CN109954049A - 一种修复子宫内膜助孕的中药组合物 - Google Patents

一种修复子宫内膜助孕的中药组合物 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种修复子宫内膜助孕的中药组合物，本发明的中药组合物包括外用药与内服药两部分，其中，外用药是由特定配比的熟附片、制乳香、制没药、肉桂、桃仁、公丁香、白芥子、沉香、巴戟天组成，内服药是由特定配比的熟地、丹参、菟丝子、仙灵脾、巴戟天、炙龟板、茯苓、炒赤白芍、当归、鸡血藤制成。本发明原料来源方便，加工方法简单，应用前景广阔。

Description

一种修复子宫内膜助孕的中药组合物
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种修复子宫内膜助孕的中药组合物。
背景技术
宫腔操作刮宫、流产等所致的内膜损伤和卵巢功能减退性激素低水平所致的内膜容受性差，是我国育龄期妇女常见的不孕原因之一。
再者现代辅助生殖技术尤其是体外受精-胚胎移植(Invitro fertility-embryoimplantation,IVF-ET)是治疗不孕症最直接的方法，但成功着床和妊娠关键取决于胚胎和子宫内膜之间的相互作用，对于此技术目前临床面临的问题是：相对较低的阳性妊娠率(30％到60％)以及部分患者发生优质胚胎反复种植失败(repeated implantationfailure,RIF)，而这一高取消率和RIF的主要因素在于子宫内膜。因此修复受损子宫内膜，改善子宫内膜环境促着床，提高妊娠率已成为现代医学研究的难点与热点之一。
目前针对子宫内膜临床主要采用激素调节、应用抗凝剂增加微循环、对子宫内膜轻刮形成刺激、宫腔内注射粒细胞集落刺激因子治疗等方法，市场上尚无针对性药物。
发明内容
本发明的目的就是要提供一种修复子宫内膜助孕的中药组合物，原料来源方便，加工方法简单。
为实现上述目的，本发明是通过如下方案实现的：
一种修复子宫内膜助孕的中药组合物，由外用药和内服药组成，所述外用药是由以下重量份的组分制成的：熟附片10～15份，制乳香10～15份，制没药10～15份，肉桂10～15份，桃仁10～15份，公丁香6份，白芥子10～15份，沉香8～12份，巴戟天10～15份；所述内服药是由以下重量份的组分制成的：熟地8～13份，丹参10～15份，菟丝子8～13份，仙灵脾8～13份，巴戟天8～13份，炙龟板8～13份，茯苓8～13份，炒赤白芍4～10份，当归8～13份，鸡血藤10～15份。
作为优选的技术方案之一，所述外用药是由以下重量份的组分制成的：熟附片12份，制乳香12份，制没药12份，肉桂12份，桃仁12份，公丁香6份，白芥子12份，沉香10份，巴戟天12份。
作为优选的技术方案之一，所述内服药是由以下重量份的组分制成的：熟地10份，丹参12份，菟丝子10份，仙灵脾10份，巴戟天10份，炙龟板10份，茯苓10份，炒赤白芍6份，当归10份，鸡血藤12份。
本发明还要求保护利用上述中药组合物制成的一种修复子宫内膜助孕的中药制剂，包括外用药制成的肚脐用散剂和内服药制成的水煎剂两部分。
上述中药制剂的制备方法，包括肚脐用散剂的制备和水煎剂的制备两个步骤；其中，所述肚脐用散剂是将配方量的外用药各组分经炒制、粉碎制成细粉，所述水煎剂是将配方量的内服药各组分加水后经两次煎煮而得。
作为优选的技术方案之一，所述肚脐用散剂的制备方法如下：
称取配方量的外用药各组分，阴干后，分别放入70～80℃的砂锅中单独炒成焦黄色，凉至室温(25℃)，粉碎制成细粉，即得所述肚脐用散剂。
