CN105919983A - 一种药物基质组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药物基质组合物及其制备方法，它以PVPK90(聚乙烯吡咯烷酮K90)、PAAS700(聚丙烯酸钠700)、甘羟铝、酒石酸、甘油、纯化水为原料，经混合、搅拌而成。这种基质具有初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力均衡等特点，可以与原料药物混合，经搅拌混匀后，涂布、晾干、检验、包装，即得凝胶贴膏，用于治疗相关疾病。

Description

一种药物基质组合物及其制备方法和用途
1、技术领域
本发明涉及一种药物基质组合物及其制备方法和用途，具体地说是涉及一种凝胶贴膏剂基质组合物，其制备方法以及其用于制备凝胶贴膏的用途。
2、背景技术
凝胶贴膏，系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂，常用基质有聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。我国于20世纪80年代开展对凝胶贴膏(原名称为巴布膏剂)的研究，到90年代初，中药巴布膏开始规模生产。到目前为止，国内上市的凝胶贴膏药品有上海雷允上药业有限公司的关节镇痛巴布膏、复方紫荆消伤巴布膏及蟾乌凝胶膏；哈药集团制药六厂的骨友灵巴布膏、麝香壮骨巴布膏、祛风骨痛巴布膏、蟾酥镇痛巴布膏及少林风湿铁打巴布膏(数据来源于国家食品药品监督管理总局网站)。其中关节镇痛巴布膏的成分为：辣椒、片姜黄、肉桂、关白附、川乌、草乌、细辛、独活、桂枝、羌活、秦艽、川芎、荆芥、防风、赤芍、白芷、当归、青木香丁香、红花、薄荷脑、冰片、颠茄流浸膏、水杨酸甲酯、樟脑、明胶、聚乙烯醇、山梨糖醇、高岭土、聚丙烯酸钠、复合铅盐、甘油、蓖麻油、酒石酸、羧甲基纤维素钠。
然而，由于基质组成成分复杂，所以需要采用必要的试验设计，对基质中各成分进行筛选优化，使膏体具有均衡的初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力，但是很难兼顾达到每个目的。因此，为了得到理想的凝胶贴膏基质，研究者们通常会采用正交实验设计、均匀试验设计、中心组合设计响应面法等方法，以初黏力、持黏力等为评价指标，以基质各处方量为基准水平，对结果进行直观性和方差分析，筛选出最优基质组成配比。由于研究者采用的设计方法和试验装置不同，所以，得到的凝胶贴膏的质量也参差不齐。
另外，2015版中国药典对凝胶贴膏的外观性状、含膏量、赋形性、黏附力、含量均匀度及微生物限度分别做了规定。但这些指标不足以反映凝胶贴膏的质量，符合药典要求的凝胶贴膏仍存在脱膏、失黏、漏膏等质量问题。而且，对于凝胶贴膏质量指标中至关重要的黏附力，虽然药典规定了初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力的测定方法和实验装置，但是这四个指标都是独立的指标，并没有考虑它们的均衡性。
因此，目前，市场上还缺乏初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力均衡的基质，从而可以与各种药物混合治疗相关疾病。
3、发明内容
本发明的一个目的在于提供一种初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力均衡的凝胶贴膏基质组合物。
本发明的另一个目的在于提供一种初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力均衡的凝胶贴膏基质组合物的制备方法。
本发明的另一个目的在于提供一种所述的基质组合物用于制备凝胶贴膏的用途。
本发明的另一个目的在于提供一种凝胶贴膏，其包括一种初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力均衡的凝胶贴膏基质组合物。
