CN105853638A - 一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中医中药领域，涉及一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由白芥子、八月札、水茴香、法半夏、春不见、白僵蚕、狐狸尾、天仙藤、陈皮、白术、补血草、甘草为药用原料精心制成，其具有疏肝理气，化痰散结，解毒消肿，软坚消瘿之功，辨证治疗气滞痰凝型甲状腺腺瘤有确切疗效，毒副作用小。

Description

一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中医中药领域，涉及一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物及其制备方法。

背景技术

甲状腺腺瘤(Thyroid Adenoma)是起源于甲状腺滤泡细胞的甲状腺良性肿瘤。临床病理上分为滤泡状和乳头状腺瘤两种。多数无自觉症状，往往在无意中发现颈前区肿块；常为甲状腺内单个、边界清楚的结节并且具有完整的包膜，大小从1～10cm不等，一般是2～4cm大小。无痛、可随吞咽移动。肿瘤增长缓慢，但如果一旦肿瘤内出血，体积可突然增大，且伴有疼痛和压痛，但过一段时间出血吸收后又会缩小。增大的肿瘤逐渐压迫周围组织，引起气管受压、移位，患者会感到呼吸不畅，特别是平卧时为甚。中老年女性的甲状腺腺瘤常为滤泡性腺瘤，生长迅速，血运丰富，常伴有压迫症状，部分往胸骨后生长，术中肿瘤脆而容易破裂，出血多而导致解剖不清，手术难度较大，容易引起神经损伤致术后声音嘶哑。

西医治疗主要以手术和甲状腺素治疗为主，但各有优缺点。甲状腺全切除术后有高达5％的复发可能，需要术后长期甚至终生服用甲状腺素以预防其复发。而相对彻底的甲状腺全叶切除术会造成病人术后甲减，亦需要病人终生服用甲状腺素片来弥补激素水平低下导致的功能不足。而甲状腺素治疗易产生心慌、烦躁、心律失常、血压不稳定等不良反应。

此病属祖国医学的“肉瘿”范畴。现代中医辨证分型理论认为甲状腺腺瘤患者的发病多与居处不宜、情志不畅、正虚邪踞有着密切的关系。在多种不利因素的作用下致气滞、血瘀，痰凝，终结于颈，日久形成肿块。正如《外科正宗》所云:“夫人生瘿之证，非正气阴阳结肿，乃五脏瘀血浊气壅滞而成。”中医辨证治疗本病有较好的优势，能在改善症状的同时,调整患者的免疫机能,有助于腺瘤的消退,值得临床推广应用。

发明内容

发明人认为本病由于情志内伤，肝气疏泄失司，郁结不化，脾气随之受累，运化失司，津液失去布敷，凝聚成痰，痰凝与气郁相互搏结，交阻于颈，随发病。此类型患者临床多症见颈部肿块，质地坚韧，表面光滑，局部胀闷不适，情志偶有不舒，兼之平素多痰，肿块能随吞咽而动，舌淡红苔薄白，脉弦滑，中医辨证属气滞痰凝型。

基于对先贤理论的理解并结合自己多年临床经验，本发明的第一个目的是提供一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，该组合物具有疏肝理气，化痰散结，解毒消肿，软坚消瘿之功，辨证治疗气滞痰凝型甲状腺腺瘤有确切疗效，毒副作用小。

为实现上述本发明的目的，本发明采用如下的技术方案：

一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于由如下药用原料精心制成：白芥子、八月札、水茴香、法半夏、春不见、白僵蚕、狐狸尾、天仙藤、陈皮、白术、补血草、甘草。

本发明所使用的个别药用原料具有治疗甲状腺腺瘤的作用，然均不具有较好的疗效，且中药组方配伍关系复杂，为了增加药物中有效活性成分的协同作用，使诸药互相作用以实现较好的治疗作用，本发明人经过长期、大量的筛选组方试验，进一步优选如下技术方案：

