CN105878807A - 一种治疗骨质疏松症的药物及其制备工艺与制药用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗骨质疏松症的药物及其制备工艺与制药用途。本发明药物组合物是由以下重量份的原料制成的：羚羊角5～10重量份，天竺黄5～10重量份，朱砂1～5重量份，甘草1～5重量份，冰片1～5重量份，金银花1～10重量份，紫草55～65重量份，连翘1～10重量份，牛蒡子1～5重量份，浮萍1～5重量份，赤芍1～5重量份，西河柳1～10重量份，体外培育牛黄1～5重量份，黄连1～5重量份，葛根1～5重量份，川贝母1～5重量份，水牛角浓缩粉5～10重量份。

Description

一种治疗骨质疏松症的药物及其制备工艺与制药用途
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗骨质疏松症的药物及其制备方法与制药用途。
背景技术
小儿羚羊散由羚羊角、天竺黄、朱砂、甘草、冰片、金银花、紫草、连翘、牛蒡子、浮萍、赤芍、西河柳、牛黄、黄连、葛根、川贝母、水牛角浓缩粉等十七味药物制成，功能与主治为清热解毒、透疹止咳。用于麻疹隐伏，肺炎高热，嗜睡，咳嗽喘促，咽喉肿痛。
骨质疏松症主要分为原发性和继发性，原发性除特发性外，分为I型和II型，I型又称为绝经后骨质疏松，为高转换型，主要原因为雌性激素缺乏；II型又称为老年性骨质疏松，为低转换型，由于年龄的老化。骨质疏松症由多种因素所致，它的基本病理机理是骨代谢过程中骨吸收和骨形成的偶联出现缺陷，导致人体内的钙磷代谢不平衡，使骨密度逐渐减少而引起的临床症状。
发明人在实验研究中意外地发现，将小儿羚羊散药物处方中的牛黄替换成体外培育牛黄，制成的新的药物组合物在治疗骨质疏松症方面能够发挥意想不到的突出的治疗效果。本发明所述的体外培育牛黄为武汉健民大鹏药业有限公司生产，批准文号为国药准字Z20030011。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗骨质疏松症的药物。
本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明还提供了该药物的制药用途。
本发明的目的是由以下方式实现的：
一种药物组合物，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：羚羊角5～10重量份，天竺黄5～10重量份，朱砂1～5重量份，甘草1～5重量份，冰片1～5重量份，金银花1～10重量份，紫草55～65重量份，连翘1～10重量份，牛蒡子1～5重量份，浮萍1～5重量份，赤芍1～5重量份，西河柳1～10重量份，体外培育牛黄1～5重量份，黄连1～5重量份，葛根1～5重量份，川贝母1～5重量份，水牛角浓缩粉5～10重量份。
所述的药物组合物，优选是由以下重量份的原料制成的：羚羊角8重量份，天竺黄10重量份，朱砂4重量份，甘草3重量份，冰片5重量份，金银花10重量份，紫草60重量份，连翘10重量份，牛蒡子5重量份，浮萍5重量份，赤芍3重量份，西河柳10重量份，体外培育牛黄5重量份，黄连5重量份，葛根5重量份，川贝母5重量份，水牛角浓缩粉6重量份。
所述的药物组合物的制备方法为：羚羊角锉成细粉；朱砂粉碎成细粉；天竺黄粉碎成细粉；其余的甘草、金银花、紫草、连翘、牛蒡子、浮萍、赤芍、西河柳、黄连、葛根、川贝母混合，粉碎成最细粉；将体外培育牛黄研磨成细粉；将冰片研磨成细粉；将水牛角浓缩粉与上述粉末配研，混匀，即得。
一种药物组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：羚羊角5～10重量份，天竺黄5～10重量份，朱砂1～5重量份，甘草1～5重量份，冰片1～5重量份，金银花1～10重量份，紫草55～65重量份，连翘1～10重量份，牛蒡子1～5重量份，浮萍1～5重量份，赤芍1～5重量份，西河柳1～10重量份，体外培育牛黄1～5重量份，黄连1～5重量份，葛根1～5重量份，川贝母1～5重量份，水牛角浓缩粉5～10重量份。
所述一种药物组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用，该药物组合物优选由以下重量份的原料制成的：羚羊角8重量份，天竺黄10重量份，朱砂4重量份，甘草3重量份，冰片5重量份，金银花10重量份，紫草60重量份，连翘10重量份，牛蒡子5重量份，浮萍5重量份，赤芍3重量份，西河柳10重量份，体外培育牛黄5重量份，黄连5重量份，葛根5重量份，川贝母5重量份，水牛角浓缩粉6重量份。
