CN105902326A - 一种覆膜支架开窗方法及装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种覆膜支架开窗方法及装置，其中覆膜支架开窗装置包括导引装置和穿刺针。导引装置包括输送鞘管和扩张器或者可调弯鞘管和扩张器，扩张器的外壁与输送鞘管或者可调弯鞘管的内壁配合，导引装置顺着导丝输送至覆膜支架待开孔位置的外壁；穿刺针内设置有第二导丝腔，穿刺针顺着保护导丝输送至覆膜支架的侧壁，针头能够凸出于输送鞘管或者可调弯鞘管的端部。本方案通过导引装置和穿刺针配合，实现在覆膜支架的指定位置开孔，再通过扩孔装置将穿刺针在覆膜支架上所开设的孔洞扩张至所需要的尺寸，实现分支血管与主动脉的血流畅通，从而实现了覆膜支架在主动脉疾病发生在多分支血管、累及到多分支血管处或者过于靠近多分支血管处的应用。

Description

一种覆膜支架开窗方法及装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种覆膜支架开窗方法及装置。

背景技术

血管疾病已成为威胁人类生命的主要原因之一，且血管疾病发生后一般难以自行治愈，如不进行恰当和及时的治疗，将会导致血管破裂出血甚至死亡。

针对血管疾病的主动脉疾病中的主动脉瘤和主动脉夹层等疾病，目前外科治疗方法主要有开放手术和腔内修复术两大类，其中腔内修复术是指经动脉穿刺或小切口，在主动脉内植入覆膜支架，隔绝病变腔并在原位重建血流通路，腔内修复术相较于开放手术，无需开胸或者开腹、创伤小和对患者身体条件相应的要求较低等特点，逐步成为治疗主动脉疾病的首选方法。

当主动脉疾病发生在多分支血管处、累及到多分支血管处或过于靠近多分支血管处时，由于没有合适的覆膜支架进行腔内修复术，绝大部分患者只能选择开放手术。

虽然已有尝试在现有覆膜支架上加烟囱支架的方式，但手术操作难度大，且容易发生内漏、支架塌陷或者支架闭塞等问题而难以推广。

因此，如何实现覆膜支架在主动脉疾病发生在多分支血管处、累及到多分支血管处或过于靠近多分支血管处的应用，成为本领域技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种覆膜支架开窗装置，以实现覆膜支架在主动脉疾病中发生在多分支血管处、累及到多分支血管处或过于靠近多分支血管处的应用。本发明还提供了一种覆膜支架开窗方法。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种覆膜支架开窗装置，包括：

导引装置，所述导引装置包括输送鞘管和与所述输送鞘管的内壁配合用于防止所述输送鞘管发生褶皱和损伤血管的扩张器，所述输送鞘管的端部设置有显影标记和顺应性球囊，所述扩张器的轴线方向设置有能够沿导丝滑动的第一导丝腔，所述输送鞘管的端部能够与覆膜支架的侧壁相抵，或者，所述导引装置包括可调弯鞘管和与所述可调弯鞘管的内壁配合用于防止所述可调弯鞘管损伤血管的所述扩张器，所述可调弯鞘管的端部设置有所述显影标记，所述扩张器的轴线方向设置有能够沿所述导丝滑动的所述第一导丝腔，所述可调弯鞘管的端部能够与所述覆膜支架的侧壁相抵；

能够在所述覆膜支架的侧壁上穿孔的穿刺针，所述穿刺针的针头能够凸出于所述输送鞘管或者所述可调弯鞘管的端部，且所述穿刺针的轴线方向设置有与能够沿保护导丝滑动的第二导丝腔。

优选的，在上述覆膜支架开窗装置中，能够沿所述导丝输送至所述分支血管的扩孔装置，所述扩孔装置包括：

支撑管，所述支撑管内设置有能够沿所述导丝滑动的第三导丝腔；

套设在所述支撑管头部的非顺应性高压球囊；

套设在所述非顺应性高压球囊外壁用于防止所述非顺应性高压球囊挤压变形的扩张支架；

设置在支撑管的端部与所述支撑管同轴布置的锥形软头，所述锥形软头上设置有所述第三导丝腔；

所述支撑管的末端设置有第一Y接头或者第一尾端接头。

优选的，在上述覆膜支架开窗装置中，所述扩张支架包括：

位于所述非顺应性高压球囊的两端与所述支撑管固定连接的固定环；

支撑杆，所述支撑杆的长度延伸方向与所述非顺应性高压球囊的轴线方向平行，且所述支撑杆沿所述非顺应性高压球囊的外圆周布置；

一端与所述固定环连接另一端与所述支撑杆连接的弹性连接杆。

优选的，在上述覆膜支架开窗装置中，所述弹性连接杆为V型弹性连接杆、S型弹性连接杆或者N型弹性连接杆或者M型弹性连接杆或者U型弹性连接杆。

优选的，在上述覆膜支架开窗装置中，所述扩张器的头部为圆锥形头，所述圆锥形头的长度为2-5mm，所述圆锥形头凸出于所述输送鞘管或者所述可调弯鞘管的内腔，所述扩张器的末端设置有第二尾端接头。

