CN105853463A - 一种治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂及其制备方法和应用。该中药制剂包括以下重量百分含量的各原料药：冰片1～5％，煅炉甘石5～10％，煅龙骨5～10％，虫白蜡1～3％，煅石膏50～70％，轻粉5～10％，红粉5～10％，黄丹5～10％。制备方法中将处方量药物混合，置于低温超微粉碎机中，于‑10℃以下温度进行低温粉碎成300目微粉，将所述微粉取出，分装得到中药散剂，或者，将所述微粉加入药学上可接受的辅料制成常规剂型。本发明所提供的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂不仅起效快、使用方便，并且毒副作用小、疗效确切。

Description

一种治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂及其制备方法 和应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂及其制备方法和应用。

背景技术

痈，有内痈外痈两大类，内痈是生于脏腑间的脓肿，不在本方的治疗范围内。外痈生于体表部，“痈者，壅也，壅肿状”，为皮肉之间的化脓性炎症、局部有红肿热痛的特征，一般范围在6～9cm。痈、疽之分，如《外科正宗》所云：“成痈者，壅也，为阳，属六腑毒腾于外，其发暴而所患浮浅，因病原秉于阳分中……疽者，沮也，为阴，属五脏毒攻于内，其发缓而所患深沉”。现多属于疮疡类。

外感、内伤、饮食、房劳等均可破坏气血的正常运行，形成局部气血凝滞，阻于肌肤或留于筋骨，或致脏腑失和，而成痈疽。如《内经》指出：“营气不从，逆于肉里，乃生痈肿”。诸病因中又以火热毒邪为主导，所谓“痈疽原是火毒生，经络阻隔气血凝”(《医宗金鉴》)，其中气血凝滞进一步发展，则郁而化热，热盛肉腐，血肉腐败，酝酿液化为脓。当脓肿形成后，若治疗得当，或人体正气不衰，抗病能力尚强，则脓肿破溃，毒从外解。反之，脓溃却久不生肌，疮口下陷，常流毒水，而成顽疾，甚至变生他病。

痈疽发展过程一般可分为初起、成脓、溃后三个阶段。痈疽已溃，即属溃疡，即《外科发挥》原注所说：“溃疡，谓疮疡已出脓者”，溃疡有阴证阳证之分，如溃后脓液稠厚，腐肉易脱，色泽红活鲜润，新肉易生，疮口易敛者属阳。疮面脓液稀薄或纯血水，疮口经久难敛者属阴。阳证者，邪盛正不虚；阴证者，正已虚而邪不去。溃疡之治有内治、外治之法，内治者以消、托、补为三总则；外治者则以药物和手术，直达病所。《医学源流》说：“外科之法，最重外治”，它不但可以配合内治，以提高疗效，而且疮疡轻浅之证，有时可以专用外治收功，而危险大疡，尤非配合外治不可。临床所见，溃疡经久不愈，患者不仅痛苦不堪，更有变生他病之虞。临证中我们发现，痈疽溃后，久不收口者，为并具正邪，虚实夹杂，而其中邪毒更不容忽视，以邪毒不除，则气血无从生化。

目前治痈疮溃疡，促进肌肉生长的方法与药物较多，手术疗法前期需抗感染，后期仍需药物治疗；化学药物如抗生素等，不能在治疗的同时，促进肌肉的生长；中药如龙珠软膏、疮疡膏等传统掺药每显力量薄弱，而且或重于提脓去腐，或重于生肌收口，有失偏颇等缺点，治疗效果不是很理想。因此，仍然需要寻找能安全、便捷、有效地治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中的缺陷，提供一种治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂及其制备方法和应用。

本发明是通过采用下列的技术方案来实现的

一种治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂，包括处方量药物，所述处方量药物包括以下重量百分含量的各原料药：冰片1～5％，煅炉甘石5～10％，煅龙骨5～10％，虫白蜡1～3％，煅石膏50～70％，轻粉5～10％，红粉5～10％，黄丹5～10％。

优选的，所述处方量药物包括以下重量百分含量的各原料药：冰片2～4％，煅炉甘石6～8％，煅龙骨6～8％，虫白蜡1～2％，煅石膏55～65％，轻粉6～8％，红粉6～8％，黄丹6～8％。

更优选的，所述处方量药物包括以下重量百分含量的各原料药：冰片3％，煅炉甘石7％，煅龙骨7％，虫白蜡2％，煅石膏61％，轻粉6.5％，红粉6.5％，黄丹7％。

本发明所提供的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂可通过加入药学上可接受的任意辅料，制成本领域常规的药物剂型，包括散剂、软膏剂、乳膏剂、气雾剂、凝胶剂或贴膏剂等。当制成散剂时，可以不添加辅料。

