CN103349576A - 脉管腔内覆膜支架开窗设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种脉管腔内覆膜支架开窗设备，包括控制系统和外套管，以及位于外套管内的伸缩套管、移动导管和激光光缆；所述激光光缆设有发射口；所述伸缩套管的一端和移动导管的一端分别设有多根弹性金属丝和超声定位探头；所述多根弹性金属丝呈喇叭状均匀布置，且其中一根弹性金属丝与发射口相连；所述移动导管位于伸缩套管内且另一端与控制系统相连；所述控制系统还分别与激光光缆、外套管及伸缩套管的另一端相连。利用本发明进行体内覆膜支架开窗将解决许多现在临床上无法进行植入支架治疗相关血管疾病的病患的手术瓶颈问题，体外可视性操作定位准确，特定的激光频率开窗安全，不会损伤血管，可以大大降低病人手术风险。

Description

脉管腔内覆膜支架开窗设备

技术领域

本发明涉及脉管腔内覆膜支架技术领域，具体地指一种脉管腔内覆膜支架开窗设备。

背景技术

主动脉瘤是最常见的动脉瘤，是一种严重威胁人类生命的大血管疾病。近年来随着高血压、动脉硬化的发病率增加及人口老龄化，主动脉瘤的发病率也逐年增高，成为中老年人猝死的常见原因之一。其病因主要是主动脉中层出现退行性病变，进而导致主动脉壁变得薄弱、主动脉管腔的皮球样扩张。按照病理解剖可分为：真性动脉瘤（血管壁的全层瘤样扩张）、假性动脉瘤（多由与外伤血管破裂出血后被结缔组织包裹）、夹层动脉瘤（由于内膜局部撕裂，主动脉形成真假两腔后假腔的扩张）。该疾病非常凶险，致残致死率高，据相关报道主动脉瘤如不及时治疗，五年生存率仅为17%。其中主动脉夹层一旦发生，如不采取积极治疗，在发病的第一个24小时内死亡率可达21%，四天内达49%，一年内可达93%（Anagnostopoulos CE,Elefteriades JA,Doroghazi RM）。随着影像学技术的进步和对主动脉疾病的认识不短加深，此类疾病的外科治疗手段也不断革新。

90年代以前，外科手术为主动脉疾病的主要治疗手段。主要的手术方式有：1.主动脉瘤切除人工血管移植重建主动脉；2.主动脉瘤包裹术；3.主动脉瘤侧壁瘤体切除术。上述三种手术治疗不仅创伤大，手术时间长、并发症多、死亡率高，需体外循环支持及深低体温循环停止的措施支持下才能开展，故对患者全身状况和医疗技术的要求高，而且，即使是在有经验的外科医生对心功能良好的择期手术的病人进行外科治疗，其手术死亡率仍在12~15%，（DeBakeyME,Moreno-Cabral CE）病人出现截瘫的发生率在5~12%。尤其是主动脉瘤多发于高龄患者，常合并心、肝、肺、肾等多脏器功能不全和急诊手术的病人，手术死亡率更是高达50％或更高（Moreno-Cabral CE）。

介入治疗是上世纪90年代后发展起来的主动脉疾病的治疗手段，不断被应用到各种疑难杂症中，主要有：1.经皮内膜开窗术，其设计思路是在夹层远端开窗，使真假腔之间有平行血流，目的是使夹层动脉瘤假腔的血流返回真腔，对于缓解假腔扩大、真腔受压引起的急性腹腔脏器和下肢缺血起到一定的作用，但是毕竟是一种姑息性手术，为从根本上消灭假腔及内膜破裂口，仅作为紧急治疗为进一步介入治疗争取手术时间，目前已经较少采用。2.覆膜支架腔内隔绝术。这一技术较常规的开放式外科手术具有创伤小、术后恢复快、并发症少、明显缩短住院时间等优势，尤其是给了合并慢性疾病不能耐受传统手术的高位高龄患者提供了治疗机会。自1991年Parodi医生、1994年Dake医生和1999年Nienaber医生分别应用与腹主动脉瘤、胸降主动脉瘤及主动脉夹层的治疗并获得成功后，现在主动脉腔内覆膜支架隔绝术已经成为治疗动脉瘤的最佳选择，开创了主动脉扩张性疾病治疗的里程碑。现今，已经在部分主动脉夹层、主动脉真性动脉瘤、主动脉假性动脉瘤等疾病的治疗上取代了传统手术。

