CN105943653A - 一种治疗慢性肾炎的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性肾炎的中药及其制备方法，所述中药按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪11‑15份、茯苓17‑23份、紫菜10‑15份、党参18‑26份、蛇莓18‑28份、覆盆子10‑15份、枇杷叶5‑15份、银杏叶4‑8份；将生黄芪武火炒制至微黄，放凉，研末，过筛，得细粉；将茯苓、党参、蛇莓、枇杷叶和银杏叶洗净，浸入乙醇溶液中浸泡，加热提取，过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为浸膏；将紫菜和覆盆子洗净，与滤渣加水浸泡，煎煮提取，过滤，浓缩为稠膏；将细粉、浸膏以及稠膏混合，制成颗粒剂，即得。本发明中药制剂配伍相宜，具有治疗与调理双层作用，对慢性肾炎患者疾病的治疗有很好的疗效，而且具有配置简便、药源广、疗效快、治疗根本、成本低的优点，可广泛在临床上推广应用。

Description

一种治疗慢性肾炎的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗慢性肾炎的中药及其制备方法。

背景技术

慢性肾炎病是由多种原因所致的表现为多种病理类型的一组肾小球疾病，临床表现以缓慢进展的肾功能减退，伴有蛋白尿、血尿和高血压为特征。慢性肾炎是临床常见病、疑难病，可发生在任何年龄阶段，以青中年男性多见。

中医认为慢性肾炎属本虚标实之证。本虚是指脾、肺、肾的亏虚；标实是指外感水湿、湿热、湿浊、淤血等。诸多因素共同作用导致肾亏气虚、肺失通调、脾失健运、阳虚水逆。中药治疗慢性肾炎有标本兼治、安全毒副作用低等优点，但中药种类繁多，各种药物成分复杂，临床上缺少疗效明确的组方。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效确切，副作用小的治疗慢性肾炎的中药及其制备方法。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种治疗慢性肾炎的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪11-15份、茯苓17-23份、紫菜10-15份、党参18-26份、蛇莓18-28份、覆盆子10-15份、枇杷叶5-15份、银杏叶4-8份。

作为本发明进一步的方案：按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪12-14份、茯苓18-22份、紫菜12-13份、党参20-24份、蛇莓22-24份、覆盆子11-14份、枇杷叶7-13份、银杏叶5-7份。

作为本发明进一步的方案：按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪13份、茯苓20份、紫菜13份、党参22份、蛇莓23份、覆盆子13份、枇杷叶10份、银杏叶6份。

所述的治疗慢性肾炎的中药的制备方法，包括以下步骤：

(1)将生黄芪放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过1200目筛，得细粉，备用；

(2)将茯苓、党参、蛇莓、枇杷叶和银杏叶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4-6倍量的体积浓度为50％的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55％、75％、85％及100％乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取1-2h，温度40℃-50℃，压强0.7-0.9MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.16-1.17的浸膏，备用；

(3)将紫菜和覆盆子洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6-8倍量的水中浸泡1-2h后，以武火烧开，文火煎煮3-4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的5-6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2-3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的4-5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1-2h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.20-1.21的稠膏，备用；

(4)将上述步骤(1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗慢性肾炎的中药。

所述的治疗慢性肾炎的中药的服用方法：每日两次，早、晚各一次，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于35g生药量的剂量。5天为一个疗程，3-5个疗程见效。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明中药中，生黄芪益气、固本、敛汗、生肌、利水、消水肿，茯苓利水消肿、固精、安神、健脾胃，紫菜化痰软坚、清热利尿，党参补中益气、健脾益肺，蛇莓清热解毒、散瘀消肿，覆盆子益肾、固精、缩尿，枇杷叶清肺止咳、降逆止呕，银杏叶瘀血阻络、胸痹心痛、敛肺平喘、化浊降脂，诸药协同作用，共奏清热利湿、通经活血、协调脏腑阴阳的功效，对于慢性肾炎的治疗具有疗效确切、副作用小、使用方便的优点，且本发明制备工艺简单，易于工业化生产。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种治疗慢性肾炎的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪11份、茯苓17份、紫菜10份、党参18份、蛇莓18份、覆盆子10份、枇杷叶5份、银杏叶4份。

