CN104491151A - 乳腺结核软坚散结药剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种乳腺结核软坚散结药剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：鹿角霜8-12份；枳壳10-15份；白芍9-16份；生地10-15份；川芎10-20份；楤木根8-10份；青皮6-10份；甘草10-15份；荷叶蒂9-15份；红花5-10份；蒲公英6-12份；露蜂房5-9份；漏芦10-15份；白僵蚕5-9份；骨牌草9-12份。本发明根据中医传统理论，经过多年探索总结，采用多种中药材，辩证配伍，具有软坚散结、消肿止痛、活血化瘀、清热解毒的作用。

Description

乳腺结核软坚散结药剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种乳腺结核软坚散结药剂及制备方法。

背景技术

乳房结核又称结核性乳腺炎，是乳房的一种慢性特异性感染。一般认为怀孕、哺乳期及多产妇等其乳房结核发病率相对高，80%发生在20-40岁妇女。感染途径可能有以下四条：1、经乳头或乳房皮肤创口直接感染；2、血形性感染；3、邻近结核病灶蔓延；4、淋巴管播散，多来自同侧腋窝淋巴结核逆性播散到乳腺。乳腺结核多继发于肺结核、肠结核或肠系膜淋巴结核，是经血行传播至乳房所引起的结核，临床较少见。大都是继发于肺或肠系膜淋巴结结核的血源性播散的结果，或是由于邻近的结核病灶（肋骨、胸骨、胸膜或腋淋巴结等）经淋巴管逆行播散或直接蔓延而引起的疾病。病程缓慢，初期乳房内有一个或数个结节，无疼痛或触痛，与周围组织分界不清，常有皮肤粘连，同侧腋窝淋巴结可肿大。临床表现无发热。肿块软化后形成冷脓疡，分泌物稀薄伴豆渣样物，溃疡皮肤边缘呈潜行性，分泌物涂片染色偶可找到抗酸菌。患侧腋窝淋巴结可肿大。可向皮肤穿出形成瘘管或窦道，排出有干酪样碎屑的稀薄脓液；少数病人的肿块经纤维化而变成硬块，使乳房外形改变和乳头内陷。乳腺结核很少有结核病变的全身症状，主要表现为乳腺肿块，多位于外上象限，以一侧者居多，双侧性少见，初起时多为孤立结节，边界不清，疗程长，发展缓慢，逐渐形成1至数个肿块，触痛不明显。由于纤维组织增生，肿块质硬韧，病灶向皮肤和周围扩散，而引起皮肤粘连。数月后肿块软化，出现寒性脓肿，溃破后可发生溃疡和经久不愈的溢液，并排出混有豆渣样物的稀薄脓液，可形成单个或多个瘘道。

根据结核病变的特点及其所累及的范围，可将乳房结核分为四大类型：1、局限型，结核病变的体积较小，乳房的形态基本正常；2、弥漫型，结核病变范围大，部分患者乳房明显肿大，甚至有溃疡与瘘管；3、硬化型，常见于老年女性，纤维组织增生时乳房硬化、变形或乳头内陷；4、共存型，即乳房结核与乳癌共存。乳房结核临床表现多样化，常规检查(如乳腺X光片或B超)难以确诊，其误诊率较高。乳房结核有如下特点：1、年龄30岁左右女性；2、病程较长，呈慢性炎症过程，有时经抗炎治疗可暂缓解，但仍久治不愈；3、乳房肿块大小不等，软硬不一，边界不清，且与皮肤粘连；4、部分病例因乳房脓肿，经且切开排脓后伤口经久不愈、瘘道形成；5、伴乳房外结核或结核中毒症状时应想到乳房结核的可能性；6、必要时行乳房肿块穿刺，抽的干酪样坏死组织或切除物送活检可获得组织学和微生物学证据。

