CN105902503A - 一种野菊花保肝微丸的制备方法 - Google Patents

一种野菊花保肝微丸的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属药物制剂领域，具体涉及一种野菊花保肝微丸的制备方法。将野菊提取物和PVPK‑15分别溶于无水乙醇，超声溶解，混合后在水浴条件下挥发掉乙醇，然后置于真空干燥箱内干燥8‑12小时，粉碎后过筛，制得野菊提取物固体分散体，置于真空干燥器中备用；将野菊提取物固体分散体、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合后，加入羟丙甲纤维素溶液，得到野菊提取物软材；将野菊提取物软材采用挤出滚圆设备，得到野菊花保肝微丸。本发明采用挤出滚圆法进行野菊微丸制备，所得产品圆整度好、回收率高，体外生物利用度高；制备工艺稳定、重现性好、易于工业化生产。

Description

一种野菊花保肝微丸的制备方法
技术领域
本发明属药物制剂领域，具体涉及一种野菊花保肝微丸的制备方法。
背景技术
人类自古以来就遭受乙肝病毒的肆虐，它是一种嗜肝病毒，存在于肝细胞内并损害肝细胞，引起肝细胞炎症、坏死、纤维化，是目前传染性最强、发病率最高、危害最大的一种病毒性疾病。但至今国内外对乙型肝炎仍缺乏有效的控制手段和彻底的解决方案，也无特效药。野菊花作为一种传统中药材被广泛应用于临床，野菊花为菊科植物野菊的头状花序，成分为野菊花内酯、野菊花醇、黄酮苷等，性微寒，可治疗治疗冠心病、高血压、风热感冒、肺炎、鼻炎、支气管炎、咽喉肿痛、目赤模糊、淋巴腺炎、痈疖疔毒、湿疹、皮肤瘙痒、口疮、丹毒等症。
发明内容
本发明针对乙肝病毒和肝保护作用，提供一种野菊花保肝微丸的制备方法，提高了野菊微丸中有效成分的含量，保持了有效成分的活性，增强了本品的保肝作用。
为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种野菊花保肝微丸的制备方法，步骤如下：
(1)按以下重量份数配制野菊花保肝微丸的原料：野菊提取物：5-60、PVPK-15：10-100、微晶纤维素：10-100、低取代羟丙基纤维素：1-10；
(2)将野菊提取物和PVPK-15分别溶于5-10倍量的无水乙醇，超声溶解，混合后在70-80℃水浴温度下挥发掉乙醇，然后置于50-60℃真空干燥箱内干燥8-12小时，粉碎后过100-200目筛，制得野菊提取物固体分散体，置于真空干燥器中备用；
(3)将野菊提取物固体分散体、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合后，制得混合物，加入羟丙甲纤维素溶液，得到野菊提取物软材，所述羟丙甲纤维素溶液的质量浓度为1-6％，羟丙甲纤维素溶液的质量与混合物的总质量之比为1：1-3；
(4)将野菊提取物软材采用挤出滚圆设备，在挤出转速5-20r/min、滚圆转速700-1000r/min、滚圆时间1-10min的条件下，得到野菊花保肝微丸；
(5)将野菊花保肝微丸在50-60℃的条件下真空干燥，筛分10-30目之间的野菊花保肝微丸。
本发明的有益效果在于：
(1)本发明结合固体分散体技术，采用挤出滚圆法进行野菊微丸制备，所得产品圆整度好、回收率高，体外生物利用度高；制备工艺稳定、重现性好、易于工业化生产；可以为中药制剂关键技术突破提供一定科学参考，为中药五类新药申报奠定基础，为乙肝的有效防治提供新药物、新途径，并将对野菊的开发利用、产品品质提升起到极大地促进作用；
固体分散体是由药物与载体混合制成的高度分散的固体分散体系。自从1961年Sekiguchi和Obi首次采用熔融法将难溶性药物与水溶性材料制成固体分散体，提高了难溶性药物的溶出速度以来，固体分散技术的研究应用领域不断拓展。近年来，又有国内外学者用水不溶性聚合物、肠溶性聚合物、脂质材料等为载体制备缓释固体分散体，从而使固体分散体的研究应用进入了新的发展阶段，为缓释制剂的制备开辟了一条新途径。固体分散体有显著增加难溶性药物的溶出度，提高其生物利用度并延迟吸收，减小服药剂量等特点，为了使固体分散体更好地应用于缓释制剂的开发，今后对固体分散体的研究将主要围绕：如何选用新型载体和混合载体，解决载体用量大的问题；寻找固体分散体的新的制备方法，解决固体分散体易老化等问题；探索如何制备定向性、靶向性的缓、控释固体分散体制剂，以增加固体分散体应用途径等；
(2)本发明首次将具有抗乙肝病毒和肝保护作用的野菊提取物，结合固体分散体技术，采用挤出-滚圆法进行野菊花保肝微丸的制备并考察了其制备方法，所制得的微丸圆整度好、回收率高、体外溶出度好，制备方法符合制剂生产方法要求；