作为进一步优选的技术方案之一，阴干的工艺条件为：在通风良好、温度10～15℃、黑暗、干燥处，摊开摆放，不时翻动，直到晾至完全干燥。
作为进一步优选的技术方案之一，粉碎至过120目筛，即粒径在125μm以下；粉碎时采用粉碎机机械粉碎。
作为更进一步优选的技术方案之一，进一步将细粉的粒径粉碎10μm以下，粉碎方法为：将粉碎至120目的细粉加入羧甲基纤维素钠水溶液中，真空分散匀浆，然后采用胶体磨研磨3～5分钟，离心，干燥，打散即可。
作为更进一步优选的技术方案之一，120目的细粉与羧甲基纤维素钠水溶液的质量体积比为1g：5～8mL，所述羧甲基纤维素钠水溶液的质量浓度为1～2‰。
作为更进一步优选的技术方案之一，所述羧甲基纤维素钠水溶液的制备方法如下：边搅拌边把羧甲基纤维素钠缓慢倒入水中，60～70℃搅拌18～24小时，即得所述羧甲基纤维素钠水溶液。
作为更进一步优选的技术方案之一，采用真空分散匀浆机实现真空分散匀浆，具体工艺条件为：真空度-0.05～-0.08MPa，转速1200～1500r/min，处理时间为5～6分钟。
作为更进一步优选的技术方案之一，所述胶体磨的两个磨盘之间间隙为0.02～0.03mm，转速7000～8000r/min。
作为更进一步优选的技术方案之一，离心的工艺条件为：10000～12000r/min离心处理5～6分钟，弃上清液。
作为更进一步优选的技术方案之一，干燥的工艺条件为90～100℃烘干5～8小时。
作为更进一步优选的技术方案之一，利用气流对干燥后的物料进行打散。
作为优选的技术方案之一，水煎剂的制备方法如下：
将配方量的内服药各组分，洗净加水浸泡1小时，武火煎沸后文火煎半小时，过滤出第一道药液，盛在玻璃容器中，药渣再加水，武火烧开，文火煎半小时，滤出第二道药液；混合第一道药液和第二道药液，即得所述水煎剂。
本发明还要求保护上述中药组合物在制备修复子宫内膜助孕药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
(1)本发明的中药组合物包括外用药与内服药两部分，其中，外用药是由特定配比的熟附片、制乳香、制没药、肉桂、桃仁、公丁香、白芥子、沉香、巴戟天组成，内服药是由特定配比的熟地、丹参、菟丝子、仙灵脾、巴戟天、炙龟板、茯苓、炒赤白芍、当归、鸡血藤制成。原料来源方便，加工方法简单。
(2)与西药调节子宫内膜的方法相比，中医中药治疗有其独特的优势，中医整体辩证论治，临床验证确有疗效，本发明所述之方药具有治疗成本低、疗效好的优势。与其他治疗不孕症的中医方药相比，本发明所述之方药专门针对子宫内膜发育不良性不孕症，显效快、副作用低。
(3)本发明的外用药又名脐疗散，子宫为奇恒之腑，子宫内膜可分为功能层和基底层，受精卵着床的部位在功能层，它的生长脱落具有周期性，如果子宫内膜过厚过薄或是内膜下血流灌注不足均不利于胚胎种植，此时顺应阳长的规律而温煦子宫，本发明中熟附片补火助阳，制乳香、制没药调气活血，肉桂温通经脉，引火归原，使熟附片温壮元阳，除寒助阳之功益显，制乳香辛香走散，通气化滞，能透达经络，与制没药合用，宣通脏腑，消肿生肌，桃仁活血，公丁香壮阳暖腰，沉香质坚有沉降作用，温肾理气，将阳气归于肾，巴戟天补水火之不足，益心肾之有余，温补肾阳，白芥子即化皮里膜外之痰，又助诸补阳药物被皮肤渗透吸收。
(4)本发明内服药又名补肾养血活血方，肾阴的亏虚将直接影响到血海，冲任血海不能充盈，影响子宫的生长，则子宫内膜发育不良，故需从根本补肾阴，以促进血海的充盈，乃至子宫内膜的生长。气血通畅可促进血海循环往复、日渐充盈，血以和为补，取丹参、当归、炒赤白芍、鸡血藤和血补血，熟地滋补肾阴，菟丝子入肝肾，益气强阴，补髓添精，仙灵脾、巴戟天补肾助阳，炙龟板滋肾潜阳，茯苓补中健胃，促进各中药的消化吸收。