优选的，在上述覆膜支架开窗装置中，所述穿刺针能够凸出于所述输送鞘管或者所述可调弯鞘管的端部长度为2-20mm。

优选的，在上述覆膜支架开窗装置中，所述穿刺针为多级穿刺针，所述多级穿刺针包括至少两个针头，第N级针头套设在第N-1级针头的外壁，所述第N-1级针头能够从所述第N级针头内抽出，所述针头的末端为倾斜布置的圆锥形开口，其中N代表针头的级数，N≥2，N为正整数。

优选的，在上述覆膜支架开窗装置中，穿刺时所述第N-1针头与所述第N-1级针头通过激光点焊连接。

一种覆膜支架开窗方法，包括：

步骤1)将导丝自多分支血管的远心端送至所述多分支血管的主动脉开口处，至所述导丝的头端与释放在所述主动脉的覆膜支架的侧壁相抵，固定所述导丝；

步骤2)将导引装置沿所述导丝送入所述分支血管，至所述导引装置的扩张器与所述覆膜支架的侧壁相抵，调整所述导引装置的输送鞘管或者可调弯鞘管，使所述输送鞘管的端口或者所述可调弯鞘管的端口正对所述分支血管的中心，且所述输送鞘管的端口或者所述可调弯鞘管的端口与所述覆膜支架的侧壁相抵，固定所述导引装置，当所述导引装置包括输送鞘管和所述扩张器时，向所述输送鞘管的顺应性球囊内充入造影剂；

步骤3)撤出所述导丝，通过所述扩张器的第一导丝腔输入保护导丝，固定所述保护导丝；

步骤4)沿所述保护导丝撤出所述扩张器；

步骤5)沿所述保护导丝送入穿刺针，至所述穿刺针的针头与所述覆膜支架的侧壁相抵；

步骤6)撤出所述保护导丝，沿所述穿刺针的第二导丝腔送入所述导丝预设距离后，通过所述穿刺针末端的Y阀固定所述导丝；

步骤7)旋转所述穿刺针一周使所述穿刺针在所述覆膜支架的侧壁上穿孔，通过与所述Y阀连接的注射器向所述穿刺针内推入预设量的造影剂；

步骤8)重复步骤7)直至观察到造影剂进入所述主动脉；

步骤9)沿所述穿刺针的第二导丝腔送入所述导丝，使所述导丝的前端进入所述主动脉，旋转所述穿刺针至所述穿刺针刺穿所述覆膜支架的侧壁形成孔洞，固定所述导丝；

步骤10)撤出所述穿刺针；

步骤11)撤出所述输送鞘管或者所述可调弯鞘管，再撤出所述导丝。

优选的，在上述覆膜支架开窗方法中，还包括位于步骤10)和步骤11)之间的：

步骤12)将扩孔装置沿所述导丝输入所述分支血管至所述扩孔装置的非顺应性高压球囊的中部位于所述孔洞，向所述非顺应性高压球囊中充入造影剂使所述非顺应性高压球囊膨胀，对所述孔洞进行扩张直至所述孔洞的直径与所述非顺应性高压球囊的直径相等；

步骤13)排出所述非顺应性高压球囊中的造影剂，撤出所述扩孔装置；

步骤14)更换较大尺寸的扩孔装置；

步骤15)重复步骤12)-步骤14)，直至将所述孔洞扩大至目标尺寸。

从上述技术方案可以看出，本发明提供的覆膜支架开窗装置，包括导引装置和穿刺针。导引装置包括输送鞘管和扩张器或者导引装置包括可调弯鞘管和扩张器，扩张器的外壁与输送鞘管或者可调弯鞘管的内壁配合，扩张器的第一导丝腔穿入导丝，导引装置顺着导丝输送至覆膜支架待开孔位置的外壁；穿刺针内设置有第二导丝腔，穿刺针顺着保护导丝输送至覆膜支架的侧壁，针头能够凸出于输送鞘管或者可调弯鞘管的端部。导丝自多分支血管的分支血管远端输送到主动脉分支开口处，导丝的顶端与释放在主动脉内的覆膜支架的待开孔位置的侧壁相抵；将导引装置沿着导丝输送至分支血管，直至输送鞘管或者可调弯鞘管的端口与覆膜支架的侧壁相抵，撤出导丝；沿扩张器的第一导丝腔送入保护导丝至保护导丝的端部与覆膜支架的侧壁相抵，撤出扩张器；穿刺针沿着保护导丝送入分支血管，直至穿刺针的端部与覆膜支架的侧壁相抵，撤出保护导丝；沿穿刺针的第二导丝腔送入导丝预设距离，通过穿刺针末端的Y阀锁紧导丝，旋转穿刺针一周在覆膜支架的侧壁上开孔，通过与Y阀连接的注射器向穿刺针内注入造影剂，重复旋转穿刺针一周和注入造影剂的步骤，直至观察到造影剂进入主动脉，此时覆膜支架已经被刺穿，推进导丝，直到导丝的顶端进入主动脉，继续旋转推进穿刺针使穿刺针在覆膜支架的侧壁上形成满足扩孔装置进入的孔洞，固定导丝，撤出穿刺针。本方案提供的装置，通过导引装置和穿刺针配合，实现在覆膜支架的指定位置开孔，再通过扩孔装置将穿刺针在覆膜支架上所开设的孔洞扩张至所需要的尺寸，实现分支血管与主动脉的血流畅通，从而实现了覆膜支架在主动脉疾病发生在多分支血管、累及到多分支血管处或者过于靠近多分支血管处的应用。

