CN105998272A - 一种治疗偏头痛的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗偏头痛的中药及其制备方法，所述中药按照重量份数计，由以下原料组成：生附子8‑15份、荷叶16‑22份、栀子10‑15份、桔梗18‑22份、甘草5‑8份、藿香10‑15份、肉桂14‑18份、柴胡2‑7份；将生附子武火炒制至微黄，放凉，研末，过筛，得细粉；将荷叶、栀子、桔梗、甘草和肉桂洗净，浸入乙醇溶液中浸泡，加热提取，过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为浸膏；将藿香和柴胡洗净，与滤渣加水浸泡，煎煮提取，过滤，浓缩为稠膏；将细粉、浸膏以及稠膏混合，制成颗粒剂，即得。本发明中药制剂配伍相宜，具有治疗与调理双层作用，对偏头痛患者疾病的治疗有很好的疗效，而且具有配置简便、药源广、疗效快、治疗根本、成本低的优点，可广泛在临床上推广应用。

Description

一种治疗偏头痛的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体是一种治疗偏头痛的中药及其制备方法。

背景技术

偏头痛是一种原发性颅内血管运动和神经功能失常所引起的复发性疾病，具有病程长、间歇性发作、缠绵难愈等特点。西药可根据发作特点的不同给予不同的药物。如麦角胺制剂主要用于中、重度偏头痛患者，本类制剂具有收缩血管的作用,因此有外周血管或冠状动脉疾病的患者禁用，妊娠、高血压、肝、肾功能衰竭和甲状腺功能亢进等也是此类药物的禁忌证；5-HT1B/1D受体激动剂是轻、中度偏头痛宜首选药，缺血性心脏病和椎-基底动脉缺血是本类药物的禁忌证；钙通道阻滞剂治疗偏头痛有效,不良反应发生率较高,如便秘、低血压、体液潴留和恶心等，禁用于抑郁、肥胖、伴椎体外系症状、充血性心力衰竭、低血压和心脏传导阻滞者；抗精神病类药适用于顽固性头痛患者，主要不良反应有口干、头痛和视物模糊，长期用药可引起心肌损害；麻醉镇痛药用于频繁头痛发作者，有成瘾和头痛反跳的危险；尽管西医治疗在控制发作、缓解症状方面虽然取得了明显疗效，但仍有反复发作，难以治愈且副作用明显的缺陷。中医认为偏头痛的病因为风、寒、痰、瘀。治疗方法以辨证分型论治为原则，立法处方围绕在祛风散寒、通络止痛、活血化瘀等基础上，临床随症随病加减。中药治疗偏头痛毒副作用作用小，即时止痛效果也明显优于西药治疗。

发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效确切，副作用小的治疗偏头痛的中药及其制备方法。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种治疗偏头痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生附子8-15份、荷叶16-22份、栀子10-15份、桔梗18-22份、甘草5-8份、藿香10-15份、肉桂14-18份、柴胡2-7份。

作为本发明进一步的方案：按照重量份数计，由以下原料组成：生附子10-13份、荷叶18-20份、栀子11-14份、桔梗19-21份、甘草6-7份、藿香11-14份、肉桂15-17份、柴胡3-6份。

作为本发明进一步的方案：按照重量份数计，由以下原料组成：生附子12份、荷叶19份、栀子13份、桔梗20份、甘草7份、藿香13份、肉桂16份、柴胡5份。

所述的治疗偏头痛的中药的制备方法，包括以下步骤：

（1）将生附子放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得细粉，备用；

（2）将荷叶、栀子、桔梗、甘草和肉桂洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4-6倍量的体积浓度为55%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为60%、75%、85%及100%乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取1-2h，温度26℃-30℃，压强0.4-0.5MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.18-1.19的浸膏，备用；

（3）将藿香和柴胡洗净，与步骤（2）中的滤渣一起加入其质量之和的6-8倍量的水中浸泡1-2h后，以武火烧开，文火煎煮3-4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的5-6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2-3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的4-5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1-2h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.20-1.21的稠膏，备用；

（4）将上述步骤（1）-（3）所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗偏头痛的中药。

所述的治疗偏头痛的中药的服用方法：每日两次，早、晚各一次，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于40g生药量的剂量。15天为一个疗程，3-5个疗程见效。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明中药中，生附子回阳救逆、助阳补火、散寒止痛，荷叶消暑化湿、升发清阳、凉血止血，栀子泻火除烦、清热利湿、凉血解毒、消肿止痛，桔梗宣肺、利咽、祛痰、排脓，甘草补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药，藿香化湿醒脾、辟秽和中、解暑发表，肉桂补火助阳、引火归元、解寒止痛、温通经脉，柴胡和解表里、疏肝解郁、升阳举陷、退热截疟，诸药协同作用，共奏清热利湿、补气活血、温补肝肾、疏散风寒的功效，对于偏头痛的治疗具有疗效确切、副作用小、使用方便的优点，且本发明制备工艺简单，易于工业化生产。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种治疗偏头痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生附子8份、荷叶16份、栀子10份、桔梗18份、甘草5份、藿香10份、肉桂14份、柴胡2份。