为了增强肚脐用药吸收效果，申请人还将肚脐用散剂的细粉进一步粉碎至10μm以下。药物粉碎至120目以下，倘若接着进行机械粉碎，会造成药物有效成分损失，申请人引入羧甲基纤维素钠水溶液制成浆料后研磨，在研磨过程中，羧甲基纤维素钠不断填充、包裹在研磨粉表面，有效避免了对有效成分的破坏，保证药效。羧甲基纤维素钠是一种常见的药用辅料，对人体无害，同时还促进了肚脐对药物的吸收。
外用药敷贴于肚脐神阙穴，可引火归原，温肾暖腰，内服药可补肾养血活血，两药合用，可明显改善子宫内膜的厚度和其周围血流，并提高孕激素对内膜的充分转化，改善内膜的免疫微环境，进一步增加受精卵的着床率。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种修复子宫内膜助孕的中药组合物，由外用药和内服药组成，所述外用药是由以下重量份的组分制成的：熟附片10份，制乳香10份，制没药10份，肉桂10份，桃仁10份，公丁香6份，白芥子10份，沉香8份，巴戟天10份；所述内服药是由以下重量份的组分制成的：熟地8份，丹参10份，菟丝子8份，仙灵脾8份，巴戟天8份，炙龟板8份，茯苓8份，炒赤白芍4份，当归8份，鸡血藤10份。
利用上述中药组合物制成的一种修复子宫内膜助孕的中药制剂，包括外用药制成的肚脐用散剂和内服药制成的水煎剂两部分。
上述中药制剂的制备方法，包括肚脐用散剂的制备和水煎剂的制备两个步骤；其中，所述肚脐用散剂是将配方量的外用药各组分经炒制、粉碎制成细粉，所述水煎剂是将配方量的内服药各组分加水后经两次煎煮而得。
其中，所述肚脐用散剂的制备方法如下：称取配方量的外用药各组分，阴干后，分别放入70℃的砂锅中单独炒成焦黄色，凉至室温(25℃)，粉碎制成细粉，即得所述肚脐用散剂。阴干的工艺条件为：在通风良好、温度10℃、黑暗、干燥处，摊开摆放，不时翻动，直到晾至完全干燥。粉碎至过120目筛，即粒径在125μm以下；粉碎时采用粉碎机机械粉碎。
水煎剂的制备方法如下：
将配方量的内服药各组分，洗净加水(水的用量为6倍药材总重量)浸泡1小时，武火煎沸后文火煎半小时，过滤出第一道药液，盛在玻璃容器中，药渣再加水(水的用量为4倍药渣总重量)，武火烧开，文火煎半小时，滤出第二道药液；混合第一道药液和第二道药液，即得所述水煎剂。
实施例2
一种修复子宫内膜助孕的中药组合物，由外用药和内服药组成，所述外用药是由以下重量份的组分制成的：熟附片15份，制乳香15份，制没药15份，肉桂15份，桃仁15份，公丁香6份，白芥子15份，沉香12份，巴戟天15份；所述内服药是由以下重量份的组分制成的：熟地13份，丹参15份，菟丝子13份，仙灵脾13份，巴戟天13份，炙龟板13份，茯苓13份，炒赤白芍10份，当归13份，鸡血藤15份。
利用上述中药组合物制成的一种修复子宫内膜助孕的中药制剂，包括外用药制成的肚脐用散剂和内服药制成的水煎剂两部分。
上述中药制剂的制备方法，包括肚脐用散剂的制备和水煎剂的制备两个步骤；其中，所述肚脐用散剂是将配方量的外用药各组分经炒制、粉碎制成细粉，所述水煎剂是将配方量的内服药各组分加水后经两次煎煮而得。
其中，所述肚脐用散剂的制备方法如下：称取配方量的外用药各组分，阴干后，分别放入80℃的砂锅中单独炒成焦黄色，凉至室温(25℃)，粉碎制成细粉，即得所述肚脐用散剂。阴干的工艺条件为：在通风良好、温度15℃、黑暗、干燥处，摊开摆放，不时翻动，直到晾至完全干燥。粉碎至过120目筛，即粒径在125μm以下；粉碎时采用粉碎机机械粉碎。