本发明还公开了一种覆膜支架开窗方法，能够实现分支血管与主动脉的血流畅通，从而实现了覆膜支架在主动脉疾病发生在多分支血管、累及到多分支血管处或者过于靠近多分支血管处的应用

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的穿刺针的结构示意图；

图2为本发明实施例提供的输送鞘管的结构示意图；

图3为本发明实施例提供的扩张器的结构示意图；

图4为本发明实施例提供的OTW型扩孔装置的结构示意图；

图5为本发明实施例提供的RX型扩孔装置的结构示意图；

图6为本发明实施例提供的扩张支架未展开时的结构示意图；

图7为本发明实施例提供的扩张支架展开时的结构示意图；

图8为本发明实施例提供的可调弯鞘管的结构示意图；

图9为本发明实施例提供的导丝的结构示意图；

图10为本发明实施例提供的多级穿刺针的针头的结构示意图；

图11为本发明实施例提供的两级穿刺针的结构示意图；

图12为本发明实施例提供的三级穿刺针的结构示意图。

1、导丝，2、输送鞘管，3、扩张器，4、可调弯鞘管，5、穿刺针，6、圆锥形开口，7、顺应性球囊，8、第二Y接头，9、支撑管，10、非顺应性高压球囊，11、锥形软头，12、第一Y接头，13、固定环，14、支撑杆，15、弹性连接杆。

具体实施方式

本发明公开了一种覆膜支架开窗装置，以实现覆膜支架在主动脉疾病中发生在多分支血管处、累及到多分支血管处或过于靠近多分支血管处的应用。本发明还公开了一种覆膜支架开窗方法。

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1-图12，图1为本发明实施例提供的穿刺针的结构示意图；图2为本发明实施例提供的输送鞘管的结构示意图；图3为本发明实施例提供的扩张器的结构示意图；图4为本发明实施例提供的OTW型扩孔装置的结构示意图；图5为本发明实施例提供的RX型扩孔装置的结构示意图；图6为本发明实施例提供的扩张支架未展开时的结构示意图；图7为本发明实施例提供的扩张支架展开时的结构示意图；图8为本发明实施例提供的可调弯鞘管的结构示意图；图9为本发明实施例提供的导丝的结构示意图；图10为本发明实施例提供的多级穿刺针的针头的结构示意图；图11为本发明实施例提供的两级穿刺针的结构示意图；图12为本发明实施例提供的三级穿刺针的结构示意图。

本发明公开了一种覆膜支架开窗装置，包括导引装置和穿刺针。

导引装置能够在导丝1的导引作用下输送至分支血管主动脉的开口处，导引装置的端部与覆膜支架的侧壁相抵，导引装置与覆膜支架相抵的位置即为待开孔位置。

导引装置具有两种实施方式，具体如下：

实施例一，导引装置包括输送鞘管2和与输送鞘管2的内壁配合用于防止输送鞘管2损伤血管的扩张器3，输送鞘管2的端部设置有显影标记和顺应性球囊7，扩张器3内设置有第一导丝腔，第一导丝腔的延伸方向与扩张器3的轴线方向一致，扩张器3的端部能够与覆膜支架的侧壁相抵；

实施例二，导引装置包括可调弯鞘管4和与可调弯鞘管4的内壁配合用于防止可调弯鞘管4损伤血管的扩张器3，扩张器3内设置有第一导丝腔，第一导丝腔的延伸方向与扩张器3的轴线方向一致，扩张器3的端部能够与覆膜支架的侧壁相抵。

当导引装置的扩张器3端部与覆膜支架的侧壁相抵之后，调整输送鞘管2或者可调弯鞘管4的位置，使输送鞘管2或者可调弯鞘管4的端口与覆膜支架的侧壁相抵。

导引装置沿着导丝1送入，穿刺针沿着保护导丝送入，由于导丝的端部设置柔性软头，为了避免穿刺针损伤柔性软头，在穿刺针的送入过程中采用端部没有设置柔性软头的保护导丝。穿刺针能够沿保护导丝输送至分支血管并在覆膜支架上打孔，穿穿刺针5的轴线方向设置有与保护导丝配合的第二导丝腔，穿刺针的头部能够伸出输送鞘管2或者可调弯鞘管4的端部。

