CN105943713B - 一种抗辐射的中药组合物及制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种抗辐射的中药组合物，由以下重量份配比的原料药制成：党参280～450份、红芪350～500份、当归200～300份、红景天150～240份、鱼腥草150～260份、北沙参110～180份、白术120～210份、白花蛇舌草50～80份、山楂100～140份、枸杞150～200份、何首乌75～160份、刺五加135～200份与绿茶30～80份。其选用的党参、红芪、当归补气活血，红景天、鱼腥草、北沙参、白术、白花蛇舌草、山楂健脾养胃，枸杞、何首乌、刺五加补肾益气，绿茶抗氧化、抗衰老。补气活血与健脾养胃同用，补肾益气与抗氧化、抗衰老兼顾，诸药合用，充分发挥了各味药之间的协同作用，使本品通过多种活性成分共同作用，多种途径发挥抗辐射作用，功效显著，还可以提高机体免疫力。

Description

一种抗辐射的中药组合物及制备方法
技术领域
本发明涉及一种抗辐射的中药组合物及制备方法，属于中药领域。
背景技术
科技的发展推动了人类社会以前所未有改变，人们在享受现代科技便利的同时，也在遭受科技带来的副作用的危害，手机、电脑、电视机、微波炉、安检设备等大量现代科技产品的广泛使用，使电子辐射普遍化，因辐射导致疾病的人群在不断增加。而且随着工业化程度的加快，辐射会越来越多，危害会越来越大。生活中的电离和电磁辐射主要来自手机、微波炉、电脑、电视、X光机等各种电器，也是我们日常生活中的主要辐射源。加上地表、矿石、核能、落尘等天然辐射以及医用X光、家装家居、消费品等人造辐射。我们面临的辐射有增无减，因辐射而影响的亚健康人群也会越来越多。辐射对人体的主要五大影响为:
1、辐射是心血管病、糖尿病、癌突变的主要诱因；
2、辐射易对人体生殖系统、神经系统、免疫系统造成伤害；
3、辐射是孕妇流产、不育、畸胎等病变的诱发因素；
4、辐射直接影响儿童的发育、骨髓发育，导致视力下降、视网膜脱落、肝脏造血功能下降；
5、辐射可使性功能下降，女性内分泌紊乱，月经失调。
过去六十年里，随着临床上辐射防护剂需求的不断增加，人们一直在研发高效低毒的药物。以前人们把目光转移到氨琉基类化合物，此类化合物在减少辐射导致的机体死亡中发挥重要的作用。在这一类中，WR-2721是唯一被美国FDA批准上临床的辐射防护剂，这种药物提供了很好的抗辐射作用，但也相应的产生了一些毒副作用，如恶心、呕吐、低血压等。鉴于此，继续寻找更理想的辐射防护剂成为一种必然。
发明内容
为克服现有辐射防护技术的不足，本发明要解决的技术问题在于提供一种原料来源广泛、易于生产、制备工艺成熟、高效低毒的抗辐射的中药组合物。该组合物能最大限度的保留各药味的有效成分，活性成分明确，疗效确切，稳定性好，质量可控。
本发明解决上述技术问题采取的技术方案是：一种抗辐射的中药组合物，其特征在于,该组合物由以下重量份配比的原料药制成：党参280～450份、红芪350～500份、当归200～300份、红景天150～240份、鱼腥草150～260份、北沙参110～180份、白术120～210份、白花蛇舌草50～80、山楂100～140份、枸杞150～200份、何首乌75～160份、刺五加135～200份与绿茶30～80份；按下述步骤制备：
(1)将上述原料药，在-10℃低温下超微粉碎20min得粉碎药物；
(2)将粉碎药物用药材重量10～12倍的75％乙醇加热回流提取2次，每次提取3h，滤过，合并滤液，药渣备用；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.05～1.15的浸膏，将浸膏加入D-101型大孔树脂柱，先用水洗脱，再分别用50％、60％、70％、80％的乙醇洗脱，50％的乙醇洗脱液弃去，收集60％、70％、80％的乙醇洗脱液，合并洗脱液；洗脱液减压浓缩至浸膏，技术要求为洗脱液浓缩至60℃测定相对密度为1.05～1.15的浸膏，减压干燥，得第一干燥粉；
(3)将药渣加药材重量9～11倍的水煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.05～1.15浸膏，减压浓缩干燥，得第二干燥粉；