一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料精心制成：白芥子10-15份、八月札8-13份、水茴香7-12份、法半夏6-9份、春不见10-15份、白僵蚕5-8份、狐狸尾12-17份、天仙藤15-20份、陈皮6-9份、白术10-15份、补血草20-30份、甘草6-9份。

进一步优选出的较佳方案为：一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料精心制成：

白芥子12份、八月札12份、水茴香10份、法半夏6份、春不见12份、白僵蚕5份、狐狸尾15份、天仙藤15份、陈皮8份、白术12份、补血草22份、甘草6份。

进一步优选出的较佳方案为：一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料精心制成：

白芥子15份、八月札10份、水茴香12份、法半夏8份、春不见12份、白僵蚕7份、狐狸尾15份、天仙藤18份、陈皮6份、白术15份、补血草28份、甘草8份。

本发明方药组成及分析：

君药：白芥子、八月札。白芥子辛温化痰逐饮，散结消肿；八月札行气疏肝，软坚散结，活血散瘀；二药配伍化痰散结，疏肝行气为君药。

臣药：水茴香、春不见、法半夏、白僵蚕。水茴香辛甘温，健脾利湿，理气化痰；春不见平肝清热，解毒散结；法半夏燥湿化痰；白僵蚕化痰散结，解毒；四药伍用化痰散结助君药，兼能利湿解毒，疏肝健脾。

佐使药：狐狸尾、天仙藤、陈皮、白术、补血草、甘草。狐狸尾清热解毒，散结消肿，利水通淋；天仙藤行气活血，利水消肿，解毒；陈皮理气健脾，燥湿化痰；白术健脾益气，燥湿利水；补血草能补血活血，温中健脾，滋补强壮；甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。六药配伍，活血行气以调畅肝气，健脾补血以养肝血补肝体解肝郁以治本；健脾益气以调畅水道，痰湿不生，去生痰之源。

诸药合伍，相互作用，互相为用，有行气疏肝，健脾化痰，解毒消肿，软坚消瘿等功能，尤其适用于辩证治疗甲状腺腺瘤中医辨证属气滞痰凝型患者。

本发明所用各药用原料的性味归经和主要功效如下：

白芥子：【性味】辛；温。【归经】肺；肝；脾；胃；心包经。【功能主治】化痰逐饮；散结消肿。主咳喘痰多；胸满胁痛；肢体麻木；关节肿痛；湿痰流注；阴疽肿毒。

八月札：【性味】昧微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。【归经】肝；胃经。【功能主治】疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便。主肝胃气滞，脘腹、胁助胀痛，饮食不消，下痢便泄，疝气疼痛，腰痛，经闭痛经，瘿瘤瘰疬，恶性肿瘤。

法半夏：【性味】辛、温。【归经】归脾、胃、肺经。【功能主治】燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。

水茴香：【性味】味辛；甘；性温。【归经】归肺；脾；胃经。【功能主治】健脾利湿；理气化痰。主水肿；胃痛；胸腹胀满；咳嗽；小儿乳积；疮疖【用法用量】内服：煎汤，10-15g。外用：适量，捣敷；或煎水洗。

春不见：【味性】苦；涩；凉；甘；微寒。【归经】肺；肝经。清热解毒；平肝散结；祛风定惊。主肺痈；蛇咬伤；目赤；瘰疬；咳嗽；蛇毒；小儿急惊风；风湿痹痛；跌打损伤。

白僵蚕【性味】味辛；咸；性平。【归经】肝；肺；胃经。【功能主治】祛风止痉；化痰散结；解毒利咽。主惊痫抽搐；中风口眼斜；偏正头痛；咽喉肿痛；瘰疬；痄腮；风疹；疮毒。【用法用量】内服：煎汤，3-10g；研末，1-3g；或入丸、散。外用：适量，煎水洗；研末撒或调敷。

