CN105878715A

CN105878715A - 用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物

Info

Publication number: CN105878715A
Application number: CN201610125321.3A
Authority: CN
Inventors: 姜莉; 梁晨; 朱祥苓
Original assignee: Qingdao Municipal Hospital
Current assignee: Qingdao Municipal Hospital
Priority date: 2016-03-04
Filing date: 2016-03-04
Publication date: 2016-08-24

Abstract

本发明提供了一种用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物，其原料药包括制附子、红参、肉桂、桂枝、炒栀子、连翘、酒黄芩、平盖灵芝、茯苓、炒白术、丹参、红花、黄芪、延胡索、煅龙骨、煅牡蛎、五味子、麦门冬、炙甘草、天文草和无莿根。本发明制剂就是在临床用药的综合分析后，结合西医研究本病的病因病机及疾病转归后，创制了益气回阳救逆的中药组方，经过临床研究、实验研究及安全性研究后，证实本发明制剂对于心阳虚型病毒性心肌炎具有良好的治疗作用，适用于临床的推广应用。

Description

用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物。

背景技术

病毒性心肌炎(ViralMyocarditis，VMC)是由多种病毒感染(尤其是柯萨奇B组病毒，CVB)引起的，以局灶性或弥漫性心肌细胞变性、坏死及间质非特异性炎性细胞浸润及纤维渗出为主要病理改变，从而导致心肌损伤、心功能障碍和(或)心律失常的一种疾病。目前西医尚无特效治疗方法，而中医药治疗具有一定优势并显现出良好疗效，得到了广大患者的肯定，医学界也颇为青睐。

1病毒性心肌炎的病因病机

病毒性心肌炎属中医学中“风温”、“心悸”、“怔仲”“胸痹”、“虚劳”等证范畴，各医家对病毒性心肌炎的病因病机见解不同，可概括为以下三个方面：

1)感受外邪：本病初起多表现为发热、头痛、咳嗽、咽部肿痛等症，故石占利认为，初期病邪多在肺卫，上述症状乃温热毒邪由表或口鼻而入，首先犯肺，心因血脉而与肺相通，肺之温热疫毒可乘之而入心，即所谓“温邪上受，首先犯肺，逆传心包”。刘弼臣提出心肺相传，病初温热闭肺，心神受扰，风热扰心。吴立平认为，病毒性心肌炎发病是由于风热或湿热之邪毒侵袭人体所致的一种病理改变。

2)正虚邪气恋，本虚标实：王世钦认为，其病机多因热毒恋结，消灼气阴，致气阴两虚，阴虚血灼，血脉瘀阻，气血运行失调所致。王小玲认为，伏邪是导致病毒性心肌炎发病的重要原因，引用刘吉人《伏邪新书》为依据：“初感治不得法，正气内伤，邪气内陷，暂时假愈，后仍作者，亦谓之曰伏邪。”明确指出了失治误治、正气损伤导致邪毒留恋，伏邪内舍于心，而发本病。黄永生则认为，气阴两虚始终贯穿疾病的始终。霍东瑛等认为，本病为本虚标实证，本虚主要为气阴两虚，标实主要为外感邪毒。红明等认为，病毒性心肌炎多由外邪侵入心之络脉，痰饮阻络，津液代谢失常，痰饮内生，阻于络脉所致，痰阻心络为其基本病机，即终致“痰、瘀”二者病理变化。魏从强认为，本虚标实是本病的病机特点，其本虚有气、血、阴、阳之虚；标实有痰湿、气滞、血瘀之不同，而以心脉瘀阻为多见。毛德西认为，本病以气阴两虚为本，以热毒与瘀血为标，初期热毒较为突，病至中、末期，瘀血证逐渐显露，而气阴两虚的本质贯穿于病变的始终。

3)正虚气陷

郑锐锋等认为，此乃饮食劳倦伤及脾胃，正气虚致荣卫之气不能上输心肺，卫外功能失常，外邪乘机而入，“心火下陷于脾土之中，郁而不伸”所致。遵“火郁发之”之旨，以益气舒脾、升阳散火为法。曹洪欣认为，大气下陷是病的性心肌炎的常见病因病机。大气下陷，清阳不升心肺失所养，可见心悸怔忡、神昏健忘、喘促等症；气陷三焦气化失职，痰浊内生，气机阻滞，不能升举固摄。病机变化有虚－陷－竭即由轻至重的递进过程，轻重差异很大，重者可出现心阳爆脱。

2病毒性心肌炎的辨证论治

2.1从温病卫气营血、三焦辨证论治

温病学早就有“心憺憺大动”、“邪陷心包证”等症状描述，故病毒性心肌炎可以依据中医温病理论，由于风温之邪经口鼻而入，袭表侵肺，正气未衰时，邪可从表而解；如感邪重则引起肺气大伤，内传可耗伤营血。治疗可遵循温病卫气营血和三焦辨证论治，可传承《内经》之“不治已病治未病，不治已乱治未乱”思想。防止疾病传变，缩短病程，发挥中医药优势。陈茂刚认为，病毒性心肌炎归为中医学“温病”范畴更为合理，在临床治疗上也具有明确的指导意义，早期疏散达邪，故治疗要重视清热解毒之法，“解表必须清里”，以截断病邪传变之路。中期清热解毒、益气养阴、活血散瘀等法。后期邪气已去，正气未复，治疗上也相应施以益气养阴与益气温阳等法。此外尚有特殊传变者当特殊论治，如因素体禀赋不足或邪毒炽盛，温热毒邪直犯心经，致心阳暴脱，而见胸闷胸痛、气喘气急、汗出肢冷、脉微欲绝。治疗当急投益气回阳救逆之方。王重强调温病学“透法”，给邪气以出路，使温病邪气外透而解，其治疗理念在病毒性心肌炎相关辨证论治中具有重要意义。粟华魁从温病学的角度辨证治疗病毒性心肌炎，提出谨守卫气营血和三焦辨证规律，早期治疗、防止传变、把握温热病邪耗气伤阴特性，强调清热保津。根据病情病程进展，分期论治，风温卫表证，治以银翘散、辛凉透表、清热解毒；热毒扰心证，治以清宫汤或犀角地黄汤加减，清心解毒，养阴生津。张明雪依据“火郁发之”治法治疗心悸，提出治心而不止于心经，散火祛邪通泄与透托扶正的辨证思维，祛邪有透法、下法、清法、通法，扶正主用补法、和法。