现有中医治疗乳腺结核的方法比较少，针对上述问题，公开号CN 104107334 A (申请号201410366507.9）的专利文献公开了一种治疗乳腺结核的中药制剂，该中药制剂由以下重量份的中药制成：内治中药：红门兰8-10份、金雀花3-6份、白梅花1-3份、甜远志5-10份、刮筋板4-8份、青天葵5-15份、金瓜核4-8份、白螺蛳壳2-5份；外治中药：上贝母5-15份、小铜锤3-7份、蛇根草10-20份、木半夏根5-10份、白苋10-20份、土大黄叶10-20 份、黄蜀葵叶3-5份、走马胎叶5-10份。公开号CN 101342288 A（申请号200810146536.9）的专利文献公开了一种治疗淋巴、乳腺结核与牛皮癣的中医膏药，用于治疗淋巴、乳腺结核与牛皮癣，其组方组份的特征在于药量的重要比例为：三七30g、白花蛇20g、血竭50g、马前子30g、江子30g、透骨草20g、防风20g、红花10g、乳香20g、花粉30g、川军30g、川莲30g、黄柏30g、独活30g、杏仁50g、五味子50g、麻油3000g、章丹300g。公开号CN 103007187 A(申请号201210455715.7)的专利文献公开了一种乳房保健贴剂及其制法，由下述纯植物中草药制成的：莪术、没药、乳香、金银花、川芎、马齿苋。

包括上述专利文献在内的现有技术对乳腺结核的治疗还不完善，而乳腺结核一般病程都较长，很多时候抗炎治疗可暂时缓解，但容易导致寒性脓肿等，经久不愈。在治疗上仍存在着病程长、难治愈、易复发等难题，单纯西医抗结核药物会对肝肾功能造成损害，而且很难达到预期的效果。而目前中医治疗还比较匮乏，疗效也不明确。

发明内容

针对现有治疗乳腺结核的不足，本发明的目的之一在于提供一种乳腺结核软坚散结药剂，具有软坚散结、消肿止痛、活血化瘀、清热解毒的作用，疗效显著。另一目的就是提供上述乳腺结核软坚散结药剂的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：

乳腺结核软坚散结药剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：鹿角霜8-12份；枳壳10-15份；白芍9-16份；生地10-15份；川芎10-20份；楤木根8-10份；青皮6-10份；甘草10-15份；荷叶蒂9-15份；红花5-10份；蒲公英6-12份；露蜂房5-9份；漏芦10-15份；白僵蚕5-9份；骨牌草9-12份。

乳腺结核软坚散结药剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：鹿角霜9-11份；枳壳11-14份；白芍11-14份；生地11-14份；川芎13-17份；楤木根8.5-9.5份；青皮7-9份；甘草11-14份；荷叶蒂11-13份；红花6-9份；蒲公英8-10份；露蜂房6-8份；漏芦11-14份；白僵蚕6-8份；骨牌草10-11份。

乳腺结核软坚散结药剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：鹿角霜10份；枳壳12份；白芍12份；生地12份；川芎15份；楤木根9份；青皮8份；甘草12份；荷叶蒂12份；红花7份；蒲公英9份；露蜂房7份；漏芦12份；白僵蚕7份；骨牌草10.5份。

本发明还提供了将上述乳腺结核软坚散结药剂制成药学上可接受的汤剂、散剂、丸剂和片剂的制备方法。

所述乳腺结核软坚散结药剂汤剂的制备方法，步骤如下：

（1）将鹿角霜置于乳钵内，加水（优选水的用量为鹿角霜质量的2-4倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的3倍），研磨成糊状，加水搅拌（优选水的用量为鹿角霜质量的8-12倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的10倍），倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过140-180目筛（优选过150-170目筛，更加优选过160目筛）；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过200-240目筛（优选的，过210-230目筛，更加优选的，过220目筛）；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，置于药布袋中；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根和漏芦切片，置于到砂锅中，煎煮30-50分钟（优选煎煮35-45分钟，更加优选煎煮40分钟），加入步骤（3）所得物、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，继续煎煮30-40分钟（优选继续煎煮33-37分钟，更加优选继续煎煮35分钟），合并滤液，加入步骤（1）-（2）所得细粉，混合均匀，无菌封装。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（3）优选40o-50o的白酒，更加优选45o的白酒。

