CN105920493A - 一种治疗宫寒不孕的中药组合物 - Google Patents

一种治疗宫寒不孕的中药组合物 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗宫寒不孕的中药组合物，该中药包括按质量进行配比的如下原料：炙黄芪120～180g，陈皮35～55g，白术35～55g，茯苓35～55g，当归35～55g，川芎35～55g，白芍35～55g，熟地黄65～85g，山茱萸35～55g，杜仲35～55g，葫芦巴35～55g，酸枣仁65～85g，砂仁25～35g，艾叶35～55g，炙甘草35～55g。本发明组合物用于妇女不孕症，属胞宫寒冷，或子宫发育不全者，具有很好的疗效。

Description

一种治疗宫寒不孕的中药组合物
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗宫寒不孕的中药组合物。
背景技术
宫寒顾名思义是“子宫寒冷”的简称。在中医学的文献记载和正式的教科书及相关的中医妇科专著中并无此词条。但是“宫寒”已经成为深入人心的热词，也通常会被广泛地运用在今天的日常生活中，尤其是多数不孕妇女都从不同的途径对这个词有深切的感受和认识。“寒”在中医中还指病理产物之寒积聚在人体经脉脏腑中，这种病理产物的寒可由人体脾肾阳虚，无法正常运化水湿而使寒凉之气停滞在人体经脉脏腑中，这种寒多为“虚寒”。广义的“宫寒”，即由于外来之寒邪或者是人体脾肾阳虚所生之内寒停滞在女性胞宫，使胞宫的功能受损而发生的一系列疾病的统称。
妇女因胞宫寒冷而不孕称为宫寒不孕，宫寒是指妇女肾阳不足，胞宫失于温煦所出现的下腹坠胀，疼痛，得热则缓和，白带多、痛经、月经失调、脉沉紧、舌苔薄白多津为主要症状者。宫寒一症在妇科病及妇科不孕中约占50％以上，其症状是月经延后，少则推后十天半月，多则推后二、三个月，经前小腹账、坠，白带增多，腰困或痛，双乳胀痛，胸胀，少数反胃、作呕，极似早孕反应，行经期腹痛，月经色黑有血块。其病机是宫寒导致冲任二脉功能减退，胞宫失去温煦濡养，冲任气衰胞脉失养，不能摄精成孕，影响了孕育能力。
目前，西医对治疗宫寒不孕没有特效方法，疗效低且治疗费用高，虽有一些中医药方对此病有一定的疗效，但临床效果普遍不显著。
发明内容
本发明要解决的技术问题是克服上述缺陷，提供一种治疗宫寒不孕的药物，该药物在治疗宫寒不孕的过程中副作用小，且治疗效果明显。
本发明具体通过以下技术方案实现：
一种治疗宫寒不孕的中药组合物，该中药包括按质量进行配比的如下原料：炙黄芪120～180g，陈皮35～55g，白术35～55g，茯苓35～55g，当归35～55g，川芎35～55g，白芍35～55g，熟地黄65～85g，山茱萸35～55g，杜仲35～55g，葫芦巴35～55g，酸枣仁65～85g，砂仁25～35g，艾叶35～55g，炙甘草35～55g。
优选地，该中药包括按质量进行配比的如下原料：炙黄芪150g，陈皮45g，白术45g，茯苓45g，当归45g，川芎45g，白芍45g，熟地黄75g，山茱萸45g，杜仲45g，葫芦巴45g，酸枣仁75g，砂仁30g，艾叶45g，炙甘草45g。
在本发明中，所述中药组合物的剂型可以被制成适合患者服用的药剂学上可以接受的片剂、胶囊剂或颗粒剂。
另外，本发明还提供了该中药组合物胶囊剂的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)按质量分别秤取：炙黄芪120～180g，陈皮35～55g，白术35～55g，茯苓35～55g，当归35～55g，川芎35～55g，白芍35～55g，熟地黄65～85g，山茱萸35～55g，杜仲35～55g，葫芦巴35～55g，酸枣仁65～85g，砂仁25～35g，艾叶35～5g，炙甘草35～5g；
(2)将茯苓、当归、白芍、山茱萸、砂仁鼓风干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用；
(3)将炙黄芪、陈皮、白术、川芎、熟地黄、杜仲、葫芦巴、酸枣仁、艾叶、炙甘草加水煎煮3次，每次加水原料药重量的10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30清膏，备用；
(4)将步骤(2)细粉与步骤(3)清膏混合均匀，于60℃鼓风干燥，粉碎，过100目筛，混匀，装入胶囊，即得。
进一步，步骤(2)中所述的干燥条件为60℃。
进一步，步骤(3)中的浓缩条件为：-0.08～-0.09MPa，60～70℃。
进一步，步骤(3)中相对密度为1.25～1.30的测定条件为60℃。
优选的，步骤(1)中药材按质量分别秤取：炙黄芪150g，陈皮45g，白术45g，茯苓45g，当归45g，川芎45g，白芍45g，熟地黄75g，山茱萸45g，杜仲45g，葫芦巴45g，酸枣仁75g，砂仁30g，艾叶45g，炙甘草45g。
进一步，将上述中药组合物胶囊剂的制备方法中由步骤(4)得到的干燥的颗粒与药学上可接受的辅料混合均匀后过10～65目筛，颗粒经分装封合后进行外包装操作即可制成颗粒剂。
进一步，将上述中药组合物胶囊剂的制备方法中步骤(2)干燥条件设置为干燥至含水量12％，与步骤(3)所得清膏和药学上可接受的辅料混合均匀后压片既得片剂。
本发明的有益效果为：
本发明所采用的中药是多年经数人临床的效果总结出来的，根据中医扶正培本理论，精心研制而成的，从根本上进行调理，从用于妇女不孕症，属胞宫寒冷，或子宫发育不全者，具有很好的疗效。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明，以下所述，仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。凡是未脱离本发明方案内容，依据本发明的技术实质对以下实施例所做的任何简单修改或等同变化，均落在本发明的保护范围内。
本发明提供了一种治疗宫寒不孕的中药组合物，该中药包括按质量进行配比的如下原料：炙黄芪120～180g，陈皮35～55g，白术35～55g，茯苓35～55g，当归35～55g，川芎35～55g，白芍35～55g，熟地黄65～85g，山茱萸35～55g，杜仲35～55g，葫芦巴35～55g，酸枣仁65～85g，砂仁25～35g，艾叶35～5g，炙甘草35～5g。优选地，该中药包括按质量进行配比的如下原料：炙黄芪150g，陈皮45g，白术45g，茯苓45g，当归45g，川芎45g，白芍45g，熟地黄75g，山茱萸45g，杜仲45g，葫芦巴45g，酸枣仁75g，砂仁30g，艾叶45g，炙甘草45g。