(4)将第一干燥粉与第二干燥粉混合均匀得第三干燥粉，将第三干燥粉加入药学上可以接受的辅料，制成抗辐射的中药组合物。
该药物组合物其优选的重量配比为：党参375份、红芪450份、当归260份、红景天190份、鱼腥草210份、北沙参140份、白术160份、白花蛇舌草65份、山楂120份、枸杞180份、何首乌130份、刺五加160份、绿茶60份。
本发明提供的抗辐射中药组合物按照药剂学的常规方法制得各种适用于临床治疗能够接受的胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂与丸剂。
本方中党参、红芪等多种药材具有黄酮、皂苷、多糖等有效成分。其中黄酮、皂苷等采用醇提法较水提法提取率高；多糖易溶于水，可选用水提法，再者多糖细胞组织外多有脂质包围，先采用醇提可破坏其细胞周围的组织结构，再采用水提法时可以使有效成分多糖较易释放出来，有利于有效成分最大限度的提取。
本发明提供了一种原料来源广泛、易于生产、制备工艺成熟、高效低毒的中药组合物，最大限度的保留了各味药的有效成分，以该有效成分制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂、丸剂，能够在很大程度上满足我国抗辐射药物的临床需求；为辐射损伤的预防及临床治疗提供了一种更好的副作用小的药物及保健品。
中医以为，长期处于辐射环境的人会出现“正气受损，气血两虚，累脾伤胃败及肾”的病机，采用“扶正固本”、“补益脾肾”的治法在辐射危害的防治方面也具有积极作用。
本发明提供的组合物是按传统中医药理论研制的具有补气活血、健脾养胃、益气补肾的抗辐射中药组合物。应用的原料药有主有次，党参、红芪、当归合用补气活血，提高机体免疫力，故为君药；红景天、鱼腥草、北沙参、白术、白花蛇舌草、山楂合用健脾养胃，脾胃为后天之本，气血生化之源，脾胃健运，则气血化源充足，故为臣药，以助补气血，是其强大的后盾；枸杞，何首乌、刺五加合用补肾益气，肾气旺盛，元气充足，以调节脾胃生化气血功能，而为佐药；绿茶抗氧化、抗衰老。补气活血与健脾养胃同用，补肾益气与抗氧化、抗衰老兼顾，诸药合用，充分发挥了各味药之间的协同作用，使本品通过多种活性成分共同作用，多种途径发挥抗辐射作用，功效显著，还可以提高机体免疫力。
现代医学研究表明，党参、红芪、当归多糖能够显著提高受辐射对象存活率、减少造血系统损害、拮抗辐射免疫损伤、清除自由基。鱼腥草黄酮对辐射引发的白细胞和淋巴细胞数目减少具有良好的防护作用。红景天苷对辐射和化学损伤结合的小鼠骨髓抑制性贫血具有较好的保护作用，从而抑制骨髓细胞凋亡；促进骨髓基质细胞中基质金属蛋白酶表达增强，骨髓造血微循环中基质金属蛋白酶活性升高，进而导致细胞因子的释放、骨髓微血管损伤修复、造血干细胞增殖和活力增加，促进骨髓造血功能的恢复。白花蛇舌草多糖通过提高SOD活力和对负氧自由基的清除作用及抗脂质过氧化作用来抵抗衰老，增强免疫。枸杞可以升高外周血WBC，降低骨髓嗜多染红细胞微核率，提高骨髓细胞增殖活性，提高受γ射线照射小鼠的存活率，降低肝及脾过氧化脂质(LOP)水平，显著降低微核率和精子畸变率，对辐射小鼠脾淋巴细胞转化率有显著促进作用。刺五加皂苷可显著提高小鼠胸腺指数、淋巴细胞刺激指数、血清SOD和GSH-px活性，具有一定的抗辐射和抗氧化作用。绿茶中的茶多酚具有增强造血功能和消除自由基、抗氧化双重作用，可通过提高受辐射动物机体内的抗氧化酶活性、降低脂质过氧化反应，减轻辐射所致的过氧化损伤，减轻辐射诱发的染色体和造血系统损伤。
本发明药效学试验、毒理学研究及临床应用观察如下：
第一，药效学试验
受试品：由本发明实施例1制成的胶囊；规格：0.4g/粒。服用量：抗辐射中药组合物高剂量组每次服用6粒，抗辐射中药组合物中剂量组每次服用4粒，抗辐射中药组合物低剂量组每次服用2粒；三组均为一日3次。
实验动物：昆明种小鼠(雌雄各半，体重22～24g)
1、抗辐射中药组合物的药效学研究
取小鼠，随机分为5组，每组10只，分别为:正常对照组、辐射模型对照组(CIR)，抗辐射中药组合物高、中、低计量组；各组小鼠先适应性饲养4天，每天自由饮食。各处理组小鼠照前24h单次灌胃给药，正常对照组及模型辐射对照组均灌服等容量生理盐水，抗辐射中药组合物高、中、低计量组灌胃相应药物溶液，然后，4Gy剂量60Coγ射线照射(正常对照组除外)，照射剂量率为140.3cGy/min。
