CN104524312B - 一种治疗痰结血瘀型甲状腺腺瘤的中药组合物及制备方法 - Google Patents

一种治疗痰结血瘀型甲状腺腺瘤的中药组合物及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗痰结血瘀型甲状腺腺瘤的中药组合物及制备方法，属于中药领域。其由海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝、黄药子、刘寄奴、月季花、香附、陈皮、三叶青、蒲公英、糯米为药用原料制成，具有活血祛瘀，化痰解毒、消肿散结之功效，且对本病郁气、痰浊、瘀血形成之病因病机，进行系统的调理，以扶正祛邪，标本兼治，效果显著，还可制成多种剂型，方便患者服用。

Description

一种治疗痰结血瘀型甲状腺腺瘤的中药组合物及制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗痰结血瘀型甲状腺腺瘤的中药组合物及制备方法。
背景技术
甲状腺腺瘤是常见的甲状腺良性肿瘤，分滤泡状和乳头状囊性瘤二种，前者较常见，多见于40岁以上女性。临床表现为在结喉正中一侧或双侧有单个肿块，呈圆形或椭圆形，表面光滑，质韧有弹性，可随吞咽而上下移动，生长缓慢，一般无任何不适，多在无意中发现。若肿块增大，可感到憋气或有压迫感。部分患者可发生肿物突然增大，并出现局部疼痛，是因乳头状囊性腺瘤囊内出血所致。巨大的肉瘿可压迫气管，使之移位，但少有发生呼吸困难和声音嘶哑者，有的可伴有性情急躁、胸闷易汗、心悸、手颤等症。癌变率约10％，功能亢进发生率为20％。
甲状腺腺瘤属中医“肉瘿”范畴，由于情志抑郁，肝失调达，肝气犯脾，脾失健运，痰浊内生。气郁痰浊随经络而行，留注于任督之脉所辖之结喉部位，气血为之壅滞，郁气、痰浊、瘀血积久聚而成形，乃成肉瘿。《诸病源侯论》日：“瘿者，由忧恚气结所生，亦日饮沙水，沙随气入脉，搏颈下而成之。”因此本病的治疗中医多从气郁、痰浊、瘀血着手，根据证侯进行辨证施治。
中医治疗甲状腺肿瘤主要靠辨证论治，从整体观念出发，既考虑了局部的治疗，又对患者的全身状况进行系统的调理，扶正祛邪，标本兼治，可以根治肿瘤，且愈后不易复发。
发明内容
发明人依据多年的从医经验，针对甲状腺腺瘤的治疗独树一帜，在祖传秘方的基础上，结合现代人的发病特点，从整体观出发，善于总结观察病因病机，进行辨证论治。痰结血瘀型甲状腺腺瘤症见：颈前出现肿块，质较硬，有结节，胸闷气促，咳嗽少痰，苔薄黄，脉弦滑，针对此症型甲状腺腺瘤的治疗，发明人提供了一种中药组合物及其制备方法。该中药组合物具有活血祛瘀，化痰解毒、消肿散结之功效，且对本病郁气、痰浊、瘀血形成之病因病机，进行系统的调理，以扶正祛邪，标本兼治。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种治疗痰结血瘀型甲状腺腺瘤的中药组合物，其由海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝、黄药子、刘寄奴、月季花、香附、陈皮、三叶青、蒲公英、糯米为药用原料制成，各药用原料的重量份如下：海蛤壳21-26份、牡蛎18-23份、鳖甲9-15份、川贝13-18份、黄药子7-11份、刘寄奴7-11份、月季花13-18份、香附9-15份、陈皮8-13份、三叶青15-20份、蒲公英11-16份、糯米40-50份。
方中：海蛤壳、牡蛎、鳖甲三药咸能软坚；海蛤壳入肺经能清肺化痰，入肾经则利水；鳖甲味寒能滋阴潜阳，以软化、散结坚硬之瘿瘤，为君药。刘寄奴辛能破瘀，温能通经，破血祛瘀力强，然量亦不可重，月季花活血调经，散毒消肿，二药伍用活血而不破血、祛瘀消肿力佳，为臣药。黄药子苦能散结，寒能清热凉血，然有小毒，固不可超量，佐君药散结消瘿；川贝清热润肺、化痰止咳，佐君药化痰清热；香附、陈皮二药疏肝解郁、理气健脾，行气以使血行，佐臣药之祛瘀消散之功；叶青、蒲公英共奏清热解毒、活血止痛、利尿消肿之功，使外邪疏泄于体外；糯米补中益气、解毒，具为佐使药。
本方遵从君臣佐使之配伍原则，以活血祛瘀，化痰解毒、消肿散结之法，辅以疏肝解郁、理气健脾、凉血清热为治法治则，针对本病郁气、痰浊、瘀血形成之病因病机，进行系统的调理，扶正祛邪，标本兼治，效果极佳。
以本方对痰结血瘀型甲状腺腺瘤患者的治疗效果的优异程度和不良反应为优选条件，优选出治疗效果优异、不良反应小的方案，优选地方案之一：一种治疗痰结血瘀型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于各药用原料的重量份如下：海蛤壳24份、牡蛎20份、鳖甲12份、川贝15份、黄药子9份、刘寄奴9份、月季花15份、香附12份、陈皮10份、三叶青17份、蒲公英13份、糯米45份。