2.2从《伤寒论》六经辨证论治

病毒性心肌炎由外感所致，仲景《伤寒论》是中医学治疗外感疾病指南，可用于各种外感疾病，发挥中医辨证论治的特色。罗陆一应用《伤寒论》之六经辨证治疗病毒性心肌炎，疗效显著，改变了按西医方法命名使用单一方剂辨病治疗的模式，发扬中医的传统特色。从六经辨证立论，探索病毒性心肌炎发病的规律和机理，明确病毒性心肌炎是符合六经传变及其变生他证的规律。王书浩运用伤寒论中炙甘草汤治疗病毒性心肌炎疗效明显。

2.3从大气学说论治

病毒性心肌炎患者多表现正气不足，临床多见气短(吸气无力或不足以息)、乏力、呼或胸前下坠感、或胸中憋闷、或心悸怔忡、脉象沉、迟、微、弱，关前尤甚，或寸脉不及，或叁伍不调等大气不足而无力升举为主的证候。大气下陷证无论在急性期、恢复期、还是后遗症期都是最常见的证型。早在《灵枢·五色篇》有“大气入于脏腑者，不病而猝死”之说。明清著名医家喻嘉言在《医门法律》中云：“大气一衰，则出入废，升降息，神机化灭，气力孤危”。张锡纯详细阐述了大气学说，他总结了大气的概念及功能，病机和临床证治，提出大气下陷理论，创立升陷汤为治疗大气下陷证的基础方剂。曹洪欣提出益气升陷是治疗病的性心肌炎大气下陷的基本法则，补益和升提是治疗的关键。

2.4分型论治

曹洪欣通过临床验证将病毒性心肌炎分为8种证型论治：热毒侵心证，采用竹叶石膏汤；痰阻心络证，选枳实薤白桂枝汤加减；心血瘀阻证，选血府逐瘀汤加减；大气下陷证，选升陷汤加减；心脾两虚证，选养心汤加减；阴虚火旺证，选天王补心丹加减；气阴两虚证，选生脉饮；阴阳两虚证，炙甘草汤加减。孙汉屏分为4型：温毒侵心型，用人参败毒散加减；气阴两虚型，用生脉散加味；气虚痰瘀型，用瓜蒌薤白半夏汤加补气药；阴虚火旺型，用增液汤加玉竹、沙参、丹参、胡黄连、五味子、龟板、鳖甲等。

3中药治疗病毒性心肌炎实验研究

1)抗病毒：

王学峰等黄芩提取物具有抑制CVB3m(嗜心肌病毒)复制，减轻心肌炎症。高雷等研究了黄芩苷对柯萨奇Ⅲ型病毒感染的心肌细胞的抑制作用，结果显示黄芩苷能抑制柯萨奇Ⅲ型病毒活性，优于照药病毒唑。

2)调节免疫保护心肌作用

李云等通过灵芝对病毒性心肌炎小鼠细胞凋亡的研究发现，灵芝可下调Fas(脂肪酸合成酶)、FasL蛋白表达，抑制心肌细胞凋亡，减轻心肌损害。张凤英等研究黄芩茎叶总黄酮对CVB3感染的小鼠心肌炎作用，发现茎叶总黄酮及黄芩苷对细胞膜上的Na-K/ATP酶有稳定保护作用，从而对减轻细胞水肿、保护心肌细胞功能有重要作用。

3)防止心脏重构

方艳妮等通过实验证明，慢性病毒性心肌炎小鼠血清存在多种抗自身心肌组织抗体，心肌胶原增多，氧化苦参碱能下调多种心肌自身抗体，减少心肌间质胶原含量，防止心脏重构。孙永梅等通过制备VMC(病毒性心肌炎)体外实验模型，研究苦参碱对CVB3感染心肌细胞的保护作用，结果表明苦参碱可能是通PI3K/AKT信号通路对柯萨奇病毒感染心肌细胞有具有保护作用。

4西医在病毒性心肌炎的治疗

西医对于病毒性心肌炎无特异性治疗，主要针对病毒感染和心肌炎症进行对症治疗，因此其效果不尽人意，具体治疗方案如下：

1)休息和饮食应尽早卧床休息，减轻心脏负荷，进易消化和富含蛋白质的食物。

2)抗病毒治疗主要用于疾病的早期。

3)营养心肌急性心肌炎时应用自由基清除剂，包括静脉或口服维生素C、辅酶Q10、维生素Bco、ATP、肌苷、环化腺苷酸、细胞色素C、丹参等。

4)糖皮质激素不常规使用。对其他效果治疗效果不佳者，可考虑在发病10～30天使用。

5)对症治疗当出现心源性休克、心力衰竭、缓慢性心律失常和快速心律失常时进行相应对症治疗。

心阳虚型病毒性心肌炎在临床中一般是由其他证型的病毒性心肌炎发展而来，其中最主要的是因素体禀赋不足或邪毒炽盛，温热毒邪直犯心经，致心阳暴脱，而见胸闷胸痛、气喘气急、汗出肢冷、脉微欲绝的症状，临床中对于证型的治疗，西医依靠激素等进行维持，但随之而来的是多脏器功能减退，其死亡率较高。中药一般给与生脉注射液、参麦注射液、独参汤等，往往短时效果较好，但是维持疗效功能较差，因此临床中亟需研发一种针对本病救治的特效药物。本发明制剂就是在临床用药的综合分析后，结合西医研究本病的病因病机及疾病转归后，创制了益气回阳救逆的中药组方，经过临床研究、实验研究及安全性研究后，证实本发明制剂对于心阳虚型病毒性心肌炎具有良好的治疗作用，适用于临床的推广应用。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物，本发明制剂就是在临床用药的综合分析后，结合西医研究本病的病因病机及疾病转归后，创制了益气回阳救逆的中药组方，经过临床研究、实验研究及安全性研究后，证实本发明制剂对于心阳虚型病毒性心肌炎具有良好的治疗作用，适用于临床的推广应用。