优选地，本发明所提供的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂为散剂或软膏剂。

本发明的中药制剂由特定重量比例的冰片、炉甘石(煅)、龙骨(煅)、虫白蜡、石膏(煅)、轻粉、红粉和黄丹制成，其中：

冰片，为合成龙脑。具有开窍醒神，清热止痛的作用。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

炉甘石(煅)，为碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿，主含碳酸锌。具有解毒明目退翳，收湿止痒敛疮的作用。用于目赤肿痛，眼缘赤烂，翳膜胬肉，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮，皮肤瘙痒。

龙骨(煅)，为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨胳的化石。具有镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮的作用。用于治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

虫白蜡，为介壳虫科昆虫白蜡虫Ericeruspela(Chavannes)Guerin的雄虫群栖于木犀科植物白蜡树Fraxi-nuschinensisRoxb.、女贞LigustrumlucidumAit.或女贞属他种植物枝干上分泌的蜡，经精制而成。具有止血生肌，敛疮的作用。用于创伤出血，疮口久溃不敛。

石膏(煅)，为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏的炮制品。具有收湿，生肌，敛疮，止血的作用。外治溃疡不敛，湿疹瘙痒，水火烫伤，外伤出血。

轻粉，为氯化亚汞(Hg₂Cl₂)。外用杀虫，攻毒，敛疮；内服祛痰消积，逐水通便。外治用于疥疮，顽癣，臁疮，梅毒，疮疡，湿疹；内服用于痰涎积滞，水肿膨胀，二便不利。

红粉，为氧化汞(HgO)。具有拨毒，除脓，去腐，生肌的作用。用于痈疽疔疮，梅毒下疳，一切恶疮，肉暗紫黑，腐肉不去，窦道瘘管，脓水淋漓，久不收口。

黄丹，为纯铅加工而成的四氧化三铅，具有拔毒生肌，杀虫止痒的作用。用于疮疡溃烂，皮肤湿疮，癫痫、疟疾。

本发明配方中的红粉、黄丹、轻粉、炉甘石均具有提毒去腐、生肌收口之功，为主要药物；冰片促进粘膜溃疡修复效果独特；煅龙骨、煅石膏更能增强生肌敛疮、收敛除腐之力，故共为辅佐。诸药和合，共奏拔毒生肌之功。本发明的作用机制是刺激溃疡创面吸收渗液，促使坏死组织与正常组织分离，营造局部稳定的细胞内外渗透压，有效消除溃疡创面局部水肿，促进创面周边细胞分裂增生，加速溃疡创面愈合；本发明产品还有强力的局部杀菌作用，无诱导细菌耐药效应；此外，本发明将上述的中药原料药以特定的重量比进行配伍，各药物之间相互达到协同效果，能实现更好的治疗痈疮溃疡，促进肌肉生长的功效。

本发明还提供了一种治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

将处方量药物混合，置于低温超微粉碎机中，于-10℃以下温度进行低温粉碎成300目微粉，将所述微粉取出，分装得到中药散剂，或者，将所述微粉加入药学上可接受的辅料制成常规剂型，其中，所述处方量药物包括以下重量百分含量的各原料药：冰片1～5％，煅炉甘石5～10％，煅龙骨5～10％，虫白蜡1～3％，煅石膏50～70％，轻粉5～10％，红粉5～10％，黄丹5～10％。

为了进一步加快药物的起效时间，并将本发明中药制剂的药效发挥到最好，将本发明的中药制剂通过特定的方法制成散剂和软膏剂。

在中药散剂的制备方法中，所述中药散剂包括以下重量份的各原料药：冰片30份，煅炉甘石70份，煅龙骨70份，虫白蜡20份，煅石膏610份，轻粉65份，红粉65份，黄丹70份。

在软膏剂的制备方法中，将所述微粉加入软膏剂基质，充分混合均匀，分装，包装，即得。所述软膏剂包括以下重量份的各原料药：冰片30份，煅炉甘石70份，煅龙骨70份，虫白蜡20份，煅石膏610份，轻粉65份，红粉65份，黄丹70份。

本发明还提供了根据上述制备方法制备得到的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂。

本发明还提供了本发明所提供的中药制剂在制备治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的药物中的用途。

本发明所提供的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂不仅起效快、使用方便，并且毒副作用小、疗效确切。

