CN105853567A - 一种治疗甲亢的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗甲亢的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗甲亢的中药组合物，是由分别从夏枯草和五味子中的提取物组成，可制成任何一种药剂学上所说的口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。本发明原料简单，与其他治疗甲亢的组合物相比，降低了成本，同时采用了特定的中药提取方法，提高中药有效物的提取率，提高了治疗效果，并且毒副作用小。

Description

一种治疗甲亢的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗甲亢的中药组合物及其制备方法，属于医药领域。
背景技术
甲状腺功能亢进症(以下简称甲亢)是有多种原因引起的甲状腺激素分泌过多所致的一组常见内分泌疾病。主要临床表现为多食、消瘦、畏热、多汗、心悸、激动等高代谢症侯群,以及不同程度的甲状腺肿大和眼突、手颤、胫部血管杂音等为特征,严重的可出现甲亢危相、昏迷甚至危及生命。临床发病率较高,并有逐渐增高的趋势,越来越引起临床工作者的重视。
目前治疗甲亢的常用药有甲硫咪唑、左甲状腺素、丙基硫脲嘧啶等，这些药物能迅速平衡体内的甲状腺含量，但是有较大的副作用，同时这些药物也有较大的依赖性，一旦未服用时，往往会复发。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗甲亢的中药组合物及其制备方法，是由分别从夏枯草和五味子的提取物组成，疗效更优良、更稳定，而且无副作用。
一种治疗甲亢的中药组合物，包括下列中药原料：夏枯草、五味子。
一种治疗甲亢的中药组合物，包括下列质量份数的中药原料：夏枯草提取物5-9份，五味子提取物7-15份。
一种治疗甲亢的中药组合物，制备方法为：夏枯草提取物和五味子提取物混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述夏枯草提取物的提取方法为：
(1)把夏枯草粉碎，加8-12倍质量的90％乙醇60-70℃浸提3次，每次20-30分钟，合并三次浸提液；
(2)把合并后的浸提液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
(3)把流浸膏溶于相等体积的蒸馏水中，得水溶液，再用1.4-1.6倍水溶液体积的氯仿萃取，分离得到水层；
(4)把水层上D241离子交换树脂柱，上柱流速为1.5-1.7BV/h，用2BV的水，1BV的甲醇-水，0.5BV的甲醇依次梯度洗脱，洗脱流速为1.5-1.7BV/h，合并洗脱液，合并后的洗脱液减压浓缩至相对密度为1.07-1.09的浸膏，即为夏枯草提取物。
其中，步骤(4)中水层和D241离子交换树脂的体积比为1:1，甲醇-水的体积为1.5:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述五味子提取物的提取方法为：
(1)把五味子粉碎，加8-10倍五味子质量的丙酮60-70℃加热回流30-40分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加11-13倍质量的甲醇65-75℃加热回流90-110分钟，过滤，得滤液；
(3)把滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.12的浸膏，再把浸膏溶于1/2体积的蒸馏水中，得水溶液；
(4)把水溶液用1.8-2.0倍水溶液体积的正丁醇萃取，分离得到正丁醇层，再把正丁醇层减压回收溶剂至原体积的1/3，即为五味子提取物。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
本发明原料简单，与其他治疗甲亢的中药组合物相比，降低了成本，同时采用了特定的中药提取方法，提取出了甲亢的有效成分，提高了治疗效果，并且毒副作用小。
具体实施例：
实施例1：
一种治疗甲亢的中药组合物，包括下列质量份数的中药原料：夏枯草提取物5份，五味子提取物7份。
一种治疗甲亢的中药组合物，制备方法为：夏枯草提取物和五味子提取物混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述夏枯草提取物的提取方法为：
(1)把夏枯草粉碎，加8倍质量的90％乙醇60℃浸提3次，每次20分钟，合并三次浸提液；
(2)把合并后的浸提液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
(3)把流浸膏溶于相等体积的蒸馏水中，得水溶液，再用1.4倍水溶液体积的氯仿萃取，分离得到水层；
