简单，成本低廉；具有补血养血，补脾和胃，益气生津，补肝益肾的功效；临床疗效表明其对贫血疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

一种治疗贫血的中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗贫血的中药组合物及其制备方法和用途，属于贫血的中药治疗领域。
背景技术
贫血是指人体外周血红细胞容量臧少，低于正常范围下限的一种常见的临床症状。轻度贫血可无或有容易疲倦与头昏；中度贫血，活动或劳动后出现面色苍白、眼花、心慌和气促；重度贫血，即使在休息或卧床时也有明显的症状。1968年，世界卫生组织提出：成年男性的血红蛋白低于130g/L、成年女性的血红蛋白低于120g/L者即可诊断为贫血。
目前，针对贫血的症状，大多患者使用西药进行控制治疗，但西药副作用大，依赖性强，治标不治本，导致用药量越来越大，造成恶性循环。因此，研制一种治疗贫血的安全、有效的中药新产品具有重大意义。
发明内容
本发明的目的之一是克服现有的药物在治疗贫血中存在见效慢、疗效不持久、毒副作用大、容易复发等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的预防和治疗贫血的中药组合物；
本发明的目的之二是提供一种制备上述中药组合物的方法。
为达到上述目的，本发明所采取的技术方案是：
本发明首先公开了一种治疗贫血的中药组合物，包括以下各组分：地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子和紫石英；
优选的，各组分的重量份是：地菍根40-50份、荆芥30-40份、络石藤30-40份、莱菔子15-25份、紫石英5-9份。
最优选的，各组分的重量份是：地菍根45份、荆芥35份、络石藤35份、莱菔子20份、紫石英7份。
地菍根为野牡丹科植物地菍的根。性味：性平，味微甘酸。入肝，肾、脾、肺四经。功能主治：活血，止血，利湿，解毒。治痛经，产后腹痛，崩漏，白带，痢疾，瘰疬，牙痛。
荆芥为唇形科植物荆芥的全草。性味：辛，温。入肺、肝经。功能主治：发表，祛风，理血；炒炭止血。治感冒发热，头痛，咽喉肿痛，中风口噤，吐血，衄血，便血；崩漏，产后血晕；痈肿，疮疥，瘰疬。荆芥穗效用相同，惟发散之力较强。
络石藤为夹竹桃科植物络石的茎、叶。性味：苦，凉。入肝、肾经。功能主治：祛风，通络，止血，消瘀。治风湿痹痛，筋脉拘挛，痈肿，喉痹，吐血，跌打损伤，产后恶露不行。
莱菔子为十字花科植物莱菔的成熟种子。性味：辛甘，平。入肺、胃经。功能主治：下气定喘，消食化痰。治咳嗽痰喘，食积气滞，胸闷腹胀，下痢后重。
紫石英为卤化物类矿物萤石的矿石。性味：甘，温。入心、肝经。功能主治：镇心，安神，降逆气，暖子宫。治虚劳惊悸，咳逆上气，妇女血海虚寒不孕。
本发明进一步公开了一种治疗贫血的中药组合物，包括以下各组分：地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子、紫石英、水飞蓟和旋复花。
优选的，各组分的重量份是：地菍根40-50份、荆芥30-40份、络石藤30-40份、水飞蓟15-25份、莱菔子15-25份、紫石英5-9份、旋复花5-9份。
最优选的，各组分的重量份是：地菍根45份、荆芥35份、络石藤35份、水飞蓟20份、莱菔子20份、紫石英7份、旋复花7份。
水飞蓟为菊科植物水飞蓟Silybum marianum(L.)Gaerth的全草及瘦果。性味：性寒，味苦。功能主治：全草用于肿疡及丹毒；果实及提取物用于肝脏病、脾脏病胆结石、黄疸和慢性咳嗽。
旋复花为菊科植物旋复花、线叶旋复花或大花旋复花等的头状花序。性味：咸，温。入肺、肝、胃经。功能主治：消痰，下气，软坚，行水。治胸中痰结，胁下胀满，咳喘，呃逆，唾如胶漆，心下痞鞕，噫气不除，大腹水肿。
本发明由地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子和紫石英制备的中药组合物对贫血具有一定的治疗效果，有效率达70.0％。在地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子和紫石英的基础上分别添加了以下几组药物(1)白术、阿胶(2)黄芪、冬虫夏草(3)枸杞、茯苓(4)水飞蓟、川芎(5)旋复花、川芎(6)水飞蓟、阿胶(7)旋复花、阿胶(8)黄芪、旋复花(9)黄芪、水飞蓟、(10)旋复花、冬虫夏草(11)水飞蓟、冬虫夏草(12)水飞蓟、旋复花；将上述12组药物组合物分别制备中药组合物，考察其对贫血的治疗效果。实验结果表明，在地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子和紫石英基础上添加水飞蓟、旋复花对病人的有效率高达100％，显著高于其它组合。说明地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子、紫石英与水飞蓟、旋复花配伍在一起具有确切的协同增效功效，有效提高了治疗贫血的有效率。相比之下，将地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子、紫石英与其它几种药物配伍在一起后，对于提高贫血治疗效果的作用不明显。
本发明中药组合物是基于发明人对贫血的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出具有补血养血，疏肝活血，清热利湿的原料药，按照一定的重量配比组方而成。
本发明各药配伍在一起具有补血养血，补脾和胃，益气生津，补肝益肾的功效。本发明中药组合物对于贫血标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于治疗贫血疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。