具体实施方式

以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例1

散剂的制备

原料药：冰片30g，炉甘石(煅)70g，龙骨(煅)70g，虫白蜡20g，石膏(煅)610g，轻粉65g，红粉65g，黄丹70g。

制备方法：将上述药物混合，置于低温超微粉碎机中，于—10℃以下温度进行低温粉碎成300目细粉，取出，分装，即得。

实施例2

软膏剂的制备

原料药：冰片30g，炉甘石(煅)70g，龙骨(煅)70g，虫白蜡20g，石膏(煅)610g，轻粉65g，红粉65g，黄丹70g。

制备方法：将上述药物混合，置于低温超微粉碎机中，于—10℃以下温度进行低温粉碎成300目细粉，取出，加入羊毛脂310g、凡士林2690g，混合均匀，分装，封口，包装，即得。

试验例1

临床研究结果

应用本申请实施例1的散剂与龙珠软膏对照，采用多中心对照研究，观察本发明的散剂治疗痈疮溃疡，促进肌肉生长的临床疗效及安全性，共观察64例，其中发明组32例，有效病例31例，脱落1例；对照组32例，有效病例31例，脱落1例。

(1)对象和方法

全部病人均为2003年4月至2003年6月在医院住院治疗，年龄18～65岁，性别不限，中医主要症状为①体表有局部红肿热痛的肿块、结节或溃疡者；②伴有发热、头痛、口苦、大便干燥，舌红、苔黄、脉弦或数者；③中医辩证属热毒积聚之证；④血白细胞计数或中性粒细胞数增高患者。

(2)症状分级量化标准

①症状与体征评分标准见表1。

表1症状与体征评分标准

②血检评分标准见表2。

表2血检评分标准

评分	白细胞总数(109/L)	中性粒细胞(109/L)
			0分	＜9	＜0.7
1分	9～12	0.7～0.8
			2分	＞12	＞0.8

③病情轻、中、重度评分标准

按上述总评分计算，病情轻度：≤16分；

病情中度：17～26分；

病情重度：≥27分。

(3)治疗方法

本发明组用本申请实施例1的散剂，外用适量,撒布患处或以敷料护之，一日2次。对照组用马应龙药业集团股份有限公司生产的龙珠软膏外涂治疗，一日2次。

(4)疗效判断标准

参照“中药新药治疗急性疮疡的临床研究指导原则”的疗效判定标准，并结合临床病例进行判定：

疗效积分指数(尼莫地平法)为：

痊愈：肿块消失，溃疡面愈合，局部红肿热痛消散。血白细胞总数、中性粒细胞数正常，症状、体征积分减少值≥95％。

显效：治疗后全身症状消失，肿块消失，溃疡面基本愈合，相关症状、体征积分减少值＜95％、≥70％。

有效：治疗后全身症状减轻，肿块缩小，溃疡面缩小，相关症状、体征积分减少值＜70％、≥30％。

无效：治疗后症状与体征改善较小或无改善，相关症状、体征积分减少值＜30％。

(5)试验结果分析

①病情程度对疗效影响分析

a、疮疡临床体征病状的可比性分析。见表3。

表3疮疡临床体征病状的可比性分析(总积分)

两组患者的病情分布比较，经统计学处理，P＞0.1，具有可比性。

b、疮疡血检可比性分析。见表4。

表4疮疡血检可比性分析(总积分)

组别		白细胞	中性粒细胞
				本发明组(n＝31)	治疗前总积分	33	45
对照组(n＝31)	治疗前总积分	32	42

两组患者的病情分布比较，经统计学处理，P＞0.1，具有可比性。

c、疮疡病例及病情分布的可比性分析。见表5。

表5疮疡临床体征病状的可比性分析(总积分)

两组患者的病情分布比较，经统计学处理，P＞0.1，具有可比性。

②临床主要观察结果分析与疗效分析

a、临床体征症状对疗效影响的比较。见表6。

表6临床体征症状对疗效影响的比较

对疮疡患者临床体征及症状的改善，同组治疗前后各项总积分比较，经统计学处理P＜0.05，有显著性差异，发明组与对照组比较，经统计学处理P＞0.05，无显著性差异。

b、血检指标对疗效影响的比较，见表7。

表7疮疡血检指标对疗效影响的比较

对疮疡患者血检指标，同组治疗前后各项总积分比较，经统计学处理P＜0.05，有显著性差异，发明组与对照组比较，经统计学处理P＞0.05，无显著性差异。

c、疮疡病情对疗效影响的比较，见表8。

表8疮疡病情对疗效影响的比较

对疮疡重症患者，发明组与对照组比较，经统计学处理P＜0.05，有显著性差异，对中、轻度症患者，发明组与对照组比较，经统计学处理P＞0.05，无显著性差异。

(6)临床疗效结果分析

本发明组和对照组的临床疗效数据分析结果见表9。

表9临床总疗效比较

对疮疡患者,发明组与对照组比较,，经统计学处理P＞0.05，无显著性差异。

(7)疗效结果分析

经临床验证结果表明：本发明产品治疗疮疡阳证已溃，脓腐未清，久不生肌的临床总有效率为87.10％。对照组龙珠软膏总有效率为80.65％。对轻、中症疮疡患者两组无显著性差异；对重症疮疡患者的治疗效果，发明组优于对照组。经统计学处理P＞0.05，显示两组无显著性差异。

