CN104587456A - 一种增加骨密度的保健品的制作工艺 - Google Patents

Abstract

一种涉及保健食品领域的增加骨密度的保健品的制作工艺，所述工艺采用将淫羊藿提取物、骨碎补提取物、氨基葡萄糖盐酸盐、骨胶原蛋白和碳酸钙均匀混合制成成品；所述工艺制成的保健品适于长期服用，能够用于预防和辅助治疗骨质疏松症。

Description

一种增加骨密度的保健品的制作工艺

【技术领域】

本发明涉及保健食品领域，尤其是涉及一种用于制备能够增加骨密度的保健食品的制作工艺。

【背景技术】

公知的，骨质疏松症是以骨量减少，骨组织微细结构破坏导致骨脆性增加和骨折危险性增加为特征的一种系统性、全身性骨骼疾病，其通常分为三类：①原发性骨质疏松症，是指由于绝经或年老所致的骨质疏松症，又分为Ⅰ型--绝经后骨质疏松症和Ⅱ型--老年性骨质疏松症，是骨质疏松症中最常见的类型，占所有骨质疏松症的95％以上，绝大多数发生于老年人；②继发性骨质疏松症，是指因患某些先天（遗传）或后天疾病、使用某些药物等其它原因引起的骨质疏松；③特发性骨质疏松症，是指发生于青少年或青年人的原因不明的骨质疏松症；随着人类寿命的延长和老龄化社会的来临，骨质疏松症的发病率越来越常见，其已经位居世界常见病第7位；

据流行病学不完全调查显示：我国60岁以上人群骨质疏松症患病率为12.5%，其中髋部骨折为16～20%，而预计到2050年全球将大约会有630万人遭受髋部骨折，其中约有320万将发生在亚洲；骨折对患者的健康和生活危害较大，有25～35%的患者出院后日常生活不能自理，有20%的骨折患者会在一年内死亡，且由于长期卧床，髋部骨折患者极易发生压疮、肺炎、泌尿系统感染及患肢深静脉炎等严重的并发症，此外，由于目前临床上主要是采用雌激素、钙剂、降钙素等对骨质疏松症患者进行治疗，这虽有一定疗效，却也存在有较大的副作用，同时，骨折的治疗费用及患者对家庭成员的依赖不但给患者，也给社会带来了沉重的负担，因此，如何制备出一种价格低廉、易于服用、能积极调节人体机能及提高骨质质量的效果良好的中药制剂保健品来用于防治骨质疏松症已成为了医药界研究的课题之一。

【发明内容】

为了克服背景技术中的不足，本发明公开了一种增加骨密度的保健品的制作工艺，所述工艺制成的保健品适于长期服用，能够用于预防和辅助治疗骨质疏松症。

为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：

一种增加骨密度的保健品的制作工艺，所述工艺的步骤如下：

A、过筛：把淫羊藿提取物40～100g、骨碎补提取物40～150g、氨基葡萄糖盐酸盐60～130g、骨胶原蛋白40～120g和碳酸钙135～180g分别在洁净区内过80目筛，制得各物料细粉备用；

B、称量混合：按配方量称取淫羊藿提取物细粉和骨胶原蛋白细粉，将两者混合均匀，得混合物A；同时，按配方量称取氨基葡萄糖盐酸盐细粉与骨碎补提取物细粉，将两者混合均匀，得混合物B；然后，将混合物A、混合物B与碳酸钙细粉混合均匀，得混合物C；

C、制软材：将95%乙醇加入混合物C中制软材，边加边搅拌，直至软材握之成团、轻压即散；

D、制粒：先将制好的软材用30目不锈钢筛网制成湿颗粒，再将制成的湿颗粒置于50～60℃条件下干燥2～3个小时，制得干颗粒，然后再用30目不锈钢筛网整粒；

E、总混：将硬脂酸镁在洁净区内过80目筛得细粉，然后将配方用量0.4～1%硬脂酸镁细粉加入到整粒后的干颗粒中，混合30分钟，得总混合物，最后将总混合物制为成品。

进一步，所述的淫羊藿提取物中总黄酮的含量≥6.0%，骨碎补提取物中总黄酮的含量≥3.0%。

进一步，所述的工艺中需要在30万级洁净区进行。

进一步，所述工艺制成的保健品能够制为固体制剂或胶囊制剂。

由于采用如上所述的技术方案，本发明具有如下有益效果：

本发明所述的增加骨密度的保健品的制作工艺以中医理论与现代医学理论相结合，选用淫羊藿提取物、骨碎补提取物、氨基葡萄糖盐酸盐、骨胶原蛋白、碳酸钙为原料，通过积极调节和恢复人体内在机能来达到强筋健骨的目的，同时，所述工艺制成的保健品还通过提高成骨细胞活性、修复保护软骨和补充骨关节营养剂、钙源达到标本兼顾的目的；由于所述工艺制成的保健品具有调节与恢复机体功能的积极性与增加骨密度效果的全面性，因此其能够达到良好的增加骨密度的保健功能；所述的工艺在合理的质量控制方法及严格的产品管理措施下实施，其符合国家食品药品监督管理局对保健食品的制作要求，制成的保健品质量稳定，服用方便；此外，经动物试验证明，所述工艺制成的保健品安全有效，能够长期服用，是一种适用于预防和辅助治疗骨质疏松症的理想保健食品。