优选地方案之一：一种治疗痰结血瘀型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于各药用原料的重量份如下：海蛤壳23份、牡蛎22份、鳖甲12份、川贝16份、黄药子9份、刘寄奴8份、月季花16份、香附13份、陈皮11份、三叶青18份、蒲公英14份、糯米45份。
本发明所用诸药材的药性如下：海蛤壳：苦、咸，平。入肺、肾经。功效：清肺化痰，软坚散结。治热痰喘嗽，水肿，淋病，瘿、瘤，积聚，血结胸痛，血痢，痔疮，崩漏，带下。
牡蛎：咸，微寒。归肝、胆、肾经。功能主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。
鳖甲：咸，微寒。归肝、肾经。功能主治：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。
川贝：苦、甘，微寒。归肺、心经。功能主治：清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。
黄药子：苦；寒；小毒。肺；肝经。功能主治：散结消瘿；清热解毒；凉血止血。主瘿瘤；喉痹；痈肿疮毒；毒蛇咬伤；肿瘤；吐血；衄血；咯血；百日咳；肺热咳喘。
刘寄奴：味辛；微苦；性温。归心；肝；脾经。功能主治：破瘀通经；止血消肿；消食化积。主经闭；痛经；产后瘀滞腹痛；恶露不尽，症瘕；跌打损伤；金疮出血；风湿痹痛；便血；尿血；痈疮肿毒；烫伤；食积腹痛；泄泻痢疾。
月季花：甘，温。归肝经。功能主治：活血调经，散毒消肿。用于月经不调，痛经，痈疖肿毒，淋巴结结核。
香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能主治：行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
陈皮：苦、辛，温。归肺、脾经。功能主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
三叶青：微苦，平。功能主治：清热解毒、祛风化痰、活血止痛。主治：白喉，小儿高热惊厥、痢疾、肝炎。外用治毒蛇咬伤，扁桃体炎，淋巴结结核，子宫颈炎，蜂窝织炎，跌打损伤。
蒲公英：苦、甘，寒。归肝、胃经。功能主治：清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
糯米：甘；温。脾；胃；肺经。功能主治：补中益气；健脾止泻；缩尿；敛汗；解毒。主脾胃虚寒泄泻；霍乱吐逆；消渴尿多；自汗；痘疮；痔疮。
为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型，其主要包含下述步骤：按处方取各药用原料，将海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝粉碎，糯米用纱布包裹，将月季花用纱布包裹后下，加水煎煮两次，第一次加入药用原料总重量的5-8倍量水，浸泡3-4小时，煎煮0.5-1小时，第二次加入药用原料总重量的3-4倍量水，煎煮1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩为70℃时相对密度为1.05-1.20，加入乙醇使含醇量为30-40％，调节溶液pH值为4-6，室温放置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，加入一种或多种药物辅料，制备得到临床上常用中药药物剂型。
临床上常用中药药物剂型比如，丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂、软胶囊、分散片、咀嚼剂当中的任何一种。
优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成颗粒剂、片剂或胶囊剂。
所述药物剂型中加入的药物辅料优选的是填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、稀释剂、调味剂当中的一种或几种，如：填充剂、稀释剂可选淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；可选择的粘合剂有羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、胶化淀粉等；可选择的崩解剂有干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素等；可选择的润滑剂有；硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等；调味剂如甜味素、阿斯巴甜等。
本发明是发明人经过反复研究，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的治疗痰结血瘀型甲状腺腺瘤的药物，本发明对38例服用本药物的患者进行了临床观察，取得了较好的疗效，在38例患者中，总有效率94.7％，无效2例，无效率占5.3％。