本发明还提供了该中药组合物胶囊剂的制备方法，具体包括以下步骤：将茯苓、当归、白芍、山茱萸、砂仁于60℃鼓风干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用；将炙黄芪、陈皮、白术、川芎、熟地黄、杜仲、葫芦巴、酸枣仁、艾叶、炙甘草共十味加水煎煮3次，每次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(-0.08～-0.09MPa，60～70℃)至相对密度为1.25～1.30(60℃测)清膏，备用；将所得细粉与清膏混合均匀，于60℃鼓风干燥，粉碎，过100目筛，混匀，装入胶囊，即得。
同时本发明中药组合物与药学上可接受的辅料混合还可以制备得到片剂和颗粒剂。
本发明制备所得胶囊剂的鉴别：
(1)取本品内容物，置显微镜下观察：不规则颗粒状团块和分支状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径3～8μm(茯苓)。草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中或散在，常排列成行或一个细胞含数个簇晶(白芍)。种皮栅状细胞侧面观呈杯状，内、侧壁极厚，胞腔含硅质块(砂仁)。韧皮薄壁细胞纺锤形，壁稍厚，表面具斜向交错的微细网纹(当归)。果皮表皮细胞橙黄色，表面观多角形，垂周壁连珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物(山茱萸)。
(2)取本品内容物8g，加甲醇50ml，加热回流1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次每次30ml，合并正丁醇液，再用1％NaOH溶液洗涤2次，每次40ml，弃去1％NaOH溶液，正丁醇液继用正丁醇饱和的水溶液洗涤2次，每次40ml，收集正丁醇液，蒸干，残渣加水10ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5㎝，长12㎝)，以水50ml洗脱，弃去水液，再用40％乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点。
(3)取本品内容物5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品内容物5g，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:4:0.5)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
实施例1
一种治疗宫寒不孕的中药组合物，该中药包括按质量进行配比的如下原料：炙黄芪120g，陈皮35g，白术35g，茯苓35g，当归35g，川芎35g，白芍35g，熟地黄65g，山茱萸35g，杜仲35g，葫芦巴35g，酸枣仁65g，砂仁25g，艾叶35g，炙甘草35g。
该中药组合物胶囊剂的制备方法，具体包括以下步骤：将茯苓、当归、白芍、山茱萸、砂仁于60℃鼓风干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用；将炙黄芪、陈皮、白术、川芎、熟地黄、杜仲、葫芦巴、酸枣仁、艾叶、炙甘草共十味加水煎煮3次，每次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(-0.08～-0.09MPa，60～70℃)至相对密度为1.25～1.30(60℃测)清膏，备用；将所得细粉与清膏混合均匀，于60℃鼓风干燥，粉碎，过100目筛，混匀，装入胶囊，即得。
实施例2
一种治疗宫寒不孕的中药组合物，该中药包括按质量进行配比的如下原料：炙黄芪180g，陈皮55g，白术55g，茯苓55g，当归55g，川芎55g，白芍55g，熟地黄85g，山茱萸55g，杜仲55g，葫芦巴55g，酸枣仁85g，砂仁35g，艾叶55g，炙甘草55g。
该中药组合物颗粒剂的制备方法，具体包括以下步骤：将茯苓、当归、白芍、山茱萸、砂仁于60℃鼓风干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用；将炙黄芪、陈皮、白术、川芎、熟地黄、杜仲、葫芦巴、酸枣仁、艾叶、炙甘草共十味加水煎煮3次，每次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(-0.08～-0.09MPa，60～70℃)至相对密度为1.25～1.30(60℃测)清膏，备用；将所得细粉与清膏混合均匀，于60℃鼓风干燥，粉碎，与药学上可接受的辅料混合均匀后过10～65目筛，颗粒经分装封合后进行外包装操作即可制成颗粒剂。
实施例3
一种治疗宫寒不孕的中药组合物，该中药包括按质量进行配比的如下原料：炙黄芪150g，陈皮45g，白术45g，茯苓45g，当归45g，川芎45g，白芍45g，熟地黄75g，山茱萸45g，杜仲45g，葫芦巴45g，酸枣仁75g，砂仁30g，艾叶45g，炙甘草45g。
该中药组合物片剂的制备方法，具体包括以下步骤：茯苓、当归、白芍、山茱萸、砂仁于60℃鼓风干燥至含水量12％，粉碎成细粉，过100目筛，备用；将炙黄芪、陈皮、白术、川芎、熟地黄、杜仲、葫芦巴、酸枣仁、艾叶、炙甘草共十味加水煎煮3次，每次加水10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩(-0.08～-0.09MPa，60～70℃)至相对密度为1.25～1.30(60℃测)清膏，备用；将所得细粉与清膏和药学上可接受的辅料混合均匀后压片既得片剂，在65～85℃条件下干燥即得。
实施例4临床试验
1、一般资料
2010年至2015年间，发明人共收集100例宫寒不孕患者患者，年龄23～40岁，不孕年限2～8年。
2、治疗方法
每天早晚两次服用本发明如具体实施例3所述方法制得的胶囊剂，预计经前7天开始服用，1个疗程连续7天，连续服用3个疗程。治疗前后中医诊断患者宫寒状态改善情况；治疗后定期观察患者半年内的妊娠状态。
3、疗效标准
疗效判定，采用三级标准：痊愈例为临床小腹冷感、冷痛、白带清稀或痛经等症状完全消失，成功怀孕；有效例为临床小腹冷感、冷痛、白带清稀或痛经等症状大幅度减轻，但未能怀孕；无效例为临床小腹冷感、冷痛、白带清稀或痛经等症状基本上没有改善，未能怀孕。
4、治疗结果
治疗统计结果见表1。
表1
痊愈 有效 无效 有效率
治疗1疗程 53 31 16 84％
治疗2疗程 81 12 7 93％
治疗3疗程 93 5 2 98％
本发明一种治疗宫寒不孕的中药组合物其有效治愈率为98％。临床试验结果表明，本发明一种治疗宫寒不孕的中药组合物可有效治疗女性宫寒不孕及由宫寒所引起的各类不适症状，具有起效快，疗效好，毒副作用小等优点。