本发明发明人经过广泛深入的研究，先采用单因素实验法，以膏体外观性状、反复揭贴性及残留性、皮肤追随性、涂展性、渗布程度为综合感官指标，对PVPK90、PAAS700、酒石酸、二羟基氨基乙酸铝(甘羟铝)、甘油、水用量范围进行了考察，在此基础上，以膏体的初黏力、持黏力和胶强度为指标，采用D-最优混料设计法优化了凝胶贴膏的配方组成，得到了优化的基质处方，经混合、搅拌而成。这种基质可以与原料药物混合，经搅拌混匀后，涂布、晾干、检验、包装，制成凝胶贴膏，用于治疗相关疾病。
一方面，本发明提供了一种药物基质组合物，其特征在于，所述基质组合物基本上由下面重量比的成分组成：
例如，
每一份可以按重量克(g)、千克等计量单位计量。
上述基质组合物中还可以加入少量其它没有实质作用的成分。
按照本发明的一种具体实施方案，其中，上述基质组合物仅由其中所述重量比的成分组成。也就是说，所述这些基质组合物不含有其他成分，除非杂质。
本发明的药物基质组合物初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力均衡，适合与原料药物混合，特别适合用于制备凝胶贴膏。
本发明也提供了所述的基质组合物用于制备凝胶贴膏的用途。
本发明也提供了一种凝胶贴膏，其特征在于，其包含上述任一技术方案的基质组合物。
另一方面，本发明提供了一种药物基质组合物的制备方法，所得到的基质组合物的初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力均衡，特别适合于制备凝胶贴膏。
PVPK90(聚乙烯吡咯烷酮K90)、PAAS700(聚丙烯酸钠700)、二羟基氨基乙酸铝(简称甘羟铝)、酒石酸、甘油、水作为药物组合物成分的原料，可以在市场上商购。
本发明提供了一种基质组合物的制备方法，其特征在于：包括下面步骤：
(1)按照其中所述各个成分的重量份数提供各个成分：
(2)将PVPK90、酒石酸溶于水，充分溶胀，作为A相；
(3)将PAAS700、甘羟铝，混合均匀，分散于甘油中，搅拌均匀，得到B相；
(4)将A相一次性加入B相中，搅拌均匀；和
(5)在适当的温度下，交替变压,即得药物基质组合物。
按照本发明的一种具体实施方案，其中步骤(1)中各个成分及其重量份数为：
PVP K90 3.80-3.90份，
PAAS 700 6.90-7.00份，
酒石酸0.24-0.26份，
二羟基氨基乙酸铝0.28-0.32份，
甘油34.00-36.00份，
水42.35-45.50份；
优选地，
按照本发明的一种具体实施方案，其特征在于：步骤(3)中所述搅拌均匀通过以60r/min的搅拌速度搅拌约15～20min来实现。
按照本发明的一种具体实施方案，其特征在于：步骤(4)中先以60r/min速度搅拌均匀，然后再将搅拌速度提高至约120r/min，搅拌约15～20min。
按照本发明的一种具体实施方案，其特征在于：步骤(5)中交替变压方式为真空——大气压——真空。
按照本发明的一种具体实施方案，其特征在于：步骤(5)中所述的温度为60℃下，交替变压次数为3～4次。
本发明与现有技术相比，本发明凝胶贴膏基质组合物可以制备一种初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力均衡的凝胶贴膏基质，可以与原料药物混合，经搅拌混匀后，涂布、晾干、检验、包装，制成凝胶贴膏，用于治疗肾虚寒湿偏盛之痹症，症见腰骶臀髋僵硬不舒、俯仰受限,颈椎脊背僵痛、活动不利,畏寒喜暖、得热则舒。
4.具体实施方式
以下结合实施例进一步说明本发明，然而所述实施例仅仅是用于举例说明，无论如何不得解释为是对本发明的限制。
实施例1
(1)称取下述重量的原料成分：
PVPK903.87g
PAAS700 6.97g
酒石酸0.25g
甘羟铝0.30g
甘油35.00g
纯化水43.61g
(2)将PVPK90、酒石酸溶于纯化水，充分溶胀，作为A相。
(3)将PAAS700、甘羟铝，混合均匀，分散于甘油中，以60r/min的搅拌速度搅拌均匀，搅拌约15min，得到B相。
(4)将A相一次性加入B相中，先以60r/min速度搅拌，然后再将搅拌速度提高至约120r/min，搅拌约15min，使成均匀的膏状物。
(5)在60℃下，通过真空——大气压——真空的3次交替变压,以除去膏体中的气泡，即得本发明的具有均衡初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力的凝胶贴膏基质。
