CN105944076A - 一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液 - Google Patents

一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其主要成分组成为：斑蝥素1.2～1.8％、苯甲酸0.8～1.6％、双氯芬酸钠0.6～1.0％、白杨素0.5～0.9％、磷酸钙1.0～1.4％、抗菌肽0.5～0.8％、乙酰丙酸0.2～0.4％、龙脑香醇酮0.05～0.15％、肉豆蔻酸异丙酯1.3～1.5％、维生素C0.3～0.5％、聚乙烯吡咯烷酮0.15～0.35％、醋酸盐缓冲液1.5～3.5％、稳定剂0.1～0.4％、增粘剂2.4～4.8％、pH调节剂0.5～2.5％、余量为注射用水；本发明药物具有很好的杀菌、消炎、止痒的作用，用于慢性化脓性中耳炎患者，可以促使脓液消退吸收，修复鼓膜穿孔的症状，使听力恢复正常，见效快，效果显著，治愈率高，对治疗慢性化脓性中耳炎的总有效率高，可在临床上广泛推广应用。

Description

一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液
技术领域
本发明涉及五官疾病用药技术领域，具体是涉及一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液。
背景技术
慢性化脓性中耳炎是一种临床上常见的耳科疾病，临床症状主要是耳内间断或持续性流脓、鼓膜穿孔、听力下降为主要临床表现，严重时可引起颅内、颅外的并发症，主要病因是中耳黏膜、骨膜或深达骨质的慢性化脓性炎症，常与慢性乳突炎合并存在。多因急性化脓性中耳炎延误治疗或治疗不当、迁延为慢性，或为急性坏死型中耳炎的直接延续。鼻、咽部存在慢性病灶亦为一重要原因。一般在急性炎症开始后6～8周，中耳炎症仍然存在，统称为慢性，近些年儿童发病率呈明显上升趋势，亦是小儿听力损失的常见病因，急性化脓性中耳炎为儿童期常见的感染性疾病，发病率高，易复发，并发症和后遗症多。慢性中耳炎按患病时间、病情轻重不同分为三种：单纯性，脓疡性和胆脂瘤性。它们共同的表现是均有耳流脓，反复不止，有时脓液中还混有血性分泌物；另外，有耳鸣及听力下降，如果出现并发症，会有眩晕和头痛耳朵流脓和听力下降，虽然让人很烦恼，但对慢性中耳炎病人来讲，这些不是最重要的，最让人担心的是出现并发症，在出现并发症以前，病人往往毫无感觉，但如果出现，那么病情往往较重，有的甚至有生命危险，因此，需要立即住院治疗。
目前治疗慢性化脓性中耳炎的药物较少，主要原因在于，疗效不显著，现有技术的药物，主要是以西药消炎、中药汤剂口服为主，西药消炎主要是口服或注射抗生素，长期使用会对降低肌体抵抗能力，中药汤剂治疗周期太长，不能快速缓解患者痛苦，因此针对慢性化脓性中耳炎的临床症状外用滴耳药物治疗能迅速的缓解患者痛苦，同时能清理炎症发作期的脓性分泌物；抑制鼓膜穿孔，促进鼓膜生长，从而改善患者的耳鸣及听力下降等症状。
发明内容
本发明解决的技术问题是提供一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，该滴耳液能够具有杀菌、消炎、止痒的作用，对慢性化脓性中耳炎的临床症状具有普遍适用性。
为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案如下：
一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其成分组成为：斑蝥素1.2～1.8％、苯甲酸0.8～1.6％、双氯芬酸钠0.6～1.0％、白杨素0.5～0.9％、磷酸钙1.0～1.4％、抗菌肽0.5～0.8％、乙酰丙酸0.2～0.4％、龙脑香醇酮0.05～0.15％、肉豆蔻酸异丙酯1.3～1.5％、维生素C 0.3～0.5％、聚乙烯吡咯烷酮0.15～0.35％、缓冲液1.5～3.5％、稳定剂0.1～0.4％、增粘剂2.4～4.8％、pH调节剂0.5～2.5％、余量为注射用水。
进一步的，所述抗菌肽为蜂毒抗菌肽，蜂毒抗菌肽不仅具有抗菌、消炎作用，而且在抗肿瘤，抗辐射方面也效果独特，增强免疫能力，对化脓部位的细菌具有很强的杀伤作用。
进一步的，所述缓冲液为醋酸盐缓冲液，其每100ml的制备方法为，称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.5-4.6，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，使滴耳液的pH值维持在正常范围，并且能够抵抗在代谢过程中出现的pH变化。