不良反应：发明组共计观察病例31例，其中有2例出现皮肤刺激性反应；对照组共计观察病例31例，其中有2例出现轻度皮疹，停止用药后，症状自行消失，无需治疗处理。

安全性项目检测：发明组与对照组经用药后，血、尿、大便常规指标及心、肝、肾功能检查均无异常。二组均未出现肝、肾功能异常及其他毒副作用。

(8)结论

经对发明组31例，对照组31例，有效病例共62例的临床验证观察，的结果表明，本发明组和对照组治疗前后的症状体征积分均有显著差异，并且本发明组的总有效率要高于对照组。本发明组、对照组在临床研究期间均未发生不良反应。因此本发明产品是一种治疗溃疡促进肌肉生产的疗效显着，安全性高的药物。

试验例2：

病例

李××，女，31岁。初诊时自诉产后一周，左乳房出现胀痛，微红，乳汁减少，不能哺乳，曾注射青霉素2天无效，自觉局部疼痛加重求治。

查左乳房外上方有6cm×6cm大边界不清的肿块，略硬，皮肤微红发热，明显触痛。舌淡红，苔薄白，脉弦数。诊为乳痈。遂应用拔毒生肌散适量外敷，每日换药一次，同时停止哺乳，并以手法排乳；用药后第2天乳房胀痛减轻；手法继用，用药5天后乳房肿块和疼痛消失，皮肤色泽正常且无发热，乳汁畅通而告痊愈。

以上所述仅为本发明的较佳实施方式，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂，其特征在于，包括处方量药物，所述处方量药物包括以下重量百分含量的各原料药：冰片1～5％，煅炉甘石5～10％，煅龙骨5～10％，虫白蜡1～3％，煅石膏50～70％，轻粉5～10％，红粉5～10％，黄丹5～10％。

2.根据权利要求1所述的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂，其特征在于，所述处方量药物包括以下重量百分含量的各原料药：冰片2～4％，煅炉甘石6～8％，煅龙骨6～8％，虫白蜡1～2％，煅石膏55～65％，轻粉6～8％，红粉6～8％，黄丹6～8％。

3.根据权利要求2所述的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂，其特征在于，所述处方量药物包括以下重量百分含量的各原料药：冰片3％，煅炉甘石7％，煅龙骨7％，虫白蜡2％，煅石膏61％，轻粉6.5％，红粉6.5％，黄丹7％。

4.根据权利要求1至3任一所述的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂还包括药学上可接受的用于制成散剂、软膏剂、乳膏剂、气雾剂、凝胶剂或贴膏剂的辅剂。

5.根据权利要求4所述的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂，其特征在于：制剂为散剂或软膏剂。

6.一种治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将处方量药物混合，置于低温超微粉碎机中，于-10℃以下温度进行低温粉碎成300目微粉；将所述微粉取出分装得到中药散剂，或者将所述微粉加入药学上可接受的辅剂制成常规剂型；其中，所述处方量药物包括以下重量百分含量的各原料药：冰片1～5％，煅炉甘石5～10％，煅龙骨5～10％，虫白蜡1～3％，煅石膏50～70％，轻粉5～10％，红粉5～10％，黄丹5～10％。

7.根据权利要求6所述的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述中药散剂包括以下重量份的各原料药：冰片30份，煅炉甘石70份，煅龙骨70份，虫白蜡20份，煅石膏610份，轻粉65份，红粉65份，黄丹70份。

8.根据权利要求6所述的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂的制备方法，其特征在于：所述常规剂型为软膏剂，所述软膏剂包括以下重量份的各原料药：冰片30份，煅炉甘石70份，煅龙骨70份，虫白蜡20份，煅石膏610份，轻粉65份，红粉65份，黄丹70份。

9.一种根据权利要求6至8任一所述的制备方法制备得到的治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的中药制剂。

10.一种根据权利要求1至5或9任一所述的中药制剂在制备治疗痈疮溃疡、促进肌肉生长的药物中的用途。