将导丝1通过分支血管的远端输入分支血管直至导丝的顶端与释放在分支血管主动脉的覆膜支架的侧壁相抵；

将导引装置沿导丝1输送至分支血管，直至扩张器3的端部与覆膜支架的侧壁相抵，调整输送鞘管或者可调弯输送鞘管，使输送鞘管或者可调弯输送鞘管的端口与覆膜支架的侧壁相抵；

抽出导丝1，沿扩张器3的第一导丝腔输入保护导丝，至保护导丝的端部与覆膜支架的侧壁相抵；

撤出扩张器3，穿刺针5沿保护导丝送入分支血管，直到穿刺针的针头与覆膜支架的侧壁相抵，撤出保护导丝，沿穿刺针5送入导丝1预设距离，通过穿刺针5末端的Y阀锁紧导丝1，旋转穿刺针5一周，在覆膜支架的侧壁上开设孔洞，通过与Y阀连接的注射器向穿刺针5内注射造影剂，重复旋转穿刺针5一周和注射造影剂的步骤，直到观察到主动脉内有造影剂，此时穿刺针5已经刺透覆膜支架的侧壁，推进导丝1，直到导丝1进入主动脉预设距离，然后沿导丝1旋转推进穿刺针5，直到穿刺针5刺穿覆膜支架的侧壁，实现孔洞的开设，固定导丝1，撤出穿刺针5。

在导丝1和穿刺针5穿透覆膜支架孔洞时，均是在覆膜支架的一侧开设孔洞，另一侧不开设孔洞，即没有将整个覆膜支架穿透，在一次开设的过程中只在覆膜支架上开设一个孔洞。

导引装置包括输送鞘管2和扩张器3，向输送鞘管2的顺应性球囊7内注入造影剂，顺应性球囊7膨胀，与血管壁贴合，能够将输送鞘管2的端部固定在血管内，防止输送鞘管2移动。

导引装置包括可调弯鞘管4和扩张器3，通过调节可调弯鞘管4末端的手柄调节可调弯鞘管的弯曲方向和弯曲幅度，通过鲁尔接头实现对可调弯鞘管4端口位置的调节，使得可调弯鞘管4对准待开孔位置。

穿刺针5沿着合适尺寸的导丝1和保护导丝推进的过程中，可避免针头刺穿或者损伤输送鞘管2或者可调弯鞘管4或者血管。

优选的，穿刺针具有良好的过弯性能，并且能够在弯曲管路内顺畅扭转。

保护导丝选用圆头的保护导丝，使得保护导丝能够与穿刺针5针头位置的第二导丝腔紧密贴合，使得针头的尖端与保护导丝贴服良好。

当疾病发生在多分支血管处、累及到多分支血管处或过于靠近多分支血管处时，医护人员可以利用本方案提供的装置在覆膜支架与分支血管位置对应的侧壁上进行开孔洞，从而保证了分支血管的血流畅通，患者不需要采用开放性手术，而是采用创伤面小的覆膜支架进行墙内修复术。

在利用穿刺针开设孔洞的过程中，优选选取尺寸较小的穿刺针，如果尺寸较小的穿刺针开设的孔洞不能满足扩孔的要求，则选取尺寸大一级的穿刺针进行扩孔操作，直到穿刺针开设的孔洞能够满足扩张操作即可。

每次选取的穿刺针的尺寸逐级增大，避免由于一次开设的孔洞过大，影响下一步的操作。

为了进一步优化上述技术方案，在本发明的一个具体实施例中，还包括能够沿导丝1输送至分支血管的扩孔装置，扩孔装置包括支撑管9、非顺应性高压球囊10、扩张支架、锥形软头11和第一Y接头12，或者扩孔装置包括支撑管9、非顺应性高压球囊10、扩张支架、锥形软头11和第一尾端接头。支撑管9和锥形软头11上设置有与导丝1配合的第三导丝腔。

非顺应性高压球囊10套设在支撑管9头部，扩张支架套设在非顺应性高压球囊10外壁用于防止非顺应性高压球囊10外壁挤压变形。

锥形软头11设置在支撑管9的端部与支撑管9同轴布置，能够对输送鞘管或者可调弯鞘管起到有效的保护作用，且在一定程度上降低了扩孔装置的输送难度。

第一Y接头12或者第一尾端接头设置在支撑管9的末端，能够方便造影剂或者肝素盐水的输入。

当穿刺针开设的孔洞不能满足需要时，需要通过扩孔装置进一步对孔进行扩张操作，以满足血液流通的需要；如果穿刺针开设的孔洞能够满足要求，则不使用扩孔装置。扩孔装置在使用时，也需要通过穿刺针在覆膜支架上开设足够大的孔洞时才能使用。