服用方法：每次200-300ml，每日2次，7天一个疗程。

所述乳腺结核软坚散结药剂散剂的制备方法，步骤如下：

（1）将鹿角霜置于乳钵内，加水（优选水的用量为鹿角霜质量的2-4倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的3倍），研磨成糊状，加水搅拌（优选水的用量为鹿角霜质量的8-12倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的10倍），倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过140-180目筛（优选过150-170目筛，更加优选过160目筛）；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过200-240目筛（优选的，过210-230目筛，更加优选的，过220目筛）；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，粉碎，过160-200目筛（优选过170-190目筛，更加优选过180目筛）；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根、漏芦、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，打成粗粉，粉碎，过160-200目筛（优选过170-190目筛，更加优选过180目筛）；

（5）将步骤（1）-（4）所得细粉混合均匀，按药学上所接受的规格进行无菌封装。

服用方法：每次6-8g，用35-45℃的温开水冲服，每日3次，7天一个疗程。

所述乳腺结核软坚散结药剂丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将鹿角霜置于乳钵内，加水（优选水的用量为鹿角霜质量的2-4倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的3倍），研磨成糊状，加水搅拌（优选水的用量为鹿角霜质量的8-12倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的10倍），倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过140-180目筛（优选过150-170目筛，更加优选过160目筛）；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过200-240目筛（优选的，过210-230目筛，更加优选的，过220目筛）；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，置于药布袋中；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根和漏芦切片，置于到砂锅中，煎煮30-50分钟（优选煎煮35-45分钟，更加优选煎煮40分钟），加入步骤（3）所得物、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，继续煎煮30-40分钟（优选继续煎煮33-37分钟，更加优选继续煎煮35分钟），合并滤液，加入步骤（1）-（2）所得细粉，混合均匀，浓缩成相对密度为1.2-1.4（45℃）的稠膏（优选浓缩成相对密度为1.25-1.35（45℃）的稠膏，更加优选浓缩成相对密度为1.3（45℃）的稠膏），烘干，粉碎，得药粉；

（5）将蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，掺入步骤（4）所得的药粉，充分拌匀成药膏，按中医传统制丸方法制成药丸（优选的，药丸的直径为3-5mm，更加优选的，药丸的直径为4mm），即得丸剂。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（5）优选蜂蜜的用量为药粉质量的15%-20%，更加优选蜂蜜的用量为药粉质量的18%。

服用方法：每次4-6丸，每日3次，7天一个疗程。

所述乳腺结核软坚散结药剂片剂的制备方法，步骤如下：

（1）将鹿角霜置于乳钵内，加水（优选水的用量为鹿角霜质量的2-4倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的3倍），研磨成糊状，加水搅拌（优选水的用量为鹿角霜质量的8-12倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的10倍），倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过140-180目筛（优选过150-170目筛，更加优选过160目筛）；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过200-240目筛（优选的，过210-230目筛，更加优选的，过220目筛）；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，置于药布袋中；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根和漏芦切片，置于到砂锅中，煎煮30-50分钟（优选煎煮35-45分钟，更加优选煎煮40分钟），加入步骤（3）所得物、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，继续煎煮30-40分钟（优选继续煎煮33-37分钟，更加优选继续煎煮35分钟），合并滤液，加入步骤（1）-（2）所得细粉，混合均匀，浓缩成相对密度为1.20-1.40（45℃）的稠膏，制成手捏成团压之即散的软材，制成均匀的颗粒，干燥，压制成片状，包糖衣。

根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（4）优选浓缩至相对密度1.25-1.35（45℃）的稠膏，更加优选浓缩至相对密度1.30（45℃）的稠膏。

使用方法：每次1-2片，每日3次，7天一个疗程。

本发明的有益效果主要体现在：

1、本发明根据中医传统理论，经过多年探索总结，采用多种中药材，辩证配伍，共奏软坚散结、消肿止痛、活血化瘀、清热解毒的作用。

2、实践证明该药物配伍合理，协同效果好，能有效治疗乳腺结核，治愈率高且不易复发。

3、本发明为纯中药制剂，治疗过程简单易行，减少了病人病痛，无任何毒副作用。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。

实施例1 乳腺结核软坚散结药剂，取下述主要原料制备而成（每份取50g）：鹿角霜8份；枳壳10份；白芍9份；生地10份；川芎10份；楤木根8份；青皮6份；甘草10份；荷叶蒂9份；红花5份；蒲公英6份；露蜂房5份；漏芦10份；白僵蚕5份；骨牌草9份。