(4)把水层上D241离子交换树脂柱，上柱流速为1.5BV/h，用2BV的水，1BV的甲醇-水，0.5BV的甲醇依次梯度洗脱，洗脱流速为1.5BV/h，合并洗脱液，合并后的洗脱液减压浓缩至相对密度为1.07的浸膏，即为夏枯草提取物。
其中，步骤(4)中水层和D241离子交换树脂的体积比为1:1，甲醇-水的体积为1.5:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述五味子提取物的提取方法为：
(1)把五味子粉碎，加8倍五味子质量的丙酮60℃加热回流30分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加11倍质量的甲醇65℃加热回流90分钟，过滤，得滤液；
(3)把滤液减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏，再把浸膏溶于1/2体积的蒸馏水中，得水溶液；
(4)把水溶液用1.8倍水溶液体积的正丁醇萃取，分离得到正丁醇层，再把正丁醇层减压回收溶剂至原体积的1/3，即为五味子提取物。
实施例2：
一种治疗甲亢的中药组合物，包括下列质量份数的中药原料：夏枯草提取物7份，五味子提取物11份。
一种治疗甲亢的中药组合物，制备方法为：夏枯草提取物和五味子提取物混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述夏枯草提取物的提取方法为：
(1)把夏枯草粉碎，加10倍质量的90％乙醇65℃浸提3次，每次25分钟，合并三次浸提液；
(2)把合并后的浸提液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
(3)把流浸膏溶于相等体积的蒸馏水中，得水溶液，再用1.5倍水溶液体积的氯仿萃取，分离得到水层；
(4)把水层上D241离子交换树脂柱，上柱流速为1.6BV/h，用2BV的水，1BV的甲醇-水，0.5BV的甲醇依次梯度洗脱，洗脱流速为1.6BV/h，合并洗脱液，合并后的洗脱液减压浓缩至相对密度为1.08的浸膏，即为夏枯草提取物。
其中，步骤(4)中水层和D241离子交换树脂的体积比为1:1，甲醇-水的体积为1.5:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述五味子提取物的提取方法为：
(1)把五味子粉碎，加9倍五味子质量的丙酮65℃加热回流35分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加12倍质量的甲醇70℃加热回流100分钟，过滤，得滤液；
(3)把滤液减压浓缩至相对密度为1.11的浸膏，再把浸膏溶于1/2体积的蒸馏水中，得水溶液；
(4)把水溶液用1.9倍水溶液体积的正丁醇萃取，分离得到正丁醇层，再把正丁醇层减压回收溶剂至原体积的1/3，即为五味子提取物。
实施例3：
一种治疗甲亢的中药组合物，包括下列质量份数的中药原料：夏枯草提取物9份，五味子提取物15份。
一种治疗甲亢的中药组合物，制备方法为：夏枯草提取物和五味子提取物混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述夏枯草提取物的提取方法为：
(1)把夏枯草粉碎，加12倍质量的90％乙醇70℃浸提3次，每次30分钟，合并三次浸提液；
(2)把合并后的浸提液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
(3)把流浸膏溶于相等体积的蒸馏水中，得水溶液，再用1.6倍水溶液体积的氯仿萃取，分离得到水层；
(4)把水层上D241离子交换树脂柱，上柱流速为1.7BV/h，用2BV的水，1BV的甲醇-水，0.5BV的甲醇依次梯度洗脱，洗脱流速为1.7BV/h，合并洗脱液，合并后的洗脱液减压浓缩至相对密度为1.09的浸膏，即为夏枯草提取物。
其中，步骤(4)中水层和D241离子交换树脂的体积比为1:1，甲醇-水的体积为1.5:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述五味子提取物的提取方法为：
(1)把五味子粉碎，加10倍五味子质量的丙酮70℃加热回流40分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加13倍质量的甲醇75℃加热回流110分钟，过滤，得滤液；
(3)把滤液减压浓缩至相对密度为1.12的浸膏，再把浸膏溶于1/2体积的蒸馏水中，得水溶液；
(4)把水溶液用2.0倍水溶液体积的正丁醇萃取，分离得到正丁醇层，再把正丁醇层减压回收溶剂至原体积的1/3，即为五味子提取物。
实施例4：
一种治疗甲亢的中药组合物，包括下列质量份数的中药原料：夏枯草提取物10份，五味子提取物5份。