1.1对小鼠免疫系统的影响
1.1.1胸腺指数及脾脏指数测定
取照射7天后各组小鼠，称重，处死，分离出脾脏和胸腺，称重计算。脾脏(胸腺)指数＝脾脏(胸腺)重量(g)/处死前的小鼠体重(g)×1000，各组数据以均值±标准差表示。结果见表1，由表1可见：60Coγ射线照射后第7天，各处理组小鼠的脾指数及胸腺指数都比正常组有显著的降低(p＜0.01)，然而，高剂量组小鼠脾指数与辐射模型组(CIR)相比有了明显的增高，差异有显著性(p＜0.01)，中低剂量组小鼠胸腺指数与模型组相比显著提高，且差异有显著性(p＜0.01)，说明防辐射中药组合物对免疫器官具有保护作用。
表1抗辐射中药组合物对60Coγ辐射小鼠胸腺指数、胸腺指数的影响
组别 胸腺指数(mg/g) 胸腺指数(mg/g)
正常对照组 3.52±0.65 3.58±0.46
辐射模型组(CIR) 2.26±0.35<sup>**</sup> 2.52±0.15<sup>**</sup>
高剂量组 3.75±0.34<sup>##</sup> 3.82±0.23<sup>##</sup>
中剂量组 3.36±0.35<sup>#</sup> 3.27±0.32<sup>#</sup>
低剂量组 3.23±0.22<sup>#</sup> 3.13±0.11<sup>##</sup>
注：与正常对照组相比(*p＜0.05,**p＜0.01)；与辐射模型组相比(#p＜0.05,##p＜0.01)。
1.1.2脾淋巴细胞增殖检测
脾淋巴细胞增殖能力评价采用MTT法检测。照射后第4天颈椎脱臼处死小鼠，酒精浸泡消毒5min，无菌取脾置于盛有无菌PBS的平皿中，在100目金属网上轻轻研磨制成细胞悬液，移至离心管中。1200rpm离心5min，去上清，加入2mL红细胞裂解液，4℃反应3min，离心，去上清，用含10％胎牛血清的1640洗两遍，并于显微镜下计数，使脾细胞浓度为1×106个/mL。将1×106个/mL的细胞加入96孔板中，每孔100uL。再加入刀豆蛋白(ConA,2.5mg/L)100uL/孔，每组设3个复孔。置5％CO2培养箱中孵育72h。并在培养结束前4h轻轻吸弃上清加入MTT(5mg/mL)10ul/孔，继续培养4h，加入DMSO 100uL/孔，充分震荡20min，在酶标仪上读取492nm吸光度值。结果如表2，由表2可见：辐射模型组小鼠脾淋巴细胞转化率明显低于正常组，差异有统计学意义(p＜0.01)，而抗辐射中药组合物给药组与正常组相比差异无显著性(p＞0.05)，同时，各抗辐射中药组合物给药组小鼠脾淋巴细胞转化率与模型组相比，有显著的统计学差异(p＜0.01)，说明防辐射中药组合物对免疫器官具有保护作用。
表2抗辐射中药组合物对60Coγ辐射小鼠脾脏淋巴细胞转化率的影响
组别 吸光度(492nm)
正常对照组 0.26±0.005
辐射模型组 0.15±0.003<sup>**</sup>
高剂量组 0.28±0.004<sup>##</sup>
中剂量组 0.22±0.002<sup>##</sup>
低剂量组 0.19±0.002<sup>##</sup>
注：与正常对照组相比(**p＜0.01)；与辐射模型组相比(##p＜0.01)。
1.2对小鼠抗氧化能力的影响
机体抗氧化能力的重要指标为超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)和谷胱甘肽过氧化氢酶(GSH–px)。
取照射7天后各组小鼠，称重，处死，断头取血，取股四头肌，按试剂盒测定方法检测血清和肝脏中SOD,GSH-px的活性和MDA含量，股四头肌SOD活性和MDA含量。各组数据以均值±标准差表示，结果见表3-表5。
如表3、表4所示：与对照组模型组相比，抗辐射中药组合物组各剂量血清与肝脏中SOD,GSH-px的活性明显升高(p＜0.01)，组合物高剂量组SOD,GSH-px的活性均显著升高(p＜0.01),MDA含量明显下降(p＜0.01),尤以高剂量组下降明显(p＜0.01)。