撤出穿刺针，将扩孔装置沿着导丝1输送至分支血管，扩孔装置的锥形软头11穿过穿刺针在覆膜支架上开设的孔洞，扩张支架与孔洞配合，向非顺应性高压球囊10内充入造影剂，非顺应性高压球囊10膨胀，扩大覆膜支架上的孔洞。

扩张支架包括固定环13、支撑杆14和弹性连接杆15，且固定环13、支撑杆14和弹性连接杆15通过记忆金属制作。其中，

固定环13位于非顺应性高压球囊10的两端，用于将非顺应性高压球囊固定在支撑管9上。

支撑杆14的长度延伸方向与非顺应性高压球囊10的轴线方向平行，且支撑杆14沿非顺应性高压球囊10的外圆周布置，即多个支撑杆14组成一个与非顺应性高压球囊10外周形状适配的框架，该框架套设在非顺应性高压球囊10的外壁。

弹性连接杆15一端与固定环13连接另一端与支撑杆14连接，在非顺应性高压球囊10膨胀的过程中，弹性连接杆15可以提供弹性形变，使得扩张支架能够随着非顺应性高压球囊10扩张而扩张，或者随着非顺应性高压球囊10的收缩而收缩。

扩张支架主要起到支撑作用，避免非顺应性高压球囊10与覆膜支架的孔洞接触处由于孔洞的挤压被勒成细腰型，影响覆膜支架的开孔效果。

本方案提供的覆膜支架开窗装置的开窗过程如下：

步骤1)将导丝1自多分支血管的远心端送至多分支血管的主动脉开口处，至导丝1的头端与释放在主动脉的覆膜支架的侧壁相抵，固定导丝1；

步骤2)将导引装置沿导丝1送入分支血管，至导引装置的扩张器3与覆膜支架的侧壁相抵，调整导引装置的输送鞘管2或者可调弯鞘管4，使输送鞘管2的端口或者可调弯鞘管4的端口正对所述分支血管的中心，且输送鞘管2的端口或者可调弯鞘管4的端口与覆膜支架的侧壁相抵，固定导引装置，当导引装置，包括输送鞘管2和扩张器3时，向输送鞘管2的顺应性球囊7内充入造影剂使顺应性球囊7膨胀，顺应性球囊7的外壁与血管壁相贴合，固定输送鞘管2；

步骤3)撤出导丝1，通过扩张器3的第一导丝腔输入保护导丝，固定保护导丝；

步骤4)沿保护导丝撤出扩张器3；

步骤5)沿保护导丝送入穿刺针，至穿刺针5的针头与覆膜支架的外壁相抵；

步骤6)撤出保护导丝，沿穿刺针5的第二导丝腔送入导丝1预设距离后通过穿刺针5末端的Y阀固定导丝1；

步骤7)旋转穿刺针一周使穿刺针在所述覆膜支架的侧壁上穿孔，通过与Y阀连接的注射器向穿刺针5内推入预设量的造影剂；

步骤8)重复步骤7)直至观察到造影剂进入主动脉；

步骤9)沿穿刺针的第二导丝腔送入导丝1，使导丝1的前端进入主动脉，旋转穿刺针至所述穿刺针刺穿覆膜支架的侧壁形成孔洞，固定导丝1；

步骤10)撤出穿刺针；

步骤11)撤出输送鞘管2或者可调弯鞘管4，再撤出导丝1。

如果穿刺针开设的孔洞满足要求，则没有扩张步骤，如果穿刺针开设的孔洞不能满足要求，则进行扩张步骤，扩张步骤包括位于步骤10)和步骤11)之间的以下四个步骤：

步骤12)将扩孔装置沿导丝1输入分支血管至扩孔装置的非顺应性高压球囊10的中部位于孔洞，向非顺应性高压球囊10中充入造影剂使非顺应性高压球囊10膨胀，对所述孔洞进行扩张直至所述孔洞的直径扩张至与非顺应性高压球囊10的直径相等；

步骤13)排出非顺应性高压球囊10中的造影剂，撤出扩孔装置；

步骤14)更换较大尺寸的扩孔装置；

步骤15)重复步骤12)到步骤14)，直至将孔洞扩大至目标尺寸。

当通过尺寸较小的扩孔装置即可将孔洞开设至目标尺寸，则不需要步骤三，当尺寸较小的扩孔装置不能将孔洞开设至目标尺寸，则需要重复步骤11)-步骤13)，直到孔洞扩大至目标尺寸，具体重复的次数根据目标孔洞的尺寸进行设计。