上述乳腺结核软坚散结药剂汤剂的制备方法，步骤如下：

（1）将鹿角霜置于乳钵内，加质量为鹿角霜质量的3倍的水，研磨成糊状，加质量为鹿角霜质量的10倍的水搅拌，倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过160目筛；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过220目筛；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，置于药布袋中；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根和漏芦切片，置于到砂锅中，煎煮40分钟，加入步骤（3）所得物、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，继续煎煮35分钟，合并滤液，加入步骤（1）-（2）所得细粉，混合均匀，无菌封装。

服用方法：每次200-300ml，每日2次，7天一个疗程。

典型病例一：彭XX，女，26岁，山东省滨州市惠民县人。右乳房肿块2年多，查体：双侧乳房外观正常，右乳房外L 缘限扪及约4*3*2cm大小包块，质硬，可活动，血沉及j缸常规均末见异常，胸片示双侧肺门结核灶。彩超检查：右乳房见3.5*3.2*1.7cm椭圆形低回声肿块，边界清晰，中央部见细沙样强光点，肿块内部无血流信号，右腋窝见一椭圆形淋巴结，做了超声引导细针吸取细胞学方法，结果诊断为：右侧乳腺结核。

服用本发明所得乳腺结核软坚散结药剂汤剂（实施例1）2个疗程后，疼痛症状已经完全消失，自感包块有所减小。继续服用2个疗程后，不适症状均已消失，肿块基本消去。为防止复发，继续服用1个疗程来巩固。后期追访得知已痊愈，期间无不适反应。

实施例2 乳腺结核软坚散结药剂，取下述主要原料制备而成（每份取30g）：鹿角霜9份；枳壳11份；白芍11份；生地11份；川芎13份；楤木根8.5份；青皮7份；甘草11份；荷叶蒂11份；红花6份；蒲公英8份；露蜂房6份；漏芦11份；白僵蚕6份；骨牌草10份。

上述乳腺结核软坚散结药剂散剂的制备方法，步骤如下：

（1）将鹿角霜置于乳钵内，加质量为鹿角霜质量的3倍的水，研磨成糊状，加质量为鹿角霜质量的10倍的水，搅拌，倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过160目筛；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过220目筛；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，粉碎，过180目筛；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根、漏芦、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，打成粗粉，粉碎，过180目筛；

（5）将步骤（1）-（4）所得细粉混合均匀，按药学上所接受的规格进行无菌封装。

服用方法：每次6-8g，用35-45℃的温开水冲服，每日3次，7天一个疗程。

典型病例二：桑XX，女，29岁，山东省烟台市牟平区人。1年前无明显诱因发现右乳房内侧有一肿物，约乒乓球大小，无疼痛，所以桑女士也没太在意。后来肿物出现阵发性胀痛。查体：胸廓对称，胸骨无压痛，右乳房内下象限可扪及一大小约5cmx4cm肿物，椭圆形，质地硬，表面不光滑，边界不清，活动度可，肿物表面皮肤破溃，左乳房及双腋窝未扪及明显肿物。超声提示：右乳腺囊实性混合性肿物。诊断：乳腺结核。

服用本发明所得乳腺结核软坚散结药剂散剂（实施例2）2个疗程后，肿物明显变软变小，阵发性疼痛减轻。继续服用2个疗程后，临床症状基本消失，精神状态良好，肿物基本消失。后期追访得知已痊愈，未复发。

实施例3 乳腺结核软坚散结药剂，取下述主要原料制备而成（每份取20g）：鹿角霜11份；枳壳14份；白芍14份；生地14份；川芎17份；楤木根9.5份；青皮9份；甘草14份；荷叶蒂13份；红花9份；蒲公英10份；露蜂房8份；漏芦14份；白僵蚕8份；骨牌草11份。

上述乳腺结核软坚散结药剂丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将鹿角霜置于乳钵内，加质量为鹿角霜质量的3倍的水，研磨成糊状，加质量为鹿角霜质量的10倍的水，搅拌，倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过160目筛；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过220目筛；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，置于药布袋中；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根和漏芦切片，置于到砂锅中，煎煮40分钟，加入步骤（3）所得物、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，继续煎煮35分钟，合并滤液，加入步骤（1）-（2）所得细粉，混合均匀，浓缩成相对密度为1.30（45℃）的稠膏，烘干，粉碎，得药粉；