水煎剂的制备方法如下：
将配方量的内服药各组分，洗净加水(水的用量为6倍药材总重量)浸泡1小时，武火煎沸后文火煎半小时，过滤出第一道药液，盛在玻璃容器中，药渣再加水(水的用量为4倍药渣总重量)，武火烧开，文火煎半小时，滤出第二道药液；混合第一道药液和第二道药液，即得所述水煎剂。
实施例3
一种修复子宫内膜助孕的中药组合物，由外用药和内服药组成，所述外用药是由以下重量份的组分制成的：熟附片12份，制乳香12份，制没药12份，肉桂12份，桃仁12份，公丁香6份，白芥子12份，沉香10份，巴戟天12份；所述内服药是由以下重量份的组分制成的：熟地10份，丹参12份，菟丝子10份，仙灵脾10份，巴戟天10份，炙龟板10份，茯苓10份，炒赤白芍6份，当归10份，鸡血藤12份。
利用上述中药组合物制成的一种修复子宫内膜助孕的中药制剂，包括外用药制成的肚脐用散剂和内服药制成的水煎剂两部分。
上述中药制剂的制备方法，包括肚脐用散剂的制备和水煎剂的制备两个步骤；其中，所述肚脐用散剂是将配方量的外用药各组分经炒制、粉碎制成细粉，所述水煎剂是将配方量的内服药各组分加水后经两次煎煮而得。
其中，所述肚脐用散剂的制备方法如下：称取配方量的外用药各组分，阴干后，分别放入75℃的砂锅中单独炒成焦黄色，凉至室温(25℃)，粉碎制成细粉，即得所述肚脐用散剂。阴干的工艺条件为：在通风良好、温度12℃、黑暗、干燥处，摊开摆放，不时翻动，直到晾至完全干燥。粉碎至过120目筛，即粒径在125μm以下；粉碎时采用粉碎机机械粉碎。
进一步将细粉的粒径粉碎10μm以下，粉碎方法为：将粉碎至120目的细粉加入羧甲基纤维素钠水溶液中，真空分散匀浆，然后采用胶体磨研磨4分钟，离心，干燥，打散即可。120目的细粉与羧甲基纤维素钠水溶液的质量体积比为1g：6mL，所述羧甲基纤维素钠水溶液的质量浓度为1.5‰。羧甲基纤维素钠水溶液的制备方法如下：边搅拌边把羧甲基纤维素钠缓慢倒入水中，65℃搅拌20小时，即得所述羧甲基纤维素钠水溶液。采用真空分散匀浆机实现真空分散匀浆，具体工艺条件为：真空度-0.07MPa，转速1300r/min，处理时间为5分钟。胶体磨的两个磨盘之间间隙为0.03mm，转速7500r/min。离心的工艺条件为：11000r/min离心处理5分钟，弃上清液。干燥的工艺条件为95℃烘干6小时。利用气流对干燥后的物料进行打散。
水煎剂的制备方法如下：
将配方量的内服药各组分，洗净加水(水的用量为6倍药材总重量)浸泡1小时，武火煎沸后文火煎半小时，过滤出第一道药液，盛在玻璃容器中，药渣再加水(水的用量为4倍药渣总重量)，武火烧开，文火煎半小时，滤出第二道药液；混合第一道药液和第二道药液，即得所述水煎剂。
对比例1
外用药的配方组成中略去制乳香，其余同实施例1。
对比例2
外用药的配方组成中略去肉桂，其余同实施例1。
对比例3
外用药的配方组成中略去公丁香，其余同实施例1。
对比例4
外用药的配方组成中略去白芥子，其余同实施例1。
对比例5
外用药的配方组成中略去巴戟天，其余同实施例1。
对比例6
内服药的配方组成中略去丹参，其余同实施例1。
对比例7
内服药的配方组成中略去仙灵脾，其余同实施例1。
对比例8
内服药的配方组成中略去炙龟板，其余同实施例1。
对比例9
内服药的配方组成中略去炒赤白芍，其余同实施例1。
对比例10
内服药的配方组成中用生龟板替换炙龟板，其余同实施例1。
临床试验例
研究对象来源于某三级医院妇科门诊收治不孕症患者，排除宫腔黏连、纵隔子宫、子宫畸形、子宫肌瘤等子宫异常、多囊卵巢综合症患者以及近一个月内服用过激素类药物的患者；年龄25～35岁，自然月经周期25～35天；符合上述条件的任选1300例。