弹性连接杆15为V型弹性连接杆、S型弹性连接杆或者N型弹性连接杆或者M型弹性连接杆或者U型弹性连接杆。

不同的扩孔装置，其上设置的非顺应性高压球囊10的尺寸不同，在第一扩张的过程中采用尺寸较小的非顺应性高压球囊10，当采用尺寸较小的非顺应性高压球囊10扩张孔洞后，不能满足医用需要，则更换尺寸稍微大一点的非顺应性高压球囊10，逐步对孔洞进行扩大，以免由于一次开窗太大，不能修复。

当穿刺针开设的孔洞能够满足医用需要时，则不需要使用扩孔装置。

输送鞘管2的端部设置有用于支撑输送鞘管2的顺应性球囊7，顺应性球囊7内充入造影剂，一方面能够起到支撑输送鞘管2端部的作用，避免扩张器3抽出后，输送鞘管2的端部挤压变形，不能进行后续操作，另一方面，能够方便工作人员检测输送鞘管2的端部位置，方便后续操作的进行。

输送鞘管2的末端设置有第二Y接头8，第二Y接头8的一个接头用于充入肝素盐水，另一个接头用于充入造影剂。

支撑管9可以为OTW型输送鞘管或RX型输送鞘管。

扩张器3的头部为圆锥形头，圆锥形头凸出于输送鞘管2的内腔，能够降低导引装置插入过程中对血管的伤害，同时能够降低导引装置的插入难度。

扩张器3的末端设置有第二尾端接头，通过第二尾端接头充入肝素盐水，对扩张器3进行冲洗。

优选的，圆锥形头的长度为2-5mm。

穿刺针凸出于输送鞘管或者可调弯鞘管的端部长度为2-20mm。

本方案中的穿刺针为多级穿刺针，多级穿刺针包括至少两个针头，第N级针头套设在第N-1级针头的外壁，在各级针头固定连接前，第N-1级针头能够从第N级针头内抽出，针头末端为倾斜布置的圆锥形开口6，当第N-1级针头从第N级针头内抽出后，倾斜布置的圆锥形开口6能够使第N-1级针头的末端与第N级针头的顶端卡接，其中N代表针头的级数，N≥2，N为正整数。以三级穿刺针为例，第3级穿刺针套设在第2级穿刺针的外壁，第2级针头的末端设置倾斜的圆锥形开口6，能够与第3级针头的顶端内壁卡接，第2级穿刺针套设在第1级穿刺针的外壁，第1级针头的末端设置倾斜的圆锥形开口6，能够与第2级针头的顶端内壁卡接。

各级针头都采用斜开口针刃或者磨锥面针刃，即从针头管的外壁开始磨削至内壁，针口内壁边缘处最薄，多级针头中第1级针头置于内部且位于最前端，第2级针头位于第1级针头的外侧，第2级针头的端部位置位于第1级针头位置的后侧，第N级针头位于第N-1级针头的外侧，第N级针头的端部位置位于第N-1级针头位置的后侧。各级针头斜口方向一致，整体呈伸缩塔结构。

整体呈伸缩塔结构使穿刺针在沿导丝或者保护导引丝推送时，针口刀刃紧贴导丝或者保护导引丝，避免推送过程中针口刀刃扎伤或刺穿输送鞘管或者可调弯鞘管或者血管。

优选针头末端采用斜开口内圆锥设计，如图所示，每个针头的尾端都采用斜开口内圆锥设计，固定连接后，斜口方向基本一致，第1级针头尾端位于最前端，多级针头的各个内圆锥称梯级过度，尽可能降低导丝、保护导丝和造影剂等通过针头的阻力。

多级针头可以一次性加工成型或通过3D打印技术成型。

在对覆膜支架穿孔时，首先利用第1级针头刺穿覆膜支架，推进导丝至主动脉内，再利用第2级针头即尺寸大一级的针头刺穿覆膜支架，进一步扩大覆膜空洞，以此类推，因为扩孔装置需要当孔洞开设到足够大的尺寸时才能使用，同时可以避免针头进一步扩大孔洞时刺穿主动脉对侧血管壁的风险。

相邻的针头间紧密配合，避免开孔过程中针头与针头间的空隙嵌入覆膜纤维或碎片。

各级相邻的针头通过激光焊接固定连接，第N级针头与第N-1级针头套接好后，通过激光点焊第N级针头的外壁，通过激光能量使第N级针头的针头管壁在该点熔化，使第N级针头与第N-1级针头固定连接，点焊的数量可以是一个也可以是多个。