（5）将蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，掺入步骤（4）所得的药粉，充分拌匀成药膏，按中医传统制丸方法制成直径为4mm的药丸，即得丸剂。

服用方法：每次4-6丸，每日3次，7天一个疗程。

典型病例三：阎XX，女，35岁，农民，山东省菏泽市郓城县人。发现右乳房有一肿块，已两个多月，于是去当地的卫生院检查，卫生院医生说，乳房肿块肯定是癌，快去肿瘤医院吧!肿瘤医院门诊医师当即做乳腺肿块穿刺，报告诊断结果为乳腺结核。给予相应治疗，可是治疗了将近1个月，症状并没有缓解，肿胀物也无减小的迹象。

服用本发明所得乳腺结核软坚散结药剂丸剂（实施例3）2个疗程后，肿块明显变软，自感肿胀物变小。继续服用2个疗程后，肿胀物基本消除，精神好转。继续服用1个疗程后，乳房的肿块完全消失。经检查已达临床治愈。期间无不适反应。

实施例4乳腺结核软坚散结药，取下述主要原料制备而成（每份取20g）：鹿角霜10份；枳壳12份；白芍12份；生地12份；川芎15份；楤木根9份；青皮8份；甘草12份；荷叶蒂12份；红花7份；蒲公英9份；露蜂房7份；漏芦12份；白僵蚕7份；骨牌草10.5份。

上述乳腺结核软坚散结药剂片剂的制备方法，步骤如下：

（（1）将鹿角霜置于乳钵内，加质量为鹿角霜质量的3倍的水，研磨成糊状，加质量为鹿角霜质量的10倍的水，搅拌,，倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过160目筛；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过220目筛；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，置于药布袋中；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根和漏芦切片，置于到砂锅中，煎煮40分钟，加入步骤（3）所得物、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，继续煎煮35分钟，合并滤液，加入步骤（1）-（2）所得细粉，混合均匀，浓缩成相对密度为1.30（45℃）的稠膏，制成手捏成团压之即散的软材，制成均匀的颗粒，干燥，压制成片状，包糖衣。

服用方法：每次1-2片，每日3次，7天一个疗程。

各原料药的药理功效分别为：

鹿角霜：味咸，性温。归肝、肾经。为鹿角去胶质的角块，将骨化角熬去胶质，取出角块，干燥。具有温肾助阳，收敛止血的功效。用于脾肾阳虚，食少吐泻，白带，遗尿尿频，崩漏下血，痛疽痰核。

枳壳：味苦、辛、酸，性温。为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。归脾、胃经。具有理气宽中，行滞消胀的功效。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

白芍：味苦、酸，性寒。归肝、脾经。为毛茛科植物芍药的干燥根。具有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗的功效。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

生地：味甘、苦，性微寒。归心、肝、肾经。为玄参科植物，其根部为传统中药之一。具有清热凉血、养阴生津的功效，本品味甘苦、性寒而入血分，能清营血分之热而凉血。用于温热病之高热，口渴，头晕目眩，舌红绛，温热病后期，邪热伤津者。另外，本品通过凉血尚有止血之功效，可用于血热的各种出血症。处方如六味地黄丸。消渴病属热盛伤津者亦可用生地治疗。

川芎：味辛，性温。归肝、胆、心经。为伞形科植物川穹的干燥根茎。具有活血行气，祛风止痛的功效。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

楤木根：味甘，性寒，无毒。归肺、肾、脾、胃四经。为五加科植物楤木的根或根皮。别名楤根等。具有祛风湿，利小便，散瘀血，消肿毒的功效。用于风湿性关节炎，肾炎水肿，肝硬化腹水，急慢性肝炎，胃痛，淋浊，血崩，跌打损伤，瘰疬，痈肿。