表3抗辐射中药组合物对60Coγ辐射小鼠血清SOD、GSH-px、MDA的影响
组别 SOD(U/mL) GSH(U/mL) MDA(nmol/mL)
正常对照组 211.55±8.35 245.58±16.38 8.52±1.45
辐射模型(CIR) 172.56±10.25<sup>**</sup> 208.35±18.23<sup>**</sup> 13.52±2.15<sup>**</sup>
高剂量组 202.48±6.58<sup>##</sup> 248.11±10.05<sup>##</sup> 8.65±1.03<sup>##</sup>
中剂量组 191.75±7.15<sup>#</sup> 237.47±11.02<sup>##</sup> 9.86±1.12<sup>#</sup>
低剂量组 185.38±5.29<sup>#</sup> 218.53±13.11<sup>#</sup> 10.83±1.29<sup>#</sup>
注：与正常对照组相比(*p＜0.05,**p＜0.01)；与辐射模型组相比(#p＜0.05,##p＜0.01)。
表4抗辐射中药组合物对60Coγ辐射小鼠肝浆SOD、GSH-px、MDA的影响
组别 SOD(U/mL) GSH(U/mL) MDA(nmol/mL)
正常对照组 238.55±15.75 172.11±25.88 1.52±0.45
辐射模型(CIR) 182.56±21.99<sup>**</sup> 137.25±30.13<sup>**</sup> 5.52±1.15<sup>**</sup>
高剂量组 211.48±6.58<sup>##</sup> 211.11±10.05<sup>##</sup> 2.05±0.53<sup>##</sup>
中剂量组 199.75±7.15<sup>##</sup> 200.47±11.02<sup>##</sup> 2.26±1.02<sup>##</sup>
低剂量组 188.38±5.29<sup>#</sup> 182.53±13.11<sup>#</sup> 3.83±1.19<sup>#</sup>
注：与正常对照组相比(*p＜0.05,**p＜0.01)；与辐射模型组相比(#p＜0.05,##p＜0.01)。
如表5所示：与对照模型组相比，抗辐射中药组合物各剂量组股四头肌SOD活性均升高，尤以大剂量组升高显著(p＜0.01)，股四头肌MDA含量也均低于对照模型组，其中中剂量组下降明显(p＜0.01)，高剂量组差异更显著(p＜0.01)。本研究结果表明，抗辐射中药组合物能明显降低小鼠血清、肝脏、骨骼肌MDA含量，提高小鼠血清、肝脏内源性SOD和GSH-px的活性及骨骼肌内源生性SOD活性，说明该组合物具有较强的抗氧化作用。
表5抗辐射中药组合物对60Coγ辐射小鼠肱四头肌SOD、MDA的影响
组别 SOD(U/mgprot) MDA(U/mgprot)
正常对照组 22±3.25 1.83±0.35
辐射模型(CIR) 13±2.99<sup>**</sup> 4.02±0.25<sup>**</sup>
高剂量组 23±3.58<sup>##</sup> 1.92±0.21<sup>##</sup>
中剂量组 17±2.15<sup>#</sup> 2.56±0.42<sup>#</sup>
低剂量组 16±1.29<sup>#</sup> 2.83±0.59<sup>#</sup>
注：与正常对照组相比(*p＜0.05,**p＜0.01)；与辐射模型组相比(#p＜0.05,##p＜0.01)。
1.3对小鼠造血系统的影响
辐射对血液与骨髓造血系统的影响是放射研究的重要部分，辐射后造血干细胞急剧减少，外周血白细胞数、红细胞数、血红蛋白含量及血小板减显著少。
取照射第1、4、7、14、21天后各组小鼠，行尾静脉切割法取血，并处死小鼠，用血细胞计数仪F-820计数，观察并分析曲酸对受4Gy y射线照射后小鼠外周血白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板含量的变化情况，各组数据以均值±标准差表示。结果见表6-表9。如表6所示：与正常组相比，在照后第1天其白细胞计数显著降低(p＜0.01)，且在照后第7天降到最低值，随后各组合物组小鼠的白细胞计数在照后第21天显著升高且恢复到正常水平，然而，模型组小鼠却没有此种现象。