一种治疗甲亢的中药组合物，制备方法为：夏枯草提取物和五味子提取物混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述夏枯草提取物的提取方法为：
(1)把夏枯草粉碎，加15倍质量的90％乙醇75℃浸提3次，每次40分钟，合并三次浸提液；
(2)把合并后的浸提液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
(3)把流浸膏溶于相等体积的蒸馏水中，得水溶液，再用1.2倍水溶液体积的氯仿萃取，分离得到水层；
(4)把水层上D241离子交换树脂柱，上柱流速为1.8BV/h，用2BV的水，1BV的甲醇-水，0.5BV的甲醇依次梯度洗脱，洗脱流速为1.8BV/h，合并洗脱液，合并后的洗脱液减压浓缩至相对密度为1.05的浸膏，即为夏枯草提取物。
其中，步骤(4)中水层和D241离子交换树脂的体积比为1:1，甲醇-水的体积为1.5:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述五味子提取物的提取方法为：
(1)把五味子粉碎，加6倍五味子质量的丙酮75℃加热回流25分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加15倍质量的甲醇80℃加热回流80分钟，过滤，得滤液；
(3)把滤液减压浓缩至相对密度为1.15的浸膏，再把浸膏溶于1/2体积的蒸馏水中，得水溶液；
(4)把水溶液用1.5倍水溶液体积的正丁醇萃取，分离得到正丁醇层，再把正丁醇层减压回收溶剂至原体积的1/3，即为五味子提取物。
实施例5：
一种治疗甲亢的中药组合物，包括下列质量份数的中药原料：夏枯草提取物6份，五味子提取物8份。
一种治疗甲亢的中药组合物，制备方法为：夏枯草提取物和五味子提取物混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述夏枯草提取物的提取方法为：
(1)把夏枯草粉碎，加9倍质量的90％乙醇60℃浸提3次，每次25分钟，合并三次浸提液；
(2)把合并后的浸提液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
(3)把流浸膏溶于相等体积的蒸馏水中，得水溶液，再用1.5倍水溶液体积的氯仿萃取，分离得到水层；
(4)把水层上HD-8离子交换树脂柱，上柱流速为1.7BV/h，用2BV的水，1BV的甲醇-水，0.5BV的甲醇依次梯度洗脱，洗脱流速为1.7BV/h，合并洗脱液，合并后的洗脱液减压浓缩至相对密度为1.08的浸膏，即为夏枯草提取物。
其中，步骤(4)中水层和D241离子交换树脂的体积比为1:1，甲醇-水的体积为1.5:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述五味子提取物的提取方法为：
(1)把五味子粉碎，加9倍五味子质量的丙酮70℃加热回流40分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加12倍质量的甲醇75℃加热回流110分钟，过滤，得滤液；
(3)把滤液减压浓缩至相对密度为1.11的浸膏，再把浸膏溶于1/2体积的蒸馏水中，得水溶液；
(4)把水溶液用2.0倍水溶液体积的正丁醇萃取，分离得到正丁醇层，再把正丁醇层减压回收溶剂至原体积的1/3，即为五味子提取物。
实施例6：
一种治疗甲亢的中药组合物，包括下列质量份数的中药原料：夏枯草提取物8份，五味子提取物12份。
一种治疗甲亢的中药组合物，制备方法为：夏枯草提取物和五味子提取物混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述夏枯草提取物的提取方法为：
(1)把夏枯草粉碎，加11倍质量的90％乙醇65℃浸提3次，每次30分钟，合并三次浸提液；
(2)把合并后的浸提液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
(3)把流浸膏溶于相等体积的蒸馏水中，得水溶液，再用1.5倍水溶液体积的氯仿萃取，分离得到水层；
(4)把水层上D241离子交换树脂柱，上柱流速为1.6BV/h，用2BV的水，1BV的甲醇-水，0.5BV的甲醇依次梯度洗脱，洗脱流速为1.6BV/h，合并洗脱液，合并后的洗脱液减压浓缩至相对密度为1.09的浸膏，即为夏枯草提取物。
其中，步骤(4)中水层和D241离子交换树脂的体积比为1:1，甲醇-水的体积为1.5:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
所述五味子提取物的提取方法为：
(1)把五味子粉碎，加9倍五味子质量的丙酮65℃加热回流40分钟，过滤，得滤渣；