所述的治疗慢性肾炎的中药的制备方法，包括以下步骤：

(1)将生黄芪放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过1200目筛，得细粉，备用；

(2)将茯苓、党参、蛇莓、枇杷叶和银杏叶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4倍量的体积浓度为50％的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55％、75％、85％及100％乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取1h，温度40℃，压强0.7MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.16的浸膏，备用；

(3)将紫菜和覆盆子洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6倍量的水中浸泡1h后，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的4倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.20的稠膏，备用；

(4)将上述步骤(1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗慢性肾炎的中药。

实施例2

一种治疗慢性肾炎的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪12份、茯苓18份、紫菜12份、党参20份、蛇莓22份、覆盆子11份、枇杷叶7份、银杏叶5份。

所述的治疗慢性肾炎的中药的制备方法，包括以下步骤：

(1)将生黄芪放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过1200目筛，得细粉，备用；

(2)将茯苓、党参、蛇莓、枇杷叶和银杏叶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4倍量的体积浓度为50％的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55％、75％、85％及100％乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取1h，温度40℃，压强0.7MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.16的浸膏，备用；

(3)将紫菜和覆盆子洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6倍量的水中浸泡1h后，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的4倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.20的稠膏，备用；

(4)将上述步骤(1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗慢性肾炎的中药。

实施例3

一种治疗慢性肾炎的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪13份、茯苓20份、紫菜13份、党参22份、蛇莓23份、覆盆子13份、枇杷叶10份、银杏叶6份。

所述的治疗慢性肾炎的中药的制备方法，包括以下步骤：

(1)将生黄芪放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过1200目筛，得细粉，备用；

(2)将茯苓、党参、蛇莓、枇杷叶和银杏叶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的5倍量的体积浓度为50％的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55％、75％、85％及100％乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取1.5h，温度45℃，压强0.8MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.17的浸膏，备用；

(3)将紫菜和覆盆子洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的7倍量的水中浸泡1.5h后，以武火烧开，文火煎煮3.5h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的5.5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2.5h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的4.5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1.5h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.21的稠膏，备用；

(4)将上述步骤(1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗慢性肾炎的中药。

实施例4

一种治疗慢性肾炎的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪14份、茯苓22份、紫菜13份、党参24份、蛇莓24份、覆盆子14份、枇杷叶13份、银杏叶7份。

所述的治疗慢性肾炎的中药的制备方法，包括以下步骤：

(1)将生黄芪放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过1200目筛，得细粉，备用；

(2)将茯苓、党参、蛇莓、枇杷叶和银杏叶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的6倍量的体积浓度为50％的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55％、75％、85％及100％乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取2h，温度50℃，压强0.9MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.17的浸膏，备用；

(3)将紫菜和覆盆子洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的8倍量的水中浸泡2h后，以武火烧开，文火煎煮4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.21的稠膏，备用；

(4)将上述步骤(1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗慢性肾炎的中药。

实施例5

一种治疗慢性肾炎的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪15份、茯苓23份、紫菜15份、党参26份、蛇莓28份、覆盆子15份、枇杷叶15份、银杏叶8份。

所述的治疗慢性肾炎的中药的制备方法，包括以下步骤：

(1)将生黄芪放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过1200目筛，得细粉，备用；

(2)将茯苓、党参、蛇莓、枇杷叶和银杏叶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的6倍量的体积浓度为50％的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55％、75％、85％及100％乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取2h，温度50℃，压强0.9MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.17的浸膏，备用；

(3)将紫菜和覆盆子洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的8倍量的水中浸泡2h后，以武火烧开，文火煎煮4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.21的稠膏，备用；

(4)将上述步骤(1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗慢性肾炎的中药。

药物毒理学试验

1、急性毒性试验

以本发明实施例3制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，每次给药80g生药量，累积药物总量达240g生药/kg，相当于人临床用量的80倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量(LD₅₀)。结果表明：本发明中药无急性毒性反应。

2、长期毒性试验

以本发明实施例3制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中药分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为30、60、120g生药/kg/d，相当于临床剂量的10、20、40倍。灌胃给药24周后，本发明中药对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明中药在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明中药无毒性反应，长期用药安全可靠。

临床资料

1、病例选择

选择确诊的慢性肾炎400例临床观察，其中男280例，女性120例，年龄25-65岁，平均年龄32.5岁。将该400例患者随机分为治疗1-5组、对照1-3组共八组，每组50例，各组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、诊断标准