进一步的，所述稳定剂是高分子聚合物聚维酮、透明质酸钠、羟丙甲纤维素其中的一种或几种的混合物，可以增加滴耳液中各种化学物质的的稳定性，减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，防止分解，所述稳定剂不仅可以保护皮肤，还可以恢复皮肤的生理功能。
进一步的，所述增粘剂是羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、卡波姆其中的一种或几种的混合物，在水中可以形成透明的胶状溶液，增强溶液不同成分之间的粘合性。
进一步的，所述pH调节剂是氢氧化钠。
一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液的制备方法为：
(1)称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.5-4.6，电位滴定法的准确度高、误差小，可以使浓度较稀的试液或滴定反应进行完全，灵敏度和准确度高，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，备用；
(2)取所述重量比例的斑蝥素、苯甲酸、白杨素、龙脑香醇酮、肉豆蔻酸异丙酯混合后加入其混合质量3-5倍量的质量浓度75-85％的乙醇溶液中，机械搅拌15min，转速240-300r/min，搅拌结束后静置1h，得到药物乙醇溶解液，备用；
(3)取所述比例量80％的注射用水，加热至85-100℃，在搅拌下加入增粘剂，80-100℃搅拌30min，在搅拌过程中加入所述重量比例的双氯芬酸钠、磷酸钙、乙酰丙酸、聚乙烯吡咯烷酮、缓冲液、稳定剂，搅拌充分溶解后，加入(2)制备的药物乙醇溶解液，在加热过程中乙醇挥发完全，将溶液搅拌冷却至室温；
(4)给(3)制备的溶液补加注射用水至全量，并加入抗菌肽、维生素C，调节pH至7.3-7.5，通过0.22μm微孔滤膜过滤，无菌冷灌装于滴液瓶中，在无菌空间进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求，即得治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液。
本发明的有益效果是：本发明的治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液具有很好的杀菌、消炎、止痒的作用，用于慢性化脓性中耳炎患者，可以促使脓液消退吸收，能够迅速高效地杀灭皮肤表面各种细菌，清除腐败物质，有效地修复鼓膜穿孔的症状，使听力恢复正常，见效快，效果显著，治愈率高。
用法用量：先用医用棉棒蘸取3％双氧水或生理盐水把外耳道擦洗干净，然后把滴耳液滴入患耳内，每日2-3次，每次10ml，7天/疗程；
注意事项：滴耳时应当将患耳向上，用手指轻轻按压耳道口前方的软骨，使药液深达中耳腔；药液滴入后，侧头半小时左右，使药液能充分吸收病灶的毒素，然后再把药液倒出来，在耳垂凹的地方放一棉球，以防排出的脓水流到面颊部。
具体实施方式
实施例1：
一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其成分组成为：斑蝥素1.2％、苯甲酸0.8％、双氯芬酸钠0.6％、白杨素0.5％、磷酸钙1.0％、抗菌肽0.5％、乙酰丙酸0.2％、龙脑香醇酮0.05％、肉豆蔻酸异丙酯1.3％、维生素C 0.3％、聚乙烯吡咯烷酮0.15％、缓冲液1.5％、稳定剂0.1％、增粘剂2.4％、pH调节剂0.5％、余量为注射用水。
其中，所述抗菌肽为蜂毒抗菌肽，蜂毒抗菌肽不仅具有抗菌、消炎作用，而且在抗肿瘤，抗辐射方面也效果独特，增强免疫能力，对化脓部位的细菌具有很强的杀伤作用。所述缓冲液为醋酸盐缓冲液，其每100ml的制备方法为，称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.5，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，使滴耳液的pH值维持在正常范围，并且能够抵抗在代谢过程中出现的pH变化。所述稳定剂是高分子聚合物聚维酮，可以增加滴耳液中各种化学物质的的稳定性，减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，防止分解，所述稳定剂不仅可以保护皮肤，还可以恢复皮肤的生理功能。所述增粘剂是羧甲基纤维素钠，在水中可以形成透明的胶状溶液，增强溶液不同成分之间的粘合性。所述pH调节剂是氢氧化钠。