表6抗辐射中药组合物对60Coγ辐射小鼠不同时间点白细胞数的影响
注：与正常对照组相比(*p＜0.05,**p＜0.01)；与辐射模型组相比(#p＜0.05,##p＜0.01)。
如表7所示：在照后第1天，与正常组相比，模型组小鼠的红细胞计数并没有显著性改变(p＞0.05)，在照后第4天，模型组小鼠红细胞计数明显低于正常组(p＜0.01)，各处理组同样观察到了红细胞计数轻微的降低，但是没有表现出显著性(p＞0.05)，且观察到，各处理组小鼠红细胞计数在照后第7天降到最低值，随后，各处理组在照后第21天恢复到正常水平。
表7抗辐射中药组合物对60Coγ辐射小鼠不同时间点红细胞数的影响
注：与正常对照组相比(*p＜0.05,**p＜0.01)；与辐射模型组相比(#p＜0.05,##p＜0.01)。
如表8所示：同样，各处理组小鼠的血红蛋白含量在照后第1天并没有显著的改变，在照后第7天就降到最低值，且中药组合物组血红蛋白含量与模型组相比差异有显著性(p＜0.01)，随后，在照后第21天各中药组合物处理组接近正常水平。
如表9所示：与正常组相比，在照后4天里，各处理组小鼠血小板计数并没有显著性改变，然而，可以观察到，在照后第7天，各处理组小鼠血小板计数就降到最低值，且中药组合物组与模型组相比同样观察到了显著性差异(p＜0.01)，且不同处理组小鼠血小板计数在照后第21天恢复到正常值。说明抗辐射组合物对小鼠造血系统有一定的作用。
表8抗辐射中药组合物对60Coγ辐射小鼠不同时间点血红蛋白含量的影响
注：与正常对照组相比(*p＜0.05,**p＜0.01)；与辐射模型组相比(#p＜0.05,##p＜0.01)。
表9抗辐射中药组合物对60Coγ辐射小鼠不同时间点血小板数的影响
注：与正常对照组相比(*p＜0.05,**p＜0.01)；与辐射模型组相比(#p＜0.05,##p＜0.01)。
1.4对小鼠DNA损伤情况的影响
辐射可以引起小鼠DNA损伤，DNA含量变化和骨髓细胞微核率能反应辐射损伤的程度和机体的修复能力。
1.4.1骨髓细胞DNA含量
取4Gy剂量照射4天后的小鼠，颈椎脱臼处死，剥离出两侧完整股骨，用10mL CaCl2(5mmol/L)将全部股骨冲入离心管中，4℃放置30min,2500rpm离心15min，弃上清，加入HCl04 45mL(0.2mol/L)与沉淀物充分混合，90℃加热15min，冷却后，2500rpm离心10min，取上清，用紫外分光光度计268nm处测其吸光度值表示每只小鼠股骨的骨髓DNA含量。结果见表10，如表10所示：照后第4天，各处理组小鼠骨髓细胞DNA含量均明显降低，与正常组比较，差异有显著性(p＜0.01)，然而，高剂量组小鼠的骨髓细胞DNA含量则明显高于模型组，且有显著性差异(p＜0.01)。说明抗辐射组合物具有提高辐射小鼠骨髓细胞DNA含量。
表10抗辐射中药组合物对60Coγ辐射小鼠骨髓细胞DNA含量的影响
组别 DNA含量
正常对照组 1.5±0.7
辐射模型组 0.3±0.08<sup>**</sup>
高剂量组 1.0±0.11<sup>##</sup>
中剂量组 0.8±0.08<sup>##</sup>
低剂量组 0.5±0.10<sup>#</sup>
注：与正常对照组相比(*p＜0.05,**p＜0.01)；与辐射模型组相比(#p＜0.05,##p＜0.01)。
1.4.2骨髓细胞微核率
照后第4天处死小鼠，取骨髓涂于事先加有胎牛血清的载玻片上，混匀，推片，空气中晾干，Giemsa应用液染色10～15min,流水冲去染色液，晾干，置油镜观察微核出现率。每只小鼠计数1000个嗜多染红细胞，观察含有微核的嗜多染红细胞数，微核率以千分率(‰)表示。结果见表11，如表11所示：辐射模型小鼠骨髓细胞微核率明显高于正常组(p＜0.01)，而中药组合物组小鼠微核率则明显低于模型组，且有显著性差异(p＜0.01)。说明抗辐射组合物具有染色体畸变作用。
表11抗辐射中药组合物对60Coγ辐射小鼠骨髓细胞微核率的影响
组别 微核率(‰)
正常对照组 3.6±0.7