本次临床观察试验的具体内容如下:
1.一般资料：本院于2010年9月-2012年3月收治甲状腺腺瘤患者77例，中医症属痰结血瘀，随机分为治疗组和对照组。治疗组中，女性38例；年龄24-61岁，平均(35.6士4.7)岁。病程：6个月～11年，平均(5.3士1.7)。临床诊断为单发性腺瘤25例，多发性腺瘤13例，其中术后复发者9例。对照组中，男性1例，女性38例；年龄24-60岁，平均(36.3士4.8)岁。病程：6个月～11年，平均(5.3士1.6)。临床诊断为单发性腺瘤27例，多发性腺瘤12例，其中术后复发者9例。两组病例年龄、性别、病程、症状等各方面差异不大(P<0.05)，具有可比性。
2.诊断标准
2.1西医诊断：参照孙清新等《临床疾病诊断依据治愈标准》(北京，人民军医出版社)定制。①甲状腺内可扪及单个或多个圆形或椭圆形结节，表面光滑，质软或韧，能随吞咽而上下移动，颈部淋巴结不肿大。②B超证实为甲状腺腺瘤(实质性或囊性)。③甲状腺功能检查正常。
2.2中医诊断：参照郑筱萸等《中药新药临床研究指导原则》定制。
3.排除标准：已接受相关治疗并可能影响效应观测指标者；伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况者；严重心、肝、肾损害影响药物代谢者；特征人群(孕妇、精神病、病情危笃或疾病晚期)；如纳入前正在接受药物治疗，经过洗脱期后符合纳入标准，不视为排除病例。
4.治疗方法：
治疗组：给予本发明实施例1制备的胶囊剂，0.34g每粒(相当于生药1.0g)，每日2次，每次2-3粒或是本发明实施例4制备的片剂，0.40g每粒(相当于生药1.0g)，每日2次，每次2-3粒。1个月为1疗程，连续服用4个疗程；
对照组：口服甲状腺素片第一周20～40μg/d,第2周开始增加至50μg/d，1个月为1疗程，连续服用4个疗程。两组患者在服药期间禁食辛辣肥甘之品。
5.观察指标:①观察服药前后临床症状变化，判断临床总疗效。②比较单发性与多发性甲状腺腺瘤的临床疗效，以及未曾手术与术后复发患者的临床疗效。③观察所有患者不良反应情况。
6.疗效判断标准：①痊愈：原有症状消失，触诊肿块消散，B超(或同位素)检查示肿块消失，甲状腺大小形态正常，随访6个月以上无复发；②显效：原有症状消失，触诊及B超或同位素检查示肿块缩小达1/2以上，随访6个月以上原缩小的肿块无增大；③有效：原有症状消失，触诊及B超(或同位素)检查示肿块缩小1/3～1/2，随访6个月以上原缩小的肿块无增大；④无效：自觉原有症状无变化，或虽原有症状消失/改善，但触诊及B超(或同位素)检查示肿块缩小＜1/3或无缩小(多发性腺瘤只要其中1个腺瘤肿块较前增大即定为无效)。
7.数据处理：采用SPSS17.0统计软件，计量资料采用均值±标准差表示，组间比较用单因素方差分析和t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为有统计学意义。
8.结果
8.1临床总疗效：经过四个疗程的临床治疗后，两组临床疗效情况见表1。痊愈率、显效率有效率及治疗总有效率方面，治疗组均明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。
表1四个疗程后两组临床疗效比较，例
8.2.四个疗程后，对术后复发者患者的治疗效果比较，见表2。
表2四个疗程后两组复发患者的临床疗效比较，例
服用本发明在中药组合物的患者，甲状腺功能检查均正常，而对照组有2例患者的TSH低于正常值，3例患者的T3、T4高于正常值范围。
本发明的有益效果：
1.本发明中药组合物具有活血祛瘀，化痰解毒、消肿散结之功效，且对本病郁气、痰浊、瘀血形成之病因病机，进行系统的调理，以扶正祛邪，标本兼治；
2.可制成多种剂型，方便临床使用；
3.针对复发的患者，疗效以十分显著。
具体实施方式
下面通过实施例进一步说明本发明。本发明的实施例仅仅是用于说明本发明，而不是对本发明的限制，在本发明的构思前提下对本发明制备方法的简单改进都属于本发明要求保护的范围。
实施例1
处方：海蛤壳24份、牡蛎20份、鳖甲12份、川贝15份、黄药子9份、刘寄奴9份、月季花15份、香附12份、陈皮10份、三叶青17份、蒲公英13份、糯米45份。
制备方法：按处方取各药用原料，将海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝粉碎，糯米用纱布包裹，将月季花用纱布包裹后下，加水煎煮两次，第一次加入药用原料总重量的7倍量水，浸泡4小时，煎煮0.5小时，第二次加入药用原料总重量的4倍量水，煎煮2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩为70℃时相对密度为1.12，加入乙醇使含醇量为35％，调节溶液pH值为5，室温放置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，加入一种或多种药物辅料，制备得到胶囊。