实施例2
(1)称取下述重量的原料成分：
PVPK903.80g
PAAS700 6.90g
酒石酸0.24g
甘羟铝0.28g
甘油34.00g
纯化水42.35g；
(2)将PVPK90、酒石酸溶于纯化水，充分溶胀，作为A相。
(3)将PAAS700、甘羟铝，混合均匀，分散于甘油中，以60r/min的搅拌速度搅拌均匀，搅拌约20min，得到B相。
(4)将A相一次性加入B相中，先以60r/min速度搅拌，然后再将搅拌速度提高至约120r/min，搅拌约20min，使成均匀的膏状物。
(5)在60℃下，通过真空——大气压——真空的4次交替变压,以除去膏体中的气泡，即得本发明的具有均衡初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力的凝胶贴膏基质。
实施例3
(1)称取下述重量的原料成分：
PVPK903.90g
PAAS700 7.00g
酒石酸0.26g
甘羟铝0.32g
甘油36.00g
水45.50g
(2)将PVPK90、酒石酸溶于水，充分溶胀，作为A相。
(3)将PAAS700、甘羟铝，混合均匀，分散于甘油中，以60r/min的搅拌速度搅拌均匀，搅拌约15min，得到B相。
(4)将A相一次性加入B相中，先以60r/min速度搅拌，然后再将搅拌速度提高至约120r/min，搅拌约18min，使成均匀的膏状物。
(5)在60℃下，通过真空——大气压——真空的3次交替变压,以除去膏体中的气泡，即得本发明的均有均衡初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力的凝胶贴膏基质。
实验例1
1仪器与材料
1.1仪器
BSA423S-CW型电子天平(德国赛多利斯仪器系统有限公司)，力新宝FGP-0.5数字式测力计、力新宝FGS-50VB-H数字式测力仪试验支架(日本电产新宝株式会社)，万能混合搅拌机(三英制作所)，涂布机(自制)。
1.2试药
PAAS700、甘羟铝(美国ISP公司)，酒石酸、PVPK90(德国BASF公司)，甘油(浙江遂昌惠康药业有限公司，批号为20130606)，寒痹舒流浸膏(自制，由独活、川续断、杜仲、当归、赤芍、防风、威灵仙、青风藤、牛膝各10克制备)。
2方法与结果
2.1凝胶贴膏的制备
通过预试验，确定凝胶贴膏的制备工艺：取处方量的PAAS700、甘羟铝，混合均匀，分散于处方量的甘油中，作为A相；将PVPK90、酒石酸共同溶于蒸馏水，得到B相；将B相一次性加入A相中，快速搅拌，再加入一定量的寒痹舒流浸膏，搅拌均匀后将其涂于无纺布上，放置成型，即得。
2.2凝胶贴膏的评价指标
2.2.1初黏力
初黏力，系指贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力，即轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力。根据初黏力测试方法中的探子初黏力试验，取凝胶膏以背衬层固定于洁净的不锈钢板上，测力仪探针以300mm/min的速度下降，与凝胶膏表面接触3s后离开，记录探针离开凝胶膏表面时的最大力，连续测定3次，取平均值。
2.2.2剥离强度
剥离强度，表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力。一般用180°剥离强度来指征。将供试品黏性面粘贴于试验板表面，，用2kg的压辊以600mm/min的速度来回滚压3次，放置20min后，测力计以300mm/min的速度将其从不锈钢板上拉离并做180°角的折返，记录测力仪显示的读数。连续测定3次，取平均值。
2.2.3胶强度
胶强度又指内聚力，是指凝胶贴膏本身的强度。适宜的内聚力可以使膏体具有良好的保型性，贴敷时皮肤追随性好，用后剥离时无残留。胶强度实际上反映的就是持黏力(可反映贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力)与黏着力(表示贴膏剂、贴剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力)。参考文献(王丽梅.散结止痛巴布剂药学及初步药效学的研究[D].济南:山东中医药大学,2010.)中的方法，将刚制备好的凝胶膏装于50ml塑料瓶中，加盖静置一周，待其交联完成后，置于测力仪正下方，测力仪探头以300mm/min的速度下降，并深入胶体15mm，记录此时测力仪显示的读数，为胶体反抗探头做功的力，即胶强度，反复测定3次，取平均值。2.3D-最优混料设计