一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液的制备方法为：
(1)称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.5，电位滴定法的准确度高、误差小，可以使浓度较稀的试液或滴定反应进行完全，灵敏度和准确度高，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，备用；
(2)取所述重量比例的斑蝥素、苯甲酸、白杨素、龙脑香醇酮、肉豆蔻酸异丙酯混合后加入其混合质量3倍量的质量浓度75％的乙醇溶液中，机械搅拌15min，转速240r/min，搅拌结束后静置1h，得到药物乙醇溶解液，备用；
(3)取所述比例量80％的注射用水，加热至85℃，在搅拌下加入增粘剂，80℃搅拌30min，在搅拌过程中加入所述重量比例的双氯芬酸钠、磷酸钙、乙酰丙酸、聚乙烯吡咯烷酮、缓冲液、稳定剂，搅拌充分溶解后，加入(2)制备的药物乙醇溶解液，在加热过程中乙醇挥发完全，将溶液搅拌冷却至室温；
(4)给(3)制备的溶液补加注射用水至全量，并加入抗菌肽、维生素C，调节pH至7.3，通过0.22μm微孔滤膜过滤，无菌冷灌装于滴液瓶中，在无菌空间进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求，即得治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液。
实施例2：
一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其成分组成为：斑蝥素1.5％、苯甲酸1.2％、双氯芬酸钠0.8％、白杨素0.7％、磷酸钙1.2％、抗菌肽0.65％、乙酰丙酸0.3％、龙脑香醇酮0.1％、肉豆蔻酸异丙酯1.4％、维生素C 0.4％、聚乙烯吡咯烷酮0.25％、缓冲液2.5％、稳定剂0.25％、增粘剂3.6％、pH调节剂1.5％、余量为注射用水。
其中，所述抗菌肽为蜂毒抗菌肽，蜂毒抗菌肽不仅具有抗菌、消炎作用，而且在抗肿瘤，抗辐射方面也效果独特，增强免疫能力，对化脓部位的细菌具有很强的杀伤作用。所述缓冲液为醋酸盐缓冲液，其每100ml的制备方法为，称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.55，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，使滴耳液的pH值维持在正常范围，并且能够抵抗在代谢过程中出现的pH变化。所述稳定剂是透明质酸钠，可以增加滴耳液中各种化学物质的的稳定性，减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，防止分解，所述稳定剂不仅可以保护皮肤，还可以恢复皮肤的生理功能。所述增粘剂是聚乙烯醇，在水中可以形成透明的胶状溶液，增强溶液不同成分之间的粘合性。所述pH调节剂是氢氧化钠。
一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液的制备方法为：
(1)称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.55，电位滴定法的准确度高、误差小，可以使浓度较稀的试液或滴定反应进行完全，灵敏度和准确度高，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，备用；
(2)取所述重量比例的斑蝥素、苯甲酸、白杨素、龙脑香醇酮、肉豆蔻酸异丙酯混合后加入其混合质量4倍量的质量浓度80％的乙醇溶液中，机械搅拌15min，转速270r/min，搅拌结束后静置1h，得到药物乙醇溶解液，备用；
(3)取所述比例量80％的注射用水，加热至92.5℃，在搅拌下加入增粘剂，90℃搅拌30min，在搅拌过程中加入所述重量比例的双氯芬酸钠、磷酸钙、乙酰丙酸、聚乙烯吡咯烷酮、缓冲液、稳定剂，搅拌充分溶解后，加入(2)制备的药物乙醇溶解液，在加热过程中乙醇挥发完全，将溶液搅拌冷却至室温；