所述一种药物组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用，该药物组合物优选由以下重量份的原料制成的：羚羊角8重量份，天竺黄10重量份，朱砂4重量份，甘草3重量份，冰片5重量份，金银花10重量份，紫草60重量份，连翘10重量份，牛蒡子5重量份，浮萍5重量份，赤芍3重量份，西河柳10重量份，体外培育牛黄5重量份，黄连5重量份，葛根5重量份，川贝母5重量份，水牛角浓缩粉6重量份，该药物组合物的制备方法为：羚羊角锉成细粉；朱砂粉碎成细粉；天竺黄粉碎成细粉；其余的甘草、金银花、紫草、连翘、牛蒡子、浮萍、赤芍、西河柳、黄连、葛根、川贝母混合，粉碎成最细粉；将体外培育牛黄研磨成细粉；将冰片研磨成细粉；将水牛角浓缩粉与上述粉末配研，混匀，即得。
通过为实验研究验证本发明的技术效果：
实验一：本发明药物治疗大鼠骨质疏松症的实验研究
1 材料与方法
1.1 动物
40只4个月龄雌性SD大鼠，体重：260g±30g。购置于河南中医药大学实验动物中心。
1.2 试剂与药品
本发明药物：处方：羚羊角200 g，天竺黄250 g，朱砂100 g，甘草75 g，冰片125 g，金银花250 g，紫草1500 g，连翘250 g，牛蒡子125 g，浮萍125 g，赤芍75 g，西河柳250 g，体外培育牛黄125 g，黄连125 g，葛根125 g，川贝母125 g，水牛角浓缩粉150 g。制备方法：羚羊角锉成细粉；朱砂粉碎成细粉；天竺黄粉碎成细粉；其余的甘草、金银花、紫草、连翘、牛蒡子、浮萍、赤芍、西河柳、黄连、葛根、川贝母混合，粉碎成最细粉；将体外培育牛黄研磨成细粉；将冰片研磨成细粉；将水牛角浓缩与上述粉末配研，混匀，即得。
小儿羚羊散：处方：羚羊角200 g，天竺黄250 g，朱砂100 g，甘草75 g，冰片125 g，金银花250 g，紫草1500 g，连翘250 g，牛蒡子125 g，浮萍125 g，赤芍75 g，西河柳250 g，牛黄125 g，黄连125 g，葛根125 g，川贝母125 g，水牛角浓缩粉150 g。制备方法：羚羊角锉成细粉；朱砂粉碎成细粉；天竺黄粉碎成细粉；其余的甘草、金银花、紫草、连翘、牛蒡子、浮萍、赤芍、西河柳、黄连、葛根、川贝母混合，粉碎成最细粉；将牛黄研磨成细粉；将冰片研磨成细粉；将水牛角浓缩与上述粉末配研，混匀，即得。
苯甲酸雌二醇（2mg/ml），上海第九制药厂产品；血钙测定试剂盒、血磷测定试剂盒、ALP试剂盒，北京中生公司。戊巴比妥钠，上海第六制药厂。
1.3 主要仪器
BT224半自动生化分析仪，双能X线骨密度仪。
1.4 动物造模
去势手术：以2%戊巴妥钠按40mg/kg体重腹腔注射麻醉，在背部中央十二肋下切开肌肉、腹膜，揭开脂肪层，切除左右卵巢。其中8只仅作腹腔切开而不切除卵巢的假手术，作正常空白对照组。
1.5 分组和给药
实验动物分为5组，每组8只：
正常空白对照组，即假手术组，生理盐水3ml/kg灌胃。
另外32只切除卵巢的大鼠随机分成4组，分别为：
模型组，以生理盐水3ml/kg灌胃；
阳性药对照组，用雌二醇溶解在3ml生理盐水中，浓度200μg/kg灌胃；
本发明药物组，将本发明药物混悬于3ml生理盐水中，浓度1.5g/kg灌胃；
小儿羚羊散组，将小儿羚羊散混悬于3ml生理盐水中，浓度1.5g/kg灌胃。
每天灌胃1次，连续给药90d。
1.6 观察指标
用药结束后通过眼球后取血，根据试剂盒说明，用比色法测定Ca2+、P3+和ALPas阳性药对照活力。再取大鼠右侧大股骨和胫骨，剃除软骨组织，用双能X线骨密度仪测定股骨和胫骨的骨密度（Bone Mineral Density，BMD）。
1.7 统计学处理
所有数据均用（±s）表示，用SPSS11.0统计软件one way ANOVA，LSD方法分析，P＜0.05为有统计学意义。
2 结果
2.1 对Ca2+、P3+、ALPas阳性药对照影响
模型组去势大鼠血清中的Ca2+、P3+和ALPase活力与正常空白对照组相比均明显升高。服用本发明药物后，Ca2+、P3+和ALPase活力与模型组相比，本发明药物组有明显著降低，而小儿羚羊散组作用效果则不明显。见表1。
表1 各组血清中Ca2+、P3+和ALPas阳性药对照活力平均值比较（±s）
注：与模型组相比，**P<0.01。
2.2 骨密度的测定
模型组去势大鼠的股骨和胫骨的BMD与正常对照大鼠相比明显降低。服用本发明药物后，股骨和胫骨的BMD与模型组相比显著提高；与正常空白对照组、阳性药对照组比较，其差异没有统计学意义。而小儿羚羊散组作用效果则不明显。见表2。
表2 各组股骨和胫骨的BMD平均值比较（±s）
注：与模型组比较，**P＜0.01。
3 讨论与结论