多级穿刺针通过3D打印技术一次加工成型，或者通过磨削加工制作。

当需要在多个分支血管开窗时，利用上述装置对每个分支血管进行逐个开窗。

本发明还公开了一种覆膜支架开窗方法，包括：

步骤1)将导丝1自多分支血管的远心端送至多分支血管的主动脉开口处，至导丝1的顶端与释放在主动脉的覆膜支架的侧壁相抵，固定导丝1；

步骤2)将导引装置沿导丝1送入分支血管，至导引装置的扩张器3与覆膜支架的侧壁相抵，调整导引装置的输送鞘管2或者可调弯鞘管4，使输送鞘管2的端口或者可调弯鞘管4的端口正对所述分支血管的中心，且输送鞘管2的端口或者可调弯鞘管4的端口与覆膜支架的侧壁相抵，固定导引装置，当导引装置，包括输送鞘管2和扩张器3时，向输送鞘管2的顺应性球囊7内充入造影剂使顺应性球囊7膨胀，顺应性球囊7的外壁与血管壁相贴合，固定输送鞘管2；

步骤3)撤出导丝1，通过扩张器3的第一导丝腔输入保护导丝，固定保护导丝；

步骤4)沿保护导丝撤出扩张器3；

步骤5)沿保护导丝送入穿刺针，至穿刺针5的针头与覆膜支架的外壁相抵；

步骤6)撤出保护导丝，沿穿刺针5的第二导丝腔送入导丝1预设距离后通过穿刺针5末端的Y阀固定导丝1；

步骤7)旋转穿刺针一周使穿刺针在所述覆膜支架的侧壁上穿孔，通过与Y阀连接的注射器向穿刺针5内推入预设量的造影剂；

步骤8)重复步骤7)直至观察到造影剂进入主动脉；

步骤9)沿穿刺针的第二导丝腔送入导丝1，使导丝1的前端进入主动脉，旋转穿刺针至所述穿刺针刺穿覆膜支架的侧壁形成孔洞，固定导丝1

步骤10)撤出穿刺针；

步骤11)撤出输送鞘管2或者可调弯鞘管4，再撤出导丝1。

如果穿刺针开设的孔洞满足要求，则没有扩张步骤，如果穿刺针开设的孔洞不能满足要求，则进行扩张步骤，扩张步骤还包括位于步骤10)和步骤11)之间的以下四个步骤：

步骤12)将扩孔装置沿导丝1输入分支血管至扩孔装置的非顺应性高压球囊10的中部位于孔洞，向非顺应性高压球囊10中充入造影剂使非顺应性高压球囊10膨胀，对所述孔洞进行扩张直至所述孔洞的直径扩张至与非顺应性高压球囊10的直径相等；

步骤13)排出非顺应性高压球囊10中的造影剂，撤出扩孔装置；

步骤14)更换较大尺寸的扩孔装置；

步骤15)重复步骤12)到步骤14)，直至将孔洞扩大至目标尺寸。

当通过尺寸较小的扩孔装置即可将孔洞开设至目标尺寸，则不需要步骤三，当尺寸较小的扩孔装置不能将孔洞开设至目标尺寸，则需要重复步骤12)-步骤14)，直到孔洞扩大至目标尺寸，具体重复的次数根据目标孔洞的尺寸进行设计。

当需要在多个分支血管开窗时，利用上述方法对每个分支血管进行逐个开窗，重复上述方法中的相应步骤即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种覆膜支架开窗装置，其特征在于，包括：

导引装置，所述导引装置包括输送鞘管(2)和与所述输送鞘管(2)的内壁配合用于防止所述输送鞘管(2)发生褶皱和损伤血管的扩张器(3)，所述输送鞘管(2)的端部设置有显影标记和顺应性球囊(7)，所述扩张器(3)的轴线方向设置有能够沿导丝(1)滑动的第一导丝腔，所述输送鞘管(2)的端部能够与覆膜支架的侧壁相抵，或者，所述导引装置包括可调弯鞘管(4)和与所述可调弯鞘管(4)的内壁配合用于防止所述可调弯鞘管(4)损伤血管的所述扩张器(3)，所述可调弯鞘管(4)的端部设置有所述显影标记，所述扩张器(3)的轴线方向设置有能够沿所述导丝(1)滑动的所述第一导丝腔，所述可调弯鞘管(4)的端部能够与所述覆膜支架的侧壁相抵；

能够在所述覆膜支架的侧壁上穿孔的穿刺针，所述穿刺针(5)的针头能够凸出于所述输送鞘管(2)或者所述可调弯鞘管(4)的端部，且所述穿刺针(5)的轴线方向设置有与能够沿保护导丝滑动的第二导丝腔。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架开窗装置，其特征在于，能够沿所述导丝(1)输送至所述分支血管的扩孔装置，所述扩孔装置包括：

支撑管(9)，所述支撑管(9)内设置有能够沿所述导丝(1)滑动的第三导丝腔；

套设在所述支撑管(9)头部的非顺应性高压球囊(10)；

套设在所述非顺应性高压球囊(10)外壁用于防止所述非顺应性高压球囊(10)挤压变形的扩张支架；

设置在支撑管(9)的端部与所述支撑管(9)同轴布置的锥形软头(11)，所述锥形软头(11)上设置有所述第三导丝腔；

所述支撑管(9)的末端设置有第一Y接头(12)或者第一尾端接头。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架开窗装置，其特征在于，所述扩张支架包括：