基于此，本发明提供一种用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物，其原料药包括制附子、红参、肉桂、桂枝、炒栀子、连翘、酒黄芩、平盖灵芝、茯苓、炒白术、丹参、红花、黄芪、延胡索、煅龙骨、煅牡蛎、五味子、麦门冬、炙甘草、天文草和无莿根。

其中，所述药物中各原料药的重量份分别为制附子10～20重量份、红参20～30重量份、肉桂10～15重量份、桂枝10～15重量份、炒栀子10～20重量份、连翘10～15重量份、酒黄芩10～15重量份、平盖灵芝20～40重量份、茯苓20～30重量份、炒白术20～30重量份、丹参10～25重量份、红花10～15重量份、黄芪20～30重量份、延胡索10～30重量份、煅龙骨20～30重量份、煅牡蛎20～30重量份、五味子10～15重量份、麦门冬10～15重量份、炙甘草15～20重量份、天文草10～20重量份和无莿根10～20重量份。

其中，所述药物中各原料药的重量份分别为制附子10～15重量份、红参 25～30重量份、肉桂10～15重量份、桂枝10～15重量份、炒栀子15～20重量份、连翘10～15重量份、酒黄芩10～15重量份、平盖灵芝25～30重量份、茯苓25～30重量份、炒白术25～30重量份、丹参15～20重量份、红花10～15重量份、黄芪25～30重量份、延胡索15～20重量份、煅龙骨20～25重量份、煅牡蛎25～30重量份、五味子10～15重量份、麦门冬10～15重量份、炙甘草15～20重量份、天文草15～20重量份和无莿根10～15重量份。

其中，所述药物是通过对上述原料药提取后获得的提取成分，加入药学上可接受的载体或赋形剂制成各种常规剂型。

其中，所述药物为内服用药方式。

本发明还提供一种速效救心丸，其是采用上述原料药提取后获得的提取成分制备而成的。

本发明还提供了上述速效救心丸的制备方法，其包括：

第一步，取制附子、桂枝、炒栀子、平盖灵芝、丹参、煅龙骨、煅牡蛎、五味子、天文草和无莿根，采用乙醇提取；

第二步，取余下原料药组分，采用水提取；

第三步，将第一步和第二步提取物混合，添加药剂学上的载体或赋形剂，获得速效救心丸。

所述第一步进一步具体为取各原料药洗净，切段，混合在一起，加入相对于混合物质量5～10倍量的醇浓度为95％的乙醇中浸泡1～2小时，加热提取2次，每次1～2小时，去上清液，合并提取液，100～120目滤过，再经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用。

所述第二步进一步具体为取余下原料药洗净，切段，混合在一起，放入相对于混合物质量5～10倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为1～2小时，100～120目滤过，再经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用。

所述第三步进一步具体为，将第一步和第二步获得的浸膏混合，干燥并粉碎成干膏粉，加入药剂学上可用于滴丸剂的基质、助溶剂及其上述所得的挥发油包合物，混合均匀，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸，即得滴丸剂。

有益的技术效果：

具体实施方式

心阳虚型病毒性心肌炎多见于病毒性心肌炎的后期，在临床中一般是由其他证型的病毒性心肌炎发展而来，其中最主要的是因素体禀赋不足或邪毒炽盛，温热毒邪直犯心经，致心阳暴脱，临症常见面色苍白、胸闷心悸、倦怠乏力、畏寒肢冷、或肢体浮肿、大便溏泄、舌质淡苔白、脉沉缓无力，甚至突然面色青灰、口唇青紫、呼吸困难、冷汗淋漓、心悸气短、四肢不温、脉微欲绝或促代，本发明制剂就是在临床用药的综合分析后，结合西医研究本病的病因病机及疾病转归后，创制了益气回阳救逆的中药组方，本发明制剂的组方思路如下：

1)回阳救逆—强心

方中重用制附子、红参、肉桂、桂枝、煅牡蛎、煅龙骨，起到温振心阳、救逆固脱的方法，心阳暴脱证是临床危急重症，其治疗的关键是回阳救逆，制附子是回阳救逆之要药，重用附子，可以迅速起效，有效的改善心脏射血功能，恢复心肌收缩力，对于心脏功能的维持，起到至关重要的作用；人参选取上好的红参，文火慢煎，才能将药物有效成分煎煮出，起到大补元气，助制附子温振阳气，同时用煅牡蛎、煅龙骨可以潜振浮越心阳；

2)温阳利水—利尿

对于心脏病的治疗，减少心脏负担十分重要，中西医对此的认识较为统一，西医强调利尿，一般使用利尿剂，但是会导致电解质紊乱，中医认为是温阳利水，中药利尿效果随起效较西药慢一点，但是其利尿效果与西药相当，且不会干扰电解质平衡，本方中用桂枝、茯苓、炒白术、炙甘草温阳利水，且茯苓、炒白术、炙甘草有健脾助运的作用，脾主运化，以化气行水，起到利尿效果；

3)活血化瘀—扩血管

扩张外周血管，有利于减少心脏负担，防止心脏重构，减少心肌细胞损伤，本发明制剂使用酒黄芩、炒栀子、连翘、丹参、红花、黄芪、延胡索，具有活血化瘀功效，黄芩性凉，酒制后去其寒性，且酒性上炎，可以载药上行，入上焦心肺，红花、丹参、延胡索，一直作为心脑血管疾病的常用药物，具有很好的改善心脏供血功能的作用，因为病毒性心肌病，虽已到后期，但是也是邪去正虚，故少量加入炒栀子、连翘、天文草可以入心经，无莿根消炎解毒，现代医学研究，天文草具有抗病毒作用，三药合用，顾护心主不受邪。

4)扶助正气—营养支持

热盛伤阴，故方中加入红参、麦门冬、五味子以益气养阴生津，加入平盖灵芝，可以增强机体免疫力，改善心肌损伤，起到较好的营养支持。正气得以恢复，机体才能恢复正常的功能，早日康复。

综合分析，通过本发明制剂的临床干预，可以起到回阳救逆，温阳利水，活血化瘀，扶助正气的功效，可以挽狂澜于既倒，扶大厦之将倾，对心阳虚型病毒性心肌病具有起死回生的作用，适用于临床的推广使用。