(2)把滤渣加13倍质量的95％乙醇75℃加热回流100分钟，过滤，得滤液；
(3)把滤液减压浓缩至相对密度为1.11的浸膏，再把浸膏溶于1/2体积的蒸馏水中，得水溶液；
(4)把水溶液用2.0倍水溶液体积的正丁醇萃取，分离得到正丁醇层，再把正丁醇层减压回收溶剂至原体积的1/3，即为五味子提取物。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
实施例7：
采用常规制备工艺，本发明混合提取物可制成任何一种药剂学上所说的口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
其余同实施例1-6中的任意一项。
实施例8：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下：
实施例9：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂，其中各组分的含量如下：
实施例10：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规糖浆剂的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规糖浆剂制备法制备口服液，其中各组分的含量如下：
疗效实验
对实验性甲亢大鼠的影响
取雄性SD大鼠80只，体重160-200g，
随机分对照组、模型组、实施例1-6组，共8组每组10只，量体温(肛温)后，实施例1-6分别按实施例1-6制得的药物灌胃给药(1g/kg)，每日1次，连续14d。于给药第3d起，模型组和实施例1-6组分别灌胃甲状腺片60mg/kg，对照组给予等体积水，每日1次，连续11d。于给药第10d起，每日量饮水量，计算其饮水指数。于给药第10d再次量体温。末次给药后1h，腹腔注射戊巴比妥钠40mg/kg麻醉，与BL-310微机型生物机能实验系统相联，描记标准Ⅱ-导联心电图；最后，腹主动脉取血测T4含量。结果如表1所示。
表1本发明对实验性甲亢大鼠的影响
结果表明：在本发明实施例1-3对实验性甲亢大鼠的体温增加值、饮水指数、心率、T4含量都明显优于实施例4组(工艺参数不同)、实施例5组(夏枯草的提取工艺不同)、实施例6组(五味子的提取工艺不同)，可见工艺参数、夏枯草和五味子的提取工艺均对制得的药物提取的有效成分及疗效有影响，因此本发明采用了特定的工艺参数、夏枯草和五味子的提取工艺，才能制得疗效显著的治疗甲亢的药物。

Claims (6)

1.一种治疗甲亢的中药组合物，其特征为：包括下列中药原料：夏枯草、五味子。
2.一种治疗甲亢的中药组合物，其特征为：包括下列质量份数的中药原料：夏枯草提取物5-9份，五味子提取物7-15份。
3.如权利要求2所述的一种治疗甲亢的中药组合物，其特征为：制备方法为：夏枯草提取物和五味子提取物混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
4. 如权利要求2所述的一种治疗甲亢的中药组合物，其特征为：所述夏枯草提取物的提取方法为：
（1）把夏枯草粉碎，加8-12倍质量的90%乙醇60-70℃浸提3次，每次20-30分钟，合并三次浸提液；
（2）把合并后的浸提液减压回收乙醇至无醇味，得流浸膏；
（3）把流浸膏溶于相等体积的蒸馏水中，得水溶液，再用1.4-1.6倍水溶液体积的氯仿萃取，分离得到水层；
（4）把水层上D241离子交换树脂柱，上柱流速为1.5-1.7BV/h，用2BV的水，1BV的甲醇-水，0.5BV的甲醇依次梯度洗脱，洗脱流速为1.5-1.7BV/h，合并洗脱液，合并后的洗脱液减压浓缩至相对密度为1.07-1.09的浸膏，即为夏枯草提取物；
其中，步骤（4）中水层和D241离子交换树脂的体积比为1:1，甲醇-水的体积为1.5:1，树脂柱的高度和直径比为5:1。
5.如权利要求2所述的一种治疗甲亢的中药组合物，其特征为：所述五味子提取物的提取方法为：
（1）把五味子粉碎，加8-10倍五味子质量的丙酮60-70℃加热回流30-40分钟，过滤，得滤渣；
（2）把滤渣加11-13倍质量的甲醇65-75℃加热回流90-110分钟，过滤，得滤液；
（3）把滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.12的浸膏，再把浸膏溶于1/2体积的蒸馏水中，得水溶液；
（4）把水溶液用1.8-2.0倍水溶液体积的正丁醇萃取，分离得到正丁醇层，再把正丁醇层减压回收溶剂至原体积的1/3，即为五味子提取物。
6.如权利要求3所述的一种治疗甲亢的中药组合物，其特征为：所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
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