本研究动物实验结果显示，本发明药物组实验动物血清中Ca2+和P3+浓度降低，说明本发明药物能减少骨中钙和骨磷丢失，促进钙和磷在骨中的沉积。本发明药物组实验动物ALPase也比模型组动物显著下降，说明模型组动物由于骨高代谢，使破骨和成骨作用均旺盛，破骨作用超过成骨作用，所以出现骨质疏松；应用本发明药物后，ALPase明显下降，说明本发明药物可抑制骨代谢，增加骨稳定，从而防止骨质疏松症发生。股骨和胫骨BDM结果证实，应用本发明药物后，BMD较模型组动物显著增高。表明本发明药物可降低去势大鼠的骨丢失，促进骨形成，调节骨代谢平衡，而小儿羚羊散组的作用效果则不明显。
将小儿羚羊散药物处方中的牛黄替换成体外培育牛黄制成的本发明药物组合物在治疗骨质疏松症方面具有意想不到的突出的治疗效果。本发明的药物组合物具有非常大的临床价值，是一个重大的发明创造。
具体实施方式：
实施例1：
处方：羚羊角200 g，天竺黄250 g，朱砂100 g，甘草75 g，冰片125 g，金银花250 g，紫草1500 g，连翘250 g，牛蒡子125 g，浮萍125 g，赤芍75 g，西河柳250 g，体外培育牛黄125g，黄连125 g，葛根125 g，川贝母125 g，水牛角浓缩粉150 g。
制法：制备方法为：羚羊角锉成细粉；朱砂粉碎成细粉；天竺黄粉碎成细粉；其余的甘草、金银花、紫草、连翘、牛蒡子、浮萍、赤芍、西河柳、黄连、葛根、川贝母混合，粉碎成最细粉；将体外培育牛黄研磨成细粉；将冰片研磨成细粉；将水牛角浓缩粉与上述粉末配研，混匀，即得。
功能主治：骨质疏松症。

Claims (6)

1.一种药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：羚羊角5～10重量份，天竺黄5～10重量份，朱砂1～5重量份，甘草1～5重量份，冰片1～5重量份，金银花1～10重量份，紫草55～65重量份，连翘1～10重量份，牛蒡子1～5重量份，浮萍1～5重量份，赤芍1～5重量份，西河柳1～10重量份，体外培育牛黄1～5重量份，黄连1～5重量份，葛根1～5重量份，川贝母1～5重量份，水牛角浓缩粉5～10重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：羚羊角8重量份，天竺黄10重量份，朱砂4重量份，甘草3重量份，冰片5重量份，金银花10重量份，紫草60重量份，连翘10重量份，牛蒡子5重量份，浮萍5重量份，赤芍3重量份，西河柳10重量份，体外培育牛黄5重量份，黄连5重量份，葛根5重量份，川贝母5重量份，水牛角浓缩粉6重量份。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物的制备方法为：羚羊角锉成细粉；朱砂粉碎成细粉；天竺黄粉碎成细粉；其余的甘草、金银花、紫草、连翘、牛蒡子、浮萍、赤芍、西河柳、黄连、葛根、川贝母混合，粉碎成最细粉；将体外培育牛黄研磨成细粉；将冰片研磨成细粉；将水牛角浓缩粉与上述粉末配研，混匀，即得。
4.一种药物组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：羚羊角5～10重量份，天竺黄5～10重量份，朱砂1～5重量份，甘草1～5重量份，冰片1～5重量份，金银花1～10重量份，紫草55～65重量份，连翘1～10重量份，牛蒡子1～5重量份，浮萍1～5重量份，赤芍1～5重量份，西河柳1～10重量份，体外培育牛黄1～5重量份，黄连1～5重量份，葛根1～5重量份，川贝母1～5重量份，水牛角浓缩粉5～10重量份。
5.如权利要求4所述一种药物组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：羚羊角8重量份，天竺黄10重量份，朱砂4重量份，甘草3重量份，冰片5重量份，金银花10重量份，紫草60重量份，连翘10重量份，牛蒡子5重量份，浮萍5重量份，赤芍3重量份，西河柳10重量份，体外培育牛黄5重量份，黄连5重量份，葛根5重量份，川贝母5重量份，水牛角浓缩粉6重量份。
6.如权利要求5所述一种药物组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用，其特征在于，该药物组合物是由以下重量份的原料制成的：羚羊角8重量份，天竺黄10重量份，朱砂4重量份，甘草3重量份，冰片5重量份，金银花10重量份，紫草60重量份，连翘10重量份，牛蒡子5重量份，浮萍5重量份，赤芍3重量份，西河柳10重量份，体外培育牛黄5重量份，黄连5重量份，葛根5重量份，川贝母5重量份，水牛角浓缩粉6重量份，该药物组合物的制备方法为：羚羊角锉成细粉；朱砂粉碎成细粉；天竺黄粉碎成细粉；其余的甘草、金银花、紫草、连翘、牛蒡子、浮萍、赤芍、西河柳、黄连、葛根、川贝母混合，粉碎成最细粉；将体外培育牛黄研磨成细粉；将冰片研磨成细粉；将水牛角浓缩粉与上述粉末配研，混匀，即得。
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