Claims (7)

1.一种治疗宫寒不孕的中药组合物，其特征在于，该中药包括按质量进行配比的如下原料：炙黄芪120～180g，陈皮35～55g，白术35～55g，茯苓35～55g，当归35～55g，川芎35～55g，白芍35～55g，熟地黄65～85g，山茱萸35～55g，杜仲35～55g，葫芦巴35～55g，酸枣仁65～85g，砂仁25～35g，艾叶35～55g，炙甘草35～55g。
2.根据权利要求1所述的一种治疗宫寒不孕的中药组合物，其特征在于，该中药包括按质量进行配比的如下原料：炙黄芪150g，陈皮45g，白术45g，茯苓45g，当归45g，川芎45g，白芍45g，熟地黄75g，山茱萸45g，杜仲45g，葫芦巴45g，酸枣仁75g，砂仁30g，艾叶45g，炙甘草45g。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗宫寒不孕的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
4.权利要求1所述的中药组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按质量分别秤取：炙黄芪120～180g，陈皮35～55g，白术35～55g，茯苓35～55g，当归35～55g，川芎35～55g，白芍35～55g，熟地黄65～85g，山茱萸35～55g，杜仲35～55g，葫芦巴35～55g，酸枣仁65～85g，砂仁25～35g，艾叶35～5g，炙甘草35～5g；
(2)将茯苓、当归、白芍、山茱萸、砂仁鼓风干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用；
(3)将炙黄芪、陈皮、白术、川芎、熟地黄、杜仲、葫芦巴、酸枣仁、艾叶、炙甘草加水煎煮3次，每次加水原料药重量的10倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30清膏，备用；
(4)将步骤(2)细粉与步骤(3)清膏混合均匀，于60℃鼓风干燥，粉碎，过100目筛，混匀，装入胶囊，即得。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的干燥条件为60℃。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中的浓缩条件为：-0.08～-0.09MPa，60～70℃。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中相对密度为1.25～1.30的测定条件为60℃。
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