【具体实施方式】

通过下面的实施例可以更详细的解释本发明，公开本发明的目的旨在保护本发明范围内的一切变化和改进，本发明并不局限于下面的实施例：

本发明所述的增加骨密度的保健品的制作工艺，所述工艺采用的原料为淫羊藿提取物40～100g，骨碎补提取物40～150g，氨基葡萄糖盐酸盐60～130g，骨胶原蛋白40～120g，碳酸钙135～180g，其中，淫羊藿提取物中的总黄酮含量≥6.0%，骨碎补提取物中的总黄酮含量≥3.0%；

在制备时，由于所述工艺采用的原料均为细粉状，因此，制成的保健品能够制成固体制剂，或者是制成不但能够适宜保护和稳定药物药性，而且还能够促进药物在肠道中的分散和吸收，确保所述保健品生物利用度的胶囊制剂；其中，当选择制备胶囊时，由于采用的原料均为细粉状，且淫羊藿提取物、骨碎补提取物和骨胶原蛋白均属于易吸潮的物质，因此，为了减少物料比表面积保持物料的稳定性，同时增加物料的流动性便于胶囊填充，所述工艺采用湿法制粒制备胶囊，其制备工艺步骤如下：

A、过筛：把淫羊藿提取物、骨碎补提取物、氨基葡萄糖盐酸盐、骨胶原蛋白和碳酸钙在洁净区内分别过80目筛，制得各物料细粉备用；

B、称量混合：按配方量称取淫羊藿提取物细粉和骨胶原蛋白细粉，将两者均匀混合后得混合物A；同时，按配方量称取氨基葡萄糖盐酸盐细粉与骨碎补提取物细粉，将两者均匀混合后得混合物B；然后，将混合物A、混合物B与碳酸钙细粉均匀混合后得混合物C；

C、制软材：将95%乙醇加入混合物C中制软材，边加边搅拌，直至软材握之成团、轻压即散；

D、制粒：先将制好的软材用30目不锈钢筛网制成湿颗粒，再将制成的湿颗粒置于50～60℃条件下干燥2～3个小时，制得干颗粒，然后再用30目不锈钢筛网整粒；

E、总混：将硬脂酸镁在洁净区内过80目筛得细粉，然后将配方用量0.4～1%的硬脂酸镁细粉加入到整粒后的干颗粒中，均匀混合30分钟，得总混合物；其中，由于颗粒的流动性是影响胶囊剂装量差异的重要因素，而硬脂酸镁又是常用的疏水性润滑剂，其不但具有较好的附着性，易与颗粒混匀，而且其与颗粒混合后还不易分离，润滑性较强，因此，为了保证流动性良好，所述工艺制成的保健品在制备胶囊时选用硬脂酸镁做为润滑剂，从而以有效的增加颗粒的流动性；

最后，将总混合物用相应的硬胶囊填充机，例如NJP1200型硬胶囊填充机来填制胶囊，要求制成1000粒，此外，要求使用相应的胶囊抛光机对填制好的胶囊进行抛光，并挑选弃去不合格产品。

本发明所述工艺是在满足市场需求的前提下而开发的用于制备保健品的制作工艺，其是在查阅了大量的现代药理学研究资料后，才筛选出的符合国家食品药品监督管理局保健食品原料使用规定的相关原料，并在拟方后，经相关专家反复论证修改，才最终确定的制作工艺；所述工艺制成的保健品是通过补肾强筋骨、提高成骨细胞活性、修复保护软骨与补充骨胶原蛋白以及补充钙源来达到增加骨密度的作用；此外，由于总黄酮和钙是发挥骨密度保健功能的重要因子，而且其检测方法比较成熟，因此，所述工艺制成的保健品选用总黄酮和钙做为标志性成分；需要注意的是，所述工艺制成的保健品适宜中老年人群服用，每日服用量建议不要超过3.0g，其不能代替药物，也不适宜少年儿童服用，且由于添加了营养素，因此所述工艺制成的保健品不能与同类营养素补充剂同时服用；

所述工艺采用的原料配方中：淫羊藿提取物用于改善或减轻绝经后骨质疏松症患者的症状或体征，其中，淫羊藿提取物中含有的总黄酮不但具有显著促进成骨细胞增殖及提高矿化结节形成数量的作用，而且其还具有促进成骨细胞增殖及分化成熟的作用，即淫羊藿提取物通过影响成骨细胞的增殖、分化及矿化达到了促进骨形成的目的；骨碎补提取物能够有效增加骨密度、改善微结构及提高生物力学性能,其对骨质疏松有一定的治疗作用，其中，骨碎补提取物中含有的总黄酮能够明显提高骨密度 ,且对血清TNFα和IL-6有抑制作用 ,对血清IL-4分泌有促进作用，即骨碎补提取物中存在有较高活性的促成骨细胞增殖、分化和钙化的物质；