辐射模型组 26.3±3.1<sup>**</sup>
高剂量组 15.8±2.5<sup>##</sup>
中剂量组 17.3±3.3<sup>##</sup>
低剂量组 15.2±1.1<sup>##</sup>
注：与正常对照组相比(*p＜0.05,**p＜0.01)；与辐射模型组相比(#p＜0.05,##p＜0.01)。
2.抗辐射中药组合物的毒理学研究
2.1急性毒性试验结论：未见明显毒性反应。单日给药，相当于推荐临床用药量折合生药量100倍。
2.2长期毒性试验结论：小鼠雌雄各半，按高、中、低的剂量中药组合物灌胃给予小鼠，连续给药3个月。根据小鼠体重增长情况、耗食量、血液学、血液生化学、系统尸检、脏器系数及组织病理学检查结果分析，未见明显毒副作用。表明本发明组合物，在推荐临床剂量下使用是安全的。
3.抗辐射中药组合物的临床应用观察
运用本发明中药组合物治疗经常接受辐射的患者148例，年龄20-75岁，这些患者的典型症状为：免疫力低下，造血干细胞、外周血白细胞数、红细胞数、血红蛋白含量及血小板比著少。使用该发明的组合物对患者进行治疗，每日三次，一月为一疗程。结果治愈121例，占比81.8％；有效16例占比10.8％；无效11例占比7.4％。
具体实施方式
实施例1；(1)称取党参375g、红芪450g、当归260g、红景天190g、鱼腥草210g、北沙参140g、白术160g、白花蛇舌草65g、山楂120g、枸杞180g、何首乌130g、刺五加160g、绿茶60g；
(2)将上述原料药，在-10℃低温下超微粉碎，粉碎20min；
(3)将粉碎药物用75％乙醇30kg加热回流提取2次，每次提取3h，滤过，合并滤液，药渣备用；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.08的浸膏，将浸膏加入D-101型大孔树脂柱，先用水洗脱，再分别用50％、60％、70％、80％的乙醇洗脱，50％的乙醇洗脱液弃去，收集60％、70％、80％的乙醇洗脱液，合并洗脱液；洗脱液减压浓缩至稠膏，即将洗脱液浓缩至60℃测定相对密度为1.05的浸膏，减压干燥，得第一干燥粉264.2g；
(4)将药渣用水煎煮2次，第一次加水25kg、煎煮2h，第二次加水23kg、煎煮2h，滤过，合并滤液；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.13浸膏，减压浓缩干燥，得第二干燥粉118.6g；
(5)将第一干燥粉与第二干燥粉混合，加入淀粉13.4g混合均匀；用60％乙醇调整湿度制软材，通过14目筛制成均匀颗粒后，65℃干燥，加入硬脂酸镁3.8g，整粒过筛，装胶囊。规格：0.4g/粒。服用量：一日3次，一次4粒。
实施例2；(1)称取党参280g、红芪350g、当归200g、红景天160g、鱼腥草260g、北沙参180g、白术210g、白花蛇舌草80g、山楂140g、枸杞200g、何首乌160g、刺五加200g、绿茶80g；
(2)将上述原料药，在-10℃低温下超微粉碎，粉碎20min；
(3)将粉碎药物用75％乙醇30kg加热回流提取2次，每次提取3h，滤过，合并滤液，药渣备用；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.05的浸膏，将浸膏加入D-101型大孔树脂柱，先用水洗脱，再分别用50％、60％、70％、80％的乙醇洗脱，50％的乙醇洗脱液弃去，收集60％、70％、80％的乙醇洗脱液，合并洗脱液；洗脱液减压浓缩至稠膏—即将洗脱液浓缩至60℃测定相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，得第一干燥粉267.8g；
(4)将药渣用水煎煮2次，第一次加水27kg、煎煮2h，第二次加水24kg、煎煮2h，滤过，合并滤液；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.15浸膏，减压浓缩干燥，得第二干燥粉104.2g；
(5)将上述第一干燥粉与第二干燥粉混合均匀，与淀粉10g、羧甲基淀粉钠15g混合，用60％乙醇调整湿度制颗粒，65℃干燥，加入硬脂酸镁3g，用14目筛整粒后压片。规格：0.4g/片。服用量：一日3次，一次4片。