本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。
在本发明中药组合物基础上，添加适宜的辅料或载体按照中药常规制剂方法将其制备成治疗贫血的适宜的临床制剂；优选为口服制剂。
所述的口服制剂包括丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液或滴丸剂。
所述的载体或辅料是指药学领域常规的载体或辅料，例如：稀释剂、崩裂剂、润滑剂、赋形剂、粘合剂、助流剂、填充剂、表面活性剂等；另外，还可以在组合物中加入其它辅助剂，如香味剂和甜味剂。所述稀释剂可以是一种或几种增加片剂重量和体积的成分，常用的稀释剂包括乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、山梨醇、甘露醇以及无机钙盐等；其中最常用为乳糖、淀粉、微晶纤维素。所述崩解剂可以为交联聚乙烯吡咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠、海藻酸、微晶纤维素中之一种或几种混合物；其中以交联聚乙烯吡咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠为佳。所述的润滑剂包括硬脂酸，硬脂酸钠，硬脂酸镁，硬脂酸钙，聚乙二醇，滑石粉，氢化植物油中之一种或几种混合物；其中以硬脂酸镁最为适宜。所述的粘合剂可以是一种或几种有利于制粒的成分；可以是淀粉浆，羟丙基甲基纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，以聚乙烯吡咯烷酮的乙醇水溶液为佳。所述助流剂可以为微粉硅胶、滑石粉、三硅酸镁中之一种或几种混合物。所述表面活性剂可以为一种或几种能够提高润湿性和增加药物溶出的成分，常用为十二烷基硫酸钠。
本发明中药组合物的一种制备方法，包括以下步骤：取本发明的各原料药，粉碎，过筛(例如可以是100-300目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成所需剂型。
本发明中药组合物的另一种制备方法：取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。
本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：丸剂，每丸丸剂含0.4克生药，每次口服1至2丸，一日2次，10天为一个疗程，一般治疗2-3个疗程。
本发明技术方案与现有技术相比，具有以下有益效果：
本发明中药组合物的配伍合理，能够明显提高治疗贫血的有效率，疗效确切。本发明中药组合物为纯中药制剂，标本兼治，无副作用，且各组分来源广泛，制备工艺简单，成本低廉，具有良好的应用前景。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1丸剂的制备
按以下重量称取各原料药：地菍根4.0kg、荆芥3.0kg、络石藤3.0kg、莱菔子1.5kg、紫石英0.5kg；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
实施例2丸剂的制备
按以下重量称取各原料药：地菍根5.0kg、荆芥4.0kg、络石藤4.0kg、莱菔子2.5kg、紫石英0.9kg；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
实施例3丸剂的制备
按以下重量称取各原料药：地菍根4.5kg、荆芥3.5kg、络石藤3.5kg、莱菔子2.0kg、紫石英0.7kg；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
实施例4丸剂的制备
按以下重量称取各原料药：地菍根4.0kg、荆芥3.0kg、络石藤3.0kg、水飞蓟1.5kg、莱菔子1.5kg、紫石英0.5kg、旋复花0.5kg；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
实施例5丸剂的制备
按以下重量称取各原料药：地菍根5.0kg、荆芥4.0kg、络石藤4.0kg、水飞蓟2.5kg、莱菔子2.5kg、紫石英0.9kg、旋复花0.9kg；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
实施例6丸剂的制备
按以下重量称取各原料药；地菍根4.5kg、荆芥3.5kg、络石藤3.5kg、水飞蓟2.0kg、莱菔子2.0kg、紫石英0.7kg、旋复花0.7kg；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
实施例7片剂的制备
按以下重量称取各原料药：地菍根4.5kg、荆芥3.5kg、络石藤3.5kg、莱菔子2.0kg、紫石英0.7kg；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加入适量淀粉，混合均匀，再与糊精混合均匀，加入乙醇(50％)适量制软材；通过16目尼龙筛制粒，在60℃干燥，干粒再过16目筛整粒，加入适量硬脂酸镁，混合均匀后压片。
实施例8胶囊剂的制备
按以下重量称取各原料药：地菍根4.5kg、荆芥3.5kg、络石藤3.5kg、水飞蓟2.0kg、莱菔子2.0kg、紫石英0.7kg、旋复花0.7kg；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加入适量淀粉，混合均匀，加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。
实验例1应用本发明中药组合物治疗贫血的临床疗效观察试验
一、一般资料：