实施例2
处方：海蛤壳21份、牡蛎18份、鳖甲9份、川贝13份、黄药子7份、刘寄奴7份、月季花13份、香附9份、陈皮8份、三叶青15份、蒲公英11份、糯米40份。
制备方法：按处方取各药用原料，将海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝粉碎，糯米用纱布包裹，将月季花用纱布包裹后下，加水煎煮两次，第一次加入药用原料总重量的6倍量水，浸泡3.5小时，煎煮0.5小时，第二次加入药用原料总重量的3倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩为70℃时相对密度为1.05，加入乙醇使含醇量为40％，调节溶液pH值为4，室温放置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，加入一种或多种药物辅料，制备得到胶囊。
实施例3
处方：海蛤壳26份、牡蛎23份、鳖甲15份、川贝18份、黄药子11份、刘寄奴11份、月季花18份、香附15份、陈皮13份、三叶青20份、蒲公英16份、糯米50份。
制备方法：按处方取各药用原料，将海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝粉碎，糯米用纱布包裹，将月季花用纱布包裹后下，加水煎煮两次，第一次加入药用原料总重量的8倍量水，浸泡4小时，煎煮1小时，第二次加入药用原料总重量的4倍量水，煎煮2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩为70℃时相对密度为1.20，加入乙醇使含醇量为40％，调节溶液pH值为5.5，室温放置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，加入一种或多种药物辅料，制备得到胶囊。
实施例4
处方：海蛤壳23份、牡蛎22份、鳖甲12份、川贝16份、黄药子9份、刘寄奴8份、月季花16份、香附13份、陈皮11份、三叶青18份、蒲公英14份、糯米45份。
制备方法：按处方取各药用原料，将海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝粉碎，糯米用纱布包裹，将月季花用纱布包裹后下，加水煎煮两次，第一次加入药用原料总重量的6倍量水，浸泡3小时，煎煮0.5小时，第二次加入药用原料总重量的3倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩为70℃时相对密度为1.10，加入乙醇使含醇量为37％，调节溶液pH值为4.7，室温放置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，加入一种或多种药物辅料，制备得到片剂。
实施例5
处方：海蛤壳21份、牡蛎23份、鳖甲14份、川贝14份、黄药子10份、刘寄奴10份、月季花13份、香附12份、陈皮11份、三叶青17份、蒲公英13份、糯米46份。
制备方法：按处方取各药用原料，将海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝粉碎，糯米用纱布包裹，将月季花用纱布包裹后下，加水煎煮两次，第一次加入药用原料总重量的7倍量水，浸泡3.5小时，煎煮1小时，第二次加入药用原料总重量的4倍量水，煎煮2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩为70℃时相对密度为1.15，加入乙醇使含醇量为33％，调节溶液pH值为5.2，室温放置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，加入一种或多种药物辅料，制备得到片剂。
实施例6
处方：海蛤壳26份、牡蛎18份、鳖甲10份、川贝15份、黄药子7份、刘寄奴9份、月季花15份、香附12份、陈皮8份、三叶青16份、蒲公英15份、糯米45份。
制备方法：按处方取各药用原料，将海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝粉碎，糯米用纱布包裹，将月季花用纱布包裹后下，加水煎煮两次，第一次加入药用原料总重量的7倍量水，浸泡3小时，煎煮0.5小时，第二次加入药用原料总重量的3倍量水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩为70℃时相对密度为1.16，加入乙醇使含醇量为40％，调节溶液pH值为5.5，室温放置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，加入一种或多种药物辅料，制备得到颗粒剂。