狐狸尾：【来源】为豆科植物兔尾草的全草。夏、秋采取。洗净，生用或晒干用。【性味】味甘；淡；性平。【归经】肝；心；脾；胃经。【功能主治】清热解毒；散结消肿；利水通淋。主感冒；小儿肺炎；黄疸；腹痛泻；瘰疬；痈疮肿毒；毒蛇咬伤；砂淋尿血；妇女中劳伤。

天仙藤：【性味】苦；温。【归经】肝；脾；肾经。【功能主治】行气活血；利水消肿；解毒。主胃痛；疝气痛；妊娠水肿；产后血气腹痛；蛇虫咬伤。

陈皮:【性味】苦、辛，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

白术：【性味】苦、甘，温。【归经】归脾、胃经。【功能主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

补血草：【性味】苦、咸，温。【功能主治】活血，止血，温中健脾，滋补强壮。用于月经不调，功能性子宫出血，痔疮出血，胃溃疡，脾虚浮肿。【用法用量】0.5～1两。

甘草：【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。【用法用量】1.5～9g。

本发明的另一个目的是提供一种制备治疗甲状腺腺瘤的药物组合物的方法。

为了更好的表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可由白芥子、八月札、水茴香、法半夏、春不见、白僵蚕、狐狸尾、天仙藤、陈皮、白术、补血草、甘草的水或/和有机溶剂提取物为活性成分，依照制剂学常规技术制成各种剂型。

本发明的上述所述药物组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料或辅助性成分，以常规的中药制剂制备方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂。

优选地，上述所述的口服剂型为胶囊剂、片剂或丸剂。

最优选地，上述所述的口服剂型是胶囊剂。

一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按处方取白芥子、八月札、水茴香、天仙藤，粉碎成平均粒径为10-60μm的颗粒后加入5-10倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩成稠膏，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为130-160W，提取温度为30-50℃，提取时间为10-50min；

(2)按处方取法半夏、春不见、白僵蚕、狐狸尾、陈皮、白术、补血草、甘草加水煎煮两次，第一次加6-10倍重量份的水，浸泡3-5小时，煎煮1.0-2.0小时，第二次加3-5重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为30％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，得提取物B，与提取物A混合均匀，即得；按照本领域常规制剂工艺制成胶囊剂。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量。本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-3次，每次1-20剂，如：1-20粒。

本发明还请求保护上述所述药物组合物在制备治疗甲状腺腺瘤药物中的用途。临床观察试验结果表明：纳入临床研究的76例患者中，服用本发明中药胶囊的治疗组，总有效率为92.1％，而服用甲状腺素片的对照组患者总有效率为65.8％，本发明中药胶囊的有效率更高，两组有效率差异有统计学意义(P＜0.01)；此外，本发明中药胶囊还可以显著降低患者瘤体面积，与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.01)；治疗组在观察期间，FT₃、FT₄及TSH并无明显变化，治疗组病人无任何主观不适，血、尿、大便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常，总之本发明中药胶囊取得了较高的临床风险效益比，取得了意料不到的技术效果。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

(1)本发明药性平和，不含毒性较大的药用原料，动物试验和临床试验均表明本发明药物安全系数高，不良反应少。

(2)本发明以中医理论为基础，配伍明确，组方严谨，选药精当，具有多靶点、多环节、多层次的综合调控作用，由于是针对气滞痰凝型甲状腺腺瘤的病因对症下药，临床总有效率高，可显著缩小肿瘤瘤体面积。

(3)本发明可以制备成多种口服制剂，避免了服用不便，患者依从性差的缺点。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1 胶囊剂

处方：白芥子12份、八月札12份、水茴香10份、法半夏6份、春不见12份、白僵蚕5份、狐狸尾15份、天仙藤15份、陈皮8份、白术12份、补血草22份、甘草6份。

制备方法：(1)按处方取白芥子、八月札、水茴香、天仙藤，粉碎成平均粒径为30-50μm的颗粒后加入8倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩成稠膏，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为130-160W，提取温度为30-50℃，提取时间为10-50min；