实施例3；(1)称取党参350g、红芪415g、当归240g、红景天170g、鱼腥草225g、北沙参160g、白术180g、白花蛇舌草70份、山楂130g、枸杞190g、何首乌140g、刺五加170g、绿茶60g；
(2)同实施例1；
(3)将粉碎药物用75％乙醇30kg加热回流提取2次，每次提取3h，滤过，合并滤液，药渣备用；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.10的浸膏，将浸膏加入D-101型大孔树脂柱，先用水洗脱，再分别用50％、60％、70％、80％的乙醇洗脱，50％的乙醇洗脱液弃去，收集60％、70％、80％的乙醇洗脱液，合并洗脱液；将洗脱液浓缩至60℃测定相对密度为1.06的浸膏，减压干燥，得第一干燥粉263.2g；
(4)将药渣用水煎煮2次，每次加水25kg、煎煮2h，滤过，合并滤液；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.10浸膏，减压浓缩干燥，得第二干燥粉112.8g；
(5)将上述两份干燥粉混合均匀得到总干燥粉376g,再与蔗糖550g、糊精320g搅拌混合，用60％乙醇调整湿度制软材，制粒，烘干得颗粒剂。规格：5g/袋。服用量：一日3次，一次1袋。
实施例4；(1)称取党参420g、红芪470g、当归270g、红景天220g、鱼腥草200g、北沙参120g、白术145g、白花蛇舌草g份、山楂110g、枸杞160g、何首乌120g、刺五加150g、绿茶50g；
(2)同实施例1；
(3)将粉碎药物用75％乙醇30kg加热回流提取2次，每次提取3h，滤过，合并滤液，药渣备用；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.08的浸膏，将浸膏加入D-101型大孔树脂柱，先用水洗脱，再分别用50％、60％、70％、80％的乙醇洗脱，50％的乙醇洗脱液弃去，收集60％、70％、80％的乙醇洗脱液，合并洗脱液；将洗脱液浓缩至60℃测定相对密度为1.06的浸膏，减压干燥，得第一干燥粉256.6g；
(4)将药渣用水煎煮2次，第一次加水25kg、煎煮2h，第二次加水23kg、煎煮2h，滤过，合并滤液；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.13浸膏，减压浓缩干燥，得第二干燥粉109.4g；
(5)将上述第一干燥粉、第二干燥粉混合均匀得到总干燥粉366g；取1040g聚乙二醇6000，置75℃的水浴中加热熔融，在搅拌下加入总干燥粉，75℃保温下搅拌1.5小时；然后将药液转移至滴丸机的恒温滴头罐里，在滴头口径4.5/5.5mm，滴速50滴/分钟，用二甲基硅作为油冷却剂，在冷却温度5℃条件下，调节滴丸丸重为100mg，滴制成丸，除去滴丸表面上的冷却液,而后将滴丸放入包衣锅内，用薄膜包衣粉进行包衣，制成滴丸剂。规格：0.1g/丸。服用量：一日3次，一次10丸。
实施例5；(1)称取党参450g、红芪500g、当归300g、红景天240g、鱼腥草240g、北沙参110g、白术120g、白花蛇舌草50g、山楂100g、枸杞150g、何首乌75g、刺五加135g、绿茶30g；
(2)同实施例1；
(3)将粉碎的原料药加32kg75％乙醇加热回流提取2次，每次3h，滤过，合并滤液，药渣备用；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.12的浸膏，将浸膏加入D-101型大孔树脂柱，先用水洗脱，再分别用50％、60％、70％、80％的乙醇洗脱，50％的乙醇洗脱液弃去，收集60％、70％、80％的乙醇洗脱液，合并洗脱液；将洗脱液浓缩至60℃测定相对密度为1.08的浸膏，减压干燥，得第一干燥粉254.5g；
(4)将药渣煎煮2次，每次加水25kg，煎煮2h，滤过，合并滤液，将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.15浸膏，减压浓缩干燥，得第二干燥粉105.7g；