(3)测定野菊花保肝微丸和野菊花普通微丸的体外溶出度，野菊花保肝微丸按照实施例1的配方和制备方法所得产品测出的溶出度；野菊花普通微丸按照实施例1配方和普通微丸的制备方法所得产品测出的溶出度，由图1可以看出，本发明野菊花保肝微丸中蒙花苷的体外溶出度远高于野菊花普通微丸的体外溶出度，由图2可以看出，本发明野菊花保肝微丸中豚草素A的体外溶出度远高于野菊花普通微丸的体外溶出度；
(4)野菊花作为一种传统中药材被广泛应用于临床，本发明对其做了深入研究，首次得到一个具有抗乙肝病毒、肝保护作用的活性部位提取物，主要含有含有倍半萜类化合物(总倍半萜含量≥50％)，指标成分为豚草素A、野菊花内酯、蒙花苷、芹菜素、木犀草素、刺槐素等。目前中药剂型研究中，以活性部位入药的少之又少，以野菊花活性部位进行微丸的制备更是首创。结合固体分散体技术，利用挤出-滚圆法制备中药微丸具效率高、圆整度好、生产效率高、生物利用度高、颗粒表面光滑、节约劳动力、适合工业化生产等优点，是近年来中药微丸制备研究的热点；
(5)本发明的特色是，所得到的野菊花提取物为首次得到，主要含有倍半萜类化合物(总倍半萜含量≥50％)，鉴于倍半萜类生物利用度不高，本发明首次结合固体分散体技术制备成野菊花保肝微丸，并进行了微丸的制备工艺优化，制得的野菊花保肝微丸圆整度好、收率高、硬度适宜、体外溶出度好。
表1野菊花提取物的抗乙肝病毒实验结果
表2微丸的粉体学特性(n＝3)
注：表2可以体现制备的微丸圆整度好、硬度适宜。
附图说明
图1为两种野菊花微丸中蒙花苷的体外溶出曲线。
图2为两种野菊花微丸中豚草素A的体外溶出曲线。
具体实施方式
实施例1
(1)按以下重量的原料配制野菊花保肝微丸：野菊提取物：5g、PVPK-15：10g、微晶纤维素：10g、低取代羟丙基纤维素：1g；
(2)将野菊提取物和PVPK-15分别溶于5倍量的无水乙醇，超声溶解，混合后在70℃水浴温度下挥发掉乙醇，然后置于50℃真空干燥箱内干燥8小时，粉碎后过100目筛，制得野菊提取物固体分散体，置于真空干燥器中备用；
(3)将野菊提取物固体分散体、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合后，制得混合物，加入羟丙甲纤维素溶液，得到野菊提取物软材，所述羟丙甲纤维素溶液的质量浓度为1％，羟丙甲纤维素溶液的质量与混合物的总质量之比为1：1；
(4)将野菊提取物软材采用挤出滚圆设备，在挤出转速5r/min、滚圆转速700r/min、滚圆时间1min的条件下，得到野菊花保肝微丸；
(5)将野菊花保肝微丸在50℃的条件下真空干燥，筛分10目的野菊花保肝微丸。
实施例2
(1)按以下重量配制野菊花保肝微丸的原料：野菊提取物：60g、PVPK-15：100g、微晶纤维素：100g、低取代羟丙基纤维素：10g；
(2)将野菊提取物和PVPK-15分别溶于10倍量的无水乙醇，超声溶解，混合后在80℃水浴温度下挥发掉乙醇，然后置于60℃真空干燥箱内干燥12小时，粉碎后过200目筛，制得野菊提取物固体分散体，置于真空干燥器中备用；
(3)将野菊提取物固体分散体、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合后，制得混合物，加入羟丙甲纤维素溶液，得到野菊提取物软材，所述羟丙甲纤维素溶液的质量浓度为6％，羟丙甲纤维素溶液的质量与混合物的总质量之比为1：3；
(4)将野菊提取物软材采用挤出滚圆设备，在挤出转速20r/min、滚圆转速1000r/min、滚圆时间10min的条件下，得到野菊花保肝微丸；
(5)将野菊花保肝微丸在60℃的条件下真空干燥，筛分30目的野菊花保肝微丸。
实施例3
(1)按以下重量份数配制野菊花保肝微丸的原料：野菊提取物：32g、PVPK-15：55g、微晶纤维素：55g、低取代羟丙基纤维素：5.5g；
(2)将野菊提取物和PVPK-15分别溶于7.5倍量的无水乙醇，超声溶解，混合后在75℃水浴温度下挥发掉乙醇，然后置于55℃真空干燥箱内干燥10小时，粉碎后过150目筛，制得野菊提取物固体分散体，置于真空干燥器中备用；
(3)将野菊提取物固体分散体、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合后，制得混合物，加入羟丙甲纤维素溶液，得到野菊提取物软材，所述羟丙甲纤维素溶液的质量浓度为3％，羟丙甲纤维素溶液的质量与混合物的总质量之比为1：2；