(4)给(3)制备的溶液补加注射用水至全量，并加入抗菌肽、维生素C，调节pH至7.4，通过0.22μm微孔滤膜过滤，无菌冷灌装于滴液瓶中，在无菌空间进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求，即得治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液。
实施例3：
一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其成分组成为：斑蝥素1.8％、苯甲酸1.6％、双氯芬酸钠1.0％、白杨素0.9％、磷酸钙1.4％、抗菌肽0.8％、乙酰丙酸0.4％、龙脑香醇酮0.15％、肉豆蔻酸异丙酯1.5％、维生素C 0.5％、聚乙烯吡咯烷酮0.35％、缓冲液3.5％、稳定剂0.4％、增粘剂4.8％、pH调节剂2.5％、余量为注射用水。
其中，所述抗菌肽为蜂毒抗菌肽，蜂毒抗菌肽不仅具有抗菌、消炎作用，而且在抗肿瘤，抗辐射方面也效果独特，增强免疫能力，对化脓部位的细菌具有很强的杀伤作用。所述缓冲液为醋酸盐缓冲液，其每100ml的制备方法为，称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.6，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，使滴耳液的pH值维持在正常范围，并且能够抵抗在代谢过程中出现的pH变化。所述稳定剂是羟丙甲纤维素，可以增加滴耳液中各种化学物质的的稳定性，减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，防止分解，所述稳定剂不仅可以保护皮肤，还可以恢复皮肤的生理功能。所述增粘剂是卡波姆，在水中可以形成透明的胶状溶液，增强溶液不同成分之间的粘合性。所述pH调节剂是氢氧化钠。
一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液的制备方法为：
(1)称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.6，电位滴定法的准确度高、误差小，可以使浓度较稀的试液或滴定反应进行完全，灵敏度和准确度高，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，备用；
(2)取所述重量比例的斑蝥素、苯甲酸、白杨素、龙脑香醇酮、肉豆蔻酸异丙酯混合后加入其混合质量5倍量的质量浓度85％的乙醇溶液中，机械搅拌15min，转速300r/min，搅拌结束后静置1h，得到药物乙醇溶解液，备用；
(3)取所述比例量80％的注射用水，加热至100℃，在搅拌下加入增粘剂，100℃搅拌30min，在搅拌过程中加入所述重量比例的双氯芬酸钠、磷酸钙、乙酰丙酸、聚乙烯吡咯烷酮、缓冲液、稳定剂，搅拌充分溶解后，加入(2)制备的药物乙醇溶解液，在加热过程中乙醇挥发完全，将溶液搅拌冷却至室温；
(4)给(3)制备的溶液补加注射用水至全量，并加入抗菌肽、维生素C，调节pH至7.5，通过0.22μm微孔滤膜过滤，无菌冷灌装于滴液瓶中，在无菌空间进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求，即得治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液。
临床实验：
1、病例选择：临床选择慢性化脓性中耳炎患者120人，随机地分为三组治疗组1、治疗组2、治疗组3，每小组人数相同，各为40人，三组患者资历基本一致，无显著差异，具有可比性。三组治疗组分别使用本发明实施例1、实施例2、实施例3制备的滴耳液，按照所述本发明的滴耳液的用法用量正常使用，观察、记录每小组病人的症状变化情况。
2、疗效情况判定标准：
a.治愈：流脓、听力异常、鼓膜穿孔等症状消失。
b.显效：流脓、听力异常、鼓膜穿孔等症状明显减轻。
c.无效：症状无明显改善或加重。
3、数据统计：
组别 病例数 治愈 显效 无效 不良反应 有效率
给药组1 40 28 11 1 0 97.5％
给药组2 40 32 8 0 0 100％
给药组3 40 26 12 2 0 95.0％
4、结果：从上表可以看出，使用本发明制备的滴耳液对慢性化脓性中耳炎治疗的总有效率达到了95.0％，且未见任何不反应，因此本发明制备的治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液药效明显，且治愈率高，有很好的临床推广意义。