治疗方案：
随机均分为13组，第3个月经周期第5天开始分别使用实施例1～3或对比例1～10的中药制剂，共治疗7个疗程，经期停药，一个疗程结束后停药1天再进行下一个疗程，治疗期间避孕。
外用药和内服药同时开始使用，其中，外用药的使用方法：每次用药4g，用生姜汁调成糊状，炒热后敷于事先消毒(体积百分数75％酒精消毒)的肚脐处，外盖胶纸固定。一天两次，三天为一疗程。
内服药的使用方法：每次用药100g(药材总重)，制成水煎剂后平均分为两份，早晚各口服一份，三天为一疗程。
统计治疗前后的子宫内膜厚度、形态，子宫内膜螺旋动脉血流动力学参数搏动指数(PI)、阻力指数(RI)，结果表1(利用阴超检查，表格中均为平均数值)。
表1.子宫内膜情况比较
由表1可知，与治疗前相比，经实施例1～3治疗后，子宫内膜厚度、PI及RI等指标有明显改善，其中实施例3肚脐用散剂粒径更小，各项指标表现更优异。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (8)

1.一种修复子宫内膜助孕的中药组合物，其特征在于，由外用药和内服药组成，所述外用药是由以下重量份的组分制成的：熟附片10～15份，制乳香10～15份，制没药10～15份，肉桂10～15份，桃仁10～15份，公丁香6份，白芥子10～15份，沉香8～12份，巴戟天10～15份；所述内服药是由以下重量份的组分制成的：熟地8～13份，丹参10～15份，菟丝子8～13份，仙灵脾8～13份，巴戟天8～13份，炙龟板8～13份，茯苓8～13份，炒赤白芍4～10份，当归8～13份，鸡血藤10～15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述外用药是由以下重量份的组分制成的：熟附片12份，制乳香12份，制没药12份，肉桂12份，桃仁12份，公丁香6份，白芥子12份，沉香10份，巴戟天12份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述内服药是由以下重量份的组分制成的：熟地10份，丹参12份，菟丝子10份，仙灵脾10份，巴戟天10份，炙龟板10份，茯苓10份，炒赤白芍6份，当归10份，鸡血藤12份。
4.一种利用权利要求1～3中任一项所述中药组合物制成的一种修复子宫内膜助孕的中药制剂，其特征在于，包括外用药制成的肚脐用散剂和内服药制成的水煎剂两部分。
5.权利要求4所述中药制剂的制备方法，其特征在于，包括肚脐用散剂的制备和水煎剂的制备两个步骤；其中，所述肚脐用散剂是将配方量的外用药各组分经炒制、粉碎制成细粉，所述水煎剂是将配方量的内服药各组分加水后经两次煎煮而得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述肚脐用散剂的制备方法如下：
称取配方量的外用药各组分，阴干后，分别放入70～80℃的砂锅中单独炒成焦黄色，凉至室温，粉碎制成细粉，即得所述肚脐用散剂。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，水煎剂的制备方法如下：
将配方量的内服药各组分，洗净加水浸泡1小时，武火煎沸后文火煎半小时，过滤出第一道药液，盛在玻璃容器中，药渣再加水，武火烧开，文火煎半小时，滤出第二道药液；混合第一道药液和第二道药液，即得所述水煎剂。
8.权利要求1～3中任一项所述中药组合物在制备修复子宫内膜助孕药物中的应用。
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