青皮：味苦、辛，性温。归肝、胆、胃经。为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。具有疏肝破气；消积化滞的功效。用于主肝郁气滞之胁肋胀痛，疝气，乳核，乳痈，食积腹痛，乳房胀痛，疝气疼痛，食积气滞之胃脘胀痛，以及气滞血瘀所至的症瘕积聚，久疟癖块。

甘草：味甘，性平。归心。肺、脾、胃经。为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，院腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性。

荷叶蒂：味苦，性平。为睡莲科植物莲的叶基部。别 名：荷鼻、莲蒂等。含莲碱、原荷叶碱及荷叶碱。具有清暑去湿，和血安胎功效。用于治血痢，泄泻，妊娠胎动不安等。

红花：味辛，性温。归心、肝经。为菊科植物红花的干燥花。具有活血通经，散瘀止痛的功能。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。不过要避免孕妇使用，否则会造成流产。

蒲公英：味苦、甘，性寒。归肝、胃经。为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草。具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痛，湿热黄疸，热淋涩痛。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分。有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。

露蜂房：味甘，性平。归肝、胃、肾经。为胡蜂科昆虫黄星长脚黄蜂或多种近缘昆虫的巢，它们是由众多正六边形的蜂蜡巢室所组成。蜂巢里除了蜜蜂之外，还有它们的幼虫，并储存蜂蜜和花粉。含露房油，蜂蜡，树脂，多种糖类，维生素和无机盐等。具有祛风止痛、玫毒消肿、杀虫止痒的功效。用于风温痹痛，风虫牙痛，痈疽恶疮，瘰疬，喉舌肿痛，痔漏，风疹瘙痒，皮肤顽癣。

漏芦：味苦，性寒。归胃经。为菊种植物祁州漏芦的干燥根。具有清热解毒，消痈，下乳，舒筋通脉的功效。用于乳痈肿痛，痈疽发背，瘰疬疮毒，乳汁不通，湿痹拘挛。

白僵蚕：味辛、咸，性平。归肝、肺、胃经。为蚕蛾科昆虫家蚕蛾的幼虫感染白僵菌而僵死的干燥全虫。含蛋白质、草酸铵，并含赖氨酸，亮氨酸，天冬氨酸等17种氨基酸，镁、钙、锌等28种元素，以及变态活性融激素、促脱皮甾酮和一种色素3-羟基犬尿素，6-N-羟乙基腺嘌呤具有祛风解痉，化痰散结的功效。用于中风失音、中风口嘴眼斜、惊痫抽搐、头风、喉风、咽喉肿痛、瘰疬、痄腮、风疹、疮毒喉痹、瘰疬结核、风疮瘾疹、丹毒、乳腺炎。

骨牌草：味甘、淡、微苦，性凉。归肝、脾、心、肺经。为水龙骨科植物江南星蕨的全草。别名：凤尾金星、七星剑、旋鸡尾、排骨草、七星凤尾、一包针、龙眼草。含三萜化合物：9(11)-羊齿烯，24-亚甲基环木菠萝烷醇乙酸酯和24-亚甲基环木菠萝烷酮；还含尿嘧啶，尿甙以及马栗树皮素-3-羧酸。具有清热利湿，凉血止血，消肿止痛的功效。用于黄疸，痢疾，尿路感染，淋巴结结核，白带，风湿关节痛，咳血，吐血，便血，衄血；外用治跌打损伤，骨折，毒蛇咬伤，疔疮肿毒。

试验例：为了验证本发明所得乳腺结核软坚散结药剂（实施例4）的疗效，我们于2008年5月-2011年7月做了对比试验。

一般性资料：在多所医院筛选200例乳腺结核的患者，最小年龄12岁，最大年龄58岁，平均年龄36.8岁；12-20岁12人，21-40岁112人，40-58岁76人；单侧乳腺结核142例，双侧乳腺结核58例；未婚女士26人，已婚女士174人。随机分为实验组和对照组两个小组（其中，实验组150人，对照组50人）。

