CN106729646A - 一种防治骨质疏松的复方制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种防治骨质疏松的复方制剂,按重量份数计,其原料组成为:羚羊角28~32份、田螺壳18~23份、鹿衔草18~23份、五加皮18~23份、鱼鳔15~18份、牛骨胶原蛋白15~20份、真姬菇6~8份、秦艽10~15份、氨糖软骨素20~25份、龟下角6~10份和补骨脂8~12份。本发明以羚羊角为主药,并复配以田螺壳、龟下角、鱼鳔和牛骨胶原蛋白,补充了钙源和胶原蛋白,组成骨骼的框架,氨糖软骨素则增加骨微结构的搭建,牢牢地留住钙质;真姬菇、鹿衔草、五加皮、秦艽和补骨脂能起到祛风湿、补益肺肾、强筋骨、补肾壮阳、温脾止泻的作用。本发明对骨质疏松患者具有显著的疗效,有效率达到100%。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域,具体涉及一种防治骨质疏松的复方制剂。
背景技术
骨质疏松(osteoporosis,OP)是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征,导致骨质脆性增加和易于骨折的全身性骨代谢性疾病。发病早期可无症状,继则出现周身疼痛,以腰背部及四肢为甚,弯腰、攀登等体位改变时疼痛加重,伴乏力、不耐劳作、不能久站、夜间下肢痉挛等。而随着老年化社会的进入,老龄人口的急剧增多,骨质疏松症已成为一个严重的公共健康问题,严重影响患者的生活质量。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术不足,提供一种防治骨质疏松的复方制剂。
为实现上述目的,本发明采用如下技术方案:
一种防治骨质疏松的复方制剂,按重量份数计,其原料组成为:羚羊角28~32份、田螺壳18~23份、鹿衔草18~23份、五加皮18~23份、鱼鳔15~18份、牛骨胶原蛋白15~20份、真姬菇6~8份、秦艽10~15份、氨糖软骨素20~25份、龟下角6~10份和补骨脂8~12份。
优选地,一种防治骨质疏松的复方制剂,按重量份数计,其原料组成为:羚羊角30份、田螺壳21份、鹿衔草20份、五加皮20份、鱼鳔16份、牛骨胶原蛋白18份、真姬菇7份、秦艽12份、氨糖软骨素22份、龟下角8份和补骨脂10份。
如上所述的防治骨质疏松的复方制剂的制备方法为:按照配方称取各组分,研磨至300目,将研磨所得细粉混合后制得所述复方制剂。
本配方中,羚羊角含有磷酸钙、角蛋白、17种氨基酸以及5种磷脂类成分,其中磷酸钙提供钙源,角蛋白是一类具有结缔和保护功能的纤维状蛋白质,其与本发明的牛骨胶原蛋白、鱼鳔中的胶原蛋白共同构成骨骼所需的胶原蛋白纤维,组成骨骼的框架,会牢牢地留住即将流失的钙质。
田螺壳主要成分是碳酸钙,提供钙源,并能起到和胃止泻的作用,增加肠内钙的吸收。
鹿衔草、五加皮、秦艽能起到祛风湿、补益肺肾、强筋骨的作用,添精补髓。骨质疏松症属于中医的“腰痛”、“腰背痛”、“痹证”、“痿症”等范畴。与肾、脾、肝诸脏的虚损关系密切。尤以肾虚为发病的主因。正如《黄帝内经》所言“骨者,髓之府”;“腰者, 肾之府”;“肾主骨”;“髓足,则骨强”。
真姬菇含有人体必需的多种氨基酸、矿物质,有养血壮阳、益智慧、坚筋骨之功能。
鱼鳔富含高级胶原蛋白、粘多糖,可作为骨骼中羟基磷灰石的粘合剂,其与羟基磷灰石共同构成了骨骼的主体,可以增加钙的骨内沉积。
氨糖软骨素是一种天然的氨基单糖,是关节软骨的组成,能够刺激软骨细胞合成骨胶原蛋白,氨糖是骨组织-蛋白多糖的重要前体,在骨内形成蛋白多糖,与骨胶原一起形成骨组织,增加骨微结构的搭建,牢牢地留住钙质。
龟下角含有18种氨基酸,并含有大量碳酸钙,提供钙源。
补骨脂:补肾壮阳,温脾止泻,为脾肾双补之佳品,是脾肾阳虚及下元不固的要药。
本发明的有益效果在于:本发明以羚羊角为主药,提供钙源与角蛋白,并复配以田螺壳、龟下角、鱼鳔和牛骨胶原蛋白,补充了钙源和胶原蛋白,组成骨骼的框架,氨糖软骨素则增加骨微结构的搭建,牢牢地留住钙质;鹿衔草、五加皮、秦艽和补骨脂能起到祛风湿、补益肺肾、强筋骨、补肾壮阳、温脾止泻的作用。本发明中各组分相互配伍、相辅相成,达到骨不失养、补肾壮阳的效果,对骨质疏松患者具有显著的疗效,有效率达到100%。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明做进一步说明,但本发明不仅仅限于这些实施例。
实施例1
一种防治骨质疏松的复方制剂,按重量份数计,其原料组成为:羚羊角28份、田螺壳18份、鹿衔草18份、五加皮18份、鱼鳔15份、牛骨胶原蛋白15份、真姬菇6份、秦艽10份、氨糖软骨素20份、龟下角6份和补骨脂8份。
所述的防治骨质疏松的复方制剂的制备方法为:按照配方称取各组分,研磨至300目,将研磨所得细粉混合后制得所述复方制剂。
实施例2
一种防治骨质疏松的复方制剂,按重量份数计,其原料组成为:羚羊角32份、田螺壳23份、鹿衔草23份、五加皮23份、鱼鳔18份、牛骨胶原蛋白20份、真姬菇8份、秦艽15份、氨糖软骨素25份、龟下角10份和补骨脂12份。