650例患者均符合贫血的诊断标准，将患者随机分成13组，每组50例；13组在性别、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。临床表现：容易疲倦与头昏；活动或劳动后出现面色苍白、眼花、心慌和气促；记忆力减退、心悸、气短，胸闷；舌质偏淡，脉细无力等症状。
二、药物制备
中药组合物1，按照以下重量称取各组分：地菍根4.5kg、荆芥3.5kg、络石藤3.5kg、莱菔子2.0kg、紫石英0.7kg；
将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
中药组合物2：在中药组合物1基础上添加白术2.0kg、阿胶0.7kg；
中药组合物3：在中药组合物1基础上添加黄芪2.0kg、冬虫夏草0.7kg；
中药组合物4：在中药组合物1基础上添加枸杞2.0kg、茯苓0.7kg；
中药组合物5：在中药组合物1基础上添加水飞蓟2.0kg、川芎0.7kg；
中药组合物6：在中药组合物1基础上添加旋复花2.0kg、川芎0.7kg；
中药组合物7：在中药组合物1基础上添加水飞蓟2.0kg、阿胶0.7kg；
中药组合物8：在中药组合物1基础上添加旋复花2.0kg、阿胶0.7kg；
中药组合物9：在中药组合物1基础上添加黄芪2.0kg、旋复花0.7kg；
中药组合物10：在中药组合物1基础上添加黄芪2.0kg、水飞蓟0.7kg；
中药组合物11：在中药组合物1基础上添加旋复花2.0kg、冬虫夏草0.7kg；
中药组合物12：在中药组合物1基础上添加水飞蓟2.0kg、冬虫夏草0.7kg；
中药组合物13：在中药组合物1基础上添加水飞蓟2.0kg、旋复花0.7kg；
中药组合物2-13的制备方法同中药组合物1。
三、治疗方法
分别用上述中药组合物1-13的丸剂对上述13组贫血患者进行治疗；口服，一次2丸(0.6g生药/丸)，一日3次，早中晚各一次，10天为一个疗程，共治疗3-4个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。
四、疗效评定标准
治愈：临床症状及体征消失或基本消失；
有效：临床症状及体征得到缓解；
无效：临床症状及体征均没有得到任何缓解。
五、临床观察结果
临床观察结果见表1。
表1不同中药组合物治疗贫血的统计结果
结果表明，由地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子、紫石英制备的中药组合物1对贫血具有一定的治疗效果，有效率达70.0％。在地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子、紫石英基础上，添加水飞蓟、旋复花，对治疗贫血的有效率显著提高，达到100％。
以上结果说明，地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子、紫石英与水飞蓟、旋复花之间具有显著的协同增效作用，将其配伍在一起能够显著提高治疗贫血的有效率。相比之下，将地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子、紫石英与其它几种药物配伍在一起后，对于提高贫血治疗效果的作用不明显。安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。
实验例2中药组合物治疗贫血的典型病例
王某，男，1983年出生，2013年5月30日，有气短、心悸、身体消瘦、疲乏无力等症状，经诊断确诊为贫血，服用本发明实施例6所制备的丸剂，一日三次，一次2丸，1个疗程后，症状有所缓解，3个疗程后痊愈。
张某，女，25岁，2014年4月9日就诊，症见心悸，气短，耳鸣，食欲不振等。服用本发明实施例7所制备的片剂一日三次，一次2片，治疗10天后大部分症状已消除，20天后痊愈，随访半年未复发。
蔡某，男，43岁，患缺铁性贫血半年，经治疗见效不明显。来我处就诊，症见脸色苍白，气短，乏力，耳鸣等，服用本发明实施例8所制备的胶囊剂，一日三次，一次4粒，治疗一疗程，症状就开始缓解，治疗2疗程，症状明显好转，治疗第3个疗程，症状全部消失，随访半年未复发。

Claims (8)

1.一种治疗贫血的中药组合物，其特征在于，由以下各组分组成：地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子和紫石英。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：地菍根40-50份、荆芥30-40份、络石藤30-40份、莱菔子15-25份、紫石英5-9份。
3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：地菍根45份、荆芥35份、络石藤35份、莱菔子20份、紫石英7份。
4.一种治疗贫血的中药组合物，其特征在于，由以下各组分组成：地菍根、荆芥、络石藤、莱菔子、紫石英、水飞蓟和旋复花。
5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：地菍根40-50份、荆芥30-40份、络石藤30-40份、水飞蓟15-25份、莱菔子15-25份、紫石英5-9份、旋复花5-9份。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：地菍根45份、荆芥35份、络石藤35份、水飞蓟20份、莱菔子20份、紫石英7份、旋复花7份。
7.一种制备权利要求1-6任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：取各组分，混合；用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。
8.权利要求1-6任何一项所述中药组合物在制备治疗贫血药物中的用途。
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