氨基葡萄糖盐酸盐是天然的氨基单糖，是软骨基质主要成分蛋白多糖的前体物质，其不但能够刺激软骨细胞合成有正常多聚体结构的蛋白多糖，修复和重建关节软骨，而且还能够抑制损伤软骨的基质金属蛋白酶和磷脂酶A2的活性，阻断白细胞介素1和α-肿瘤坏死因子对软骨的破坏作用，阻止超氧化物自由基和一氧化氮的产生，阻止软骨进一步退化，即氨基葡萄糖盐酸盐能够促使成骨细胞的活性增高并且时象提前，使新生骨质的产生增多，从而起到促进骨缺损的显著愈合，以及促进成骨细胞增殖的作用；

骨胶原蛋白是一类纤维状、大分子蛋白质，其是骨骼与皮肤的主要组成部分，是哺乳动物体内含量最丰富的蛋白质；由于骨细胞中的胶原蛋白是羟基磷酸钙的粘合剂，它与羟基磷酸钙共同构成了骨骼的主体，因此，骨胶原的代谢状况与骨骼的代谢密切相关，即骨胶原过度降解或合成减少均会引起骨弹性和韧性的降低，从而使羟基磷酸钙因失去依附而溶解增多，进而引起骨质疏松；针对上述现象，所述工艺制成的保健品采用在配方中添加骨胶原蛋白来达到使骨盐，即羟基磷酸钙能够有效依附，从而保障骨弹性和韧性的目的；碳酸钙不但能够用于在一定程度上增加骨密度,缓解骨质疏松引起的负重性疼痛或自发性周身疼痛，而且还能够有效抵抗因骨钙丢失所致的骨质疏松症的发生，以及有效减轻骨折发生的可能性；

为严格控制各原料的质量，各原料出厂前要检验合格，在生产前对各原料进行微生物指标合格后方能使用；同时，为保证制成的保健品的微生物限量符合要求、无污染，在制备期间，所述工艺的步骤均要在30万级洁净区内进行，且所有生产过程均要严格按照GMP进行，从而以确保所述保健品的卫生学指标达到GB16740要求。

经相关分析测试中心检测，所述工艺制成的保健品不但无毒，无致突变作用，而且在最高剂量为人体推荐摄入量100倍的大鼠30天喂养试验中，所述工艺制成的保健品也未引起大鼠整体健康状况、生理生化功能和器官组织形态学各重要指标的异常变化，初步估计最大无作用剂量大于4500mg/kg.bw；此外，在对大鼠进行的增加骨密度功能的检验中，将所述工艺制成的保健品分别以225mg/kg.bw、450 mg/kg.bw和1350 mg/kg.bw三个剂量组对大鼠进行水溶液灌胃，实验期13周，每周都称体重，在实验结束后测股骨骨密度，结果显示，所述工艺制成的保健品的剂量组的骨密度均显著高于模型对照组，这充分有效的证明了所述工艺制成的保健品具有增加骨密度的功能。

本发明未详述部分为现有技术，故本发明未对其进行详述。

Claims (4)

1.一种增加骨密度的保健品的制作工艺，其特征是：所述工艺的步骤如下：

A、过筛：把淫羊藿提取物40～100g、骨碎补提取物40～150g、氨基葡萄糖盐酸盐60～130g、骨胶原蛋白40～120g和碳酸钙135～180g分别在洁净区内过80目筛，制得各物料细粉备用；

B、称量混合：按配方量称取淫羊藿提取物细粉和骨胶原蛋白细粉，将两者混合均匀，得混合物A；同时，按配方量称取氨基葡萄糖盐酸盐细粉与骨碎补提取物细粉，将两者混合均匀，得混合物B；然后，将混合物A、混合物B与碳酸钙细粉混合均匀，得混合物C；

C、制软材：将95%乙醇加入混合物C中制软材，边加边搅拌，直至软材握之成团、轻压即散；

D、制粒：先将制好的软材用30目不锈钢筛网制成湿颗粒，再将制成的湿颗粒置于50～60℃条件下干燥2～3个小时，制得干颗粒，然后再用30目不锈钢筛网整粒；

E、总混：将硬脂酸镁在洁净区内过80目筛得细粉，然后将配方用量0.4～1%硬脂酸镁细粉加入到整粒后的干颗粒中，混合30分钟，得总混合物，最后将总混合物制为成品。

2.根据权利要求1所述的增加骨密度的保健品的制作工艺，其特征是：所述的淫羊藿提取物中总黄酮的含量≥6.0%，骨碎补提取物中总黄酮的含量≥3.0%。

3.根据权利要求1所述的增加骨密度的保健品的制作工艺，其特征是：所述的工艺中需要在30万级洁净区进行。

4.根据权利要求1所述的增加骨密度的保健品的制作工艺，其特征是：所述工艺制成的保健品能够制为固体制剂或胶囊制剂。