(2)按处方取法半夏、春不见、白僵蚕、狐狸尾、陈皮、白术、补血草、甘草加水煎煮两次，第一次加8倍重量份的水，浸泡3-5小时，煎煮1.0-2.0小时，第二次加4重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为30％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，得提取物B，与提取物A混合均匀；按照本领域常规制剂工艺制成胶囊剂。本实施例胶囊剂，每粒装量0.42g，相当于生药1.2g。

实施例2 胶囊剂

处方：白芥子15份、八月札10份、水茴香12份、法半夏8份、春不见12份、白僵蚕7份、狐狸尾15份、天仙藤18份、陈皮6份、白术15份、补血草28份、甘草8份。

制备方法：(1)按处方取白芥子、八月札、水茴香、天仙藤，粉碎成平均粒径为50-60μm的颗粒后加入6倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩成稠膏，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为130-160W，提取温度为30-50℃，提取时间为10-50min；

(2)按处方取法半夏、春不见、白僵蚕、狐狸尾、陈皮、白术、补血草、甘草加水煎煮两次，第一次加5倍重量份的水，浸泡3-5小时，煎煮1.0-2.0小时，第二次加5重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为30％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，得提取物B，与提取物A混合均匀；按照本领域常规制剂工艺制成胶囊剂。

实施例3 胶囊剂

处方：白芥子10份、八月札10份、水茴香8份、法半夏6份、春不见10份、白僵蚕5份、狐狸尾12份、天仙藤18份、陈皮6份、白术12份、补血草25份、甘草6份。

制备方法：(1)按处方取白芥子、八月札、水茴香、天仙藤，粉碎成平均粒径为20-40μm的颗粒后加入7倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩成稠膏，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为130-160W，提取温度为30-50℃，提取时间为10-50min；

(2)按处方取法半夏、春不见、白僵蚕、狐狸尾、陈皮、白术、补血草、甘草加水煎煮两次，第一次加8倍重量份的水，浸泡3-5小时，煎煮1.0-2.0小时，第二次加4重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为30％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，得提取物B，与提取物A混合均匀；按照本领域常规制剂工艺制成胶囊剂。

实施例4 胶囊剂

处方：白芥子12份、八月札8份、水茴香12份、法半夏8份、春不见15份、白僵蚕5份、狐狸尾13份、天仙藤15份、陈皮7份、白术14份、补血草25份、甘草8份。

制备方法：参照实施例1-3的操作。

实施例4 胶囊剂

处方：白芥子15份、八月札12份、水茴香10份、法半夏6份、春不见15份、白僵蚕7份、狐狸尾17份、天仙藤15份、陈皮9份、白术12份、补血草24份、甘草8份。

制备方法：参照实施例1-3的操作。

实施例5 胶囊剂

处方：白芥子12份、八月札12份、水茴香12份、法半夏8份、春不见10份、白僵蚕7份、狐狸尾17份、天仙藤18份、陈皮8份、白术12份、补血草25份、甘草9份。

制备方法：参照实施例1-3的操作。

实施例6 胶囊剂

处方：白芥子15份、八月札12份、水茴香8份、法半夏9份、春不见10份、白僵蚕8份、狐狸尾17份、天仙藤16份、陈皮7份、白术15份、补血草30份、甘草7份。

制备方法：参照实施例1-3的操作。

实施例7 胶囊剂

处方：白芥子12份、八月札8份、水茴香12份、法半夏6份、春不见15份、白僵蚕6份、狐狸尾15份、天仙藤15份、陈皮8份、白术12份、补血草24份、甘草6份。

制备方法：参照实施例1-3的操作。

实施例8 胶囊剂

处方：白芥子10份、八月札10份、水茴香10份、法半夏9份、春不见10份、白僵蚕6份、狐狸尾12份、天仙藤15份、陈皮6份、白术10份、补血草25份、甘草6份。

制备方法：参照实施例1-3的操作。

实施例9 毒理实验

(一)急性毒性实验：选取昆明小鼠60只，雌雄各半，体重28～38g，随机分为四组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1-3制备的中药胶囊剂溶解在水中，(浓度为7.00-7.50g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。