但是，腔内覆膜支架植入术目前尚存在很多技术瓶颈，主要体现在如下三种情况：1.近端瘤颈的曲度、口径过大；2.瘤颈处存在附壁血栓或斑块；3.瘤颈的长度较大。对于Stanford Ｂ型胸主动脉夹层动脉瘤腔内隔绝术，其要求主动脉裂口位置超出左锁骨下动脉开口15mm，对于腹主动脉瘤，要求瘤体近端与较低一支肾动脉之间的距离大于15mm。对于不能满足上述瘤颈要求的病人如按常规治疗，可供覆膜支架锚定的区域越短，则术中、术后极容易出现支架的移位或者近端I型内漏。但是，为了获得足够的锚定区域，往往需将左锁骨下动脉或肾动脉、肠系膜上动脉、腹腔干动脉一并封闭，进一步导致相关重要脏器缺血等致命并发症。因此，约有25~40%的患者不能使用常规覆膜支架植入方法治疗，弓降部主动脉瘤、近肾主动脉瘤以及胸腹主动脉瘤成为目前覆膜支架腔内隔绝术的难题。

目前解决这一问题的方法有：1.覆膜支架植入+外科手术重建被封闭动脉，该方法不仅术前、术后要反复造影评估涉及动脉血供，而且，要开放手术重建腋动脉、锁骨下动脉、颈内动脉、肾动脉、腹腔干动脉、肠系膜上动脉。仅仅适用于部分病情平稳、一般情况尚可的择期手术病人，对于急诊重症病人目前尚未见有关机构手术成功报道，手术难度、手术风险、手术时间及创伤可见一斑，很难在中层医疗机构推广开展，且患者中长期预后尚不肯定。2.覆膜支架开窗，所谓开窗就是就是在覆膜支架正对肾动脉等重要内脏动脉开口的位置上开洞，这样既能使覆膜支架跨越重要动脉进行锚定，完全隔绝夹层裂口及预防内漏，又可以保证上述重要器官动脉血流灌注的通畅。但是，开窗支架制作技术难点在体外预先对覆膜支架开窗，很难准确定位于上述重要分支的开口处，需结合CTA成像（层厚1mm）精确测量的基础上定制。从患者就诊到支架制作成功时间漫长，很多病人在等待中病情加重甚至猝死，大大加增加了此类病人围手术死亡率。况且此类支架国内尚未上市、价格不菲。不仅如此，由于个体差异，每个人的主动脉以及各个分支的开口的部位、大小、方向差异较大，很难实现个体化治疗。就目前影像技术而言，体外很难获得脉管腔内三维空间的准确定位。不仅如此，此类支架植入需用的方法有银夹标记、左锁骨下动脉、肾动脉标记、多角度透视等方法，操作难度非常大。因此，如何实现弓降部主动脉瘤、近肾主动脉瘤以及胸腹主动脉瘤等复杂动脉瘤患者覆膜支架的开窗，成为介入治疗的国际难题。

发明内容

本发明的目的在于克服现有脉管腔内覆膜支架开窗的技术难题，提供一种脉管腔内覆膜支架开窗设备，可以精确定位被覆膜支架覆盖的重要动脉分支开口处并进行开窗，开通被阻断动脉，从而实现了复杂动脉瘤患者的介入治疗。

为实现上述目的，本发明所设计的脉管腔内覆膜支架开窗设备，包括控制系统和外套管，以及位于外套管内的伸缩套管、移动导管和激光光缆；

所述激光光缆设有发射口；

所述伸缩套管的一端和移动导管的一端分别设有多根弹性金属丝和超声定位探头；

所述多根弹性金属丝呈喇叭状均匀布置，且其中一根弹性金属丝与发射口相连；

所述移动导管位于伸缩套管内且另一端与控制系统相连；

所述控制系统还分别与激光光缆、外套管及伸缩套管的另一端相连。

优选地，所述弹性金属丝共有六根，且其中一根弹性金属丝与发射口相连。

优选地，所述超声定位探头包括x射线标识和超声元件。

优选地，所述弹性金属丝为不锈钢丝或钛合金丝。

本发明的有益效果：利用脉管腔内覆膜支架开窗设备进行体内覆膜支架开窗将解决许多现在临床上无法进行植入支架治疗相关血管疾病的病患的手术瓶颈问题，为众多患者提供更多生存的机会；体外可视性操作定位准确，特定的激光频率开窗安全，不会损伤血管，可以大大降低病人手术风险。

附图说明

图1为本发明脉管腔内覆膜支架开窗设备的结构示意图。

图2为图1中脉管腔内覆膜支架开窗设备的超声信号采集状态示意图。

图3为图1中脉管腔内覆膜支架开窗设备的激光开窗状态示意图。

图4为图1中脉管腔内覆膜支架开窗设备的开窗后回缩状态示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细描述。