原料药药理如下：

制附子：味辛、甘、性大热，入心、肾、脾经，具有回阳救逆，补火助阳，温经散寒，除湿止痛的作用，用于阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阳痿，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及一切沉寒痼冷之疾等证，附子能增强心肌自律性，加快窦房结传导功能，增加心输出量，改善心功能。

红参：味甘、微苦，性温，归脾、肺、心经，具有大补元气，复脉固脱，益气摄血的功效，用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克等证。

肉桂：性大热，味辛、甘,归肾、脾、心、肝经,具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经之功效,用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经等症。

桂枝：拉丁名cinnamomi ramulus，为樟科植物肉桂干燥嫩枝，味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛的作用，桂枝温经通脉，横通肢节，用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用，亦用于风湿痹痛、胃寒腹痛、经闭、痛经，风湿痹痛，肩臂肢节冷痛等证，痰饮证和膀胱蓄水，心脾阳虚，水湿内停,胸胁胀满，咳逆头晕等痰饮证。

炒栀子：拉丁名gardeniae fructus，味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等证。

连翘：味苦，性微寒，入心、肝、胆、小肠经，有清热解毒，消肿散结的功效，用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭等证。

酒黄芩：味苦、性寒，入心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。

平盖灵芝：味微苦、性平，具有增强人体免疫功能，消除疲劳，保肝护肝，抑制癌细胞生长，提高睡眠质量，排肠毒、美容，滋补强身以及止痛、清热、化积、止血、化痰，安神的功效，主治食管癌、肺癌、肝癌、鼻咽癌、胰腺癌、急慢性肝炎、早期肝硬化、神经衰弱、肠风泻血、消化不良.风湿性肺结核等证。

茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。

炒白术：拉丁名atractylodis macrocephalae rhizoma，味甘、苦，性温，入脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的作用，主要用于脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下，久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证。

丹参：味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的作用，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。

红花：性温，味辛，入、心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的功效，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等证。

黄芪：拉丁名astragali radix，味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等功效，主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。

延胡索：味苦、辛，性温，归肝、心、胃经，具有善行走散，可升可降，具有活血散瘀，行气止痛的功效，主治胸痹心痛，胁肋、脘腹诸痛，头痛、腰痛、疝气痛、筋骨痛、痛经、经闭，产后瘀腹痛，跌打损伤等证。

煅龙骨：咸，微寒，归肝经、胆经、肾经，重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，可用治心神不安、惊悸失眠、阴虚阳亢、头晕目眩及各种滑脱证。

煅牡蛎：味甘平，入心、肝经、肾经、大肠经，煅龙骨具有镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮的作用。用治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

五味子：性温，味酸、甘，归肺、心、肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效，主治久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠等证。

麦门冬：味甘、微苦，性微寒，入心、肺、胃经，有养阴润肺、化痰止咳、清热养心的作用，主要用于治疗阴虚肺燥之干咳少痰，肺痿，肺痈之咳吐粘痰及痰中带血，其更善养胃阴，生津润燥，尤其适用于热病伤津之口燥咽干、心烦不安等证。

炙甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。

天文草：性温，味辛，无毒，解毒利湿，止咳定喘，消肿止痛。用于疟疾，牙痛，肠炎，痢疾，咳嗽，哮喘，百日咳，肺结核，外用治毒蛇咬伤，狗咬伤，痈疖肿等证。

无莿根：拉丁名Radix Ampelopsis Cantoniensis，味辛，苦，性凉，入心经、脾经，消炎解毒。治骨髓炎，急性淋巴结炎，急性乳腺炎，脓疱疮，湿疹，丹毒，疖肿，嗜盐菌食物中毒。

进一步优选，所述药物仅由上述原料药制备而成。

所述药物中各原料药的重量份分别为制附子10～20重量份、红参20～30重量份、肉桂10～15重量份、桂枝10～15重量份、炒栀子10～20重量份、连翘10～15重量份、酒黄芩10～15重量份、平盖灵芝20～40重量份、茯苓20～30重量份、炒白术20～30重量份、丹参10～25重量份、红花10～15重量份、黄芪20～30重量份、延胡索10～30重量份、煅龙骨20～30重量份、煅牡蛎20～30重量份、五味子10～15重量份、麦门冬10～15重量份、炙甘草15～20重量份、天文草10～20重量份和无莿根10～20重量份。

进一步优选，所述药物中各原料药的重量份分别为制附子10～15重量份、红参25～30重量份、肉桂10～15重量份、桂枝10～15重量份、炒栀子15～20重量份、连翘10～15重量份、酒黄芩10～15重量份、平盖灵芝25～30重量份、茯苓25～30重量份、炒白术25～30重量份、丹参15～20重量份、红花10～15重量份、黄芪25～30重量份、延胡索15～20重量份、煅龙骨20～25重量份、煅牡蛎25～30重量份、五味子10～15重量份、麦门冬10～15重量份、炙甘草15～20重量份、天文草15～20重量份和无莿根10～15重量份。

最优选，所述药物中各原料药的重量份分别为制附子15重量份、红参30重量份、肉桂10重量份、桂枝10重量份、炒栀子20重量份、连翘10重量份、酒黄芩10重量份、平盖灵芝30重量份、茯苓30重量份、炒白术25重量份、丹参20重量份、红花10重量份、黄芪30重量份、延胡索20重量份、煅龙骨20重量份、煅牡蛎30重量份、五味子10重量份、麦门冬10重量份、炙甘草20重量份、天文草20重量份和无莿根10重量份。

本发明提供的药物是通过对上述原料药提取后获得的提取成分，加入药学上可接受的载体或赋形剂制成各种常规剂型，所述药学上可接受的载体或赋形剂可选用本领域常用的载体或赋形剂，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

所述药物为内服用药方式，药物剂型为常规剂型，优选为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、丸剂、糖浆剂、分散片、泡腾片、煎煮液，优选为丸剂。