诊断标准：1、有明确的肺结核或结核性胸膜炎病史。2、发病缓慢，早期乳房无痛性肿块伴盗汗、低热等结核中毒症状，按压时波动感阳性，合并感染时周围皮肤颜色呈鲜红色，脓液较多。3、初期局限于乳房一处呈单一或数个结节状肿块，不痛，边界不清可与皮肤粘连，肿块液化形成寒性脓肿，破溃后形成一个或数个窦道或溃疡，分泌物稀薄伴豆渣样物。4、诊断性穿刺抽出脓液涂片或细菌培养无化脓细菌培养，可找到结核杆菌。5、B 超检查表现为乳房结节状肿块，与周围组织分界不清。6、患侧腋窝淋巴结可肿大。7、可伴有低热，盗汗，血沉快。

用法用量：实验组服用本发明所得乳腺结核软坚散结药剂片剂，每次2片，每日3次，7天一个疗程。对照组：采用其他治疗方式【如五海瘿瘤丸、乳安胶囊等】，其中五海瘿瘤丸口服，一次4.0克，一日2次；乳安胶囊口服，一次5-8粒，一日2次。

疗效标准：治愈：临床症状消失，乳房肿块消失，溃疡及窦道愈合；显效：临床症状明显改善，乳腺肿块显著缩小，或溃疡、窦道接近愈合者；无效：自觉症状无好转，而乳腺肿块无变化，或溃疡、窦道无愈合倾向。

服药治疗5个疗程，观察治疗后10天。采用其他治疗方式的对照组和服用本发明所得乳腺结核软坚散结药剂的实验组的疗效对比，结果如表1所示：

表1

疗效分析：从表1可以看出，服用本发明所得乳腺结核软坚散结药剂的有效率高达98%，而采用其他治疗方式的仅仅达到82%的，并且服用本发明所得乳腺结核软坚散结药剂的治愈率高达70%，而采用其他治疗方式的治愈率只达到46%。表明本发明所得乳腺结核软坚散结药剂的疗效更加显著，且治愈率高，无效率低。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.乳腺结核软坚散结药剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：鹿角霜8-12份；枳壳10-15份；白芍9-16份；生地10-15份；川芎10-20份；楤木根8-10份；青皮6-10份；甘草10-15份；荷叶蒂9-15份；红花5-10份；蒲公英6-12份；露蜂房5-9份；漏芦10-15份；白僵蚕5-9份；骨牌草9-12份。

2.根据权利要求1所述的乳腺结核软坚散结药剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：鹿角霜9-11份；枳壳11-14份；白芍11-14份；生地11-14份；川芎13-17份；楤木根8.5-9.5份；青皮7-9份；甘草11-14份；荷叶蒂11-13份；红花6-9份；蒲公英8-10份；露蜂房6-8份；漏芦11-14份；白僵蚕6-8份；骨牌草10-11份。

3.根据权利要求1所述的乳腺结核软坚散结药剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：鹿角霜10份；枳壳12份；白芍12份；生地12份；川芎15份；楤木根9份；青皮8份；甘草12份；荷叶蒂12份；红花7份；蒲公英9份；露蜂房7份；漏芦12份；白僵蚕7份；骨牌草10.5份。

4.根据权利要求1-3任一所述的乳腺结核软坚散结药剂，其特征是，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法是：

（1）将鹿角霜置于乳钵内，加水（优选水的用量为鹿角霜质量的2-4倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的3倍），研磨成糊状，加水搅拌（优选水的用量为鹿角霜质量的8-12倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的10倍），倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过140-180目筛（优选过150-170目筛，更加优选过160目筛）；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过200-240目筛（优选的，过210-230目筛，更加优选的，过220目筛）；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，置于药布袋中；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根和漏芦切片，置于到砂锅中，煎煮30-50分钟（优选煎煮35-45分钟，更加优选煎煮40分钟），加入步骤（3）所得物、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，继续煎煮30-40分钟（优选继续煎煮33-37分钟，更加优选继续煎煮35分钟），合并滤液，加入步骤（1）-（2）所得细粉，混合均匀，无菌封装。

5.根据权利要求1-3任一所述的乳腺结核软坚散结药剂，其特征是，所述散剂的制备方法，步骤如下：

（1）将鹿角霜置于乳钵内，加水（优选水的用量为鹿角霜质量的2-4倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的3倍），研磨成糊状，加水搅拌（优选水的用量为鹿角霜质量的8-12倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的10倍），倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过140-180目筛（优选过150-170目筛，更加优选过160目筛）；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过200-240目筛（优选的，过210-230目筛，更加优选的，过220目筛）；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，粉碎，过160-200目筛（优选过170-190目筛，更加优选过180目筛）；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根、漏芦、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，打成粗粉，粉碎，过160-200目筛（优选过170-190目筛，更加优选过180目筛）；