位于所述非顺应性高压球囊(10)的两端与所述支撑管(9)固定连接的固定环(13)；

支撑杆(14)，所述支撑杆(14)的长度延伸方向与所述非顺应性高压球囊(10)的轴线方向平行，且所述支撑杆(14)沿所述非顺应性高压球囊(10)的外圆周布置；

一端与所述固定环(13)连接另一端与所述支撑杆(14)连接的弹性连接杆(15)。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架开窗装置，其特征在于，所述弹性连接杆(15)为V型弹性连接杆、S型弹性连接杆或者N型弹性连接杆或者M型弹性连接杆或者U型弹性连接杆。

5.根据权利要求1所述的覆膜支架开窗装置，其特征在于，所述扩张器(3)的头部为圆锥形头，所述圆锥形头的长度为2-5mm，所述圆锥形头凸出于所述输送鞘管(2)或者所述可调弯鞘管(4)的内腔，所述扩张器(3)的末端设置有第二尾端接头。

6.根据权利要求1所述的覆膜支架开窗装置，其特征在于，所述穿刺针能够凸出于所述输送鞘管(2)或者所述可调弯鞘管(4)的端部长度为2-20mm。

7.根据权利要求1所述的覆膜支架开窗装置，其特征在于，所述穿刺针为多级穿刺针，所述多级穿刺针包括至少两个针头，第N级针头套设在第N-1级针头的外壁，所述第N-1级针头能够从所述第N级针头内抽出，所述针头的末端为倾斜布置的圆锥形开口(6)，其中N代表针头的级数，N≥2，N为正整数。

8.根据权利要求7所述的覆膜支架开窗装置，其特征在于，穿刺时所述第N-1针头与所述第N-1级针头通过激光点焊连接。

9.一种覆膜支架开窗方法，其特征在于，包括：

步骤1)将导丝(1)自多分支血管的远心端送至所述多分支血管的主动脉开口处，至所述导丝(1)的头端与释放在所述主动脉的覆膜支架的侧壁相抵，固定所述导丝(1)；

步骤2)将导引装置沿所述导丝(1)送入所述分支血管，至所述导引装置的扩张器(3)与所述覆膜支架的侧壁相抵，调整所述导引装置的输送鞘管(2)或者可调弯鞘管(4)，使所述输送鞘管(2)的端口或者所述可调弯鞘管(4)的端口正对所述分支血管的中心，且所述输送鞘管(2)的端口或者所述可调弯鞘管(4)的端口与所述覆膜支架的侧壁相抵，固定所述导引装置，当所述导引装置包括输送鞘管(2)和所述扩张器(3)时，向所述输送鞘管(2)的顺应性球囊(7)内充入造影剂；

步骤3)撤出所述导丝(1)，通过所述扩张器(3)的第一导丝腔输入保护导丝，固定所述保护导丝；

步骤4)沿所述保护导丝撤出所述扩张器(3)；

步骤5)沿所述保护导丝送入穿刺针，至所述穿刺针的针头与所述覆膜支架的侧壁相抵；

步骤6)撤出所述保护导丝，沿所述穿刺针(5)的第二导丝腔送入所述导丝(1)预设距离后，通过所述穿刺针(5)末端的Y阀固定所述导丝(1)；

步骤7)旋转所述穿刺针一周使所述穿刺针在所述覆膜支架的侧壁上穿孔，通过与所述Y阀连接的注射器向所述穿刺针(5)内推入预设量的造影剂；

步骤8)重复步骤7)直至观察到造影剂进入所述主动脉；

步骤9)沿所述穿刺针的第二导丝腔送入所述导丝(1)，使所述导丝(1)的前端进入所述主动脉，旋转所述穿刺针至所述穿刺针刺穿所述覆膜支架的侧壁形成孔洞，固定所述导丝(1)；

步骤10)撤出所述穿刺针；

步骤11)撤出所述输送鞘管(2)或者所述可调弯鞘管(4)，再撤出所述导丝(1)。

10.根据权利要求9所述的覆膜支架开窗方法，其特征在于，还包括位于步骤10)和步骤11)之间的：

步骤12)将扩孔装置沿所述导丝(1)输入所述分支血管至所述扩孔装置的非顺应性高压球囊(10)的中部位于所述孔洞，向所述非顺应性高压球囊(10)中充入造影剂使所述非顺应性高压球囊(10)膨胀，对所述孔洞进行扩张直至所述孔洞的直径与所述非顺应性高压球囊(10)的直径相等；

步骤13)排出所述非顺应性高压球囊(10)中的造影剂，撤出所述扩孔装置；

步骤14)更换较大尺寸的扩孔装置；

步骤15)重复步骤12)-步骤14)，直至将所述孔洞扩大至目标尺寸。