本发明还提供了上述速效救心丸的制备方法，其包括：

第二步，取余下原料药组分，采用水提取；

所述基质选用聚乙二醇类，甘油明胶或硬脂酸钠。

所述助溶剂选用聚乙二醇类，丙二醇或吐温-80。

所述冷凝剂选用液体石蜡、二甲基硅油、植物油的一种或者混合物。

所述第三步更进一步具体为，将第一步和第二步获得的浸膏混合，干燥并粉碎成干膏粉，过120目筛后，加入药用辅料聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000＝40％∶60％，加热熔融后，搅拌均匀，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为80℃，滴头直径为2mm，冷凝剂选择二甲基硅油，冷凝温度0℃；滴速为50滴/分钟，滴距为6cm，由滴丸机出口处取出滴丸，去除表面冷凝剂，干燥即得。

干膏粉与药用辅料的重量配比为1∶3～6。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1速效救心丸1

取制附子15g、桂枝10g、炒栀子20g、平盖灵芝30g、丹参20g、煅龙骨20g、煅牡蛎30g、五味子10g、天文草20g和无莿根10g洗净，切段，混合在一起，加入1.5kg的醇浓度为95％的乙醇中浸泡2小时，加热提取2次，每次2小时，去上清液，合并提取液，100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，取红参30g、肉桂10g、连翘10g、酒黄芩10g、茯苓30g、炒白术25g、红花10g、黄芪30g、延胡索20g、麦门冬10g、炙甘草20g洗净，切段，混合在一起，放入1.5kg水中，加热回流提取2次，每次提取时间为2小时，100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，获得的浸膏混合，干燥并粉碎成干膏粉，过120目筛后，加入药用辅料聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000＝40％∶60％，干膏粉和药用辅料的质量比为1:5，加热熔融后，搅拌均匀，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为80℃，滴头直径为2mm，冷凝剂选择二甲基硅油，冷凝温度0℃；滴速为50滴/分钟，滴距为6cm，由滴丸机出口处取出滴丸，去除表面冷凝剂，干燥即得，滴丸载药量50mg/粒。

实施例2速效救心丸2

取制附子10g、桂枝10g、炒栀子15g、平盖灵芝25g、丹参15g、煅龙骨20g、煅牡蛎25g、五味子10g、天文草15g和无莿根10g洗净，切段，混合在一起，加入1.2kg的醇浓度为95％的乙醇中浸泡2小时，加热提取2次，每次2小时，去上清液，合并提取液，100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，取红参25g、肉桂10g、连翘10g、酒黄芩10g、茯苓25g、炒白术25g、红花 10g、黄芪25g、延胡索15g、麦门冬10g、炙甘草15g洗净，切段，混合在一起，放入1.2kg水中，加热回流提取2次，每次提取时间为2小时，100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，获得的浸膏混合，干燥并粉碎成干膏粉，过120目筛后，加入药用辅料聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000＝40％∶60％，干膏粉和药用辅料的质量比为1:5，加热熔融后，搅拌均匀，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为80℃，滴头直径为2mm，冷凝剂选择二甲基硅油，冷凝温度0℃；滴速为50滴/分钟，滴距为6cm，由滴丸机出口处取出滴丸，去除表面冷凝剂，干燥即得，滴丸载药量50mg/粒。

实施例3速效救心丸3

取制附子15g、桂枝15g、炒栀子20g、平盖灵芝30g、丹参20g、煅龙骨25g、煅牡蛎30g、五味子15g、天文草20g和无莿根15g洗净，切段，混合在一起，加入2kg的醇浓度为95％的乙醇中浸泡2小时，加热提取2次，每次2小时，去上清液，合并提取液，100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，取红参30g、肉桂15g、连翘15g、酒黄芩15g、茯苓30g、炒白术30g、红花15g、黄芪30g、延胡索20g、麦门冬15g、炙甘草20g洗净，切段，混合在一起，放入1.5kg水中，加热回流提取2次，每次提取时间为2小时，100目滤过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用，获得的浸膏混合，干燥并粉碎成干膏粉，过120目筛后，加入药用辅料聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000＝40％∶60％，干膏粉和药用辅料的质量比为1:5，加热熔融后，搅拌均匀，将熔融混合液移到滴丸机滴制，滴制温度为80℃，滴头直径为2mm，冷凝剂选择二甲基硅油，冷凝温度0℃；滴速为50滴/分钟，滴距为6cm，由滴丸机出口处取出滴丸，去除表面冷凝剂，干燥即得，滴丸载药量50mg/粒。

实施例4药理学毒性试验

1.实验材料：

1.1实验动物

SPF级ICR小鼠60只，28±2g，雌雄各半。本实验饲养环境为SPF级动物实验室。

1.2受试药物

本发明实施例1制备的速效救心丸1：健康成人口服量，2次/日，6粒/次。急毒性试验中，给与小鼠灌胃量为3次/日，40ml/kg，使用时将救心丸研碎成药粉，称重，共称取药粉150.00g，以去离子水配制成高浓度药液，计算生药浓度为1mg/ml。

2、空白对照组：灌胃去离子水，其余条件同本发明药物组。

3实验方法

取SPF级ICR小鼠60只，雌雄各半，于实验环境下适应性饲养3d，随机分为2组，分别为对照组24只、本发明救心丸组36只，雌雄各半，雌雄分笼饲养。实验前，各组小鼠禁食不禁水8h，禁食后称量体重，对照组以3次/日，灌胃蒸馏水40mL/kg，本发明救心丸组小鼠3次/日，灌胃本发明救心丸制备的溶液1mg/ml，给药间隔4h。给药后恢复小鼠自由饮食，同时观察记录小鼠反应情况。给药24h后每天上、下午各观察1次，连续观察14d，并于给药后第7d、第14d称各组小鼠体重1次。观察期间，如有小鼠死亡，则立即进行剖检，给药第14d，未死亡小鼠全部处死剖检。

4试验结果

4.1一般状态观察

两组小鼠行为学观察均正常，14d观察期间，小鼠均活动正常，行为活泼，毛发光润，排泄物无异常，摄食饮水均正常，小鼠无死亡。

4.2体重

与对照组同性别小鼠体重相比，给药前两组同性别小鼠体重均基本一致，无明显差异(P>0.05)；给药7d后两组同性别小鼠体重，无明显差异(P>0.05)；给药14d后两组同性别小鼠体重数值，无显著性差异(P>0.05)。