所述的治疗偏头痛的中药的制备方法，包括以下步骤：

（1）将生附子放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得细粉，备用；

（2）将荷叶、栀子、桔梗、甘草和肉桂洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4倍量的体积浓度为55%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为60%、75%、85%及100%乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取1h，温度26℃，压强0.4MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.18的浸膏，备用；

（3）将藿香和柴胡洗净，与步骤（2）中的滤渣一起加入其质量之和的6倍量的水中浸泡1h后，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的4倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.20的稠膏，备用；

（4）将上述步骤（1）-（3）所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗偏头痛的中药。

实施例2

一种治疗偏头痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生附子10份、荷叶18份、栀子11份、桔梗19份、甘草6份、藿香11份、肉桂15份、柴胡3份。

所述的治疗偏头痛的中药的制备方法，包括以下步骤：

（1）将生附子放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得细粉，备用；

（2）将荷叶、栀子、桔梗、甘草和肉桂洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4倍量的体积浓度为55%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为60%、75%、85%及100%乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取1h，温度26℃，压强0.4MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.18的浸膏，备用；

（3）将藿香和柴胡洗净，与步骤（2）中的滤渣一起加入其质量之和的6倍量的水中浸泡1h后，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的4倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.20的稠膏，备用；

（4）将上述步骤（1）-（3）所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗偏头痛的中药。

实施例3

一种治疗偏头痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生附子12份、荷叶19份、栀子13份、桔梗20份、甘草7份、藿香13份、肉桂16份、柴胡5份。

所述的治疗偏头痛的中药的制备方法，包括以下步骤：

（1）将生附子放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得细粉，备用；

（2）将荷叶、栀子、桔梗、甘草和肉桂洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的5倍量的体积浓度为55%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为60%、75%、85%及100%乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取1.5h，温度28℃，压强0.5MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.19的浸膏，备用；

（3）将藿香和柴胡洗净，与步骤（2）中的滤渣一起加入其质量之和的7倍量的水中浸泡1.5h后，以武火烧开，文火煎煮3.5h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的5.5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2.5h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的4.5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1.5h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为-1.21的稠膏，备用；

（4）将上述步骤（1）-（3）所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗偏头痛的中药。

实施例4

一种治疗偏头痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生附子13份、荷叶20份、栀子14份、桔梗21份、甘草7份、藿香14份、肉桂17份、柴胡6份。

所述的治疗偏头痛的中药的制备方法，包括以下步骤：

（1）将生附子放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得细粉，备用；

（2）将荷叶、栀子、桔梗、甘草和肉桂洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的6倍量的体积浓度为55%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为60%、75%、85%及100%乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取2h，温度30℃，压强0.5MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.19的浸膏，备用；

（3）将藿香和柴胡洗净，与步骤（2）中的滤渣一起加入其质量之和的8倍量的水中浸泡2h后，以武火烧开，文火煎煮4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.21的稠膏，备用；

（4）将上述步骤（1）-（3）所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗偏头痛的中药。

实施例5

一种治疗偏头痛的中药，按照重量份数计，由以下原料组成：生附子15份、荷叶22份、栀子15份、桔梗22份、甘草8份、藿香15份、肉桂18份、柴胡7份。

所述的治疗偏头痛的中药的制备方法，包括以下步骤：

（1）将生附子放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得细粉，备用；

（2）将荷叶、栀子、桔梗、甘草和肉桂洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的6倍量的体积浓度为55%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为60%、75%、85%及100%乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取2h，温度30℃，压强0.5MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.19的浸膏，备用；

（3）将藿香和柴胡洗净，与步骤（2）中的滤渣一起加入其质量之和的8倍量的水中浸泡2h后，以武火烧开，文火煎煮4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.21的稠膏，备用；

（4）将上述步骤（1）-（3）所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗偏头痛的中药。

药物毒理学试验

1、急性毒性试验

以本发明实施例3制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，每次给药80g生药量，累积药物总量达240g生药/kg，相当于人临床用量的80倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量（LD₅₀）。结果表明：本发明中药无急性毒性反应。

2、长期毒性试验

以本发明实施例3制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中药分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为30、60、120g生药/kg/d，相当于临床剂量的10、20、40倍。灌胃给药24周后，本发明中药对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明中药在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明中药无毒性反应，长期用药安全可靠。

临床资料

1、病例选择

选择确诊的偏头痛400例临床观察，其中男215例，女性185例，年龄25-65岁，平均年龄47.6岁。将该400例患者随机分为治疗1-5组、对照1-3组共八组，每组50例，各组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、诊断标准