按《内科学》第8版为慢性肾炎的诊断标准。

3、治疗方法

治疗1-5组：分别服用本发明实施例1-5制备的颗粒剂，每日两次，早、晚各一次，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于35g生药量的剂量。5天为一个疗程。

对照1组：黄芪颗粒(四川百利药业有限责任公司)15g，每次1袋，每日2次，5天为1个疗程。

对照2组：服用的颗粒剂，仅含有生黄芪、茯苓这两种组分，其余与实施例3完全相同。每日两次，早、晚各一次，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于35g生药量的剂量。5天为一个疗程。

对照3组：服用的颗粒剂，仅含有生黄芪这一种组分，其余与实施例3完全相同。每日两次，早、晚各一次，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于35g生药量的剂量。5天为一个疗程。

4、疗效评价标准

参照《中医病证诊断疗效标准》进行疗效评价。

治愈：症状、体征及有关实验室检查基本正常；

好转：症状及体征减轻，实验室检查有改善；

未愈：症状无改变。

5、治疗结果

表1 各组的疗效比较

项目	病例数	治愈数	好转数	未愈数	治愈率	总有效率
							治疗1组	50	42	5	3	84％	94％
治疗2组	50	43	6	1	86％	98％
							治疗3组	50	49	1	0	98％	100％
治疗4组	50	48	1	1	96％	98％
							治疗5组	50	48	2	0	96％	100％
对照1组	50	13	2	35	26％	30％
							对照2组	50	5	4	41	10％	18％
对照3组	50	0	1	49	0％	2％

经过一个月的治疗后，各组的疗效如表1所示：治疗组的治愈率为84-98％，总有效率高达94％以上；与对照组相比，治疗组的治愈率和总有效率均远远优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，说明本发明中药中各组分有明显的协同增效作用。根据上述表格中数据可知，本发明中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用、用药简单的优势；同时，根据临床观察、常规化验及功能检测均未发现异常，且随访1年，结果统计，治疗组无复发，而对照1组13例治愈患者，复发7例，复发率53.8％，对照2组5例治愈患者，复发4例，复发率80.0％。

6、典型病例

病例1：朱某，女，57岁，诊断为慢性肾炎，头疼眩晕、腰痛乏力、面肢浮肿。服用本发明实施例3制备的颗粒剂4个疗程后，症状、体征及有关实验室检查基本正常。随访1年，未复发。

病例2：赵某，男，38岁，失眠多梦、尿频、畏寒肢冷、面色无华，曾服用黄芪颗粒，仅有轻度缓解。服用本发明实施例3制备的颗粒剂2个疗程后，症状、体征及有关实验室检查基本正常。随访1年，未复发。

病例3：田某，男，26岁，双下肢水肿、口中黏腻、腹胀，经诊断为早期慢性肾炎。服用本发明实施例3制备的颗粒剂2个疗程后，症状、体征及有关实验室检查基本正常。随访1年，未复发。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (4)

1.一种治疗慢性肾炎的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪11-15份、茯苓17-23份、紫菜10-15份、党参18-26份、蛇莓18-28份、覆盆子10-15份、枇杷叶5-15份、银杏叶4-8份。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性肾炎的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪12-14份、茯苓18-22份、紫菜12-13份、党参20-24份、蛇莓22-24份、覆盆子11-14份、枇杷叶7-13份、银杏叶5-7份。

3.根据权利要求1所述的治疗慢性肾炎的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下原料组成：生黄芪13份、茯苓20份、紫菜13份、党参22份、蛇莓23份、覆盆子13份、枇杷叶10份、银杏叶6份。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗慢性肾炎的中药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将生黄芪放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过1200目筛，得细粉，备用；

(2)将茯苓、党参、蛇莓、枇杷叶和银杏叶洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4-6倍量的体积浓度为50％的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为55％、75％、85％及100％乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取1-2h，温度40℃-50℃，压强0.7-0.9MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.16-1.17的浸膏，备用；

(3)将紫菜和覆盆子洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6-8倍量的水中浸泡1-2h后，以武火烧开，文火煎煮3-4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的5-6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2-3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的4-5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1-2h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.20-1.21的稠膏，备用；

(4)将上述步骤(1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗慢性肾炎的中药。