4.3病理学检查

观察期间无小鼠死亡，因此按实验要求，观察14d时，处死所有小鼠，进行剖检。肉眼观察可见两组小鼠的外观体征、主要脏器等主要观察指标基本一致，各动物天然孔腔、被毛及外观体征未见异常。天然孔腔无异常分泌物。主要脏器排列正常，无积液，无粘连，无异常分泌物，未见明显异常。各组织脏器肉眼观察表面光滑，色质正常，无明显异常变化。

对ICR小鼠心脏心肌超微结构观察，显示肌节有序，无紊乱、无断裂，肌丝部分无溶解，肌膜无破损，线粒体无肿胀，无空泡样变化，核染色均匀，间质纤维无增生。

5结论

一般认为最大耐受量相当于人临床日用剂量100倍以上而动物无死亡，无明显毒性反应情况出现时，该药是安全的。本发明救心丸临床拟用量为8粒/日，其用药量为720mg/50kg/d，根据本发明救心丸小鼠最大耐受量240mg/kg计算，折算成临床人的日摄入量为2400mg/kg，此耐受量是本发明实施例1制备的速效救心丸临床拟用量的166.7倍。因此，可以肯定，本药品临床应用是安全的。

本发明大鼠长期毒性试验

1.实验材料：

1.1实验动物

1.2受试药物

本发明实施例1制备的速效救心丸：健康成人口服量，2次/日，4粒/次。长期性试验中，给与小鼠灌胃量为2次/日，40ml/kg，使用时将滴丸研碎成药粉，称重，共称取药粉150.00g，以去离子水配制成三种浓度药液，计算生药浓度为0.5g/ml、0.25g/ml、0.125g/ml。

2、空白对照组：灌胃去离子水，其余条件同本发明药物组。

3实验方法

取SPF级ICR小鼠60只，雌雄各半，于实验环境下适应性饲养3d，随机分为2组，分别为对照组、高剂量(本发明救心丸高剂量)组、中剂量(本发明救心丸中剂量)组、低剂量(本发明救心丸低剂量)组，雌雄各半，雌雄分笼饲养。实验前，各组小鼠禁食不禁水8h，禁食后称量体重，对照组以3次/日，灌胃蒸馏水40mL/kg，本发明救心丸高中低剂量组小鼠2次/日，灌胃本发明救心丸制备的溶液0.5mg/ml、0.25mg/ml、0.125mg/ml，给药间隔6h。给药后恢复小鼠自由饮食，同时观察记录小鼠反应情况。每周称1次体重，并根据体重调整给药量，连续给药6周后停药(临床用药1个疗程为7～14天)，恢复观察期为停药后2周。

4结果

4.1一般状态观察

4.2体重

4.3病理学检查

5结论

小鼠灌胃给予本发明救心丸溶液高剂量40mg/kg/d，(临床成人拟用剂量83.33倍)、本发明救心丸中剂量20mg/kg/d，(临床成人拟用剂量41.67倍)、本发明救心丸低剂量10mg/kg/d，(临床成人拟用剂量20.83倍)。通过长期毒理学实验，本发明救心丸溶液高、中、低剂量组各项检测指标均属正常，未见本发明救心丸溶液产生迟发性毒性反应和蓄积性毒性反应。试验结果说明本发明速效救心丸长期应用对大鼠无明显毒副作用，临床成人拟用剂量和疗程处于安全范围。

实施例5临床研究

1资料与方法

1.1一般资料

2014年11月～2015年9月，在某医院入院治疗的376例病毒性心肌炎患者，其中，男性201例，女性175例，年龄2～29岁，平均9.4岁，病程 2～10d，平均7.8d。所有患者均符合《病毒性心肌炎诊断标准》，临床表现为心律失常、急性心力衰竭以及心功能异常。将376例患者随机分为两组，各188例，两组患者的年龄、性别、病程、临床症状等资料差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准

1.2.1.1实验室检查

(1)血液生化检查

急性期可出现白细胞计数增高、血沉增快、C反应蛋白、血清肌酸磷酸激酶同工酶(CK-MB)、血清肌钙蛋白T、血清肌钙蛋白I增加。

(2)病毒学检查

可从咽拭子、粪便、心肌组织中分离病毒或用PCR技术检测病毒RNA；血清中检测特异性抗病毒抗体滴定度。

1.2.1.2辅助检查

(1)心电图ST-T改变，常见T波倒置或降低，也可有ST段轻度移位；各种心律失常，以室性心律失常和房室传导阻滞多见。

(2)胸部X线病情轻者可正常；病情重者可有心影增大。

(3)超声心动图病情轻者可正常；病情重者可有左心室增大、室壁运动减低、心脏收缩功能异常、心室充盈异常等。

(4)放射性核素心肌显像可显示心肌细胞坏死区的部位和范围，敏感性高，特异性低。

(5)心内膜心肌活检为有创检查，主要用于病情危重、治疗反应差、病因不明的患者。阳性结果是诊断心肌炎的可靠证据。由于病毒性心肌炎病变可为局灶性，因取材误差可出现阴性结果。

病毒性心肌炎的临床诊断主要依据：发病前有肠道感染或呼吸道感染病史、心脏损害的临床表现、心肌损伤标志物阳性、其他辅助检查显示心肌损伤、病原学检查阳性等，应考虑病毒性心肌炎的临床诊断。确诊有赖于心内膜心肌活检。

1.2.2中医证候诊断

(1)心阳虚衰证

起病急，突然出现面色苍白或发灰、烦躁不安、胸闷气急、口唇青紫、肢端发凉，心脏扩大，右胁下积块，下肢浮肿，尿少，舌质发青或有瘀斑，脉疾数无力。

(2)阳气暴脱证

起病急暴，突然出现面色苍白或青灰、四肢厥冷、大汗淋漓、烦躁不安，甚或昏迷、呼吸气急、少尿无尿、唇甲青紫、皮肤发花、血压下降，脉微细欲绝。

1.3治疗方法

对照组患者给予维生素C2g、辅酶A150U，同时给予三磷酸腺苷20mg，肌酐300mg，以及15mL10％的氯化钾，将上述药物加入到5％的葡萄糖溶液中，静脉滴注，每天1次，对于确证感染的患者采用利巴韦林或者抗生素进行抗感染治疗；