(5)将第一干燥粉与第二干燥粉混合均匀得到总干燥粉360.2g，用乙醇做粘合剂制丸，包薄膜衣，制成浓缩丸。规格：0.2g/丸。服用量：一日3次，一次8粒。
实施例6；(1)称取党参320g、红芪400g、当归290g、红景天150g、鱼腥草250g、北沙参170g、白术200g、白花蛇舌草65g、山楂135g、枸杞170g、何首乌100g、刺五加190g、绿茶60g；
(2)同实施例1；
(3)将粉碎的原料药用75％乙醇加热回流提取2次，第一次用乙醇32kg，提取3h，第二次用乙醇30kg，提取3h，滤过，合并滤液，药渣备用；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.10的浸膏，将浸膏加入D-101型大孔树脂柱，先用水洗脱，再分别用50％、60％、70％、80％的乙醇洗脱，50％的乙醇洗脱液弃去，收集60％、70％、80％的乙醇洗脱液，合并洗脱液；将洗脱液浓缩至60℃测定相对密度为1.07的浸膏，减压干燥，得第一干燥粉，得干燥粉268g；
(4)将药渣煎煮2次，每次加水27kg，煎煮2h，滤过，合并滤液，将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.10浸膏，减压浓缩干燥，得第二干燥粉113g。
(5)将第一干燥粉与第二干燥粉混合均匀得到总干燥粉381g；将上述干燥粉加入1500ml大豆油中，加丙二醇20ml，混合均匀，通过胶体磨研磨三次，真空脱气泡，既得内容物，待用。将水、明胶、甘油＝10：10：3的比例，加入纯化水、甘油70-80℃加热溶解，搅拌均匀后，加入明胶加热1小时左右，抽真空(真空度≤-0.08MPa)脱去气泡，制成胶液，60℃保温，待用。然后压制软胶囊，定型、擦丸、干燥、选丸、制成软胶囊。规格：0.6g/粒。服用量：一日3次，一次4粒。

Claims (3)

1.一种抗辐射的中药组合物，其特征在于该组合物由以下重量份配比的原料药制成：党参280～450份、红芪350～500份、当归200～300份、红景天150～240份、鱼腥草150～260份、北沙参110～180份、白术120～210份、白花蛇舌草50～80份、山楂100～140份、枸杞150～200份、何首乌75～160份、刺五加135～200份与绿茶30～80份。
2.如权利要求1所述的一种抗辐射的中药组合物，其特征在于制备方法按下述步骤进行：
（1）将上述原料药，在-10℃低温下超微粉碎20min得粉碎药物；
（2）将粉碎药物用药材重量10～12倍的75%乙醇加热回流提取2次，每次提取3h，滤过，合并滤液，药渣备用；将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.05～1.15的浸膏，将浸膏加入D-101型大孔树脂柱，先用水洗脱，再分别用50%、60%、70%、80%的乙醇洗脱，50%的乙醇洗脱液弃去，收集60%、70%、80%的乙醇洗脱液，合并洗脱液；洗脱液减压浓缩至浸膏，技术要求为洗脱液浓缩至60℃测定相对密度为1.05～1.15的浸膏，减压干燥，得第一干燥粉；
（3）将药渣加药材重量9～11倍的水煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，将滤液浓缩至60℃测定相对密度为1.05～1.15浸膏，减压浓缩干燥，得第二干燥粉；
（4）将第一干燥粉与第二干燥粉混合均匀得第三干燥粉，将第三干燥粉加入药学上可以接受的辅料，制成抗辐射的中药组合物。
3.如权利要求2所述的一种抗辐射的中药组合物，其特征在于：该药物组合物原料药的重量配比为：党参375份、红芪450份、当归260份、红景天190份、鱼腥草210份、北沙参140份、白术160份、白花蛇舌草65份、山楂120份、枸杞180份、何首乌130份、刺五加160份、绿茶60份。
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抗辐射中药及天然产物的研究进展;伦博书等;《国际药学研究杂志》;20150831;第42卷(第4期);第453-462页

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