（5）将步骤（1）-（4）所得细粉混合均匀，按药学上所接受的规格进行无菌封装。

6.根据权利要求1-3任一所述的乳腺结核软坚散结药剂，其特征是，所述丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将鹿角霜置于乳钵内，加水（优选水的用量为鹿角霜质量的2-4倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的3倍），研磨成糊状，加水搅拌（优选水的用量为鹿角霜质量的8-12倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的10倍），倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过140-180目筛（优选过150-170目筛，更加优选过160目筛）；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过200-240目筛（优选的，过210-230目筛，更加优选的，过220目筛）；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，置于药布袋中；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根和漏芦切片，置于到砂锅中，煎煮30-50分钟（优选煎煮35-45分钟，更加优选煎煮40分钟），加入步骤（3）所得物、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，继续煎煮30-40分钟（优选继续煎煮33-37分钟，更加优选继续煎煮35分钟），合并滤液，加入步骤（1）-（2）所得细粉，混合均匀，浓缩成相对密度为1.2-1.4（45℃）的稠膏（优选浓缩成相对密度为1.25-1.35（45℃）的稠膏，更加优选浓缩成相对密度为1.3（45℃）的稠膏），烘干，粉碎，得药粉；

（5）将蜂蜜置于锅内，用文火熬炼，等蜂蜜熬至粘稠状，掺入步骤（4）所得的药粉，充分拌匀成药膏，按中医传统制丸方法制成药丸（优选药丸的直径为3-5mm，更加优选药丸的直径为4mm），即得丸剂。

7.根据权利要求1-3任一所述的乳腺结核软坚散结药剂，其特征是，所述片剂的制备方法，步骤如下：

（1）将鹿角霜置于乳钵内，加水（优选水的用量为鹿角霜质量的2-4倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的3倍），研磨成糊状，加水搅拌（优选水的用量为鹿角霜质量的8-12倍，更加优选水的用量为鹿角霜质量的10倍），倾取混悬液，下沉的粗粉如上法反复操作3次，合并混悬液，静置，倾去上面的清水，取沉淀晾干，研细，过140-180目筛（优选过150-170目筛，更加优选过160目筛）；

（2）将露蜂房洗净，剪碎，置于铁锅中，文火焙至焦黄取出，碾为细粉，过200-240目筛（优选的，过210-230目筛，更加优选的，过220目筛）；

（3）将枳壳、青皮、甘草、荷叶蒂和红花置于玻璃容器内，加酒闷润，待酒被吸尽后，置于炒制容器内，文火炒干，取出放凉，置于药布袋中；

（4）将白芍、生地、川芎、楤木根和漏芦切片，置于到砂锅中，煎煮30-50分钟（优选煎煮35-45分钟，更加优选煎煮40分钟），加入步骤（3）所得物、蒲公英、白僵蚕和骨牌草，继续煎煮30-40分钟（优选继续煎煮33-37分钟，更加优选继续煎煮35分钟），合并滤液，加入步骤（1）-（2）所得细粉，混合均匀，浓缩成相对密度为1.20-1.40（45℃）的稠膏，制成手捏成团压之即散的软材，制成均匀的颗粒，干燥，压制成片状，包糖衣。

8.根据权利要求4所述的乳腺结核软坚散结药剂汤剂的制备方法，其特征是：步骤（3）优选40o-50o的白酒，更加优选45o的白酒。

9.根据权利要求6所述的乳腺结核软坚散结药剂丸剂的制备方法，其特征是：步骤（5）优选蜂蜜的用量为药粉质量的15%-20%，更加优选蜂蜜的用量为药粉质量的18%。

10.根据权利要求7所述的乳腺结核软坚散结药剂片剂的制备方法，其特征是：步骤（4）优选浓缩至相对密度1.25-1.35（45℃）的稠膏，更加优选浓缩至相对密度1.30（45℃）的稠膏。