实验结果表明：与对照组比较，给药后各组小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊即LD50＞37.5g生药/kg，每日最大给药量为75.0生药/kg/日。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

(二)长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊剂对小鼠按1.2、3.6和7.2g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实施例10 临床观察试验

1 资料与方法

1.1 一般资料：全部76例病例均为我院2013年1月-2014年1月门诊或住院患者，男性17人，女性59人，年龄20～50岁，病程1～10年。滤泡状腺瘤67例，乳头状腺瘤9例。病变部位：右腺叶30例，左腺叶40例，双腺叶6例；症状：偶然发现的无痛性结节60例，气管受压或吞咽不适8例，结节突然肿大伴疼痛5例，伴有声音嘶哑3例。随机分为治疗组和对照组。两组年龄、性别、病程、病变部位、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准：

1.2.1 西医诊断标准：参照薛耀明主编的《甲状腺疾病的诊断与治疗》中的甲状腺腺瘤的诊断标准：

临床症状:甲状腺区有局限肿块，多为单发结节，圆形或卵圆形，大小不等，随吞咽上下移动，有时颈部有压迫感或呼吸不畅，肿块较大时可压迫气管、食道而致胸闷、咽部紧缩感、咳嗽、吞咽受阻等；

辅助检查：B超检查：甲状腺局限性肿大，多圆形或椭圆形。50％周边有声晕，边缘光滑，分解清楚，有完整包膜，内部呈均匀低回声，少数呈强或等回声，回声后方无声衰减，部分液化，斑点状钙化；同位素扫描：核素扫描可为“温结节”，囊性者为“冷结节”，甲状腺吸收131碘率一般正常；血清测定T₃、T₄水平增高，以T₃增高较为明显。

1.2.2 中医辨证分型：参考《中药新药临床研究指导原则(试行)2002》定制，气滞痰凝型甲状腺腺瘤，症见：见颈部肿块，质地坚韧,表面光滑，局部胀闷不适，情志偶有不舒，兼之平素多痰，肿块能随吞咽而动，舌淡红苔薄白，脉弦滑。

1.3 排除标准：其他疾病、证候或合并症；已接受相关治疗并可能影响效应观测指标；伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况；严重心、肝、肾损害影响药物代谢；特征人群(孕妇、精神病、病情危笃或疾病晚期)。如纳入前正在接受药物治疗，经过洗脱期后符合纳入标准，不视为排除病例。

1.4 治疗方法：

治疗组：给予本发明实施例1制备的胶囊剂，每日2次，每次3-6粒。1个月为1疗程，连续服用3个月；

对照组：口服甲状腺素片第一周20～40μg/d,第2周开始增加至50μg/d，1个月为1疗程，连续服用3个月。

两组患者在服药期间宜畅情志，忌抑郁，禁食辛辣肥甘之品。

1.5 观察项目：两组均连续观察3个疗程，观察治疗前后的总有效率、瘤体大小及甲状腺功能变化比较。

1.6 疗效判断标准：参照《中药新药临床研究指导原则(试行)2002》定制，治愈：肿瘤消失，临床症状消失，血清学指标恢复正常；显效：肿瘤体积缩小1/2以上，临床症状基本消失，血清学指标2/3恢复正常；有效：肿瘤体积缩小1/3～1/2，临床症状明显好转，血清学指标1/3～2/3恢复正常；无效：肿瘤体积未见明显缩小，临床症状未见明显好转，血清学指标无明显改善。