5、典型病例：
病例一：梁某，男，43岁，间歇性耳内流脓，呈黄色、无臭、鼓膜紧张部有大小不一的中央性穿孔，鼓室黏膜充血，轻度传动性耳聋，确诊为单纯型慢性化脓性中耳炎，使用本发明实施例1制备的滴耳液，15天，临床症状消失，耳内流脓停止，鼓膜穿孔愈合，听力恢复正常。
病例二：黄某某，女，5岁，因上呼吸道感染引起右耳闷胀感，有少许黄色脓状液体流出，行鼓膜抽液有黄色液体，确诊为化脓性中耳炎，使用本发明实施例2制备的滴耳液，12天，临床症状消失，无脓液流出，闷胀感消失，痊愈。
病例三：韩某、男、20岁，右耳间歇性流脓，时好时坏，经检查，右耳可见鼓膜中央穿孔，听力异常，确诊为右耳慢性化脓性中耳炎，使用本发明实施例3制备的滴耳液，18天，流脓症状消失，经检查鼓膜愈合，听力恢复。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围。

Claims (7)

1.一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其特征在于，其成分组成为：斑蝥素1.2～1.8％、苯甲酸0.8～1.6％、双氯芬酸钠0.6～1.0％、白杨素0.5～0.9％、磷酸钙1.0～1.4％、抗菌肽0.5～0.8％、乙酰丙酸0.2～0.4％、龙脑香醇酮0.05～0.15％、肉豆蔻酸异丙酯1.3～1.5％、维生素C 0.3～0.5％、聚乙烯吡咯烷酮0.15～0.35％、缓冲液1.5～3.5％、稳定剂0.1～0.4％、增粘剂2.4～4.8％、pH调节剂0.5～2.5％、余量为注射用水。
2.如权利要求1所述的一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其特征在于，所述抗菌肽为蜂毒抗菌肽。
3.如权利要求1所述的一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其特征在于，所述缓冲液为醋酸盐缓冲液，其每100ml的制备方法为，称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.5-4.6，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液。
4.如权利要求1所述的一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其特征在于，所述稳定剂是高分子聚合物聚维酮、透明质酸钠、羟丙甲纤维素其中的一种或几种的混合物。
5.如权利要求1所述的一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其特征在于，所述增粘剂是羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、卡波姆其中的一种或几种的混合物。
6.如权利要求1所述的一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其特征在于，所述pH调节剂是氢氧化钠。
7.如权利要求1至6所述的一种治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液，其特征在于制备方法为：
(1)称取醋酸钠5.5g研磨粉碎后，放入烧杯中，加蒸馏水50ml搅拌使其充分溶解，用冰醋酸电位滴定法调节pH值为4.5-4.6，再加蒸馏水稀释至100ml即得到醋酸盐缓冲液，备用；
(2)取所述重量比例的斑蝥素、苯甲酸、白杨素、龙脑香醇酮、肉豆蔻酸异丙酯混合后加入其混合质量3-5倍量的质量浓度75-85％的乙醇溶液中，机械搅拌15min，转速240-300r/min，搅拌结束后静置1h，得到药物乙醇溶解液，备用；
(3)取所述比例量80％的注射用水，加热至85-100℃，在搅拌下加入增粘剂，80-100℃搅拌30min，在搅拌过程中加入所述重量比例的双氯芬酸钠、磷酸钙、乙酰丙酸、聚乙烯吡咯烷酮、缓冲液、稳定剂，搅拌充分溶解后，加入(2)制备的药物乙醇溶解液，在加热过程中乙醇挥发完全，将溶液搅拌冷却至室温；
(4)给(3)制备的溶液补加注射用水至全量，并加入抗菌肽、维生素C，调节pH至7.3-7.5，通过0.22μm微孔滤膜过滤，无菌灌装于滴液瓶中，即得治疗慢性化脓性中耳炎的滴耳液。
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