实施例7
处方：海蛤壳23份、牡蛎21份、鳖甲14份、川贝16份、黄药子11份、刘寄奴7份、月季花17份、香附12份、陈皮10份、三叶青20份、蒲公英13份、糯米40份。
制备方法：按处方取各药用原料，将海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝粉碎，糯米用纱布包裹，将月季花用纱布包裹后下，加水煎煮两次，第一次加入药用原料总重量的5倍量水，浸泡4小时，煎煮1小时，第二次加入药用原料总重量的4倍量水，煎煮2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩为70℃时相对密度为1.05，加入乙醇使含醇量为30％，调节溶液pH值为4.0，室温放置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，加入一种或多种药物辅料，制备得到丸剂。
实施例8
处方：海蛤壳24份、牡蛎20份、鳖甲12份、川贝13份、黄药子11份、刘寄奴10份、月季花15份、香附15份、陈皮8份、三叶青17份、蒲公英15份、糯米50份。
制备方法：按处方取各药用原料，将海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝粉碎，糯米用纱布包裹，将月季花用纱布包裹后下，加水煎煮两次，第一次加入药用原料总重量的5倍量水，浸泡3小时，煎煮1小时，第二次加入药用原料总重量的4倍量水，煎煮2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩为70℃时相对密度为1.20，加入乙醇使含醇量为40％，调节溶液pH值为6.0，室温放置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，加入一种或多种药物辅料，制备得到口服液。

Claims (6)

1.一种治疗痰结血瘀型甲状腺腺瘤的中药组合物，其由海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝、黄药子、刘寄奴、月季花、香附、陈皮、三叶青、蒲公英、糯米为药用原料制成，各药用原料的重量份如下：海蛤壳21-26份、牡蛎18-23份、鳖甲9-15份、川贝13-18份、黄药子7-11份、刘寄奴7-11份、月季花13-18份、香附9-15份、陈皮8-13份、三叶青15-20份、蒲公英11-16份、糯米40-50份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于各药用原料的重量份如下：海蛤壳24份、牡蛎20份、鳖甲12份、川贝15份、黄药子9份、刘寄奴9份、月季花15份、香附12份、陈皮10份、三叶青17份、蒲公英13份、糯米45份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于各药用原料的重量份如下：海蛤壳23份、牡蛎22份、鳖甲12份、川贝16份、黄药子9份、刘寄奴8份、月季花16份、香附13份、陈皮11份、三叶青18份、蒲公英14份、糯米45份。
4.如权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于其制备方法包括如下步骤：按处方取各药用原料，将海蛤壳、牡蛎、鳖甲、川贝粉碎，糯米用纱布包裹，将月季花用纱布包裹后下，加水煎煮两次，第一次加入药用原料总重量的5-8倍量水，浸泡3-4小时，煎煮0.5-1小时，第二次加入药用原料总重量的3-4倍量水，煎煮1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩为70℃时相对密度为1.05-1.20，加入乙醇使含醇量为30-40％，调节溶液pH值为4-6，室温放置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得稠膏，加入一种或多种药物辅料，制备得到临床上常用中药药物剂型。
5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述的药物剂型为丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂、咀嚼剂当中的任何一种。
6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述的药物剂型为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
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