在应用D-最优混料设计优化寒痹舒凝胶贴膏的配方前，采用单因素设计，以凝胶膏的均匀性、涂展性、气泡量、皮肤追随性及反复揭贴性与残留为指标，优选出了每个因素的最佳用量范围，且确定了凝胶贴膏的含药量为10g，辅料总量为90g，辅料范围见表1。
表1影响因素与水平
2.4基质处方优化
2.4.1模型拟合
根据软件Design-expert 8.0.6优化的凝胶膏处方，以及单因素试验筛选出的各辅料范围，以膏体的初黏力、剥离强度及胶强度为指标，建立指标与各辅料用量之间的定量数学模型，进行处方的优化。试验方案及结果见表2。
表2D-最优混料设计试验
根据测定结果，分别以膏体的初黏力、剥离强度和胶强度为因变量，以辅料A、B、C、D、E、F为自变量，应用实验设计软件Design-expert 8.0.6进行模型拟合，结果见表3。
表3实验的回归分析结果
由上表可知三个指标所拟合的模型均具有高度显著性(P<0.0001)，且根据复相关系数、调整复相关系数及预测复相关系数，表明三个指标的方程拟合度较好，可用于预测。
2.5优化处方及验证试验
利用软件的最优化功能，以最大初黏力、剥离强度及最小胶强度为指标优选处方，得到了5组最优配比，选择第一组进行验证，其辅料配比及实验结果见表4。结果表明，验证处方的初黏力、剥离强度和胶强度的实际值均接近预测值，表明D-最优混料设计可以准确地预测寒痹舒凝胶贴膏的最优配比。因此确定基质的最优配方组成为寒痹舒流浸膏10g，PAAS 700 6.97g，酒石酸0.25g，甘羟铝0.30g，PVPK90 3.87g，甘油35.00g，蒸馏水43.61g。
表4优化处方验证
以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种药物基质组合物，其特征在于，所述基质组合物基本上由下面重量比的成分组成：
2.按照权利要求1的基质组合物，其中所述基质组合物的成分重量比为：
PVPK90 3.87份，
PAAS700 6.97份，
酒石酸 0.25份，
二羟基氨基乙酸铝 0.30份，
甘油 35.00份，
水 43.61份。
3.按照权利要求1或2的基质组合物，其中，所述基质组合物由其中所述重量比的成分组成。
4.一种凝胶贴膏，其特征在于，其包含权利要求1-3任一项的基质组合物。
5.一种权利要求1-3任一项所述的基质组合物的制备方法，其特征在于：包括下面步骤：
(1)按照其中所述各个成分的重量份数提供各个成分：
(2)将聚乙烯吡咯烷酮例如PVPK90、酒石酸溶于水，充分溶胀，作为A相；
(3)将聚丙烯酸钠例如PAAS700、二羟基氨基乙酸铝，混合均匀，分散于甘油中，搅拌均匀，得到B相；
(4)将A相一次性加入B相中，搅拌均匀；和
(5)在适当的温度下，交替变压,即得药物基质组合物。
6.根据权利要求5所述的方法，其中步骤(1)中各个成分及其重量份数为：
7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：步骤(3)中所述搅拌均匀通过以60r/min的搅拌速度搅拌约15～20min来实现。
8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：步骤(4)中先以60r/min速度搅拌均匀，然后再将搅拌速度提高至约120r/min，搅拌约15～20min。
9.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：步骤(5)中，交替变压方式为真空——大气压——真空，和/或所述的温度为60℃下，交替变压次数为3～4次。
10.按照权利要求1-3任一项所述的基质组合物用于制备凝胶贴膏的用途。
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