如图1所示，脉管腔内覆膜支架开窗设备，包括控制系统（图未示）和外套管1，以及位于外套管1内的伸缩套管2、移动导管3和激光光缆6；

激光光缆6设有发射口6.1；

伸缩套管2的一端和移动导管3的一端分别设有六根弹性金属丝5和超声定位探头4；

六根弹性金属丝5呈喇叭状均匀布置，且其中一根弹性金属丝5与发射口6.1相连；

移动导管3位于伸缩套管2内且另一端与控制系统相连；

控制系统还分别与激光光缆6、外套管1及伸缩套管2的另一端相连。

超声定位探头4包括x射线标识（图未示）和超声元件（图未示）。弹性金属丝5为不锈钢丝或钛合金丝。

需要说明的是，控制系统一般包括电控部分和手动推进控制部分。电控部分与超声定位探头4、激光光缆6相连，其功能为获取、分析数据，控制激光发射。手动推进控制部分可以设计专门的机械结构分别与外套管1的端部、移动导管3的后端，伸缩套管2的另一端相连，以协助各部分的精确地前后移动，或者省略手动推进控制部分，仅采用人手握住外套管1的端部、移动导管3的后端，伸缩套管2的另一端进行推拉以控制各部分的前进后退。

下面以累及双侧肾动脉的复杂腹主动脉瘤腔内隔绝术后，造成的双侧肾动脉阻塞的脉管腔内开窗修复为例，说明本发明的使用过程：

1）先将脉管腔12殖入腹主动脉瘤11处的血管内，此时其附近的左肾动脉（图未示）和右肾动脉10均被脉管腔12阻塞；

2）脉管腔内覆膜支架开窗设备在导丝的引导下，由一侧股动脉以左测股动脉进入腹主动脉的脉管腔12内，使超声定位探头4沿脉管腔12按控制速度移动，在x射线透视条件下，利用超声定位探头4内的x射线标识，可以实现大致定位超声定位探头4于被阻断的右肾动脉10开口周围，此时超声定位探头4缩在外套管1和伸缩套管2内；

3）使超声定位探头4从外套管1和伸缩套管2内伸出，超声部件采集局部图像，该图像包括了脉管腔局部的特有属性的所有测量类型如斑块、血管边缘等，结合患者术前影像学资料及本次操作采集数据，完成该患者此段脉管腔的三围重建及管壁结构的识别，最终准确定位出右肾动脉10开口处的三维空间位置，如图2所示；

4）使伸缩套管2从外套管1内伸出，此时弹性金属丝5的迂回部5.1张开，抵接在脉管腔12内，然后旋转伸缩套管2，使连接有激光光缆6的那根弹性金属丝5靠近右肾动脉10开口，并使激光光缆6的端口对准右肾动脉10开口的方向，尽量靠近脉管腔12的管壁，但不要直接接触；

5）根据脉管腔12上需要开口的大小，准确确定所需激光的功率，波长及频率，然后触发激光束，瞬间气化阻断分右肾动脉10开口的脉管腔12的覆膜，实现右肾动脉10的血流再通，如图3所示。

完成后，回缩超声定位探头4和伸缩套管2至外套管1中，移动脉管腔内覆膜支架开窗设备至左肾动脉开口处，如图4所示，重复上述步骤，实现左肾动脉的血流再通。

最后，在X线透视下，打造影剂，复查被原来被脉管腔12阻断的左肾动脉和右肾动脉10，如果动脉灌注回复良好，将脉管腔内覆膜支架开窗设备整体缓慢拉出体外；如果造影发现左肾动脉或右肾动脉10开口不完全，还可以再次利用超声定位后，在脉管腔12内再用激光将较小的开口扩大，同时，还可在左肾动脉或右肾动脉10内置入带膜小支架，彻底封堵从激光开口处漏人到动脉瘤内或夹层内的血流。

Claims (4)

1.一种脉管腔内覆膜支架开窗设备，其特征在于：包括控制系统和外套管（1），以及位于外套管（1）内的伸缩套管（2）、移动导管（3）和激光光缆（6）；

所述激光光缆（6）设有发射口（6.1）；

所述伸缩套管（2）的一端和移动导管（3）的一端分别设有多根弹性金属丝（5）和超声定位探头（4）；

所述多根弹性金属丝（5）呈喇叭状均匀布置，且其中一根弹性金属丝（5）与发射口（6.1）相连；

所述移动导管（3）位于伸缩套管（2）内且另一端与控制系统相连；

所述控制系统还分别与激光光缆（6）、外套管（1）及伸缩套管（2）的另一端相连。

2.根据权利要求1所述的脉管腔内覆膜支架开窗设备，其特征在于：所述弹性金属丝（5）共有六根，且其中一根弹性金属丝（5）与发射口（6.1）相连。

3.根据权利要求1或2所述的脉管腔内覆膜支架开窗设备，其特征在于：所述超声定位探头（4）包括x射线标识和超声元件。

4.根据权利要求1或2所述的脉管腔内覆膜支架开窗设备，其特征在于：所述弹性金属丝（5）为不锈钢丝或钛合金丝。

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