所述的防治骨质疏松的复方制剂的制备方法为:按照配方称取各组分,研磨至300目,将研磨所得细粉混合后制得所述复方制剂。
实施例3
一种防治骨质疏松的复方制剂,按重量份数计,其原料组成为:羚羊角30份、田螺壳21份、鹿衔草20份、五加皮20份、鱼鳔16份、牛骨胶原蛋白18份、真姬菇7份、秦艽12份、氨糖软骨素22份、龟下角8份和补骨脂10份。
所述的防治骨质疏松的复方制剂的制备方法为:按照配方称取各组分,研磨至300目,将研磨所得细粉混合后制得所述复方制剂。
一、毒性实验:
急性毒性试验:应用 NIH小鼠40只,SPF级,雌雄各半,体重18~22g,进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组,每组20只,即对照组和给药组,实验前禁食12小时;将本发明的实施例1制备的防治骨质疏松的复方制剂溶解在水中,(浓度为 6.58g 生药 /ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为32.9 生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。本发明的药物临床用药量为4.4g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为0.073g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以20g 计)口 服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的 901倍。因此本发明实施例1的复方制剂毒性低,临床用药安全。实施例2和3以同样的实验进行测试,测试结果表明实施例2和3的复方制剂毒性低,临床用药安全。
二、临床测试
临床资料
西医的骨质疏松诊断标准参照《中国人原发性骨质疏松症诊断标准(试行)》,根据 国际诊断标准,同时结合中国人的特点,按照骨密度低于同种族、同性别、同部位健康人骨峰值骨量平均值减去两个标准差(- 2.0SD),即可诊断为骨质疏松症。
230例原发性骨质疏松患者中,男130 例,女100 例,年龄55-75岁,平均年龄58岁,平均病程6.8年,所有患者均未患影响骨代谢的风湿、内分泌、免疫等疾病。将230位患者随机分为4组,四组差异无统计学意义 (P>0.05),具有可比性。
实施例1治疗组:58人,男33人,女25人;口服本发明实施例1制备的防治骨质疏松的复方制剂,一日3次,一次1包,1个月为一疗程;
实施例2治疗组:57人,男32人,女25人;口服本发明实施例2制备的防治骨质疏松的复方制剂,一日 3 次,一次1包,1 个月为一疗程;
实施例3治疗组:58人,男33人,女25人;口服本发明实施例3制备的防治骨质疏松的复方制剂,一日 3 次,一次1包,1 个月为一疗程;
对照组:57人,男32人,女 25人;口服氯甲双磷酸二钠,1.6 g/日,分两次服用,在进饮食前和后2小时,餐间服用,1个月为一疗程。
采用双能X线骨密度测定仪(DEXA),测定左前臂远端1/3桡骨总体骨密度 (g/cm2)。
骨质疏松疗效评定标准:临床主要症状的观察参照中国人骨质疏松症建议诊断标准。
显效:腰背疼痛基本消失,功能活动正常。
有效:腰背疼痛减轻,功能活动基本正常。
无效:腰背疼痛未减轻,功能活动未改善。
治疗结果:
参见表1,从表1可以看出,采用本发明的防治骨质疏松的复方制剂,相对于对照组在治疗效果上,具有显著的改进。
表1 四组分别治疗2个月后临床疗效比较例 (%)
表2 四组分别治疗2个月后治疗前后BMD值得变化(g/cm2)
从表 2 可以看出,采用本发明的复方制剂治疗骨质疏松,相对于对照组在治疗效果上,具有显著的改进。采用本发明的药物治疗骨质疏松治疗后 BMD值明显提高,改善程度明显优于对照组。
以上所述仅为本发明的较佳实施例,凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰,皆应属本发明的涵盖范围。
Claims (3)
1.一种防治骨质疏松的复方制剂,其特征在于:按重量份数计,所述复方制剂的原料组成为:羚羊角28~32份、田螺壳18~23份、鹿衔草18~23份、五加皮18~23份、鱼鳔15~18份、牛骨胶原蛋白15~20份、真姬菇6~8份、秦艽10~15份、氨糖软骨素20~25份、龟下角6~10份和补骨脂8~12份。
2.一种防治骨质疏松的复方制剂,其特征在于:按重量份数计,所述复方制剂的原料组成为:羚羊角30份、田螺壳21份、鹿衔草20份、五加皮20份、鱼鳔16份、牛骨胶原蛋白18份、真姬菇7份、秦艽12份、氨糖软骨素22份、龟下角8份和补骨脂10份。
3.一种制备如权利要求1或2所述的防治骨质疏松的复方制剂的方法,其特征在于:按照配方称取各组分,研磨至300目,将研磨所得细粉混合后制得所述复方制剂。
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