(4)将野菊提取物软材采用挤出滚圆设备，在挤出转速13r/min、滚圆转速850r/min、滚圆时间5.5min的条件下，得到野菊花保肝微丸；
(5)将野菊花保肝微丸在55℃的条件下真空干燥，筛分10-30目的野菊花保肝微丸。
实施例4
(1)按以下重量份数配制野菊花保肝微丸的原料：野菊提取物：20g、PVPK-15：30g、微晶纤维素：30g、低取代羟丙基纤维素：3g；
(2)将野菊提取物和PVPK-15分别溶于7倍量的无水乙醇，超声溶解，混合后在74℃水浴温度下挥发掉乙醇，然后置于54℃真空干燥箱内干燥9小时，粉碎后过130目筛，制得野菊提取物固体分散体，置于真空干燥器中备用；
(3)将野菊提取物固体分散体、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合后，制得混合物，加入羟丙甲纤维素溶液，得到野菊提取物软材，所述羟丙甲纤维素溶液的质量浓度为3％，羟丙甲纤维素溶液的质量与混合物的总质量之比为1：1.5；
(4)将野菊提取物软材采用挤出滚圆设备，在挤出转速11r/min、滚圆转速910r/min、滚圆时间4min的条件下，得到野菊花保肝微丸；
(5)将野菊花保肝微丸在57℃的条件下真空干燥，筛分18目的野菊花保肝微丸。
实施例5
(1)按以下重量份数配制野菊花保肝微丸的原料：野菊提取物：51g、PVPK-15：78g、微晶纤维素：76g、低取代羟丙基纤维素：8g；
(2)将野菊提取物和PVPK-15分别溶于8倍量的无水乙醇，超声溶解，混合后在78℃水浴温度下挥发掉乙醇，然后置于57℃真空干燥箱内干燥9小时，粉碎后过187目筛，制得野菊提取物固体分散体，置于真空干燥器中备用；
(3)将野菊提取物固体分散体、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合后，制得混合物，加入羟丙甲纤维素溶液，得到野菊提取物软材，所述羟丙甲纤维素溶液的质量浓度为5％，羟丙甲纤维素溶液的质量与混合物的总质量之比为1：2.5；
(4)将野菊提取物软材采用挤出滚圆设备，在挤出转速18r/min、滚圆转速900r/min、滚圆时间9min的条件下，得到野菊花保肝微丸；
(5)将野菊花保肝微丸在58℃的条件下真空干燥，筛分27目的野菊花保肝微丸。
实施例6
(1)按以下重量份数配制野菊花保肝微丸的原料：野菊提取物：44g、PVPK-15：23g、微晶纤维素：78g、低取代羟丙基纤维素：4g；
(2)将野菊提取物和PVPK-15分别溶于7倍量的无水乙醇，超声溶解，混合后在71℃水浴温度下挥发掉乙醇，然后置于57℃真空干燥箱内干燥9小时，粉碎后过148目筛，制得野菊提取物固体分散体，置于真空干燥器中备用；
(3)将野菊提取物固体分散体、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合后，制得混合物，加入羟丙甲纤维素溶液，得到野菊提取物软材，所述羟丙甲纤维素溶液的质量浓度为4％，羟丙甲纤维素溶液的质量与混合物的总质量之比为1：2.4；
(4)将野菊提取物软材采用挤出滚圆设备，在挤出转速17r/min、滚圆转速890r/min、滚圆时间8min的条件下，得到野菊花保肝微丸；
(5)将野菊花保肝微丸在58℃的条件下真空干燥，筛分23目的野菊花保肝微丸。

Claims (1)

1.一种野菊花保肝微丸的制备方法，其特征在于：步骤如下：
（1）按以下重量份数配制野菊花保肝微丸的原料：野菊提取物：5-60、PVPK-15：10-100、微晶纤维素：10-100、低取代羟丙基纤维素：1-10；
（2）将野菊提取物和PVPK-15分别溶于5-10 倍量的无水乙醇，超声溶解，混合后在70-80 ℃水浴温度下挥发掉乙醇，然后置于50-60 ℃真空干燥箱内干燥8-12 小时，粉碎后过100-200目筛，制得野菊提取物固体分散体，置于真空干燥器中备用；
（3）将野菊提取物固体分散体、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合后，制得混合物，加入羟丙甲纤维素溶液，得到野菊提取物软材，所述羟丙甲纤维素溶液的质量浓度为1-6%，羟丙甲纤维素溶液的质量与混合物的总质量之比为1：1-3；
（4）将野菊提取物软材采用挤出滚圆设备，在挤出转速5-20 r/min、滚圆转速700-1000 r/min、滚圆时间1-10 min的条件下，得到野菊花保肝微丸；
（5）将野菊花保肝微丸在50-60 ℃的条件下真空干燥，筛分10-30 目之间的野菊花保肝微丸。
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