治疗组患者在对照组给药基础上，口服本发明速效救心丸，2次/日，4粒/次。

两组治疗方案均以2周为1个疗程，密切观察各组患者用药时各项体征。

1.4判定标准

观察两组患者治疗前后的临床症状，心肌酶学指标变化以及不良反应，并比较临床有效率。

痊愈：患者临床症状消失，实验室检测显示恢复正常；

显效：临床症状及体征基本消失，心电图以及心肌酶恢复正常，其他指标有明显的改善；

有效：患者临床症状、体征明显改善，实验室检测指标有改善；

无效：患者临床症状、体征无改善，甚至加重，实验室检测项目无改善。

1.5统计学分析

所有数据均采用SPSS15.0进行分析，计量数据采用平均值±标准差表示，采用t检验，计数资料采用卡方检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1临床症状比较

两组患者临床症状比较如表1所示，经过2周的治疗，治疗组患者临床症状较对照组有了明显的改善，包括心悸、乏力、胸闷、胸痛以及早搏等，这些指标的发生率明显降低，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

表1临床症状比较

与对照组比较，^*P<0.05

2.2心肌酶水平比较

结果如表2所示，与治疗前比较，两组治疗方案均能明显降低LDH等心肌酶的水平，在治疗后的比较中，实验组患者的LDH、CK以及CK-MB水平明显低于对照组，两组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表2两组患者心肌酶水平比较

与对照组比较，^*P<0.05

2.3临床有效率比较两组治疗方案临床效果比较

如表3所示，实验组总有效率为91.5％，对照组总有效率为75.0％，实验组明显好于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表3两组治疗方案的临床有效率比较(％)

组别	N	痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							对照组	188	24	82	35	47	75.0
治疗组	188	82	54	36	16	91.5^*

与对照组比较，^*P<0.05

3讨论

病毒性心肌炎与病毒浸入心肌和心肌自发性免疫反应有关，其病理学基础为自由基引起细胞膜脂质过度氧化，导致心肌细胞缺血，进而产生更多的自由基，升高心肌细胞中过氧化物的含量，加速钙离子内流，导致细胞钙超标死亡，病毒性心肌炎往往伴有膜电位异常、心律失常以及心电图改变等临床症状。在临床表现方面，大部分患者在发病前1～2周会出现呼吸道或者消化道感染，病毒引起的心肌损伤，会引起患者产生乏力、气促、胸闷、面色苍白等症状，心阳虚证往往起病急，突然出现面色苍白或发灰、烦躁不安、胸闷气急、口唇青紫、肢端发凉，心脏扩大，右胁下积块，下肢浮肿，尿少，舌质发青或有瘀斑，脉疾数无力。在中医理论中，这种疾病需要以脏腑气血辨证为纲，病因辨证为目的进行治疗。

本发明中药具有强心、利尿、扩血管的作用，同时可以抗病毒，特别适用于治疗心肌细胞中的过氧化过程。在临床总有效率比较中，实验组患者临床总有效率达91.5％，明显高于对照组的75.0％，并且两组患者均无明显不良反应发生，说明本发明制剂治疗病毒性心肌炎临床效果显著，值得在临床治疗心阳虚型病毒性心肌炎中应用。

实施例6动物实验研究

1材料

1.1实验动物

KM小鼠，清洁级，雄性，体重20～22g。

1.2药品与试剂

本发明实施例1制备的速效救心丸，以去离子水配制成药液，计算生药浓度为0.55g/ml。

ADR(浙江海正药业股份有限公司，批号20090412)；

乳酸脱氢酶(LDH)试剂盒；

天冬氨酸氨基转移酶(AST)试剂盒；

肌酸激酶(CK)试剂盒；

肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)试剂盒；

超氧化物歧化酶(SOD)试剂盒；

丙二醛(MDA)试剂盒(南京建成生物工程公司)。

2实验方法

2.1柯萨奇病毒B3病毒液的制备

柯萨奇病毒B3株(吉林大学基础医学部病原实验室)。在HeLa细胞上传代冻融3次，测得半数细胞感染量(TCID₅₀)为10^-4/ml，冻存于-80℃备用。

2.2柯萨奇病毒B3心肌炎动物模型的制备及分组

KM小鼠，18～22g，共60只，随机将小鼠分为正常组、模型组、实验组(本发明速效救心丸组)，牛磺酸组，每组15只。除正常组，各组小鼠均腹腔接种TCID₅₀为10^-4/ml的柯萨奇病毒B3病毒液0.3ml，正常对照组小鼠腹腔接种等量不含病毒的Eagle氏液。实验组以灌胃方式连续给药12d。正常对照组小鼠给予相同体积的蒸馏水。

自感染病毒日起，逐日观察小鼠发病和死亡情况。并于感染后第13天将小鼠以10％的水合氯醛腹腔注射麻醉，腹主动脉取血，静置30min，3000r/min，离心15min，分离得血清；处死小鼠后取心尖做电镜观察准备。

2.3本发明速效救心丸对VMC小鼠血清LDH、AST、CK-MB含量及SOD活性的影响

取小鼠血清严格按照LDH、AST、CK-MB试剂盒说明用自动生化分析仪测定其活性。取小鼠血清严格按试剂盒说明测定SOD活性(采用改良的黄嘌呤氧化酶法)。

2.4本发明速效救心丸对小鼠VMC心肌超微结构的影响

取小鼠新鲜心尖部分组织，以25g/L戊二醛固定1.5h，10g/L锇酸固定60min，经体积分数50％、70％、80％、90％、100％丙酮逐级脱水，逐步渗透，以包埋剂环氧树脂812包埋聚合，超薄切片，醋酸双氧铀-柠檬酸铅双重染色后，在JEM-1200EX电子显微镜下进行心肌细胞超微结构观察。

2.5统计学分析

3结果

3.1本发明速效救心丸对VMC小鼠血清LDH、AST、CK-MB含量及SOD活性的影响

柯萨奇病毒B3所致心肌炎模型组可明显升高小鼠血清中LDH、AST、CK-MB的含量、降低SOD的活性，与正常对照组比较有显著性差异，P<0.01，本发明速效救心丸可以抑制病毒对心肌的损伤，可降低LDH、AST、CK-MB 的含量，P<0.05，本发明速效救心丸可增强SOD的活性，P<0.05，与阳性对照药牛磺酸组对比，实验组在SOD活性的改善、LDH、AST的改善作用有显著差异，P<0.05，见表4。