按《内科学》第8版为偏头痛的诊断标准。

3、治疗方法

治疗1-5组：分别服用本发明实施例1-5制备的颗粒剂，每日两次，早、晚各一次，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于40g生药量的剂量。15天为一个疗程。

对照1组：酒石酸美托洛尔片（四川普渡制药厂）25mg，每次1片，每日2次，15天为1个疗程。

对照2组：服用的颗粒剂，仅含有生附子、荷叶这两种组分，其余与实施例3完全相同。每日两次，早、晚各一次，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于40g生药量的剂量。15天为一个疗程。

对照3组：服用的颗粒剂，仅含有生附子这一种组分，其余与实施例3完全相同。每日两次，早、晚各一次，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于40g生药量的剂量。15天为一个疗程。

4、疗效评价标准

参照《中医病证诊断疗效标准》进行疗效评价。

治愈：症状消失，实验室检查多次正常；

好转：主要症状及有关实验室检查有改善；

未愈：症状及实验室检查无变化。

5、治疗结果

表1 各组的疗效比较

项目	病例数	治愈数	好转数	未愈数	治愈率	总有效率
							治疗1组	50	35	8	7	70%	86%
治疗2组	50	37	11	2	74%	96%
							治疗3组	50	43	6	1	86%	98%
治疗4组	50	44	4	2	88%	96%
							治疗5组	50	42	6	2	84%	96%
对照1组	50	12	4	34	24%	32%
							对照2组	50	3	7	40	6%	20%
对照3组	50	0	4	46	0%	8%

经过一个月的治疗后，各组的疗效如表1所示：治疗组的治愈率为70-88%，总有效率高达86%以上；与对照组相比，治疗组的治愈率和总有效率均远远优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），说明本发明中药中各组分有明显的协同增效作用。根据上述表格中数据可知，本发明中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用、用药简单的优势；同时，根据临床观察、常规化验及功能检测均未发现异常，且随访1年，结果统计，治疗组无复发，而对照1组12例治愈患者，复发8例，复发率66.7%，对照2组3例治愈患者，复发2例，复发率66.7%。

6、典型病例

病例1：房某，女，65岁，注意力不集中、打哈欠、手脚酸麻，头痛头晕，并伴有视力模糊，经诊断为偏头痛。服用本发明实施例3制备的颗粒剂2个疗程后，主要症状及有关实验室检查有改善；继续服用1个疗程后，症状消失，实验室检查多次正常。随访1年，未复发。

病例2：范某，男，44岁，患有严重偏头痛，每个月头痛发作超过15天，并伴有严重视力模糊。服用本发明实施例3制备的颗粒剂4个疗程后，症状消失，实验室检查多次正常。随访1年，未复发。

病例3：王某，女，27岁，前额隐隐作痛，并伴有恶心、呕吐，经诊断为轻度偏头痛。服用本发明实施例3制备的颗粒剂1个疗程后，症状消失，实验室检查多次正常。随访1年，未复发。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (4)

1.一种治疗偏头痛的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下原料组成：生附子8-15份、荷叶16-22份、栀子10-15份、桔梗18-22份、甘草5-8份、藿香10-15份、肉桂14-18份、柴胡2-7份。

2.根据权利要求1所述的治疗偏头痛的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下原料组成：生附子10-13份、荷叶18-20份、栀子11-14份、桔梗19-21份、甘草6-7份、藿香11-14份、肉桂15-17份、柴胡3-6份。

3.根据权利要求1所述的治疗偏头痛的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下原料组成：生附子12份、荷叶19份、栀子13份、桔梗20份、甘草7份、藿香13份、肉桂16份、柴胡5份。

4.根据权利要求1-3任一所述的治疗偏头痛的中药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将生附子放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得细粉，备用；

（2）将荷叶、栀子、桔梗、甘草和肉桂洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的4-6倍量的体积浓度为55%的乙醇溶液中浸泡60min，随后分别浸泡在体积浓度为60%、75%、85%及100%乙醇中进行梯度旋转蒸发洗脱,接着低温减压提取1-2h，温度26℃-30℃，压强0.4-0.5MPa，回收乙醇，用孔径在2000μm，截留分子量在300KDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60℃下相对密度为1.18-1.19的浸膏，备用；

（3）将藿香和柴胡洗净，与步骤（2）中的滤渣一起加入其质量之和的6-8倍量的水中浸泡1-2h后，以武火烧开，文火煎煮3-4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣；接着将第一滤渣再次加入其质量的5-6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2-3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣；最后将第二滤渣加入其质量的4-5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1-2h，过滤，得第三滤液和第三滤渣；合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60℃下相对密度为1.20-1.21的稠膏，备用；

（4）将上述步骤（1）-（3）所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经Co60灭菌，制成颗粒剂，即为所述的治疗偏头痛的中药。