1.7 数据处理：采用SPSS16.0统计软件，计量资料采用均值±标准差表示，组间比较用单因素方差分析和t检验，计数资料采用χ²检验，以P＜0.05为有统计学意义。

2 结果

观察期间无退出病例、无脱落病例。

2.1 治疗结束后，两组临床疗效比较：治疗组痊愈12例，显效14例，有效11例，无效3例，总有效率92.1％；对照组痊愈3例，显效7例，有效15例，无效13例，总有效率65.8％。经检验，治疗组疗效明显优于对照组，有显著性差异(P＜0.01)。见表1。

表1 两组临床疗效比较，例

注：对照组比较，*P＜0.01。

2.2 两组治疗前后瘤体大小比较：治疗前两组患者瘤体面积比较无差异。治疗结束后，治疗组患者瘤体面积明显缩小，与治疗前比较，差异有统计学意义(P＜0.01)；对照组患者瘤体有缩小趋势，但与治疗前比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，说明本发明中药可有效缩小瘤体面积，降低患者手术率。见表2。

表2 两组治疗前后瘤体大小比较，(x±s，cm³)

注：与治疗前比较，*P＜0.01，与治疗后对照组比较，^#P＜0.01。

2.3 不良反应及安全性检测：治疗组在观察期间，FT₃、FT₄及TSH并无明显变化，说明药物组合物对于甲状腺分泌激素的功能影响很小，治疗组病人无任何主观不适，血、尿、大便常规及心、肝、肾功能等检查均未出现异常。

研究结果表明，本发明中药胶囊治疗甲状腺腺瘤，能够改善症状、缩小瘤体，有效率高，临床使用较安全，值得临床推广。

Claims (10)

1.一种治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于由如下药用原料制成：白芥子、八月札、水茴香、法半夏、春不见、白僵蚕、狐狸尾、天仙藤、陈皮、白术、补血草、甘草。

2.如权利要求1所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于由如下药用原料制成：白芥子10-15份、八月札8-13份、水茴香7-12份、法半夏6-9份、春不见10-15份、白僵蚕5-8份、狐狸尾12-17份、天仙藤15-20份、陈皮6-9份、白术10-15份、补血草20-30份、甘草6-9份。

3.如权利要求2所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于由如下药用原料制成：白芥子12份、八月札12份、水茴香10份、法半夏6份、春不见12份、白僵蚕5份、狐狸尾15份、天仙藤15份、陈皮8份、白术12份、补血草22份、甘草6份。

4.如权利要求2所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于由如下药用原料制成：白芥子15份、八月札10份、水茴香12份、法半夏8份、春不见12份、白僵蚕7份、狐狸尾15份、天仙藤18份、陈皮6份、白术15份、补血草28份、甘草8份。

5.如权利要求1-4任一所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于所述药物组合物优选为口服剂型。

6.如权利要求5所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为片剂、胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、混悬剂，等等。

7.如权利要求6所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为片剂、胶囊剂。

8.如权利要求7所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂。

9.如权利要求8所述的治疗甲状腺腺瘤的药物组合物，其特征在于所述胶囊剂的制备方法包括以下步骤：

(1)按处方取白芥子、八月札、水茴香、天仙藤，粉碎成平均粒径为10-60μm的颗粒后加入5-10倍量的60％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩成稠膏，得提取物A，备用，其中，提取条件包括：超声功率为130-160W，提取温度为30-50℃，提取时间为10-50min；

(2)按处方取法半夏、春不见、白僵蚕、狐狸尾、陈皮、白术、补血草、甘草加水煎煮两次，第一次加6-10倍重量份的水，浸泡3-5小时，煎煮1.0-2.0小时，第二次加3-5重量份的水煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)后，加入乙醇至浓度为30％，于-5～5℃冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，得提取物B，与提取物A混合均匀；按照本领域常规制剂工艺制成胶囊剂。

10.权利要求1-4任一所述的药物组合物在制备治疗甲状腺腺瘤药物中的用途。