表4小鼠血清LDH、AST、CK-MB含量及SOD活性的影响

^*与正常组对比，P<0.05，^#与模型组对比，P<0.05，与牛磺酸组对比，P<0.05

3.2本发明速效救心丸对小鼠VMC心肌超微结构的影响

电镜下可见对照组心肌肌节清晰、排列规则，心肌细胞无水肿，肌原纤维间线粒体排列规则、无肿胀，被膜完好，嵴无断裂，细胞核无变化。腹腔注射柯萨奇病毒模型组肌节紊乱、断裂、溶解，肌丝部分溶解，肌膜破损，心肌细胞排列混乱，线粒体肿胀、部分嵴出现断裂、呈现出空泡样变化，线粒体间糖原颗粒消失，细胞核肿胀空亮，核染色欠均匀。与模型组相比，实验组肌丝相对完整，明暗带清晰，有少许心肌肌丝撕裂，局部溶解，细胞水肿不明显，线粒体轻度肿胀，线粒体膜较完整、内部嵴较清晰可见，大部分细胞器结构完整。

4结论

VMC是病毒在心肌细胞内复制从而引起心肌细胞溶解并引发一系列心肌组织的自身免疫反应，病毒感染后的心肌细胞变态反应导致细胞溶解、水肿、变性、坏死，导致心肌细胞及组织间隙弥漫性炎症，可导致心肌纤维化发生，其中以柯萨奇B组病毒所致心肌炎较为常见。本实验以柯萨奇病毒B3建立感染模型并观察本发明制剂速效救心丸对其保护作用。

结果表明，模型组小鼠血清中LDH、CK-MB、AST的含量均明显增高、SOD活性明显降低，与正常对照组相比，有显著性差异，心肌超微结构观察显示肌节紊乱、断裂，肌丝部分溶解，肌膜破损，线粒体肿胀呈现空泡样变化，核染色欠均匀，间质纤维增生，模型构建成功。牛磺酸是广泛存在人体内的含硫B-氨基酸，在心肌组织中含量丰富，占心脏游离氨基酸总量的50％～60％，对维持心血管功能有重要意义。牛磺酸能稳定细胞膜、清除自由基及抗脂质过氧化，在高血压、充血性心力衰竭、心肌缺血和心肌纤维化等心血管疾病治疗中有较为理想的疗效。本实验中证明，本发明制剂速效救心丸降低LDH、CK-MB、AST的含量(P<0.05)，增强SOD的活性(P<0.05)，电镜观察结果显示，心肌损伤有所改善，间质纤维增生现象缓解，其效果优于牛磺酸组，说明本发明制剂速效救心丸可通过抗脂质过氧化作用减轻柯萨奇病毒B3对心肌的损伤，并抑制其继发的心肌纤维化的发生，适用于临床推广。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.一种用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物，其特征在于：原料药包括制附子、红参、肉桂、桂枝、炒栀子、连翘、酒黄芩、平盖灵芝、茯苓、炒白术、丹参、红花、黄芪、延胡索、煅龙骨、煅牡蛎、五味子、麦门冬、炙甘草、天文草和无莿根。

2.如权利要求1所述的用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物，其特征在于：各原料药的重量份分别为制附子10～20重量份、红参20～30重量份、肉桂10～15重量份、桂枝10～15重量份、炒栀子10～20重量份、连翘10～15重量份、酒黄芩10～15重量份、平盖灵芝20～40重量份、茯苓20～30重量份、炒白术20～30重量份、丹参10～25重量份、红花10～15重量份、黄芪20～30重量份、延胡索10～30重量份、煅龙骨20～30重量份、煅牡蛎20～30重量份、五味子10～15重量份、麦门冬10～15重量份、炙甘草15～20重量份、天文草10～20重量份和无莿根10～20重量份。

3.如权利要求1或2所述的用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物，其特征在于：各原料药的重量份分别为制附子10～15重量份、红参25～30重量份、肉桂10～15重量份、桂枝10～15重量份、炒栀子15～20重量份、连翘10～15重量份、酒黄芩10～15重量份、平盖灵芝25～30重量份、茯苓25～30重量份、炒白术25～30重量份、丹参15～20重量份、红花10～15重量份、黄芪25～30重量份、延胡索15～20重量份、煅龙骨20～25重量份、煅牡蛎25～30重量份、五味子10～15重量份、麦门冬10～15重量份、炙甘草15～20重量份、天文草15～20重量份和无莿根10～15重量份。

4.如权利要求1至3所述的用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物，其特征在于：所述药物是通过对上述原料药提取后获得的提取成分，加入药学上可接受的载体或赋形剂制成各种常规剂型。

5.如权利要求1至4所述的用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物，其特征在于：所述药物为内服用药方式。

6.一种速效救心丸，其特征在于：是采用权利要求1至5所述的用于治疗心阳虚型病毒性心肌炎的药物的原料药提取后获得的提取成分制备而成的。

7.权利要求6所述速效救心丸的制备方法，其特征在于，包括：

第二步，取余下原料药组分，采用水提取；

8.如权利要求7所述速效救心丸的制备方法，其特征在于：所述第一步进一步具体为取各原料药洗净，切段，混合在一起，加入相对于混合物质量5～10倍量的醇浓度为95％的乙醇中浸泡1～2小时，加热提取2次，每次1～2小时，去上清液，合并提取液，100～120目滤过，再经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用。

9.如权利要求7或8所述速效救心丸的制备方法，其特征在于：所述第二步进一步具体为取余下原料药洗净，切段，混合在一起，放入相对于混合物质量5～10倍量水中，加热回流提取2次，每次提取时间为1～2小时，100～120目滤过，再经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.36的浸膏，静置备用。

10.如权利要求7至9所述速效救心丸的制备方法，其特征在于：所述第三步进一步具体为，将第一步和第二步获得的浸膏混合，干燥并粉碎成干膏粉，加入药剂学上可用于滴丸剂的基质、助溶剂及其上述所得的挥发油包合物，混合均匀，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸，即得滴丸剂。